Риностоп экстра капли для детей до года инструкция по применению

Риностоп Экстра: инструкция по применению

Регистрационный номер Риностоп® Экстра 0,025%: ЛП-005520
Регистрационный номер Риностоп® Экстра 0,05%: ЛП-№(000226)-(РГ-RU)
Торговое наименование: Риностоп® Экстра
Международное непатентованное наименование: оксиметазолин
Лекарственная форма: спрей назальный

Состав на 1 мл для дозировки 0,05%

Действующее вещество: Оксиметазолина гидрохлорид – 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат – 0,609 мг; натрия цитрата дигидрат – 3,823 мг; глицерол – 24,348 мг; бензалкония хлорид – 0,15 мг; вода очищенная – до 1 мл.

Состав на 1 мл для дозировки 0,025%

Действующее вещество: Оксиметазолина гидрохлорид – 0,25 мг.

Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат – 0,609 мг; натрия цитрата дигидрат – 3,823 мг; глицерол – 24,348 мг; бензалкония хлорид – 0,15 мг; вода очищенная – до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксиметазолин относится к группе альфа-адреностимуляторов для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном введении уменьшает отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Оксиметазолин начинает действовать с 25 секунды. Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится почками и около 1,1 % через кишечник.

Показания к применению

• лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком;
• аллергический ринит;
• вазомоторный ринит;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• атрофический (сухой) ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• детский возраст до 6 лет для дозировки 0,05%
• детский возраст до 1 года для дозировки 0,025%

С осторожностью

При повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии; аритмии; хронической почечной недостаточности; у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи); выраженном атеросклерозе; при гипертиреозе; сахарном диабете; феохромоцитоме; тахикардии; терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в т.ч. в период до 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами, а также другими препаратами, повышающими артериальное давление; порфирии; беременности, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для дозировки 0,05%: Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Для дозировки 0,025%: Детям в возрасте от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие

Нечасто: жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение.

В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).

Частота неизвестна: сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа.

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата:

Нечасто: отек Квинке, зуд.

Редко: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Очень редко: беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации, судороги, остановка дыхания (у младенцев).

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, может наблюдаться повышение артериального давления. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза.

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный 0,025%, 0,05%.

По 15 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности. Флаконы завальцовывают насосом и снабжают актуатором в комплекте с защитным колпачком.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с актуатором в комплекте с защитным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Россия

Акционерное общество «Отисифарм», (АО «Отисифарм»)

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Код ATX:

R01AA05

(Оксиметазолин)

1. Риностоп Экстра является победителем Международной премии «Инновационный продукт 2019 года» в категории «Препараты для лечения насморка».

2. Для детей с рождения предназначены капли Риностоп Экстра 0,01% — 10 мл.

3. Заплатников А.Л. Топические деконгестанты в педиатрической практике: безопасность и клиническая эффективность. Педиатрия №6, 2006 г, с. 69-75.

4. Akerlund.A. Nasal decongestant effect of oxymetazoline in common cold: an objective dose-response study in 106 patients. JLaryngolOtol. 1989 Aug; 103(8):743-6.

5. Иванов В.А., Леписева И.В., Заплатников А.Л. Ринит в практике врача-педиатра: принципы диагностики, лечение и профилактика. РМЖ, январь 2005, №1.

6. Геппе Н.А., Озерская И.В. Факторы, влияющие на состояние цилиарного эпителия и мукоцилиарный клиренс. Эффективная фармакотерапия. Пульмонология и оторинология. №2, 2011.

7. После консультации врача.

8. IMS, категория препаратов для лечения насморка (местные), МНН оксиметазолин, январь-апрель 2017г.

9. Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Marian E Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth edition. 2009.

10. Marie Loden, Howard I. Maibach. Dermatology: Clinical&Basic science series. Dry skin and moisturizers. Chemistry and Function. Second edition. 2006.

Риностоп Экстра капли — Лекко — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004192

Торговое наименование препарата

Риностоп® Экстра

Международное непатентованное наименование

Оксиметазолин

Лекарственная форма

капли назальные

Состав

Состав на 1 мл:

	Дозировка:
0,01%	0,025 %	0,05 %
Действующее вещество:
оксиметазолина гидрохлорид	0,1мг	0,25мг	0,5 мг
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат	0,6093мг	0,6093мг	0,6093мг
натрия цитрат дигидрат	3,8230мг	3,8230мг	3,8230мг
глицерол	24,3480мг	24,3480мг	24,3480мг
бензалкония хлорид 50% раствор	0,1000мг	0,1000мг	0,1000мг
вода очищенная	до 1 мл	до 1 мл	до 1 мл

Описание

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство (альфа- адреномиметик)

Код АТХ

S01GA04

Фармакодинамика:

Средство от насморка Риностоп® Экстра (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность, заложенность носа, выделения из носа, устраняя симптомы ринита. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия Риностоп® Экстра до 12 часов.

Фармакокинетика:

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.

Показания:

— Лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся ринитом (насморком);

— аллергический ринит;

— вазомоторный ринит;

— для облегчения оттока отделяемого из придаточных пазух носа при синуситах, евстахиите, среднем отите;

— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания:

— Атрофический ринит;

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— закрытоугольная глаукома;

— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

— хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);

— детский возраст до 1 года — для капель 0,025%;

— детский возраст до 6 лет — для капель 0,05%.

Следует придерживаться рекомендуемых концентраций препарата, предназначенных для разных возрастных категорий (см. способы применения).

С осторожностью:

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие препараты способствующие повышению артериального давления (в т.ч. в период до 14 дней после их отмены); у пациентов с сопутствующими тяжелыми формами сердечно — сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии); при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями (задержка мочи), выраженном атеросклерозе, порфирии, при беременности и в период грудного вскармливания, при повышенном внутриглазном давлении, хронической почечной недостаточности, у больных, принимающих трициклические антидепрессанты и бромокриптин, а также другие препараты, повышающие артериальное давление.

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет: — применять по 1 — 2 капли 0,05 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям от 1 года до 6 лет: применять — по 1 — 2 капли 0,025 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям до года: детям в возрасте до 4 недель — по 1 капле 0,01 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года — по 1-2 капли в каждый носовой проход 2-3 раза в день.

В рекомендуемой дозе без консультации с врачом применять не более 5-7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты:

Жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, сухость слизистых оболочек полости рта и горла; чихание; увеличение объема секрета, выделяющегося из носа; носовое кровотечение; после того, как пройдет эффект от препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия).

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата (при случайном приеме раствора внутрь): повышение артериального давления, головная боль,

головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, беспокойство, тревога, усталость, сонливость, седативный эффект, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, галлюцинации, отек Квинке, зуд, судороги, остановка дыхания (у младенцев). Нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой носа (медикаментозный ринит).

При возникновении любых из указанных в инструкции побочных эффектов или других побочных эффектов, не указанных в инструкции, обратитесь к врачу.

Передозировка:

При случайном приеме препарата внутрь или передозировке могут появиться следующие симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическое.

Взаимодействие:

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Совместное применение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении ингибиторов МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены), трициклических антидепрессантов и бромокриптина — риск повышения артериального давления.

Особые указания:

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, и в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно­сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капли назальные: 0,01%, 0,025 %, 0,05 %.

Упаковка:

По 5 мл, 10 мл или 15 мл препарата во флакон — капельницы полимерные с винтовой горловиной, пробкой-капельницей, навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия.

1 флакон-капельница полимерная вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке.

Условия транспортировки.

В соответствии с ГОСТ 17768-90.

Срок годности:

3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Отисифарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)