Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Реленза® (порошок для ингаляций дозированный, 5 мг/доза)
Дата последней актуализации: 21.08.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
7 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2007–2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Занамивир — сильный и высокоселективный ингибитор нейраминидазы (поверхностного фермента вируса гриппа). Вирусная нейраминидаза обеспечивает высвобождение вирусных частиц из инфицированной клетки и может ускорять проникновение вируса через слизистый барьер к поверхности эпителиальных клеток, тем самым обеспечивая инфицирование других клеток дыхательных путей. Ингибирующая активность занамивира показана как in vitro, так и in vivo и включает все 9 подтипов нейраминидаз вирусов гриппа, в т.ч. циркулирующие и вирулентные для различных видов. Для штаммов вируса А и В IC50 составляет от 0,09 до 95,2 нM.
Репликация вируса гриппа ограничена клетками поверхностного эпителия дыхательных путей. Занамивир действует во внеклеточном пространстве, уменьшая воспроизведение обоих типов вируса гриппа (А и В) и предотвращая выброс вирусных частиц из клеток поверхностного эпителия дыхательных путей. Эффективность занамивира при ингаляционном применении подтверждена в контролируемых клинических исследованиях. Использование занамивира в качестве терапии острых инфекций, вызванных вирусом гриппа, приводило к уменьшению выброса вируса (по сравнению с плацебо). Развитие резистентности к занамивиру у лиц с нормальным иммунитетом не зарегистрировано.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсолютная биодоступность низкая и составляет в среднем 2% после перорального применения. После пероральной ингаляции всасывается примерно от 10 до 20% введенной дозы. После однократного приема 10 мг Cmax в плазме крови составила 97 нг/мл через 1,25 ч. Низкая степень всасывания приводит к низким системным концентрациям и незначимой AUC. Низкая степень всасывания сохраняется при повторных ингаляциях.
Распределение. Связывание занамивира с белками плазмы крови очень низкое (<10%). Vd у взрослых около 16 л, который приблизительно равен объему внеклеточной жидкости.
После пероральной ингаляции занамивир осаждается в дыхательных путях в высоких концентрациях, обеспечивая доставку ЛС к «входным воротам» инфекции. После ингаляции 10 мг занамивира в эпителиальном слое дыхательных путей концентрации занамивира превышали среднее значение IC50 для нейраминидазы в 340 раз через 12 ч после ингаляции и в 52 раза через 24 ч после ингаляции, обеспечивая быстрое ингибирование вирусного фермента. Основные места осаждения — ротовая часть глотки и легкие (средний показатель 77,6 и 13,2% соответственно).
Метаболизм и выведение. Занамивир не подвергается метаболизму, выводится почками в неизменном виде. T1/2 из плазмы крови после пероральной ингаляции варьирует от 2,6 до 5,05 ч. Общий клиренс составляет от 2,5 до 10,9 л/ч.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты. Биодоступность занамивира после введения терапевтической дозы 20 мг составляет 10–20%, в результате чего концентрации занамивира в системном кровотоке незначительны. Коррекция режима дозирования не требуется, поскольку любые возрастные изменения, обычно приводящие к изменению фармакокинетических профилей различных ЛС, в данном случае не оказывают влияние на фармакокинетику занамивира.
Дети. Фармакокинетика занамивира оценивалась в контролируемом педиатрическом исследовании у 24 пациентов в возрасте от 3 мес до 12 лет при использовании небулайзера (10 мг) и порошкового ингалятора (10 мг). Фармакокинетические параметры у детей не отличались от таковых у взрослых при применении 10 мг занамивира, порошка для ингаляций.
Нарушение функции почек. При применении терапевтических доз 20 мг биодоступность низкая и составляет 10–20%, следовательно, системные концентрации занамивира незначительны. Учитывая широкий диапазон безопасности занамивира, возможное увеличение системных концентраций у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени остается клинически незначимым и не требует коррекции режима дозирования.
Нарушение функции печени. Поскольку занамивир не подвергается метаболизму, не требуется коррекция режима дозирования.
Клиническая эффективность и безопасность
Применение занамивира, порошка для ингаляций дозированного, у здоровых людей, относящихся к группе риска (как правило, находившихся в контакте с заболевшими), в дозах, используемых при лечении гриппа, облегчает симптоматику и сокращает продолжительность заболевания. Комбинированный анализ результатов исследований III фазы показал, что медиана времени до облегчения симптомов заболевания сокращается до 1,5 дня у пациентов в группе занамивира по сравнению с пациентами в группе плацебо (р<0,001). Количество осложнений снижалось в группе занамивира 171/769 (22%) по сравнению с плацебо 208/711 (29%), и относительный риск составил 0,77; (95% ДИ: от 0,65 до 0,92; р=0,004).
Использование антибиотиков для лечения осложнений после перенесенного гриппа также снижалось от 136/711 (19%) в группе плацебо до 110/769 (14%) в группе занамивира (относительный риск 0,76; 95% ДИ: от 0,6 до 0,95; р=0,021).
Оптимальная эффективность занамивира была показана в случае начала проведения лечения в максимально короткие сроки после появления первых симптомов заболевания. Было показано, что занамивир также эффективен в качестве средства профилактики гриппа у детей старше 5 лет и у взрослых. Процент эффективной защиты составляет 67–79% по сравнению с плацебо и 56–61% по сравнению с активным контролем.
Показания к применению
Лечение инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых; профилактика инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность.
Ограничения к применению
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Эффективность и безопасность занамивира при беременности не установлена.
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах и кроликах, показали, что занамивир проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на крысах не было отмечено признаков тератогенности, влияния на фертильность или клинически значимых нарушений пери- или постнатального развития потомства после применения занамивира. Однако данные о проникновении занамивира через плацентарный барьер у человека отсутствуют.
