Рабивак инструкция к применению от бешенства

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001296

Торговое наименование препарата

Рабивак-Внуково-32

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики бешенства

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения

Состав

Рабивак-Внуково-32 Вакцина антирабическая культуральная инактивированная для иммунизации человека, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, представляет собой препарат, содержащий вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами.

Состав.

Одна доза вакцины содержит вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», инактивированный — не менее 0,5 Международных единиц (ME).

Вспомогательные вещества. Стабилизаторы — альбумин (раствор для инфузий 10 %) в конечной концентрации 0,5 %, сахар (сахароза) в конечной концентрации 7,5 %; раствор желатина в конечной концентрации 1 %. Содержание общего белка в препарате до добавления сахарозы и желатина от 0,7 до 1,3 мг/мл.

Выпускают в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Описание

Пористая масса светло-желтого цвета с розоватым оттенком. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Вакцина индуцирует выработку иммунитета к вирусу бешенства. Иммуногенная активность не менее 0,5 ME в дозе.

Показания:

Лечебно-профилактическая иммунизация: лечебно-профилактическая иммунизация проводится в соответствии с прилагаемой схемой лицам, инфицированным или возможно инфицированным вирусом бешенства при укусах, ранениях, ослюнении, нанесенных животными, а также лицам, получившим повреждения при разделке туш животных, павших от бешенства, или вскрытии трупов людей, умерших от бешенства. Курс иммунизации должен быть начат немедленно, как только пострадавший обратился за медицинской помощью.

Профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Противопоказания:

Лечебно-профилактическая иммунизация. Противопоказаний для лечебно­профилактической иммунизации нет, т.к. иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Профилактическая иммунизация. Противопоказаниями для профилактической иммунизации являются:

— острое инфекционное и неинфекционное заболевание, прививки проводят после выздоровления;

— сердечно-сосудистая недостаточность 2 и 3 степени;

— хронические заболевания почек, печени, эндокринной системы;

— системные заболевания соединительной ткани и аллергические реакции на предшествующее введение препарата (отек Квинке, генерализованная сыпь, бронхиальная астма и др.)

— гиперчувствительность к антибиотикам в анамнезе;

— беременность.

Беременность и лактация:

Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 3 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворенная вакцина должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей. Вакцину вводят в подкожную клетчатку живота немедленно после растворения. В исключительных случаях вакцина может быть введена в подкожную клетчатку межлопаточной области.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины «Рабивак-Внуково-32» или одновременного применения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства.

Местная обработка ран

Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо проводить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения.

Раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или любым детергентом), а края раны обрабатывают спиртом этиловым 70 % или раствором йода спиртовым 5 %.

По возможности следует избегать наложения швов на рану,которое показано исключительно в следующих случаях:

— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию (см. схему — Приложение №1).

Лечебно-профилактическая иммунизация

Схема лечебно-профилактической иммунизации. Подробная схема лечебно­профилактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции (Приложение №1).

Если, согласно данной схемы (пункт 2,3), будет проводиться комбинированное лечение иммуноглобулином антирабическим (АИГ) и Вакциной для профилактики бешенства, то оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится АИГ, затем Вакцина для профилактики бешенства; в разные места).

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно-профилактической иммунизации — Приложение №1), но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения вакцины для профилактики бешенства.

Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический применяется не позднее 3-х суток после контакта, назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический применяется не позднее 7-и суток после контакта, назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра). Анатомическая область введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Перед введением гетерологичного иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белку лошади (см. «Инструкцию по применению антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади, жидкого»).

Профилактическая иммунизация

Схема профилактической иммунизации.

Курс профилактической иммунизации против бешенства состоит из 3 внутримышечных введений вакцины в толщу дельтовидных мышц плеча в дозе 5 мл (вводится по 2,5 мл в два места) на 0-й, 7-й и 30-й день.

Спустя 3 недели после 3-го введения вакцины целесообразно исследовать сыворотку крови привитого на содержание вируснейтрализующих антител. Если уровень антител окажется менее 0,5 МЕ/мл, то рекомендуется введение четвертой дозы вакцины (3 мл). Ревакцинация осуществляется через 1 год и далее через каждые 3 года.

Меры предосторожности при применении. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит. При уничтожении неиспользованной вакцины следует руководствоваться МУ 3.3.2.1761-03.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, дозы, даты введения, предприятия- изготовителя, номера серии, реакции на введение.

