Риалтрис (Ryaltris) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Риалтрис
💊 Состав препарата Риалтрис
✅ Применение препарата Риалтрис
📅 Условия хранения Риалтрис
⏳ Срок годности Риалтрис
Описание лекарственного препарата
Риалтрис
(Ryaltris)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.08.11
Код ATX:
R01AD59
(Мометазон в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Риалтрис |
Спрей назальный дозированный 25 мкг+600 мкг/1 доза: фл. 56 доз, 120 доз или 240 доз рег. №: ЛП-006768 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риалтрис
Спрей назальный дозированный в виде белой гомогенной суспензии без комков.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты раствор 6М, натрия гидроксида раствор 6М, вода д/и.
56 доз — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком — пачки картонные×.
120 доз — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком — пачки картонные×.
240 доз — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком — пачки картонные×.
× с защитными наклейками для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (синтетический ГКС и антагонист гистаминовых H1-рецепторов).
Мометазона фуроат
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Олопатадина гидрохлорид
Олопатадин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.
Клиническая эффективность
Взрослые и подростки с 12 лет
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.
При быстром начале действия (в течение 10 мин после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом — до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.
Дети
Эффективность, безопасность и переносимость препарата Риалтрис оценивалась в двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 446 пациентов от 6 до 11 лет с САР. По результатам исследования Риалтрис был эффективнее и обеспечивал клинически значимые улучшения в отношении назальных симптомов в течение 14 дней терапии в сравнении с плацебо.
Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не были установлены.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
После повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза/сут у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) Cmax в плазме крови составляло 9.92 ± 3.74 пг/мл для мометазона фуроата и 19.80 ± 7.01 нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUCtau) составила 58.40 ± 27.00 пг×ч/мл для мометазона фуроата и 88.77 ± 23.87 нг×ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 ч как для мометазона фуроата, так и для олопатадина.
Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея.
При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается из ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Выведение
После однократного интраназального применения комбинации мометазона фуроата и олопатадина средний Т1/2 мометазона фуроата и олопатадина составлял 18.11 и 8.63 ч соответственно.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис с участием пациентов особых групп не проводились. Предполагается, что фармакокинетика комбинации мометазона фуроата и олопатадина отражает характерную для каждого отдельно взятого компонента, поскольку было показано, что фармакокинетика комбинированного лекарственного препарата сопоставима с фармакокинетикой его составляющих.
Нарушение функции печени
Исследования препарата Риалтрис с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились.
При однократном ингаляционном применении мометазона фуроата в дозе 400 мкг у пациентов с легким (n=4), умеренным (n=4) и тяжелым (n=4) нарушением функции печени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе наблюдалась определяемая Cmax мометазона фуроата в плазме крови (в диапазоне от 50 до 105 пг/мл). Было обнаружено повышение Cmax в плазме крови при увеличении тяжести нарушения функции печени, однако число пациентов с определяемыми уровнями концентрации было небольшим.
Для олопатадина печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения. Специфические исследования фармакокинетики с изучением влияния нарушения функции печени не проводились.
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Нарушение функции почек
Исследования влияния нарушения функции почек на фармакокинетику мометазона фуроата не проводились.
Выраженных отличий средних значений Cmax олопатадина после однократного интраназального применения у здоровых лиц (18.1 нг/мл) и пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек (в диапазоне от 15.5 до 21.6 нг/мл) не наблюдалось. Среднее значение плазменной AUC0-12 было в 2 раза выше у пациентов с тяжелым нарушением (КК <30 мл/мин/1.73 м2). У таких пациентов пиковые Css в плазме крови были примерно в 10 раз ниже, чем наблюдаемые после перорального применения более высокой дозы 20 мг 2 раза/сут, которая хорошо переносилась.
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Возраст
Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис у пациентов младше 12 лет не проводились. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше возраст не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.
Пол
На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики пол не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.
Раса
На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики раса (европеоидная, американские индейцы или коренные жители Аляски, негроидная или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других тихоокеанских островов) не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.
