Reflor 250 mg инструкция на русском порошок

1. Состав:

Активный компонент: в одном пакетике содержится Сахаромицеты Буларди в лиофилизированном виде (250 мг).

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, левулоза (фруктоза), безводный коллоидный кремнезем, смешанный фруктовый ароматизатор.

2. Описание препарата Reflor

Рефлор является биологическим средством от диареи. Препарат используется для профилактики и лечения микробных (инфекционных) и неспецифических диарей и состояний пищеварительной системы, таких как диарея, связанная с антибиотикотерапией, в дополнение к препаратам под названием Ванкомицин/метранидазол для предотвращения рецидива заболевания, вызванного бактериями Clostridium difficile. Reflor используется для профилактики и лечения туристической диареи, связанной с путешествиями, а также при следующих причинах диареи:

• У пациентов с искусственным вскармливанием.
• Из-за ротавируса у младенцев и детей.
• Из-за антибиотикотерапии.
• Из-за бактерий Clostridium difficile (используется в сочетании с антибиотиками).
• ВИЧ-ассоциированная диарея.

Сахаромицеты Буларди, содержащиеся в препарате Reflor — это дрожжи, которые оказывают благоприятное воздействие на кишечник и нейтрализуют патогенные микроорганизмы в кишечнике.

Продукт Reflor, выпускаемый в форме капсул и саше, прост в использовании и не имеет побочных эффектов. Тем не менее, всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать его.

3. Особые указания

3.1. Не используйте препарат в следующих случаях:

• При аллергии (гиперчувствительности) к любому из веществ, содержащихся в Reflor.
• При центральном венозном катетере.

3.2. Используйте Reflor с осторожностью в следующих случаях:

• Если у вас тяжелая диарея, жидкость можно вводить через рот или вену.
• Если ваш врач сказал, что вы устойчивы к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

3.3. Применение с едой и напитками

Этот препарат можно принимать в любое время дня, но его не следует принимать во время еды.

3.4. Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

3.5. Влияние на управление транспортными средствами

Не сообщалось

3.6. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в Reflor

Рефлор содержит лактозу и фруктозу. Если ваш врач сказал, что вы устойчивы к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

4. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Сахаромицеты Буларди чувствительны к противогрибковым препаратам, поскольку он имеет грибковую структуру.
• Если к этому препарату ваш врач прописал антибиотики, можно принимать их одновременно.
• Использование вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии и расстройства настроения), может привести к гипертонии.

Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства по рецепту или без рецепта, или недавно использовали их, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Применение и дозировка 

5.1. Применение и дозировка Reflor в порошке (саше)

Применяется орально. Не рекомендуется принимать с едой.

• Взрослые принимают 1 или 2 саше в день.
• Дети принимают 1 саше в день.

1 пакетик порошка высыпают в стакан воды (можно немного добавить сахар), хорошо размешать и выпить. Жидкость, в которую добавляется Reflor, не должна быть горячей и содержать спирт.

5.2. Применение и дозировка Reflor в капсулах

Диарея, вызванная приемом антибиотиков:

• Взрослые: принимать не более 1000 мг в день (2-4 раза в сутки), продолжительностью не более 2 недель.
• Дети: 250 мг 1-2 раза в день.

Диарея, вызванная Clostridium difficile:

• Взрослые и дети: 250 мг два раза в день в течение 4 недель, с антибиотикотерапией для предотвращения рецидива заболевания.

Диарея, вызванная Helicobacter pylori (Хеликобактер пилори):

• Взрослые и дети: 500-1000 мг в сутки в течение 1-4 недель.

ВИЧ-ассоциированная диарея

• Взрослые: 3000 мг в день.

Диарея путешественника:

• Взрослые и дети: 250-1000 мг в сутки в течение 1 месяца.

Острая диарея

• Взрослые и дети: 250 мг 1-2 раза в день в течение 5 дней.

Ротавирусная диарея:

• Дети: 200-250 мг два раза в день в течение 5 дней.

5.3. Особые случаи использования:

Почечная / печеночная недостаточность:

Особых прецедентов не выявлялось.

5.4. Использование больших доз, чем необходимо:

Поговорите с врачом или фармацевтом, если вы приняли большие дозы средства, чем необходимо.

