МНН: Ризедроновая кислота
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risedronic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019890
Информация о регистрации в РК:
23.02.2018 — 23.02.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Ризедронат-Тева
Торговое название
Ризедронат-Тева
Международное непатентованное название
Ризедроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг и 75 мг
состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ризедроната натрия 35 мг или 75 мг (эквивалентно кислоты ризедроновой 32.5 мг или 69.6 мг соответственно).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
крахмал прежелатинизированный (STA-RX 1500), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), натрия стеарила фумарат, магния стеарат
состав
состав
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «R35» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 35 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой розового цвета, с гравировкой «R75» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 75 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты. Ризедроновая кислота.
Код АТХ M05BA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема максимальная концентрация ризедроната достигается через 1 час.
Средняя биодоступность ризедроната при пероральном приеме составляет 0,63%, при приеме с пищей биодоступность снижается.
Средний объем распределения ризедроната составляет 6,3 л/кг, связывание с белками плазмы крови составляет около 24%.
Приблизительно половина абсорбированной дозы выделяется с мочой на протяжении 24 ч, 85% дозы, введенной в/в, выводится с мочой через 28 дней.
Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, а средний общий клиренс — 122 мл/мин. Различие клиренса может быть обусловлено абсорбцией в костную ткань. Почечный клиренс не зависит от концентрации и имеет линейную зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.
Неабсорбированный ризедронат натрия выводится в неизмененном виде с калом.
После приема внутрь профиль AUC демонстрирует три фазы элиминации с конечным периодом полувыведения 480 ч.
Фармакодинамика
Ризедронат-Тева – ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом костной ткани и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Ингибирование резорбции является обратимым и прекращается после отмены препарата. Ризедронат-Тева увеличивает массу кости и прочность биомеханического скелета с нормальной архитектоникой, таким образом, снижает риск
переломов позвоночника, бедренной и лучевой кости в постменопаузе.
Показания к применению
— постменопаузальный остеопороз (для уменьшения риска перелома позвоночника и бедренной кости)
— лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов костей (только дозировка 35 мг)
Способ применения и дозы
Для дозировки 35 мг – одна таблетка внутрь один раз в неделю. Таблетка должна приниматься в один и тот же день каждую неделю, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитков (кроме питьевой воды) и других лекарственных препаратов в этот день. Если доза пропущена, таблетку следует принять в тот день, когда о ней вспомнили. Дальше пациент должен принимать 1 таблетку каждую неделю в тот же день, когда обычно принимает таблетки. Нельзя принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Для дозировки 75 мг — одна таблетка 75 мг перорально, в течение двух дней подряд каждый месяц. Первую таблетку следует принимать в один и тот же день каждого месяца, а затем вторую таблетку на следующий день. Пациенты, которые пропустили дозу должны принять одну таблетку на следующее утро после пропущенного дня, не позднее 7 дней до приема запланированной дозы в следующем месяце. Затем пациенты должны вернуться к обычной схеме приема ризедроната, то есть в течение двух дней подряд каждый месяц.
Таблетки Ризедронат-Тева следует проглатывать целиком, запивая стаканом чистой воды, в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 30 мин после приема.
Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
В случае недостаточного поступления с пищей кальция и витамина D cледует обеспечить их дополнительный прием.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бифосфонатами не установлена. При потребности в длительном лечении необходимо периодически переоцентивать соотношение пользы и потенциального риска индивидуально у каждого пациента, особенно после использования 5 и более лет.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более 35 мл/мин) корректировка дозы не требуется.
У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется
Побочные действия
Часто
— головная боль, головокружение, астения, депрессия, бессонница
— диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, диарея
— скелетно-мышечная боль
Нечасто
— гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва или стриктура пищевода
— острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), увеит
Редко
— отклонения от нормы показателей функционального состояния печени, гипокальциемия, гипофосфатемия, глоссит
Очень редко
— кожная сыпь (в т.ч. генерализованная, буллезная), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лейкокластический васкулит
— развитие остеонекроза челюстной кости
— анафилактическая реакция
— выпадение волос
— серьезные изменения функций печени
— атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости
Противопоказания
— непереносимость к ризедронату или любому из наполнителей
— гипокальциемия
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
— неспособность стоять или сидеть вертикально в течение 30 минут
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— тяжелое нарушение функции почек
Лекарственные взаимодействия
Официальных исследований по изучению взаимодействия препарата с другими веществами не проводилось, однако во время клинических исследований клинически значимых взаимодействий ризедроната с другими лекарственными препаратами, а именно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), Н2-гистаминоблокаторами, ингибиторами протонного насоса, антацидными средствами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами и сердечными гликозидами не наблюдалось.
При одновременном приеме ризедроновой кислоты и ацетилсалициловой кислоты или НПВП (3 или более дня в неделю) частота побочных эффектов со стороны желудочно- кишечного тракта не увеличивалась.
При необходимости возможно использование ризедроновой кислоты в сочетании с гормонозаместительной терапией эстрогенами.
Пища, напитки (за исключением простой воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию ризедроновой кислоты.
Ризедроновая кислота не подвергается системному метаболизму, не идуцирует изоферменты цитохрома 450, а также слабо связывается с белками, в связи с чем у нее маловероятно фармакокинетическое взаимодействие на уровне метаболизма или связи с белком.
Особые указания
Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза доказана только при наличии у пациентов низкой минеральной плотности костной ткани или распространенных переломов в анамнезе.
Только пожилой возраст или клинические факторы риска развития переломов не являются достаточными основаниями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.
Данные об эффективности бисфосфонатов (включая ризедроновую кислоту) в отношении предотвращения переломов при остеопорозе у пациентов пожилого возраста (более 80 лет) ограничены.
Одновременно с приемом препарата нельзя принимать пищевые продукты, напитки (кроме питьевой воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), так как это может повлиять на абсорбцию ризедроновой кислоты.
Бифосфонаты ассоциируются с эзофагитом и язвами пищевода. Поэтому пациенты должны точно следовать инструкции по режиму дозирования и способу применения (смотри раздел «Способ применения и дозы»). Особую значимость рекомендации по приему препарата имеют для пациентов с заболеваниями пищевода, нарушающими проходимость пищевода, такими как стриктура пищевода и ахалазия пищевода.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме препарата пациентами неспособными сидеть в вертикальном положении или стоять как минимум в течение 30 мин после приема препарата (отсутствие достаточного опыта приема препарата у таких пациентов).
Перед началом лечения следует скорректировать гипокальциемию, а также и другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например нарушения функции паращитовидных желез, недостаток витамина D).
При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
У онкологических больных, в курс лечения которых включались бисфосфонаты (преимущественно вводимые в/в), наблюдалось развитие челюстного остеонекроза, обычно при удалении зуба и/или при местной инфекции (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов получали химиотерапию и глюкокортикостероидные препараты.
У пациентов с факторами риска развития челюстного остеонекроза, такими как наличие онкологического заболевания, проведение химиотерапии и/или облучения, прием глюкокортикостероидов, плохая гигиена полости рта, рекомендуется консультация стоматолога перед назначением бисфосфонатов. Кроме этого, у таких пациентов следует по возможности избегать проведения хирургических вмешательств на челюсти. В случае развития остеонекроза у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может привести к ухудшению состояния.
Нет сведений о том, что отмена лечения бисфосфонатами у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на челюсти, снижает риск развития челюстного остеонекроза.
На основании клинической оценки лечащего врача в индивидуальном порядке составляется лечебный план для каждого отдельного больного с учётом соотношения пользы и риска.
На фоне применения бисфософонатов, главным образом пациентами, получающими длительное лечение остеопороза, сообщалось о случаях развития атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости.
Поперечные или косопоперечные переломы могут произойти на любом участке бедренной кости от уровня малого вертела до надмыщелковой области.