Применение у детей
Моделирование на основе популяционной фармакокинетической модели показывает, что воздействие у детей после 1 впрыскивания в ноздрю (2 раза/сут) аналогично воздействию у взрослых после 2 впрыскиваний в ноздрю (2 раза/сут) как для мометазона фуроата, так и для олопатадина гидрохлорида после применения препарата Риалтрис.
В контролируемых клинических исследованиях было показано, что при интраназальном применении ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. Данный эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГН-системы, позволяя предположить, что скорость роста является более чувствительным индикатором системного воздействия ГКС у подростков, чем некоторые общепринятые критерии оценки функции ГГН-системы. Отсроченные эффекты такого снижения темпов роста, связанного с применением интраназальных ГКС, включая влияние на рост человека во взрослом возрасте, неизвестны. Потенциальная способность «наверстать» упущенный рост после отмены терапии интраназальными ГКС надлежащим образом не изучалась. Необходимо проведение систематического мониторинга роста подростков, получающих терапию препаратом Риалтрис. Потенциальное влияние продолжительной терапии на рост должно быть сопоставлено с извлекаемой клинической пользой, а также с соотношением пользы и риска альтернативных вариантов лечения нестероидными средствами.
Нельзя исключить вероятность задержки роста при применении мометазона фуроата в дозе 50 мкг у восприимчивых пациентов или при его применении в более высоких дозах.
Применение у пожилых пациентов
В целом на основании данных, полученных при применении препарата Риалтрис у 145 пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами в исследовании с плацебо-контролем и активным контролем, безопасность и эффективность не отличались.
Показания препарата
Риалтрис
- симптоматическая терапия сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет;
- симптоматическая терапия круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.
Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.
Режим дозирования
Интраназально.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет
Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза/сут. Облегчение симптомов наблюдается через 10 мин после введения первой дозы.
Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет
Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении сезонного аллергического ринита и у детей до 12 лет при лечении круглогодичного аллергического ринита не установлены.
Способ применения
Препарат Риалтрис следует применять только интраназально.
Перед каждым применением следует хорошо встряхнуть флакон.
Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.
Флакон с препаратом Риалтрис (рис. 1).
Рис. 1
Подготовка флакона с назальным спреем
Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство.
Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением
Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.
Шаг 1. Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).
Рис. 2
Шаг 2. Подготовка флакона с препаратом
- Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.
- Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо. (см. рис. 3).
- Если вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.
Рис. 3
Теперь флакон готов к использованию.
Применение препарата Риалтрис
Шаг 3. Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. (см. рис. 4).
Рис. 4
Шаг 4. Использование препарата
Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.
Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. (см. рис. 5).
Рис. 5
- Закройте одну ноздрю пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другую ноздрю, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя ноздрями) (см. рис. 6).
- Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом (см. рис. 7).
- Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственного на носовую перегородку.
- Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в ту же самую ноздрю.
- Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другую ноздрю.
Рис. 6
Рис. 7
- Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 мин, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.
- После каждого применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью (см. рис. 8).
Рис. 8
Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).
Рис. 9
Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении
Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).
Рис. 10
Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх (см. рис. 11).
Рис. 11
Снимите защитный колпачок и погрузите только дозирующее устройство в теплую воду (см. рис. 12).
Рис. 12
После замачивания в течение примерно 15 мин промойте дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1-2 мин и позвольте ему полностью высохнуть (см. рис. 13).
Рис.13
После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис.14).
Рис. 14
После очистки обратитесь к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению.
В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.
Побочное действие
В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.
Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
* сообщается при приеме ГКС.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательные реакции при применении ГКС
При системном и местном применении ГКС возможно развитие следующих нежелательных реакций:
- язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans;
- глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения;
- иммуносупрессия;
- влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему систему, включая замедление роста.
Пациенты детского возраста
В исследовании эффективности и безопасности у пациентов от 6 до 11 лет с сезонным аллергическим ринитом наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (≥1% случаев) в группе применения препарата Риалтрис являлись дисгевзия (1.3%), головная боль (1.3%) и отклонения результатов при обследовании ЛОР-органов (1.3%).
