Рабемак инструкция по применению цена отзывы аналоги

МНН: Рабепразол

Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabeprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023512

Информация о регистрации в РК:
02.02.2018 — 02.02.2023

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Рабемак

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — натрия
рабепразол 10 мг или
20 мг,

вспомогательные
вещества: маннитол,
низкозамещенный
гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPCLH-21, магния
оксид тяжелый, повидон (PVP
K29/32),
натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,

состав
оболочки:
этилцеллюлоза (Аквалон
№7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III)
оксид желтый (E
172) (для дозировки 20 мг), железа (III)
оксид красный (E
172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е 171),

состав
кишечнорастворимой оболочки:
метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L
30 D
55), триэтилцитрат, тальк.

Описание

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для
лечения гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни.
Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.

Код
АТХ А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция:
рабепразол
натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Такая форма выпуска
объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде,
поэтому всасывание действующего вещества начинается только в
кишечнике.
Рабепразол натрия имеет
высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме
определяются примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг.

Максимальная
концентрация рабепразола натрия в плазме (Cmax)
и показатель AUC
изменяются линейно в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная
биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной
дозой) составляет около 52% в значительной степени из-за
предсистемного метаболизма. После повторного приема, биодоступность
препарата не возрастает. У здоровых
людей
период полураспада составляет около часа
(от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс – 3,8 мл/кг/мин. У пациентов
с хроническим заболеванием печени показатель AUC
повышается в два раза, а период полураспада в плазме крови возрастает
в 2 – 3 раза. Ни
время приема, ни одновременный прием антацидов не оказывают значимого
влияния на всасывание рабепразола натрия.
Прием рабепразола с пищей
высокой жирности может привести к задержке его всасывания более чем
на 4 часа; однако показатель Cmax
и уровень всасывания (AUC)
не меняются.

Распределение:
уровень
связывания рабепразола натрия с белками плазмы человека составляет
около 97%.

Метаболизм
и выведение из организма: после
однократного приема внутрь 20 мг 14С-меченого рабепразола,
неизмененный рабепразол почками не выводится. Примерно 90% принятой
дозы выводится почками в форме двух метаболитов: конъюгата с
меркаптуриновой кислотой (М5) и карбоксильной кислотой (M6),
а также в форме двух неизвестных метаболитов. Остальная часть
введенного препарата обнаруживается в содержимом кишечника, что в
сумме для двух путей выведения составляет 99,8%. Это указывает на
низкий уровень выведения метаболитов рабепразола натрия с желчью. В
организме человека основными метаболитами препарата являются тиоэфир
(М1) и карбоновая кислота (М6), причем меньшие метаболиты сульфона
(М2), десметилтиоэфира (М4) и конъюгата меркаптуровой кислоты (М5)
наблюдаются при более низких уровнях.

У
пациентов с почечной недостаточностью в конечной стадии,
нуждающихся в поддерживающем
гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2),
распределение рабепразола натрия было очень сходным с таковым у
здоровых лиц.

Пациенты
с компенсированным циррозом печени хорошо
переносили ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг, хотя
показатель AUC повышался почти в два раза, а показатель Cmax
возрастал на 50%, по сравнению со здоровыми лицами соответствующего
пола.

Пожилые:
у пожилых несколько снижено выведение рабепразола натрия из
организма. Ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг в течение
7 дней приводил к повышению показателя AUC
почти в два раза, а показателя Cmax
— на 60%, по сравнению с молодыми здоровыми лицами.
Однако признаки накопления рабепразола в
организме не определялись.

Полиморфизм
CYP2C19:
согласно наблюдениям, после ежедневного перорального приема
рабепразола в дозе 20 мг в течение 7 дней, показатели AUC
и t1/2
у медленных метаболизаторов по CYP2C19
примерно в 1,9 и 1,6 раз превышали соответствующие показатели у
быстрых метаболизаторов, тогда как показатель Cmax
повышался только на 40%.

