Рилонацепт инструкция по применению цена

Главное

• Бермудская «Киникса фармасьютикалс» (Kiniksa Pharmaceuticals) поделилась результатами успешного позднестадийного клинического испытания экспериментальной терапии рецидивирующего перикардита при помощи рилонацепта (rilonacept). Регистрационное досье намечено к отправке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в текущем году. На фоне известий биржевые котировки «Киникса» прибавили треть.

• Перикардит — воспалительное заболевание околосердечной сумки (перикарда) в большинстве случаев идиопатической природы. Среди прочих причин: инфекции, метаболические расстройства, инфаркт миокарда, аутоиммунные патологии, повреждение миокарда после медицинских процедур, новообразования. С рецидивирующим перикардитом сталкиваются до трети пациентов.

• Нынешние подходы к терапии перикардита предполагают назначение симптоматических лекарственных средств, таких как аспирин, нестероидные противовоспалительные, колхицин, глюкокортикостероиды. В тяжелых случаях рефрактерного к лечению перикардита (у 10% пациентов) применяют иммуносупрессанты: анакинра, канакинумаб, азатиоприн, внутривенные иммуноглобулины, метотрексат, микофенолата мофетил.

• Тем не менее одобренного специфического лечения хронического перикардита в настоящее время не существует.

Подробности

Клиническое исследование RHAPSODY (NCT03737110) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) охватило пациентов (n=86) в возрасте 12 лет и старше с диагнозом рецидивирующего перикардита. Среди основных критериев включения в испытание: минимум три эпизода перикардита в ходе скрининга; стабильные дозы (если получали) нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, колхицина, кортикостеродов (в любых сочетаниях) хотя бы на протяжении 3 дней перед первой дозой рилонацепта.

В ходе 12-недельного вводного периода участникам еженедельно назначали подхожные инъекции рилонацепта (по 160 мг после нагрузочной 320-мг дозы) с попутным отказом от всех прочих фоновых медикаментов. Ответившие на лечение (n=61) пациенты (выраженность боли ≤ 2,0 баллов по 11-балльной числовой оценочной шкале [NRS] и уровень C-реактивного белка [CPR] ≤ 0,5 мг/дл) перешли к следующему этапу, сравнивающему монотерапию рилонацепта с плацебо.

Группа рилонацепта продемонстрировала выход к первичной конечной точке, установленной временем до первого рецидива перикардита: медиана этого времени не зафиксирована ввиду слишком малого числа рецидивов заболевания (рецидив у 6,7% испытуемых; n=2/30)— против 8,6 недели (95% ДИ: 4,0–11,7) в группе плацебо (у 74,2% пациентов; n=23/31). Назначение рилонацепта обеспечило 96-процентное относительное снижение риска рецидива перикардита (отношение рисков [HR] 0,04; p<0,0001).

По прошествии 16 недель 81% пациентов, получавших рилонацепт, сохранили клинический ответ — против 20% в контрольной группе (p=0,0002). Пропорция испытуемых с отсутствующими или минимальными симптомами перикардита согласно 7-балльной общей оценке пациентом тяжести перикардита (PGIPS) составила 81% против 25% (p=0,0006). Пропорция дней без болевого синдрома и с его минимальной выраженностью получилась равной 95% против 47% (p<0,0001).

Профиль безопасности рилонацепта характеризовался приемлемой переносимостью. В подавляющем большинстве случаев побочных реакций они носили легко-умеренную степень выраженности.

Что такое рилонацепт

Помимо воспалительных цитокинов, таких как интерлейкин 6 (IL-6), за промотирование и прогрессирование воспалительных процессов при перикардите отвечают интерлейкин 1-альфа (IL-1α) и интерлейкин 1-бета (IL-1β). Повреждение тканей, вызванное усиленной продукцией IL-1α и IL-1β, стимулирует их дополнительный синтез, тем самым создавая бесконечный цикл воспаления перикарда с превращением его в хроническое заболевание.

