Реплика таблетки инструкция по применению

МНН: Прегабалин

Производитель: Скан Биотек Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pregabalin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023108

Информация о регистрации в РК:
14.07.2017 — 14.07.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Реплика

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
75 мг, 150 мг и 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Противоэпилептические
препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин

код
ATХ N03AX16

Показания к применению

Невропатическая
боль

Препарат
назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении
периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия

Препарат
назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов
с вторичной генерализацией или без нее у взрослых.

Генерализированное
тревожное расстройство

Препарат
назначают для лечения генерализированного тревожного расстройства у
взрослых.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента
Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

—
женщины в период беременности и лактации

—
детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пациенты
с сахарным диабетом

Согласно
современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным
диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения
препарата
Реплика,
могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемических лекарственных
средств.

Реакции
гиперчувствительности

Сообщалось
о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи
развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить
применение препарата
Реплика
при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица,
околоротового участка или верхних дыхательных путей.

Головокружение,
сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение
препарата
сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может
увеличить риск возникновения случайных травм (падений) у людей
пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких побочных
реакций, как потеря сознания, спутанность сознания, нарушение
психики. Поэтому необходимо советовать пациентам быть осторожными,
пока им не станут известны возможные влияния препарата.Расстройства
зрения

В
контролируемых исследованиях более высокая доля пациентов, получавших
прегабалин, сообщила о нечетком зрении, чем пациенты, получавшие
плацебо, которые в большинстве случаев разрешались при продолжении
приема препарата. В клинических исследованиях, где проводилось
офтальмологическое тестирование, частота снижения остроты зрения и
изменений поля зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин,
чем у пациентов, получавших плацебо; частота фундоскопических
изменений была выше у пациентов, получавших плацебо

В
постмаркетинговом опыте также сообщалось о зрительных побочных
реакциях, включая потерю зрения, ухудшение зрения или другие
изменения остроты зрения, многие из которых были преходящими.
Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению
или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная
недостаточность

Сообщалось
о случаях почечной недостаточности,
и в некоторых случаях прекращение приема прегабалина действительно
показало обратимость этой неблагопрятной реакции.

Отмена
сопутствующих противоэпилептических лечебных средствНедостаточно
данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических
препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении
препарата
Реплика
к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии
прегабалином.Абстинентный
синдром

После
прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у
некоторых пациентов наблюдались симптомы абстиненции.

Были
отмечаны: бессоница, головная боль, тошнота, беспакойство, диарея,
нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение,
наводящие на мысль о физической зависимости. Пациент должен быть
проинформирован об этом в начале лечения.

Судороги,
вкдючая эпилептический статус и сильные судороги, могут возникать во
время применения прегабалина или вскоре после прекращения приема
прегабалина.

Что
касается прекращения долгосрочного лечения прегабалином, данные
предполагают, что частота и тяжесть симптомов абстиненции могут
зависеть от дозы.

Застойная
сердечная недостаточность

Сообщалось
о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые
применяют прегабалин. Такая реакция большей частью наблюдалась во
время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого
возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью
применять препарат
таким пациентам. При прекращении применения препарата
это
явление может исчезнуть.Лечение
невропатической боли центрального происхождения вследствие
повреждения спинного мозга

Известно,
что во время лечения невропатической боли центрального происхождения
вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных
реакций в общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно
сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом
сопутствующих лечебных средств (например, антиспастических средств),
которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство
необходимо принять во внимание в случае назначения Реплики
таким пациентам.Суицидальное
мышление и поведение

У
пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами на
основе определенных показаний, наблюдались случаи суицидального
мышления и поведения. Существующие данные мета-анализа
рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения
противоэпилептических препаратов также показал незначительное
повышение риска появления суицидального мышления и поведения.
Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не
исключают возможности его существования для прегабалина.Поэтому
необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления
признаков суицидального мышления и поведения и назначить
соответствующее лечение в случаях его возникновения. Пациенты (и люди
которые за ними ухаживают) должны знать о необходимости обратиться за
медпомощью в случае появления признаков суицидального мышления и
поведения.Ухудшение
функции нижних отделов желудочно-кишечного
тракта

Сообщалось
о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов пищевого
тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая
непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина
вместе с препаратами, которые могут вызвать запоры, например,
опиоидными аналгетиками. При комбинированном применении Реплики
и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у
женщин и пациентов пожилого возраста).

