Quodixor 150 mg инструкция на русском - Все инструкции и руководства по применению

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Название медикамента

Предоставленная в разделе Название медикамента Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Quodixor

Состав

Предоставленная в разделе Состав Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Ibandronic Acid

Формы выпуска

Предоставленная в разделе Формы выпуска Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Формы выпуска
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Внутрь, в/в.

Внутрь, целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении «сидя» или «стоя», не следует ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы^®.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг

По 2,5 мг (1 табл.) однократно в сутки за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарств и пищевых добавок. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция. Таблетки нельзя жевать или сосать из-за возможного образования язв пищевода.

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

По 150 мг (1 табл.) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других ЛС и пищевых добавок. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду, которая содержит много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять 1 табл. препарата Quodixor^® 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Quodixor^® 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше 1 табл. в неделю.

Раствор для в/в введения

В/в. Препарат только для в/в применения!

Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками.

Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 мес.

Пациентке дополнительно следует принимать кальций и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжать через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 мес.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы^® должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Для всех лекарственных форм:

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения Бонвивы^®, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию).

Для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг и раствора для в/в введения:

беременность;

период кормления грудью.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг:

возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения).

Дополнительно для раствора для в/в введения:

тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин).

С осторожностью (для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 и 150 мг) — тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Общие для всех лекарственных форм

Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, гастрит.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Организм в целом: гриппоподобный синдром.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь.

Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница.

Очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.

Общие для таблеток, покрытых оболочкой

Со стороны ЖКТ: эзофагит, язва или стриктура пищевода, дуоденит.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг:

Со стороны кожи и ее придатков: крапивница.

Организм в целом: слабость, боли в спине.

Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 150 мг

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, дисфагия, метеоризм, гастро-эзофагеальный рефлюкс.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная скованность, мышечный спазм.

Дополнительно для раствора для в/в введения

Quodixor^®, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Со стороны ЖКТ: запор, гастроэнтерит.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в конечностях и костях, остеоартрит.

Со стороны нервной системы и психической сферы: бессонница, депрессия.

Организм в целом: слабость, реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, увеит, склерит.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Для таблеток, покрытых оболочкой

Симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, гипофосфатемия

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Quodixor^® применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении «стоя».

Для раствора для в/в введения

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно коррегировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Тормозит эндогенную резорбцию у молодых (быстрорастущих) крыс, что проявляется более высокой костной массой по сравнению с интактными животными.

Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению МПК.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Эффективность

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. И постоянное, и интермиттирующее (один 9–10-недельный перерыв в квартал) длительное пероральное применение препарата Quodixor^® в виде таблеток, покрытых оболочкой по 2,5 мг у женщин в менопаузе сопровождается дозозависимым торможением костной резорбции, в т.ч. снижением показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, увеличением МПК и уменьшением частоты переломов.

После прекращения лечения наблюдается возврат к имевшейся до лечения повышенной скорости костной резорбции при постменопаузальном остеопорозе.

Гистологический анализ образцов костной ткани, полученных через 2 и 3 года лечения у женщин в менопаузе, показал нормальные характеристики костной ткани и отсутствие признаков нарушения минерализации.

Ежедневный прием препарата Quodixor^® в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг в течение 3 лет (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MF4411) сопровождается статистически достоверным снижением частоты рентгенографически и морфометрически подтвержденных переломов тел позвонков на 62%, а клинически подтвержденных переломов тел позвонков на 49%. Ослабление потери костной массы сопровождается достоверно менее выраженным уменьшением роста пациенток по сравнению с применением плацебо.

Профилактика переломов сохранялась в течение всего срока исследования, и признаки угасания эффекта со временем отсутствовали.

Выявлено сходное снижение относительного риска невертебральных переломов на 69% у пациенток из группы повышенного риска (Т коэффициент МПК для шейки бедра менее -3,0 SD). Эти данные согласуются с результатами клинических исследований других бисфосфонатов.

При ежедневном применении препарата Quodixor^® в течение 3 лет МПК поясничных позвонков увеличивается на 6,5% по сравнению с исходным уровнем.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Quodixor^® 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9, 3,1, 2,2 и 4,6%; в/в введение препарата Quodixor^® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение 1 года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра и вертела на 2,4, 2,3 и 3,8% соответственно.

Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери массы костей, применение препарата Quodixor^® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 83,9% (при приеме таблеток, покрытых оболочкой) и 92,1% (при в/в введении) пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. Биохимические маркеры костной резорбции (концентрация С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CТX) и остеокальцина в сыворотке крови) снижаются до их уровня в репродуктивном возрасте; максимальное снижение наблюдается через 3-6 мес лечения. Уже через месяц после начала применения препарата Quodixor 2,5 мг ежедневно и 20 мг в интермиттирующем режиме достигнуто клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции на 50 и 78% соответственно; более того, некоторое снижение этих показателей отмечено уже через неделю лечения. Клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции (концентрации CTX в моче) наблюдается через месяц после начала лечения.

Ежедневный прием 2,5 мг препарата Quodixor^® для профилактики постменопаузального остеопороза (исследование MF4499) увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков на 1,9% по сравнению с исходным уровнем. Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери основного вещества костной ткани, применение препарата Quodixor^® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК поясничных позвонков. При применении препарата Quodixor^® эффект от лечения, определяемый как увеличение МПК, по сравнению с исходной, наблюдается у 70% больных.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Снижение сывороточной концентрации CТX на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы^®, максимальное снижение составляло 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Quodixor^® 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 сут. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.

Клинически значимое снижение сывороточного CТX получено через 3, 6 и 12 мес терапии. Через год терапии препаратом Quodixor^® 150 мг снижение составляло 76%; по сравнению с исходным значением, при применении 3 мг в/в — 58,6%.

Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Quodixor^® 150 мг 1 раз в 28 дней.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы раствора для в/в введения от 0,5 до 6 мг. Схожая эффективность ибандроновой кислоты подтверждена при ежедневном и интермиттирующем режиме применения при условии ее одинаковой общей дозы, введенной за период лечения.

Всасывание

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Время достижения C_max (TC_max) — 0,5–2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность — 0,6%. Всасывание нарушается при приеме препарата с пищей или напитками (кроме чистой воды). Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40–50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при приеме внутрь — 85% и 85–87% — при в/в введении.

Метаболизм

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450.

Выведение

40–50% всосавшейся в кровоток принятой перорально или введенной в/в дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный Т_1/2 для таблеток 2,5 мг составляет 10–60 ч; для таблеток 150 мг и раствора для в/в введения — 10–72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (Cl креатинина). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. У пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67, 77 и 50% соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Больные с нарушением функции печени. Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Так как при приеме внутрь в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).

Дети. Данные о применении Бонвивы^® у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Для таблеток, покрытых оболочкой

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы^®.

Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы^®.

Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Quodixor^®. При одновременном применении аспирина или НПВС и препарата Quodixor^® в течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.

Для раствора для в/в введения

Quodixor^® несовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Общие для обеих лекарственных форм

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Quodixorинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Quodixor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Quodixor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]

Источники:

https://www.drugs.com/search.php?searchterm=quodixor
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=quodixor

Доступно в странах

Найти в стране:

Источник

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Кводиксор 150 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибандроновая кислота

Внимательно и полностью прочтите данный листок-вкладыш перед началом применения данного препарата, так как он содержит важную для Вас информацию.

— Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется его перечитать.

— При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

-Данный препарат назначен исключительно Вам. Не следует давать его другим лицам. Это может причинить им вред, даже при наличии у них подобных симптомов заболевания.

— При появлении любого побочного действия следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также возможные побочные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. См. п. 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1.Что такое Кводиксор и для чего используется

2.Необходимая информация перед началом применения Кводиксор

3.Способ применения Кводиксор

4.Возможные побочные реакции

5.Условия хранения Кводиксор

6.Содержание упаковки и дополнительная информация

1.ЧТО ТАКОЕ Кводиксор И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Кводиксор относится к группе препаратов, называемых бифосфонаты. Активным веществом является ибандроновая кислота.

