Риварокс 10мг инструкция по применению

МНН: Ривароксабан

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ривароксабан

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024663

Информация о регистрации в РК:
03.08.2020 — 03.08.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Риварокс

Международное непатентованное название

Ривароксабан

Лекарственная
форма, дозировка

таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 10 мг, 15мг, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы
кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы
фактора Ха. Ривароксабан.

Код АТХ В01AF01

Показания к применению

Для дозировки
10мг

—
лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии
(ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

— профилактика
венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового
протезирования тазобедренного или коленного сустава

Для дозировки
15мг, 20мг

—
лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии
(ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

— профилактика
инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной
фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как
застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет,
сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная
ишемическая атака

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам
препарата

• активное клинически
  значимое кровотечение

• нарушение
  или состояние,
  считающееся
  значимым фактором риска
  большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая
  место язва
  желудочно-кишечного тракта, наличие
  злокачественных новообразований с
  высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного
  мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном
  мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние,
  диагностированное
  или подозрение на варикозное расширение вен пищевода,
  артериовенозные аномалии
  развития,
  сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или
  головного мозга.

• сопутствующая
  терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как
  нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины
  (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина
  (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин,
  дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых
  случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ
  вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости
  центрального венозного или артериального катетера

• заболевание печени,
  сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития
  клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом
  печени класса В и С по Чайлд-Пью

• беременность и
  период грудного вскармливания

• лица
  с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp
  — лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры
предосторожности при применении

Рекомендуется
использовать
Риварокс с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском
кровотечения.

Перед применением
препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите:

— если у Вас бывают
кровотечения (например, носовое, десневое, обильные менструальные
кровотечения);

— если Вы страдаете
заболеваниями желудочно-кишечного тракта;

— если Вы страдаете
артериальной гипертензией;

-если у Вас
установлен искусственный клапан сердца;

-если Вы получаете
лечение противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол,
итраконазол, вориконазол, позаконазол);

— если Вы получаете
лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными
средствами (включая, аетилсалициловую кислоту);

— если у Вас
диагностирована сосудистая ретинопатия;

— если Вы имеете
бронхоэктазы и/или наблюдались с легочным кровотечением.

Ривароксабан
не
изучен у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства
при переломах бедренной кости c
целью оценки эффективности и безопасности.

Нейроаксиальная
(эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция

При проведении
нейроаксиальной (спинальной/эпидуральной) анестезии или
спинальной/эпидуральной пункции, пациенты, принимающие
антитромботические средства для профилактики тромбоэмболических
осложнений, подвергаются риску развития эпидуральной или спинальной
гематомы, которая может вызвать длительный или стойкий паралич.

Пожилые пациенты

С увеличением
возраста пациента может возрастать риск развития кровотечения.

Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами может повлиять на прием других
препаратов.

Если вы принимаете,
недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными
лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их
прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать
совместного их приема:

— противогрибковые
препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
позаконазол),

-нестероидные
противовоспалительные лекарственные средства (включая
ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, так
как данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.

Совместный прием
некоторых лекарственных препаратов снижают или увеличивают
концентрацию ривароксабана в крови. При их применении обязательно
сообщите Вашему лечащему врачу:

— совместный прием
ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана
приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности.

— у пациентов с
легкой и средней почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг
три раза в сутки) приводил к повышению средней
концентрации ривароксабана
в 1,8 раза по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Эффект
эритромицина
усиливает
влияние
почечной недостаточности.

— Флуконазол (400 мг
один раз в сутки),
считающийся умеренным
ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней концентрации
ривароксабана в крови. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не
является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть
потенциально значимым у пациентов высокого риска.

Специальные
предупреждения

-Если вы беременны,
подразумеваете беременность или планируете забеременеть скажите об
этом своему врачу, который обсудит с вами, можете ли вы принимать это
лекарство во время беременности:

— женщинам, которые
могут забеременеть, рекомендуется использовать высокоэффективную
контрацепцию во время лечения и в течение двух недель после окончания
лечения;

— грудное
вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Если вы испытываете
побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения),
которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем
или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема
этого лекарства, вам следует воздерживаться от этих действий до тех
пор, пока эффект не исчезнет.