Занамивир не следует применять женщинам во время беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Побочные действия
Занамивир хорошо переносится при применении в виде пероральных ингаляций.
В контролируемых клинических исследованиях, включавших группы пациентов высокого риска (пациенты пожилого возраста, а также пациенты, имеющие некоторые хронические заболевания), частота возникновения нежелательных реакций сходна в группе занамивира и группе плацебо.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные, отек лица и ротоглотки.
Со стороны нервной системы: очень редко — вазовагальные реакции (были зафиксированы у пациентов с симптомами вируса гриппа, такими как жар, обезвоживание, наблюдавшимися сразу же после ингаляции занамивира).
Нарушения психики: частота неизвестна — судороги, спутанность сознания, нарушения поведения, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, делирий регистрировались при применении занамивира у пациентов с гриппом, в основном среди детей и подростков. Судороги и психоневрологические симптомы также отмечались у пациентов с гриппом, не принимавших занамивир.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмия, обморок.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, крапивница, тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Занамивир не связывается с белками, а также не метаболизируется и не подвергается изменениям в печени. Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны.
Передозировка
Симптомы: случайная передозировка маловероятна из-за особенностей формы выпуска, пути введения и низкой биодоступности (10–20%) занамивира. При изучении применения водного раствора занамивира без лактозы, ингаляционно (через небулайзер) в дозе 64 мг/сут (более чем в 3 раза превышает рекомендуемую суточную дозу) не зарегистрировано побочных эффектов. Также они не зарегистрированы и при в/в применении в течение 5 дней до 1200 мг/сут в условиях клинических исследований.
Лечение: так как занамивир имеет низкую молекулярную массу, низкую связь с белками плазмы крови и малый Vd, ожидаемо его выведение путем гемодиализа. Таким образом, гемодиализ можно рассматривать как вариант лечения передозировки занамивира.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Ингаляционно. Рекомендуемая доза занамивира составляет 2 ингаляции (2×5 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Общая суточная доза — 20 мг. Для достижения оптимального эффекта лечение должно быть начато при появлении первых симптомов заболевания.
Меры предосторожности
Грипп может сопровождаться усилением гиперреактивности дыхательных путей.
Были получены очень редкие сообщения о приступах бронхоспазма и/или ухудшения легочной функции после ингаляций занамивира пациентам, у которых проводилась терапия гриппа; у некоторых из этих пациентов отсутствовали хронические заболевания дыхательных путей в анамнезе. В этом случае необходимо прекратить лечение занамивиром и обратиться к специалисту для проведения медицинского обследования. Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей, получающие терапию занамивиром, должны иметь при себе быстродействующий бронходилататор. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой необходимо оценить предполагаемую пользу и возможный риск при применении занамивира. Не следует назначать занамивир, если не осуществляется надлежащий медицинский контроль. У пациентов с бронхиальной астмой и тяжелой степенью ХОБЛ лечение основного заболевания должно быть оптимизировано во время терапии занамивиром. Пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности возникновения бронхоспазма. Занамивир, порошок для ингаляций дозированный, не должен использоваться для приготовления раствора для небулайзера или для аппарата ИВЛ.
Имелись сообщения о госпитализации пациентов с гриппом, включая один смертельный случай, при этом применялся раствор, приготовленный из занамивира в виде порошка для ингаляций дозированного, через небулайзер или аппарат ИВЛ. В описании смертельного случая сообщалось, что лактоза, входящая в состав ЛС, препятствовала нормальному функционированию устройства. Таким образом, занамивир, порошок для ингаляций дозированный, должен применяться только с использованием прилагаемого устройства (Дискхалера).
Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может сопровождаться различными неврологическими и поведенческими симптомами. В сообщениях, полученных в пострегистрационном периоде (преимущественно зарегистрированных у детей в Японии), отмечались судорожные припадки, делирий, галлюцинации и девиантное поведение у пациентов, инфицированных вирусом гриппа и принимающих ингибиторы нейраминидазы, включая занамивир. Эти явления наблюдались преимущественно на ранних стадиях заболевания, часто имели внезапное начало и быстрое разрешение. Причинно-следственная связь между приемом занамивира и вышеуказанными нежелательными явлениями не была установлена. При возникновении каких-либо психоневрологических симптомов необходимо оценить соотношение риск/польза дальнейшего лечения занамивиром для каждого конкретного пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: не отмечено.
Препарат Реленза применяется только в виде пероральной ингаляции с помощью прилагаемого устройства Дискхалер. Пациентам, которым совместно с препаратом Реленза назначены другие ингаляционные препараты (например, быстродействующие бронходилататоры), следует рекомендовать применять эти препараты до применения препарата Реленза.
Лечение
Взрослые Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ингаляции (2-5 мг) 2 раза/сут в течение 5 дней. Общая суточная доза составляет 20 мг. Для достижения оптимального эффекта следует начинать лечение как можно раньше (желательно в течение 2 дней) при появлении первых симптомов заболевания. Коррекция режима дозирования у детей не требуется. Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. У пациентов с нарушением функции почек и печени коррекция режима дозирования не требуется.
Профилактика
Взрослые Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ингаляции (2-5 мг) 1 раз/сут в течение 10 дней. Общая суточная доза составляет 10 мг. Период профилактической терапии может быть увеличен до одного месяца, если период риска контакта с возбудителем инфекции превышает 10 дней. Полный курс профилактической терапии должен быть завершен в соответствии с назначением. Коррекция режима дозирования у детей не требуется. У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением функции почек и печени коррекция режима дозирования не требуется.
Инструкция по использованию Дискхалера с Ротадисками
Устройство Дискхалер используется для ингаляций занамивира из Ротадиска.
Дискхалер состоит из следующих частей:
— корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки Ротадиска;
— выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается Ротадиск.
— чехол для мундштука.
