Респекс таблетки инструкция по применению

Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/15503/01/01 закончился 11.10.2021

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Респикс Л только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• https://evertogen.com — Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед

Состав

діючі речовини: аmbroxol hydrochloride, loratadine;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, круглі таблетки, майже білого кольору, з рискою на одній стороні, без оболонки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.

Код АТХ R05С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Дослідження in vitro показали, що амброксол володіє місцевим анестезуючим ефектом. Це може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів (зв’язування було оборотним і залежним від концентрації).

Також у дослідженнях in vitro було продемонстровано протизапальний ефект амброксолу, пов’язаний зі зменшенням вивільнення цитокінів з крові та тканинним зв’язуванням мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Лоратадин.

Лоратадин належить до трициклічних селективних блокаторів периферичних Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, результатах лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н₂-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему та активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Амброксол.

Після перорального застосування амброксолу гідрохлорид майже повністю абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація досягається через 1-2,5 години. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Зв’язування з білками плазми становить 85 % (80-90 %). Амброксолу гідрохлорид проникає у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та у грудне молоко.

Внаслідок первинного метаболізму абсолютна біодоступність амброксолу гідрохлоридузменшується на 1/3. Метаболізується у печінці. Близько 90 % амброксолу гідрохлориду виводиться нирками у формі метаболітів, менше 10 % – нирками у незміненому вигляді.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу гідрохлоридуз огляду на високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний

перерозподіл з тканин у кров.

Особливі категорії пацієнтів.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Лоратадин.

Після перорального застосування лоратадин добре всмоктується з травного тракту та метаболізується під впливом ферментів CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі. Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Особливі категорії пацієнтів.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки.

Показания

Симптоматична терапія захворювань дихальних шляхів з алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Противопоказания

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне застосування амброксолу з алкоголем або іншими інгібіторами центральної нервової системи може призвести до сонливості.

Амброксол метаболізується за допомогою ферментів CYP3A4 та CYP2D6, тому його слід застосувати з обережністю при одночасному застосуванні із засобами, що метаболізуються даними ферментами через можливе посилення побічний реакцій (такими як, циметидин, кетоконазол, хінідин, флуконазол, флуоксетин).

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Одночасне застосування амброксолу із засобами, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості щодо застосування

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Прийом препарату слід припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід застосовувати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати людям із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцєю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Клінічних досліджень впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

У клінічних дослідженнях лоратадину не відзначався вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Способ применения и дозы

Дорослим і дітям віком від 12 років препарат застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу.

Але, враховуючи різну масу тіла у дітей, незалежно від віку доза амброксолу розраховується відповідно до маси тіла і складає 1,2-1,6 мг/кг/добу за два прийоми. Таблетки слід приймати після їжі та запивати достатньою кількістю рідини. Препарат не слід застосовувати довше 4-5 діб без консультації з лікарем. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Побочные реакции

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищений апетит, безсоння, запаморочення, судоми, дисгевзія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, диспепсія, закреп, сухість у роті та горлі, слинотеча, гастрит, зниження чутливості у ротовій порожнині.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, реакції з боку слизових оболонок, кропив’янка, диспное, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), еритема, алопеція, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні прояви: підвищена втомлюваність, лихоманка.

Передозировка

При передозуванні лоратадином спостерігались такі симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль.

Симптоми, передозування амброксолом відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків та відповідають відомим побічним реакціям.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату зі шлунка: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Условия хранения

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Респинекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(000743)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Респинекс^®, 50 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций

Действующее вещество: гликопиррония бромид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респинекс^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Респинекс^®.
3. Применение препарата Респинекс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респинекс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Респинекс^® и для чего его применяют

Препарат Респинекс^® содержит действующее вещество гликопиррония бромид и является средством для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Показания к применению

Поддерживающее лечение нарушений бронхиальной проводимости при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Способ действия препарата Респинекс^®

Гликопиррония бромид вызывает расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в легких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Респинекс^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Респинекс^®:

• Если у Вас аллергия на гликопиррония бромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы младше 18 лет.
• Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
• Противопоказан одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респинекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Препарат Респинекс^® необходимо применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Респинекс^® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее было какое-либо из этих заболеваний. Ваш врач при назначении препарата оценит предполагаемый риск, связанный с применением препарата конкретно у Вас, и, при необходимости, проведет дополнительные обследования.

Бронхоспазм

Препарат Респинекс^® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Такие эпизоды могут наблюдаться при обострении Вашего заболевания. Ваш врач может назначить Вам дополнительный препарат для применения при острых эпизодах бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии у Вас симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем Ваш врач подберет для Вас альтернативное лечение.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другого ингаляционного лечения, при применении препарата Респинекс^® возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди.

В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Вам потребуется другое лечение.

Закрытоугольная глаукома

Препарат Респинекс^® может влиять на внутриглазное давление и должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой.

При развитии у Вас симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Задержка мочи

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть какие-либо заболевания почек или другие состояния, которые могут вызвать задержку мочи.

Тяжелая почечная недостаточность

Если у Вас нарушена работа почек, в том числе в связи с терминальной стадией почечной недостаточности, и если Вам необходим гемодиализ, Ваш врач будет особенно тщательно следить за Вашим состоянием в период применения препарата и, при необходимости, проводить дополнительные обследования.

Лактоза

Препарат Респинекс^® содержит лактозу.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Дети и подростки

Детям и подросткам до 18 лет не следует применять препарат Респинекс^®.

Другие препараты и препарат Респинекс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы (такими как тиотропий, ипратропий), не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано.

При одновременном ингаляционном применении гликопиррония бромида и индакатерола (бронхорасширяющий препарат из группы бета2-адреномиметиков) не наблюдалось изменения эффективности и безопасности обоих препаратов. Кроме того, при одновременном применении гликопиррония бромида с другими препаратами для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета-адреномиметиками (такими как, например, формотерол), метилксантинами (такими как, например, теофиллин), глюкокортикостероидами (такими как, например, будесонид), не наблюдалось признаков взаимодействия и изменения эффективности и безопасности препаратов.

При одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином и другими препаратами группы ингибиторов транспортеров катионов (препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) маловероятно изменение эффективности и безопасности препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что Вы можете быть беременны или планируете в скором времени завести ребенка, обратитесь к врачу за консультацией, прежде чем начать применение препарата Респинекс^®

Данных о применении гликопиррония бромида у беременных женщин нет.

В доклинических исследованиях было показано, что гликопиррония бромид не влияет на развитие плода.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Респинекс^® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли гликопирроний в грудное молоко у человека. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Респинекс^® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Респинекс^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Респинекс^® содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Респинекс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Респинекс^® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата необходимо проводить в одно и то же время. Недопустимо применять более 1 дозы препарата в сутки.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы препарата, если Вам больше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата, если у Вас нарушения функции почек легкой или средней степени. Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени или терминальная стадия хронической болезни почек (ХБП), требующая проведения гемодиализа, Ваш врач оценит потенциальную пользу и риски применения препарата Респинекс^® в рекомендуемой дозе конкретно у Вас.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата, если у Вас нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респинекс^® необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора), которая представлена в конце данного листка-вкладыша.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью ингалятора, который входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь.

Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Перед началом применения препарата Ваш врач расскажет Вам о том, как правильно пользоваться устройством для ингаляций (ингалятором).

При отсутствии улучшения Вашего состояния Ваш врач, возможно, захочет проверить, правильно ли Вы пользуетесь ингалятором.

Если Вы забыли принять препарат Респинекс^®

Если Вы пропустили прием дозы препарата Респинекс^®, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Если Вы вспомнили о пропущенной дозе только на следующий день, примите следующую дозу в обычное время; не следует принимать две дозы в один день.

Если Вы приняли препарата Респинекс^® больше, чем следовало

Применение высоких доз может привести к развитию характерных симптомов и потребовать соответствующего лечения.

Если Вы приняли больше препарата Респинекс^®, чем следовало, или если кто-то другой по ошибке принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респинекс^®. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Специального лечения при передозировке препарата Респинекс^® не существует, но Вам может быть назначено лечение для устранения симптомов.

При случайном проглатывании капсулы препарата Респинекс^® развитие острых симптомов передозировки маловероятно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респинекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появилось затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд и так далее (симптомы аллергических реакций).
• у Вас появилось затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди сразу после ингаляции (симптомы парадоксального бронхоспазма).
• у Вас появились боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг источников света, покраснение глаз (симптомы приступа закрытоугольной глаукомы).
• у Вас появилась сильная жажда, повышенный аппетит, увеличение частоты мочеиспускания и объема мочи, усталость (симптомы повышения уровня глюкозы в крови).
• у Вас появились боли в груди, нарушения ритма сердечных сокращений (симптомы со стороны сердца).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респинекс^®, описаны ниже.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• насморк в сочетании с болью в горле (назофарингит)
• бессонница
• головная боль
• сухость слизистой оболочки полости рта
• воспаление слизистой желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой носа (ринит)
• воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит)
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия)
• ощущение сердцебиения
• застойные явления в придаточных пазухах носа
• кашель с мокротой (продуктивный кашель)
• першение в горле
• носовое кровотечение
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• кариес зубов
• кожная сыпь
• боль в конечностях
• скелетно-мышечная боль в грудной клетке
• боли или жжение при мочеиспускании (дизурия)
• задержка мочи
• усталость
• повышенная утомляемость (астения)
• повышение уровня глюкозы в крови по результатам лабораторных анализов (гипергликемия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• изменение голоса (дисфония)
• кожный зуд

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет к частым нежелательным реакциям также относятся инфекции мочевыводящих путей и головная боль.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций ухудшаются, или доставляют выраженный дискомфорт, а также в случае, если Вы отметили появление других нежелательных реакций, не указанных в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
http://www.rceth.bv.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
ndda.kz.

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
pharm.kg.

Республика Армения:

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
pharm.am.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Респинекс^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Респинекс^® в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °С. Берегите препарат от воздействия влаги.

Срок годности препарата: 2 года.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Респинекс^® содержит

Действующим веществом является гликопиррония бромид.

Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит 0,05 мг гликопиррония основания, что эквивалентно 0,0626 мг¹ гликопиррония бромида.

¹ В состав включен 5% избыток действующего вещества гликопиррония бромида для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении. Количество гликопиррония бромида с учетом избытка составляет 0,0657 мг.

Вспомогательные вещества.

Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Корпус капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная.

Крышечка капсулы: каррагинан, гипромеллоза, калия ацетат, вода очищенная, краситель зеленый прочный, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид.

Внешний вид Респинекс^® и содержимое упаковки

Капсулы с порошком для ингаляций.

Препарат представляет собой твердые капсулы № 3 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой зеленого цвета.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.

По 3 блистера вместе с устройством для ингаляций производства Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd., Китай, с листком-вкладышем помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация.
ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

ООО «ПСК Фарма»
Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»
Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, 4-ый пер. Кольцова, дом 51, 4 этаж, оф. 54.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.КО», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Инструкция по использованию ингалятора

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3. Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникает угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу.

4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Полностью отпустите обе кнопки.

6. Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор.

7. Держите ингалятор в руке, как показано на рисунке, не задевая кнопки и не закрывая отверстия для входа воздуха. Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий, насколько это возможно, вдох.

Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.

Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

8. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.

9. Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

10. Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри:

• если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 4.
• если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул, закройте мундштук, как указано в пункте 4, и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте кнопки повторно.
• если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата, и эту капсулу можно выбросить.

11. После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте.

Воду нельзя глотать!

12. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

РЕСПЕКС®

(RESPIX®)

Состав:

действующие вещества: ambroxolhydrochloride, acetylcysteine.

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), краситель желтый західFCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол— муколитическое и отхаркивающее средство, оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это нормализует реологические показатели мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию пневмоцитами. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и обновления природного слоя сурфактанта. После приема амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения.

Ацетилцистеин — муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что снижает вязкость бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Амброксол.

Абсорбция.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

Распределение амброксола гидрохлорида быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения составляет примерно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне ’примерно 90 % амброксола гидрохлорида связывается с протеинами.

Метаболизм.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). За метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.

Вывод.

Около 30 % дозы выводится из организма путем пресистемного метаболизма. Через 3 дня после перорального приема около 6 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.

Ацетилцистеин.

Абсорбция.

Ацетилцистеин полностью абсорбируется в случае перорального приема. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта «первого прохождения» биодоступность очень низкая (примерно 10 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение.

Объем распределения ацетилцистеина составляет от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связь с белками составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.

Метаболизм.

Ацетилцистеин метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Вывод.

Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8часов.

Клинические характеристики.

Показания.

– Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета ( в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите).

– Применение в период подготовки к бронхоскопии и после проведенного исследования.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Кровохарканье.

Легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Амброксол, входящий в состав препарата, при одновременном применении повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

При одновременном применении ацетилцистеина с цефалоспоринами (за исключением цефиксима и лоракарбефа), тетрациклинами (за исключением доксициклина), амфотерицином В, аминогликозидами возможно снижение активности вышеуказанных лекарственных средств. Поэтому интервал между применением этих средств и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилаторного эффекта нитроглицерина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью:

— пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка;

— пациентам с нарушениями функций почек или тяжелыми заболеваниями печени (следует увеличить интервал между применением или уменьшить дозу);

– пациентам с нарушением бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия);

– пациентам с бронхиальной астмой (с контролем бронхиальной проводимости). В случае развития бронхоспазма применение препарата следует прекратить.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи – синдром Стивенса –Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса –Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобных признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах могут применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек пациентам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение лекарственного средства вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять людям с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препаратное рекомендуется применять в период беременности.

Амброксол и ацетилцистеин проникают в грудное молоко. В случае применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 3 раза в сутки. Таблетки следует принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Препаратне следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. В случае передозировки амброксолом не наблюдалось признаков тяжелой интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Согласно доклиническим исследованиям, передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, рвоте и снижению артериального давления. Передозировка ацетилцистеином может вызвать тошноту, рвоту, диарею. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой).

Со стороныпищеварительноготракта: сухость во рту, слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах изо рта.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, сыпь, крапивница, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, лихорадка, диспноэ, зуд; эритема, экзема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла.

Общие нарушения: отеки.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере. По 1 или 2 или 4 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / EvertogenLifeSciencesLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.