Кводиксор может подавлять потерю костной массы в большей части, останавливать потерю костной массы и увеличивать костную массу у женщин, использующих данный препарат, даже при отсутствии видимой или ощутимой разницы.

Кводиксор способствует снижению вероятности перелома костей. Доказано снижение риска переломов позвонков, но не переломов бедра.

Кводиксор назначается для лечения постменопаузального остеопороза с учетом повышенного риска переломов в данный период. Остеопороз проявляется истончением и ослаблением костей, что чаще встречается у женщин после менопаузы. При менопаузе яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, помогающий сохранить здоровье костной системы.

Чем раньше у женщины начинается менопауза, тем выше риск остеопоротических переломов.

Другие факторы, которые могут увеличить риск перелома, включают:

• Питание с недостаточным содержанием кальция и витамина D;

• курение или чрезмерное употребление алкоголя;

• малоподвижность или отсутствие физических нагрузок;

• случаи остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также способствует максимальной эффективности лечения и включает:

— сбалансированную диету, богатую кальцием и витамином D.

— ходьбу или физические упражнения,

— отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Необходимая информация перед началом применения Кводиксор

Не следует принимать Кводиксор

• при аллергии на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты данного препараты (см. п. 6).

• при нарушениях пищевой трубки (пищевода), например, сужении или затрудненном глотании.

• при отсутствии возможности сидеть или стоять как минимум в течение часа (60 минут).

• при наличии в данный момент или в анамнезе низких значений концентрации кальция в крови.

Просьба сообщить об этом лечащему врачу.

Особые указания и предостережения

Некоторым пациентам следует соблюдать особую осторожность при применении Кводиксор. Посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом применения Кводиксор:

• при любых нарушениях минерального обмена (например, дефицит витамина D).

• при нарушении функции почек.

• при нарушении глотания или пищеварения.

• при прохождении стоматологического лечения или при предстоящей стоматологической операции сообщите стоматологу о приеме Кводиксор. Также следует сообщить стоматологу о наличии онкологического заболевания.

Вероятно появление раздражения, воспаления или изъязвлений пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли при глотании пищи и / или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно после того, как Вы выпили неполный стакан воды и / или при сидении или лежании менее, чем через час после приема Кводиксор. При возникновении указанных симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. п. 3).

Дети и подростки

Кводиксор не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Кводиксор

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты, в частности:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, ввиду их возможного влияния на действие препарата Кводиксор

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут вызывать раздражение желудка и кишечника. Кводиксор также может вызвать эту реакцию. Поэтому в период применения Кводиксор следует проявлять особую осторожность при приеме анальгетиков или противовоспалительных препаратов. После приема Кводиксор один раз в месяц следует подождать 1 час перед приемом любого другого препарата, в том числе средств от расстройства желудка, а также добавок, содержащих кальций или витамины. Кводиксор с едой и напитками Не следует принимать Кводиксор во время приема пищи. При одновременном приеме с пищей эффективность Кводиксор снижается. Можно выпить воды, при этом следует исключить другие напитки. Кводиксор следует принимать за 1 час до еды или питья (см. п. 3 «Способ применения Кводиксор»).

Беременность и кормление грудью Кводиксор предназначен исключительно для женщин в период постменопаузы. Его не следует принимать женщинам репродуктивного возраста. Не следует принимать Кводиксор в период беременности или кормления грудью. Перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами Разрешается вождение транспортных средств и работа с механизмами в связи с отсутствием ожидаемого влияния препарата Кводиксор на способность к управлению транспортным средством.

Кводиксор содержит лактозу Если лечащий врач сообщил Вам о непереносимости или нарушении усвоения некоторых категорий углеводов (например, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы- галактозы), посоветуйтесь с ним перед началом приема данного препарата.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Кводиксор

Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Кводиксор — одна таблетка один раз в месяц.

Способ применения месячной дозы

Важно внимательно следовать данным указаниям, это поможет ускорить поступление таблетки Кводиксор в желудок, уменьшая вероятность раздражения пищевода.

— Принимайте по одной таблетке Кводиксор 150 мг один раз в месяц.

— Выберите день месяца, который Вам будет легче запомнить. Для приема таблетки Кводиксор можно выбрать определенную дату (например, первое число каждого месяца) или определенный день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите наиболее подходящую для Вас дату.

-Таблетку Кводиксор следует принять как минимум через 6 часов после приема пищи или напитков, кроме воды.

Примите таблетку Кводиксор

— сразу после пробуждения утром, и перед приемом пищи или питья (натощак)

— Проглотите таблетку, запив полным стаканом воды (минимум 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, фруктовым соком или любым другим напитком с высоким содержанием кальция. При возникновении сомнений относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

— Проглотите таблетку целиком — не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте ее во рту.

— Не ложитесь в течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки; если Вы не находитесь в вертикальном положении (сидя или стоя), некоторое количество препарата может проникнуть в пищевод.

— не принимайте пищу.

— ничего не пейте (кроме простой воды при ощущении жажды)

— не принимайте другие препараты

Спустя час можно принять пищу и попить. После еды, при желании, можно лечь, а также принять другие необходимые препараты.

Продолжение лечения препаратом Кводиксор

Важно продолжать прием препарата Кводиксор ежемесячно, в течение периода, рекомендованного лечащим врачом. По прошествии 5 лет лечения препаратом Кводиксор следует проконсультироваться с врачом относительно продолжения его приема.

Если Вы приняли повышенное количество Кводиксор

Если Вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Кводиксор.

Если Вы забыли принять Кводиксор

• Если Вы забыли принять таблетку утром установленного дня, не принимайте таблетку позже

в тот же день. Просто посмотрите в календаре время приема следующей дозы.

• Если Вы забыли принять таблетку в установленный день, а до планируемого приема следующей дозы осталось только 1-7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Кводиксор за одну неделю. Следует подождать до запланированного приема следующей дозы и принять ее по обычной схеме: продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц, в дни, отмеченные в календаре.

• Если Вы забыли принять таблетку в установленный день, а до планируемого приема следующей дозы осталось более 7 дней…

Примите таблетку утром на следующий день после того, как Вы вспомнили; затем продолжайте принимать одну таблетку один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медсестре при возникновении любой из следующих тяжелых побочных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль после глотания пищи или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. Может возникнуть сильное воспаление пищеводной трубки (пищевода), возможно, с повреждением или сужением пищеводной трубки (пищевода).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла с затрудненным дыханием;

• боль и устойчивое воспаление глаз;

• появление боли, слабости или дискомфорта в области бедра или паха. Возможно появление ранних признаков патологического перелома костей бедра.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10000 человек):

• боль или повышенная чувствительность во рту или в челюстях. Это могут быть ранние признаки серьезных повреждений челюсти (некроз (омертвение костной ткани) в челюстной кости);

• тяжелые аллергические реакции, опасные для жизни;

• тяжелые кожные реакции;

• боль в ушах, выделения из ушей и / или ушная инфекция. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

Другие возможные побочные реакции

Частые (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;

• изжога, дискомфорт при глотании, боль в животе (возможно, на фоне воспаления желудка), расстройство желудка, тошнота, диарея;

• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.

• симптомы, схожие с симптомами гриппа в том числе жар, озноб и дрожь, дискомфорт, боль в костях и боль в мышцах и суставах. Следует обратиться к медсестре или лечащему врачу, если какие-либо побочные реакции вызывают беспокойство или длятся в течение более нескольких дней.

• кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение;

• метеоризм (газы, вздутие);

• боль в спине;

• чувство усталости и истощения;

• бронхиальная астма.

Редкие (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 1000 пациентов):

• боль, вызванная воспалением двенадцатиперстной кишки (первый участок кишечника);

• крапивница.