Ротадиск помещают на колесо. Не следует использовать по отдельности до ознакомления с пошаговой инструкцией.
Ротадиск является блистером с 4 ячейками, каждая из которых содержит 5 мг занамивира.
Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ячейки (10 мг).
Важно! Не следует прокалывать Ротадиск до его установки в устройство для ингаляций Дискхалер.
Ротадиск может храниться в Дискхалере, однако блистер следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией препарата. Следует поддерживать чистоту Дискхалера.
После использования следует протереть мундштук чистой тканью и закрыть синим чехлом.
Загрузка Ротадиска в Дискхалер
1. Снять синий чехол с мундштука. Следует убедиться, что мундштук чистый внутри и снаружи.
2. Осторожно вытянуть белый выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, взявшись за углы лотка. Лоток следует выдвинуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов.
3. Вытянуть белый лоток полностью, сжав большим и указательным пальцами насечки на боковой стороне зажимов.
4. Поместить новый Ротадиск на колесо этикеткой вверх и ячейками вниз. Ячейки должны совпасть с отверстиями в колесе.
5. Вставить лоток обратно в корпус. Если ингаляция не будет проведена сразу после установки Ротадиска, следует снова надеть на мундштук синий чехол. Подготовка к ингаляции Прокалывать Ротадиск следует только непосрдественно перед ингаляцией.
6. Держа Дискхалер горизонтально, поднять его крышку вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу Ротадиска. Крышка должна находиться в полностью вертикальном положении. Закрыть крышку. Дискхалер готов к использованию.
Дискхалер с проколотым Ротадиском следует держать горизонтально вплоть до момента ингаляции. Проведение ингаляции
7. Принять комфортное положение сидя. Не поднося Дискхалер ко рту, сделать полный выдох. Нельзя делать выдох в ингалятор. В противном случае можно выдуть порошок из блистера. После полного выдоха поместить мундштук между зубами и плотно сжать губами. Не следует сжимать мундштук зубами или закрывать отверстия для воздуха по обе стороны мундштука. Сделать один быстрый, глубокий вдох через рот. Важно! Следует делать вдох через рот, а не через нос. Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание, насколько возможно, затем медленно выдохнуть. Подготовка следующей ячейки (вторая часть дозы)
8. Вытянуть выдвижной лоток до упора (не нажимать на зажимы и не вынимать лоток полностью) и вставить обратно. При этом Ротадиск повернется на одну ячейку и будет готов для следующей ингаляции. Повторить при необходимости, пока ячейка не встанет под иглой. Для проведения ингаляции повторить шаги 6 и 7.
9. После завершения ингаляции (как правило, с использованием двух ячеек), протереть мундштук и закрыть синим чехлом. Важно сохранять Дискхалер чистым. Замена Ротадиска
10. Каждый Ротадиск содержит 4 ячейки. После четырех ингаляций следует вынуть пустой Ротадиск из Дискхалера и заменить на новый (шаги 1-5).
Важно! Дети должны использовать ингаляционное устройство под контролем взрослых.
Фармакологическое действие
Занамивир — высокоактивный и высокоселективный ингибитор нейраминидазы (поверхностного фермента вируса гриппа). Вирусная нейраминидаза обеспечивает высвобождение вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и может ускорять проникновение вируса через слизистый барьер к поверхности эпителиальных клеток, тем самым обеспечивая инфицирование других клеток. Ингибирующая активность занамивира в отношении репликации вирусов гриппа типа А и В показана как in vitro, так и in vivo, и включает все известные подтипы нейраминидазы вирусов гриппа типа А.
Репликация вируса гриппа ограничена клетками поверхностного эпителия дыхательных путей. Занамивир действует во внеклеточном пространстве и уменьшает воспроизведение обоих типов вируса гриппа (А и В), предотвращая выброс инфекционных вирусных частиц из эпителиальных клеток дыхательных путей. Эффективность занамивира при ингаляционном применении подтверждена клиническими исследованиями.
Клинические данные показывают, что применение занамивира для лечения острых инфекций, вызванных вирусом гриппа, приводит к уменьшению выделения вируса из дыхательных путей по сравнению с группой плацебо, при этом появление штаммов со сниженной восприимчивостью к занамивиру не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание
Фармакокинетические исследования у людей показали, что абсолютная биодоступность занамивира после перорального введения низкая и составляет в среднем 2%. Аналогичные исследования занамивира после пероральной ингаляции указывают на то, что системной абсорбции подвергается примерно от 10% до 20% введенной дозы, а Cmax в плазме крови, как правило, достигается в период от 1 до 2 ч после введения. Низкая степень всасывания препарата приводит к низким системным концентрациям, т.е. занамивир после пероральной ингаляции не оказывает значимого системного воздействия. Нет никаких доказательств изменения фармакокинетики препарата после многократных пероральных ингаляций.
Распределение
Связывание занамивира с белками плазмы крови очень низкое (<10 %). Vd занамивира у взрослых составляет около 16 л, что приблизительно соответствует объему внеклеточной жидкости.
После пероральной ингаляции занамивир осаждается на всем протяжении дыхательных путей в высоких концентрациях, обеспечивая доставку препарата к очагу инфекции. После однократной ингаляции 10 мг занамивира концентрация препарата в эпителиальном слое дыхательных путей — основной зоне репликации вируса гриппа — превышала среднее значение IC50 для вирусной нейраминидазы примерно в 340 раз через 12 ч после ингаляции и примерно в 52 раза через 24 ч после ингаляции, обеспечивая быстрое ингибирование вирусной нейраминидазы. Занамивир осаждается в основном в ротовой части глотки и легких (в среднем 77.6% и 13.2% соответственно).
Метаболизм
Занамивир не подвергается метаболизму и выводится почками в неизмененном виде.
Выведение
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек Т1/2 занамивира составляет примерно 2-3 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Дети. Фармакокинетика занамивира оценивалась в открытом исследовании однократного введения при использовании небулайзера (10 мг) и порошкового ингалятора (10 мг) у 24 пациентов в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Системные концентрации у детей не отличались от таковых у взрослых при применении 10 мг занамивира в форме порошка для ингаляций.
Пациенты пожилого возраста. При ежедневном применении занамивира в виде ингаляции в терапевтической дозе 20 мг биодоступность препарата низкая и составляет 10-20%, поэтому системные концентрации занамивира незначительны. Коррекция режима дозирования не требуется, поскольку маловероятно, что любые изменения фармакокинетического профиля, связанные с возрастом, будут иметь клинически значимые последствия.
Пациенты с нарушением функции почек. При ежедневном применении занамивира в виде ингаляции в терапевтической дозе 20 мг биодоступность препарата низкая и составляет 10-20%, поэтому системные концентрации занамивира незначительны. Учитывая широкий диапазон безопасности занамивира, возможное увеличение системных концентраций у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не считается клинически значимым и не требует коррекции режима дозирования при применении в виде ингаляции. У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) Т1/2 из сыворотки крови возрастает примерно до 12-20 ч. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью выведение занамивира не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку занамивир не подвергается метаболизму, у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется проводить коррекцию режима дозирования.
Показания препарата
Реленза
- лечение инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых;
- профилактика инфекции, вызванной вирусом гриппа типа А и В, у детей старше 5 лет и взрослых.
Режим дозирования
Препарат Реленза применяется только в виде пероральной ингаляции с помощью прилагаемого устройства Дискхалер.
Пациентам, которым совместно с препаратом Реленза назначены другие ингаляционные препараты (например, быстродействующие бронходилататоры), следует рекомендовать применять эти препараты до применения препарата Реленза.
Лечение
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ингаляции (2×5 мг) 2 раза/сут в течение 5 дней. Общая суточная доза составляет 20 мг. Для достижения оптимального эффекта следует начинать лечение как можно раньше (желательно в течение 2 дней) при появлении первых симптомов заболевания.
Коррекция режима дозирования у детей не требуется.
Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек и печени коррекция режима дозирования не требуется.
Профилактика
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ингаляции (2×5 мг) 1 раз/сут в течение 10 дней. Общая суточная доза составляет 10 мг. Период профилактической терапии может быть увеличен до одного месяца, если период риска контакта с возбудителем инфекции превышает 10 дней.
Полный курс профилактической терапии должен быть завершен в соответствии с назначением.
Коррекция режима дозирования у детей не требуется.
У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек и печени коррекция режима дозирования не требуется.
Инструкция по использованию Дискхалера с Ротадисками
Устройство Дискхалер используется для ингаляций занамивира из Ротадиска.
Дискхалер состоит из следующих частей:
- корпус с крышкой и пластиковой иглой для прокалывания ячейки Ротадиска;
- выдвижной лоток с мундштуком и вращающимся колесом, на которое помещается Ротадиск.
- чехол для мундштука.
Ротадиск помещают на колесо.
Не следует использовать по отдельности до ознакомления с пошаговой инструкцией.
Ротадиск является блистером с 4 ячейками, каждая из которых содержит 5 мг занамивира. Рекомендуемая доза препарата Реленза составляет две ячейки (10 мг).
Важно! Не следует прокалывать Ротадиск до его установки в устройство для ингаляций Дискхалер. Ротадиск может храниться в Дискхалере, однако блистер следует прокалывать непосредственно перед ингаляцией препарата. Следует поддерживать чистоту Дискхалера. После использования следует протереть мундштук чистой тканью и закрыть синим чехлом.
Загрузка Ротадиска в Дискхалер
1. Снять синий чехол с мундштука. Следует убедиться, что мундштук чистый внутри и снаружи.
2. Осторожно вытянуть белый выдвижной лоток до выхода пластмассовых зажимов, взявшись за углы лотка. Лоток следует выдвинуть до упора, чтобы были видны насечки на боковой стороне зажимов.
3. Вытянуть белый лоток полностью, сжав большим и указательным пальцами насечки на боковой стороне зажимов.
4. Поместить новый Ротадиск на колесо этикеткой вверх и ячейками вниз. Ячейки должны совпасть с отверстиями в колесе.
5. Вставить лоток обратно в корпус. Если ингаляция не будет проведена сразу после установки Ротадиска, следует снова надеть на мундштук синий чехол.
Подготовка к ингаляции
Прокалывать Ротадиск следует только непосредственно перед ингаляцией.
6. Держа Дискхалер горизонтально, поднять его крышку вверх до упора, чтобы проколоть верхнюю и нижнюю фольгу Ротадиска. Крышка должна находиться в полностью вертикальном положении. Закрыть крышку. Дискхалер готов к использованию.
Дискхалер с проколотым Ротадиском следует держать горизонтально вплоть до момента ингаляции.
Проведение ингаляции
7. Принять комфортное положение сидя. Не поднося Дискхалер ко рту, сделать полный выдох. Нельзя делать выдох в ингалятор. В противном случае можно выдуть порошок из блистера.
После полного выдоха поместить мундштук между зубами и плотно сжать губами. Не следует сжимать мундштук зубами или закрывать отверстия для воздуха по обе стороны мундштука. Сделать один быстрый, глубокий вдох через рот.
Важно! Следует делать вдох через рот, а не через нос.
Вынуть мундштук изо рта. Задержать дыхание, насколько возможно, затем медленно выдохнуть.
Подготовка следующей ячейки (вторая часть дозы)
8. Вытянуть выдвижной лоток до упора (не нажимать на зажимы и не вынимать лоток полностью) и вставить обратно. При этом Ротадиск повернется на одну ячейку и будет готов для следующей ингаляции. Повторить при необходимости, пока ячейка не встанет под иглой.
Для проведения ингаляции повторить шаги 6 и 7.
9. После завершения ингаляции (как правило, с использованием двух ячеек), протереть мундштук и закрыть синим чехлом.
Важно сохранять Дискхалер чистым.
Замена Ротадиска
10. Каждый Ротадиск содержит 4 ячейки. После четырех ингаляций следует вынуть пустой Ротадиск из Дискхалера и заменить на новый (шаги 1-5).
Важно! Дети должны использовать ингаляционное устройство под контролем взрослых.
Побочное действие
Препарат Реленза хорошо переносится при применении в виде пероральных ингаляций.
В клинических исследованиях, включавших группы пациентов высокого риска (пациентов пожилого возраста, а также пациентов, имеющих некоторые хронические заболевания), частота возникновения нежелательных реакций сходна в группе занамивира и группе плацебо.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, отек лица и ротоглотки.
Со стороны нервной системы: очень редко — вазовагальные реакции (были зафиксированы у пациентов с симптомами вируса гриппа, такими как жар, обезвоживание, наблюдавшимися сразу же после препарата Реленза).
Со стороны психики: частота неизвестна — судороги, спутанность сознания, нарушения поведения, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, делирий регистрировались при применении препарата Реленза у пациентов с гриппом, в основном среди детей и подростков. Судороги и психоневрологические симптомы также отмечались у пациентов с гриппом, не принимавших препарат Реленза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, обморок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, крапивница, тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом (в т.ч. в анамнезе); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения занамивира при беременности не установлена.
Исследования репродуктивной функции, проведенные на крысах и кроликах, показали, что занамивир проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на крысах не выявлены признаки тератогенного действия, влияние на фертильность или клинически значимые нарушения пери- или постнатального развития потомства после применения занамивира. Однако данные о проникновении занамивира через плацентарный барьер у человека отсутствуют.
Занамивир не следует принимать женщинам во время беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Показано, что у крыс занамивир проникает в грудное молоко. Однако информация о проникновении занамивира в грудное молоко у человека отсутствует.
Ввиду ограниченного опыта, в период грудного вскармливания занамивир следует применять только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Препарат назначают детям старше 5 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может сопровождаться усилением гиперреактивности дыхательных путей. Были получены очень редкие сообщения о бронхоспазме и/или ухудшении дыхательной функции после ингаляции занамивира у пациентов во время лечения гриппа; у некоторых из этих пациентов отсутствовали заболевания дыхательных путей в анамнезе. В подобных случаях необходимо прекратить лечение занамивиром и обратиться к специалисту для проведения медицинского обследования. Пациенты с сопутствующими заболеваниями дыхательных путей, принимающие ингаляционный занамивир, должны иметь при себе быстродействующий бронходилататор.
У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой необходимо оценить предполагаемую пользу и возможный риск при применении препарата. Не следует назначать препарат Реленза, если не осуществляется надлежащий медицинский контроль. У пациентов с бронхиальной астмой и тяжелой степенью тяжести хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) лечение основного заболевания должно быть оптимизировано во время терапии препаратом Реленза. Пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске возникновения бронхоспазма.
Препарат Реленза, порошок для ингаляций дозированный, не должен использоваться для приготовления раствора и применяться через небулайзер или аппарат для искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Имеются сообщения о госпитализации пациентов с гриппом, которым назначался раствор, приготовленный из порошка для ингаляций занамивира и вводимый через небулайзер или аппарат ИВЛ. Кроме того, описан случай летального исхода, в котором сообщалось, что лактоза, входящая в состав препарата, спровоцировала обструкцию оборудования. В связи с этим, препарат Реленза должен применяться только с использованием прилагаемого устройства Дискхалер.
Грипп может сопровождаться различными неврологическими и поведенческими симптомами. В сообщениях, полученных в пострегистрационном периоде (преимущественно наблюдавшихся у детей в Японии), отмечались судорожные припадки, делирий, галлюцинации и девиантное поведение у пациентов с гриппом, принимающих ингибиторы нейраминидазы, включая занамивир. Эти явления наблюдались преимущественно на ранних стадиях заболевания, часто характеризовались внезапным началом и быстрым разрешением. Причинно-следственная связь между приемом занамивира и вышеуказанными нежелательными явлениями не была установлена. При возникновении каких-либо психоневрологических симптомов необходимо оценить соотношение риска и пользы дальнейшего лечения занамивиром для каждого конкретного пациента.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: случайная передозировка маловероятна из-за особенностей самой формы выпуска, пути введения и низкой биодоступности (10-20%) занамивира. При изучении применения водного раствора занамивира без лактозы, ингаляционно (через небулайзер) в дозе 64 мг/сут (более чем в 3 раза превышающей рекомендуемую суточную) побочные эффекты не зарегистрированы. Кроме того, побочные эффекты не зарегистрированы и при в/в применении занамивира в течение 5 дней до 1200 мг/сут в условиях клинических исследований.
Лечение: т.к. занамивир характеризуется низкой молекулярной массой, незначительным связыванием с белками плазмы крови и малым Vd, ожидается возможность выведения препарата посредством гемодиализа. Таким образом, гемодиализ можно рассматривать как вариант лечения передозировки препарата Реленза.
Лекарственное взаимодействие
Занамивир не связывается с белками, а также не метаболизируется и не подвергается изменениям в печени. Клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.
Условия хранения препарата Реленза
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Реленза
Срок годности — 7 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Реленза
МНН: Занамивир
Производитель: Глаксо Вэллком Продакшен
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zanamivir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005403
Информация о регистрации в РК:
02.12.2016 — 02.12.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
РЕЛЕНЗА
Международное непатентованное название
Занамивир
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций, дозированный, 5 мг/доза
Состав
Одна доза содержит
активное вещество — занамивир (микронизированный) 5 мг,
вспомогательное вещество — лактозы моногидрат
Описание
Белый или почти белый порошок
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия.
Код АТС J05AН01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность препарата низкая и в среднем составляет 2%. Примерно 10-20% принятой дозы всасывается системно с достижением пиковой концентрации в сыворотке крови через 1-2 часа после приема препарата. Слабая абсорбция препарата приводит к низкой системной концентрации, поэтому существенного системного влияния после ингаляции не наступает. Сведения об изменении кинетики после повторной ингаляции отсутствуют.
Связывание занамивира с белками плазмы очень низкое (не превышает 10%). Объем распределения составляет 16 л.
После проведения ингаляции, занамивир в высоких концентрациях распространяется по всем отделам респираторного тракта. При применении одной дозы препарата (10 мг) концентрация занамивира определяется в эпителиальном слое дыхательных путей, который является основным местом репликации вируса гриппа. Концентрация занамивира, измеренная на 12-ом и 24-м часах после приема препарата примерно в 340 и 52 раза соответственно превышает медиану вирусной нейраминидазы. Высокая концентрация занамивира в респираторном тракте приводит к быстрому ингибированию вирусной нейраминидазы. Двумя основными участками оседания занамивира являются ротоглотка и легкие (в среднем 77.6% и 13.2%, соответственно).
Занамивир выводится почками в неизмененном виде и не подвергается метаболизму.
Период полувыведения занамивира после ингаляции колеблется от 2,6 до 5,0 часов. Общий клиренс находится в пределах от 2,5 до 10,9 литров/час, также как клиренс мочи. Элиминация препарата через почки завершается примерно через 24 часа после приема.
Пожилые пациенты
При терапевтической суточной дозе 20 мг наблюдается низкая биодоступность (10 — 20%), и, как результат, значительное системное влияние занамивира отсутствует. Любое изменение фармакокинетики, которое может возникнуть в связи с возрастом маловероятно, поэтому модификация дозы не рекомендуются.
Дети
Системное действие у детей было близко к 10 мг ингаляционного порошка у взрослых.
Пациенты с нарушениями функции почек
При введении РЕЛЕНЗЫ в рекомендуемых дозах возможно повышение системного влияния у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, однако это не требует изменения дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени
РЕЛЕНЗА не метаболизируется, поэтому корректировки дозы не требуется.
Фармакодинамика
РЕЛЕНЗА является мощным и высоко селективным ингибитором нейраминидазы, поверхностного энзима вируса гриппа. Вирусная нейраминидаза способствует высвобождению сформированных вирусных частиц из инфицированных клеток и доступу вируса через слизистые на поверхности эпителиальных клеток. Это позволяет вирусу инфицировать другие клетки. Ингибирование этого энзима отражено в отношении репликации вируса гриппа А и В и нейтрализации всех известных субтипов нейраминидазы вируса гриппа А.
РЕЛЕНЗА действует вне клетки, уменьшая размножение вирусов А и В путем ингибирования высвобождения инфекционных вирусов гриппа из эпителиальных клеток респираторного тракта. Репликация вируса гриппа ограниченна поверхностным эпителием респираторного тракта. Лечение острой гриппозной инфекции РЕЛЕНЗОЙ приводит к уменьшению выхода вируса из респираторного тракта.
Показания к применению
— лечение и профилактика гриппа А и В
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для ингаляционного введения с использованием прилагаемого ингалятора Дискхалер. Другие ингаляционные препараты, например, быстродействующие бронходилататоры, следует принимать до начала ингаляции препаратом РЕЛЕНЗА.
Лечение
Взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется две ингаляции (2 х 5 мг) два раза в день в течение 5 дней. Суточная доза составляет 20 мг.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек и печени коррекция дозы не требуется.
Для достижения максимального эффекта лечение должно быть начато как можно раньше, желательно в течение двух дней после появления симптомов.
Профилактика
Взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется 2 ингаляции (2 х 5 мг) один раз в день в течение 10 дней. Суточная доза составляет 10 мг. Курс профилактики может быть продлен до одного месяца, если риск возникновения заболевания длится более 10 дней.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек и печени коррекция дозы не требуется.
Инструкция по использованию Дискхалера
Дискхалер является устройством, которое используется вместе с Ротадиском для ингаляции препарата. Ротадиск состоит из 4 блистеров. Каждый блистер содержит фиксированную дозу препарата в виде сухого порошка.
Предупреждение
Не прокалывайте блистер Ротадиска, пока он не помещен в Дискхалер.
Ротадиск может находиться в Дискхалере все время, но блистер следует вскрывать перед использованием. Несоблюдение инструкции приводит к повреждению Дискхалера.
Храните Дискхалер в чистом виде. Протирайте мундштук салфеткой после использования и закрывайте крышкой для мундштука между использованиями.
Дискхалер состоит из:
| 495243051477977186_ru.doc | 634 кб |
| 850098341477978342_kz.doc | 654 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Товары из категории — Противовирусные препараты
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 2 156
Производственная форма, состав
Реленза – ингаляционный порошок в дозах по 5 мг/доза. Четырехячеечный ротадиск с ламинацией из алюминия (круглый блистер с 4-мя симметричными ячейками, содержащими по 1 дозе медпрепарата). По 5 ротадисков в пластиковых флаконах. В картонной таре находится инструкция, дискхалер и пластиковый флакон.
Выпускается в виде белого порошка.
Активный ингредиент: занамивир — 5 мг.
Неактивная составная часть: лактозы моногидрат.
Фармакология
Действующий ингредиент Релензы – мощный и высокоселективный ингибитор нейраминидазы. Вирусная нейраминидаза содействует выведению частиц возбудителя из пораженной клетки, выступает ускорителем проникания вируса сквозь барьер слизистых оболочек организма к поверхности эпителиальной ткани, обуславливая заражение остальных клеток дыхательной системы. Угнетающее действие активного ингредиента обосновано тестовыми экспериментами, проводимыми на не живых организмах и в живой ткани при живых организмах, и состоит из 9-ти категорий нейраминидаз вирусов гриппа.