Неправильное
использование, злоупотребление или зависимость

Регистрировались
случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат
пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Необходимо
наблюдать за пациентами на предмет возникновения симптомов
зависимости от препарата
(сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной
дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия Случаи
энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими
заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.Непереносимость
лактозы

Реплика
содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкими наследственными
проблемами непереносимости галактозы, лаппа лактазы или мальабсорбции
глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Поскольку
препарат
Реплика
преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой,
испытывает незначительный метаболизм в организме человека (меньше 2 %
дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in
vitro метаболизм
других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно,
что препарат
Реплика
может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или
быть объектом подобного взаимодействия.Исследование
in
vivo
и популяционный фармакокинетический анализ.Известно,
что в исследованиях in
vivo не
наблюдалось существенного клинического фармакокинетического
взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином,
вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом,
оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ
показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики,
инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически
значимого влияния на клиренс прегабалина.Пероральные
контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.Одновременное
применение препарата
Реплика
и пероральных контрацептивов норетистерона и/или этинилэстрадиола не
влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из
препаратов.Лечебные
средства, которые влияют на ЦНС.Реплика
может потенцировать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых
клинических исследованиях одновременное введение многоразовых
пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не
создавали клинически значимого влияния на функцию дыхания.Сообщалось
о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые
одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной
нервной системы.
Прегабалин,
вероятно, усиливает нарушение познавательной и основных двигательных
функций, вызванное оксикодоном.Взаимодействие
у пациентов пожилого возраста.Специальные
исследования фармакодинамических взаимодействий при участии пациентов
пожилого возраста не проводились.

Специальные
предупреждения

Применения
в педиатрии

Фармакокинетику
прегабалина оценивали у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1
до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при
уровнях дозы 2,5, 5, 10 и 15 мг / кг / сут в день. исследование
фармакокинетики и переносимости.

После
перорального введения прегабалина у педиатрических пациентов в
состоянии натощак время достижения максимальной концентрации в плазме
было одинаковым во всей возрастной группе и составило от 0,5 часа до
2 часов после введения.

Параметры прегабалин
C max и
AUC линейно увеличивались с увеличением дозы в каждой возрастной
группе. AUC был ниже на 30% у педиатрических пациентов весом
менее 30 кг из-за увеличенного клиренса с поправкой на массу тела у
этих пациентов на 43% по сравнению с пациентами с массой тела ≥30
кг.

Период
полувыведения прегабалинских терминалов в среднем составлял от 3 до 4
часов у детей в возрасте до 6 лет и от 4 до 6 часов в возрасте 7 лет
и старше.

Популяционный
фармакокинетический анализ показал, что клиренс креатинина был
значительным ковариатом прегабалинного орального клиренса, масса тела
была значимым ковариатом видимого орального объема распределения
прегабалина, и эти отношения были сходными у детей и взрослых
пациентов.

Фармакокинетика
прегабалина у пациентов младше 3 месяцев не изучалась.

Во
время беременности или лактации

Данные
относительно применения прегабалина беременными женщинами
отсутствуют.Существуют данные исследований, которые
свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для
человека неизвестен. Поэтому Реплику
не следует применять в период беременности, за исключением отдельных
случаев, когда польза для матери явным образом превышает возможный
риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо
применять эффективные средства контрацепции.Период
лактации

Известно,
что небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин,
которые кормят грудью.Поэтому кормление грудью в период лечения
Репликой
не рекомендовано.Репродуктивная
функция

Нет
клинических сведений относительно влияния прегабалина на
репродуктивную функцию женщин.Существуют данные о влиянии
прегабалина на подвижность сперматозоидов мужского пола, которые
получали дозу прегабалина
600 мг
в сутки: после 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность
сперматозоиды не выявлено.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Реплика
может провоцировать головокружение и сонливость и может влиять на
способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам
следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или от
работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как
именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Препарат
применяют в дозе от 150 до 600 мг/день
в два или три приема.

Нейропатическая
боль

Лечение
препаратом
Реплика
начинают с дозы 150 мг/день.
В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней
дозу можно увеличить до 300 мг/день,
а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600
мг/день.

Эпилепсия

Лечение
препаратом
Реплика
начинают с дозы 150 мг/день.
С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу
можно увеличить до 300 мг/день,
а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/день.

Генерализованное
тревожное расстройство

Диапазон
доз использвания составляет от 150 до 600 мг в день, который дается в
виде двух или трех разделенных доз. Потребность в лечении должна
регулярно пересматриваться.

Лечение
препаратом
Реплика
начинают с дозы 150 мг/день.
В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через неделю
дозу можно увеличить до 300 мг/день.
При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450
мг/день,
а при необходимости еще через неделю
— до максимальной дозы 600 мг/день.

Отмена
препарата

Если
лечение препаратом
Реплика
необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение
минимум 1 недели.

Больные
с нарушением функции почек

У
больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с
учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по
следующей формуле:

1,23х
[140 — возраст в годах] х масса тела (кг)

КК
(мл/мин) = —————————————————- (х
0,85 для женщин)

72
х сывороточный креатинин (мг/дл)

У
больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу препарата
Реплика подбирают
с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового
сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу

Таблица
1. Подбор дозы препарата
с
учетом функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин	Суточная доза препарата	Кратность приема в сутки
	Стартовая доза, мг/день	Максимальная доза, мг/день
>60	150	600	2-3
>30 — <60	75	300	2-3
>15-<30	25-50	150	1-2
< 15	25	75	1
Дополнительная доза после диализа (мг)
	25	100	Однократно

Применение
у больных с нарушением функции печени

У
больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение
у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)

Безопасность
и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков
не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение
у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям
пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в
связи со снижением функции почек.

В
случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу
как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если
время приема следующей уже подходит.

Метод
и путь введения

Перорально

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При
передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше)
нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Симптомы:
аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания,
депрессия, ажитация и беспокойство, имеются сообщения о случаях
развития комы.

Лечение:
проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при
необходимости гемодиализ.

Обратиться
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень
часто

—
головокружение, сонливость

Часто

—
повышение аппетита

—
эйфория, спутанность сознания, раздражительность

—
атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти,

тремор, дизартрия, парестезии

—
нечеткое зрение («пелена перед глазами»), диплопия

—
вертиго

—
сухость во рту, рвота, метеоризм, запор

—
снижение либидо, эректильная дисфункция

—
утомляемость, периферические отеки, чувство жажды, изменение походки

—
повышение массы тела

Редко

—
анорексия

—
деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация,

лабильность настроения, бессонница,
подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации,
необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия

—
когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм,

нарушение речи, миоклонические судороги,
ослабление рефлексов,

дискинезия, психомоторная гиперактивность,
головокружение, гиперстезия,

потеря вкусовых ощущений, чувство жжения
слизистых оболочек и кожи,

ступор, обморок

—
снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах,

отечность век, повышенное слезотечение

—
тахикардия

—
гиперемия лица

—
одышка, сухость слизистой оболочки носа

—
повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение

снижения чувствительности в полости рта

—
потливость, папуллезная сыпь

—
скованность мышц, миалгии, подергивания
мышц, судороги, припухлость

суставов, артралгии, боль в спине, боль в
конечностях

—
дизурия, недержание мочи

—
задержка эякуляции, сексуальная дисфункция

—
астения, слабость, чувство стеснения в груди

—
повышение уровня аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы,

аспартатаминотрансферазы, тромбоцитопения

Очень
редко

• нейтропения

• гипогликемия

• расторможенность

• гипокинезия, паросмия, писчий спазм

• фотопсия (бесформенные зрительные
  галлюцинации), конъюнктивит, мидриаз, осциллопсия (субъективное
  ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение зрительного
  восприятия (трехмерности пространства), отсутствие периферического
  зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия

• гиперакузия (повышенная чувствительность к
  звукам)

• атриовентрикулярная блокада 1 степени,
  синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия

• артериальная гипотензия, гипертензия

• кашель, носовые кровотечения, храп,
  чувство «стеснения» в глотке

• ринит, фарингит

• дисфагия

• панкреатит, асцит

• холодный пот, крапивница

• спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз

• олигурия, почечная недостаточность

• аменорея, дисменорея

• увеличение молочных желез, боль в молочных
  железах, выделения из молочных желез

• гипертермия, озноб

• снижение массы тела

• гипокалиемия

• лейкопения

Следующие
побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении:

• ангионевротический отек,
  аллергические реакции, гиперчувствительность, головная
  боль, потеря сознания, умственная недостаточность,
  снижение умственной деятельности, застойная сердечная
  недостаточность, кератит, отек языка, диарея,
  тошнота, недомогание, отек лица, зуд, задержка мочи, отек легких,
  гинекомастия.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный
Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http//www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
капсула
содержит

активные
вещества:
прегабалин
– 75 мг, 150 мг, 300 мг,

вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк очищенный.

Состав
капсулы: корпус:
желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е171),
железа оксид красный (Е172) (для дозировки 150 мг дополнительно);

крышечка:
желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид (Е171),
железа оксид красный (Е172).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной
крышечкой розового цвета.

Содержимое
капсул – порошок белого цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые
желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой красного цвета

Содержимое
капсул – порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые
желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой
темно-красного цвета.

Содержимое
капсул – порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку
картонную.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Скан Биотек Лимитед,
штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп Таун, Промышленная Зона
Селакуи, Хасра №1027/28/30/37,
Индия.

Тел:
+919826041440

Адрес электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com

Факс:-

Держатель
регистрационного удостоверения

Скан Биотек Лимитед,
штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп Таун, Промышленная Зона
Селакуи, Хасра №1027/28/30/37,
Индия.

Тел:
+919826041440

Адрес электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com

Факс:-

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств
от
потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«LS Pharm», Алматы, проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.

Тел:
+7 (727) 3900375

Адрес электронной почты:
office@ls-pharm.com

Факс:-

Реплика_каз.docx	0.07 кб
Реплика_рус.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Реплика — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003601

Торговое наименование препарата

Реплика

Международное непатентованное наименование

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

На 1 капсулу:

Действующее вещество: прегабалин — 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 67,0 мг/134,0 мг/194,0 мг, крахмал кукурузный — 20,0 мг/40,0 мг/40,0 мг, тальк — 3,0 мг/6,0 мг/6,0 мг.

Оболочка капсулы: корпус: желатин — 85,500%/83,3125%/82,875%, метилпарагидроксибензоат — 0,180%/0,180%/0,180%, пропилпарагидроксибензоат — 0,020%/0,020%/0,020%, натрия лаурилсульфат — 0,100%/0,100%/0,100%, вода — 14,200%/14,200%/14,200%, краситель Понсо 4R — -/0,1458%/-, краситель солнечный закат желтый — -/0,2917%/-, краситель азорубин — -/0,5833%/-, титана диоксид — -/1,1667%/2,625 %; крышечка: желатин — 85,413%/83,3125%/84,147%, метилпарагидроксибензоат — 0,180%/0,180%/0,180%, пропилпарагидроксибензоат — 0,020%/0,020%/0,020%, натрия лаурилсульфат — 0,100%/0,100%/0,100%, вода — 14,200%/14,200%/14,200%, краситель Понсо 4R — -/0,1458%/0,3937%, краситель солнечный закат желтый — -/0,2917%/0,0700%, краситель азорубин — 0,0875%/0,5833%/0,3062%, титана диоксид — -/1,1667%/0,5833%.

Описание

Дозировка 75 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой розового цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета или смесь порошка белого или почти белого цвета и бесцветных кристаллов.

Дозировка 150 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой коричневато-красного цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета или смесь порошка белого или почти белого цвета и бесцветных кристаллов.

Дозировка 300 мг:

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темнокрасного цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета или смесь порошка белого или почти белого цвета и бесцветных кристаллов.

Фармакотерапевтическая группа

противоэпилептическое средство

Код АТХ

N03AX16

Фармакодинамика:

Действующим веществом является прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты ((8)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α₂-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Монотерапия (у недавно диагностированных пациентов)

В контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель при приеме 2 раза в сутки прегабалин достигал сопоставимой эффективности с ламотриджином на основании конечного показателя 6-месячного отсутствия приступов. Прегабалин и ламотриджин имели аналогичную безопасность и хорошую переносимость.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменение полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений на глазном дне), чем у пациентов, получавших плацебо.

Фармакокинетика:

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме (С_mах) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет > 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. При применении препарата после приёма пищи С_max снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (Т_max) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы. В исследованиях у животных отмечали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать в плаценту и обнаруживаться в молоке у крыс во время лактации.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. пункт «Нарушение функции почек»).

У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Фармакокинетика в особых группах

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Нарушение функции печени

Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Показания:

Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью:

Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и хроническая сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность и лактация:

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.

При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется грудное вскармливание. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

В ходе клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи.

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

для мужчин: КК (мл/мин) = [140 — возраст в годах] х масса тела (кг) / 72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

для женщин: КК (мл/мин) = 0,85 х [140 — возраст в годах] х масса тела (кг) / 72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин	Суточная доза прегабалина	Кратность приема в сутки
	Стартовая доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут
>60	150	600	2-3
>30 — <60	75	300	2-3
>15 — <30	25-50	150	1-2
<15	25	75	1
Дополнительная доза после диализа (мг)
	25	100	Однократно

Применение у больных с нарушением функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у больных с нарушением функции почек).

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Побочные эффекты:

На основании опыта клинического применения прегабалина у более, чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 14% среди пациентов, получавших прегабалин, и 7% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (45) и сонливость (3%), в зависимости от субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные явления, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея. На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

В таблице ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше, чем у одного пациента: (очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100) и редкие (<1/1000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) и распределены по системно-органным классам. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включенные в перечень ниже и обозначены курсивом.

Системы органов	Побочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
Нечастые	Назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редкие	Нейтропения
Со стороны иммунной системы
Нечасто	Повышенная чувствительность
Частота неизвестна	Ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Частые	Повышенный аппетит
Нечастые	Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
Частые	Эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница, панические атаки, депрессия, апатия
Нечастые	Галлюцинации, возбуждение, беспокойство, подавленное настроение, агрессивность, приподнятое настроение, изменения настроения, деперсонализация, трудности в подборе слов, патологические сновидения, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы.
Редкие	Расторможенность
Со стороны нервной системы
Очень частые	Головокружение, сонливость, головная боль
Частые	Атаксия, нарушение координации, тремор, амнезия, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия
Нечастые	Обморок, миоклония, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушения речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезии, миоклонус, потеря сознания, когнитивные нарушения.
Редкие	Патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги
Со стороны органов зрения
Частые	Нечеткость зрения, диплопия
Нечастые	Нарушение зрения, отечность глаз, утрата периферического зрения, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение слизистой оболочки глаз
Редкие	Осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Частые	Вертиго
Нечастые	Гиперакузия
Со стороны сердца
Нечастые	Тахикардия, блокада первой степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность
Редкие	Синусовая тахикардия, удлинение интервала QT, синусовая аритмия
Сосудистые расстройства
Нечастые	Приливы, гиперемия кожи, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, похолодание конечностей
Со стороны дыхания дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто	Сухость слизистой оболочки полости носа
Нечастые	Одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринит, кашель, храп
Редкие	Чувство «стеснения» в глотке, отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые	Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея
Нечастые	Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, избыточное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта,
Редкие	Асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечастые	Папулезная сыпь, гипергидроз, крапивница, отек лица, кожный зуд
Редкие	Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Часто	Подергивания мышц, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, спазм в шейном отделе
Нечастые	Опухание суставов, судороги мышц, миалгия, боль в шее, скованность мышц
Редкие	Рабдомиолиз
Со стороны мочевыделительной системы
Нечастые	Недержание мочи, дизурия,
Редкие	Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частые	Боль в области молочных желез, эректильная дисфункция
Нечастые	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея
Редкие	Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частые	Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки, плохое самочувствие
Нечастые	Генерализованный отек, ощущение «стеснения» в груди, астения, жажда, боль, гипертермия, озноб, недомогание
Редкие
Исследование
Частые	Увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме
Нечастые	Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела
Редкие	Снижение уровня лейкоцитов в крови

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающих на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота и тяжесть симптомов отмены, могут зависеть от дозы препарата.

Передозировка:

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, имеются сообщения о случаях развития комы.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Взаимодействие:

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов) не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦHC

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводили к клинически значимому влиянию на дыхание. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия проводились только в отношении взрослых.

Особые указания:

Пациенты с сахарным диабетом

У некоторых пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне терапии прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отёка (таких как, отёк лица, периоральный отек или отёчность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. При появлении суицидальных мыслей и поведения, а также ухудшении депрессии пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания, нарушение когнитивных функций

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей противосудорожной терапии

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получавших прегабалин, чем у получавших плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Почечная недостаточность

Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие НЯ: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, повышенное потоотделение, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют, что частота и выраженность проявлений синдрома «отмены» прегабалина могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление препаратом

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого ЛС, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления Л С, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента). Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина.

Хроническая сердечная недостаточность

В ходе пострегистрационного применения прегабалина сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности (ХСН) на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции сердца, получавших прегабалин по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен применяться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявления подобных реакций.

Лечение нейропатической боли центрального генеза, обусловленной повреждением спинного мозга

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, частота НЯ со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, увеличивалась. Это может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других принимаемых лекарственных средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при применении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

Нарушения со стороны ЖКТ

В случае необходимости одновременного применения с опиоидными анальгетиками следует принять меры для профилактики запоров и кишечной непроходимости, в частности, у пациентов пожилого возраста и женщин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лечение пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргии.

Препарат Реплика содержит лактозу. Пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять па способность управлять автомобилем и на работу с механизмами. Пациенты не должны управлять автомобилем или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не станет ясно, влияет ли прегабалин на выполнение ими таких задач.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистеры Ал/ПВХ.

По 10 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Скан Биотек Лтд, Khasra No 1027/28/30/37, Selaqui Industrial Area, Central Hope Town, Dehradun (Uttarakhand), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «АРС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно, повышенная чувствительность к прегабалину.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация