Райзодег инсулин инструкция по применению отзывы врачей

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Райзодег® ФлексТач® (раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году

Дата согласования: 12.09.2018

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Райзодег® ФлексТач®: р-р для п/к введ. 100 ЕД/мл, №5 - картр. в шпр.-ручк. ФлексТач<sup>®</sup> 3 мл (5)  - бл. - пач. картон.

12.09.2018

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
инсулин деглудек/инсулин аспарт 100 ЕД (в соотношении 70/30)
(эквивалентно 2,56 мг инсулин деглудек/1,05 инсулина аспарт)  
вспомогательные вещества: глицерол — 19 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк — 27,4 мкг (в виде цинка ацетата — 92 мкг); натрия хлорид — 0,58 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1 мл  
рН раствора — 7,4  
1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД  
1 ЕД инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт  
1 ЕД инсулина Райзодег® соответствует одной МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт  

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

гипогликемическое.

Фармакодинамика

Райзодег® ФлексТач® — комбинированный препарат, состояший из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег® ФлексТач® отчетливо различаются (рис. 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег® ФлексТач®, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег® ФлексТач® составляет более 24 ч.

Рисунок 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы — равновесная концентрация препарата Райзодег® ФлексТач® после введении одной дозы 0,8 ЕД/кг при сахарном диабете типа 1 (исследование 3539)

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег® ФлексТач® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Css препарата Райзодег® ФлексТач® достигается через 2–3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег® ФлексТач® у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований пpeпapaтa Райзодег® в режиме «Лечение до цели» в течение 26 или 52 нед с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом типа 1 и 998 пациентов с сахарным диабетом типа 2). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Введение препарата Райзодег® 2 раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Введение препарата Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег® в отношении снижения показателя HbA1c, во всех исследованиях при лечении пациентов «до цели».

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег® в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег® обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег® 2 раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег® обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег® целевые значения глюкозы плазмы крови (5 ммоль/л) у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег® реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 лечение препаратом Райзодег® 1 раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический контроль (HbA и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, препарат Райзодег®, вводимый два раза а день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденных гипогликемий в целом (рис. 2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (рис. 3) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег® снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16-й нед (табл. 1).

Таблица 1

Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении Райзодег® и двухфазного инсулина аспарт 30 2 раза в день в процессе исследования и период поддержания дозы с 16-й нед

Показатель Установленная относительная частота [95% ДИ], период исследования Установленная относительная частота [95% ДИ], период поддержания дозы
Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0,81 [0,67; 0,98] 0,69 [0,55; 0,87]
Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) 0,43 [0,31; 0,59] 0,38 [0,25; 0,58]

Рисунок 2. Подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Рисунок 3. Ночные подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Не выявлено клинически значимое образование антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег® в течение продолжительного периода

Фармакокинетика

Абсорбция. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствуют быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в сосудистое русло.

Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Css компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата Райзодег®.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 мин после инъекции, Cmax наблюдается через 72 мин.

Распределение. Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы >99% в плазме крови человека. Для инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), также как и у человеческого инсулина.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 препарата Райзодег® после п/к инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. Суммарное воздействие пpeпapата Райзодег® пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете типа 1 и 2.

Особые группы пациентов

Пол.Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Райзодег® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике препарата Райзодег® между пожилыми и молодыми пациентами, пациентами разных этнических групп, пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения. Суммарная концентрация и Cmax инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов.

На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом типа 1 дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию не выявили какую-либо опасность для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • период беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применении во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятное влияние инсулина деглудек на фертильность.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

П/к, 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

Препарат Райзодег® ФлексТач® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина — базального инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт). У пациентов с сахарным диабетом типа 2 препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом типа 1 назначают препарат Райзодег® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег® ФлексТач® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении егo обычной диеты или сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70% от общей дневной потребности в инсулине. Препарат Райзодег® ФлексТач® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег® ФлексТач® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина. При переводе пациентнов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег® ФлексТач® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег® ФлексТач® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пиши, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки. Существующие фармакокинетическне данные представлены в разделе «Фармакокинетика», однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен только для п/к введения. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Шприц-ручка ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®. ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Указания по использованию препарата

Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Райзодег® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Необходимо следовать подробным указаниям, содержащимся в приложенной инструкции по использованию шприц-ручки ФлексТач®. Райзодег® ФлексТач® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.

Следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов. Подробные указания по использованию шприц-ручки — см. инструкцию для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач®.

Инструкция для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Если пациент не будет точно соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови. Использовать шприц-ручку только после того, как пациент научится ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны различные детали шприц-ручки и иглы.

Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не следует использовать шприц-ручку без посторонней помощи.

Помочь пациенту может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Райзодег® ФлексТач® — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

Важная информация. Для безопасного использования шприц-ручки особое внимание необходимо обращать на информацию, отмеченную как важная.

Рисунок 4. Райзодег® ФлексТач® — шприц-ручка и игла (пример).

I. Подготовка шприц-ручки к использованию

A. Проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет препараты инсулинов разного типа. Если пациент ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Снять колпачок со шприц-ручки.

Рисунок А.

B. Убедиться, что раствор инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотреть в окошко шкалы остатка инсулина. Если раствор инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

Рисунок В.

С. Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку.

Рисунок С.

D. Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Рисунок D.

E. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

Рисунок Е.

F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может случайно уколоться. На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, все равно необходимо проверить поступление инсулина.

Рисунок F.

Важная информация. Для каждой инъекции использовать новую иглу. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена.

II. Проверка поступления инсулина

G. Перед каждой инъекцией проверять поступление инсулина, так пациент может быть уверен, что доза инсулина введена полностью.

Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедиться, что счетчик дозы показывает «2».

Рисунок G.

H. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучать по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

Рисунок H.

I. Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю. «0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина.

Рисунок I.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции. Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторить операции IIG–II I, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменять иглу и еще раз повторить операции IIG — II I. Не использовать шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

Важная информация. Перед каждой инъекцией убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. Перед каждой инъекцией следует проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.

III Установка дозы

J. Перед началом инъекции убедиться в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.

Вращением селектора дозы установить необходимую дозу, как рекомендовано врачом или медицинской сестрой. Если установлена неправильная доза, можно повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установится правильная доза. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД.

Рисунок J.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 ЕД. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 ЕД, счетчик дозы остановится на количестве ЕД инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или, если набранная доза превышает количество ЕД инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не следует считать эти щелчки.

Важная информация. Перед каждой инъекцией следует проверить, какое количество ЕД инсулина пациент набрал по счетчику и указателю дозы. Не считать щелчки шприц-ручки. Если будет установлена и введена неправильная доза, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

IV Введение инсулина

К. Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой. Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента. Не дотрагиваться до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию. Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом пациент может услышать или ощутить щелчок. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Рисунок К.

L. Извлечь иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола.

Рисунок L.

После завершения инъекции пациент может увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую пациент ввел.

Важная информация.Всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина пациент ввел. Счетчик дозы покажет точное количество ЕД. Не считать количество щелчков. Удерживать пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы после инъекции не покажет «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.

V. После завершения инъекции

М. Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, ввести конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

Рисунок М.

N. Когда игла войдет в колпачок, осторожно надеть его. Отвинтить иглу. Выбросить ее, соблюдая меры предосторожности.

Рисунок N.

О. После каждой инъекции следует надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Рисунок О.

Необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции, чтобы избежать заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе инсулин. Выбрасывать использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, следует в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

Важная информация. Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Удалять иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это позволит предотвратить заражение, инфицирование, вытекание инсулина, закупорку игл и введение неправильной дозы препарата.

VI Сколько инсулина осталось?

P. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

Рисунок P.

R. Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, следует использовать счетчик дозы: вращать селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 ЕД инсулина. Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество ЕД инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы. Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0». Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, можно ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Рисунок R.

Важная информация. Надо быть очень внимательным при вычислении остатка необходимой дозы инсулина. Если есть сомнения, лучше ввести полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если пациент ошибется в расчетах, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина. Это может привести к тому, что концентрация глюкозы в крови станет слишком высокой или слишком низкой.

Важная информация. Всегда носить шприц-ручку с собой. Всегда носить с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех и, в особенности, для детей месте. Никогда не передавать свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не передавать свою шприц-ручку другим лицам. Это может нанести вред их здоровью.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы в крови. Не оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур. Предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей. Не мыть шприц-ручку, не погружать ее в жидкость и не смазывать ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить. Не следует пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — липодистрофия.

Обшие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® ФлексТач® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. «Фармакокинетика»). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматотропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемичеекий эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать этот пpeпapaт с другими лекарственными препаратами .

Передозировка

Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. «Особые указания»).

Лечение: легкую гипогликемиию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержашие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу, в случае если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»). После компенсации углеводного обмена (например при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия. Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым требуется инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и потенциально к диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, таким образом, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза, состоянию, которое является потенциально летальным.

Перевод пациента с других препаратов инсулина. Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег® ФлексТач®.