Размножается вирусный возбудитель в клетках эпителия, выстилающих дыхательные пути. Активный ингредиент проявляет свое воздействие во внеклеточной среде, сокращая воссоздание обоих штаммом вируса гриппа, блокируя выход вирусных частиц из верхнего слоя эпителия дыхательной системы. Высокая действенность занамавира подтверждается курируемыми клиническими тестами. Формирование устойчивости к фармпрепарату не регистрировалось.
После перорального применения наблюдается достаточно низкая биодоступность – до 2%. Впоследствии ингаляционной процедуры абсорбируется до 10 – 20% субстанции от принятой дозы. После одноразового использования медикамента по 10 мг предельное количество активной субстанции в плазме крови достигало 97 нг/мл в интервале 1,25 часа. Невысокий показатель усвоения остается даже при последующих ингаляциях.
После ингаляций Релензой действующий ингредиент сосредотачивается и оседает в органах дыхательной системы, предоставляя прямой путь медикаменту к очагу инфекции.
После ингаляционных процедур с фармсредством по 10 мг в эпителии, выстилающем дыхательные пути, отмечали сосредоточение занамивира через 12 часов в 340 раз выше среднего показателя половины угнетающей концентрации для нейраминидазы, а спустя сутки — в 52 раза, что обуславливает скорое угнетение вирусного фермента. Главная область оседания медсредства – это глотка в полости рта (до 77,6%) и легкие (до 13,2%).
Реленза не проходит путей метаболизма в организме, выведение происходит мочевыводящими путями в неизмененной форме. Время, за которое выводится до 50% поступившей дозы, достигает 2,6 – 5,05 часа.
Разные возрастные категории пациентов
Люди преклонных годов. После применения лечебной дозировки в 20 мг биодоступность достигает 10 – 20%, в незначительном объеме активная субстанция обнаруживается в общем кровотоке. Корректировать дозировку не нужно, ведь изменения, происходящие в организме с возрастом, не влияют на фармакокинетику фармсредства.
Дети. Проводились контролируемые клинические эксперименты на пациентах от 3 месяцев до 12 лет. В них участвовало 24 ребенка, которым использовался небулайзер и порошковый ингалятор по 10 мг. Параметры фармакокинетики не подверглись изменению от подобных у взрослой категории пациентов.
Больные с функциональным расстройством почек. После использования лечебной дозировки в 20 мг отмечается низкий уровень биодоступности, составляющий 10 – 20%, поэтому концентрации действующей субстанции фармсредства в системном кровотоке минимальны. Следовательно, Реленза абсолютно безопасна для данной категории больных и не требует дополнительной корректировки назначений, вследствие низкой биодоступности лекарства.
Больные с функциональным расстройством печени не требуют дополнительного подбора дозировки, так как занамивир не метаболизируется в организме.
Клинический эффект медикамента и его безвредность
Реленза, применяемая в дозах, необходимых для терапии гриппа, у здоровых людей, контактировавших с больными, уменьшает длительность болезни, облегчает симптомы.
Анализ результатов показателей из 3-их тестовых экспериментов подтвердил, что уменьшение симптоматики болезни происходило до 1,5 дней быстрее у людей, принимающих Релензу, чем находящихся в группе плацебо. Наиболее действенен медпрепарат при использовании его в кратчайший срок от проявления первых признаков болезни. Эффективен активный ингредиент фармсредства для профилактики заболеваний у детей от 5 лет и у взрослых.
Показания к использованию
Фармпрепарат назначается при таких обстоятельствах:
- Терапия гриппа вирусных штаммов А и В.
- Профилактические мероприятия по борьбе с гриппом вирусных штаммов А и В.
Противопоказания
Не допускается лечение медикаментом при гиперчувствительности к действующему ингредиенту или другим субстанциям неактивной части лекарства.
С осторожностью
С крайней предосторожностью Реленза назначается при болезнях дыхательной системы, вызывающих спазм бронхов, а также имеющихся в истории заболеваний.
Беременность, лактационный период
Во время вынашивания плода и выкармливания младенца грудным молоком безвредность и действенность медикамента не определялись.
Во время экспериментов, проводимых на животных, определено, что занамивир проходит сквозь плаценту и проникает в молоко. Но нарушения эмбрионального развития или утраты способности производить жизнеспособное потомство, или развитие других расстройств во внутриутробном периоде и после рождения не фиксировались. Сведений о прохождении занамивира в материнское молоко и сквозь плаценту у людей нет.
Воздействия действующего ингредиента противовирусного медпрепарата, используемого беременным, на нерожденный плод не зафиксировано. Женщинам, вынашивающим плод, особенно в первые 3 месяца беременности, и выкармливающих младенцев грудным молоком, назначение лекарства не допускается.
Условия приема и дозирование
Полагаясь на инструкцию по применению, Реленза используется сугубо для ингаляций. Для правильной эксплуатации фармпрепарата применяют Дискхалер, находящийся в комплектации.
Больным, использующим иные ингаляционные медсредства, рекомендуют применять занамивир после основных лекарств.
В лечебных целях противовирусный порошок назначается детям от 5 лет и взрослым по 2 ингаляции по 5 мг дважды в сутки на 5-ти дневный период. Доза на сутки не должна быть больше 20 мг. Наивысшее действие медикамента будет проявлено, в случае начала терапии с первых появившихся признаков заражения.
Пациенты преклонных годов, также с функциональными расстройствами печени или почек не нуждаются в корректировке назначений.