Рилонацепт (rilonacept) представляет собой ингибитор IL-1α и IL-1β. Лекарственное соединение, будучи димерным слитым белком, состоит из лигандосвязывающих доменов внеклеточных участков акцессорного белка рецептора интерлейкина 1 (IL-1RAcP) и рецептора 1-го типа интерлейкина 1 (IL1R1), прилинкованных к Fc-фрагменту человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1). Рилонацепт фактически выступает ловушкой для IL-1α и IL-1β, связывающей и нейтрализующей их.

«Киникса» лицензировала рилонацепт у «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) в сентябре 2017 года. Последняя уже коммерциализировала молекулу в виде препарата «Аркалист» (Arcalyst, рилонацепт), который применяется в терапии редких генетических заболеваний — криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS), таких как семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS), синдром Макла — Уэльса (MWS), мультисистемное воспалительное заболевание новорожденных (NOMID).

Рилонацепт, анакинра, канакинумаб

Сейчас только рилонацепт располагает достоверно подтвержденной терапевтической эффективностью в борьбе с рецидивирующим перикардитом. Впрочем, схожие по механизму действия лекарственные средства характеризуются в целом аналогичными профилями эффективности и безопасности.

Так, вне инструкции для лечения рецидивирующего перикардита давно применяют «Кинерет» (Kineret, анакинра) — рекомбинантный негликозилированный гомолог антагониста рецептора интерлейкина 1 (IL1RN), который, выступая конкурентным ингибитором связывания IL-1 с IL1R1, блокирует биологическую активность IL-1α и IL-1β. «Кинерет», разработанный шведской «Соби» (Sobi, Swedish Orphan Biovitrum), одобрен в терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме и NOMID.

При рецидивирующим перикардите «офф-лейбл» также назначают «Иларис» (Ilaris, канакинумаб) — человеческое моноклональное антитело, связывающее IL-1β и за счет этого нейтрализующего его активность путем блокады взаимодействия IL-1β с рецепторами IL-1. Канакинумаб не затрагивает IL-1α и IL1RN. «Иларис», за которым стоит «Новартис» (Novartis), разрешен в терапии, во-первых, синдромов периодической лихорадки (PFS), в которым относят CAPS (включая MWS, NOMID/хронический детский неврологический, кожный и суставной синдром [CINCA], FCAS/семейную холодовую крапивницу [FCU]), периодический синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS), синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS)/недостаточность мевалонаткиназы (MKD), семейную средиземноморскую лихорадку (FMF), во-вторых, болезни Стилла, включая болезнь Стилла взрослых (AOSD) и системный ювенильный (юношеский) идиопатический артрит (SJIA), и, в-третьих, подагрического артрита.

Рилонацепт, анакинра, канакинумаб — все применяются подкожно: и если рилонацепт требует еженедельных инъекций, то анакинра назначается ежедневно, а канакинумаб используется один раз в месяц.

Пока не предложено надежных доказательств, что селективный антагонизм IL-1β эффективнее и безопаснее, нежели неизбирательный антагонизм IL-1α и IL-1β. Впрочем, есть мнение, что двойная блокада может оказаться полезной в тяжелых случаях рецидивирующего перикардита.

Внедрению «Кинерета» и «Илариса» в лечебную практику ведения рецидивирующего перикардита мешает их высокая стоимость: к примеру, цена одной 150-мг дозы канакинумаба в России может доходить до полумиллиона рублей.

Перспективы рилонацепта

Рынок Соединенных Штатов Америки является, понятное дело, самым прибыльным в мире для любого фармацевтического бизнеса. По оценкам «Киникса», больных рецидивирующим перикардитом в США насчитывается приблизительно 40 тыс. Однако подходящих для терапии при помощи рилонацепта меньше — где-то 14 тыс. человек. Речь идет о пациентах, заболевание которых либо рефрактерно к существующим симптоматическим препаратам, либо сталкивается со множественными рецидивами, либо является зависимым от глюкокортикостероидов.

Единственным прямым конкурентом рилонацепта выступает RPH-104 — разрабатываемый русской «Р-Фарм» (R-Pharm) слитый белок, селективно связывающий и инактивирующий IL-1β. Сейчас RPH-104 проходит клиническое испытание CL04018068 фазы II/III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое) среди скромной выборки (n=25) пациентов с идиопатическим рецидивирующим перикардитом.

Дополнительные материалы

Kiniksa Pharmaceuticals. RHAPSODY Top-Line Results. June 2020. [PDF]

Generic name: rilonacept [ ril-ON-a-sept ]
Brand name: Arcalyst
Dosage form: subcutaneous powder for injection (220 mg)
Drug class: Interleukin inhibitors

What is rilonacept?

Rilonacept is used to treat some of the symptoms of rare genetic conditions such as Familial Cold Auto-inflammatory Syndrome (FCAS) or Muckle-Wells Syndrome (MWS).

FCAS and MWS are inflammatory disorders in which the body develops certain symptoms in response to cold, heat, stress, or tiredness. These symptoms often include rash, fever, and joint pain, and eye redness or discomfort. More serious symptoms may include deafness or kidney failure.

Rilonacept may treat or prevent the symptoms of Familial Cold Auto-inflammatory Syndrome (FCAS) or Muckle-Wells Syndrome (MWS) in adults and children at least 12 years old.

Rilonacept is also used to control symptoms of a condition called Deficiency of Interleukin-1 Receptor Antagonist (DIRA), in adults and children who weigh at least 22 pounds (10 kilograms). DIRA is a very rare genetic condition that causes a severe inflammatory reaction during the first days of life and can lead to organ failure throughout the body.

Rilonacept is not a cure for these inherited conditions.

Rilonacept is also used to reduce episodes of recurrent pericarditis (RP) in adults and children at least 12 years old. RP can cause pounding heartbeats, trouble breathing, and severe chest pain spreading to your back or neck.

Rilonacept may also be used for purposes not listed in this medication guide.

Rilonacept side effects

Get emergency medical help if you have signs of an allergic reaction: hives; difficult breathing; swelling of your face, lips, tongue, or throat.

You may get infections more easily, even serious or fatal infections. Call your doctor right away if you have signs of infection such as:

• fever, chills, sore throat;

• open sores on your body;

• cough with mucus, feeling short of breath;

• headache, neck stiffness, increased sensitivity to light, confusion; or

• chest discomfort, wheezing, dry cough, rapid weight loss.

Also call your doctor at once if you have:

• bloody, black, or tarry stools;

• coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds;

• wheezing, chest tightness, trouble breathing;

• pain or burning when you urinate; or

• signs of an ear infection—fever, ear pain or full feeling, trouble hearing, drainage from the ear, fussiness in a child.

Common side effects of rilonacept may include:

• cold symptoms such as stuffy nose, runny nose, sneezing, sore throat;

• ear infection;

• muscle or joint pain;

• rash; or

• pain, swelling, redness, itching, warmth, blistering, bleeding, bruising, a rash, or a lump where the medicine was injected.

This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Warnings

Serious and sometimes fatal infections may occur during treatment with rilonacept. Call your doctor right away if you have signs of infection such as: fever, chills, sore throat, flu symptoms, or open sores on your body.

Before taking this medicine

You may not be able to use rilonacept if you have an active infection.

Tell your doctor if you have any signs of infection (fever, cough, flu symptoms, open sores), or if you have ever had:

• an active or chronic infection, including HIV;

• hepatitis B or C;

• tuberculosis (or if anyone in your household has tuberculosis);

• a weak immune system (caused by disease or by using certain medicine);

• diabetes;

• asthma; or

• high cholesterol or triglycerides (a type of fat in blood).

Make sure you are current on all vaccines before you start treatment with rilonacept.

Using rilonacept may increase your risk of developing certain types of cancer. Talk with your doctor about your specific risk.

Tell your doctor if you are pregnant or breastfeeding.

How is rilonacept given?

Follow all directions on your prescription label and read all medication guides or instruction sheets. Use the medicine exactly as directed.

Rilonacept is injected under the skin once per week. A healthcare provider may teach you how to properly use the medication by yourself.

Your doses may be given in one or two injections at a time, each on a different place on your body.

Rilonacept must be mixed with a liquid (diluent) before using it. When using injections by yourself, be sure you understand how to properly mix and store the medicine.

Use a different place on your stomach, thigh, or upper arm each time you give the injection. Your care provider will show you the best places on your body to inject the medication. Do not inject into the same place two times in a row.

While using rilonacept, you may need frequent blood tests.

Each vial (bottle) is for one use only. Throw it away after one use, even if there is still medicine left inside.

Use a needle and syringe only once and then place them in a puncture-proof «sharps» container. Follow state or local laws about how to dispose of this container. Keep it out of the reach of children and pets.

Store the unmixed powder medicine in the refrigerator and protected from light. Do not freeze. Keep each vial in the original container until you are ready to mix your medicine.

After mixing rilonacept with a diluent, store at room temperature and use it within 3 hours. Protect from light.

What happens if I miss a dose?

Call your doctor for instructions if you miss a dose.

What happens if I overdose?

Seek emergency medical attention or call the Poison Help line at 1-800-222-1222.

What should I avoid while using rilonacept?

Do not receive a «live» vaccine while using rilonacept. Live vaccines include measles, mumps, rubella (MMR), rotavirus, typhoid, yellow fever, varicella (chickenpox), zoster (shingles), and nasal flu (influenza) vaccine.

Ask your doctor before getting a pneumonia vaccine or flu shot while you are using rilonacept.

What other drugs will affect rilonacept?

Tell your doctor about all your other medicines, especially:

• adalimumab;

• certolizumab;

• etanercept;

• fingolimod;

• golimumab;

• infliximab;

• leflunomide;

• a blood thinner such as warfarin (Coumadin, Jantoven);

• steroid medicine such as prednisone.

This list is not complete. Other drugs may affect rilonacept, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. Not all possible drug interactions are listed here.

Further information

Remember, keep this and all other medicines out of the reach of children, never share your medicines with others, and use this medication only for the indication prescribed.

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer

Copyright 1996-2023 Cerner Multum, Inc. Version: 3.01.

П/к. Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг, которую вводят 1 раз в 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед (ежемесячно). У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз в 2 нед.

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально, на основании таких параметров, как исходные значения Хс-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4–8 нед после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации Хс-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 нед.

В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение по исходной схеме.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. «Особые указания»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется.

Данные по применению препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде п/к инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят в виде двух инъекций по 150 мг в разные места.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Инструкция по применению

Пациента необходимо информировать о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору или позвонить по номеру телефона Представительства АО «Санофи-авентис груп», указанному в инструкции.

Части шприц-ручки указаны на рисунке

Важная информация

— шприц-ручка предназначена только для одноразового использования;

— шприц-ручка с зеленой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

— шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

— препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

— шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

— шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте;

— перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию;

— необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки;

— неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Запрещено

— трогать желтый защитный колпачок;

— использовать шприц-ручку при протекании или повреждении;

— использовать шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка или если он ненадежно закреплен;

— использовать шприц-ручку повторно;

— трясти шприц-ручку;

— замораживать шприц-ручку;

— подвергать шприц-ручку воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед введением препарата пациенту понадобятся:

— шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;

— салфетки, смоченные спиртом;

— ватные тампоны или марля;

— контейнер, резистентный к проколам.

1. Проверить этикетку на шприц-ручке:

— убедиться, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц-ручка с зеленой кнопкой — для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой — для дозы 150 мг/мл);

— проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверить окно:

— проверить, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А);

— пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата;

— не использовать шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок B).

3. Оставить шприц-ручку согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

— не нагревать шприц-ручку, она должна согреться сама;

— использовать шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась;

— не класть шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата:

— вымыть руки водой с мылом и вытереть их полотенцем;

— можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

— пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

— продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

— не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

— не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

— использовать разные места при каждом введении препарата.

— не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять голубой колпачок:

— не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

— не надевать голубой колпачок обратно.

2. Держать шприц-ручку, как показано на рисунке:

— не трогать желтый защитный колпачок;

— убедиться, что видно окно.

3. Прижать желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°:

— прижимать шприц-ручку к коже и удерживать ее так, чтобы желтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью;

— при необходимости следует зажать кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

4. Нажать большим пальцем на зеленую (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 75 мг) или серую кнопку (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 150 мг) и сразу отпустить ее:

— будет слышен щелчок. Введение препарата началось;

— окно начнет желтеть.

5. Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже после того, как отпущена кнопка:

— введение препарата может продолжаться до 20 с.

6. Проверить, что окно стало желтого цвета до того, как убрана шприц-ручка с кожи:

— не убирать шприц-ручку с кожи до тех пор, пока все окно не будет желтого цвета;

— введение препарата завершено, после того как все окно будет желтого цвета и будет слышен второй щелчок;

— если окно не стало полностью желтого цвета, не следует вводить самостоятельно вторую дозу без консультации врача.

7. Убрать шприц-ручку с кожи:

— не растирать кожу после введения препарата;

— если пациент видит кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

8. Утилизировать шприц-ручку и колпачок:

— не надевать голубой колпачок повторно;

— поместить шприц-ручку в контейнер, резистентный к проколам;

— всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Части шприца показаны на рисунке.

Важная информация

Шприц предназначен для одноразового использования.

— шприц с зеленым поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

— шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

— препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

— шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

— шприц следует хранить в недоступном для детей месте;

— перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию;

— необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца;

— неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8  °C.

Запрещено

— трогать иглу;

— использовать шприц при протекании или повреждении;

— использовать шприц при отсутствии серого колпачка для иглы, или если он ненадежно закреплен;

— использовать шприц повторно;

— трясти шприц;

— замораживать шприц;

— подвергать шприц воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед началом введения пациенту понадобятся:

— шприц с препаратом Пралуэнт;

— салфетки, смоченные спиртом;

— ватные тампоны или марля;

— контейнер, резистентный к проколам.

1. Перед началом следует:

— взять шприц из пакета, удерживая его за корпус.

2. Проверить этикетку на шприце:

— проверить, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц с зеленым поршнем — для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем — для дозы 150 мг/мл);

— проверить срок годности, не использовать по истечении срока годности;

— проверить, чтобы жидкость в шприце была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц;

— проверить, что шприц не открыт и не поврежден.

3. Оставить шприц согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

— не нагревать шприц, он должен согреться сам;

— использовать шприц как можно скорее после того, как он согреется;

— не класть шприц обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения:

— вымыть руки водой и мылом и вытереть их полотенцем;

— можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

— пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

— продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

— не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

— не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

— использовать разные места при каждом введении препарата.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять колпачок для иглы:

— не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

— держать шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от пациента;

— не прикасаться к поршню;

— пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата. Не следует избавляться ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции;

— не надевать серый колпачок обратно.

2. При необходимости зажать кожу:

— большим и указательным пальцем зажать кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения;

— удерживать кожную складку во время проведения всей инъекции.

3. Ввести иглу в складку кожи быстрым движением:

— использовать угол в 90° при сжатии 5 см кожи; использовать угол в 45° при сжатии 2 см кожи.

4. Опустить поршень вниз:

— ввести весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень;

5. Перед тем как удалить иглу, следует убедиться, что шприц пуст:

— не удалять шприц, пока он полностью не опустеет;

— вытаскивать иглу из кожи следует под тем же углом, под каким она была введена;

— не растирать кожу после введения препарата;

— если видна кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

6. Утилизировать шприц и колпачок:

— не надевать серый колпачок повторно;

— не использовать шприц повторно;

— поместить шприц в контейнер, резистентный к проколам;

— всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Подготовка и обращение с препаратом

— пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций;

— препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать;

— перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек и предварительно заполненных шприцев следует согреть их до комнатной температуры;

— препарат Пралуэнт следует использовать как можно скорее, после того как он согреется. Препарат может храниться не более 24 ч при температуре не выше 25 °C;

— после использования шприц-ручки и шприцы следует поместить в резистентный к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям;

— не использовать контейнер повторно;

— всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

— пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки и предварительно заполненные шприцы;

— пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата;

— пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек или шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.