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов детского возраста, были сопоставимы с таковыми параметрами в популяции взрослых пациентов.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадину или к любому из вспомогательных веществ;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);
- наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет при терапии сезонного аллергического ринита (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности);
- детский возраст до 12 лет при терапии круглогодичного аллергического ринита (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта; нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина у беременных женщин не проводились.
Беременность
Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников.
Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.
Период грудного вскармливания
Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.
Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.
Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.
Фертильность
Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность.
Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Местное назальное действие
Имеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов.
Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения ГКС.
Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и ГКС.
В связи с ингибирующим воздействием ГКС на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа препарат Риалтрис не следует применять до заживления ран.
В клинических исследованиях интраназального применения мометазона фуроата отмечалось развитие локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. При развитии таких инфекций может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии препаратом Риалтрис. Пациенты, использующие спрей Риалтрис в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи развития грибковой инфекции отсутствовали.
Нарушения зрения
При применении назальных и ингаляционных ГКС возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.
Реакции гиперчувствительности
На фоне интраназального применения мометазона фуроата моногидрата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.
Иммуносупрессия
Лица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как ГКС, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих ГКС. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования. Неизвестно каким образом доза, путь введения и длительность применения ГКС влияют на риск развития генерализованной инфекции. Также неизвестно влияние фонового заболевания и/или предшествующей терапии ГКС. В случае контакта с больными ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы. При контакте с больными корью может быть показана профилактика иммуноглобулином человека нормальным для в/м введения. При развитии ветряной оспы может потребоваться терапия противовирусными препаратами.
ГКС, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с нелеченными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.
Действие на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН)
При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов ГКС, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу препарата Риалтрис следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии ГКС. При совместном применении интраназальных ГКС с другими ингаляционными ГКС может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии ГГН системы.
Замена системных ГКС на местные может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию системными ГКС и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии. У пациентов с астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии системными ГКС, слишком быстрое снижение дозы системных ГКС может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.
Влияние на рост
При применении интраназальных ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. У подростков, принимающих препарат Риалтрис, рекомендуется систематический контроль роста.
Сонливость
В клинических исследованиях при применении препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости. Следует воздерживаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или управление транспортными средствами. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис и алкоголя или приема других веществ, угнетающих ЦНС, в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.
Воздействие вспомогательных веществ
Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.
Передозировка
Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.
Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.
Мометазона фуроат
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Олопатадин
Симптомы передозировки олопатадина могут включать сонливость у взрослых, а у подростков — возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина гидрохлорид неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех параллельно принимаемых препаратов.
Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3.6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 7 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28000 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33000 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРЧД для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРЧД для детей в возрасте 6-11 лет при расчете мг/м2 соответственно).
Лекарственное взаимодействие
Соответствующие исследования лекарственного взаимодействия препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все виды лекарственного взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетическое взаимодействие между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдалось.
Мометазона фуроат
В исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль цитохрома Р450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных ГКС.
В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия ГКС, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных ГКС.
Олопатадин
Лекарственное взаимодействие с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственное взаимодействие, обусловленное вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидается.
Условия хранения препарата Риалтрис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в вертикальном положении с защитным колпачком, при температуре ниже 25°С. Не замораживать и не хранить в холодильнике.
Срок годности препарата Риалтрис
Срок годности — 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛЕНМАРК ИМПЭКС ООО
(Россия)
|
|
Претензии потребителей направлять по адресу: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (антагонист гистаминовых H1-рецепторов и синтетический ГКС).
Мометазона фуроат
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Олопатадина гидрохлорид
Олопатадин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.
Клиническая эффективность (взрослые и подростки с 12 лет)
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.
При быстром начале действия (в течение 10 мин после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом — до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.
Дети
Эффективность, безопасность и переносимость препарата Риалтрис оценивалась в двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 446 пациентов от 6 до 11 лет с САР. По результатам исследования Риалтрис был эффективнее и обеспечивал клинически значимые улучшения в отношении назальных симптомов в течение 14 дней терапии в сравнении с плацебо.
Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не были установлены.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
После повторного интраназального применения препарата Риалтрис путем 2 впрыскиваний в каждый носовой ход (100 мкг мометазона фуроата и 2660 мкг олопатадина гидрохлорида) 2 раза/сут у пациентов с сезонным аллергическим ринитом среднее значение (± среднеквадратическое отклонение) Cmax в плазме крови составляло 9.92 ± 3.74 пг/мл для мометазона фуроата и 19.80 ± 7.01 нг/мл для олопатадина, а средняя экспозиция за весь курс лечения (AUCtau) составила 58.40 ± 27.00 пг×ч/мл для мометазона фуроата и 88.77 ± 23.87 нг×ч/мл для олопатадина. Медиана времени до достижения пиковой экспозиции после однократного применения составляла 1 ч как для мометазона фуроата, так и для олопатадина.
Системная биодоступность мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис, после интраназального применения была оценена как сопоставимая с таковой при монотерапии мометазона фуроатом и олопатадином в форме спрея.
При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается из ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Выведение
После однократного интраназального применения комбинации мометазона фуроата и олопатадина средний Т1/2 мометазона фуроата и олопатадина составлял 18.11 и 8.63 ч соответственно.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис с участием пациентов особых групп не проводились. Предполагается, что фармакокинетика комбинации мометазона фуроата и олопатадина отражает характерную для каждого отдельно взятого компонента, поскольку было показано, что фармакокинетика комбинированного лекарственного препарата сопоставима с фармакокинетикой его составляющих.
Нарушение функции печени
Исследования препарата Риалтрис с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились.
При однократном ингаляционном применении мометазона фуроата в дозе 400 мкг у пациентов с легким (n=4), умеренным (n=4) и тяжелым (n=4) нарушением функции печени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе наблюдалась определяемая Cmax мометазона фуроата в плазме крови (в диапазоне от 50 до 105 пг/мл). Было обнаружено повышение Cmax в плазме крови при увеличении тяжести нарушения функции печени, однако число пациентов с определяемыми уровнями концентрации было небольшим.
Для олопатадина печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения. Специфические исследования фармакокинетики с изучением влияния нарушения функции печени не проводились.
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Нарушение функции почек
Исследования влияния нарушения функции почек на фармакокинетику мометазона фуроата не проводились.
Выраженных отличий средних значений Cmax олопатадина после однократного интраназального применения у здоровых лиц (18.1 нг/мл) и пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек (в диапазоне от 15.5 до 21.6 нг/мл) не наблюдалось. Среднее значение плазменной AUC0-12 было в 2 раза выше у пациентов с тяжелым нарушением (КК <30 мл/мин/1.73 м2). У таких пациентов пиковые Css в плазме крови были примерно в 10 раз ниже, чем наблюдаемые после перорального применения более высокой дозы 20 мг 2 раза/сут, которая хорошо переносилась.
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Возраст
Исследования фармакокинетики препарата Риалтрис у пациентов младше 12 лет не проводились. На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше возраст не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.
Пол
На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики пол не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.
Раса
На основании результатов анализа популяционной фармакокинетики раса (европеоидная, американские индейцы или коренные жители Аляски, негроидная или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других тихоокеанских островов) не влияет на фармакокинетику мометазона фуроата и олопатадина, входящих в состав препарата Риалтрис.
Применение у детей
Моделирование на основе популяционной фармакокинетической модели показывает, что воздействие у детей после 1 впрыскивания в ноздрю (2 раза/сут) аналогично воздействию у взрослых после 2 впрыскиваний в ноздрю (2 раза/сут) как для мометазона фуроата, так и для олопатадина гидрохлорида после применения препарата Риалтрис.
В контролируемых клинических исследованиях было показано, что при интраназальном применении ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. Данный эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков супрессии ГГН-системы, позволяя предположить, что скорость роста является более чувствительным индикатором системного воздействия ГКС у подростков, чем некоторые общепринятые критерии оценки функции ГГН-системы. Отсроченные эффекты такого снижения темпов роста, связанного с применением интраназальных ГКС, включая влияние на рост человека во взрослом возрасте, неизвестны. Потенциальная способность «наверстать» упущенный рост после отмены терапии интраназальными ГКС надлежащим образом не изучалась. Необходимо проведение систематического мониторинга роста подростков, получающих терапию препаратом Риалтрис. Потенциальное влияние продолжительной терапии на рост должно быть сопоставлено с извлекаемой клинической пользой, а также с соотношением пользы и риска альтернативных вариантов лечения нестероидными средствами.