При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы шприц-ручки, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач®. По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

Производитель

Производитель и владелей регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания.

www.novonordisk.com

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Ново Нордиск»: 121614, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: хранить при температуре не выше 30 °C. Можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Использовать в течение 4 нед. Для защиты от света закрывать шприц-ручку колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Райзодег ФлексТач — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002315

Торговое наименование препарата

Райзодег® ФлексТач®

Международное непатентованное наименование

Инсулин деглудек + Инсулин аспарт

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: 100 ЕД инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек/1,05 инсулина аспарт);

вспомогательные вещества: глицерол 19,0 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 27,4 мкг (в виде цинка ацетата 92,0 мкг), натрия хлорид 0,58 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора — 7,4.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Одна единица инсулина Райзодег® (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство — комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия

Код АТХ

A10AD06

Фармакодинамика:

Препарат Райзодег® ФлексТач® — комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег® ФлексТач® отчетливо различаются (рисунок 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег® ФлексТач®, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег® ФлексТач® составляет более 24 часов.

См. рисунок 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы — равновесная концентрация препарата Райзодег® после введения одной дозы 0,8 ЕД/кг при сахарном диабете 1 типа (исследование 3539).

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег® ФлексТач® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег® ФлексТач® достигается через 2-3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег® ФлексТач® у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег® в режиме «Лечение до Цели» в течение 26 или 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег® два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег® в отношении снижения показателя НbА во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег® в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег® обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег® два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег® обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег® целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег® реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический котроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег®, вводимый два раза в день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтверждённых гипогликемий в целом (Рисунок 2) и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии (Рисунок 3) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег® снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемий как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1).

Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели

Анализы

Установленная относительная частота [95% ДИ] период исследования

Установленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы

Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин ас парт 30 (2 раза в день)

0,81

0,69

[0,67; 0,98]

[0,55; 0,87]

Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день)/ двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)

0,43

0,38

[0,31; 0,59]

[0,25; 0,58]

См. рисунок 2. Подтвержденные эпизоды гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день), в значении кумулятивной функции в течение двух 26-ти недельных, открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

См. рисунок 3. Ночные подтвержденные эпизоды гипогликемии препарат Райзодег® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день), в значении кумулятивной функции в течение двух 26-ти недельных, открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег® в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После подкожных инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожножировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата Райзодег®.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), так же как и у человеческого инсулина.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения препарата Райзодег® после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

Суммарное воздействие препарата Райзодег® пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете 1 и 2 типа.

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Райзодег® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег® между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов на фоне однократного введения.

Суммарная концентрация и максимальная концентрация инсулина аспарт выше у детей, чем у взрослых и одинаковы у подростков и взрослых.

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения пациентам с сахарным диабетом 1 типа дозы инсулина деглудек было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания:

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Беременность и лактация:

Беременность

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Способ применения и дозы:

Препарат Райзодег® ФлексТач® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина — базального инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт).

Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег® ФлексТач® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег® ФлексТач® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в день, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег® ФлексТач® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег® ФлексТач® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег® ФлексТач® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фармакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Шприц-Ручка ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®. ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Побочные эффекты:

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов.

Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — Реакции гиперчувствительности

Редко — Крапивница

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто — Гипогликемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — Липодистрофия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — Реакции в месте введения

Нечасто — Периферические отеки

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® ФлексТач® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. подраздел Фармакокинетика). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел «Особые указания»).

Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминооксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными препаратами.

Особые указания:

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Указания по применению препарата

Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Райзодег® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Следуйте подробным указаниям, содержащимся в приложенной инструкции по использованию шприц-ручки ФлексТач®.

Райзодег® ФлексТач® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Инструкция для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Райзодег® ФлексТач®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач® 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Райзодег® ФлексТач® — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками (!), это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Райзодег® ФлексТач® и игла (пример — см. Рис. 4)

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А.

— Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег® ФлексТач® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете препараты инсулинов разного типа.

— Снимите колпачок со шприц-ручки.

В.

— Убедитесь, что раствор инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если раствор инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С.

— Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D.

— Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

— Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его.

Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F.

— Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу (см. Рис. 5 А-F).

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

(!)Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!)Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

А.

— Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина, так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью.

— Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2».

В.

— Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

С.

— Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к нулю.

«0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина (см. Рис. 6 А, В, С).

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырёк воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А — 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А — 2С.

(!)Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!)Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозы будет двигаться.

3. Установка дозы

А.

— Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение «0».

«0» должен стоять напротив указателя дозы.

— Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц (см. Рис. 7 А).

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

(!)Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

А.

— Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом.

— Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию.

— Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счётчик дозы не покажет «0».

«0» должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

— После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина (см. Рис. 8 А).

В.

— Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх (см. Рис. 8 В).

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

(!)Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счётчик дозы покажет точное количество единиц.

5. После завершения инъекции

А.

— Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

— Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок.

— Отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности.

С.

— После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (см. Рис. 9 А, В, С).

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

(!)Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

(!)Удаляйте иглу после каждой инъекции.

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования.

6. Сколько инсулина осталось?

А.

— Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

— Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке, используйте счётчик дозы (см. Рис. 10 А, В).

Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.

Если счётчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счётчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счётчике дозы.

— Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счётчик дозы не покажет «0».

— Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

(!)Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

— Всегда носите шприц-ручку с собой.

— Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

— Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех и, в особенности, для детей месте.

— Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

— Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

— Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

— Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

— Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

— Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

— Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

— Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

Упаковка:

В предварительно заполненных шприц- ручках ФлексТач®.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С, Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark, Дания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ново Нордиск А/С

Купить Райзодег ФлексТач в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Райзодег® ФлексТач®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол — 19 мг, фенол — 1.5 мг, метакрезол — 1.72 мг, цинк — 27.4 мкг (в виде цинка ацетата — 92 мкг), натрия хлорид — 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и — до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) — пачки картонные.

* 1 ЕД соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, инсулина детемир или двухфазного инсулина аспарт.
** pH раствора 7.4.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство, препарат инсулина, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов комбинации отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент комбинации, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Комбинация начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы составляет более 24 ч.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы данной комбинации и общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация достигается через 2-3 дня введения.

Фармакокинетика

После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения комбинации.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются при применении данной комбинации. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, Cmax наблюдается через 72 мин.

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (<10%), также как и у человеческого инсулина.

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

T1/2 комбинации после п/к инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Показания активных веществ препарата

Райзодег® ФлексТач®

Сахарный диабет у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к 1-2 раза/сут перед основными приемами пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применяют в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Рекомендуемая начальная ежедневная доза составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — липодистрофия.

Общие реакции и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.

Противопоказания к применению

Детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Особые указания

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении данной комбинации может задерживаться.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Skip to content

"ИнфоМедФармДиалог" Логотип

Повелители времени

Повелители времени

Новые инсулины – сверхдлинный и сверхбыстродействующий – прорыв в терапии СД1

Дети с хроническими заболеваниями находятся в группе риска по неблагоприятному течению присоединившихся патологий, в том числе и инфекций. Принято считать, что пациенты с сахарным диабетом переносят ОРВИ и кишечные инфекции значительно тяжелее, чем здоровые люди. Так ли это? Есть ли алгоритмы, во‑первых, снижения риска тяжелого течения инфекции и, во‑вторых, ведения пациента с СД1 на фоне сопутствующих заболеваний? Что нового появилось в арсенале эндокринолога для повышения качества управления диабетом и достижения приверженности пациента лечению? Ответы на эти вопросы прозвучали на симпозиуме «Особенности ведения сахарного диабета у детей разного возраста в клинической практике врача амбулаторного звена».

ОРВИ и диабет. Болеем как здоровые

Эндокринолог Университетской детской клинической больницы ПМГМУ им. И.М. Сеченова, к.м.н. Алиса Витальевна Витебская напомнила, что уровень заболеваемости ОРВИ и другими инфекциями детей с СД при условии хорошего гликемического контроля не отличается от среднего уровня заболеваемости здоровых детей. Но при этом любое сопутствующее заболевание грозит ухудшением контроля диабета. Так, лихорадка повышает потребность в инсулине, а обезвоживание (диарея, рвота), напротив, понижает, и отсутствие активных медицинских манипуляций приводит либо к гипергликемии, либо вызывает гипогликемическое состояние. По словам А.В. Витебской, изменения потребности в инсулине во время интеркуррентных заболеваний индивидуальны, поэтому единых рекомендаций быть не может. Необходим особый подход к каждому пациенту. При этом во время болезни для всех без исключения рекомендован частый контроль гликемии.

Документом, на который можно ориентироваться при ведении детей и подростков с СД1 в критических ситуациях, обусловленных присоединением ОРВИ и любого другого острого заболевания, является один из разделов Консенсуса ISPAD‑2018 Sick day management. Разработано пять основных принципов Sick day management, рекомендации по ведению диабета при остром сопутствующем заболевании, включая корректировку инсулина. Основными критериями контроля, как известно, остаются уровень гликемии и уровень кетонов в крови. В рекомендациях есть информация о механизме титрации дозы инсулина в зависимости от уровня кетонов и уровня гликемии. При кишечных инфекциях основные действия – это ранняя регидратация с помощью достаточного употребления соли и воды, введение глюкозосодержащих растворов, частый контроль гликемии и при необходимости снижение доз инсулина. В рекомендациях ISPAD упомянуто введение глюкагона, но, как отметила А.В. Витебская, пациенты обычно проводят регидратацию и возмещают потребность в глюкозе, не прибегая к этому средству.

