Ризатриптан инструкция по применению цена отзывы

МНН: Ризатриптана бензоат

Производитель: ООО Фарма Старт

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ризатриптан

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023551

Информация о регистрации в РК:
27.02.2018 — 27.02.2023

Номер регистрации в РБ:
10692/19/20

Информация о регистрации в РБ:
21.01.2019 — 21.01.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ризоптан

Международное непатентованное название

Ризатриптан

Лекарственная форма,
дозировка

Таблетки, 10
мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Селективные агонисты
серотониновых (5-НТ1) рецепторов. Ризатриптан.

Код АТХ
N02CC04

Показания к применению

• неотложная терапия
  фазы головной боли при приступах мигрени, с аурой или без.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к ризатриптану или любому
  вспомогательному веществу;

• одновременное применение с ингибиторами
  моноаминоксидазы (MAO) или
  применение в течение двух недель с момента прекращения лечения
  ингибиторами МАО;

• тяжелая печеночная или тяжелая почечная
  недостаточность;

• инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;

• умеренная или тяжелая артериальная гипертензия, а также
  нелеченная легкая артериальная гипертензия;

• установленная болезнь коронарных артерий, в том числе
  ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе
  или зафиксированная бессимптомная ишемия), симптомы ишемической
  болезни сердца или стенокардии Принцметала;

• заболевание периферических кровеносных сосудов;

• одновременное применение ризатриптана и эрготамина,
  производных алкалоидов спорыньи (включая метисергид) или других
  агонистов рецептора 5-HT1B/1D;

• пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
  связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью
  Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы;

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Эрготамин,
производные алкалоидов спорыньи (в том числе метисергид), другие
агонисты рецепторов 5-HT1В/1D

Из-за
аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и
эрготамина, производных алкалоидов спорыньи (в том числе метисергида)
или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D
(например, суматриптана, золмитриптана, наратриптана) повышает риск
вазоконстрикции коронарной артерии и гипертензивного действия. Такая
комбинация противопоказана.

Ингибиторы
моноаминоксидазы

Ризатриптан
в основном метаболизируется с помощью подтипа А моноаминоксидазы
(MAO-A). Концентрации в плазме ризатриптана и его активного
N-монодезметил-метаболита увеличивались путем одновременного
применения селективного обратно действующего ингибитора
моноаминоксидазы A. При применении неселективных обратно действующих
ингибиторов моноаминоксидазы (например,
линезолида) ожидается похожий или больший эффект. Из-за риска
возникновения вазоконстрикции коронарной артерии и гипертензии
назначение препарата Ризоптан пациентам, принимающим ингибиторы
моноаминоксидазы, противопоказано.

Бета-блокаторы

Концентрации
в плазме ризатриптана могут увеличиваться из-за одновременного приема
пропранолола. Это увеличение, наиболее вероятно, вызвано
взаимодействием первичного метаболизма двух препаратов, поскольку
MAO-A играет определенную роль в метаболизме как ризатриптана, так и
пропранолола. Такое взаимодействие приводит к среднему увеличению
площади под кривой и Cmax
до 70–80 %. Пациентам,
принимающим пропранолол, надо применять препарат Ризоптан в дозе 5
мг.

Лекарственные
средства надолол и метопролол
не изменяют концентрации ризатриптана в плазме.

Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата
норадреналина и серотонина и серотониновый синдром

Поступали
сообщения о пациентах с симптомами серотонинового синдрома (в том
числе измененный психический статус, расстройство вегетативной
нервной системы и нейромышечные нарушения), которые возникали после
применения ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов
обратного захвата норадреналина, серотонина и триптанов.

Исследования
in vitro показывают, что ризатриптан
ингибирует цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Клинических данных
относительно их взаимодействия нет.

При
назначении ризатриптана пациентам, которые принимают субстраты
CYP2D6, следует учитывать их потенциальное взаимодействие.

Специальные
предупреждения

Ризоптан
нельзя применять для профилактики.

Таблетки
для перорального применения следует глотать целыми, запивая
жидкостью.

Влияние
пищи

При
одновременном приеме с пищей абсорбция ризатриптана задерживается
приблизительно на 1 час. Поэтому начало действия препарата может быть
задержано, если принимать его в состоянии сытости.

Ризоптан
следует назначать только тем пациентам, у которых был установлен
точный диагноз – мигрень. Ризоптан не следует назначать
пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Ризоптан
не следует применять для лечения «атипичной» головной
боли, т. е. такой, которая может быть связана с потенциально
серьезными заболеваниями (например, инсульт, разорванная аневризма),
при которых сужение цереброваскулярных сосудов может быть опасным.

Прием
ризатриптана может быть связан с транзиторными симптомами, в том
числе такими, как боль в груди и скованность, которая может быть
интенсивной и охватывать горло. Если такие симптомы вызывают
подозрение на ишемическую болезнь сердца, пациент должен прекратить
прием препарата, также необходимо провести надлежащее обследование.

Как и
другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D,
ризатриптан нельзя назначать без предварительного обследования
пациентам, у которых вероятно наличие заболевания сердца, и пациентам
с угрозой возникновения заболевания коронарных сосудов (например,
пациентам с артериальной гипертензией, диабетом, курильщикам или тем,
кто принимает заместительную никотиновую терапию; мужчинам старше 40
лет, женщинам постклимактерического периода, пациентам с
межжелудочковой блокадой и тем, у кого в семейном анамнезе много
случаев заболеваний коронарных сосудов). Оценка кардиологического
состояния может не выявить у пациента сердечно-сосудистых
заболеваний, и поэтому в случае применения агонистов рецептора 5-HT1
пациентам без первичных сердечно-сосудистых
заболеваний в очень редких случаях могут наблюдаться серьезные
кардиологические явления. Пациентам с установленным заболеванием
коронарных сосудов не рекомендовано принимать Ризоптан.

Агонисты
рецептора 5-HT1B/1D
ассоциированы с коронарным вазоспазмом. В некоторых случаях при
применении агонистов рецептора 5-HT1B/1D
сообщалось о миокардиальной ишемии или инфаркте.

Другие
агонисты рецептора 5-HT1B/1D
(например, суматриптан) нельзя назначать одновременно с препаратом
Ризоптан.

Рекомендуется
подождать, по крайней мере шесть часов после приема ризатриптана,
прежде чем принимать препараты эрготаминового ряда (например,
эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). Прежде чем принять
ризатриптан, необходимо убедиться, что после последнего приема
препаратов, содержащих эрготамин, прошло хотя бы 24 часа. После
одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата
норадреналина и серотонина сообщалось о серотониновом синдроме (в том
числе измененный психический статус, расстройство вегетативной
нервной системы и нейромышечные нарушения). Эти реакции могут быть
тяжелыми. Если одновременное назначение ризатриптана и селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного
захвата норадреналина и серотонина отвечает клиническим показаниям,
рекомендуется надлежащее наблюдение за пациентом, особенно в начале
лечения, в период увеличения доз или при добавлении еще одного
серотонинергического средства.

Нежелательные
эффекты чаще возникают во время одновременного применения триптанов
(агонистов 5-HT1B/1D)
и растительных препаратов, содержащих Зверобой продырявленный
(Hypericum perforatum).

У
пациентов, принимающих триптаны, к которым относится и ризатриптан,
может возникать отек Квинке (например, отек лица, распухание языка и
фарингальный отек).

Если
возникает ангионевротический отек языка или глотки, пациента
необходимо взять под медицинское наблюдение до исчезновения
симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить
препаратом, который принадлежит к другому классу лекарственных
средств.

Лактоза

Препарат
содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными
проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или
синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны его принимать.

При
назначении ризатриптана пациентам, которые принимают субстраты
CYP2D6, необходимо принимать во внимание их потенциальное
взаимодействие.