Сообщение о побочных реакциях При возникновении любых побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можно сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://anm.ro.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете посодействовать в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Кводиксор Хранить в недоступном для детей месте. Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца. Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Содержание Кводиксор: — Активным веществом является ибандроновая кислота. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме натрия моногидрата). — Вспомогательные вещества: ядро: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, глицерина дибегенат.

оболочка: Opadry II белый OY-LS-28908, содержание: гипромелоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Описание Кводиксор и содержимое упаковки. Кводиксор 150 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета. Кводиксор 150 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в коробках с блистерами из ПА/Ал/ПВХ-Ал, содержащими соответствующее количество таблеток (1 или 3 таблетки), и с листком — вкладышем.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель

Владелец регистрационного свидетельства — Alvogen IPC0 S.ar.l, ул. Хейенхафф, 5, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург

Производитель — Pharmathen S.A, 6 ул. Дервенакион, 153 51 Паллини, Аттика, Греция, Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park, 5, 69300 Родопи, Греция

Источник

Работаем: с 8:00 до 17:00 сб-вс выходной,
самовывоз с 8:00 до 20:00 без выходных,

— Информационно-справочная
служба «Аптека Доктор»:

15-49

Срочный заказ!

С доставкой на адрес.
Для этого позвоните:

15-49

Цены соответствуют 19.09.23 08:46

Показание к применению:

Внимание!

Товар обмену и возврату не подлежит.
Постановление Правительства ПМР №95 от 10 марта 2000г.
Интернет-аптека не реализует препараты, подлежащие предметно-количественному учету.

Источник

Международное непатентованное название

Дабигатрана этексилат

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 173,01 мг дабигатрана этексилата мезилата и 401 мг дабигатрана субстанции-псллеты.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк

Ингибитор тромбина прямой

Производители

Крка-Рус(Россия)

Показания к применению Дабиксом капсулы 150мг

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст >/=75 лет, хроническая сердечная недостаточность (>/= II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.Препарат Дабиксом назначается взрослым пациентам для:предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно¬сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозировка Дабиксом капсулы 150мг

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций по замене коленного или тазобедренного суставов Рекомендованная доза составляет 220 мг один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг один раз в сутки).Если у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину или если Ваш возраст составляет 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину, Вам следует уменьшить дозу препарата Дабиксом вдвое (75 мг один раз в сутки), поскольку может увеличиться риск развития кровотечения. Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава: Лечение не следует начинать при наличии кровотечения из послеоперационной раны. Если лечение невозможно начать раньше, чем на следующий день после операции, прием препарата следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в сутки.Эндопротезирование коленного сустава: Вам следует начать лечение препаратом Дабиксом в течение 1 -4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы (2 капсулы по 110 мг) один раз в сутки в течение 10 дней.Эндопротезирование тазобедренного сустава: Вам следует начать лечение препаратом Дабиксом в течение 1 -4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу (110 мг). После этого следует принимать по 2 капсулы 110 мг один раз в сутки в течение 28-35 дней.Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска: Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов: Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки). Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабиксом составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Дабиксом, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), т. к. может увеличиться риск развития кровотечения.Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш врач может назначить суточную дозу препарата Дабиксом 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).Вы можете продолжить прием препарата Дабиксом в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабиксом в соответствии с назначениями врача.Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабиксом после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабиксом в соответствии с назначением врача.Способ применения:Внутрь. Препарат Дабиксом можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения. Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки:Извлечь капсулу необходимо следующим образом:1. Согнуть контурную ячейковую упаковку по линии разрыва, отделив одну ячейку.2. Вскрыть контурную ячейковую упаковку, осторожно потянув за край фольги.3. Осторожно извлечь капсулу.4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.5. Не выдавливать капсулу через фольгу.6. Не снимать фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.Изменение противосвертываюшего (антикоагулянтного) лечения:Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, десирудин) или др.).Лечение препаратом Дабиксом для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.Короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведенная операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность лечения — при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).Если Вы забыли принять препарат Дабиксом:Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций:Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска:Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов:Пропущенную дозу препарата Дабиксом можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов — пропущенную дозу принимать не следует.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.Принимайте препарат Дабиксом, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте прием препарата Дабиксом без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабиксом обратитесь к лечащему врачу.При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Противопоказания Дабиксом капсулы 150мг

