Респикам® (Respikam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Респикам®
💊 Состав препарата Респикам®
✅ Применение препарата Респикам®
📅 Условия хранения Респикам®
⏳ Срок годности Респикам®
Описание лекарственного препарата
Респикам®
(Respikam)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B02AB02
(Альфа1-антитрипсин)
Лекарственная форма
| Респикам® |
Р-р д/инфузий 20 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 шт. в компл. с иглой с фильтром рег. №: ЛП-(000362)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-003707/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Респикам®
Раствор для инфузий прозрачный, от бесцветного до желто-зеленого цвета, может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и.
50 мл — флаконы стеклянные (1) в комплекте с иглой с фильтром (в стерильной упаковке из бумаги и ПВХ) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Респикам представляет собой стерильный, готовый к употреблению раствор, содержащий очищенный ингибитор альфа1-протеиназы (другое название — альфа1-антитрипсин (ААТ)).
Респикам изготавливается из плазмы крови здоровых людей с помощью ионообменной хроматографии. С целью предотвращения риска переноса возбудителей инфекционных заболеваний, каждая порция плазмы человека, используемая для производства препарата, проверяется на содержание вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к гепатиту С (анти-ВГС), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а также проводится серологическая реакция на определение возбудителя сифилиса.
Респикам оказывает терапевтический эффект при дефиците ААТ — хроническом наследственном, аутосомно-рецессивном заболевании, характеризующимся развитием тяжелой, медленно прогрессирующей панацинозной эмфиземы легких, чаще всего наблюдающейся на третьем-четвертом десятилетии жизни. Предполагается, что развитие этого патологического состояния обусловлено дисбалансом между эластазой (ферментом, способным разрушать эластин тканей и продуцируемым преимущественно нейтрофилами, в нижних отделах дыхательных путей) и ААТ — главным ингибитором эластазы. В результате длительного воздействия эластазы разрушается эластин тканей и развивается эмфизема легких. Примерно у 10 % новорожденных с ААТ-дефицитом наблюдается гигантоклеточный гепатит с холестатической желтухой. У взрослых дефицит ААТ может сопровождаться циррозом печени.
Дефицит ААТ является генетической патологией в локусе гена PI, который был найден в хромосоме 14q32.1. Концентрация ААТ в плазме крови, связанная с PI — типом гомозиготного наследования, обычно находится в диапазоне 12-18 % от нормы, а гетерозиготного наследования — составляет примерно 35 % от нормы. Множество исследований эффективности заместительной терапии основывались на поддержании концентрации AAT в плазме крови человека >80 мг/дл. Такая концентрация оказалась достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у таких больных.
Фармакокинетика
При инфузии Респикама один раз в неделю в дозе 60 мг/кг массы тела у 21 больного среднее значение концентрации ААГ составило 126 мг/дл (до начала лечения — 30 мг/дл). Многочисленные исследования эффективности заместительной терапии показали, что такая концентрация является достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у больных с врожденным дефицитом ААГ.
В ходе исследования было обнаружено, что в первые часы после инфузии максимальная концентрация в плазме крови составляет 280 мг/дл с быстрым ее снижением в течение первых 2 дней, и постепенным последующим снижением в течение 7 дней. Период полувыведения ингибитора альфа1-протеиназы составил 4,5 дня. В течение 2 лет исследования он не изменялся, что указывает на отсутствие образования антител в ответ на введение AAT.
Показания препарата
Респикам®
- врожденный дефицит ингибитора альфа1-протеиназы у больных с клинической картиной панацинозной эмфиземы легких.
Для длительной заместительной терапии только у пациентов с фенотипами PiZZ, PiZ(-) или Pi(-)(-).
Режим дозирования
Препарат предназначен только для внутривенного введения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Респикам для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела 1 раз в неделю внутривенно капельно со скоростью 0,08 мл/кг/мин или быстрее. Длительность инфузии препарата Респикам не должна превышать 30 минут. Соблюдая правила асептики, необходимую дозу препарата набирают в шприц из флакона с помощью специальной иглы с фильтром (поставляется с препаратом). После этого удаляют иглу с фильтром и заменяют ее иглой, предназначенной для инъекций. Затем переносят дозу в соответствующий пластиковый контейнер (пластиковый пакет или флакон). Инфузию препарата производят с использованием системы, предназначенной для внутривенного капельного введения растворов (капельница).
Непосредственно перед введением, парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.
Респикам следует применять после того, как температура препарата сравняется с комнатной.
Длительность курса устанавливается врачом.
Побочное действие
Препарат Респикам в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьезных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.
При изучении безопасности лечения Респикамом у 18 больных были выявлены 22 случая побочного действия, их которых только 3 можно рассматривать, как возможно связанные с приемом Респикама (головная боль, эритема и дисгевзия) и один, как вероятно, связанный (гипертермия) с его лечением.
С момента выхода препаратов ингибитора альфа 1-протеиназы на рынок периодически поступали сообщения об иных напоминающих простуду симптомах, реакциях напоминающих аллергию, озноб, появление одышки, сыпи, тахикардии и, редко, снижение артериального давления. Также были зафиксированы редкие случаи кратковременного повышения артериального давления, сопровождающиеся болью в грудной клетке.
Противопоказания к применению
- селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител к IgA;
- гиперчувствительность к составным компонентам препарата.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма.
Неизвестно проникает ли препарат Респикам в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Особые указания
«Пороговая» концентрация ингибитора альфа 1-протеиназы в плазме крови, призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в легких больных с дефицитом альфа 1-антитрипсина составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных, полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа 1-протеиназы). Несмотря на инактивацию и/или элиминацию вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам нельзя полностью исключить наличия в нем неизвестного инфекционного агента. У больных, получающих инфузии препаратов крови или плазмы, могут развиться признаки и/или симптомы вирусного заболевания, например гепатита С. Перед назначением препарата врач должен соотнести риск и пользу. Возможно повышение объема плазмы после инфузии Респикама, что следует учитывать у больных с увеличенным объемом циркулирующей жидкости.
Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии.
Неиспользованные флаконы с препаратом, которые были взяты из холодильника, следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25 °С) более 48 часов, препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не установлено.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Лекарственное взаимодействие
Респикам не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Респикам®
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Респикам®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Респикам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Респикам®
Торговое наименование препарата
Респикам®
Международное непатентованное наименование
Альфа 1-протеиназы ингибитор
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1 флакон с 50 мл раствора содержит:
Активное вещество: Ингибитор альфа1-протеиназы [человеческий] (альфа1-антитрипсин) 1000 мг
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, от бесцветного до желто-зеленого цвета раствор. Может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).
Фармакотерапевтическая группа
Ингибитор протеиназ
Код АТХ
B02AB
Фармакодинамика:
Респикам® представляет собой стерильный готовый к употреблению раствор содержащий очищенный ингибитор альфа 1-протеиназы (другое название — альфа1- антитрипсин (ААТ)).
Респикам® изготавливается из плазмы крови здоровых людей с помощью ионообменной хроматографии. С целью предотвращения риска переноса возбудителей инфекционных заболеваний каждая порция плазмы человека используемая для производства препарата проверяется на содержание вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) антител к гепатиту С (анти-ВСГ) поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) а также проводится серологическая реакция на определение возбудителя сифилиса.
Респикам® оказывает терапевтический эффект при дефиците ААТ — хроническом наследственном аутосомно-рецессивном заболевании характеризующимся развитием тяжелой медленно прогрессирующей панацинозной эмфиземы лёгких чаще всего наблюдающейся на третьем-четвертом десятилетии жизни. Предполагается что развитие этого патологического состояния обусловлено дисбалансом между эластазой (ферментом способным разрушать эластин тканей и продуцируемым преимущественно нейтрофилами в нижних отделах дыхательных путей) и ААТ — главным ингибитором эластазы. В результате длительного воздействия эластазы разрушается эластин тканей и развивается эмфизема легких. Примерно у 10 % новорожденных с ААТ-дефицитом наблюдается гигантоклеточный гепатит с холестатической желтухой. У взрослых дефицит ААТ может сопровождаться циррозом печени.
Дефицит ААТ является генетической патологией в локусе гена PI который был найден в хромосоме 14q32.1. Концентрация ААТ в плазме крови связанная с PI — типом
гомозиготного наследования обычно находится в диапазоне 12-18 % от нормы а гетерозиготного наследования — составляет примерно 35 % от нормы. Множество исследований эффективности заместительной терапии основывались на поддержании концентрации ААТ в плазме крови человека >80 мг/дл. Такая концентрация оказалась достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у таких больных.
Фармакокинетика:
При инфузии Респикама® один раз в неделю в дозе 60 мг/кг массы тела у 21 больного среднее значение концентрации ААТ составило 126 мг/дл (до начала лечения — 30 мг/дл). Многочисленные исследования эффективности заместительной терапии показали что такая концентрация является достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у больных с врожденным дефицитом ААТ.
В ходе исследования было обнаружено что в первые часы после инфузии максимальная концентрация в плазме крови составляет 280 мг/дл с быстрым ее снижением в течение первых 2 дней и постепенным последующим снижением в течение 7 дней. Период полувыведения ингибитора альфа1-протеиназы составил 45 дня. В течение 2 лет исследования он не изменялся что указывает на отсутствие образования антител в ответ на введение ААТ.
Показания:
Врожденный дефицит ингибитора альфа 1-протеиназы у больных с клинической картиной панацинозной эмфиземы легких. Для длительной заместительной терапии только у пациентов с фенотипами PiZZ PiZ(-) или Pi(-)(-).
Противопоказания:
Селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител к IgA.
Гиперчувствительность к составным компонентам препарата.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Применение у детей противопоказано.
Беременность и лактация:
На сегодняшний день нет информации каким образом препарат Респикам® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа 1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен только для внутривенного введения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Респикам® для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела 1 раз в неделю внутривенно капельно со скоростью 008 мл/кг/мин или быстрее. Длительность инфузии препарата Респикам® не должна превышать 30 минут. Соблюдая правила асептики необходимую дозу препарата набирают в шприц из флакона с помощью специальной иглы с фильтром (поставляется с препаратом). После этого удаляют иглу с фильтром и заменяют ее иглой предназначенной для инъекций. Затем переносят дозу в соответствующий пластиковый контейнер (пластиковый пакет или флакон). Инфузию препарата производят с использованием системы предназначенной для внутривенного капельного введения растворов (капельница).
Непосредственно перед введением парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.
Респикам® следует применять после того как температура препарата сравняется с комнатной.
Длительность курса устанавливается врачом.
Побочные эффекты:
Препарат Респикам® в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьезных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.
При изучении безопасности лечения Респикамом® у 18 больных были выявлены 22 случая побочного действия их которых только 3 можно рассматривать как возможно связанные с приемом Респикама® (головная боль эритема и дисгевзия) и один как вероятно связанный (гипертермия) с его лечением.
С момента выхода препаратов ингибитора альфа1-протеиназы на рынок периодически поступали сообщения об иных напоминающих простуду симптомах реакциях напоминающих аллергию озноб появление одышки сыпи тахикардии и редко снижение артериального давления. Также были зафиксированы редкие случаи кратковременного повышения артериального давления сопровождающиеся болью в грудной клетке.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Взаимодействие:
Респикам® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
«Пороговая» концентрация ингибитора альфа 1-протеиназы в плазме крови призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в легких больных с дефицитом альфа1-антитрипсина составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа 1-протеиназы). Несмотря на инактивацию и/или элиминацию вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам® нельзя полностью исключить наличия в нем неизвестного инфекционного агента. У больных получающих инфузии препаратов крови или плазмы могут развиться признаки и/или симптомы вирусного заболевания например гепатита С. Перед назначением препарата врач должен соотнести риск и пользу.
Возможно повышение объема плазмы после инфузии Респикама® что следует учитывать у больных с увеличенным объемом циркулирующей жидкости.
Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии.
Неиспользованные флаконы с препаратом которые были взяты из холодильника следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25 °С) более 48 часов препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 20 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл раствора для инфузий во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке) помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
30 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Камада Лтд, Kibbutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel, Израиль
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Камада Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Препараты для лечения онкологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 182 000
Фармакологическое действие
Респикам представляет собой препарат нового поколения, на разработку которого ушли годы. Лекарственное средство представляет собой ингибитор протеазы. Действие компонентного состава направлено на купирование расщепления вируса на отдельные белки. Таким образом, протеаза не выполняет прямую функцию. Вирусные частицы не способны заражать вновь образовавшиеся здоровые клетки, сохраняя здоровье пациенту. Цена Респикам не отличается демократичностью. Препарат достаточно дорогой, однако совершенно оправдывает стоимость.
Препарат изготавливается из плазмы крови здоровых людей. Перед тем, как взять биологический материал в работу, человек обязан сдать необходимые анализы. В список обязательно входят проверки на вирус иммунодефицита, антитела к гепатиту С и В, возбудителей сифилиса и прочие виды исследований. Только после того, как по анализам был дан отрицательный ответ, плазма используется для производства препарата. Купить Респикам можно только по предъявлению рецепта от лечащего врача. Респикам в Москве продается в аптеках в свободном доступе.
Согласно лабораторным исследованиям стало понятно, что следует вводить Респикам один раз в неделю для того, чтобы предотвратить развитие легочной эмфиземы у пациентов с врожденной проблемой.
Максимальная концентрация веществ наблюдается первые два дня и постепенно снижается на протяжении недели. Период полувыведения препарата составляет 4,5 дня.
Показания
Лекарство назначается пациентам с рядом следующих заболеваний:
• Нехватка белка, принадлежащего к суперсемейству серпинов. Это касается тех больных, которые столкнулись с проблемой, полученной при рождении. Альфа-один-протеиназы способен ингибировать другие ферменты из класса гидролаз.
• Болезнь, при которой альвеолы растягиваются и теряют способность к природному сокращению в необходимых объемах. В результате человек сталкивается с дефицитом поступления кислорода в кровь и выведение из нее углекислого газа.
• Используется при необходимости в проведении длительной заместительной терапии определенным пациентам.
Форма выпуска, состав и упаковка
Основным компонентом является ингибитор человеческой природы, прошедший необходимые клинические исследования. За дополнительные компоненты производитель решил добавить натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид и очищенную воду.
Респикам поставляется на фармацевтический рынок только в виде раствора, рассчитанного для приготовления инфузии. Готовая бесцветная жидкость окрашена в желтовато-зеленый оттенок. Отличается прозрачностью, однако допускается легкий осадок в виде протеиновых частиц.
Порошок Респикам находится во флаконах, выполненных из гидролитического стекла. Объем одного пузырька составляет 50 мл. Флакон оснащен хорошо прорезиненной пробкой и пластиковой крышкой.
В одной картонной упаковке находится емкость с раствором и стерильная игла с фильтром.
Противопоказания
К сожалению, практически любой лекарственный препарат имеет не только показания, но и ряд запрещающих к применению факторов. Респикам не назначается в следующих случаях:
• наличие индивидуальной непереносимости или повышенной чувствительности к компонентам состава;
• дефицит белковых соединений плазмы крови;
• беременным женщинам, несмотря на триместр;
• лактационный период;
• детям, которые не достигли восемнадцатилетнего возраста.
Несмотря на многочисленные клинические исследования, медикам со всего мира не удалось точно установить возможные риски при беременности. Также не существует и официальных опровержений. Для безопасности плода, а именно его внутриутробного развития, следует воздержаться от приема препарата. Пациентам следует помнить, что Респикам назначается только лечащим врачом после тщательного взвешивания возможных рисков.
Это касается и лактационного периода. Существуют определенные данные, что компоненты способны проникать в грудное молоко. Риски при одновременном кормлении и приеме Респикам точно не установлены.
В детском возрасте безопасней воспользоваться аналогами Респикам.
Способ применения и дозы
Назначать самостоятельно медикамент настоятельно не рекомендуется. Только медицинский работник соответствующего профиля четко выверяет суточную дозировку, а также продолжительность лечения. Если подобная возможность отсутствует, можно всегда обратиться к инструкции по применению, предоставленную производителем.
Респикам предназначен только для внутривенного введения. Другие способы категорически запрещены. Доза для каждого человека индивидуальна. Для того, чтобы ввести необходимое количество препарата и наблюдать эффективность на протяжении длительного времени, следует придерживаться определенной схемы.
На один килограмм массы тела добавляется 60мг раствора. Готовый препарат назначается внутривенно один раз в неделю. Следует помнить, что длительность одной процедуры по введению Респикам не должна превышать получаса. Для этого медицинский работник устанавливает скорость капания в системе.
Продолжительность лечения устанавливается только доктором, исходя из состояния и результатов показателей.
Побочные действия
Лекарственные препараты способны приносить не только пользу человеческому организму, но и в крайне редких случаях вызывать негативные проявления. Исходя из медицинских описаний, Респикам переносится пациентами достаточно легко. Однако в некоторых случаях существует ряд следующих проблем:
• возникновение мигреней и головокружений;
• разнообразные аллергические реакции, проявляющиеся в виде зуда, локальных покраснений и небольшой отечностью;
• некорректная работа вкусовых рецепторов;
• появление в ротовой полости металлического или кислого вкуса, а также небольшое жжение;
• в эпизодических случаях пациент сталкивается с повышенной температурой тела, вызванной избыточным накоплением тепла в человеческом организме;
• учащенное сердцебиение, сопровождающееся затрудненным дыханием;
• скачки показателей артериального давления, отдающие неприятными болевыми ощущениями в грудной клетке.
При наличии первых тревожных симптомов с момента первого употребления Респикама, пациенту следует сразу же обратиться за дополнительной консультацией.
Лекарственное взаимодействие
Перед тем, как применять комплексную терапию, состоящую из двух и более препаратов, надлежит получить разрешение от медицинского работника. Важно помнить, что некоторые компоненты способны вступать друг с другом в конфликт, что пагубно сказывается на человеческом организме.
Согласно результатам многочисленных исследований и медицинских отзывов, Респикам не следует одновременно применять с другими препаратами. Если существует такая необходимость, доктор обязан выдержать определенный временной промежуток и только после этого ввести второй раствор или предложить иную лекарственную форму.
Перед введением Респикам, доктор должен проверить как жидкость, так и систему для капельницы на отсутствие посторонних предметов.
Особые указания
Для того, чтобы приготовить раствор Респикам, следует придерживаться определенных условий. Для начала необходимо обработать руки и стол качественным антисептиком и только потом приступать к вскрытию флакона. Для забора средства необходимо использовать металлическую иглу со встроенным воздушным фильтром. Только после этого можно использовать иглу, поставляемую в комплекте с фильтрацией. Препарат стерильным образом переносят в заранее подготовленную систему.
Перед началом процедуры доктор оценивает оттенок раствора. Если он отличается от допустимой нормы или же обладает помутнением, жидкость не пригодна для введения в человеческий организм.
На весь период капания пациент находится под тщательным контролем медицинского работника. Несмотря на то, что действие препарата Респикам переносится легко, никто не отменял индивидуальные реакции организма. В случае, если состояние больного резко ухудшилось, скорость капания уменьшается и остается такой до тех пор, пока человек не почувствует значительного облегчения.
Раствор можно вводить только в том случае, когда его температура равняется комнатной. После вскрытия пробки, Респикам следует использовать на протяжении трех часов. В случае нарушения правил, производитель не отвечает за эффективность компонентов.
На сегодняшний день действенный антидот отсутствует. Так как манипуляция введения производится в станах медицинского учреждения, передозировка практически невозможна.
После капельницы у пациента может быть повышение показателей объема плазмы. Подобная особенность считается нормой, однако этот факт следует учитывать.
Категорически запрещается повторно вводить остатки препарата после проведения первой процедуры.
Оказывает влияние на управление транспортными средствами. На период терапии больному лучше отказаться от деятельности, требующей концентрации и повышенного внимания.
Сроки и условия хранения
Сохранять Респикам допускается при температуре не выше +8°C. Замораживать раствор категорически запрещается. По истечении трех лет лекарство подлежит утилизации.
Приобрести ингибитор можно в нашей онлайн аптеке. Предоставляется услуга доставки, в независимости от региона проживания.
Цены на Респикам в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 182 000 руб.
Сертификаты и лицензии
Респикам®
(Respikam)
Описание препарата Респикам® (раствор для инфузий, 20 мг/мл) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Дата обновления: 16.08.2023
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Состав
1 флакон с 50 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Ингибитор альфа1-протеиназы [человеческий] (альфа1-антитрипсин) 1000 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, от бесцветного до желто-зеленого цвета раствор. Может содержать небольшой осадок (взвешенные протеиновые частицы).
Фармакодинамика
Респикам® представляет собой стерильный, готовый к употреблению раствор, содержащий очищенный ингибитор альфа1-протеиназы (другое название – альфа1-антитрипсин (ААТ)).
Респикам® изготавливается из плазмы крови здоровых людей с помощью ионообменной хроматографии. С цель предотвращения риска переноса возбудителей инфекционных заболеваний, каждая порция плазмы человека, используемая для производства препарата, проверяется серологическими методами на содержание вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к гепатиту С (anti-HCV), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а также с помощью генамплификационного тестирования (NAT) на гепатит С (HCV) и вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1). Каждый образец плазмы должен получить пассивный (отрицательный) результат по всем тестам. Плазма также проходит проверку в процессе процедуры NAT на обнаружение парвовируса В19, количество ДНК этого вируса в исследуемом материале не должно превышать 104 МЕ на мл. Также проводится серологическая реакция на определение возбудителей сифилиса.
Респикам® оказывает терапевтический эффект при дефиците ААТ – хроническом наследственном, аутосомно-рецессивном заболевании, характеризующимся развитием тяжелой, медленно прогрессирующей панацинозной эмфиземы легких, чаще всего наблюдающейся на третьем-четвертом десятилетии жизни. Предполагается, что развитие этого патологического состояния обусловлено дисбалансом между эластазой (ферментом, способным разрушать эластин тканей и продуцируемым преимущественно нейтрофилами, в нижних отделах дыхательных путей) и ААТ – главным ингибитором эластазы. В результате длительного воздействия эластазы разрушается эластин тканей и развивается эмфизема легких. Примерно у 10% новорожденных с ААТ-дефицитом наблюдается гигантоклеточный гепатит с холестатической желтухой. У взрослых дефицит ААТ может сопровождаться циррозом печени.
Дефицит ААТ является генетической патологией в локусе гена PI, который был найден в хромосоме 14q32.1. Концентрация ААТ в плазме крови, связанная с PI – типом гомозиготного наследования, обычно находится в диапазоне 12-18% от нормы, а гетерозиготного наследования – составляет примерно 35% от нормы. Множество исследований эффективности заместительной терапии основывались на поддержании концентрации ААТ в плазме крови человека >80 мг/дл. Такая концентрация оказалась достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у таких больных.
Фармакокинетика
При инфузии Респикама® один раз в неделю в дозе 60 мг/кг массы тела у 21 больного среднее значение концентрации ААТ составило 126 мг/дл (до начала лечения – 30 мг/дл). Многочисленные исследования эффективности заместительной терапии показали, что такая концентрация является достаточной для предотвращения развития эмфиземы легких у больных с врожденным дефицитом ААТ.
В ходе исследования было обнаружено, что в первые часы после инфузии максимальная концентрация в плазме крови составляет 280 мг/дл с быстрым ее снижением в течение первых 2 дней, и постепенным последующим снижением в течение 7 дней. Период полувыведения ингибитора альфа1-протеиназы составил 4,5 дня. В течение 2 лет исследования он не изменялся, что указывает на отсутствие образования антител в ответ на введение ААТ.
Респикам: Показания
Врожденный дефицит ингибитора альфа1-протеиназы у больных с клинической картиной панацинозной эмфиземы легких. Для длительной заместительной терапии только у пациентов с фенотипами PiZZ, PiZ(–) или Pi(–)(–).
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Респикам® для длительной заместительной терапии составляет 60 мг на килограмм массы тела 1 раз в неделю внутривенно капельно со скоростью не более 0,2 мл/кг/мин и определяемой реакцией пациента и переносимостью. Введение рекомендуемой дозы 60 мг/кг со скоростью 0,2 мл/кг/мин занимает около 15 мин.
Раствор для инфузий должен быть приготовлен с соблюдением правил асептики. Инфузию проводят непосредственно из флакона или его содержимое переносят в пустой стерильный пакет для внутривенных инфузий. Для забора препарата из флакона используют металлическую иглу со встроенным воздуховодом и воздушным фильтром (не поставляется с препаратом), а затем используют приложенную иглу со встроенным фильтром тонкой очистки 5 мкм для переноса препарата в пакет для внутривенных инфузий.
Инфузию препарата производят с использованием системы, предназначенной для внутривенного капельного введения растворов. Для проведения инфузии во всех случаях следует использовать встроенный фильтр 5 мкм (не поставляется с препаратом).
Содержимое флакона запрещается смешивать с другими лекарственными средствами и растворами.
Непосредственно перед введением, парентеральные лекарственные препараты необходимо проверить на предмет наличия посторонних примесей и прозрачность раствора.
Не используйте раствор, если он помутнел.
Во время инфузии необходимо контролировать скорость введения препарата и наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных реакций. В случае обнаружения неблагоприятных реакций, следует снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата до тех пор, пока симптому не исчезнут. После этого можно возобновить инфузию со скоростью, которая хорошо переносится пациентом.
Респикам® следует применять после того, как температура препарата сравняется с комнатной. Введение препарата должно быть осуществлено в течение трех часов после вскрытия флакона.
Длительность курса устанавливается врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
На сегодняшний день нет информации, каким образом препарат Респикам® влияет на внутриутробное развитие плода или на репродуктивную функцию женского организма. Неизвестно проникает ли препарат Респикам® в грудное молоко. Поэтому ингибитор альфа1-протеиназы может назначаться врачом при беременности и грудном вскармливании только в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Респикам: Противопоказания
Селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) при наличии антител к IgA.
Гиперчувствительность к составным компонентам препарата (включая развитие анафилактического шока на препараты Альфа-1-ингибитора протеиназ (ИП).
Респикам: Побочные действия
Препарат Респикам® в дозе 60 мг/кг в неделю хорошо переносится. В ходе исследования не поступало сообщений о серьезных нежелательных явлениях или смертельных исходах. Не было выявлено отклонений от исходного значения основных показателей состояния организма или лабораторных параметров. Не было выявлено изменений от исходного значения показателей на электрокардиограмме (ЭКГ). В течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после него не обнаружилось изменений вирусологических параметров.
При изучении безопасности лечения Респикамом® у 18 больных были выявлены 22 случая побочного действия, из которых только 3 можно рассматривать, как возможно связанные с приемом Респикама® (головная боль, эритема и дисгевзия).
С момента выхода препаратов ингибитора альфа1-протеиназы на рынок, периодически поступали сообщения об иных симптомах и реакциях: дискомфорт в грудной клетке, озноб, кашель, появление одышки, головокружение, повышение активности ферментов печени, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, крапивница, усталость и тошнота.
Серьезным побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинического исследования препарата, было обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
У одного пациента была зарегистрирована развившаяся во время лечения серьезная нежелательная реакция (инфекционное обострение ХОБЛ), которую рассматривали как возможно связанную с применением препарата вследствие наличия временной связи.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Взаимодействие
Респикам® не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
«Пороговая» концентрация ингибитора альфа1-протеиназы в плазме крови, призванная обеспечить достаточное антиэластазное действие в легких больных с дефицитом альфа1-антитрипсина, составляет 80 мг/дл (эта величина основана на данных, полученных с помощью стандартного иммунологического анализа содержания ингибитора альфа1-протеиназы).
Так как Респикам® производится из плазмы крови человека, существует риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний – различных вирусов (например, гепатит С), и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (CJD). Данные риски были минимизированы за счет тщательного скрининга доноров плазмы на наличие перенесенных вирусных заболеваний, проведения анализов на выявление текущих вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или элиминации вирусных возбудителей в процессе производства препарата Респикам®. Однако, несмотря на принятые меры, препараты плазмы крови потенциально могут содержать возбудителей заболеваний человека. Также существует вероятность того, что в данных препаратах может присутствовать неизвестный инфекционных агент.
Перед назначением препарата Респикам® врач должен тщательно взвесить риски и преимущества от применения данного препарата и обсудить их с пациентом.
В процессе использования препарата не сообщалось о сероконверсии гепатита В или С (HCV или HBV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любого другого известного инфекционного агента.
Возможно повышение объема плазмы после инфузии препарата Респикам®, что следует учитывать у больных с увеличенным объемом циркулирующей жидкости.
Не допускается повторного применения остатков препарата после выполнения инфузии.
Неиспользованные флаконы с препаратом, которые были взяты из холодильника, следует вернуть в холодильник на хранение в течение 6 часов. Если флакон с препаратом оставался при комнатной температуре (25℃) более 48 часов, препарат считается просроченным и не допускается к дальнейшему использованию.
Респикам®, как каждый препарат, изготовленный из плазмы крови человека, потенциально может содержать следовые количества IgA. У пациентов с селективной или тяжелой недостаточностью IgA и с установленным наличием антител к IgA отмечается высокий риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций.
Влияние на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами
Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не установлено.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 20 мг/мл.
По 50 мл раствора для инфузий во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и иглой с фильтром (в стерильной упаковке) помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Производитель
Камада Лтд., Израиль
Kamada Ltd., Israel
Адрес: Сапир 7, Кирьят Вайцман Сайенс Парк, 74036 Несс-Зиона, Израиль
7 Sapir St., Kiryat Weizmann Science Park, 74036 Ness-Ziona, Izrael
Претензии потребителей принимаются по адресу представительства
Генфа Медика С.А., Швейцария
Адрес представительства:
119421 Москва, Ленинский пр., д.99.
Тел. (495) 662-50-65, факс (495) 662-50-61
Основные сведения
Торговое название
Респикам
Действующее вещество (МНН)
Альфа 1-протеиназы ингибитор
Дозировка или размер
20 мг/мл
Форма выпуска
раствор для инфузий
Первичная упаковка
флакон
Условия хранения
При температуре 2–8 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.