5.5. Если вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы сбалансировать забытые дозы.

6. Побочные эффекты

При появлении следующих побочных эффектов, прекратите прием Reflor и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи:

• Зуд, крапивница, кожная сыпь.
• Анафилактический шок (внезапный отек лица, шеи, губ и рта, который может привести к затрудненному дыханию и глотанию. Внезапный отек рук, ног и запястий).

Редкие побочные эффекты:

• Метеоризм, чувство дискомфорта в желудке.

Очень редкие побочные эффекты:

• Лихорадка, распространение дрожжевой инфекции (фунгемия).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой инструкции.

7. Хранение

Храните Reflor в упаковке, в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (ниже 25°C), вдали от влаги и солнечного света.

Не используйте средство после истечения срока годности, который указан на упаковке.

8. Производитель:

BIOCODEX, Франция

Лицензия принадлежит:

Biocodex İlaç Sanayi İthalat İhracat veTicaret Limited Şirketi, Турция

Риофлора (Rioflora) инструкция по применению

ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Бизнес-центр «Фьюжн Парк», эт. 5 Тел.: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 E-mail: russia@takeda.com

Действующее вещество: 1 пакетик сахаромицеты буларди CNCM  I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, фруктоза, кремния диоксин коллоидный, вкусовая добавка «тутти фрутти».

Порошок для орального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневатого цвета с характерным фруктовым запахом.

Антидиарейные микробные препараты.

Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02.

Фармакологические.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт  Saccharomyces boulardii CNCM  I-745

оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM  I-745 :

• прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM  I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae , а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus ;
• антитоксическое действие обусловлено производством протеаз, расщепляют токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А, Clostridium difficile )
• антисекреторная действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитам, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
• усиления неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативная действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахараз, мальтазы)
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCM  I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM  I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM  I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM  I-745 полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозы препарата. 

Энтерол 250 содержит живую культуру. Итак, препарат не следует смешивать с очень горячими

(Более 50 ° С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратации, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный / внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возраста и общего состояния пациента.

Желательно не открывать пакетики рядом с пациентами с установленными центральными венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, не получавших препарат  S. boulardii CNCM  I-745 , в очень редких случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего оказывается лихорадка и положительная в сахаромицетов культура крови. Результат лечения во всех этих случаях было удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, в случае необходимости, удаление катетера.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В составе препарата содержится фруктоза, поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы.

В настоящее время клинически значимых мальформативних и фетотоксического эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой

риск. Таким образом, в качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в течение

периода беременности.

В период кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача.

Детям в возрасте до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 пакетика 1-2 раза в сутки.

Рекомендуемый срок лечения

• острая диарея: 3-5 суток;
• лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:

10-14 суток.

• профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать схемах с антибиотиком с первого дня применения к концу лечения антибиотиком.
• диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в день в течение всего путешествия; окончания применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения — 30 дней.

Содержимое пакетика смешать с молоком или водой.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантема, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии.

Очень редко возможный риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.

Дата последнего изменения: 02.03.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Действующее вещество

4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида
гидрохлорид 1 мг.

Вспомогательные вещества

Лимонной
кислоты моногидрат 0,33 мг; натрия цитрата дигидрат 6,49 мг;
полисорбат-80 (твин‑80) 2 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Препарат
Рефралон^® при внутривенном введении быстро исчезает из кровяного
русла с периодом полураспределения 5,13 мин. Время полуэлиминации из крови
составило 23,3 мин. Препарат очень быстро проникает в такие органы, как
печень, почки, сердце. Кумуляции в этих органах не наблюдалось. Период
полуэлиминации препарата из органов составил около 1 часа. Препарат в
тканях мозга не обнаружен.

Данные
по изучению метаболизма препарата показывают, что его биотрансформация идет по
пути дезэтилирования, восстановления NO₂‑группы
до NH₂
с последующим ацетилированием.

При
внутривенном введении препарат выводится почками, как в неизмененном виде, так
и в виде метаболитов. В фекалиях препарат отсутствует.

Специальных
исследований по оценке фармакокинетики препарата Рефралон^® у лиц
пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и (или)
печени не проводилось.

Основным
механизмом действия препарата Рефралон^® является подавление
выходящего калиевого тока задержанного выпрямления, что приводит к удлинению
фазы реполяризации потенциала действия и к удлинению рефрактерных периодов
волокон сердца. Именно удлинение рефрактерных периодов миокарда является
механизмом антиаритмического действия препаратов III класса. Препарат
Рефралон^® не оказывает существенного влияния на автоматизм
синусового узла, не замедляет скорость проведения импульсов по проводящей
системе сердца, в том числе в атриовентрикулярном узле. Препарат не влияет
на интервалы PQ и QRS в комплексах синусового происхождения. Однако действие
препарата может сопровождаться частотно-зависимым нарушением
внутрижелудочкового проведения в виде аберрантных желудочковых комплексов в
ответ на преждевременные предсердные импульсы. Основным
электрокардиографическим проявлением действия препарата является удлинение
интервалов QT и QTc. В ряде случаев может наблюдаться появление волны U.

Антиаритмический
эффект (купирование аритмии) может развиваться непосредственно после введения
первой дозы препарата, но может быть отсроченным и по отношению ко времени
введения повторных доз. Длительность интервала QT (QTc) — основного
показателя выраженности фармакологического эффекта препарата и контроля его
безопасности, начинает увеличиваться уже во время введения раствора, и после
его прекращения достигает максимума к 15 мин от начала введения. После
этого она мало меняется на протяжении от 1 часа до 6–7 часов в зависимости
от суммарной дозы введенного препарата. В дальнейшем длительность
интервала QT (QTc) плавно снижается, достигая нормальных значений в сроки
от 3 до 24 часов в зависимости от введенной дозы препарата и индивидуальной
реакции пациента.

В
терапевтических дозах препарат не влияет на артериальное давление, не оказывает
неблагоприятного воздействия на основные системы и функции организма.

—    
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ, входящих в состав препарата.

—    
Врожденное или
приобретенное удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) в
12 стандартных отведениях более 440 мс.

—    
Брадисистолическая
форма фибрилляции или трепетания предсердий с ЧСС <50 уд. в мин или
паузы >3 сек, зарегистрированные на ЭКГ или выявленные по результатам
суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру.

—    
Синдром слабости
синусового узла (синусовая брадикардия, синоатриальная блокада),
зарегистрированные ранее на фоне синусового ритма, за исключением случаев их
коррекции электрокардиостимулятором.

—    
Атриовентрикулярная
блокада II–III степени, двух- и трехпучковые блокады при отсутствии
электрокардиостимулятора.

—    
Гипокалиемия,
гипомагниемия.

—    
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не изучены).

—    
Острый
коронарный синдром (эффективность и безопасность не изучены).

—    
Декомпенсированная
или тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс
по классификации NYHA) (эффективность и безопасность не изучены).

—    
Бронхиальная
астма, тяжелая дыхательная недостаточность (эффективность и безопасность
не изучены).

—    
Беременность и
период грудного вскармливания.

—    
Прием
антиаритмических препаратов класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид,
прокаинамид).

—    
Прием
антиаритмических препаратов класса III (дофетилид, амиодарон, соталол,
дронедарон, ибутилид, бретилия тозилат).

—    
Прием не
антиаритмических препаратов, способных вызывать полиморфную желудочковую
тахикардию типа «пируэт».

—    
Прием сердечных
гликозидов.

—    
Противопоказания
к восстановлению синусового ритма.

С осторожностью

—    
При нарушении
функции печени.

—    
При нарушении
функции почек.

—    
У пациентов
пожилого возраста.

—    
Атриовентрикулярная
блокада I степени.

—    
ХСН I–II ФК по
классификации NYHA.

—    
У пациентов,
постоянно принимающих антиаритмические препараты класса Ic,
бета-адреноблокаторы и недигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых
каналов (рекомендуется пропустить как минимум один прием поддерживающей
антиаритмической терапии).

—    
У пациентов с
синдромом Бругада.

—    
У пациентов с
имплантированными электрокардиостимуляторами и кардиовертерами-дефибрилляторами.

Беременность

В
связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата
Рефралон^® не рекомендуется при беременности.

Период грудного вскармливания

Сведения
о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют. При необходимости
назначения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание
необходимо прекратить.

Только
для внутривенного введения.

Введение
препарата Рефралон^® должно производиться в условиях палаты
интенсивной терапии с последующим наблюдением в течение 24 часов под
непрерывным контролем ЭКГ для своевременного выявления возможных нежелательных
явлений. До введения препарата и после введения каждой из последовательных доз
препарата необходимо проводить регистрацию ЭКГ в 12‑ти отведениях для
контроля за ЧСС, длительностью интервалов QRS, QT, QTc.

Перед
применением препарат Рефралон^® необходимо развести в 20 мл 0,9%
раствора натрия хлорида.

Введение
препарата проводится в виде трех последовательных этапов:

—       
введение в дозе
10 мкг на 1 кг массы тела, внутривенно в течение 2–3 мин.

—       
при отсутствии
эффекта (восстановление синусового ритма не произошло) через 15 мин
повторное внутривенное введение в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела
(суммарная доза препарата 20 мкг/кг массы тела).

—       
при отсутствии
эффекта (восстановление синусового ритма не произошло) через 15 мин
повторное внутривенное введение в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела
(максимальная суммарная доза препарата 30 мкг/кг массы тела).

Введение
препарата прекращается на любом из этапов в случае:

—       
восстановления
синусового ритма;

—       
урежения ЧСС
<50 уд./мин;

—       
увеличения
длительности интервала QT >500 мс;

—       
развития
проаритмические эффектов.

В
случае рецидивирования фибрилляции предсердий после восстановления синусового
ритма и при отсутствии противопоказаний возможно повторное введение препарата
Рефралон^®, при этом максимальная суммарная суточная доза препарата
(с момента первого введения препарата) не должна превышать 30 мкг/кг
массы тела.

Дети

Безопасность
и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не
установлены. Данные отсутствуют.

Частота
возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией
ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000,
≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000),
частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердца

Очень часто
— увеличение длительности интервала QT >500 мс; часто — появление желудочковых нарушений ритма сердца,
полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»; нечасто — снижение ЧСС на фоне синусового ритма менее
50 уд./мин.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко — повышение
активности аспартат- и аланинаминотрансферазы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко — во время
введения препарата возможно появление «ощущения жара».

Противопоказано
сочетание препарата Рефралон^® с препаратами, потенциально способными
вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», включая:

—    
антиаритмические
лекарственные—препараты IA класса
(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид);

—    
антиаритмические
лекарственные препараты III класса
(дофетилид, амиодарон, соталол, дронедарон, ибутилид, бретилия тозилат);

—    
прочие
антиаритмические препараты (флекаинид);

—    
другие (не
антиаритмические) лекарственные средства, такие как:

•      
нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин,
левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд,
сульприд, тиаприд), бутирофеноны
(дроперидол, галоперидол); сертиндол, пимозид;

•      
антидепрессанты:
трициклические антидепрессанты, селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);

•      
антибактериальные
средства: фторхинолоны (левофлоксацин,
моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном введении,
азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко‑тримоксазол;

•      
противогрибковые
средства — азолы (вориконазол,
итраконазол, кетоконазол, флуконазол);

•      
противомалярийные
средства (хинин,
хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);

•      
противопротозойные
средства (пентамидин при
парентеральном введении);

•      
антиангинальные
средства (ранолазин,
бепридил);

•      
противоопухолевые
средства (вандетаниб,
мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус);

•      
противорвотные
средства (домперидон,
ондансетрон);

•      
средства,
влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта
(цизаприд);

•      
антигистаминные
средства (астемизол,
терфенадин, мизоластин);

•      
прочие
лекарственные средства (анагрелид,
вазопрессин, дифеманила метилсульфат, кетансерин, пробукол, пропофол,
севофлуран, терлипрессин, теродилин, цилостазол).

Из-за
риска развития брадикардии и нарушений проводимости не рекомендуется введение
препарата Рефралон^® на фоне приема бета-адреноблокаторов, блокаторов
«медленных» кальциевых каналов, урежающих ЧСС (верапамил, дилтиазем).
Рекомендуется пропустить прием поддерживающей терапии перед применением препарата
Рефралон^®.

Симптомы

Возможна
тяжелая брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин), увеличение длительности
интервала QT >500 мс, появление желудочковых нарушений ритма
сердца. Частота возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»
составляет 1,5%.

Лечение

При
возникновении устойчивого пароксизма желудочковой тахикардии типа «пируэт»
рекомендовано внутривенное введение солей магния или учащающая
кардиостимуляция, при необходимости — проведение электрической кардиоверсии.
При развитии тяжелой брадикардии на фоне восстановления синусового ритма
возможно введение атропина. Специфического антидота не существует.

Введение
препарата Рефралон^® должно производиться в условиях палаты
интенсивной терапии с последующим пребыванием в ней для непрерывного
мониторирования ЭКГ с целью своевременного выявления возможных желудочковых
аритмий и динамического измерения интервалов QT, QTc вплоть до нормализации
этих показателей или до 24 часов. Перед каждым введением и после введения
каждой из последовательных доз препарата необходимо проводить регистрацию ЭКГ в
12 стандартных отведениях для контроля за ЧСС, длительностью интервалов
QRS, QT, QTc.

Необходимо
учитывать, что у лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек
и (или) печени риск развития побочных эффектов и вероятность передозировки
препарата более высоки.

При
необходимости купирования фибрилляции или трепетания предсердий длительностью
более 48 ч или длительность которой неизвестна, необходимо предварительное
назначение антикоагулянтной терапии в течение не менее трех недель перед
восстановлением ритма (возможно назначение на менее продолжительный срок в
случае проведения чреспищеводного эхокардиографического исследования перед
восстановлением ритма). После восстановления ритма в этом случае
антикоагулянтная терапия должна быть продолжена не менее четырех недель.
Пациентам с высоким риском кардиоэмболических осложнений фибрилляции
предсердий, имеющим 2 и более балла по шкале CHA2DS2‑Vasc показан
постоянный прием антикоагулянтов.

Опыт
применения препарата Рефралон^® у пациентов с клапанной фибрилляцией
предсердий, а также у пациентов с фибрилляцией предсердий, возникшей в остром
периоде после операций на сердце, отсутствует.

В
случае сохранения фибрилляции предсердий после применения препарата Рефралон^®
возможно проведение электроимпульсной терапии с целью купирования аритмии.
Принимая во внимание длительность действия препарата Рефралон^® (у
некоторых пациентов (около 10%) отмечалось отсроченное восстановление синусового
ритма через 6–24 ч после применения препарата Рефралон^®), а
также во избежание взаимодействия применяемых при оказании анестезиологического
пособия средств с препаратом Рефралон^®, проведение электроимпульсной
терапии рекомендуется отложить на срок до 24 ч от начала применения
препарата Рефралон^®.

Принимая
во внимание электрофизиологические эффекты препарата Рефралон^®, его
применение у пациентов с синдромом Бругада возможно (с осторожностью).
Однако опыт применения препарата Рефралон^® у этой категории
пациентов в настоящее время отсутствует.

В
настоящее время отсутствует достоверная информация о наличии или отсутствии
влияния препарата Рефралон^® на пороги стимуляции и детекции
имплантированных электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов.
Несмотря на то, что при оценке электрофизиологических эффектов препарата
Рефралон^® в ходе клинических исследований повышения порогов
стимуляции не отмечалось, применение препарата Рефралон^® у
пациентов с имплантированными электрокардиостимуляторами и кардиовертерами-дефибрилляторами
должно производиться с осторожностью.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и другими механизмами

Сведения
о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами,
механизмами и на выполнение других потенциально опасных видов деятельности,
требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Концентрат
для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл.

По
2 мл в ампулы бесцветного стекла 1‑го гидролитического класса с
точкой или кольцом надлома.

По
3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 контурная ячейковая упаковка с 3 ампулами или 1, 2 или 5 контурных
ячейковых упаковок с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке
из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вариант 1:  Если спустя 45-50 мин. большая часть REFLOOR^® LI-CH120  впиталась в поверхность, с помощью чистой ветоши или резиновой ракли тщательно удалить избыток материала со всей поверхности.

Вариант 2: Если спустя 45-50 мин. большая часть REFLOOR^® LI-CH120  осталась на поверхности, то необходимо подождать, пока поверхность не станет клейкой на ощупь и скользкой, затем в избытке смочить чистой водой и  раклей убрать остатки материала с поверхности.