Не принимайте препарат:если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата;если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени;если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врожденная, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвертывающей терапии.Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Фармакологическое действие

Препарат Дабиксом содержит действующее вещество — дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т.е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Побочное действие Дабиксом капсулы 150мг

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Препарат Дабиксом влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций:Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции;образование гематомы или кровоподтека после операции;кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;резкое снижение количества эритроцитов в крови;снижение доли эритроцитов в крови;аллергическая реакция;рвота;частый мягкий или жидкий стул;ухудшение самочувствия;раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);повышение активности ферментов печени в плазме крови;желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови;Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):кровотечение;внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;кровянистые выделения из места установки венозного катетера;кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;резкое снижение количества тромбоцитов в крови;резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;кожный зуд;язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);воспаление пищевода и желудка;заброс желудочного содержимого в пищевод;боль в животе или желудке;нарушение пищеварения;затрудненное глотание;раневое отделяемое;раневое отделяемое из послеоперационной раны.Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определитьневозможно):затрудненное дыхание или хрипы в груди;снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);выпадение волос.Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;резкое снижение количества эритроцитов в крови;боль в животе или желудке;нарушение пищеварения;частый мягкий или жидкий стул;ухудшение самочувствия.Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):кровотечение;кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;образование гематомы;кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;резкое снижение количества тромбоцитов в крови;резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);аллергическая реакция;внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;кожный зуд;язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);воспаление пищевода и желудка;заброс желудочного содержимого в пищевод;рвота;затрудненное глотание;изменение результатов лабораторных показателей функции печени.Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);снижение доли эритроцитов в крови;повышение активности ферментов печени в плазме крови;желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови.Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):затрудненное дыхание или хрипы в груди;снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);выпадение волос.В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов:Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;нарушение пищеварения.Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):кровотечение;гемартроз или кровотечение в результате травмы;кровотечение из геморроидальных узлов;резкое снижение количества эритроцитов в крови;образование гематомы;кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;аллергическая реакция;внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;кожный зуд;язва желудка или кишечника;воспаление пищевода и желудка;заброс желудочного содержимого в пищевод;ухудшение самочувствия;рвота;боль в животе или желудке;частый мягкий или жидкий стул;изменение результатов лабораторных показателей функции печени;повышение активности ферментов печени в плазме крови.Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;резкое снижение количества тромбоцитов в крови;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);затрудненное глотание;снижение доли эритроцитов в крови.Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):затрудненное дыхание или хрипы в груди;резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец);снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;выпадение волос.В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Передозировка

Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Взаимодействие Дабиксом капсулы 150мг

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.До начала применения препарата Дабиксом обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом;препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина- норэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.);антибиотики (рифампицин или клэритромицин);противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Особые указания

Перед приемом препарата Дабиксом проконсультируйтесь с лечащим врачом:Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабиксом при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:если у Вас недавно было кровотечение;если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру — взятие ткани на биопсию;если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастрэзофагеальный рефлюкс);если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения;если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);если у Вас есть нарушение функции почек, или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);если Вы старше 75 лет;если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае применение препарата Дабиксом не рекомендуется.Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Дабиксом:Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, применение препарата Дабиксом следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно применять препарат Дабиксом до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):очень важно применять препарат Дабиксом до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно Вам придется пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.Влияние препарата Дабиксом на беременность и плод неизвестно.Не принимайте препарат Дабиксом, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабиксом.Препарат Дабиксом не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке (с влагопоглотителем) для защиты от влаги.

Источник

Мидокалм – препарат, содержащий в качестве действующего вещества толперизон. Толперизон является препаратом, который действует на центральную нервную систему. Он применяется при лечении повышенного мышечного тонуса и напряженности мышц, а также некоторых нарушений кровообращения в конечностях.