Рекомендации по
применению

Для приема внутрь

Риварокс можно
принимать независимо от приема пищи. Таблетки Риварокс не следует
делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут
проглотить таблетки целиком, таблетку Риварокс можно раздробить и
смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре,
непосредственно перед приемом и принимать перорально.

Раздробленную
таблетку Риварокс можно вводить через желудочный зонд. Перед
применением Риварокс следует подтвердить наличие зонда в желудке.
Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством
воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.

Режим дозирования

Профилактика
венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового
протезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза
препарата составляет 1 таблетка Риварокс
10 мг 1 раз в сутки. Первую
дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии
достигнутого гемостаза.

Продолжительность
лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит
от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

— После планового
протезирования тазобедренного сустава рекомендованная
продолжительность лечения составляет 5 недель.

— После планового
протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность
лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска
дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на
следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

Профилактика
инсульта и системной эмболии

Рекомендованная доза
составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.

Лечение следует
продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики
инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.

Если прием очередной
дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на
следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с
рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для
компенсации пропущенной ранее дозы.

Лечение
тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА),
а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

Рекомендованная доза
Риварокс
для
начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два
раза в сутки
в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один
раз в сутки
для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Продолжительность
лечения и доза должны подбираться индивидуально – после
тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

	Длительность	Режим дозирования	Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА	С 1 по 21 дни	15 мг два раза в сутки	30 мг
С 22 дня и далее	20 мг один раз в сутки	20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА	После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев	10 мг или 20 мг один раз в сутки	10 мг или 20 мг

Прием пропущенных
таблеток

Если прием очередной
дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни
лечения), пациент должен немедленно принять Риварокс для того, чтобы
обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять
одновременно 2 таблетки Риварокса в дозе 15 мг. На следующий день
следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в
сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

В случае пропуска
дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно
принять Риварокс и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз
в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

Не следует удваивать
принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Метод и путь
введения

Препарат применяется
перорально.

Частота
применения

Внутрь.
Взрослым.

Препарат может
назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе.

Прием препарата не
зависит от приема пищи.

Если прием препарата
был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо
принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день.

Длительность
лечения

Продолжительность
лечения и доза должны подбираться индивидуально – после
тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли
большее количество препарата Риварокса, чем должны были, или кто-то
случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в
больницу за советом. Покажите им упаковку и данный листок-вкладыш.
Вам может понадобиться медицинское лечение.

Меры, необходимые
при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили
дозу Риварокса, примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не
принимайте двойную дозу, чтобы восполнить не принятую таблетку.

Указание на
наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте
принимать препарат самостоятельно. Прекращение приема препарата без
рекомендации вашего врача ставит вас под угрозу ухудшения течение
вашего заболевания.

Ваш врач будет
регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального
диагностического теста и решать, стоит ли вам продолжать принимать
препарат. Если вам будет предписано прекратить прием Риварокс, Ваш
врач продолжит тщательно контролировать ваше состояние
до,
во время и после того, как вы прекратили прием препарата, и может
попросить вас возобновить прием препарата Риварокс, если ваше
состояние указывает на то, что это необходимо.

Если у вас есть
какие-либо дополнительные вопросы относительно использования
препарата Риварокс, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание
нежелательных реакций, которые могут возникнуть при стандартном
применении препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нижеперечисленные
нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой
встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с
обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной
деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по
имеющимся данным).