Фармакодинамика

Механизм
действия: рабепразол
принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещенных
бензимидазолов, которые не обладают холинолитическими или
антигистаминными свойствами, а подавляют желудочную секрецию путем
ингибирования фермента Н+/К+-АТФ-азы (протонной помпы). Эффект
препарата зависит от дозы и приводит к подавлению базальной и
стимулированной секреции соляной кислоты в желудке, независимо от
стимулирующих факторов.

Антисекреторная
активность: после приема внутрь 20 мг
рабепразола, антисекреторный эффект начинает развиваться в течение 1
ч, достигая максимума через 2-4 ч. Подавление базальной и
стимулированной пищей секреции соляной кислоты в желудке через 23 ч
после приема первой дозы рабепразола составляет 69% и 82%,
соответственно, и длится до 48 ч. Ингибирующий эффект рабепразола в
отношении секреции соляной кислоты при приеме повторных доз несколько
увеличивается, достигая равновесного состояния через 3 дня.
Секреторная активность начинает приходить в норму через 2-3 дня после
прекращения приема лекарственного препарата.

Действие
на уровень гастрина сыворотки крови: При
приеме пациентами таблеток
рабепразола 10 или 20 мг один раз в сутки в течение 5 лет,
уровни гастрина сыворотки
возрастали в первые 2-8 недель терапии, что указывает на
ингибирование секреции кислоты желудочного сока. Во время продолжения
терапии дополнительного повышения среднего уровня гастрина сыворотки
не наблюдалось. Этот показатель возвращался к диапазону нормы через
1-2 недели после прекращения терапии.

Другие
действия: системный эффект рабепразола в
отношении ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем на
сегодняшний день не выявлен. Рабепразол, применявшийся внутрь в дозе
20 мг в течение 2 недель, не оказывал влияния на функцию щитовидной
железы, углеводный обмен и концентрации паратгормона, кортизола,
эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина,
глюкагона, фолликуло-стимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего
гормона (ЛГ), ренина, альдостерона или соматотропного гормона в
сыворотке крови.

Показания к применению

• язвенная
  болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

• эрозивная
  или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

• длительное
  поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• симптоматическое
  лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до
  тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

• синдром
  Золлингера-Эллисона

• эрадикация
  Helicobacter Pylori
  у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации
  с соответствующими антибактериальными средствами

Способ применения и дозы

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или
измельчать, а необходимо проглатывать целиком. Время приема препарата
не оказывает значимого влияния на активность рабепразола натрия.

Взрослые/пожилые
пациенты

Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки в стадии обострения

Рекомендуется
принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.

При
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

заживление
язвы наступает в течение 4 недель, но иногда может потребоваться ещё
4 недели терапии.

При
язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в
течение 6 недель, но
иногда может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Эрозивная
или язвенная
формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(ГЭРБ)

Рекомендуемая
доза 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет 4 — 8
недель.

Длительное
поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая
доза
10 — 20 мг 1 раз в
день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическое
лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой
степени

Рекомендуется
принимать внутрь по 10
мг 1 раз в
день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В
случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии,
необходимо провести дополнительное обследование пациента.

После
купирования симптомов, для предупреждения их последующего
возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз
в день по требованию.

Синдром
Золлингера-Эллисона

Назначаемая
доза зависит от клинической картины.
Рекомендуемая начальная доза
60 мг 1 раз в день, но она может повышаться до 120 мг в день
при необходимости. Возможен прием
дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг, прием
таблеток может быть разделен на два приема по 60 мг. Терапия
проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические
показания.

Эрадикация
Helicobacter
pylori

Для
эрадикации H.
pylori
рекомендуется
прием препарата внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с
антибиотиками: кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г
2 раза в день. Длительность лечения: 7
дней.

Если
схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат
Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время
суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой
режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам
с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

У
пациентов со средней и легкой степенью печеночной недостаточности
определяются более высокие уровни воздействия рабепразола натрия при
его приеме в заданной дозе, по сравнению со здоровыми пациентами.
Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом
Рабемак 10 мг или 20 мг необходимо проводить с осторожностью.