Увеличение доз инсулина может потребоваться во время инкубационного периода – за несколько дней до начала болезни. Повышенная потребность может сохраняться в течение нескольких дней после исчезновения клинических проявлений заболевания, предположительно из‑за инсулинорезистентности.

При острых инфекциях необходимо часто пересматривать, но ни в коем случае не прекращать инсулинотерапию

При острых инфекциях необходимо довольно часто пересматривать, но ни в коем случае не прекращать инсулинотерапию. Информацию о том, в каких случаях можно и нужно принимать решения и действовать самостоятельно, следует доносить до родителей детей с СД1 и до подростков на школах диабета.

Главное – мониторинг гликемии

Целевые показатели гликемии, которых необходимо придерживаться в соответствии с рекомендациями ISPAD и российскими клиническими рекомендациями, – глюкоза крови натощак от 4 до 7 ммоль/л, через два часа после еды от 5 до 10 ммоль/л, ночью от 4 до 7–8 ммоль/л.

Но в момент интеркуррентного заболевания идеальные показатели труднодостижимы, тем не менее, к ним нужно стремиться. Единственный способ – частый контроль гликемии для своевременной коррекции терапии. А.В. Витебская напомнила, что рекомендованная частота конт­роля гликемии у детей с СД1 в обычном состоянии – от 6 до 10 раз в сутки, во время болезни эта цифра должна быть существенно выше. И в этой связи системы непрерывного мониторинга глюкозы, позволяющие получать большой массив данных о гликемии, кардинально изменяют ситуацию управления диабетом в период острых заболеваний.

Приближаясь к физиологическим процессам

Немаловажный фактор, влияющий на управление диабетом во время ОРВИ и кишечных инфекций, – правильный подбор инсулинов. Вся история развития технологий для лечения сахарного диабета связана со стремлением разработать инсулин, который, поступая извне, был бы максимально приближен по действию к инсулиновому профилю в здоровом организме. Современные инсулины – и базальные, и прандиальные – оказываются все ближе к этой цели. Идеальный базальный инсулин – это инсулин продолжительного действия (благодаря чему достигается более свободный режим введения), с ровным профилем (позволяет уменьшить риск гипогликемии), меньшей вариабельностью (способствует не только уменьшению числа гипогликемий, но и в целом более предсказуемому действию).

Рис. Фармакокинетика/фармакодинамика инсулина деглудек

В настоящее время в России разрешены к применению следующие инсулины продолжительного действия: для детей с года – деглудек и детемир, для детей с двух лет – гларгин 100 ЕД/мл, с шести лет – гларгин 300 ЕД/мл. И именно деглудек обладает наименьшей вариабельностью действия. Кроме того, деглудек сохраняет активность не менее 42 часов, что позволяет обеспечить беспиковый профиль в течение 24 часов. В ходе исследований фармакокинетики и фармакодинамики деглудек продемонстрировал значительно меньшую вариабельность гликемии по сравнению с инсулином гларгин в различных концентрациях.

«Накопленный нами опыт позволяет сделать вывод о хороших результатах перехода детей и подростков на терапию инсулином деглудек, – рассказала А.В. Витебская. – Мы ретроспективно наблюдали 50 детей, переведенных на деглудек с терапии другими инсулинами продленного действия. При переводе на деглудек в абсолютном большинстве случаев мы добивались успеха».

К прандиальным инсулинам предъявляются те же требования – чем ближе по профилю действия они будут к физиологическому, тем более достижимы цели гликемического контроля. 2 октября 2020 г. в России зарегистрирован инсулин сверхбыстрого действия для применения у детей с одного года. Инсулин аспарт (Фиасп®) – сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, с добавлением никотинамида – модификатора всасывания и L‑аргинина для стабильности молекулы. Препарат вводится непосредственно перед едой и позволяет, по сути, имитировать физиологическую секрецию инсулина в ответ на прием пищи. Если сравнивать профили действия сверхбыстродействующего инсулина аспарт и обычного инсулина аспарт, то общая продолжительность действия у этих инсулинов приблизительно одинаковая, но скорость появления в кровотоке сверхбыстродействующего инсулина вдвое превышает тот же показатель у обычного. В результате в течение первых 30 мин достигается в 2 раза более высокая экспозиция препарата и на 74% более выраженное сахароснижающее действие. Новый препарат применим как в инсулиновых помпах, так и в шприц‑ручках.