Часто

— анемия (включая
соответствующие лабораторные параметры)

— головокружение,
головная боль

— кровоизлияние в
глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

— артериальная
гипотензия, гематома

— носовое
кровотечение, кровохарканье

— кровотечение
десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное
кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе,
диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*

— зуд (включая
нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и
подкожные кровоизлияния

— боли в
конечностях*

— кровотечение из
урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**),
почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в
крови, повышение уровня мочевины в крови)*

— лихорадка*,
периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая
утомляемость и астению)

— повышение уровня
трансаминаз

— кровоизлияния
после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и
кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны*

Нечасто

— тромбоцитоз (в том
числе повышенное число тромбоцитов)*,
тромбоцитопения

— аллергическая
реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и
аллергический отек

— внутримозговые и
внутричерепные кровоизлияния, обморок

— тахикардия

— сухость во рту

— нарушение функции
печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*,
гамма-глютамилтрансферазы* (ГГТ) в крови

— крапивница

— гемартроз

— плохое
самочувствие, в том числе недомогание

— повышение уровней
лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови

Редко

— желтуха

— повышение уровня
конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении
аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая
гепатоцеллюлярное повреждение

— кровоизлияние в
мышцы

— локальный отек*

— сосудистая
псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при
профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого
коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных
сосудах))

Очень редко

— анафилактические
реакции, включая анафилактический шок

— синдром
Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Неизвестно

—
компартмент-синдром вследствие кровотечения

— почечная
недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие
кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии

* наблюдались у
взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после
эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов

** наблюдались
как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их
рецидива у женщин в возрасте <55 лет

Описание
некоторых побочных реакций

Учитывая
фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может
сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из
любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической
анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход)
варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или
массивности кровотечения и/или анемии.

Кровотечения из
слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное,
из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более
обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при
длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением
антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к
адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления
скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение
уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической
значимости явного кровотечения.

Риск развития
кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов,
например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или
получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз.
Менструальные кровотечения могут быть более длительными и
интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью,
бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой
припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В
некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии
миокарда такие как боли в груди или стенокардия.

При применении
ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и
такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная
недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке
состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует
рассматривать возможность кровоизлияния.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Cостав
лекарственного препарата

Одна
таблетка 10мг содержит

активное
вещество
—
ривароксабана
10 мг,

вспомогательные
вещества: маннитол
(Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат,
целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

состав

Одна
таблетка 15мг содержит

активное
вещество
—
ривароксабана
15 мг,

вспомогательные
вещества: маннитол
(Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат,
целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

состав
пленочной
оболочки: гипромеллоза/HPMC
2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172),
титана диоксид (Е171).

Одна
таблетка 20мг содержит

активное
вещество
—
ривароксабана
20 мг,

вспомогательные
вещества: маннитол
(Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат,
целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

состав
пленочной
оболочки:
гипромеллоза/HPMC
2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172),
титана диоксид (Е171).

Описание внешнего
вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой
формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с
двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой
формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с
двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 15 мг).

Таблетки круглой
формы, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с
двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной
ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 3 (для дозировок
10 мг, 15 мг и 20 мг) или 10 (для дозировки 20 мг) контурных
упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы –
производителя.

Срок хранения

2 года.

Не применять по
истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не
выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о
производителе

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz

Риварокс_Инструкция_замеч_специализ18.07_.20_.docx	0.06 кб
ЛВ_Риварокс_каз.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Ксарелто 10 мг — официальная инструкция по применению

Торговое наименование:

Ксарелто^®

Международное непатентованное наименование:

ривароксабан 

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой 

Состав

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
действующее вещество: ривароксабан микронизированный – 10 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 40 мг, кроскармеллоза натрия – 3 мг, гипромеллоза
5сР – 3 мг, лактозы моногидрат – 27,90 мг, магния стеарат – 0,60 мг, натрия лаурилсульфат – 0,50 мг; оболочка: краситель железа оксид красный – 0,015 мг, гипромеллоза 15сР – 1,500 мг, макрогол 3350 –
0,500 мг, титана диоксид – 0,485 мг. 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне – треугольник с обозначением дозировки (10), на другой – фирменный байеровский крест. Вид таблеток в изломе:
однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой розового цвета. 

Фармакотерапевтическая группа:

прямые ингибиторы фактора Ха 

Код ATX:

B01AF01 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Ривароксабан – высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.
Активация фактора Х с образованием фактора
Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор Xa является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к превращению протромбина в тромбин. В результате
эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Одна молекула фактора Xa катализирует образование более 1000 молекул тромбина, что получило название «тромбинового взрыва». Скорость реакции связанного
в протромбиназе фактора Xa увеличивается в 300000 раз по сравнению с таковой свободного фактора Xa, что обеспечивает резкий скачок в уровне тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa могут остановить «тромбиновый взрыв». Таким образом,
ривароксабан оказывает влияние на результаты некоторых специфических или общих лабораторных исследований, применяемых для оценки свертывающих систем.
Фармакодинамические эффекты
У человека наблюдается дозозависимое
ингибирование активности фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты
будут отличаться. Протромбиновое время следует измерять в секундах, поскольку МНО (международное нормализованное отношение) откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов.
У пациентов,
которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для протромбинового времени (Neoplastin) через 2-4 часа после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 секунд.
У пациентов, получающих ривароксабан для
лечения и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), 5/95-процентили для протромбинового времени (Neoplastin) через 2-4 часа после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 17 до 32 секунд
у пациентов, принимающих 15 мг два раза в день, и от 15 до 30 секунд у пациентов, принимающих 20 мг один раз в день.
Также ривароксабан дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) и результат HepTest; однако
эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.
В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. Однако если для этого есть клиническое обоснование
(например, при передозировке препарата или в случае необходимости экстренного хирургического вмешательства), концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного теста анти-фактора Xa (например, STA – Liquid
Anti-Xa, производитель Диагностика Стаго САС, Франция или аналогичный).
У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
Ривароксабан быстро всасывается; максимальная концентрация (С_max) достигается через 2-4 часа после приема таблетки.
Абсолютная биодоступность ривароксабана
после приема дозы 10 мг высокая (80-100%) независимо от приема пищи. При приеме ривароксабана в дозе 10 мг с пищей не отмечено изменения AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и С_max (максимальная концентрация). Ривароксабан
в дозе 10 мг может назначаться для приема во время еды или независимо от приема пищи.
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30
до 40%.
Всасывание ривароксабана зависит от места высвобождения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Снижение в 29% и 56% в AUC и C_max, соответственно, в сравнении с приемом целой таблетки, наблюдалось при введении гранулята ривароксабана
в проксимальный отдел тонкой кишки. Экспозиция препарата также уменьшается при его введении в дистальный отдел тонкой кишки или восходящую ободочную кишку. Следует избегать введения ривароксабана в желудочно-кишечный тракт дистальнее желудка, поскольку
это может повлечь снижение всасывания и, соответственно, экспозиции препарата.
Биодоступность (AUC и С_max) ривароксабана 20 мг при приеме целой таблетки сопоставима с биодоступностью препарата, принятого внутрь в виде измельченной таблетки
(в смеси с яблочным пюре или суспендированной в воде), а также с биодоступностью препарата при введении через желудочный зонд с последующим приемом жидкого питания. Учитывая предсказуемый дозозависимый фармакокинетический профиль ривароксабана, результаты
данного исследования биодоступности применимы также и к более низким дозам.
Распределение
В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связывается с белками плазмы, основным связывающим компонентом является
сывороточный альбумин. Объем распределения – умеренный, V_ss составляет приблизительно 50 л.
Метаболизм и выведение
При приеме внутрь приблизительно 2/3 от назначенной дозы ривароксабана подвергается
метаболизму и в дальнейшем выводится равными частями почками и через кишечник. Оставшаяся 1/3 дозы выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом, за счет активной почечной секреции.
Ривароксабан метаболизируется
посредством изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также при помощи механизмов, независимых от системы цитохромов. Основными участками биотрансформации являются окисление морфолиновой группы и гидролиз амидных связей.
Согласно данным, полученным in vitro, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и Bcrp (белка устойчивости рака молочной железы). Неизмененный ривароксабан является единственным активным соединением в человеческой плазме, значимые или активные циркулирующие
метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. При выведении ривароксабана из плазмы конечный период полувыведения
составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов – у пожилых пациентов.
Пол/Пожилой возраст (старше 65 лет)
У пожилых пациентов концентрация ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов,
среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие кажущегося снижения общего и почечного клиренса (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациентам
пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
У мужчин и женщин клинически значимых различий фармакокинетики не обнаружено (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Масса тела
Слишком малая или
большая масса тела (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25%) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Коррекция дозы препарата в зависимости от
массы тела пациента не требуется.
Детский и подростковый возраст (с рождения до 18 лет)
Данные по этой возрастной категории отсутствуют (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Межэтнические различия
Клинически
значимых различий фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афроамериканской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдалось (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции печени
У
пациентов с циррозом печени с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза) от соответствующих показателей
в контрольной группе здоровых испытуемых. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степ