Пожилые
пациенты

Пожилым
пациентам корректировки дозы не требуется.

Пациенты
детского возраста

Рабемак
не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта
применения в данной возрастной группе.

Побочные действия

Нежелательные
реакции систематизированы с использованием следующей классификации
частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты.

Часто
(≥1/100, <1/10):

—
инфекции

—
бессонница, головная боль, головокружение

—
кашель, фарингит, ринит

—
диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм

—
фундальные железистые полипы (доброкачественные)

—
неспецифическая боль, боль в спине

—
астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто
(≥1/1000, <1/100):

—
нервозность, сонливость

—
бронхит, синусит

—
диспепсия, сухость во рту, отрыжка

—
сыпь, эритема

—
миалгия, артралгия, судороги ног

—
переломы бедра, запястья, позвоночника

—
инфекции мочевыводящих путей

—
озноб, гипертермия, боль в груди

—
повышение уровней ферментов печени.

Редко
(≥1/10000,
<1/1000):

—
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

—
гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)

—
анорексия, увеличение веса

—
депрессия

—
нарушение зрения

—
гастрит, стоматит, нарушение вкуса

—
гепатит, желтуха,
печеночная
энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)

—
зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания

—
интерстициальный нефрит

Очень
редко (<1/10 000):

—
многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона.

С
неизвестной частотой:

—
гипонатриемия, гипомагниемия

—
спутанность сознания

—
периферический отек

—
подострая кожная форма системной красной волчанки

—
гинекомастия

Эритема,
буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят
после прекращения лечения.

Значимые
отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом
Рабемак не определялись.

Противопоказания

—
гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам
или к каким-либо вспомогательным веществам препарата

—
беременность и период лактации

—
детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Система
цитохрома Р450

Рабепразол,
подобно другим ингибиторам протонной помпы (ИПП), метаболизируется
системой цитохрома Р450 (CYP450)
печени, обеспечивающей метаболизм лекарственных препаратов.
Рабепразол, не вступает в фармакокинетические или клинически значимые
взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом
(независимо от принадлежности субъекта к группе быстрых или медленных
метаболизаторов диазепама), которые метаболизируются системой
цитохрома CYP450
печени.

Комбинация
с антибактериальными препаратами

Комбинация
с антибактериальными препаратами изучалась в перекрестном
исследовании с четырьмя периодами с участием 16 здоровых
добровольцев, которые получали только рабепразол
в дозе 20 мг, только амоксициллин в дозе
1000 мг, только кларитромицин в дозе 500 мг, либо комбинацию
рабепразола, амоксициллина и кларитромицина.
Показатели AUC
и Cmax
кларитромицина и амоксициллина были сходны во время комбинированного
лечения и монотерапии. Показатели
AUC
и Cmax
рабепразола при его назначении в комбинации были на 11% и 34% выше,
а 14-гидроксикларитромицина (активный метаболит кларитромицина) –
на 42% и 46% выше, по сравнению с монотерапией. Такое повышение
экспозиции рабепразола и 14-гидроксикларитромицина не считается
клинически значимым.

Взаимодействия,
связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока

Рабепразол
оказывает выраженное и продолжительное
угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока.
Может вступать во
взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых
зависит от величины рН среды.
В частности, рабепразол
способствует снижению на 30% минимального
уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя
дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол
одновременно с дигоксином, кетоконазолом
или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией,
может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Взаимодействия
с атазанавиром

При
одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с
омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с
лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное
снижение уровня воздействия атазанавира.
Уровень всасывания
атазанавира зависит от величины рН среды.
Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом
не изучался, аналогичные
результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной
помпы.
В этой связи прием ИПП,
включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Взаимодействия
с антацидами

При
одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено
клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или
магния гидроксидом.

Взаимодействие
с пищей

Клинически
значимых взаимодействий рабепразола с пищей низкой жирности не
определено. Прием таблеток рабепразола с
пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания
больше чем на 4 часа, однако показатель Cmax
и уровень всасывания (AUC)
препарата в этих условиях не изменяются.

Взаимодействие
с циклоспорином

Рабепразол
оказывает ингибирующее действие на метаболизм циклоспорина.

Метотрексат

Одновременное
введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может
повысить уровни метотрексата и/или его метаболита
гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их
полувыведения.

Особые указания

Положительная
симптоматика при лечении препаратом Рабемак
не исключает наличия злокачественной
опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом
приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии
новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом
(особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.

Нельзя
исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим
ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.

Пациентов
следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо
проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Имеются
сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о
развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении),
которые не
вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

Возможны
изменения активности ферментов печени, которые при отсутствии
других причин
этих состояний, не дают осложнений и
проходят после отмены рабепразола. Следует с осторожностью подходить
к назначению Рабемак пациентам
с тяжелой дисфункцией печени. Уровень воздействия рабепразола натрия
(AUC)
у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки в
кишечнорастворимой оболочке 20 мг, примерно в два раза выше
соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данных нарушений.

Пациенты
с гипомагниемией

Случаи
клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались
у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной
помпы) в
течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии.
Гипомагниемия проявлялась такими серьезными
нежелательными явлениями, как тетания, аритмия и эпилептиформные
припадки.
У большинства пациентов лечение
гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и
прекращения приема ИПП.

Пациентам,
принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми
лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами,
способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован
контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в
период лечения.

Переломы

Применение
ингибиторов протонной помпы (ИПП) в больших дозах и в течение
длительного времени (год и более) может увеличить риск развития
остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или
позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста.
Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска.
Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться
лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и
они должны получать необходимое количество витамина D
и кальция.

Сопутствующее
применение рабепразола с другими лекарственными препаратами

При
введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может
быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак.
Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не
рекомендуется.

Clostridium
difficile

Лечение
ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития
желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные
Salmonella,
Campilobacter
и Clostridium
difficile.

Влияние
на всасывание витамина B12

Препарат
Рабемак,
как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию
соляной кислоты в желудке,
в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина
B12
(цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или
при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со
сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска
по снижению всасывания витамина B12.

Подострая
кожная форма системной красной волчанки (СКВ)

Ингибиторы
протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При
появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от
солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент
должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене
препарата
Рабемак.
Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может
повысить риск развития СВК при приеме других препаратов этой группы.

Рабемак
не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в
данной возрастной группе отсутствует.

Беременность
и период лактации

Применение
препарата во время
беременности противопоказано.

Возможность
попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена,
а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось.
Лечение препаратом Рабемак в
период лактации противопоказано.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение,
спутанность сознания и нарушение зрения, необходимо соблюдать
осторожность при управлении
автотранспортом и проведении работ с движущимися механизмами.

Передозировка

Сообщалось
об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки.
Максимальное
установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2
раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально
выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций,
которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного
медицинского вмешательства.

Лечение:
специфического антидота не существует.
Препарат имеет высокий
уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален
путем диализа.
В случае передозировки
необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По
7 или 10 таблеток
в контурную безячейковую
упаковку из фольги алюминиевой.

По
2 контурные упаковки
(для 7 таблеток) или 3
контурные упаковки (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25
°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель/
Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods
Pharmaceuticals
Limited,
Индия

304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного
средства

Филиал
КОО «Macleods
Pharmaceuticals
Limited»,
Республика Казахстан

г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс.
+7 727 2734593

е-mail:
regulatorykazakh@macleodspharma.com

ИМП_Рабемак_рус.docx	0.06 кб
ИМП_Рабемак_каз.doc	0.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Описание

Инструкция по медицинскому

применению лекарственного средства

РАБЕМАК 10

РАБЕМАК 20

Торговое название

Рабемак 10

Рабемак 20

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

aктивное вещество — натрия рабепразол 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-21), магния оксид тяжелый, этилцеллюлоза 7 cps, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер L-100, диэтилфталат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый E 172 (для дозировки 10 мг), железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 20 мг), гидромеллоза 5cps, пропиленгликоль.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красноватокоричневого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пища и время приема не влияют на абсорбцию.

Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника и определяется в плазме крови через 1 ч, достигая пиковых концентраций (Cmax) примерно через 3.5 часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг.

Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %.

Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Главными метаболитами в плазме являются тиоэфир и карбоновая кислота. Второстепенные метаболиты (присутствуют в низких концентрациях) — сульфон, деметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты. Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит.

Период полувыведения составляет в среднем 0,82 ч, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. Период полувыведения рабепразола у пациентов во время гемодиализа — 0,95 ч, у пациентов после гемодиализа — 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не отмечается.

Фармакодинамика

Рабемак принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом — ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты.

Рабемак ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Рабемака секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Рабемак расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— синдром Золлингера–Эллисона

Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Побочные действия

Часто

— головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость

— сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор

— астения

Редко

— аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата

— тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

— гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом

Очень редко

— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей

— интерстициальный нефрит

— гинекомастия

-острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона

— неспецифические боли в спине, боли в груди, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгии

Противопоказания

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата

— злокачественные заболевания желудочнокишечного тракта

— тяжелая печеночная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Рабемак метаболизируется ферментами, входящими в печеночную систему цитохрома P-450 (CYP450), т.е. изоферментами системы CYP450 (CYP2C19 и CYP3A). Не оказывает стимулирующего и ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4 и циклоспорина. Рабемак не вступает в клинически значимые взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы СYP450: амокcициллин, варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам и др.

При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.

Рабемак уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.

Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Особые указания

Перед приемом Рабемака необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудочнокишечного тракта, так как прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза. Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет. Рабемак не удаляется при диализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток в контурную безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Торговое название

Рабемак 10

Рабемак 20

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка Рабемак 10 содержит

aктивное вещество — рабепразол натрия 10 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.

Одна таблетка Рабемак 20 содержит

aктивное вещество — рабепразол натрия 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.

Описание

Рабемак 10: желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Рабемак 20: красновато-коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рабепразол всасывается в кишечнике и определяется в плазме крови через 1 час. Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной секреции через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% (рабепразол 10 мг) и 82% (рабепразол 20 мг) соответственно, продолжительность действия — 48 ч.

Период полувыведения составляет 0.7 — 1.5 часа, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.

Фармакодинамика

Рабемак относится к классу антисекреторных препаратов (бензимидазол-замещенные ингибиторы протонового насоса). Механизм действия заключается в угнетении фермента Н+К+АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка, что приводит к блокированию конечной стадии секреции соляной кислоты. Препарат блокирует как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты независимо от природы раздражителя. В париетальных клетках желудка препарат протонируется, накапливается и превращается в активный сульфенамид. Не проявляет антихолинергического действия и не обладает свойствами ингибиторов Н2–рецепторов.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— синдром Золлингера–Эллисона.

Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, астения, бессонница, повышенная возбудимость, сонливость

— тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту,

диспепсия

— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит,

ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей

— неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди, судороги икроножных мышц, артралгии

— кожные высыпания

— повышение уровня печеночных ферментов

Противопоказания

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата

— беременность, грудное вскармливание.

Лекарственные взаимодействия

Рабемак не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются с участием изоферментов цитохрома CYP450, такими как варфарин и теофиллин (при пероральном приеме) или диазепам (при внутривенном введении).

При совместном применении Рабемак снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.

Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Особые указания

Перед началом терапии Рабемак необходимо исключить наличие злокачественного процесса в ЖКТ, который может скрываться под маской язвы.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении Рабемак в детской практике

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет. Рабепразол не удаляется при диализе.

Форма выпуска и упаковка

Рабемак 10 №30, Рабемак 20 №30

Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 10 таблеток.

Вторичная упаковка: 3 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Рабемак 10 №14, Рабемак 20 №14

Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 7 таблеток.

Вторичная упаковка: 2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Лекарственное средство подавляющее выработку соляной кислоты в полости желудка.Рабимак относится к числу препаратов, назначаемых при заболеваниях пищеварительной системы, связанных с нарушением кислотности в желудке.

Лекарственное средство обладает противоязвенным воздействием, оказывает положительное влияние на метаболизм и органы пищеварения в целом. В аптечных пунктах препарат отпускается по рецепту, а принимать его надо в строгом соответствии с инструкцией.

1. Инструкция по применению

Препарат Рабимак является ингибитором протонной помпы и стабилизатором кислотности желудка. При лечении заболеваний пищеварительной системы лекарственное средство может использоваться, как в сочетании с другими медикаментами, так и самостоятельно. В некоторых случаях специалисты назначают Рабимак для профилактики язвенных болезней. Курс лечения должен составляться врачом.

Показания к применению

Перед началом курса лечения заболеваний пищеварительной системы с помощью Рабимака, необходимо пройти комплексное обследование у специалиста и исключить наличие злокачественных новообразований. Для терапии болезней желудочно-кишечного тракта у детей лекарственное средство не используется. Использовать его можно только взрослым пациентам.

Показаниями к применению лекарственного средства являются следующие состояния:

• Лекарство обладает противоязвенными свойствами и применяется для терапии гастроэзофагеального рефлюкса и пептической язвы.хронический гастрит (включая стадию обострения);
• язва двенадцатиперстной кишки на любой стадии развития;
• различные формы язвы желудка;
• хеликобактериоз желудочно-кишечного тракта;
• пептические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• не язвенная диспепсия.

Способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой, что растворяются в кишечнике, а не в желудке.

Эффект достигается через несколько часов после приема препарата.

Благодаря специальному покрытию таблеток, они быстро растворяются в кишечнике.

Большая часть компонентов, входящих в состав лекарственного средства, выводятся через почки в виде метаболитов. Только 10 % веществ покидают организм с каловыми массами.

Способ применения препарата зависит от возраста пациента и особенностей его состояния здоровья.

Способ применения	Дозировка
для лечения язвенных болезней	дозировка препарата составляет 20-40 мг в сутки (в зависимости от стадии заболевания);
при не язвенной диспепсии	дозировка составляет 40 мг в сутки (по 20 мг утром и вечером);
при других заболеваниях	дозировка составляет 20 мг в сутки.

Курс лечения зависит от общей клинической картины состояния здоровья пациента. Курс лечения составляет от двух недель до двенадцати месяцев. Принимать препарат следует в строгом соответствии с предписаниями врача.

Прекращать прием лекарственного средства при улучшении состояния или самостоятельно менять дозировки не рекомендуется.

Форма выпуска и состав

Выпускается Рабимак в форме таблеток красно-коричневого и желтого цвета. В первом случае масса одной таблетки составит 20 мг, во втором — 10 мг. В одной упаковке содержится два или три стрипа по 7-10 таблеток. В состав лекарственного средства входит несколько компонентов. Основным действующим веществом препарата является рабепразол.

Вспомогательные вещества:

• магния оксид;
• магния стеарат;
• железа оксид (красный);
• сополимер метакриловой кислоты;
• маннитол;
• гидроксипропил целлюлоза;
• гиброксипропилметилцеллюлоза.

Взаимодействие с другими препаратами

Если курс лечения заболеваний пищеварительной системы подразумевает одновременное использование Рабимака с другими лекарственными средствами, то пациент должен находиться под постоянным контролем специалиста. Медикамент снижает концентрацию кетоконазола в плазме и повышает уровень дигоксина.

Рабимак не стоит принимать одновременно со следующими препаратами:

• Атазанавир;
• Метотрексат.

Для диагностики патологий ЖКТ необходимо произвести фиброгастродуоденоскпию, или эндоскопическое обследование желудка, двенадцатиперстной кишки.

2. Побочные действия

Побочные эффекты при приеме препарата возникают в редких случаях. Негативная реакция организма может возникнуть только при передозировке или наличии противопоказаний. Последствиями становится аллергическая реакция или нарушение работоспособности пищеварительной системы (отрыжка, диарея, тошнота или рвота).

Дополнительными побочными эффектами могут стать следующие состояния:

• нарушение вкусовых ощущений;
• сухость во рту;
• стоматит;
• бронхоспазмы;
• фарингит;
• судороги икроножных мышц;
• повышенное потоотделение;
• сонливость.

Противопоказания

Препарат нельзя использовать для лечения при наличии острой печеночной недостаточности. В противном случае возникновения побочных эффектов избежать не получится, а тенденции к выздоровлению не возникнет. При появлении любых симптомов негативной реакции организма на вещества, входящие в состав препарата, необходимо прекратить его прием и проконсультироваться со специалистом.Безопасность использования препарата во время беременности не подтверждена.

Противопоказаниями к приему препарата являются следующие факторы:

• детский возраст;
• индивидуальная непереносимость отдельных компонентов;
• необходимость длительного нахождения за рулем автомобиля;
• беременность и период лактации.

С осторожностью препарат применяют при лечении болезней пищеварительной системы у пациентов пожилого возраста. Курс приема лекарственного средства обязательно дополняют кальцием и витаминами для костных тканей.

При беременности

Во время беременности и лактации от использования препарата следует отказаться. Рабимак хорошо проникает в различные системы организма. Грудное молоко и плацентарный барьер не являются исключением.

Попадая в организм плода или новорожденного ребенка, компоненты, входящие в состав лекарственного средства, могут стать причиной негативной реакции.

3. Условия и сроки хранения

Условия хранения Рабимака являются стандартными для лекарственных средств. Таблетки не рекомендуется извлекать из заводской упаковки. Температура хранения не должна превышать 25 градусов. Воздействие тепла или солнечных лучей надо исключить. Доступ детей к медикаменту ограничивается. Срок хранения препарата составляет 24 месяца с даты изготовления.

А вы знали, что самыми распространенными болезни XXI века есть заболевание печени? Узнайте о болезни печени подробнее: 
— Как распознать первые признаки гепатита и эффективно справиться с недугом?
— Интересная статья о циррозе печени, вы узнаете о истории болезни и ее распространенности в мире. https://gastrocure.net/bolezni/tsirroz-pecheni.html
— Боль или дискомфорт в правом подреберье? Возможно это гепатоз! Узнайте как его можно вылечить. https://gastrocure.net/bolezni/gepatoz.html

4. Цена

Стоимость лекарственного средства в аптечных пунктах может отличаться в зависимости от региона. По сравнению с другими препаратами аналогичного действия, Рабимак можно отнести к группе медикаментов, реализуемых по сравнительно недорогой цене.

Стоимость препарата:

• цена в России составляет примерно 360 рублей;
• цена в Украине составляет от 47 гривен.

Видео на тему: Язва желудка — симптомы и причины, лечение

5. Аналоги

При необходимости Рабимак можно заменить другими лекарственными средствами с похожими составами. Аналоги также предотвращают и лечат язвенные болезни, нормализуя при этом кислотность желудка. Некоторые препараты уступают по цене Рабимаку, потому могут стать его доступной альтернативой.

Аналогами препарата являются следующие лекарственные средства:

• Рабелок;
• Рабизол;
• Разо;
• Париэт.

6. Отзывы

Об эффективности Рабимака свидетельствуют положительные отзывы не только пациентов, но и специалистов.

Врачи отмечают быстрый результат лечения за счет содержания в препарате рабепразола и отсутствие негативного воздействия на организм даже при длительном приеме. Ознакомиться с отзывами о лекарственном средстве можно в конце статьи.

7. Итог

1. препарат предназначен для лечения язвенных болезней желудочно-кишечного тракта, а также их профилактики;
2. Рабимак является ингибитором протонной помпы;
3. принимать препарат необходимо только при наличии предписаний врача, нарушать рекомендации и дозировки нельзя ни в коем случае;
4. при лечении Рабимаком пациент должен находиться под контролем врача и проходить регулярные обследования;
5. неправильные дозировки могут стать причиной серьезных побочных эффектов.

Комментарии для сайта Cackle