Нельзя исключить вероятность задержки роста при применении мометазона фуроата в дозе 50 мкг у восприимчивых пациентов или при его применении в более высоких дозах.
Применение у пожилых пациентов
В целом на основании данных, полученных при применении препарата Риалтрис у 145 пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами в исследовании с плацебо-контролем и активным контролем, безопасность и эффективность не отличались.
Риалтрис Моно
МНН: Мометазона фуроата моногидрат (эквивалентно мометазону фуроат)
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025917
Информация о регистрации в РК:
01.07.2022 — 01.07.2027
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Риалтрис
Моно
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная
форма, дозировка
Cпрей
назальный дозированный, 50 мкг/доза
Фармакотерапевтическая группа
Дыхательная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.
Код
ATХ R01AD09
Показания к применению
˗
лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита
у взрослых и детей с 3-х лет
˗
лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой
оболочки носа (например, простой герпес)
—
недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой
полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует
назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до
полного заживления ран)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Местное
применение
При
применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12
месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа;
кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации
гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом
другом длительном лечении, пациенты, применяющие Риалтрис Моно в
течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить
осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки
носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки
может потребоваться прекратить терапию препаратом или провести
соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и
глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть
показанием к прекращению лечения препаратом Риалтрис Моно.
Препарат
Риалтрис Моно не рекомендован в случае перфорации носовой
перегородки. Назальный спрей Риалтрис Моно содержит бензалкония
хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Совместное
применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая
препараты, содержащие
кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов
и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных
побочных эффектов кортикостероидов. Следует
рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения
препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных
эффектов кортикостероидов.
При
назначении мометазона фуроата, назального спрея,
одновременно с лоратадином
не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина
или его основного метаболита.
Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием
чувствительного метода определения с более низким порогом
чувствительности 50 пг/мл. Комбинированная терапия этими препаратами
пациентами переносилась хорошо.
Специальные
предупреждения
Иммуносупрессия
Риалтрис
Моно следует применять с осторожностью или не применять совсем у
пациентов с активной или
латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при
нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной
инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с пациентами
некоторыми инфекционными заболеваниями (например,
ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача,
если такой контакт произошел.
Системные
эффекты кортикостероидов
Системное
действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при
назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное
действие менее выражено, чем при применении пероральных
кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных
лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов
проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов,
подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и
подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или
поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность,
нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у
детей).
Имеются
отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после
использования интраназальных кортикостероидов.
Необходимо
тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на
лечение назальным спреем Риалтрис Моно после длительной терапии
кортикостероидами системного действия.
Прекращение
приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов
может привести к недостаточности функции коры
надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать
возобновления терапии системными кортикостероидами и применения
другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения
кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Риалтрис
Моно у некоторых пациентов,
наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы
отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах,
чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить
аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит,
экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией
кортикостероидами системного действия.
Лечение
с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному
подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для
применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или
при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть
возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Полипоз
носа
В
настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроата при
лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным
фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не
достаточно изучены.
При
наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный
внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений,
следует проводить дополнительные методы диагностики.
Нарушение
зрения
Сообщалось
о нарушении зрения при системном и местном применении
кортикостероидов. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как
нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить
к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать
катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная
серозная хориоретинопатия.
Другие
симптомы
Терапия
препаратом Риалтрис Моно обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.
Применение
в педиатрии
Воздействие
на рост ребенка
Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.
Рекомендуется
регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует
проконсультировать у педиатра.
Безопасность
и эффективность мометазона фуроата в виде назального спрея при
лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или
круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 3 лет
не установлены.
Во
время беременности или лактации
Как
и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона
фуроат применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза
от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода
или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности
применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет
возможной гипофункции надпочечников.
Лактация
Неизвестно
выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая
соотношение пользы и риска, необходимо прекратить грудное
вскармливание или прервать терапию.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Нет
данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или управлять техникой.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Подготовка
назального спрея к применению
Флакон
препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую
насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его
перед применением и возвращать на место после применения.
Перед
первым применением назального спрея Риалтрис Моно необходимо провести
его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства
(до получения однородного спрея). После «калибровки»
устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при
которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг
суспензии, содержащей 50 мкг мометазона. Если назальный спрей не
использовался в течение 7 дней или дольше, то необходима повторная
«калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться
равномерное распыление спрея.
Перед
каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея,
аккуратно высморкаться, затем, слегка наклонив голову вперед и
медленно вдыхая через нос, впрыснуть спрей в нос. Выдохнуть через
рот.
Флакон
со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний
(120 доз).
Сезонный
или круглогодичный аллергический ринит
У
подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых
пациентов, рекомендованная доза препарата
составляет 2 впрыскивания
(по 50 мкг
каждое) в каждый носовой ход 1
раз/сут (общая суточная доза составляет
200 мкг препарата). После достижения положительного клинического
эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение
дозировки до 1 впрыскивания
в каждый носовой ход (общая суточная доза — 100
мкг).
Если
ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть
увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в
каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После
ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
У
детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая
доза составляет 1 впрыскивание
(по 50 мкг
каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 100
мкг).
У
некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало
клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после
начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только
через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта
важно использовать лекарственное средство регулярно.
Пациентам
с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой
степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем
Риалтрис Моно за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз
носа
Рекомендуемая
начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50
мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут
(общая суточная доза — 200
мкг). Если после 5-6 недель терапии
ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может
быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут
(общая суточная доза — 400
мкг). Дозу следует снизить до самой низкой
дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания.
Если после 5-6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не
наблюдается улучшение симптомов, следует
провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию
лечения.
Метод
и путь введения
Для
интраназального применения.
Инструкции
по использованию ингалятора:
Встряхните
флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).
(Рисунок
1)
2.
Осторожно высморкайтесь.
3.
Закройте одну ноздрю и вставьте наконечник в другую ноздрю, как
показано на рисунке 2. Слегка наклоните голову вперед, держа флакон в
вертикальном положении.
(Рисунок
2)
4.
Начните вдыхать мягко и медленно через нос и, пока вдыхаете,
впрысните спрей в нос, нажимая 1 раз.
5.
Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы сделать второе нажатие в
ту же ноздрю, если это необходимо.
6.
Уберите наконечник с этого носового хода и выдохните через рот.
7.
Повторите шаги с 3 по 6 для другого носового хода.
После
использования спрея тщательно протрите наконечник чистой салфеткой и
наденьте пылезащитный колпачок. (Рисунок 3).
(Рисунок
3)
Встряхивайте
флакон перед каждым использованием. Флакон следует выбросить после
указанного количества нажатий (120 доз).
Очистка
назального спрея
• Важно
регулярно чистить спрей для носа; иначе он может не работать должным
образом.
• Снимите
пылезащитный колпачок и осторожно снимите наконечник.
• Вымойте
наконечник и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промойте
под струей воды.
• Не
пытайтесь убрать назальный аппликатор, вставив булавку или другой
острый предмет, так как это повредит аппликатор и приведет к тому,
что вы не получите нужную дозу лекарства.
• Дайте
колпачку и наконечнику высохнуть в теплом месте.
• Наденьте
наконечник обратно на флакон и закройте пылезащитный колпачок.
• При
первом использовании после очистки необходимо снова распылить 2 дозы
для калибровки.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Вследствие
малой (≤ 0.1 %) системной биодоступности препарата Риалтрис Моно
передозировка маловероятна (при использовании чувствительного метода
определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл). В случае
передозировки необходимо наблюдение пациента с последующим
применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляция или прием
внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Необходимо
обратиться за консультацией к врачу для разъяснения способа
применения лекарственного препарата.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто
—
носовое кровотечение1
Часто
—
носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные
изменения слизистой оболочки носа
—
головная боль
—
першение в горле1
—
инфекция верхних дыхательных путей2
При
полипозе носа
Неизвестно
—
реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, диспноэ,
анафилаксию и ангионевротический отек
—
глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта
—
нечеткое зрение
—
перфорация носовой перегородки
—
нарушение вкуса и обоняния
1выявлено
при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа
2выявлено
с частотой «неизвестно» при применении препарата 2 раза/сут
при полипозе носа
Дети
Из-за
риска замедления роста у детей, следует контролировать рост.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
носовые кровотечения (6 %), раздражение
слизистой оболочки носа (2 %), чиханье (2 %).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
г препарата содержит
активное
вещество — мометазона фуроата моногидрат
(эквивалентно
мометазону
фуроату), 0.05172 мг (0.0500 мг),
вспомогательные
вещества: авицел RC-591 (целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия), глицерол,
кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80,
бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Полупрозрачная,
густая суспензия от белого до беловатого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена
высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд
Адрес
производственной площадки: Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд
Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.)- 173205, Индия
Эл.
адрес: webmaster@glenmark.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ГЛЕНМАРК
СПЕШИАЛТИ С.А.
Авеню
Леопольд-Робер 37, 2300 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария
Тел.:
+ 0091-22-4018 9999, факс: + 0091-22-4018 9986.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
Компании «GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК
ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)»
Адрес:
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, 7,
бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.
Тел.:
+ 7(727) 311 04 41, Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com
| 6_-_Риалтрис_Моно_PIL_17.01_.2022_ru_.docx | 0.09 кб |
| Риалтрис_Моно_PIL_17.01_.2022_каз_окончат_вариант_.docx | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Риалтрис Моно — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006877
Торговое наименование:
Риалтрис Моно
Международное непатентованное или группировочное наименование:
мометазон
Лекарственная форма:
спрей назальный дозированный
Состав
1 доза спрея содержит;
Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат 51,72 мкг, в пересчете на мометазона фуроат – 50,00 мкг;
Вспомогательные вещества: авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] – 2,00 мг, глицерол – 2,10 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат – 0,28 мг, полисорбат-80 – 0,01 мг, бензалкония хлорид – 0,02 мг, вода для инъекций – до 100 мг.
Описание
От белого до почти белого цвета полупрозрачная или непрозрачная густая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX:
R01AD09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания к применению
- Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
- Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
- Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.
- Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
- Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.
- Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления).
- Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах – до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита – до 12 лет, при полипозе – до 18 лет) – в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед применением препарата во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось. Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг).
Рекомендации для пациентов по применению препарата
Подготовка назального спрея к применению
Флакон препарата имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.
- Осторожно встряхните флакон.
- Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец – на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.
- Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.
Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.
Применение назального спрея
- Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).
(Рисунок 1) - Сделайте легкий выдох через нос.
- Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон вертикально.
(Рисунок 2) - Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.
- Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.
- Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри и сделайте выдох через рот.
- Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.
После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачком (Рисунок 3).
(Рисунок 3)
Встряхивайте флакон перед каждым применением. Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.
Чистка дозирующей насадки
- Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно.
- Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките дозирующую насадку.
- Промойте дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополосните под краном.
- Не пытайтесь восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов – это вызовет повреждение аппликатора, и вы не сможете получить правильную дозу лекарственного препарата.
- Высушите колпачок и насадку в теплом месте.
- Установите дозирующую насадку на прежнее место и наденьте пылезащитный колпачок.
- Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.
Побочное действие
Применение препарата в клинических исследованиях
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно¬органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена – повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – носовые кровотечения**; часто – носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена – перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена – нарушение вкуса и обоняния.
* – выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;
** – выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных реакций у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения препарата дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом.
Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Пациенты, которые переходят к лечению препаратом после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению препаратом Риалтрис Моно у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.
По 60 или 120 доз во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и колпачком из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А.,
Авеню Леопольд-Робер 37 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария 2300 (СН).
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.,
Деревня Кишанпура, Бадди – Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.
Купить Риалтрис Моно в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)