Головная
боль, вызванная чрезмерным употреблением препарата

Длительное
применение любого болеутоляющего препарата от головной боли может
усиливать головную боль. Если возникает такая ситуация (или есть
подозрения на это), необходимо проконсультироваться с врачом и
прекратить лечение. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением
препарата, можно подозревать у пациентов, у которых часто или
ежедневно возникает головная боль, несмотря на регулярный прием
препаратов от головной боли.

Дети

Эффективность
и безопасность применения препарата Ризоптан у детей и подростков до
18 лет не были установлены

Применение
в период беременности и лактации

Репродуктивная
функция

Влияние на
репродуктивную функцию человека не изучалось.

Применение
в период
беременности

Безопасность
применения ризатриптана для беременных женщин не установлена.

Ризоптан
во время беременности следует назначать только в случаях крайней
необходимости.

Лактация

Относительно
людей данные отсутствуют.

Таким
образом, женщинам в период лактации следует назначать ризатриптан с
осторожностью. Влияние на младенца можно минимизировать, если
избегать кормления грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

У
некоторых пациентов мигрень или прием препарата Ризоптан может
вызвать сонливость. Сообщалось также о том, что у некоторых
пациентов, которые принимали ризатриптан, возникало головокружение.
Поэтому во время приступов мигрени и после приема препарата Ризоптан
пациентам следует оценивать свою способность выполнять сложные
задачи.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Не применять препарат Ризоптан с профилактической целью.

Применяют
внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью.

Время
абсорбции задерживается примерно на 1 час, если принимать препарат в
состоянии сытости.

Рекомендуемая
доза – 10 мг.

Повторный
прием

Следующую
дозу можно принять не раньше,
чем через 2 часа; в течение 24-часового периода можно принять не
более двух доз.

При
повторной головной боли в течение следующих 24 часов

Если после
облегчения первичного приступа головная боль возвращается, можно
принять еще одну дозу. Необходимо соблюдать вышеуказанные нормы
дозирования.

При
отсутствии эффекта

Эффективность
повторной дозы для лечения того же приступа, когда первая доза не
имела эффекта, не проверялась во время исследований ризатриптана.
Таким образом, если после приема первой дозы у пациента не возникло
терапевтического эффекта, нельзя принимать вторую дозу для лечения
того же приступа.

В
случае отсутствия терапевтического эффекта во время одного приступа,
остается вероятность возникновения терапевтического эффекта при
следующих приступах.

Некоторым
пациентам следует назначать препарат Ризоптан в меньшей дозе (5 мг),
особенно таким группам пациентов:

• пациенты, принимающие
  пропранолол. Принимать ризатриптан следует не ранее чем через 2 часа
  после приема пропранолола;

• пациенты с легкой и
  умеренной почечной недостаточностью;

• пациенты с легкой и
  умеренной печеночной недостаточностью.

Между
приемом двух доз должно пройти не менее 2 часов; в течение
24-часового периода можно принять не более 2 доз.

Пациенты
старше 65 лет

Эффективность
и безопасность приема ризатриптана у пациентов старше 65 лет не были
систематически изучены.

Дети (в
возрасте до 18 лет)

Эффективность
и безопасность применения препарата Ризоптан у детей и подростков (в
возрасте до 18 лет) не были установлены.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Ризатриптан
40 мг (который принимали в виде одной дозы или двух доз с двухчасовым
интервалом между дозами) обычно хорошо переносился; самыми частыми
побочными эффектами при приеме препарата были головокружение и
сонливость.

После
передозировки могут возникать гипертензия или другие более серьезные
сердечно-сосудистые симптомы. Пациентам, в отношении которых есть
подозрение на передозировку препаратом Ризоптан, следует проводить
очистку пищеварительного тракта (например, промывание желудка, а
потом прием активированного угля). После этого в течение по крайней
мере 12 часов необходимо проводить клинический и
электрокардиографический мониторинги, даже если клинические симптомы
не наблюдаются.

