Рефнот инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Препарат РЕФНОТ^® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухоли α (ФНО) человека, однако препарат РЕФНОТ^® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.

Механизм противоопухолевого действия препарата РЕФНОТ^® in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:

— непосредственное воздействие фактора некроза опухолей-тимозин альфа-1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или остановка клеточного цикла (цитостатическое действие);

— каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ^®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к геморрагическому некрозу опухолей;

— блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;

— воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.

Комбинации РЕФНОТ^® с α₂— или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ^® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100–1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).

РЕФНОТ^® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитарабина, доксорубицина против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ^® как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.

РЕФНОТ^® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рефнот^®

Рефнот — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002477/09

Торговое наименование препарата

Рефнот®

Международное непатентованное наименование

Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит:

Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный — 100 000 ЕД.

Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).

Описание

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство

Код АТХ

L01XX

Фармакодинамика:

РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей α (ФНО) человека, однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.

Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:

— непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;

— каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к «геморрагическому» некрозу опухолей;

— блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;

— воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.

Комбинации РЕФНОТа® с α₂— или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).

РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина, против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.

РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки, и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.

Показания:

Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.

В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.

В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии.

Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест, места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.

Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Побочные эффекты:

Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату.

У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С, озноб.

Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 тыс. ЕД.

Упаковка:

По 100 000 ЕД активного вещества на 1 флакон.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 °С. Не замораживать.

Растворенный препарат хранению не подлежит.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Рефнот-Фарм», 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Рефнот-Фарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Немного фактов

С целью оказания помощи в борьбе с раковыми опухолями в молочных железах фармацевтической компанией Рефнот-Фарм было выпущено противоопухолевое средство Рефнот. Страна изготовитель — Россия.

Главный действующий компонент

Tumor necrosis factor-thymosine alpha-1 recombinant

Принадлежность к группам МКБ-10

Препарат относится к группе, представленной злокачественными новообразованиями молочной железы.

Фармакологический эффект

Рефнот оказывает противоопухолевый эффект внутри раковой клетки и вне ее. Внутри клетки препарат способствует уничтожению новообразования и прекращает его разрастание. Белок основного компонента препарата находит свою цель с помощью рецепторов, расположенных на ней, и разрушает клетку путем распада на отдельные апоптотические тельца и способствует аресту внутри клеточного цикла, клетка при этом дифференцируется и вырабатывает антигены. Блокируется процесс образования новых кровеносных сосудов и они не прорастают внутри раковой опухоли, в дальнейшем там снижается кровоснабжение и происходит некроз центральной части злокачественного образования. Цитотоксический эффект не оказывается на обычные здоровые клетки.

Выпускаемая форма и состав

Выпуск осуществляется в картонной коробке, в которой инструкция по применению и флакончик лиофилизата, в количестве один, пять, десять или двадцать штук. В одном флакончике 100 000 единиц лиофилизата.
Состав. Активный компонент препарата — Tumor necrosis factor-thymosine alpha-1 recombinant. Дополнительные ингредиенты: mannitolum, natrium chloridum, natrium phosphoricum, Sodium phosphate.

Необходимость применения

Назначается для проведения терапии раковых опухолей молочных желез в комплексе с прочими химическими препаратами, а также в качестве иммуномодулирующего средства в лечении диссеминированного рака кожи.

Побочные реакции

После проведения терапии данным препаратом возможно возникновение повышенной чувствительности к его активным и дополнительным компонентам. Изредка отмечались случаи роста температуры тела на несколько градусов и лихорадка. Минимизация побочных явлений возможна при использовании таких препаратов, как ибупрофен и индометацин.

Наличие ограничений к приему

Ограничениями к применению является аллергия или же повышенная восприимчивость к ингредиентам ЛС. Данный препарат противопоказан:

• в период ожидания будущей мамой еще нерожденного малыша;
• мамам, которые кормят малыша грудью.

Дозирование и методика применения

Рефнот используется для подкожного введения.
Лечение раковых опухолей в молочных железах совместно с проведением химиотерапии.
В первый день осуществления курса за полчаса до начала химиотерапии единоразово подкожно вводят препарат в дозировке 200 000 единиц. Далее проводится химиотерапия и терапия по минимизации побочных эффектов. На протяжении последующих четырех дней после проведенной химиотерапии препарат принимают единоразово подкожно каждый день в дозировке 200 000 единиц. Курс составляет 1 миллион единиц. Препарат необходимо вводить подкожно либо в плечо, либо внешнюю сторону бедра. Место введения чередуют. Чтобы усилить иммуномодулирующий и противоопухолевый эффект, дополнительно вводят Ингарон.
Вариант Ингарон + Рефнот + химиотерапия. Ингарон вводится внутримышечно или подкожно за сутки до планируемой терапии с помощью химических препаратов в дозировке 500 000 единиц. Рефнот вводится подкожно один раз в первые сутки в объеме 200 000 единиц. Далее проводится химиотерапия и терапия по минимизации побочных эффектов. На второй, четвертый, шестой и восьмой дни Ингарон вводится внутримышечно или подкожно один раз в день в объеме 500 000 единиц, а на третий, пятый, седьмой и девятый дни вводится фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный в стандартной дозировке. Курс — 1 миллион единиц. Курс Ингарона — 2,5 миллиона единиц.
Как иммуномодулятор препарат может использоваться как в комбинации, так и однокомпонентной терапией. В комбинации с терапией с помощью химических препаратов: дозировка фактора некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантного составляет от 100 000 единиц до 400 000 единиц. Вводится один раз в день пять раз в неделю, далее двухдневный тайм-аут, курс от двух до четырех недель.
В качестве однокомпонентной терапии объем препарата от 100 000 единиц до 400 000 единиц. Вводится один раз в день пять раз в неделю, далее двухдневный тайм-аут.
Для введения препарат растворяют с 1-м миллилитром воды для инъекций.

Терапия заболеваний на протяжении беременности и в течении лактационного периода

Запрещено использовать данное лекарственное средство будущим мамам в период ожидания еще нерожденного малыша, а также мамам, которые кормят своего малыша грудью.

Совместимость с другими ЛС

Совмещение с Актиномицинов усиливает эффективность последнего.
Препарат делает прием Цитозара более эффективным.
При совмещенном приеме Доксирубицина с Рефнот, использование первого становится более эффективным.

Совместимость со спиртными напитками

Не стоит употреблять спиртное в период проведения терапии данным лекарственным средством.
Злоупотребление спиртным способствует повышению уровня эстрогена. Этот гормон оказывает влияние на образование раковых опухолей в молочных железах. Соответственно, в период проведения химиотерапии от рака груди, прием алкоголя может поспособствовать образованию новых опухолей или развитию существующих.

Передозировка

Информация о возможных последствиях при приеме препарата в дозировке значительно превышающей стандартную отсутствует.

Влияние на управление транспортом

Информация о влиянии препарата Рефнот на способность управления транспортными средствами и занятие деятельностью требующей высокой концентрации внимания отсутствует.

Аналоги

Аналогами являются: Новантрон, Алтузан, 5-Фторурацил-Эбеве. Эти препараты отличаются составом и основным действующим компонентом, но применяются для лечения раковых опухолей в молочных железах.
Новантрон — это противоопухолевый препарат. Может использоваться для проведения однокомпонентной и комбинаторной терапии. Выпуск осуществляется в виде раствора для инъекционирования. Активное вещество — митоксантрон. Вводится внутривенно. Эффективен в борьбе с раковыми опухолями молочной железы и образовавшимися метостазами, неходжкинской лимфомы, острого миелобластного лейкоза, раковых опухолей печени, простаты.
Алтузан — препарат предназначен для борьбы с колоректальным и раком груди метастазирующей формы. Активный ингредиент — бевацизумаб. Используется в комбинаторном лечении. Вводится внутривенно и только с помощью капельницы.
5-Фторурацил-Эбеве — препарат направлен на борьбу с раковыми опухолями в молочных железах, в толстой и прямой кишке, желудка, простаты и прочих органов. Используется и в однокомпонентной терапии, и в комбинации. Вводится внутривенно либо струйным способом, либо с помощью капельницы.

Как хранить

Хранение возможно при температурном режиме от +2°C до +10°С, вдали от света и детей. Хранение и использование возможно на протяжении 2 лет. По окончанию этого срока препарат не использовать. Разбавленный физиораствор использовать незамедлительно.

Условия продажи

Реализация лекарства осуществляется при наличии рецепта от врача.

Цены на Рефнот в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 11 607 руб.

Сертификаты и лицензии