Побочные эффекты:

Введение антирабической вакцины может в ряде случаев сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительным отеком, гиперемией, зудом и увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, головокружением, тошнотой, слабости, повышением температуры тела.

Могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать.

После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день.

Взаимодействие:

Согласно п. 2,3 схемы применения антирабических препаратов (Приложение №1) Рабивак-Внуково-32 применяется комплексно вместе с антирабическим иммуноглобулином (АИГ). Во время проведения курса лечебно-профилактической иммунизации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и глюкокортикостероидов производится только по жизненным показаниям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения 0,5 ME.

Упаковка:

Выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины (1 доза) и 1 ампула с растворителем (вода для инъекций — 3 мл). В пачке из картона 5 комплектов — 5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем, с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Вакцину транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 2 сут.

Условия хранения. Вакцину хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности вакцины — 1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Рабивак-Внуково-32 (Rabivac-Vnukovo-32) инструкция по применению

💊 Состав препарата Рабивак-Внуково-32

✅ Применение препарата Рабивак-Внуково-32

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Рабивак Vn-32/L.

Международное непатентованное наименование:

• Вакцина антирабическая культуральная концентрированная инактивированная жидкая.

2. Лекарственная форма: Суспензия для инъекций.

Вакцина содержит производственный штамм «Внуково-32» вируса бешенства, культивированный на клеточной линии ВНК-21, инактивированный формалином, с добавлением 30% гидроокиси алюминия и 0,02% тиомерсала к общему объему.

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 1,5 ME.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой жидкость светло-желтого цвета с рыхлым белым или светло-серым осадком, образующимся при хранении и легко разбивающимся при взбалтывании флакона в равномерную взвесь.

Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования, и не более четырех часов после вскрытия флакона (ампулы).

Вакцина по истечении срока годности к применению не пригодна.

4. Вакцина расфасована по 1 см3 (1 доза); 5 см3 (5 доз); 10 см3 (10 доз); 15 см3 (15 доз); 20 см3 (20 доз), 50 см3 (50 доз) в стеклянные или полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, и по 1 см3 (1 доза); 2 см3 (2 дозы);3 см3 (3 дозы), 5 см3 (5 доз) в стеклянные ампулы, запаянные под вакуумом.

Флаконы (ампулы) с вакциной по 5, 10 или 25 штук упакованы в картонные коробки или пластиковые (полистироловые) контейнеры, с разделительными перегородками, обеспечивающими их целостность.

В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

Допускается транспортирования вакцины в упаковке организации-производителя при температуре не выше (15±3) °C в течение 14 дней.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с истекшим сроком годности, с наличием посторонней примеси, не использованную в течение четырех часов после вскрытия флакона (ампулы), бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения.

10. Вакцина обеспечивает формирование иммунного ответа у животных к бешенству через 21 сутки после однократного применения который сохраняется 12 месяцев у взрослых животных и 6 месяцев у молодняка.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактической и вынужденной вакцинации домашних животных (собаки), сельскохозяйственных животных (крупный рогатый скот, мелкий рогатый скот, лошади) против бешенства.

12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных, а также подозрительных по заболеванию бешенством.

13. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, в том числе и вспомогательный персонал, привлекаемый для фиксации животных, должны быть одеты в спецодежду (халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки и резиновые сапоги) и обеспечены очками закрытого типа и масками.

В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды и немедленно обработать кожу — 70 % раствором этилового спирта, слизистые оболочки — раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100000 — 200000 мкг/мл).

При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько капель 20%-ного раствора сульфацил натрия, в нос — 1 % раствор протаргола, рот и горло прополаскивают 70 % раствором этилового спирта.

При случайном введении вакцины человеку необходимо место укола обработать 70 % раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.

В случае розлива вакцины, участок пола или почвы обрабатывают 5 % раствором хлорамина или едкого натрия. 14. Запрещено вакцинировать животных в последний месяц беременности и в течение 7-10 дней после родов. 15. Вакцинации подлежат взрослые домашние животные (собаки), сельскохозяйственные животные (крупный рогатый скот, лошади, овцы, козы), а также молодняк, начиная с 3 месячного возраста.
2
Взрослых животных вакцинируют однократно с интервалом 1 раз в год, молодняк — двукратно с интервалом в шесть месяцев, далее ежегодно.
Вынужденную вакцинацию проводят независимо от сроков предыдущей вакцинации.

Вакцину вводят всем животным внутримышечно в объеме 1,0 см3 соблюдением правил асептики и антисептики.

Для вакцинации используют стерильные одноразовые или многоразовые шприцы и иглы, для каждого животного используют отдельную иглу, после окончания работы обезвреживают путем кипячения.

Кожу на месте введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.

16. У вакцинированных животных допускается кратковременное повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, самопроизвольно исчезающее через 3-5 дней после введения и не требующее лечения.

17. Передозировка вакцины не вызывает у животных симптомов проявления клинических признаков бешенства.

18. Запрещается применение вакцины против бешенства совместно с другими иммунобиологическими и противовирусными препаратами, антибиотиками, антигельминтиками, инсектоакарицидами за 10 дней до и после вакцинации.

19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях не установлено.

20. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

21. Молоко и продукты убоя от вакцинированных сельскохозяйственных животных реализуют без ограничения независимо от сроков введения вакцины.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Обособленное подразделение ООО «Агровет», 612079 Кировская область, Оричевский район, пгт. Левинцы, ул.70- летия Октября, дом 153, корп. 1 (Биотехнологический корпус 153/3).

Рабивакс-С, вакцина антирабическая концентрированная очищенная инактивированная

МНН: Очищенный антиген бешенства, полученный из вируса бешенства (вирус бешенства Pitman-Moore штамм 3218-Vero, репродуцированный в клетках Vero и инактивированный В-пропиолактоном)

Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies, inactivated, whole virus

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024202

Информация о регистрации в РК:
15.07.2019 — 15.07.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Рабивакс-С,
вакцина
антирабическая концентрированная очищенная инактивированная.

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Лиофилизат
для
приготовления раствора для
внутрикожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем
(стерильная вода для инъекций 1 мл), 2.5 МЕ, 1 доза (1.0 мл)

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные.
Вакцины против бешенства. Вирус бешенства — инактивированный цельный.

Код
ATХ: J07ВG01.

Показания к применению

Активная
иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:

—
предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая
иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства:
ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных,
охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных,
работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских
лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в
которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов,
зараженных бешенством)

—
постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с
подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством)

Категория	Тип контакта	Рекомендуемое лечение
I	Прикосновение или кормление животных, облизывание неповрежденной кожи животным	Отсутствует
II	Незначительные царапины или ссадины без кровотечения	Немедленная вакцинация
III	Однократные или множественные укусы или царапины, загрязнение слизистой оболочки слюной животного, облизывание поврежденной кожи животным	Немедленная вакцинация и введение Иммуноглобулина

Для
всех категорий рекомендуется немедленно промыть места укусов и
царапин. Если необходимо, должна быть произведена профилактика
столбняка с помощью столбнячного анатоксина. Лечение следует начинать
незамедлительно, ни в коем случае не следует отказываться от
вакцинации, не смотря на прошедшее время.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Предэкспозиционная
иммунизация

—
повышенная
чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту,
входящему в состав вакцины

—
острые инфекционные заболевания или обострение хронических
заболеваний

(вакцинация
проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)

Постэкспозиционная
иммунизация

Учитывая
риск летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания
для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.

—
анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин являются
абсолютными противопоказаниями, так как вакцина может содержать следы
неомицина

—
внутрикожный способ введения не должен использоваться у лиц,
получающих долгосрочную кортикостероидную или другую
иммуносупрессивную терапию или хлорохин для лечения или профилактики
малярии и лицам с ослабленным иммунитетом. В таких случаях может
сформироваться недостаточный иммунный ответ на внутрикожную
вакцинацию против бешенства, поэтому рекомендуется использовать
внутримышечный способ введения вакцины.

Беременность
и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной
иммунизации.

Пациентам
с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины
или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная
вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Нельзя
вводить вакцину внутривенно. Иммуноглобулины и вакцины от бешенства
не следует смешивать в одном шприце или вводить в одно место. При
возникновении анафилаксии или тяжелых аллергических реакций,
необходимо назначить соответствующие лекарственные препараты
(например, адреналин) и обеспечить необходимый уход.

Следует
оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к
компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и
другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного
использования в случае возникновения анафилактической или острой
гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями.

Следует
проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный
сосуд. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства
Рабивакс-С
необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от
места введения иммуноглобулина.

Отдельные
стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного
пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов.
Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С
нельзя вводить внутривенно. Как в других препаратах, вводимых
внутримышечно, могут возникнуть осложнения кровотечения у пациентов с
нарушениями свертываемости крови.

Меры
предосторожности при внутрикожном способе введения

Очень
важно, чтобы внутрикожное введение инактивированной вакцины от
бешенства Рабивакс-С
проводилось только профессионалами, прошедшим подготовку, чтобы
обеспечить введение вакцины внутрикожно, а не подкожно.

Для
внутрикожного способа введения, предпочтительным является стерильный
шприц с фиксированной иглой (тип инсулина). Правильная внутрикожная
инъекция должна приводить к появлению папулы с «апельсиновой
коркой» (orange peel). Если вакцина вводится слишком глубоко в
кожу, и папула не видна, игла должна быть изъята и снова введена
поблизости. Если папула не видна после двух последовательных попыток,
пациенту следует вводить дозу внутримышечно.

Инактивированная,
лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С
не содержит консервантов, поэтому необходимо быть осторожным, чтобы
избежать загрязнения разбавленной вакцины.

Вакцина
может использоваться в течение 6 часов при условии, что она хранится
при температуре 2 °C – 8 °C. Неиспользованная вакцина
должна быть выброшена через 6 часов. Вакцину необходимо вводить
одноразовым шприцом.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Кортикостероиды,
хлорохин и другие иммунодепрессанты могут влиять на иммунный ответ
вакцины и мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины
против бешенства.

Иммуноглобулины
необходимо вводить на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства
(контралатеральная сторона). Из-за риска вмешательства в иммунный
ответ вакцины от бешенства, не следует увеличивать или вводить
повторную дозу антирабического иммуноглобулина.

Специальные
предупреждения

Во
время беременности или лактации

Беременность
и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной
(после контакта с больным бешенством животным) иммунизации.

Неизвестно,
может вакцина Рабивакс-С
причинить вред здоровью при введении беременной женщине или повлиять
на репродуктивную способность. Также неизвестно, секретируется ли
инактивированная, лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С
в грудном молоке.

Следует
тщательно оценить риски введения вакцины от бешенства Рабивакс-С
при доконтактной профилактике во время беременности и грудного
вскармливания.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Влияние
инактивированной, лиофилизированной вакцины от бешенства Рабивакс-С
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами неизвестно.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

А)
Предэкспозиционная
профилактика

Следующий
график предназначен для предэкспозиционной профилактики в группах
высокого риска.

Способ	Доза	Количество	Расписание
Внутримышечно	1 мл	3	День 0, 7 и 21/28
Внутрикожно	0.1 мл	3	День 0, 7 и 21/28

Периодические
повторные инъекции рекомендуются в качестве дополнительной меры
предосторожности только для лиц с постоянным или частым риском
заражения. Для людей, которые потенциально подвержены риску
лабораторного воздействия высоких концентраций живого вируса
бешенства, тестирование антител следует проводить каждые 6 месяцев.
Те специалисты, которые не подвергаются постоянному риску заражения,
должны проходить серологический мониторинг каждые 2 года. Поскольку
иммунитет, поддерживаемый вакциной, сохраняется в большинстве случаев
в течение многих лет, следует вводить повторную дозу, если титры,
нейтрализующие вирусные антитела, снижаются менее 0,5 МЕ/мл.

В)
Постэкспозиционная
профилактика

Для
большей эффективности, необходимо немедленно промыть рану мылом с
водой. Затем обработать спиртом (70%) или йодной настойкой. Следующий
график предназначен для постэкспозиционной профилактики у ранее не
иммунизированных лиц.

Способ	Доза	Количество	Расписание
Внутримышечно	1 мл	5	День 0, 3, 7, 14 и 28
Внутрикожно	0.1 мл + 0.1 мл	4	День 0, 3, 7 и 28

При
внутрикожном
способе,
следует вводить четыре дозы (2 инъекции 0,1 мл на 2 разных участках)
согласно обновленному режиму Тайского Красного Креста (2-2-2-0-2),
как указано выше.

Для
тех, кто ранее прошел полную вакцинацию (предэкспозиционная или
постэкспозиционная профилактика), рекомендуются 2 дозы по 1 мл
внутримышечно или 2 дозы по 0,1 мл внутрикожно
на 0 и 3 дни.