— Если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизона гидрохлорид) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), а также на вспомогательные вещества препарата Мидокалм.
— Если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).
— Если Вы кормите грудью.

Препарат Мидокалм назначается врачом.
Перед приемом препарата Мидокалм проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развйтйи реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда либо была аллергическая реакция на толперизон, Вам нельзя использовать данный препарат.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску аллергии при приеме толперизона. В данном случае перед началом лечения толперизоном проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детский и юношеский возраст
Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблетки Мидокалм.

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, его седативный эффект (понижение внимания) очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мышечными релаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).

Приём препарата Мидокалм с едой и напитками
Не рекомендуется принимать препарат натощак, т.к. недостаточное количество пищи, может снижать биодоступность толперизона.
Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемого для приема внутрь, примерно до 100% и увеличивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Несмотря на то, что токсичность препарата Мидокалм для ребёнка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.
Мидокалм не следует применять при кормлении грудью.

Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечную слабость во время приема препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!

Всегда принимайте данный препарат строго по назначению лечащего врача. Если у Вас возникли сомнения, обсудите их с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Обычные дозы составляют:
— 1-3 таблетки Мидокалма 50 мг три раза в день.
— 1 таблетка Мидокалма 150 мг три раза в день.
Детям следует принимать препарат строго по назначению врача:
лекарственное средство назначается детям с массой тела более 30 кг (старше 10 лет) в суточной дозе 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма.
Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой. Так как не предусмотрено деление таблеток на две равные части, препарат может применяться у детей с массой тела 30 кг и более.
Пациенты с нарушением функции почек
Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию почек и общее состояние.
Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом, так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию печени и общее состояние.
Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом; так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало, незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом, фармацевтом или позвоните в отделение скорой помощи.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. Сообщалось о случаях развития судорог и комы.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку Мидокалм, покрытую пленочной оболочкой
Не принимайте двойную дозу в следующий прием препарата, так как в этом случае Вы не компенсируете пропущенную дозу, но подвергнете себя риску передозировки.
Если Вы решили прекратить приём таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Не прекращайте приём этого препарата, даже если у Вас возникло впечатление, что эффект Мидокалма слишком сильный или слишком слабый. В этом случае проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как все лекарственные средства, таблетки Мидокалм, покрытые пленочной оболочкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Эти побочные эффекты обычно исчезают, когда Вы прекращаете принимать препарат.
Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:
Нечастые: Возникают менее чем 1 на 100 пациентов, но более чем 1 на 1 000 пациентов.
Редкие: Возникают менее чем 1 на 1 000 пациентов, но более чем 1 на 10 000 пациентов.
Очень редкие: Возникают менее чем 1 на 10000 пациентов, включая отдельные случаи.
Нечастые побочные эффекты: потеря аппетита, бессоница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие побочные эффекты: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, парестезия, повышенная сонливость (летаргия), нарушения зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, снижение артериального давления, приливы жара, ощущение ускоренного и неритмичного сердцебиения, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боли в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, лёгкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печёночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие побочные эффекты: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), полидипсия, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови), спутанность сознания.
*В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях с неизвестной частотой: ангионевротический отёк (включая отек лица, отек губ).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Если у Вас возникнет какой-либо из побочных эффектов, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту. Это включает в себя и побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции. Сообщения о побочных эффектах помогают в предоставлении информации по безопасности данного лекарственного средства.

Хранить при температуре от + 15 °C до + 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с коммунальным мусором. Спросите Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные средства, если Вы их больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.

Что содержат таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой
— Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 50 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
— Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки содержит:
кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (48,500 мг).
Оболочка содержит:
Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Что содержат таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой
— Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 150 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
— Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки содержит:
кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (145,50 мг).
Оболочка содержит:
Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.
Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.

10 таблеток в блистере из ПВХ/Аl-фольги.
3 блистера с приложенной инструкцией по применению в картонной коробке.

3 года.
Не принимайте таблетки Мидокалм, покрытые оболочкой, после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Производитель и ответственный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Источник