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(000716)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ривароксия, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривароксия. и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ривароксия.
3. Прием препарата Ривароксия.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксия.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривароксия, и для чего его применяют

Препарат Ривароксия содержит действующее вещество – ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т. е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ривароксия показан к применению у взрослых для:

• Профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
• Профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Сведения о пользе применения препарата

Способ действия препарата

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксия не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не насту пило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ривароксия

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксия:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ривароксия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксия

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
  • если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
  • если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксия»);
  • если у Вас нарушение свертываемости крови;
  • если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
  • если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
  • если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
  • если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно применять препарат Ривароксия до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
  • очень важно применять препарат Ривароксия до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
  • незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Препарат Ривароксия не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.

Другие препараты и препарат Ривароксия

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том. что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксия обязательно сообщите лечащнему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксия может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К. такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксия и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ривароксия обязательно сообщите лечащнему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксия может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксия и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксия, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксия. незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксия практически не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Ривароксия содержит натрий

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, т. е. по сути не содержит натрия.

3. Прием препарата Ривароксия

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

• Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксия, таблетки 10 мг в одно и то же время суток (например. 1 таблетка утром или 1 таблетка вечером) независимо от времени приема пищи. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксия. Таблетка препарата Ривароксия может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксия ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.

Решение о длительности терапии препаратом Ривароксия принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксия примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.

Если Вы приняли препарата Ривароксия больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ривароксия повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксия

Если доза пропущена, пациент должен продолжить прием препарата Ривароксия в обычной дозе, то есть принять таблетку в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксия

Принимайте препарат Ривароксия регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксия без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Ривароксия может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любого из следующих побочных эффектов

Признаки кровотечения

• Немедленнно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи.
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10);

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отечность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• ихорадка;
• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижние количества тромбоцитов в крови – клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащенное сердцебиение;
• сухость слистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» (Российская Федерация);
• Представительство Акционерного общества «KRKA. tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь (Республика Беларусь);
• ТОО «КРКА Казахстан», (Республика Казахстан);
• Представительство «Крка, д.д.. Ново место» в Республике Армения (Республика Армения);
• Представительство «Крка. товарна здравил, д.д.. Ново место» в Кыргызстане (Кыргызская Республика).

5. Хранение препарата Ривароксия

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: …»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривароксия содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая. макрогол 8000, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.

Пленочная оболочка

Пленкообразующая смесь: гипромеллоза-2910 15 сР, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Ривароксия содержит натрий».

Внешний вид препарата Ривароксия и содержимое его упаковки

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета с гравировкой «10» на одной стороне таблетки.

По 10, 12 или 14 таблеток в блистере из прозрачного комбинированного материала ПВХ/ПВДХ/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3, 6, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или по 5 блистеров (по 12 таблеток) или по 1, 2, 4 или 7 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д.. Ново место» / KRKA. d.d.. Novo mesto
Шмарьешка цестаб, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6. 8501 Novo mesto. Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»,
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d.. Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207
Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д.. Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян. д. 106/1. офис 103
Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д.. Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик. д. 71, блок А
Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Химическое название

(S)-5-хлоро-N-{[2-оксо-3-[4-(3-оксоморфолин-4-yl)фенил]оксазолидин-5-yl]метил} тиофен-2-карбоксамид

Химические свойства

Ривароксабан относят к группе пероральных антикоагулянтов, прямых ингибиторов Ха-фактора. Данное вещество было разработано немецкой фарм. фирмой Bayer (Байер). Молекулярная масса химического соединения = 435,8 г/моль. Средство выпускают в виде таблеток в пленочной кишечнорастворимой оболочке.

Фармакологическое действие

Антикоагулянтное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В процессе коагуляции крови ключевую роль играет фактор свертывания Стюарта-Прауэра, его активация производится внутренней и внешней теназой. В норме данный фактор (фактор свертывания Ха) совместно с неферментным кофактором Va и ионами кальция образует на поверхности тромбоцитов специфический протромбиназный комплекс. Вследствие процесса образования комплекса происходит активация процесса превращения протромбина в тромбин. Тромбин же, в свою очередь, отвечает за реакцию полимеризации фибриногена, растворенного в плазме и формированию тромба (сгустка крови). Ривароксабан же высокоселективно угнетает фактор свертывания крови Ха, что приводит к приостановке процессов тромбообразования.

В организме человека наблюдает дозозависимое ингибирование фактора Ха. Примечательно, что во время лечения данным средство нет необходимости производить периодический мониторинг показателей свертывания крови. Во время клинических исследований пациентов преклонного возраста не наблюдалось удлинения интервала QT на фоне снижения ПТИ.

После приема таблеток в дозировке 10 мг, биологическая доступность средства достигает 90%. Вещество быстро и почти полностью всасывается, достигая своей максимальной концентрации в течение 2-4 часов, после прием таблеток.

Лекарство не меняет своих фармакокинетических параметров при одновременном приеме с пищей. Также вариационный коэффициент, в зависимости от организма составляет от 30 до 40%.

Процесс всасывания препарата зависит от места его высвобождения в желудочно-кишечном тракте. Происходит заметное снижение на 30-50% максимальной концентрации и AUC, по сравнению с целой таблеткой, если действующее вещество высвобождается в восходящей ободочной кишке или дистальном отделе тонкой кишки.

Степень связывания средства с белками плазмы крови составляет порядка 92-95%, в основном вещество связывается с альбумином. Примерно 0,6% от принятой дозы метаболизируется с помощью изоферментов CYP3A4, CYP2J2. Происходят реакции окисления морфолиновой группы и гидролиз амидных связей. Метаболиты и неизмененный Ривароксабан выводится путем почечной канальцевой секреции и с каловыми массами.

Наблюдаются искажения в фармакокинетических параметрах у пожилых пациентов. Плазменная концентрация несколько выше, чем у молодых. Также коррекция дозировки может понадобиться при различных отклонениях в работе печени или почек.

Показания к применению

Лекарство назначают:

• для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших обширные ортопедические операции на нижних конечностях;
• при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
• в качестве профилактического средства (может случиться инсульт) у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.

Противопоказания

Препарат противопоказан к приему:

• при аллергии на действующее вещество;
• пациентам с клинически значимыми кровотечениями;
• если больной недавно перенес язву желудка, травмы или операции головного или спинного мозга, кровоизлияния в мозг;
• больным с аневризмов сосудов или патологией сосудов головного мозга;
• при наличии злокачественных новообразований с высоким риском возникновения кровотечений;
• при параллельном приеме других антикоагулянтов;
• пациентам с печеночной недостаточностью и коагулопатией;
• при заболеваниях почек, если КК составляет менее 15 мл в минуту;
• беременными женщинами;
• в возрасте до 18 лет;
• во время лактации.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать:

• при лечении пациентов с повышенной склонностью к возникновению кровотечений;
• при почечной недостаточности.

Побочные действия

Механизм действия вещества предполагает, что применение данного средства может сопровождаться кровотечениями из любого органа или ткани, что в результате может привести к развитию постгеморрагической анемии. В зависимости от тяжести, продолжительности и органа, в котором возникло кровотечение, симптомы и степень тяжести побочного явления будут значительно отличаться. Нельзя исключать возможность развития летального исхода. Так, у лиц, параллельно принимающих препараты, оказывающие влияние на гемостаз или у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией, риск возникновения кровотечения выше. Симптомы данной побочной реакции: слабость, бледность, головокружение, головные боли и астения.

Также во время лечения препаратом часто развиваются:

• тошнота, рост уровня ЛДГ;
• повышение уровня ААТ, амилазы, билирубина крови, ЩФ или липазы.

Реже возникают:

• аллергические реакции на коже, зуд и высыпания, крапивница;
• аллергический дерматит, тахикардия, понижение АД;
• кровоизлияния, гематомы;
• кровоточивость десен, геметемезис;
• кровотечения из прямой кишки, гематурия;
• кровотечения из носа, выделения с примесью крови из половых органов;
• повышенная утомляемость, отечность;
• лихорадка и общая слабость, тромбоцитопения;
• головные боли, головокружение, болезненные ощущения в ногах и руках;
• рост уровня мочевины и креатинина.

Редко могут проявиться:

• боли в области живота, запор, понос;
• дискомфорт в ЖКТ, несварение желудка, сухость слизистой оболочки ротовой полости;
• рвота, нарушения в работе печени;
• рост уровня конъюгированного билирубина.

Ривароксабан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, во время еды. Схема и продолжительность лечения зависит от вида ортопедического вмешательства.

Если у пациента имеются проблемы с проглатывание таблетки целиком, ее, как правило, можно измельчить и смешать с водой или нейтральным жидким питанием. После приема лекарства необходимо сразу же что-нибудь съесть. Также допускается введение препарата с помощью желудочного зонда.

Стандартная дозировка составляет 10 мг. Прием осуществляется 1 раз в день.

Для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий принимают по 20 мг средства, один раз в сутки. При нарушениях в работе почек рекомендуется скорректировать суточную дозировку до 15 мг. Лечение длительное, определяется лечащим врачом.

Если пациент забыл принять очередную дозу препарата, то выпить таблетку необходимо немедленно. На следующий день прием лекарства осуществляется в обычное время. Пить двойную дозу не следует.

При лечении и профилактике ТЭЛА и ТГВ рекомендуется принимать по 15 мг средства, 2 раза в сутки в течение 3 недель. Затем осуществляется переход на единоразовый прием, 20 мг препарата. Максимальная суточная дозировка в первые 3 недели – 30 мг, во время последующего лечения – 20 мг. Продолжительность лечения – от 3 месяцев, в зависимости от состояния пациента и эффективности проведения терапии.

При пропуске очередной дозы, если суточная дозировка составляет 30 мг, их можно принять за один раз.

При почечной недостаточности тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности может потребоваться коррекция дозировки. Во время перехода с Ривароксабана на прочие антикоагулянты или, наоборот, также может потребоваться коррекция режима дозирования. Необходима консультация лечащего врача.

Передозировка

Прием до 600 мг препарата за раз редко не сопровождается развитием кровотечений или прочих нежелательных побочных реакций.

Лекарство не имеет специфического антидота. В случае передозировки показано промывание желудка и прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен.

Если во время проведения терапии средством у пациента развилось кровотечение, то принимать следующую дозу лекарства нет необходимости. Лечение производится в индивидуально порядке, в зависимости от тяжести и места возникновения кровотечения. При необходимости можно производить механическую компрессию, инфузионную терапию, хирургический гемостаз, вводить эритроцитарную массу, свежезамороженную плазму и т.д. Если перечисленные выше методы не увенчались успехом, рекомендуется назначить специфические прокоагулянты.

Взаимодействие

Прием данного вещества и ингибиторов изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина может привести к росту AUC Ривароксабана.

Применение данного вещества и Кларитромицина в дозировке 1 г в сутки приводит к росту плазменного уровня Ривароксабана, однако изменение фармакокинетических параметров не является клинически значимым.

Одновременное применение лекарства с противогрибковыми средствами азолового ряда Кетоконазола или Эритромицином вызывает рост максимальной плазменной концентрации почти в 2 раза, также увеличиваются и остальные фармакодинамические эффекты.

Прием лекарства с ингибиторами ВИЧ-протеазы ритонавиром вызывает увеличение С_max антикоагулянта.

Эффективность препарата снижается под действием Рифампицина – сильнодействующего индуктора CYP3A4 и P-гликопротеина. Также таким эффектом обладает Карбамазепин, Фенобарбитал, фенитоин, препараты зверобоя.

Комбинация лекарства с эноксапарином (дозировка 40 мг) допустима и не приводит к искажению фармакокинетических параметров обоих средств.

Не было обнаружено какого-либо взаимодействия препарата с Клопидогрелом, однако во время клинических исследований наблюдалось значительное увеличение времени кровотечения при таком сочетании лек. средств.

С особой осторожностью следует сочетать данное вещество с Напроксеном. В зависимости от индивидуальных особенностей организма, у пациентов может наблюдаться удлинение времени кровотечения.

В дозировке 10 мг в сутки препарат можно принимать как во время приема пищи, так и отдельно от него.

В связи с недостаточным количеством клинических исследований не рекомендуется сочетать данный препарат с дронедароном.

Лекарство оказывает влияние на лабораторные показатели свертываемости крови, такие как АЧТВ, ПВ, ПТИ и результаты HepTest.

Условия продажи

Необходимо иметь рецепт от врача.

Условия хранения

Таблетки хранят в прохладном месте, вдали от света и маленьких детей.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Крайне не рекомендуется прием препарата лицами, у которых имеется почечная недостаточность, а уровень КК не менее 15 мл в минуту.

Также особую осторожность рекомендуется соблюдать во время лечения лиц, страдающих от почечной недостаточности средней степени тяжести, параллельно, принимающих препараты, влияющие на фармакокинетику лекарства.

Строгий контроль состояния пациента должен производиться, если у него тяжелая почечная недостаточность либо он принимает противогрибковые препараты азоловой группы или ингибиторы ВИЧ-протеазы. В таком случае будет возможность своевременно выявить геморрагические осложнения, которые могут развиться во время лечения.

При сочетании данного вещества с НПВС, ингибиторами агрегации тромбоцитов, антитромботическими средствами или лекарствами, влияющими на гемостаз, рекомендуется соблюдать осторожность.

Если во время прохождения курса препарата возникла необходимость проведения инвазивной процедуры или операции, прием лекарства необходимо прекратить за сутки до вмешательства, в соответствии с рекомендацией врача.

Вопрос об использовании эпидурального катетера или проведении срочных оперативных вмешательств должен решать лечащий врач.

Детям

В педиатрической практике средство не используют.

С антибиотиками

При сочетании с некоторыми антибиотиками необходимо скорректировать дозировку или вовсе заменить препарат.

При беременности и лактации

Лекарство противопоказано к приему во время лактации и при беременности.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Ривароксабана)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурный аналог Ривароксабана – препарат Ксарелто.

Отзывы

Отзывы об использовании данного препарата в основном хорошие. При длительном применении по рекомендации врача лекарство способствует рассасыванию тромбов и нормализации работы сердечно-сосудистой системы. Побочные реакции проявляются редко. Единственное, на что в отзывах жалуются пациенты – высокая стоимость препарата. Средство часто начинают принимать в качестве альтернативы известного аналога Варфарина.

Цена Ривароксабана, где купить

Цена Ривароксабана в виде препарата Ксарелто (таблетки в пленочной оболочке) составляет порядка 3500 рублей за 30 таблеток по 10 мг. Таблетки дозировкой 20 мг можно приобрести по цене около 3000 руб. за 28 штук.