Рестасис глазные капли инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рестасис^®

Капли глазные в виде полупрозрачной или мутной, однородной эмульсии белого цвета; при просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.

Вспомогательные вещества: масло касторовое — 12.5 мг, глицерол — 22 мг, полисорбат 80 — 10 мг, карбомер — 0.5 мг, натрия гидроксид — 4.09 мг, вода — 950 мг.

0.4 мл — флаконы однодозовые из ПЭНП вместимостью 0.9 мл (30) — упаковки полипропиленовые, опечатанные алюминиевой фольгой и закрытые крышкой из полистирола.

Фармакологическое действие

Циклоспорин — вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Фармакокинетика

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0.05% 2 раза/сут ниже определяемого значения — 0.1 нг/мл.

Показания препарата

Рестасис^®

снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Режим дозирования

Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии, белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут с интервалом 12 ч.

Побочное действие

При применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (>10%), частые (>1%, <10%), . нечастые (>0.1%, <1%); редкие (>0.01%, <0.1), очень редкие (<0.01%).

Очень частые: жжение в глазу.

Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром сухого глаза, светобоязнь, головная боль.

Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

Частота неизвестна: отек конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.

Противопоказания к применению

острые инфекционные заболевания глаз;
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентах препарата.

С осторожностью: у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Особые указания

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона — оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять Рестасис при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 мин после применения препарата Рестасис.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Рестасис обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Условия хранения препарата Рестасис^®

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Рестасис^®

Срок годности — 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Рестасис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000583

Торговое наименование препарата

Рестасис®

Международное непатентованное наименование

Циклоспорин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 г содержит:

активное вещество: циклоспорин — 0,5 мг,

вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.

Описание

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05% 2 раза/сутки ниже определяемого значения — 0,1 нг/мл.

Показания:

Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

С осторожностью:

У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® у беременных женщин не проводилось. Препарат Рестасис® назначать беременным женщинам не рекомендуется.

При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Местно.

Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета.

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Побочные эффекты:

При применении препарата Рестасис® наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (≥10%), частые (≥1%, <10%), нечастые (≥0,1%, <1%); редкие (≥0,01%, <0,1%), очень редкие (<0,01%).

Очень частые: жжение в глазу.

Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы/глаза. ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, эпифора, жжение в глазу, зрительные нарушения (затуманивание зрения), синдром «сухого глаза», светобоязнь, головная боль.

Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Рестасис®

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе, отек глаз, крапивница, в единичных случаях тяжелый ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек глотки и затруднение дыхания) и поверхностные травмы глаза (из-за соприкосновения флакона с поверхностью глаза при инстилляции).

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Рестасис® не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Особые указания:

Не следует применять препарат Рестасис® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Рестасис® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,05%.

Упаковка:

0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл.

По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, опечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола. Инструкция но применению вкладывается между крышкой из полистирола и мембраной из алюминиевой фольги.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Аллерган Сейлс ЛЛС, 8301 Mars Drive, Waco, TX 76712, USA, США

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Аллерган Инк.

Купить Рестасис в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Циклоспорин — вещество, способствующее иммуносупрессивной действия при системном введении. При предполагаемом угнетении выработки слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). Концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения у взрослых препарата Рестасис ® в концентрации 0,5 мг / мл 2 раза / сут продолжительностью до 12 месяцев была ниже определяемого уровня — 0,1 нг / мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении эмульсией очной Рестасис ® .

Увеличение выработки слезы у пациентов с предполагаемым снижением сльозопродукування вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза).

Наличие острой глазной инфекции. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к циклоспорина или к любой из вспомогательных веществ.

Данные о взаимодействии циклоспорина в данной лекарственной форме отсутствуют. Но при применении эмульсии очной нельзя исключить взаимодействие, характерную для циклоспорина при системном применении.

Препараты, усиливающие нефротоксичность циклоспорина.

Аминогликозидные антибиотики, амфотерицин Б, кетоконазол, триметоприм, мелфалан, ципрофлоксацин, колхицин, цефалоспорины антибиотики, нестероидные противовоспалительные средства и АСЕ ингибиторы, циметидин, ранитидин, такролимус.

Препараты, усиливающие действие циклоспорина.

Хинидин и его производные, теофиллин и его производные, вальпроат натрия и его производные.

Лекарственные препараты, повышающие концентрацию циклоспорина в крови за счет ингибирования ферментов (главным образом, цитохрома СУР ИИИ А), которые принимают участие в его метаболизме и выведении: пероральные противозачаточные средства, глюкокортикоиды, макролидные антибиотики (эритромицин, иосамицин, кларитромицин), имидазола и триазола противогрибковые средства (метронидазол, флуконазол, итраконазол, кетоконазол), антагонисты Н 2 рецепторов (ранитидин, циметидин), антагонисты кальция (дилтиазем, нифедипин, нимодипин, никардипин, верапамил), фторхино он, пристонамицин, доксициклин, пропафенон, аллопуринол, бромокриптин, даназол, метоклопрамид.

При одновременном применении вышеупомянутых лекарственных средств и циклоспорина наблюдается повышение частоты побочных эффектов, прежде всего нефротоксичность.

Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина в крови за счет индукции ферментов, прежде всего цитохрома СУР ЗА, которые отвечают за метаболизм и выделение циклоспорина.

Противоэпилептические средства (небарбитураты — фенитоин, карбамазепин), барбитураты, бензодиазепины, бутирофенон и его производные, гестагены и эстрогены, включая их комбинации, октреотид, тиклопидин, аминоглютетимид, фенотиазин, рифампицин, изониазид, метамизол, триметоприм и сульфамидин, который вводится внутривенно, а также препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).

Следует с осторожностью применять Рестасис ® одновременно с вышеупомянутыми лекарственными средствами. При их применении необходимо чаще контролировать уровень циклоспорина в крови и уровень креатинина в сыворотке крови.

Препараты, повышающие риск появления миопатии при одновременном применении с циклоспорином.

При одновременном приеме циклоспорина с колхицином и ловастатином повышается риск развития миопатии. Если при применении комбинации этих препаратов появится боль в мышцах или мышечная слабость, необходимо определить уровень КФК, поскольку существует риск развития рабдомиолиза и острой почечной недостаточности.

С учетом того, что нифедипин может привести гипертрофию десен, его не следует применять пациентам, у которых ясна были поражены при лечении циклоспорином.

При лечении циклоспорином может снизиться эффективность вакцинации. Поэтому при лечении препаратом Рестасис ® следует избегать применения живых ослабленных вакцин.

Учитывая то, что препарат может иногда вызывать гиперкалиемию или обострение уже существующей гиперкалиемии, следует тщательно контролировать применение препаратов, содержащих калий, или препаратов, способствующих повышению уровня калия в сыворотке. Поэтому рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке, особенно у пациентов со значительным нарушением функции почек.

При совместном применении препаратов циклоспорин / имипенем / циластатин необходимо учитывать повышение концентрации циклоспорина, который вызывает симптомы нейротоксичности (растерянность, дрожь, возбуждение). Поэтому необходимо чаще контролировать уровень циклоспорина в крови при применении вышеприведенной комбинации препаратов, а также наблюдать за общим состоянием пациента с целью предотвращения возможных расстройствам центральной нервной системы.

При одновременном применении циклоспорина и других иммунодепрессивных препаратов повышается риск развития инфекционных и лимфопролиферативных заболеваний. Поэтому не следует применять циклоспорин одновременно с вышеупомянутыми лекарственными препаратами, за исключением ГКС (низкие дозы преднизона) и азатиоприна. При одновременном приеме циклоспорина и вышеупомянутых лекарственных препаратов необходимо соответственно снизить дозы циклоспорина. При использовании комбинации всех трех препаратов необходимо вести наблюдение за пациентом с учетом вышеупомянутого риска.

Биодоступность циклоспорина, который орально применяется у детей, значительно повышается при одновременном применении циклоспорина и альфа-токоферил-полиэтилен-гликоля 100 (TRGS) — водорастворимой формы витамина Е.

Одновременное применение лекарственных препаратов, взаимодействующих с системой цитохрома Р-450, может повлиять на метаболизм циклоспорина. Индукторы цитохрома Р-450 уменьшают концентрацию циклоспорина в крови, между тем как ингибиторы цитохрома Р450 ее повышают. Грейпфрутовый сок также влияет на метаболизм циклоспорина, поэтому пациентам не рекомендуют его употреблять.

Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов с герпесвирусной кератитом в анамнезе применение препарата не изучено.

Применение Рестасису ® не изучались у пациентов с нарушениями функции печени и почек.

Не установлено различий в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста.

Эмульсию, содержащегося в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона — закапывать препарат в оба глаза. Количество препарата, оставшаяся во флаконе-капельнице, подлежит утилизации сразу после применения.

Во избежание инфицирования глаз, не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона.

Остатки препарата следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не следует применять Рестасис ® при использовании контактных линз. Если линзы все же пациент использует, их необходимо снять до применения эмульсии. Опять линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата Рестасис ® .

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис ® у беременных женщин не проводилось.

В период кормления грудью известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата, экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата, в связи с этим больной должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем начинать управлять транспортным средством или управлять другими механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Рекомендуемая доза: 1 каплю препарата Рестасис ® закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12:00.

Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис ® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между приемами в 15 минут.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучали, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

О случаях передозировки препарата Рестасис ® не сообщалось. При местном введении препарата в виде эмульсии очной передозировки маловероятно. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предвидится.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы ИИИ свидетельствуют, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29% пациентов, которые проходили курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были жжение примерно у 17% пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5%. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы:
часто	Головная боль.
нечасто	Головокружение.

Со стороны органов зрения:
очень часто	Жжение глаз.
часто	Раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы глаза, боль, острая боль, выделения из глаз, светобоязнь, зуд, нарушения зрения (нечеткость зрения), сухое глаз.
нечасто	Язвенный кератит, отек век, эритема век, повышенное слезотечение.

нечасто	Тошнота.
Со стороны кожи и ее производных:
нечасто	Высыпания.

Постмаркетинговые данные.

Дополнительно поступала следующая информация о побочных реакций в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелая ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек гортани, одышка, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона при вводе), ощущение жжения , зуд, крапивница, аллергические реакции.

Поскольку в постмаркетинговый период отчеты о побочных реакций поступали в добровольной форме с неопределенным количеством, невозможно точно определить частоту этих реакций.