Весь спектр инсулинов

Сегодня в России зарегистрирован широкий спектр современных инсулинов, соответственно, и у врачей, и у пациентов есть выбор и возможность подбирать терапию с учетом индивидуальных особенностей пациента. Как сообщил к.м.н., главный эндокринолог Троицкого и Новомосковского АО г. Москвы, руководитель Московского сегмента ФРСД Николай Александрович Демидов, из всех детей с СД1 811 находятся на помповой инсулинотерапии (ПИ). При этом 70% маленьких пациентов на ПИ используют инсулин аспарт, около 30% – инсулин лизпро. Если анализировать спектр инсулинов, применяемых при базис‑болюсной терапии, то около 50% потребления короткого инсулина приходится на аспарт, чуть меньше – на лизпро, а глулизин занимает 12%. По инсулинам продленного действия картина следующая: гларгин – 41,5%, детемир – 35%, деглудек – 23%. Если говорить о подростках, то на ПИ находятся 353 человека, 67% из них используют аспарт, 23% – лизпро.

При базис‑болюсной терапии лидирует аспарт, а глулизин и лизпро делят второе место. Среди инсулинов продленного действия чаще используется гларгин, потребление инсулина детемир немного сократилось, зато применение инсулина деглудек выросло. Как отметил Н.А. Демидов, структура используемых инсулинов в группе детей и в группе подростков несколько отличается. Но при этом и в детской, и в подростковой сети мы видим один и тот же тренд – уменьшается количество инсулинов гларгин, детемир и растет количество инсулина деглудек.

Сегодня деглудек разрешен у детей с года, и, возможно, с этим связано расширение его применения и, соответственно, изменение структуры используемых инсулинов при базис‑болюсной терапии (подробнее с данными Московского сегмента ФРСД вы можете ознакомиться в рубрике «Цифры и факты»  – Ред.).

Райзодег®. Комбинированный, но не смешанный

Преимущество инсулина Райзодег® состоит в том, что инъекция может быть смещена от одного приема пищи к другому без потери эффективности и безопасности, минимальное время между инъекциями инсулина Райзодег® – 5 часов

О новом инсулине Райзодег® рассказала главный внештатный детский специалист‑эндокринолог ЦАО г. Москвы Ирина Владимировна Матяж. Препарат разрешен к использованию у взрослых, подростков и детей старше двух лет.

Райзодег® – это комбинация дигексамеров инсулина деглудек (70%) и гексамеров инсулина аспарт (30%). Оба инсулина разделены в растворе (в шприц‑ручке) и обособленно «работают» в подкожно‑жировой клетчатке. Фармакокинетические свойства монокомпонентов деглудек и аспарт в инсулине Райзодег® сохраняются в равновесном состоянии.

Когда Райзодег® попадает в подкожное депо, каждый из инсулинов «работает» по своей программе: дигексамеры инсулина деглудек формируют длинные мультигексамеры, похожие на нити, с последующей медленной диссоциацией, а гексамеры инсулина аспарт очень быстро распадаются на мономеры, которые попадают в кровоток и оказывают свое активное воздействие на сахар крови.

И.В. Матяж, как и А.В. Витебская, подчеркнула достоинства инсулина деглудек: период полувыведения инсулина деглудек в два раза дольше по сравнению с другими базальными инсулинами, он имеет плоский профиль действия у пациентов с СД1 и достигает равномерной концентрации через 2–3 дня, и, кроме того, у него самая низкая вариабельность глюкозоснижающего эффекта.

Рис. Сверхбыстродействующий инсулин аспарт, вводимый п/к (ФК/ФД) при СД1, по сравнению с инсулином аспарт

Рис. Райзодег®. Инсулин деглудек и аспарт существуют отдельно

Ниже доза – меньше инъекций

Какие же проблемы инсулинотерапии у детей и подростков можно решить благодаря использованию инсулина Райзодег® (ИДегАсп)? Было проведено открытое рандомизированное исследование в группе из 362 пациентов с СД1 в возрасте от года до 17 лет. Участники исследования получали постоянную инсулинотерапию более трех месяцев, общая суточная доза инсулина у них была не более 2 ЕД/кг массы тела и HbA1c менее 11%. Пациенты были распределены в группы по возрасту – от года до 5 лет, от 6 до 11 лет, от 12 до 17 лет, и группы по терапии – те, кто использовал Райзодег® и аспарт, и те, кто использовал детемир и аспарт: ИДегАсп – 1 раз/сут + ИАсп (1–3 раза/сут) (n=182) и ИДет (1 раз или 2 раза/сут) + ИАсп (2–4 раза/сут) (n=180).

Исследование длилось 16 недель. Во всех группах был достигнут сопоставимый гликемический контроль. При этом у тех, кто находился на терапии инсулином Райзодег®, общая суточная доза инсулина была на 15% ниже, снизилось и количество ежедневных инъекций: среднее число инъекций в день в конце исследования было 3,6 для ИДегАсп+ИАсп и 4,9 для ИДет+ИАсп.

В настоящее время в России разрешены к применению для детей инсулины продолжительного действия – гларгин двух концентраций, детемир и деглудек. И именно деглудек обладает наименьшей вариабельностью действия

Как добиться комплаентности?

Любой эндокринолог, ведущий детей и подростков с СД1, сталкивался с большой проблемой – отсутствием приверженности назначенной терапии. К сожалению, с этой проблемой приходится сталкиваться и врачам, и родителям. И конечно, «удобные» инсулины в этой связи выглядят довольно привлекательно. И.В. Матяж поделилась опытом использования инсулина Райзодег® в лечении «непослушной» девушки. 16‑летняя пациентка со стажем СД1 около 9 лет, с наличием осложнений и сопутствующих заболеваний отказалась от помповой терапии в силу подростковых особенностей (неудобно и некрасиво, невозможно скрыть наличие болезни). За отказом от помпы последовало и желание сократить число инъекций инсулина. После перевода с помповой на базис‑болюсную терапию пациентка находилась на следующей схеме: деглудек 1 раз в день и аспарт 4–5 инъекций в сутки. Суточная доза – 45–48 ЕД.

Учитывая желание подростка и имеющиеся возможности коррекции терапии за счет появления инсулина Райзодег®, врач рекомендовала следующую схему: Райзодег® один раз в сутки во время основного приема пищи с последующим подбором индивидуальной дозы. Рекомендуемая начальная доза – 60–70% от общей дневной потребности в инсулине. Во время перевода и в первые недели после назначения препарата осуществлялся тщательный контроль гликемии. В первый день терапии инсулин Райзодег® был назначен перед завтраком, расчетная доза составила 24 ЕД. Титрация дозы происходила каждые 3–4 дня. В итоге на 9‑й день терапии дозу инсулина Райзодег® снизили до 18 ЕД из‑за низких показателей гликемии и особенностей пищевого поведения ребенка (девочка – «малоежка»).

Преимущество инсулина Райзодег® состоит в том, что инъекция может быть смещена от одного приема пищи к другому без потери эффективности и безопасности, минимальное время между инъекциями инсулина Райзодег® – 5 часов. В результате перевода на Райзодег® суммарная суточная доза пациентки составила 30–35 ЕД (Райзодег® 18 ЕД) вместо 45–48 ЕД, количество инъекций сократилось с 5 до 3.

Ирина Владимировна подчеркнула, что упрощение схемы инсулинотерапии после назначения Райзодег® привело к уменьшению количества инъекций и снижению суточной дозы инсулина без потери контроля гликемии (HbA1c 6,7%), стабильной гликемии в течение дня и ночи. Врач отметила комплаентность подростка, которая была заинтересована в снижении инъекций и минимизации потерь контроля при переходе с помповой терапии. В итоге удалось добиться улучшения психоэмоционального статуса ребенка, удовлетворения от получаемой терапии.

Nataliya2021-03-30T10:44:22+03:00

Page load link

Go to Top

Берлин, Германия, 2 октября 2018 года­– В исследовании Step by Step через 26 недель терапии инсулином Райзодег® один раз в сутки у лиц с сахарным диабетом 2 типа был достигнут аналогичный контроль глюкозы в крови при использовании вдвое меньшего количества инъекций и значительно более низкой суммарной суточной дозы инсулина, а также существенное снижение риска развития ночной гипогликемии по сравнению с использованием инсулина гларгин 100 ЕД один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт. Препарат Райзодег® представляет собой комбинацию инсулина деглудек и инсулина аспарт (ИДегАсп) в одной шприц-ручке для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Результаты исследования Step by Step были представлены сегодня на 54 ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD 2018) в Берлине, Германия.1

«Пациентам может быть трудно придерживаться сложных схем лечения, требующих многократных инъекций в разное время суток, что может привести к недостаточно хорошему контролю уровня сахара крови,- сказала д-р Афина Филис-Цимикас (Athena Philis-Tsimikas), ведущий исследователь в исследовании Step by Step и корпоративный вице-президент организации Scripps Whittier Diabetes Institute. — Результаты этого исследования показывают, что применение ИДегАсп один раз в сутки может предоставить людям с сахарным диабетом 2 типа гораздо более простой вариант лечения с использованием меньшего количества инъекций для достижения эффективного контроля уровня сахара в крови по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД в комбинациис инсулином аспарт».

Через 26 недель пациенты, получающие терапию инсулином Райзодег® один раз в сутки, использовали на 50% меньше инъекций и значительно меньшее общее количество единиц инсулина в сутки (на 12%) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД в комбинации с инсулином аспарт.1

При применении инсулина Райзодег® один раз в сутки через 26 недель отмечается статистически значимое снижение частоты эпизодов ночной тяжелой или подтвержденной уровнем глюкозы крови (ГК) симптоматической гипогликемии на 45% по сравнению с применением инсулина гларгин 100 ЕД в комбинации с инсулином аспарт. Общая частота эпизодов тяжелой или подтвержденной уровнем ГК гипогликемии была численно ниже при применении препарата Райзодег® один раз в сутки по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД в сочетании с инсулином аспарт.1

«Эпизоды гипогликемии, особенно ночью, часто пугают людей с сахарным диабетом. Применение инсулина Райзодег® один раз в сутки предлагает не только намного более простое решение, но также значительно снижает риск развития ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом, — сказал Мадс Крогсгор Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), исполнительный вице-президент и главный научный директор компании Ново Нордиск. — Мы надеемся, что меньшее количество ежедневных инъекций инсулина Райзодег® поможет снизить бремя диабета и позволит людям с диабетом лучше выполнять рекомендации по лечению, что также позволит им достичь более благоприятного исхода».

Информация об исследовании

В исследовании Step by Step сравнивали эффективность и безопасность препарата Райзодег®  и инсулина гларгин в сочетании с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые получают лечение базальным инсулином в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них и нуждаются в интенсификации инсулинотерапии.1 Данное исследование представляло собой 38-недельное, международное, открытое, рандомизированное исследование с концепцией «лечение до достижения цели», в котором приняли участие 532 взрослых пациентов из семи стран.1,2 Если участники не достигали целевых значений гликемии на 26-й или 32-й неделе, их переводили на интенсифицированный режим инсулинотерапии, что соответствует рутинной клинической практике.1 Основной конечной точкой было изменение уровня HbA1c относительно исходного значения через 26 недель.1,2 Ключевые дополнительные конечные точки включали изменение относительно исходного значения уровня HbA1c через 38 недель, долю пациентов (%), достигших уровня HbA1c<7 % через 26 и 38 недель, а также число эпизодов тяжелой или подтвержденной уровнем ГК гипогликемии, развившихся в течение 26 и 38 недель лечения.1,2

Информация о препарате Райзодег®

Препарат Райзодег®является комбинацией двух различных аналогов инсулина (инсулин деглудек и инсулин аспарт в соотношении 70% и 30%). Это первая комбинация длительно действующего базального инсулина и прандиального инсулина в одной шприц-ручке, предназначенная для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.3-6 Препарат Райзодег® обладает преимуществами молекулы инсулина деглудек.7,8 Препарат Райзодег® вводят путем подкожной инъекции один или два раза в сутки перед основным(-и) приемом(-ами) пищи.4 Препарат Райзодег® обеспечивает введение базального и прандиального инсулинов в одной шприц-ручке и делает лечение более простым за счет использования меньшего количества инъекций, чем терапия базальным и болюсным инсулином.3

Препарат Райзодег® был впервые одобрен регуляторным органом в декабре 2012 года и получил одобрение от Европейского агентства лекарственных средств в январе 2013 года. С тех пор препарат Райзодег® был зарегистрирован более чем в 90 странах, включая США в сентябре 2015 года. В настоящее время он реализуется на рынках 20 стран. В России Райзодег® одобрен в 2013 году.

Ново Нордиск — международная фармацевтическая компания с более чем 95-летней историей инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Благодаря этой истории у нас есть опыт и возможности для того, чтобы помогать людям в борьбе с ожирением, гемофилией, нарушениями роста и другими серьезными хроническими заболеваниями. Штат компании Ново Нордиск, штаб-квартира которой находится в Дании, насчитывает примерно 43 100 сотрудников в 79 странах, а продукция компании реализуется на рынках более 170 стран.

Это тоже интересно:

  • Разъездной характер работы в должностной инструкции пример
  • Разрывы по ндс внутренняя инструкция налоговиков
  • Райаном таблетки инструкция по применению взрослым
  • Разрулит таблетки инструкция по применению
  • Разрешение на травматическое оружие как получить через госуслуги подробная инструкция

  • Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии