Респинид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006812
Торговое наименование:
Респинид®.
Международное непатентованное наименование:
Будесонид.
Лекарственная форма:
раствор для ингаляций.
Состав на 1 мл:
Для дозировки 0.25 мг/мл:
Действующее вещество: Будесонид – 0,25 мг;
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 400, янтарная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Для дозировки 0,5 мг/мл:
Действующее вещество: Будесонид – 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 400, янтарная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание:
Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX:
R03BA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Будесонид – синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие в бронхах.
В исследовании in vitro на животных моделях Будесонид имеет примерно в 200 раз выше аффинность для глюкокортикостероидных рецепторов и в 1000 раз более сильное противовоспалительное действие, чем кортизол. Будесонид повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg), предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса, тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления.
Будесонид увеличивает количество «активных» β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой развития нежелательных реакций, чем при использовании системных ГКС; улучшает мукоцилиарный транспорт. Будесонид хорошо переносится при длительной терапии, не обладает минералокортикоидной активностью, в рекомендованных дозах практически не оказывает системного действия.
Улучшение легочной функции достигается через несколько часов после введения однократной дозы Будесонида с помощью небулайзера. Терапевтический эффект Будесонида начинается через несколько часов после ингаляции. Максимальный терапевтический эффект развивается через 1-2 недели после введения терапевтических доз ингаляционного Будесонида, в некоторых случаях – через 4-6 недель.
В рекомендованных дозах Будесонид оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
Будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции с использованием небулайзера биодоступность Будесонида составляет приблизительно 15% от общей дозы и 40-70% от доставленной дозы, так как всасывается около 1/3 поступившего в альвеолы Будесонида, а значительная часть осаждается на слизистой оболочке ротоглотки и проглатывается.
Максимальная концентрация (Сmax) Будесонида в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.
Распределение
Будесонид почти не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином. Связь Будесонида с белками плазмы крови составляет 85-90%. Объем распределения Будесонида составляет примерно 3 л/кг.
Будесонид проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти полностью (85-95%) подвергается биотрансформации в печени с помощью фермента CYP3A4 до 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона, метаболитов с низкой активностью (менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида).
Выведение
Будесонид выводится с мочой и калом в виде метаболитов или конъюгатов и лишь в небольшом количестве – в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Период полу выведения (Т1/2) будесонида составляет 2,0-3,6 часа.
Фармакокинетика Будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Данных о фармакокинетике Будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушениями функции печени нет. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения Будесонида в плазме крови. Имеется дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме крови и моче на фоне приема Будесонида. Нет различий в фармакокинетике по признаку расы, пола или возраста.
Показания к применению
- Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к Будесониду и/или любому другому компоненту препарата.
- Детский возраст до 16 лет.
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат Респинид® у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная форма), грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени, при беременности и в период грудного вскармливания.
При назначении Будесонида следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими Будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида.
Период грудного вскармливания
Поскольку имеются данные о проникновении Будесонида в грудное молоко, при назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Способ применения и дозы
Респинид® предназначен для применения только с помощью небулайзера.
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети от 16 лет и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети от 16 лет и старше: 0,25-2 мг в сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Таблица для определения дозы
| Доза, мг | Объем препарата Респинид® | |
| 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
| 0,25 | 1 мл* | – |
| 0,5 | 2 мл | – |
| 0,75 | 3 мл | – |
| 1 | 4 мл | 2 мл |
| 1,5 | – | 3 мл |
| 2 | – | 4 мл |
* следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Респинид® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать в период стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Респинид® на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов.
Нет данных о применении Будесонида у пациентов с почечной недостаточностью. Принимая во внимание тот факт, что Будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Инструкция по использованию
Респинид® применяется для ингаляций с использованием небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-80 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Важно:
- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также инструкцию по эксплуатации небулайзера;
- при разбавлении препарата Респинид® 0,9% раствором натрия хлорида, полученный раствор следует использовать в течение 30 мин;
- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
Как использовать Респинид® с помощью небулайзера
- Вскройте флакон с препаратом.
- Заполните небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата.
- Небулирование производите в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.
- Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Поскольку Респинид® попадает в легкие при вдохе, важно вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Открытый флакон хранят в защищенном от света месте. Открытый флакон должен быть использован в течение 12 часов.
Очистка
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой или мягким моющим средством, в соответствии с инструкциями производителя, после каждого применения. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения; частота неизвестна – изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – катаракта, глаукома (системное действие).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко – бронхоспазм; частота неизвестна – затруднение глотания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – появление синяков на коже.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – гиперкортицизм, гипокортицизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – ангионевротический отек.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.
Отмечаются также случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Передозировка
При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Предварительная ингаляция β2-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление Будесонида и усиливает его терапевтический эффект.
При лечении бронхиальной астмы Респинид® хорошо сочетается с β2-адреномиметиками, препаратами кромоглициевой кислоты или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомальной) окисления снижают эффективность Будесонида за счет индукции микросомальных ферментов печени.
Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме крови перорально принимаемого Будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз.
При назначении кетоконазола через 12 ч после приема Будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами Будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови. Другие потенциальные ингибиторы изофермента CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышают плазменную концентрацию Будесонида.
Метандростенолон, эстрогены увеличивают концентрацию Будесонида в плазме крови.
Особые указания
Респинид® не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ. Ингаляция Будесонида при приеме заблаговременно способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.
Следует строго соблюдать инструкцию по применению небулайзера.
Избегайте попадания препарата в глаза. После применения Будесонида рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.
Следует избегать совместного приема с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол или другими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4). В случае если Будесонид и ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует максимально увеличить время между приемом препаратов либо рассмотреть возможность снижения дозы ГКС.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников (гипокортицизм) особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием препарата Респинид®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Респинид®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться дополнительно назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Респинид® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами, в редких случаях – к обострению существующего синдрома Чарга-Стросса, эозинофилии, геморрагическому васкулиту, ухудшению пульмонологических симптомов, не связанных с переходом на Будесонид.
Системное побочное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. К возможным системным эффектам относятся: угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать высоту роста у детей, получающих ингаляционные глюкокортикостероиды в течение продолжительного периода времени. В случае задержки у них роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Терапия ингаляционным Будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.
Применение препарата Респинид® не влияет на результаты тестов на допинг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. В случае развития таких побочных реакций как гиперкинезия или бронхоспазм при применении препарата, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл.
По 2 мл во флаконы из темного или бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутилкаучуковыми резиновыми пробками, закрытые колпачками алюминиево-пластиковыми типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «ПСК Фарма», Россия
Юридический адрес: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещение 215.
Адрес места производства: Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПСК Фарма», Россия
141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, помещение 215.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Наведите курсор на изображение, чтобы увеличить его.
Нажмите на изображение, чтобы увеличить
Как использовать
По одному распылению в каждую лунку не более 2-х раз, каждые 24 часа
Возраст
С 6 лет.
Преимущества
- Благодаря микродиффузии удается избежать плохой питкости продукта.
- Действие через 5-10 минут.
Характеристики
15мл
Показания
Местное и временное облегчение заложенности носа при аллергическом рините
противопоказания
- Если у вас аллергия или гиперчувствительность к хлорфенамину, оксиметазолину или любому из ингредиентов
- Если вы недавно перенесли операцию на голове
- При сухом воспалении слизистой оболочки носа
- Если у вас были приступы астмы, когда вы использовали какое-либо лекарство с хлорфенамином
- Если вы страдаете астмой или если вы принимали антигистаминные препараты, которые вызвали бронхолегочные проблемы.
- Те, кто принимает или принимал в течение последних 2 недель антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, метилдопу, транквилизаторы или противоастматические средства.
Состав
0,5 мг/мл оксиметазолина гидрохлорида, 0,5 мг/мл хлорфенамина малеата
ПЕРСПЕКТИВА
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-03-24
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Respibien
Состав
Предоставленная в разделе Состав Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Oxymetazoline
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
симптоматическая терапия ринита (насморка) аллергической и/или инфекционно-воспалительной этиологии;
синусит;
евстахиит;
сенная лихорадка.
острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
острый аллергический ринит;
обострение вазомоторного ринита;
для облегчения оттока отделяемого из придаточных пазух носа при синуситах, евстахиите, среднем отите;
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Для облегчения носового дыхания при:
простудных заболеваниях;
гриппе;
респираторных вирусных инфекциях;
остром рините;
синуситах.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
Таблетки шипучие
Интраназально. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз.
Взрослым и детям старше 6 лет — по 2–3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10–12 ч. Кратность применения можно увеличить до 3 раз в сутки у взрослых. Не рекомендуется превышать указанную дозу.
Интраназально.
Називин® Сенситив капли назальные 0,01% предназначены для закапывания в нос детям в возрасте до года. 1 капля Називин® Сенситив 0,01% содержит 2,8 мкг оксиметазолина гидрохлорида.
Детям в возрасте до 4 нед назначают по 1 капле Називин® Сенситив в каждую ноздрю 2–3 раза в день. С 5-й нед жизни и до 1 года — по 1–2 капли в каждую ноздрю 2–3 раза в день.
Перед применением флакон следует перевернуть. Препарат следует закапывать, запрокинув голову ребенка.
Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1–2 капли Називин® Сенситив наносят на вату и протирают каждую ноздрю. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 5–7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Насадку флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажать один раз на флакон. Во время впрыскивания воздух втягивать носом. При впрыскивании Нокспрея не запрокидывать голову назад.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход. Повторять впрыскивания не ранее чем через 12 ч. Детям от 6–12 лет (под наблюдением взрослых) — 1 впрыскивание каждые 12 ч.
Интраназально.
Взрослым и детям старше 10 лет — по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход максимально 2–3 раза в день.
Детям от 6 до 10 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход максимально 2–3 раза в день.
Продолжительность лечения: не рекомендуется применять препарат более 7 дней. При частом или длительном использовании препарата чувство затруднения носового дыхания может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу. При впрыскивании не запрокидывать голову назад и не распылять в положении лежа.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
гиперчувствительность к симпатомиметическим средствам, любому компоненту препарата;
атрофический ринит;
одновременное применение ингибиторов МАО (включая период 14 дней после их отмены);
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: заболевание коронарных артерий; аритмии; хроническая сердечная недостаточность; выраженный атеросклероз; артериальная гипертензия; гипертиреоз; сахарный диабет; хроническая почечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами; беременность; период лактации.
гиперчувствительность к компонентам препарата;
атрофический ринит;
закрытоугольная глаукома.
С осторожностью: тяжелые заболевания ССС, тяжелые нарушения обмена веществ.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
атрофический ринит;
беременность, период лактации;
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: заболевания ССС (артериальная гипертензия, ИБС, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии); закрытоугольная глаукома; гипертиреоз; сахарный диабет; феохромоцитома; хроническая почечная недостаточность; одновременный прием ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
В целом лекарственный препарат хорошо переносится, и возможные нежелательные явления обычно легкой степени и преходящие.
Преходящая сухость и жжение слизистой оболочки полости носа, сухость во рту и горле, чиханье; повышение АД, повышенная тревожность, тошнота, головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, нарушения сна. При длительном применении — тахифилаксия, реактивная гиперемия и атрофия слизистой оболочки полости носа. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать локальные кожные реакции.
Сухость слизистой оболочки полости носа, чихание, сильная заложенность носа (реактивная гиперемия) — от ≥1 до <10%.
Повышение АД, тахикардия — от ≥0,1 до <1%.
Головная боль, бессонница — от ≥0,01 до <0,1%.
Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: головокружение, тревожность, раздражительность, нарушение сна (у детей), экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).
Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Преходящая сухость и жжение слизистой оболочки полости носа, сухость во рту и горле, чиханье, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа. Могут отмечаться повышение АД, повышенная тревожность, тошнота, головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, нарушения сна. При длительном применении — тахифилаксия, реактивная гиперемия слизистой оболочки (чувство заложенности носа) и атрофия слизистой оболочки полости носа.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
Симптомы: при значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение АД, одышка, психические расстройства, угнетение ЦНС (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение АД, остановка дыхания и кома).
Лечение: симптоматическое. При случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь. Вазопрессорные лекарственные препараты противопоказаны.
Симптомы: тошнота, повышение АД, тахикардия, угнетение ЦНС.
Лечение: симптоматическое.
Передозировка при местном назальном использовании приводит иногда к таким системным эффектам, как учащение пульса (тахикардия) и повышение АД. В редких случаях — беспокойство, бессонница, усталость, головные боли и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (МКЦ, кармеллоза натрия и повидон К29–32) Африн® увлажняющий спрей назальный не вытекает из носа и не стекает в горло, т.к. после введения в носовые ходы спрей становится более вязким и удерживается на слизистых оболочках носа более эффективно, чем стандартный водный раствор. Данный лекарственный препарат содержит увлажняющие вещества (глицерол и макрогол 1450), способствующие удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение сухой или раздраженной слизистой оболочки носа.
По данным клинических исследований, лекарственный препарат начинает действовать в течение 1 мин, и действие продолжается до 12 ч.
Називин® Сенситив (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений респираторных заболеваний (гайморит, синусит, средний отит). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение 15 мин. Продолжительность действия Називин® Сенситив — до 12 ч.
Оксиметазолина гидрохлорид вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что вызывает мягкое и длительное снижение их отека и приводит к облегчению носового дыхания. Облегчение носового дыхания наступает через 5–10 мин после впрыскивания в полость носа и длится около 10–12 ч.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.
При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% — с калом.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик) [Альфа-адреномиметики]
- Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик) [Антиконгестанты]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Respibienинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Respibien. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Respibien непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Концентрат для приготовления раствора для инфузий; Спрей назальный
Спрей назальный дозированный; Капли назальные
Сбор измельченный
Замедляет всасывание местноанестезирующих ЛС, удлиняет время их действия.
Совместное применение с другими сосудосуживающими ЛС повышает риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении ингибиторов МАО (включая период 14 дней после их отмены), мапротилина и трициклических антидепрессантов — повышение АД.
Замедляет всасывание местноанестезирующих ЛС из полости носа, удлиняет их действие.
Передозировка или употребление внутрь оксиметазолина и прием трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО одновременно или непосредственно до применения оксиметазолина могут привести к повышению АД.
Замедляет всасывание местноанестезирующих ЛС, удлиняет их действие.
Совместное назначение других сосудосуживающих ЛС повышает риск развития побочных эффектов.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=respibien
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=respibien
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Респиум®
Капсулы с порошком для ингаляций с бесцветным, прозрачным корпусом и зеленой крышечкой.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 15 мг.
Состав капсулы:
Корпус: калия ацетат — 0.45 мг, каррагинан — 0.6 мг, вода очищенная — 1.5 мг, гипромеллоза — 27.45 мг.
Крышечка: краситель «солнечный закат» желтый FCF (E110) — 0.001 мг, краситель зеленый прочный FCF (E143)- 0.005 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0.2008 мг, калия ацетат — 0.3 мг, каррагинан — 0.4 мг, титана диоксид — 0.4894 мг, вода очищенная — 1 мг, гипромеллоза — 17.6038 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бронхолитическое средство — блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия.
Обладает одинаковым сродством к различным подтипам м-холинорецепторов от м1 до м5. В результате ингибирования м3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с м3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с м2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с м3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.
Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.
В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы тиотропия бромид на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Тиотропия бромид значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. В течение года не наблюдалось толерантности бронходилатирующего эффекта.
Тиотропия бромид значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Тиотропия бромид существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.
Фармакокинетика
Тиотропия бромид — четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворим в воде.
Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в введения и ингаляции сухого порошка.
При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. Cmax в плазме крови достигается через 5 мин после ингаляции. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%.
Связывание с белками плазмы — 72%. Vd — 32 л/кг. В равновесном состоянии Cmax в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 17-19 пг/мл через 5 мин после ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. Css в плазме крови составляли 3-4 пг/мл.
Не проникает через ГЭБ.
Степень биотрансформации незначительна. Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.
Нарушение метаболизма возможно при применении ингибиторов изоферментов CYP2D6 и 3A4 (хинидина, кетоконазола, гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и 3A4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 в микросомах печени человека.
После ингаляционного введения терминальный T1/2 составляет 5-6 дней. Общий клиренс при в/в введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин, при индивидуальной вариабельности 22%. Тиотропия бромид после в/в введения выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде — 74%. После ингаляции порошка почечная экскреция составляет 14%, остальная часть, не всосавшаяся в кишечнике, выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 2-3 недели, при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции.
У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ до 58 лет, до 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 70 лет), что обусловлено, по-видимому, снижением функции почек с возрастом. После ингаляции экскреция тиотропия бромида с мочой снижается с 14% (молодые здоровые добровольцы) до 7% (пациенты с ХОБЛ), однако у пациентов пожилого возраста с ХОБЛ не наблюдалось значительных изменений концентрации в плазме крови, если учитывать меж- и внутрииндивидуальную вариабельность (после ингаляции порошка увеличение AUC0-4 на 43%).
При нарушении функции почек после ингаляционного и в/в введения повышается концентрация препарата в плазме крови и снижается почечный клиренс. При легком нарушении функции почек (КК 50-80 мл/мин), часто наблюдаемом у пациентов пожилого возраста, повышение концентрации тиотропия бромида в плазме крови незначительно (после в/в введения увеличение AUC0-4 на 39%). У пациентов с ХОБЛ со средней или выраженной степенью снижения почечной функции (КК < 50 мл/мин) после в/в введения ипратропия бромида наблюдалось двойное увеличение его концентрации в плазме крови (82% повышение AUC0-4), по сравнению с концентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введения сухого порошка.
Показания активных веществ препарата
Респиум®
В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в виде ингаляций 1 раз/сут. Доза зависит от используемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: небольшая сухость во рту, часто исчезающая при продолжении лечения (≥ 1% и < 10%); кандидоз полости рта (≥ 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (≥ 0.01% и < 1%); в единичных случаях — кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Со стороны дыхательной системы: дисфония, бронхоспазм, кашель и местное раздражение глотки (≥ 0.1% и < 1%); носовое кровотечение (≥ 0.01% и < 1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (≥ 0.01% и < 1%); в единичных случаях — суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Со стороны ЦНС: головокружение (≥ 0.1% и < 1%).
Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания у мужчин с предрасполагающими факторами, инфекции мочевого тракта (≥ 0.01% и < 1%).
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа (≥ 0.01% и < 1%); в единичных случаях — ангионевротический отек.
Прочие: в единичных случаях — нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления (≥ 0.01% и < 1%); глаукома.
Большинство приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием тиотропия бромида.
Противопоказания к применению
I триместр беременности; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к тиотропия бромиду; повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности и в период лактации тиотропия бромид следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка
Особые указания
С осторожностью следует применять при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.
Не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.
После ингаляции возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Процесс ингаляции может вызвать бронхоспазм.
В период лечения следует тщательно контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤ 50 мл/мин).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.
Respibien 0.5 Mg/Ml Nasal Spray Nebulizer 15 Ml (English)
Blocked Nose Relief Oxymetazoline Hydrochloride
You can buy Respibien Nasal Spray Nebulizer online from UK, Austria, Belgium, Cyprus, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Slovakia and Slovenia.
ACTION AND MECHANISM
— [NASO / FARINGEO DECONGESTIONANT], [ADRENERGIC AGONIST (ALPHA-2)]. Oxymetazoline is an imidazole derivative of clonidine with alpha agonist activity. Its pharmacology is not well established, but its topical vasoconstrictive effects appear to be due to binding to postsynaptic alpha-2 receptors, although certain alpha-1 effects can not be ruled out. After its topical administration it causes a vasoconstriction of the capillaries of the mucosa, decreasing the blood content and the swelling of the mucosa, which produces a decongestant effect of the nasal passages.
The decongestant effects of oxymetazoline are more durable than those of alpha-1 agonists, such as phenylephrine, although they are slower.
PHARMACOKINETICS
Nasal route:
— Absorption: There have been many pharmacokinetic studies with oxymetazoline. It has been found that this drug could be absorbed after nasal administration. The decongestant effects appear after 5-10 minutes, being maximum after 6 hours. Its vasoconstrictor activity can be prolonged up to 12 hours.
— Elimination: The oxymetazoline is eliminated by urine, appearing 30% of the unaltered dose after 72 hours. It also presents some elimination by feces (10%). Its elimination half-life is 5-8 hours.
RESPIBIEN INDICATIONS
— [NASAL CONGESTION]. Symptomatic treatment of local and temporal nasal congestion.
RESPIBIEN POSOLOGY
— Adults and children from 6 years old, nasal:
A nebulization of Respibien in each nostril every 10-12 hours, maximum two applications per day.
— Children under 6 years: The safety and efficacy of this medicine has not been evaluated.
RULES FOR THE CORRECT ADMINISTRATION
It is recommended to administer this medication in the morning and in the evening, avoiding treatments longer than 3 days in a row to avoid the appearance of rebound congestion, which is usually translated by the patient as an absence of effects, which entails a new administration, with the risk of overdose.
Before each administration, it is necessary to clean the nasal passages.
The valve of the container will be introduced into the nostrils, in a vertical position. Operate the valve, simultaneously performing a deep inspiration to facilitate the maximum penetration of the medication. Each press must be brief, that is, the time required to press fully and then release.
Once the medicine is administered, the end of the valve will be cleaned with hot water, drying it with a clean cloth.
Nasal sprayer: If it is the first time this product is used or has not been used for some time, it is necessary to charge the sprayer. To do this, keeping the container away from the body, press the sprayer down several times until a finely powdered liquid comes out.
RESPIBIEN CONTRAINDICATIONS
— Hypersensitivity to any component of the medication.
RESPIBIEN PRECAUTIONS
— Patients in whom sympathetic stimulation could worsen their pathologies. Oximetazoline administered nasally does not theoretically present a risk for these patients, although a systemic absorption can not be ruled out. Even in the case of such absorption, the effects on presynaptic alpha-2 receptors would theoretically predominate, with the consequent sympatholytic effects. However, it can not be ruled out that this drug also has affinity for other adrenergic receptors, both alpha-1 and beta receptors, so most authors recommend extreme precautions in case of diseases such as [DIABETES], [ GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([CORONARY INSUFFICIENCY], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [CARDIAC ARRHYTHM], [ARTERIAL HYPERTENSION], [HYPERTHROIDISM], [FEOCROMOCYTOMA] or [PROSTATIC HYPERPLASIA].
— Rebound congestion. The administration of topical vasoconstrictors often results in rebound congestion, which is usually accompanied by a new dosage by the patient. This can pose a risk of overdose, as well as an enhancement of congestion. It is recommended to stop the administration of oxymetazoline gradually in case of rebound congestion, alternating the doses in each nostril, until a definitive suppression.
PATIENT TIPS
PATIENT TIPS:
— The nose should be cleaned before each application.
— It is advisable to have a correct nasal and applicator hygiene.
— It is recommended not to exceed the recommended daily doses or use for more than three days in a row to avoid rebound congestion.
— Treatment should be discontinued and the doctor should be consulted if the symptoms persist, worsen or if high fever, dizziness, insomnia or nervousness appear.
— It is common the appearance of a sensation of itching or nasal discomfort after the application, which disappears after several doses.
RESPIBIEN INTERACTIONS
No drug interactions have been described with oxymetazoline administered nasally, although this drug could present an absorption through the nasal mucosa or by ingestion of the product. There is some controversy about the effects of alpha-2 vasoconstrictors, since affinity for presynaptic receptors would predominate at the systemic level, with sympatholytic effects appearing. Despite this, and due to the possibility that this drug also acts on other adrenergic receptors, prudence advises to take precautions when they are administered together with drugs such as MAOI antidepressants or tricyclic antidepressants, with antihypertensive drugs such as diuretics, beta-blockers, methyl-dopa or guanethidine, with thyroid hormones, with nerve stimulants, nitrates or with digoxin.
RESPIBIEN AND PREGNANCY
Category C of the FDA. No animal studies have been conducted, although other sympathomimetic amines have given rise to teratogenic effects in some species. There are no adequate and well-controlled studies in humans, so it is unknown whether the nasal application of oxymetazoline could lead to adverse effects, although possible systemic absorption should be taken into account. The use of this medicine is only accepted in case of absence of safer therapeutic alternatives, and limiting its use to short periods of time.
RESPIBIEN AND LACTATION
It is not known if oxymetazoline is excreted in breast milk, and its possible effects on newborns. Taking into account that systemic absorption is possible, and since young children are especially sensitive to the adverse effects of sympathomimetic amines, it is recommended to stop breastfeeding or avoid administration of this medication.
RESPIBIEN AND CHILDREN
Safety and efficacy in children under 6 years of age have not been evaluated, so its use is not recommended. In children, the appearance of adverse reactions of the type of sedation is more common, which can be serious and require supportive treatment.
RESPIBIEN ELDERLY
Elderly patients are more susceptible to presenting adverse reactions after the use of sympathomimetics. They can also suffer from pathologies that could be worsened by the administration of sympathomimetics, as well as being treated with drugs with which this active ingredient could interact. Close monitoring of patients over 60 years of age is recommended, and treatment should be discontinued at the least indication of significant adverse reactions. A dose readjustment may be necessary.
EFFECTS ON DRIVING
Oxymetazoline can lead to sedation, substantially affecting the ability to drive and / or operate machinery. Patients should avoid handling dangerous machinery, including automobiles, until they have reasonable assurance that drug treatment does not adversely affect them.
ADVERSE REACTIONS
The side effects of this medication are usually local and mild. However, a systemic absorption of this drug can not be ruled out, with the appearance of systemic adverse effects, which can increase in intensity and severity at higher doses. The most frequent alterations are:
— Local effects: The appearance of [SCORNUDES], [NASAL IRRITATION], sensation of itching and local burning, [NASAL DRYING] or [RINORREA] is common. It is also frequent the appearance of [NASAL CONGESTION] rebound, especially in case of high doses or after prolonged periods of time. In case of abuse of the drug may appear [RHINITIS], appearing the edematous mucosa and with a reddish or pale gray color. These signs usually disappear after a week of medication suspension.
— Systemic effects: The absorption of oxymetazoline can lead to [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES], [ARTERIAL HYPERTENSION], [BRADICARDIA] reflects, [EXCESS SWEATING] or [PALITY]. In children, it can cause [SOMNOLENCE].
OVERDOSE
Symptoms: There is not much experience with dosing with oxymetazoline, since acute overdosing is not frequent due to the administration form. In case of accidental ingestion of other drugs such as nafazolin, it is common the appearance of nervous depression, with sedation, intense hypothermia, bradycardia and in severe situations, coma. This overdose is especially important in children. There may also be headache, tremor, palpitations, nervousness or excessive sweating. The LD50 is 10 mg in children aged 2 years, and about 100 mg in adults.
Treatment: After the ingestion, it is recommended to proceed with the elimination of the drug by gastric lavage and administration of activated charcoal every 4-6 hours. In early stages, emetics and saline laxatives can be administered. However, these measures do not seem to be very effective, since sedation appears quickly.
The treatment must be symptomatic and supportive. If seizures appear, diazepam will be administered. The administration of vasopressors should be avoided if the patient has hypotension. It is recommended to monitor cardiac functionality and vital signs.
See leaflet Respibien 0.5 Mg / Ml Nasal Nebulizer 15 Ml
See Technical Sheet Respibien 0.5 Mg / Ml Nasal Nebulizer 15 Ml