Ранопрост инструкция по применению цена в казахстане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                                         Ранопрост

Торговое название 

Ранопрост 

Международное непатентованное название 

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Состав

одна капсула содержит: 

активное вещество – тамсулозина гидрохлорида 0.4 мг

вспомогательные вещества

гранулы – целлюлоза микрокристалличе­ская (РН 101),магния стеарат, метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30 %)

кишечнорастворимая оболочка – метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30 %) , натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид

дополнение к грануляту – тальк

Оболочка капсулы

корпус капсулы – желатин,  солнечный закат желтый (Е 110),понсо 4R (Е 124),бриллиантовый синий (Е 133),хинолиновый желтый (Е 104),титана диоксид (Е 171)

крышка капсулы – желатин, железа оксид желтый (Е 172),бриллиантовый синий (Е 133),кармозин (Е 122),титана диоксид (Е 171)

печатные чернила – шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172),калия гидроксид, вода очищенная

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом оранжевого цвета, крышечкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе. 

Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ  G04СА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание  

Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина  уменьшается, если препарат принимать сразу после еды. 

Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.

Кинетика тамсулозина является  линейной.

Время максимальной концентрации (Т_max) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов. 

Распределение  

Около 99 % тамсулозина  связывается с плазменными белками, и его объем распределения  незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).  

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.

Регулирование дозировки не является  необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.  

Выделение 

Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через  мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме. 

Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно

 Фармакодинамика

Механизм действия 

Ранопрост —  альфа 1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a₁-адренорецепторов, особенно a_1А и a_1D подтипов, расположенные в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы 

Рекомендуется мужчинам в возрасте 45-75 лет.

Ранопрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостности и не разжевывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества.

Полный курс лечения определяется индивидуально врачом.  

В случае прекращения или прерывания приема Ранопрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.  

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

— головокружения

• нарушения эякуляции

Не часто(>1/1000, <1/100)

— головная боль

— учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия

— ринит

• запор, диарея, тошнота, рвота
• сыпь, кожный зуд, крапивница
• — астения

Редко(>1/10000, <1/1000)

— обморок

— ангионевротический отек

Очень редко (<1/10000)

— синдром Стивена-Джонсона

— приапизм

Случаи не известны (невозможно оценить по имеющимся данным)

— нарушение зрения, нечеткость зрения

— носовое кровотечение

— сухость во рту

— полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит

В пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома узкого зрачка (ИСДР) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания

—       повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата

—       ортостатическая гипотензия в анамнезе

—       печеночная недостаточность

—       почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

—       детский и подростковый возраст до18 лет

Лекарственные взаимодействия  

При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином  не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Ранопроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a₁-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной экспозиции тамсулозина гидрохлорида. Совместное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) привело к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6.

Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. 

Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, но это увеличение не считают клинически значимым.

Особые указания  

Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например: эритромицином),в комбинации с сильными (например: пароксетином) или средней силы действия (например: тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.

Пациентам с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6 не следует назначать тамсулозина гидрохлорид в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 

При использовании других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). 

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдали во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозина гидрохлорид. ИСАР может увеличивать риск осложнений в глазу во время и после операции. Некоторые факты свидетельствуют, что прекращение приема тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы является полезным, но польза от подобного прекращения не установлена. Кроме того, сообщалось о развитии ИРАС у пациентов, которые не принимали тамсулозин в течение более длительного периода до операции.

Не рекомендуется назначать терапию тамсулозина гидрохлоридом пациентам, которым запланирована хирургия по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационной оценки хирургам и офтальмологам следует подумать о том, нужна ли пациентам с запланированной операцией катаракты или глаукомы терапия тамсулозином, чтобы обеспечить надлежащие меры контроля ИРАС во время операции.

Препарат разработан только для лечения мужчин, не применяется у женщин.   

В состав капсул входят красители солнечный закат желтый (Е 110),понсо 4R (Е 124),которые могут вызвать аллергические реакции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: острая гипотония

Лечение:  поддержка сердечно-сосудистой системы является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо, допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.

Форма выпуска  и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПВХД и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

2 года

Не  применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Industrial Area 3

Dewas-455 001

Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Sun Pharmaceutical Industries Ltd» в РК

г.Алматы,  ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес:  regulatory.kz@sunpharma.com

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по
медицинскому применению

лекарственного средства

Ранопрост

Торговое название

Ранопрост

Международное
непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая
целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1)
дисперсия (30%), метакриловая кислота — сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид
натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,

состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый
желтый, железа оксид желтый,  понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин,
титана диоксид, уголь активированный, шеллак.

Описание  

Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью
«R», корпус оранжевого цвета с надписью «TSN 400» черной
печатной краской. Содержимое капсулы  — белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая
группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии
предстательной железы. Альфа-адреноблокатор.

Код АТС       G04CA02

Фармакологические
свойства

 Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически
полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды
влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть
урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже
время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.

После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая
концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое
достигается на 5 сутки  при повторной дозе, Cmax приблизительно на две
трети выше, чем Cmax после приема однократной дозы. Существует значительное
колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и
многократных доз.

У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а
объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием
фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к
α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в
неизмененном виде.

Не требуется регулирования дозы при печеночной
недостаточности.

Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей 
активности, чем оригинальный компонент.

Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с
мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема
однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата
составляет соответственно 10 и 13 часов.

Фармакодинамика

 Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические
α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы,
шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала.
Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря
и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения,
связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Терапевтический эффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала
лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В-
адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД
незначительно.

Показания к
применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы
(ДГПЖ).

Способ применения и
дозы

Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста
0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды.

Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая,
поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного
компонента.

Побочные действия

— головокружение

— нарушение эякуляции

— тошнота, рвота, диарея, запоры

— сонливость

— сухость во рту или отек

Редко

— головная боль, астения

— ортостатическая гипотония, сердцебиение

— ринит

— реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница)

В отдельных случаях

—  потеря сознания, ангионевротический отёк и
приапизм

Противопоказания

— повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду или
любому другому компоненту препарата

—  ортостатическая гипотензия в анамнезе

— печеночная недостаточность

Лекарственные
взаимодействия

При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию в
плазме, а фуросемид — снижает, но так как уровни остаются в пределах
допустимого диапазона, дозировка препарата не меняется.

Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скорость
выведения тамсулозина.

Существует риск усиления гипотензивного эффекта при
одновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включая
обезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы.

Особые указания

При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении
препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального
давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых
признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен
сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не
исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован,
с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие
же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом
лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное
обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты
(PSA).

Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), поскольку
данная группа пациентов не изучалась.

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Препарат не применяется в педиатрической практике.

Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии тамсулозина на способность управления
автотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам,
принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочных
действий: сонливость, головокружение и обморок.

Передозировка

Симптомы: острая гипотония

Лечение: симптоматическая терапия для
сердечно-сосудистой системы. Необходимо контролировать почечную функцию и
обеспечить поддерживающую терапию. Выведение препарата путем диализа не
приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками
плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно
промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного,
например магния сульфата.

Форма выпуска  и
упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая
капсула содержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света
и влаги месте.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из
аптек

По рецепту

Производители

“Ранбакси Лабораториз Лимитед”.

Іndustrial Area — 3, Dewas, M.P. — 455 001, India