В
случаях категории контакта
III и
II у пациентов с иммунодефицитом, антирабический человеческий
иммуноглобулин (20 МЕ/кг) или антирабический лошадиный иммуноглобулин
(40 МЕ/кг) следует назначать в сочетании с инактивированной,
лиофилизированной вакциной от бешенства в 0 день. По возможности,
необходимо обработать площадь раны полной дозой антирабического
иммуноглобулина. Любой оставшийся объем следует вводить внутримышечно
на достаточном расстоянии от места введения вакцины. Антирабический
иммуноглобулин может быть разбавлен до объема, достаточного чтобы
обеспечить эффективное проникновение на всю раневую поверхность.

Если
антирабический иммуноглобулин не введен во время первой вакцинации,
его следует вводить не позднее, чем через 7 дней после первой
вакцинации, поскольку последующее введение указанного иммуноглобулина
будет препятствовать к возникновению нужного иммунного ответа от
вакцинации.

Способ
применения

Рабивакс-С
применяется
в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Инактивированную,
лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С
следует использовать только совместно с прилагаемым разбавителем с
помощью стерильного шприца и иглы, порошок легко растворяется. После
растворения вакцина должна быть немедленно использована. Растворитель
и вакцину следует визуально проверить на наличие любых чужеродных
частиц и/или сомнительного внешнего вида перед введением. В случае
обнаружения, не используйте растворитель или вакцину.

Для
взрослых и детей от 2 лет, вакцина должна всегда вводиться в
дельтовидную плечевую мышцу; для детей в возрасте до 2 лет –
переднелатеральную область бедра. Вакцина от бешенства не должна
вводиться в ягодичную область, так как индукция адекватного иммунного
ответа может быть менее надежной.

Вакцина
может вводиться внутрикожно для людей категории контакта
II и
III в странах, где внутрикожный способ введения разрешен
национальными органами здравоохранения.

A) Ломать ампулу можно только по насечке	B) Восстановление лиофилизата во флаконе
	1. Взяться за нижнюю часть ампулы таким образом, чтобы цветная точка была повернута к себе.		1. Набрать растворитель из ампулы в шприц, проколоть резиновую пробку флакона и осторожно ввести растворитель во флакон.
	2. Захватить верхнюю часть ампулы между большим и согнутым указательным пальцами правой руки.		2. Отсоединить шприц, оставив иглу в пробке флакона. Через 15 секунд извлечь иглу.
	3. Большой палец должен прикрывать точку.		3.Осторожно перекатывать флакон между ладонями до тех пор, пока содержимое не раствориться. Не трясти флакон – это может привести к образованию пены.
	4. Большим пальцем правой руки приложить силу к верхней части ампулы, одновременно оказывая противодействие указательным пальцем левой руки, переломить ампулу по направлению от себя. Прикладываемая сила должна быть постоянной и соразмерной, чтобы не произошло раздавливания ампулы.		4. Набрать восстановленный раствор в шприц. Теперь он готов к применению.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев
передозировки не описано.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто

—
лихорадка, астения

—
боль, уплотнение в месте инъекции, зуд, эритема

—
головная
боль, головокружение, потеря сознания

—
артралгии, миалгии

—
боли в животе

Часто

—
тремор

—
тошнота

Большинство
событий были легкой степени тяжести и разрешались в течение 3 дней
без каких-либо осложнений.

Заболеваемость
была сопоставима с лицензированной вакциной против бешенства.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
доза (1.0 мл) содержит

активное
вещество — очищенный
антиген бешенства, полученный из вируса бешенства (вирус бешенства
Pitman-Moore штамм 3218-Vero, репродуцированный в клетках Vero и
инактивированный β-пропиолактоном) 2.5 МЕ

вспомогательные
вещества:
глицин, сахароза, альбумин сывороточный человеческий (HSA).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Молочно-белая
рыхлая масса. Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный
раствор.

Растворитель:
Прозрачная
бесцветная жидкость без запаха.

Форма выпуска и упаковка

Вакцина.
По 1 дозе (2.5 МЕ) вакцины во флаконы из бесцветного стекла типа 1,
укупоренные пробками из резины, покрытой силиконом и обжатые
алюминиевыми колпачками с защелкивающейся крышкой типа «flip
off». По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках в картонной коробке.

Растворитель.
По 1 мл растворителя (стерильная вода для инъекций) в стеклянные
ампулы из бесцветного стекла. По 50 ампул в картонной коробке или по
10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного
материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой
печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) в
картонной коробке.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при
температуре от 2ºС до 8ºС.

Не
замораживать!

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Для
специальных лечебных учреждений.

Сведения
о производителе

Serum
Institute of India Pvt. Ltd.,

(710286),
212/2, Хадапсар, Пуне – 411028, Пуне-зона 3, Индия

Тел: 91-20-26993900,
91-20-26602378;

Факс: 91-20-26993945;

ssj@seruminstitute.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Serum
Institute of India Pvt. Ltd.,

(710286),
212/2, Хадапсар, Пуне – 411028, Пуне-зона 3, Индия

Тел: 91-20-26993900,
91-20-26602378;

Факс: 91-20-26993945;

ssj@seruminstitute.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«NF
Pharma»
(ТОО «НФ Фарма»)

050010,
г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. №704, Бизнес центр KDC

Номер
телефона: +7
(727) 345 10 12

Адрес
электронной почты: info@nfpharma.kz

Рабивакс-С_ЛВ_30.09_.20_.docx	0.21 кб
Рабивакс-С_ЛВ_30.09_.20__каз_.docx	0.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Фармакологическое действие

Формирует иммунитет к вирусу бешенства.

Показания к применению

Бешенство (лечебно-профилактическая и профилактическая иммунизация).

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения; ампула 3 мл с растворителем в ампулах и ножом ампульным пачка картонная 5;

Фармакодинамика

Индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.

Противопоказания к применению

Для лечебно-профилактической иммунизации, проводимой по жизненным показаниям, противопоказаний нет.

Для профилактической иммунизации: гиперчувствительность, острые инфекционные и общие заболевания, застойная сердечная недостаточность, хронические заболевания почек и эндокринной системы, коллагенозы, бронхиальная астма, беременность, лактация.

Побочные действия

Отек в месте введения, краснота, зуд, увеличение регионарных лимфоузлов, недомогание, головная боль, тошнота, незначительное повышение температуры.

Способ применения и дозировка

В/м в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается. Схема профилактической иммунизации: первичная иммунизация — по 1 мл 3 инъекции в 0, 7 и 30 день, первая ревакцинация через 1 год — однократно 1 мл, последующие ревакцинации каждые 3 года — однократно 1 мл. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином: нет повреждений и ослюнения кожных покровов, нет прямого контакта, животное больно бешенством — лечение не назначается. Ослюнение неповрежденных кожных покровов, ссадины, одиночные поверхностные укусы или царапины туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев руки ног, гениталий), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными — начать лечение немедленно: по 1 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. Если в течение 10 сут наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3 инъекции). Во всех др. случаях, когда невозможно наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и др.) лечение продолжают по указанной схеме. Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; множественные укусы и глубокие одиночные укусы любой локализации, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными, любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами — немедленно начинают комбинированное лечение: гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин 40 ME/кг, гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин 20 ME/кг в 0-й день и антирабическая вакцина по 1 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. В случаях, когда имеется возможность наблюдения за животным, и оно в течение 10 суток остается здоровым, лечение прекращают (т.е. после 3 инъекции). Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным лечение продолжают по указанной схеме. Оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится антирабический иммуноглобулин, затем антирабическая вакцина; в разные места). Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешенным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным, но не позднее 3 сут после контакта. Антирабический иммуноглобулин не применяется после введения антирабической вакцины. Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят в/м (ягодичные мышцы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины. Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

Меры предосторожности

После введения необходимо наблюдение за привитыми в течение 30 мин (возможность развития аллергических реакций). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Особые указания при приеме

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. В случае развития неврологических симптомов после введения вакцины пациента необходимо срочно госпитализировать, назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные ЛС. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций. Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины или одновременного применения антирабического иммуноглобулина и антирабической вакцины. Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо проводить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% этанолом или 5% настойкой йода. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. По возможности следует избегать наложения швов на рану. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Курс лечения вакциной назначают независимо от срока обращения пострадавшего за помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (кроме антирабического иммуноглобулина). Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают 3 инъекции вакцины по 1 мл в 0, 3, 7 день; если прошел 1 год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то — в соответствии с приведенной схемой лечебно-профилактических прививок. ГКС и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема ГКС и иммунодепрессантов, определение концентрации вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения. Вакцинирующийся должен быть проинформирован, что ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6 мес после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в ст. обострения или декомпенсации прививки проводят не ранее 1 мес после выздоровления (ремиссии). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Срок годности

18 мес.