Радиесс инструкция по применению официальная инструкция - Все инструкции и руководства по применению

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) — это стерилизованный паром, не содержащий латекс, апирогенный, полутвердый, когезионный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат. Основным компонентом является синтетический гидроксилапатит кальция — биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии.

Гидроксилапатит кальция — это главная минеральная составляющая костей и зубов. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) классифицирован как медицинское оборудование. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) 1,5 см3, 0,8 см3, и 0,3 см3 имеют размеры частиц 25-45 микрон и могут вводиться в форме инъекции иглой калибра 27 или иглой большего диаметра со стандартным люэровским коннектором. Применение игл калибра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

Противопоказания

Противопоказанием является наличие острого и/или хронического воспаления либо инфекции в месте проведения процедуры.
Средство противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов.
Противопоказано для пациентов, склонных к воспалительным реакциям кожи, или пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам.
Не имплантируйте продукт в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация его в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, таким как образование фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и затвердению.
Не предназначено для применения с целью коррекции глабеллярных складок. Более высокий риск локального некроза связан с глабеллярной инфекцией. Осложнения, связанные с другими инъецируемыми веществами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение в артерии сетчатки, что может привести к окклюзии сосудов.
Противопоказано при наличии инородных тел, например, жидкого силикона или других фракционных материалов.
Не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией.
Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом.

Предупреждения

Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз.
Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
Не следует выполнять имплантацию для пациентов, принимающих аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать процессу заживления.
Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани либо в открытые полости, поскольку может возникнуть инфекция или экструзия. Значительная инфекция может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования.
В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата.
Некоторые инъецируемые имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические либо аутоиммунные реакции. На основании клинического применения, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес).
Как и для любого материала имплантата, возможные побочные эффекты могут включать, но не ограничиваться, следующими: воспаление, инфекция, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация.
Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена.
Безопасность и эффективность инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) для применения в области слизистой губ не установлена.

Меры предосторожности

Для легкого чрескожного ввода инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) необходимы мягкие ткани. При вводе имплантата в ткани рубцов и ткань со значительными повреждениями могут возникнуть сложности.
В месте инъекции может возникнуть инфекция, требующая лечения. Если такую инфекцию не удается вылечить, может потребоваться удалить имплантат.
Реакции, связанные с инъекцией, включая серому, опухание, боль, зуд, обесцвечивание или чувствительность, также могут возникать в месте инъекции. Обычно они исчезают самостоятельно в течение одного-двух дней после инъекции.
Могут формироваться узелки, требующие лечения или удаления.
Может также иметь место неравномерность распределения имплантата, требующая хирургической коррекции.
Не вводите чрезмерное количество имплантата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) можно добавлять в позднейшие инъекции, но его достаточно трудно удалить.
Процедура ввода инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес), как и подобные процедуры инъекции, имеет небольшие, но характерные риски инфицирования и/или кровотечения. Пациент может испытывать легкий дискомфорт во время и после процедуры. Поэтому для данной терапевтической процедуры рекомендуется использовать анестетические методики. Следует придерживаться стандартных предостережений, связанных с подкожными инъекциями, чтобы предупредить инфекцию.
Повторной стерилизации не подлежит. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном пакете из фольги и предназначен только для одноразового применения для одного пациента.
Пакет из фольги следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в том, что упаковка и шприц не были повреждены при транспортировке. Не используйте продукт, если упаковка вскрыта или поврежден шприц. Не используйте, если сняты или смещены колпачок либо поршень шприца. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.

Индивидуализация терапии

Перед процедурой следует оценить, является ли пациент пригодным для терапии, а также необходимость анестезии для пациента. Исход терапии зависит от пациента. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные процедуры терапии, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента. Можно выполнить дополнительные инъекции, но только после достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Не следует проводить повторные инъекции ранее, чем через семь дней после предыдущей терапии.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

Указания по использованию

Для процедуры подкожной инъекции требуется следующее:

Шприц(ы) с инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес) (поставляются отдельно)
Игла(ы) нужного калибра с люэровскими коннекторами (не входят в комплект поставки). Необходимый размер иглы составляет 25 ga — 27 ga, 1/2 — 11/2 дюймов. Применение игл с калибром диаметра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

1) Подготовьте пациента для подкожной инъекции с использованием стандартных методов. Место инъекции следует пометить с помощью хирургического маркера и подготовить с применением соответствующего антисептического средства. По усмотрению врача следует использовать локальную или местную анестезию в месте инъекции либо седацию. После анестезии приложите лед, чтобы уменьшить опухание/растяжение.

2) Перед подкожной инъекцией подготовьте шприцы и иглы. Для каждого шприца следует использовать новую иглу, либо одну иглу можно подсоединять к каждому новому шприцу для одного и того же пациента.

Извлеките упаковку из фольги коробки. При необходимости упаковку можно открыть и положить шприц в стерильное поле. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.

ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ

Снимите люэровский колпачок с дистального конца шприца, прежде чем подсоединить иглу. Затем шприц можно накрутить на люэровский коннектор иглы. Иглу обязательно следует надежно закрепить на шприце и наполнить инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес). Излишек имплантата на поверхности люэровских коннекторов нужно стереть стерильной салфеткой. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы материал имплантата вышел из кончика иглы. При наличии протечки люэровского коннектора может потребоваться снять иглу и очистить поверхности люэровского коннектора либо, в крайнем случае, заменить шприц и иглу.

3) Определите место ввода имплантата. Инъекции может быть сложно или невозможно выполнять в ткани рубцов и хрящей. При вводе иглы постарайтесь при необходимости не прокалывать такие типы тканей.

НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ИНЪЕКЦИЮ В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД!

4) Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи или ишемию вышележащих тканей.

5) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗБЫТОЧНУЮ КОРРЕКЦИЮ МЕСТА ИНЪЕКЦИИ. Применяйте поправочный коэффициент 1:1. Периодически на протяжении процесса инъекции разглаживайте или массируйте введенный имплантат, чтобы получить сглаженный контур.

6) Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, можно немного переместить иглу, чтобы облегчить ввод материала. Если все еще ощущается значительное сопротивление, может потребоваться полностью вынуть иглу из места инъекции и повторить попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление, возможно, следует использовать другую иглу для инъекций. Если материал ввести не удается, смените шприц и иглу.

7) Вводите иглу в глубокий слой дермы до достижения желаемого положения. (Информацию об аугментации специальных зон лица см. в дополнительных инструкциях ниже.) Осторожно нажимайте на поршень шприца, чтобы начать ввод имплантата, и медленно вводите материал, вытягивая иглу и таким образом размещая полосу материала в нужном месте. Продолжайте размещать дополнительные полосы материала, пока не будет достигнут желаемый уровень аугментации.

Аугментация щек, подбородка или уголков рта

Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокий слой дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой.
Прилагайте к поршню медленное постоянное давление, чтобы ввести имплантат, в то же время вытягивая иглу, чтобы оставлять тонкую одиночную нить материала. Нить материала имплантата должна быть полностью окружена мягкими тканями, без глобулярных отложений.
Отдельные нити материала имплантата следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями, если выполняется коррекция глубоких складок. Возможно размещать нити перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки.
После инъекции указательным и большим пальцами разгладьте эти зоны, чтобы лучше распределить имплантат в случае формирования каких-либо незначительных узелков материала.
Возможно выполнение инъекций в подкожную клетчатку или под мышцу, однако не в кость и не в эпидермис.

СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пациента следует уведомить о правильном уходе после процедуры, который может для улучшения нормального заживления и избежания осложнений включать следующие рекомендации.

Следует прикладывать лед или холодные компрессы к зонам инъекции в течение приблизительно 24 часов.
После операции необходимо избегать солнца, не посещать солярий, сауну и интенсивные косметические процедуры.
Требуется массировать зоны инъекции, если при пальпации обнаруживаются узелки.
Пациента следует уведомить о таком распространенном эффекте, как опухание и онемение. Опухлость обычно исчезает в течение 7-10 дней, но может длиться до нескольких недель. Онемение пройдет через 4-6 недель.

Предоставьте пациенту оральные анальгетики и посоветуйте полоскать рот физраствором 4-6 раз в день в течение 1 недели после операции.

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Поставка

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5 см3, 0,8 см3, или 0,3 см3 инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес). Степень точности градуировки делений шприца составляет ±0,025 см3. Не используйте продукт, если упаковка и/или шприц повреждены либо наконечник или поршень шприца затронуты или смещены.

Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для одноразового применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению работы устройства. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, среди прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.

Хранение

Упаковку инъецированного имплантата Radiesse™ (Радиес) следует хранить при контролированной комнатной температуре от 15° С до 32° С. Не применяйте после завершения срока годности. Срок годности указан на этикетках продукта.

Утилизация

Использованные и частично использованные шприцы и иглы для инъекции могут быть биологически опасными и потому должны рассматриваться и утилизироваться в соответствии медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами.

Гарантия

Компания ВioForm Medical, Inc. гарантирует, что при разработке и производстве этого продукта применялись меры предосторожности.

ЭТА ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, НЕ УКАЗАННЫЕ ПРЯМО В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ В СИЛУ ЗАКОНА ЛИБО ПО ДРУГОЙ ПРИЧИНЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНЫХ КАЧЕСТВ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ.

Хранение и обращение с этим продуктом, а также факторы, относящиеся к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим причинам, не касающимся компании ВioForm Medical, Inc., прямо влияют на продукт и результаты его применения. Данные гарантийные обязательства компании ВioForm Medical, Icl., ограничиваются заменой продукта; также компания ВioForm Medical, Inc. не несет ответственности за любые случайные или косвенные потерю, ущерб либо расходы, прямые или непрямые, возникшие в результате использования этого продукта. Компания ВioForm Medical, Inc. не распространяет свою ответственность касательно данного продукта на других лиц или официальных представителей.

Изготовитель

ВioForm Medica, Inc.
4133 CourtneyRoa, Suite #10
Franksville, Wl 5326 U.S.A . (США)
Телефон: 262-835-3300
Факс: 262-835-3330

Источник

Для безоперационного лифтинга лица и долговременной коррекции глубоких морщин благодаря стимуляции выработки собственного коллагена.

Радиес — новая эра в борьбе со старением кожи. Он гарантирует безоперационный лифтинг лица и долговременную коррекцию морщин и носогубных складок, при этом результат длится до 12 месяцев¹ и более.
Радиес — безопасный² способ выглядеть моложе

Radiesse™ (Радиес) – уникальный² дермальный филлер на основе гидроксиапатита кальция, обеспечивающий безоперационный лифтинг лица и долговременную коррекцию морщин до 12-15 месяцев¹ и дольше. Он работает как наполнитель и стимулирует процесс выработки собственного коллагена. Это безопасный и хорошо изученный препарат, который не вызывает воспалительной реакции в тканях, не мигрирует и со временем полностью выводится из организма^3,4,5,6.

Тройной эффект

с пролоргированной стимуляцией коллагена

Чтобы выглядеть моложе, недостаточно просто избавиться от отдельных морщин. Секрет молодости – в объемах, которые с возрастом утрачиваются в результате разрушения естественного коллагена. Молодое лицо имеет форму латинской буквы V.
В молодости кожа более плотная и эластичная, и контуры лица четкие и симметричные, скулы и подбородок образуют треугольник, обращенный широким основанием вверх, такую форму лица иногда называют “треугольником красоты”
С возрастом происходит потеря эластичности и упругости кожи и мышц, подкожный жир уменьшается и перераспределяется, овал лица теряет четкие контуры и V-форма лица переворачивается более широким основанием книзу. В результате таких метаморфоз лицо выглядит постаревшим, независимо от наличия, расположения и глубины морщин.

Radiesse™ (Радиес) возвращает лицу молодую V-форму: он восполняет утраченный объем там, где это необходимо, при этом разглаживаются морщины, стимулируется выработка коллагена, подтягиваются щеки, и восстанавливается молодой овал лица.

Контурная пластика с использованием препарата Radiesse™ (Радиесс) позволяет решить широкий спектр проблем кожи. К ним относятся:восстановление объемов в области скул и щек,омоложение кистей рук,безоперационная ринопластика – коррекция спинки носа,коррекция овала лица и подбородка (безоперационный лифтинг),устранение носогубных складок и морщин марионетки.

Вы можете посмотреть, как выглядят наши пациенты, решившие сделать инъекции Радиес до процедуры и после нее в фотогалерее До и после на нашем сайте.

Процедура с Radiesse™ (Радиес)

Процедура введения препарата длится 30-60 минут, она безболезненна, не оставляет выраженных отеков и позволяет сразу же вернуться к обычной деятельности.

Для уменьшения болезненности при проведении инъекций врач может применять волюмайзер Radiesse™ (Радиес) с анестетиком лидокаином. Этот метод одобрен в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)⁷.

Необходимо знать, что коррекцию морщин препаратом Радиес имеет право проводить врач, который прошел обучение и получил сертификат, дающий ему право использовать его в практике.

Как работает Radiesse™?

Radiesse™ (Радиес) состоит из микросфер синтетического гидроксиапатита кальция (CaHA) (30%), взвешенных в водном геле-носителе (70%).

Частицы гидроксиапатита кальция (CaHA) получают из зерен исходного вещества размером меньше микрона. Эти зерна соединяются в ходе высокотемпературной обработки в микросферы

Микросферы CaHA (гидроксиапатит кальция) имеют одинаковую форму, размер варьирует от 25 до 45 мкм в диаметре
Ионы Ca2+ и PO3- являются естественными компонентами зубов и костей, что делает их заведомо безопасными и биосовместимыми
Гидроксиапатит кальция CaHA в составе филлера Radiesse™ (Радиес) не является костью, это неорганическая составляющая ткани зубов и костей
Гель-носитель удерживает микросферы вместе.

Источник

Купить Радиес 3мл имплантат инъекционный в шприце

Форма выпуска:

раствор для инъекций

Требуется рецепт.

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Инструкция

Инструкция по применению

Показания к применению

Пластическая и реконструктивная косметология, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.

Противопоказания

Острое и/или хроническое воспаление, либо инфекция в месте проведения процедуры.
Гиперчувствительность.
Пациенты, склонные к воспалительным реакциям кожи, или пациенты с тенденцией к гипертрофическим рубцам.
Не имплантируйте продукт в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация его в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, таким как образование фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и затвердению.
Не предназначено для применения с целью коррекции глабеллярных складок. Более высокий риск локального некроза связан с глабеллярной инфекцией. Осложнения, связанные с другими инъецируемыми веществами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение в артерии сетчатки, что может привести к окклюзии сосудов.
Противопоказано при наличии инородных тел, например, жидкого силикона или других фракционных материалов.
Не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией.
Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом.

Способ применения и дозы

1) Снимите люэровский колпачок с дистального конца шприца, прежде чем подсоединить иглу. Затем шприц можно накрутить на люэровский коннектор иглы. Иглу обязательно следует надежно закрепить на шприце и наполнить инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес). Излишек имплантата на поверхности люэровских коннекторов нужно стереть стерильной салфеткой.

2) Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы материал имплантата вышел из кончика иглы. При наличии протечки люэровского коннектора может потребоваться снять иглу и очистить поверхности люэровского коннектора либо, в крайнем случае, заменить шприц и иглу.

НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ИНЪЕКЦИЮ В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД!

Условия хранения

Упаковку инъецированного имплантата Radiesse™ (Радиес) следует хранить при контролированной комнатной температуре от 15° С до 32° С.

Особые указания

Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз.
Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
Не следует выполнять имплантацию для пациентов, принимающих аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать процессу заживления.
Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани либо в открытые полости, поскольку может возникнуть инфекция или экструзия. Значительная инфекция может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования.
В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата.
Некоторые инъецируемые имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические либо аутоиммунные реакции. На основании клинического применения, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес).
Как и для любого материала имплантата, возможные побочные эффекты могут включать, но не ограничиваться, следующими: воспаление, инфекция, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация.
Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена.
Безопасность и эффективность инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) для применения в области слизистой губ не установлена.

Описание

Основным компонентом является синтетический гидроксилапатит кальция — биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии.

Гидроксилапатит кальция — это главная минеральная составляющая костей и зубов.

Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP).

Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP).

Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции.

В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание.

Фармакодинамика

Radiesse (Радиес) восполняет утраченный объем там, где это нужно, при этом разглаживаются морщины, стимулируется выработка коллагена, подтягиваются щеки, и восстанавливается молодой овал лица.

Форма выпуска

раствор для инъекций

Источник

Радиесс — инъекционный материал на основе ГАП(гидроксиапатита)

В настоящее время препарат разрешен к применению в США, ЕС, Азии и России.

Он предназначен для увеличения объема мягких тканей, регенерации и коррекции различных косметических дефектов. Радиесс широко используется в эстетической медицине для нехирургической коррекции

Акция на первое посещение

Натуральный гидроксиапатит (ГАП) часто встречается в природе и является основой неорганической составляющей костной ткани. Однако выделенный из природных источников материал содержит белковые примеси, его применение чревато риском развития аллергических реакций. Поэтому в медицине широко используется биосинтезированный ГАП, с химической формулой аналогичной природной Са10(РО4)6(ОН)2.

Трехмерная модель химической структуры природного гидроксиапатита —

основы инъекционного имплантата Радиесс

Синтезированный аналог, также как и природный ГАП, способен к биодеградации с последующим распадом на ионы кальция Са²⁺ и фосфата РО4 ^3–

Путем направленной обработки можно менять свойства ГАП, создавая множество разнообразных плотных и пористых форм с широким диапазоном характеристик.

Первое упоминание о применении биосинтезированного ГАП в медицине относится к концу 70-х годов. В 1997 году на Международном съезде им плантологов он был назван ?лучшим медицинским материалом всех времен?.

Радиесс — инъекционный материал на основе ГАП. В настоящее время препарат разрешен к применению в США, ЕС, Азии и России. Он предназначен для увеличения объема мягких тканей, регенерации и коррекции различных косметических дефектов.

Радиесс широко используется в эстетической медицине для нехирургической коррекции дефектов носа, при увеличении размеров подбородка, лечении дермоатрофий, липоатрофий на различных участках лица и тела, в том числе и у ВИЧ-инфицированных; в хирургии и урологии — для лечения стрессового недержания мочи, пузырномочеточникового рефлюкса, восстановления первоначального размера голосовых связок, при недержании кала; в стоматологии — для наращивания костных дефектов.

ХИМИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА И ФИЗИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Радиесс — двухфазный филлер, состоящий из микрочастиц гидроксиапатита, равномерно распределенных в геле-носителе.

Микросферы гидроксиапатита равномерно распределены в геле-носителе

и занимают 30 % от общего объема филлера

Материал представляет собой молочно-белую суспензию, поставляется в стерильных шприцах объемом 0,3 и 1,3 мл. Хранится при температуре 25°C. Отдельные частицы препарата имеют сферическую форму, гладкую поверхность, диаметр 25–45 мкм.

Гель-носитель занимает 70% от общего объема и содержит глицерин, воду и натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы. Стабильность дисперсионной формы (взвесь твердых частиц в вязкой жидкости) и равномерное распределение в ней микросфер заданного размера достигается присутствием натрий-карбоксиметилцеллюлозы (2% от объема). Натрий-карбоксиметилцеллюлоза — продукт взаимодействия целлюлозы и моноуксусной кислоты. Благодаря присутствию небольшого процента глицерина (5%) в определенном соотношении с водой (1:10) филлер обладает очень хорошей проникающей способностью и равномерно распределяется в глубокой дерме и подкожножировой клетчатке. Кроме того, молекула глицерина является сигнальной и регулирует процессы регенерации. Все компоненты геля-носителя полностью гидролизуются в течение первого месяца после введения.

Риск миграции имплантата сводится к минимуму, так как первичной реакцией дермы на введение препарата является тонковолокнистая инкапсуляция микросфер, а в дальнейшем по мере рассасывания геля-носителя нативная ткань замещает его, распределяясь между частицами.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

При введении препарата в дерму микросферы гидроксиапатита стимулируют фибробласты и запускается процесс неоколлагенеза.

Фибробласт в активной стадии неоколлагенеза

В случае введения филлера под надкостницу, частицы гидроксиапатита стимулируют остеобласты и запускается процесс остеосинтеза. Таким образом, частицы гидроксиапатита стимулируют клеточную структурную единицу той ткани, куда он вводится (фибробласты, остеобласты).

В течение первого месяца после введения филлера гель-носитель поглощается макрофагами. Остается ?биоматрица?(микросферы). По мере рассасывания геляносителя происходит процесс фиброза, то есть — образование соединительной ткани, которая вместе с микросферами начинает выполнять роль наполнителя.

Микросферы Радиесса стимулируют фибробласты к производству нового коллагена. На гистологических препаратах видно прогрессивное увеличение волокнистой соединительной ткани вокруг микросфер. Результаты клинических испытаний 2001 года:

Через 1,5–2,0 месяца в области введения филлера образуется полуестественный имплантат: микросферы гидроксиапатита+соединительная ткань.

Схема структуры вновь образованного имплантата.
Сферические частицы ГАП располагаются в трехмерном пространстве соединительной ткани

БЕЗОПАСНОСТЬ

Отсутствие компонентов животного и растительного происхождения в составе препарата определяет его неиммуногенность и позволяет не про водить предварительное тестирование на переносимость. В экспериментальных исследованиях на животных и мно-

голетних клинических испытаниях установлено, что Радиесс не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на живой организм, что после интрадермальной инъекции частички остаются в месте имплантации, воспалительной реакции со стороны окружающих тканей не наблюдается.

Препарат не обладает раздражающим, токсическим, мутагенным действиями, не вызывает аллергических реакций.

Область введения филлера в дерму через 2 месяца.
Образована структура нового клеточного каркаса.

На препарате не обнаружены признаки воспалительной реакции, оссификации и уплотнений. Компактное расположение микросфер ГАП свидетельствует об отсутствии миграции частиц

Инъекции Радиесса не влияют на протекание беременности и состояние плода. С 1990 года по настоящее время — за весь период исследования и практического применения препарата не было обнаружено ни одного случая образования гранулем.

Клинические испытания материала в отношении его совместимости с живым организмом проводились с 1990 по 2000 год. В 2003 году было получено официальное разрешение FDA к применению Radiesse в медицине, в 2004 году — разрешение ЕС. В 2006 году Минздравсоцразвития РФ разрешило примененятьРадиесс (Radiesse) как имплантат. Регистрационное удостоверение ФС № 2006/107

5 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЯ

Эстетический эффект от введения Радиесс заметен сразу после процедуры. Однако через месяц после инъекции может возникнуть ощущение, что введено недостаточное количество препарата. Это объясняется тем, что скорость поглощения транспортной среды (геля-носителя) опережает скорость образования соединительной ткани.

Необходимо помнить, что Радиесс — долгосрочный филлер, поэтому с последствиями гиперкоррекции справиться будет трудно. Универсальная рекомендация такова: следует вводить препарат до достижения оптимального уровня коррекции под визуальным контролем. Решение о дополнительном введении препарата принимается не ранее, чем через 6–8 недель после первоначального введения и в объеме 30–50% от того, который вводился при предыдущей процедуре. При соблюдении этих правил осложнение в виде гиперкоррекции практически исключается. Удовлетворительный эстетический эффект сохраняется на протяжении 18–24 месяцев. Ткани имеют нормальную текстуру. Цвет кожи над имплантатом не изменяется. Мимическая экспрессия ненарушается.

ОТБОР ПАЦИЕНТОВ

Учитывая возможность долговременной коррекции, отбор пациентов чрезвычайно важен. Перед процедурой проводится беседа с пациентом, в ходе которой уточняется его общее состояние, собирается традиционный анамнез.

А. Противопоказания

Относительные противопоказания: предшествующие хирургические операции или травмы соответствующих зон.

Абсолютные противопоказания:

гиперчувствительность к компонентам пре парата;
аутоиммунные и тяжелые хронические заболевания, нарушение свертываемости крови;
кальцинозы;
беременность и лактация;
острые или хронические воспалительные (инфекционные) процессы в областях предпола-
гаемого введения;
инсулинозависимый сахарный диабет.

Процедуры не проводятся в период обострения хронических заболеваний. В этом случае ухудшается течение процессов заживления и возможно изменение цвета кожи в области инъекции. Радиесс не вводится в область переносицы из-за возможного риска формирования некрозов, обусловленных сдавливанием сосудов с последующей ишемией сетчатки.

Б. Показания к применению:

нехирургическая коррекция дефектов носа;
коррекция скуловой области;
гипотрофические рубцы;
увеличение объема щек и подбородка;
носогубные складки и морщины-?марионетки?;
периоральные морщины;
коррекция возрастных изменений тыльной поверхности рук.

При осмотре особое внимание уделяется коже в областях планируемых инъекций. Не допускается введение препарата в области кожи с нарушенной васкуляризацией, а также в зоны, где уже присутствуют инородные тела (материалы на основе силикона, ПММА, ПААГ). При введении в рубцы реакция не всегда предсказуема.

В некоторых случаях следует сразу же обсудить с пациентом преимущества комплексной коррекции (с использованием препаратов ботулинического токсина, химического пилинга и других косметологических методов).

ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ

Рекомендована местная аппликационная анестезия (Эмла 5%), можно создать блокаду нерва или инфильтрацию ткани анестетиком в области инъекции (лидокаин 2%).

Для введения Радиесса используются иглы 27 G длиной 1,9 или 3,2 см. При коррекции морщин и складок оптимальная глубина введения — глубокая дерма или граница дермы и гиподермы, допускаются подкожные инъекции.

Схема структуры вновь образованного имплантата. Сферические частицы ГАП располагаются в трехмерном пространстве соединительной ткани

ОБЛАСТИ ИНЪЕКЦИЙ

А. Носогубные складки

При введении в область носогубных складок Радиесс дает особенно хорошие результаты.

Б. Скуловая область

Пожалуй, это одна из самых показательных зон для использования Радиесса. Наполнитель применяется для увеличения объема скул и коррекции этой зоны.

В. Морщины-«марионетки»

Изолированные морщины-«марионетки»также хорошо поддаются коррекции Радиессом. Такие морщины образуются в результате дряблости кожи, они множественные, с неровной поверхностью. Как правило, пациенткам проводят комплексную коррекцию морщин на лице.

Г. Подбородок

Ментальная складка на подбородке и атрофия подбородка хорошо поддаются коррекции Радиессом.

Фото а-до введения препарата, фото б- после введения .

Отличные результаты дает сочетанное применение в этой зоне Радиесса и ботулотоксина.

Д. Нехирургическая коррекция дефектов носа

Учитывая плотно-эластичную текстуру филлера, в область носа следует вводить Радиесс под назальную мышцу.

Фото ДО Фото ПОСЛЕ процедуры коррекции носа

Е. Коррекция возрастных изменений тыльной поверхности рук

Наработана хорошая практика аугментации тыльной поверхности рук с применением Радиесса.

Фото а- до введения препарата, фото б-после

ОСЛОЖНЕНИЯ

Данных об осложнениях после введения Радиесса при косметических показаниях нет. До сих пор не было сообщений ни об образовании антител, ни о по вышенной чувствительности к препарату. Общим для всех областей коррекции является умеренно выраженная отечность, проходящая в течение 1–3 суток.

Риск образования гематом ниже, чем при введении других филлеров. Ощущение «распирания»появляется через 2–3 минуты после введения, длится 30–40 секунд и носит умеренный характер.

Арсенал материалов для инъекционной контурной пластики пополнился препаратом — Радиесс. Встает вопрос: какому филлеру отдать предпочтение: филлеру на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты или на основе гидроксиапатита кальция?

Группа американских врачей в 2005 году провела сравнительное изучение различных биодеградирующих имплантатов, используемых для коррекции объема мягких тканей лица. Согласно их данным при коррекции формы и объема губ более физиологично использовать препараты стабилизированной гиалуроновой кислоты. При коррекции дефектов дермы в области носогубных складок, формы и объема скул и щек, нехирургической коррекции дефектов носа препаратом выбора является Радиесс.

Окончательный же выбор остается за пациентом и рекомендациями врача.

Запишитесь на бесплатную консультацию прямо сейчас

Источник

16 июля 2018

Оборот поддельных, не зарегистрированных, либо незаконно реализованных продуктов на российском эстетическом рынке в 2016 году оценивался более чем в $200 млн. Благодаря усилиям ряда компаний, ответственно подходящих к вопросам безопасности пациентов, а также действиям Росздравнадзора удается минимизировать количество контрафактной продукции на рынке и снижать риск возникновения побочных эффектов от её…

Подробнее

5 июня 2018

110 лет назад во Франкфурте-на-Майне фармацевт Фридрих Мерц основал небольшое семейное предприятие Chemische Fabrik Merz & Co. Сегодня компания Merz – один из ведущих игроков мирового рынка эстетической медицины и ботулинотерапии, успешно работающий более чем в 70 странах мира. Филипп Бурхард (Philip Burchard), генеральный директор Merz: «На протяжении 110 лет…

Подробнее

19 апреля 2018

В Москве завершился 7-й саммит российских экспертов Merz Aesthetics (MARXS). Российские и международные лидеры мнений традиционно собрались в российской столице, чтобы поделиться с коллегами своим опытом и последними научными достижениями, а также обсудить тренды развития отрасли. В этом году ключевым фокусом саммита стали 5 факторов успеха в эстетической медицине. Более…

Подробнее

9 ноября 2017

Merz Russia объявила о своем вступлении в Ассоциацию международных производителей медицинских изделий (IMEDA). Компания намерена принять активное участие в развитии рынка медизделий, уделяя внимание, в частности, борьбе с контрафактной продукцией. Представители Merz Russia вошли в различные рабочие группы и комитеты Ассоциации, в числе которых регуляторный комитет и комитет по законодательству…

Подробнее

18 сентября 2017

Компания Merz объявила о важнейшем достижении в работе своего эстетического подразделения Merz Aesthetics: число процедур Ultherapy® во всем мире достигло 1 000 000. Вышедший на глобальный рынок в 2008 году и на рынок России в 2010 году, инновационный ультразвуковой аппарат Ulthera® System заставил врачей разных стран по-новому взглянуть на проблему лифтинга…

Подробнее

24 мая 2017

Merz Russia подвела итоги своей 20-летней работы в нашей стране: в 1997 году в Москве открылся российский офис этой немецкой компании. За прошедшее время она превратилась из маленького представительства, в котором работало 5 человек, в полноценного игрока российского рынка лекарственных средств и медицинских изделий с текущим оборотом в 5 млрд…

Подробнее

11 мая 2017

Компания Merz приступила к строительству нового завода по производству дермальных филлеров в немецком Дессау (Dessau). Объем инвестиций составил 15 млн евро. Работы по возведению здания ориентировочной площадью в 1 200 кв.м предполагается завершить к лету 2018 года. Д-р Торстен Вагнер (Dr. Torsten Wagner), старший вице-президент по глобальным техническим операциям Merz:…

Подробнее

Источник