Для проведения профилактических мероприятий взрослым и детям от 5 лет назначают по 5 мг в 2 ингаляции с фармсредством 1 раз в 24 часа, продолжительностью в 10 дней. Доза на сутки не должна превышать 10 мг. Можно продлить применение лекарства до 1 месяца, если опасность заразится гриппом, сохраняется больше 10 дней.
Пациенты зрелых годов, также с функциональными расстройствами печени или почек не нуждаются в корректировке назначений и дозировок.
Нежелательные явления
В инструкции к фармсредству прописаны некоторые нежелательные эффекты, фиксируемые, как частые явления – это аллергозы, проявляемые отеком лица и гортани.
Редко регистрировался спазм бронхов.
Достаточно редко наблюдалось появление сыпи и тяжелых кожных проявлений, таких, как полиморфная эритема и Синдром Лайелла, злокачественная экссудативная эритема.
Передозировка
Для непреднамеренной передозировки вероятностей немного, вследствие особенностей производственной формы медикамента, методики использования и невысокой биодоступности. После ингаляций по 64 мг занамивира в сутки нежелательных проявлений не зафиксировано. Также они не наблюдались и при парентеральном использовании по 1200 мг в сутки на протяжении 5 дней.
Особые указания
После терапии занамавиром фиксировались нечастые оповещения о бронхоспазме или функциональных расстройств дыхательной системы, без наличия данных патологий в истории заболеваний. При появлении одного из заявленных признаков, лечение немедленно прекращают. Рекомендуется консультация лечащего доктора.
Больные, страдающие болезнями системы органов, обеспечивающих функцию внешнего дыхания человека, должны в момент терапии противовирусным медикаментом, иметь быстродействующие бронходилататоры для оказания скорой помощи.
Заболевание, вызванное вирусами гриппа, может быть ассоциировано с разными расстройствами поведения и неврологии. Подобные данные фиксировались после маркетинговых исследований в основном у японских детей. Регистрировались приступы непроизвольных сокращений мышц, расстройства сознания, галлюцинации и устойчивое поведение, отклоняющееся от наиболее важных социальных норм у людей, зараженных гриппом и проходящих терапию ингибиторами нейраминидазы. Данные признаки присутствовали в раннем периоде болезни, начинались неожиданно и без замедления проходили. Связь и причина таких нарушений с приемом противовирусного медпрепарата не была подтверждена. Поэтому, при появлении психических или неврологических нарушений, проводят оценку ожидаемой пользы и вероятной опасности в дальнейшей терапии медсредством Реленза для каждого больного отдельно.
Хранение
Вдалеке от доступа детей и проникновения солнечного излучения, при температуре, не превышающей 30°C.
Период хранения
Не больше 7 лет. После окончания срока пригодности к использованию не допускается.
Отпуск аптеками
Реализуется Реленза по рецептурному листу.
Производитель
Компания Glaxo Wellcome Production, Франция.
Последовательность использования Ротодисков совместно с Дискхалером
Дискхалер – ингаляционное устройство, применяемое для процедур с Ротадиском (производственная форма медикамента). Устройство слагается из таких составляющих:
- Корпус с иголкой из пластика и крышкой. Иголка служит для прокола отсека Ротадиска.
- Чехол для наконечника.
- Выдвигающийся отсек с наконечником и подвижным колесом, на которое размещают Ротадиск.
Ротадиск слагается из 4 блистеров, в отсеке каждого находится необходимая дозировка. Ротадиск можно сохранять в Дискхалере, но прокол в блистере необходимо делать сугубо перед процедурой. Нарушение соблюдений данных правил, может вывести из строя устройство и снизит терапевтический эффект медикамента.
Важно! Не допускается прокол Ротадиска до помещения его в Дискхалер.
Правила помещения Ротадиска в устройство:
- Наконечник вынуть из чехла и убедится в его чистоте.
- Аккуратно вынуть выдвижной отсек до появления пластиковых зажимов, придерживая отсек за края. Выдвигают отсек до конца, до обнаружения насечек сбоку на зажимах.
- Выдвинув полностью отсек, зажимают между пальцами насечки по бокам зажимов.
- Ротадиск размещают вниз отсеками с медикаметом на колесо и задвигают отсек назад в Дискхалер.
Порядок ингаляционных процедур
Крышку Дискхалера поднимают до конца и прокалывают верхнюю и нижнюю фольгу отсека Ротадиска. После этого прибор закрывают.
Важно! Не допускается поднятие крышки до полной установки выдвижного отсека.
После всех подготовительных мероприятий делают саму ингаляцию:
- Необходимо сделать полный выдох. Затем, через размещенный между зубами наконечник, совершают глубокий медленный вдох ртом. Необходимо кратковременно задержать дыхание и неспешно выдохнуть. Выдыхать в прибор нельзя.
- После аккуратно вытянуть полностью выдвижной отсек, не дотрагиваясь до зажимов, вернуть его обратно. Так Ротадиск перейдет на следующий отсек и будет приготовлен к дальнейшей процедуре.
Важно! Прокол отсека с медикаментом делают перед началом процедуры.
Последующие ингаляции совершают, выполняя все этапы подготовки. Заменяют использованный Ротадиск новым, выполняя правила подготовки, описанные выше.
Важно! Детям ингаляционные мероприятия проводят только под присмотром взрослых.
Аналоги
Фармсредство Реленза имеет несколько идентичных по действию средств импортного и отечественного производства:
- Амиксин отечественный аналог, Фармстандарт ООО.
- Анаферон произведен в России, Материа Медика.
- Амизон производитель Украина, ПАО Фармак.
- Афлубин изготовлен в Австрии, Рихард Биттнер АГ.
- Гриппферон российский аналог, Фирн М.
- Занамивир французского производства, Глаксо Вэллком Продакшен.
- Тамифлю швейцарский аналог, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
- Иммунал производства, Словении Лек ДД.
Цены на Реленза в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 2 156 руб.