Влияние
гемодиализа и перитонеального диализа на концентрации ризатриптана в
сыворотке неизвестно.

Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Наиболее
распространенными побочными эффектами являются головокружение,
сонливость и слабость/утомляемость. Частоту побочных реакций
определено таким образом: очень частые (более 10 %); частые (1–10 %);
нечастые (0,1–1 %); единичные (0,01–0,1 %); редкостные
(меньше 0,01 %); частота неизвестна (невозможно оценить по
имеющимся данным).

Частые:

• бессонница;

• головокружение,
  сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение ясности
  мышления;

• сердцебиение;

• дискомфорт в глотке;

• тошнота, сухость во
  рту, рвота, диарея, диспепсия;

• покраснение кожи;

• местная тяжесть, боль
  в шее, местная напряженность скелетной мускулатуры;

• астения/слабость,
  боль в животе или груди.

Нечастые:

• дезориентация,
  раздражительность;

• атаксия, тремор,
  вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок;

• нечеткость зрения;

• тахикардия, аритмия,
  изменения на ЭКГ, гипертензия;

• одышка;

• чувство жажды;

• зуд, крапивница,
  ангионевротический отек (например, отек лица, распухание языка, отек
  глотки), сыпь, повышенное потоотделение;

• скованность, мышечная
  слабость, боль в области лица, миалгия.

Единичные:

• аллергические
  реакции, анафилаксия/анафилактоидная реакция;

• нарушение мозгового
  кровообращения (согласно сообщениям, большинство этих побочных
  реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания
  коронарных артерий), брадикардия;

• свистящее дыхание.

Частота неизвестна:

• судороги, серотониновый
  синдром;

• миокардиальная ишемия
  или инфаркт (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций
  возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания
  коронарных артерий), ишемия; периферических сосудов;

• ишемический колит;

• токсикодермальный
  некролиз.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий Комитет контроля качества и безопасности товаров
и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка
содержит:

активное
вещество – ризатриптана бензоат 14,53
мг в пересчете на ризатриптан 10 мг;

вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской с одной
стороны, белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1, 2
или по 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о
производителе

ООО «Фарма
Старт»,

Украина,
г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

Тел./факс:
+38044 2812333

e-mail:
office_ua@acino.swiss;
office@phs.ua

Держатель
регистрационного
удостоверения

ООО «Асино
Украина»,

Украина,
г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

Тел./факс:
+38044 2812333

e-mail:
office_ua@acino.swiss;
office@phs.ua

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО «Ацино Каз»,

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина,
136 А.

Телефон: 8 (727-2) 91-61-51

Факс: 8 (727-2) 91-61-51

e-mail:
PV-KAZ@acino.swiss

Ризоптан_рус.docx	0.05 кб
ЛВ_Ризоптан_каз.docx	0.06 кб
10692_19_20_i.pdf	0.57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Капориза — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001129)-(РГ-RU)

Капориза^®, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: ризатриптан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Капориза^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза^®.
3. Прием препарата Капориза^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Капориза^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Капориза^®, и для чего его применяют

Препарат Капориза^® содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе средств для лечения мигрени.

Показания к применению

Препарат Капориза^® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Способ действия препарата

Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT_1B/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Прием ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отека в тканях и снижение выраженности боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Капориза^®:

• если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
• если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
• если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
• если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Капориза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза^® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.

Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
• если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
• если Вы принимаете другие агонисты 5-HT_1B/1D (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза^®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза^®.

Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированная боль)

Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется прекратить прием препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Капориза^® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Капориза^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза^® совместно с такими препаратами, как:

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид. дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT_1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан)

: одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы моноаминоксидазы

: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»), Прием ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза^®»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

Препарат Капориза^® с пищей

Прием препарата Капориза^® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Капориза^®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза^® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Капориза^® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Капориза^® содержит аспартам

Капориза^® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза^®.

Капориза^® содержит маннитол

Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Капориза^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Капориза^® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.

Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приема.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза^® больше, чем следовало

Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции;
• нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);
• ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница,
• головокружение,
• сонливость,
• нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),
• головная боль,
• снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
• снижение умственной активности,
• сердцебиение,
• дискомфорт в горле,
• тошнота,
• сухость во рту,
• рвота,
• понос (диарея),
• болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия),
• боли в животе,
• приливы,
• тяжесть в конечностях,
• боль в шее,
• скованность,
• астения/утомляемость,
• боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение ориентации,
• нервозность,
• нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
• непроизвольное дрожание (тремор),
• головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
• расстройство вкуса (дисгевзия),
• обморок,
• нечеткость зрения,
• нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• приливы, приступообразное ощущение жара,
• одышка,
• кожный зуд,
• крапивница,
• кожная сыпь,
• потливость,
• напряженность мышц,
• мышечная слабость,
• боль в мышцах (миалгия),
• жажда,
• боль в лице,
• отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги,
• нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),
• воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

5. Хранение препарата Капориза^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Капориза^® содержит

Действующее вещество – ризатриптан.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Внешний вид препарата Капориза^® и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» – на другой, с запахом мяты.

По 2 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Производитель

Индия
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.)
«Эмкюр Хаус» Т-184, М.И.Д.С., Бхосари, Пуна-411026

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001129)-(РГ-RU)

Капориза^®, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: ризатриптан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Капориза^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза^®.
3. Прием препарата Капориза^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Капориза^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Капориза^®, и для чего его применяют

Препарат Капориза^® содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе средств для лечения мигрени.

Показания к применению

Препарат Капориза^® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Способ действия препарата

Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT_1B/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Прием ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отека в тканях и снижение выраженности боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Капориза^®:

• если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
• если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
• если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
• если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Капориза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза^® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.

Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
• если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
• если Вы принимаете другие агонисты 5-HT_1B/1D (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза^®»);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза^®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза^®.

Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированная боль)

Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется прекратить прием препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Капориза^® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Капориза^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза^® совместно с такими препаратами, как:

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид. дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT

_1B/1D

 (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан)

: одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы моноаминоксидазы

: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»), Прием ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза^®»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

Препарат Капориза^® с пищей

Прием препарата Капориза^® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Капориза^®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза^® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Капориза^® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Капориза^® содержит аспартам

Капориза^® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза^®.

Капориза^® содержит маннитол

Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза^®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Капориза^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Капориза^® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.

Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приема.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза^® больше, чем следовало

Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции;
• нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);
• ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница,
• головокружение,
• сонливость,
• нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),
• головная боль,
• снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
• снижение умственной активности,
• сердцебиение,
• дискомфорт в горле,
• тошнота,
• сухость во рту,
• рвота,
• понос (диарея),
• болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия),
• боли в животе,
• приливы,
• тяжесть в конечностях,
• боль в шее,
• скованность,
• астения/утомляемость,
• боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение ориентации,
• нервозность,
• нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
• непроизвольное дрожание (тремор),
• головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
• расстройство вкуса (дисгевзия),
• обморок,
• нечеткость зрения,
• нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• приливы, приступообразное ощущение жара,
• одышка,
• кожный зуд,
• крапивница,
• кожная сыпь,
• потливость,
• напряженность мышц,
• мышечная слабость,
• боль в мышцах (миалгия),
• жажда,
• боль в лице,
• отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги,
• нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),
• воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

5. Хранение препарата Капориза^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Капориза^® содержит

Действующее вещество – ризатриптан.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Внешний вид препарата Капориза^® и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» – на другой, с запахом мяты.

По 2 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Производитель

Индия
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.)
«Эмкюр Хаус» Т-184, М.И.Д.С., Бхосари, Пуна-411026

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.