Такие переломы возникают после незначительных травм или при отсутствии травмы. При этом у некоторых пациентов боль в области бедра или в паховой области в сочетании с рентгенологическими признаками стресс — перелома бедренной кости отмечалась в течение недель или месяцев до развития полного перелома бедренной кости.
Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом тела бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов.
Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует обращать внимание на любую боль в области бедра, тазобедренных суставов или паховой области и сообщать об этом врачу. Таких пациентов необходимо обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Применение при нарушении функции почек
Противопоказание: тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования таблеток Ризедронат-Тева.
Имеются ограниченные клинические данные о применении ризедроновой кислоты у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно дозы препарата у этой категории пациентов. В составе препарата содержится лактоза.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать данный препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата возможна головная боль, в результате чего может быть снижена способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия
Лечение: антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, промывание желудка.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки (для дозировки 35 мг), по 2 таблетки (для дозировки 75мг №4 и №8) или по 6 таблеток (для дозировки 75 мг №12) помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой / пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 35 мг) или по 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 75 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани», Венгрия,
(Pallagi UT 13, H-4042 Debrecen).
Владелец регистрационного удостоверения
ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании
«Тева Чеш Индастриез с.р.о» в РК
050000 Республика Казахстан,
г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес центр Нурлы Тау 1B, оф.603
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
E-mail teva @ teva.co.il
| 387339911477976895_ru.doc | 77.5 кб |
| 402896031477978060_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ризендрос® (Risendros®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ризендрос®
💊 Состав препарата Ризендрос®
✅ Применение препарата Ризендрос®
📅 Условия хранения Ризендрос®
⏳ Срок годности Ризендрос®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ризендрос®
(Risendros®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M05BA07
(Ризедроновая кислота)
Лекарственная форма
| Ризендрос® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 2, 4, 8 или 12 шт. рег. №: ЛСР-009819/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ризендрос®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 230.5 мг, кросповидон — 8.0 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5 — 5.57 мг, тальк — 2.388 мг, макрогол 6000 — 0.82 мг, титана диоксид — 1.1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.02 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.102 мг.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию, стимулирует остеогенез.
Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия — 12 мес.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата — 0.63%, снижается при приеме пищи.
Распределение и метаболизм
Связывание белками плазмы — 24%. Vd — 6.3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты.
Выведение
Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.
Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.
Показания препарата
Ризендрос®
- лечение установленного постменопаузного остеопороза;
- лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивая обычной водой (>120 мл). Предпочтительно принимать препарат, находясь в положении стоя. После приема таблетки пациенту не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин.
Препарат необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому принимать Ризендрос® следует не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю.
В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таблетки 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Потребность в продолжении терапии следует определять индивидуально у каждого пациента на основании оценки соотношения пользы и риска применения препарата Ризендрос®, в особенности после 5 и более лет применения.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.
Побочное действие
Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.
Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диспепсия, тошнота, абдоминальные боли, диарея; нечасто — гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода; редко — глоссит, стриктура пищевода; частота неизвестна — тяжелые нарушения функции печени (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать нарушения функции печени).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, астения, повышенная утомляемость.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — скелетно-мышечные боли; редко — судороги икроножных мышц; очень редко — остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).
Со стороны органов чувств: нечасто — ирит (гиперемия склеры, боль в глазах); редко — амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница, анафилактическая реакция.
Прочие: инфекции (в т.ч. мочевыводящих путей), повышение АД; частота неизвестна — выпадение волос, незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.
Противопоказания к применению
- гипокальциемия;
- тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
- при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у пациентов с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
- при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Экспериментальные исследования у животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
В экспериментальных исследованиях у животных было отмечено, что небольшое количество ризедроната натрия выделяется с грудным молоком.
Ризедронат натрия не следует применять при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Применение у детей
У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).
Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушение функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузного остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.
Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.
Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Поэтому препарат Ризендрос® следует применять с осторожностью:
- у пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода);
- у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 мин после приема таблетки;
- у пациентов с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов ЖКТ (включая установленный диагноз пищевода Барретта).
Следует предупреждать пациентов о необходимости строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата Ризендрос® и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациентов следует проинструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.
Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.
Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, поэтому их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос®.
На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникали после минимальной травмы либо без нее. Во время обследования пациента при подозрении на наличие атипичного перелома бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждого пациента с наличием в клинической картине таких симптомов следует обследовать на предмет атипичного перелома бедра.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
О неблагоприятном влиянии препарата Ризендрос® на способность управлять транспортными средствами и занятие видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако препарат в редких случаях может вызывать головокружение, астению и повышенную утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.
Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.
Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.
Условия хранения препарата Ризендрос®
Препарат не требует специальных условий хранения. Следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ризендрос®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Одна оранжевая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия. Дополнительными компонентами выступают: кросповидон, микрокристаллическая форма целлюлозы и стеарат Mg. Состав плёнки: два красителя оксида Fe (жёлтый и красный), диоксид титана, макрогол, гипромеллоза и тальк.
Форма выпуска
Ризендрос выпускается в виде двояковыпуклых оранжевых таблеток округлой формы в специальной плёночной оболочке. Таблетки упакованы в блистеры. В упаковке 2/4/8/12 таблеток.
Фармакологическое действие
Активный компонент ингибирует резорбцию костной ткани. Принцип воздействия основан на связывании ризедроновой кислоты на клеточном уровне с гидроксиапатитом, на снижении костной резорбции, подавлении функции остеокластов. Максимальная эффективность медикамента регистрируется через 3-6 месяцев и может сохраняться до 1 года.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Всасывание
После приёма per os ризедроновая кислота всасывается в течение часа. Средний показатель биологической доступности – 0,63%. Приём пищи снижает биодоступность лекарственного средства.
Распределение, метаболизм
С плазменными протеинами связывается на 24%. Показатель объёма распределения – 6.3 л/кг. Данных, которые бы указывали и подтверждали системный метаболизм, нет.
Выведение
В течение суток половина абсорбированной дозы выводится через почечную систему. Средний общий клиренс – 122 мл/мин, средний почечный клиренс – 105 мл/мин. Зависимость между клиренсом креатинина и почечным клиренсом носит линейный характер и не зависит от концентрации медикамента. Через кишечник выводится неабсорбированная ризедроновая кислота в неизменном виде.
Показания к применению Ризендроса
- остеопороз у лиц мужского пола с высоким риском костных переломов;
- постменопаузальный остеопороз у лиц женского пола.
Противопоказания
Ризендрос 35 не применяется в педиатрической практике (возрастное ограничение – от 18 лет). Лекарственный препарат противопоказан при гипокальциемии, лекарственной аллергии, беременности, лактации.
Относительные противопоказания:
- невозможность удерживать тело в вертикальном положении в течение получаса после приёма медикамента;
- патология пищевода (ахалазия, наличие стриктур и т.д.);
- эрозивные, язвенные поражения пищеварительного тракта.
Побочные действия
Скелетно-мышечная система:
- судороги в икроножных мышцах;
- остеонекроз челюсти (при воспалительных процессах в ротовой полости, после удаления зуба);
- мышечные боли.
Нервная система:
- астения;
- головокружения;
- чрезмерная утомляемость;
- головные боли.
Пищеварительный тракт:
- дуоденит;
- эпигастральные боли;
- диспепсические явления;
- запоры;
- стриктуры пищевода;
- глоссит;
- язвенные поражения пищевода;
- дисфагия;
- эзофагит;
- диарйный синдром;
- тошнота;
- гастрит.
Органы чувств:
- сухость слизистых глаз;
- нечеткость зрительного восприятия;
- амблиопия;
- звон в ушах;
- боль в глазах;
- гиперемия склеры.
Иные реакции:
- повышение кровяного давления;
- инфекционные поражения органов и тканей;
- крапивница;
- выпадение волос;
- ангионевротический отёк;
- выраженные нарушения в работе печёночной системы;
- анафилактические реакции;
- эпидермальный некролиз токсического генеза;
- лейкоцитокластический васкулит;
- изменение уровня фосфатов и кальция в сыворотке.
Ризендрос, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Ризендрос принимают 1 раз в неделю в дозе 35 мг (в один и тот же день недели). Пища замедляет всасывание ризедроновой кислоты, поэтому предпочтительное время приёма медикамента – за 30 минут до еды либо приёма иного лекарственного средства. При пропуске таблетки ее принимают в тот день, когда пациент вспомнил об этом, после чего необходимо вернуться к привычной схеме применения лекарственного средства – 1 раз в неделю в день привычного приёма. Недопустимо применение сразу двух таблеток в день. Таблетку нельзя разжёвывать. Производителем рекомендуется принимать таблетку в вертикальном положении, запивая обычной водой (объём не менее 120 мл). Нельзя принимать горизонтальное положение в течение как минимум получаса. Терапия Ризендросом требует от пациента соблюдения специфической диеты, богатой витамином D и кальцием Ca. Лечащим врачом дополнительно могут быть назначены препараты, содержащие витамин D и Ca.
Передозировка
Потенциально возможным осложнением, которое может развиться при передозировке, является гипокальциемия. Рекомендуется приём антацидных лекарственных средств (Al, Mg, Ca ), молока. Удалить неабсорбированный медикамент удаётся промыванием желудка.
Взаимодействие
Абсорбция Ризендроса снижается при параллельном приёме лекарственных препаратов, которые в своём составе содержат поливалентные катионы (железо, кальций, алюминий, магний), подавляющие абсорбцию активного вещества. Клинически значимое взаимодействие ризедроновой кислоты с противосудорожными медикаментами, блокаторами медленных кальциевых каналов, антацидами, ингибиторами протонового насоса, глюкокортикостероидами, тиазидными дауретиками, бета-адреноблокаторами, сердечными гликозидами, антикоагулянтами отсутствует. Медикамент Ризендрос можно назначать с препаратами для заместительной гормонотерапии (ЗГТ).
Условия продажи
Купить Ризендрос можно в аптеке, предъявив рецептурный бланк с врачебной подписью.
Условия хранения
Специальные условия хранения таблеток производителем не описаны.
Срок годности
24 месяца.
Особые указания
Обязательно проведение коррекции гипокальциемии перед началом лечения. Необходимо исключить любую патологию, способную оказывать воздействие на минеральный и костный метаболизм (недостаток витамина D, изменения в работе паращитовидных желёз). Рекомендуется дополнительный приём витаминов и микроэлементов при их недостаточном поступлении.
Некоторые бисфосфонаты вызывают язвенные поражения в стенках пищевода, эзофагит, что требует соблюдения осторожности при дозировании лекарственного средства. Пациенты с ахалазией, наличием стриктур в пищеводе требуют особого внимания. В инструкции указано о необходимости пациентом соблюдать вертикальное положение в течение часа после применения медикамента. Клинического опыта по лечению Ризендросом пациентов, которые не могут по определённым причинам сохранять вертикальное положение, нет.
В медицинской практике описаны случаи развития челюстного остеонекроза после удаления зуба, локального инфицирования (в том числе остеомиелит) у пациентов с онкологической патологией. До назначения бисфосфонатов пациентам с высокими факторами риска (плохая гигиена ротовой полости, приём кортикостероидов, прохождение лучевой терапии либо химиотерапии) проводят обязательное стоматологическое обследование с последующей терапией поражённых зубов. Лечение Ризендросом исключает прохождение стоматологических инвазивных вмешательств. Напитки, пища и медикаменты, содержащие поливалентные катионы, ухудшают всасываемость Ризедроновой кислоты.
Прямого влияния препарата на способности управлять автотранспортными средствами нет, однако среди побочных эффектов встречается астения, головокружение и быстрая утомляемость, которые могут оказывать влияние на способность работать со сложными механизмами.
Аналоги Ризендроса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурным аналогом является препарат Ризартева, идентичный по своему составу.
При беременности (и лактации)
Достаточных данных, указывающих на абсолютную безопасность медикамента в терапии беременных женщин, нет. Исследования, проведённые на животных, подтвердили репродуктивную токсичность ризедроновой кислоты. Однако говорить о потенциальном риске для человека не представляется возможным. Также исследования на животных выявили, что действующее вещество Ризендроса выделяется при лактации. Грудное вскармливание и беременность являются абсолютными противопоказаниями.
Отзывы о Ризендросе
Ризедроновая кислота хорошо зарекомендовала себя в терапии остеопороза. Женщины в период менопаузы наиболее подвержены различным заболеваниям опорно-двигательного аппарата, на фоне изменений в гормональном фоне кальций вымывается из костной ткани, повышая риск переломов и травматических повреждений. Отзывы в основном положительные, на фоне лечения прогрессирование остеопороза замедлялось, костная ткань не подвергалась выраженной потере кальция.
Ризендрос хорошо переносится при соблюдении рекомендаций (сохранение вертикального положения после приёма таблетки в течение получаса). В иных случаях может развиться эзофагит, вызванный раздражением слизистой пищевода после приёма таблетки. Препарат удобен в применении – 1 раз в неделю. Лечение обычно длительное, но эффективное. Не вызывает привыкания, побочные эффекты проходят самостоятельно. Из минусов можно отметить высокую стоимость препарата, учитывая, что в упаковке максимум 12 таблеток, а терапия остеопороза рассчитана на достаточно продолжительное время (несколько месяцев).
Цена Ризендроса, где купить
Купить Ризендрос можно в аптеке, предъявив врачебный бланк-рецепт. Цена Ризендроса колеблется в диапазоне 800-2500 рублей в зависимости от количества таблеток в упаковке, региона продажи.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Ризендрос :: Норифаз (Ризедронат) 35мг таб. №12!
показать еще
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер: ЛCP-009819/09-031209
Торговое название препарата: Ризендрос®
Международное непатентованное название (МНН): ризедроновая кислота
Химическое название: [1-гидрокси-2-(3-пиридинил)этилиден]бис[фосфоновая кислота] мононатриевая соль
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав: Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: ризедронат натрия 35 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро — целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
Пленочная оболочка — гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).
Описание: Двояковыпуклые круглые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат
Код ATX М05ВА07
Фармакологические свойства
Средство для лечения остеопороза, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.
Фармакодинамика
Ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3-6 месяцев, продолжительность терапевтического действия — 12 месяцев.
Фармакокинетика
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата — 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы — 24%. Объем распределения — 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.
Показания к применению
- Лечение установленного постменопаузального остеопороза.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Гипокальциемия;
- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- Беременность и период грудного вскармливания (лактации);
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых: 35 мг один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания больные должны принимать РИЗЕНДРОС® не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Больным необходимо объяснить, что если они пропустили прием дозы, то необходимо принять препарат в тот день, когда они вспомнили об этом. Затем пациенту следует вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день.
Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 минут.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда — эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
Со стороны скелетно-мышечной системы: скелетно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.
Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.
Передозировка
Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий.
При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата. Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами (в тот числе с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
Совместим с гормональными заместительными лекарственными средствами.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных.
Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по режиму дозирования у таких больных.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 35 мг. По 2 или 4 таблетки в блистере из OPA/A1/PVC/A1. По 1 блистеру (по 2 таблетки), по 1, 2 или 3 блистера (по 4 таблетки) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
произведено ЗЕНТИВА а.с., Словацкая Республика
Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика
Претензии по качеству препарата направлять по адресу
ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр. 4.
Клинико-фармакологическая группа
Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
Действующее вещество
— ризедронат натрия (risedronic acid)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| ризедронат натрия | 35 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 230.5 мг, кросповидон — 8.0 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5 — 5.57 мг, тальк — 2.388 мг, макрогол 6000 — 0.82 мг, титана диоксид — 1.1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.02 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.102 мг.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию, стимулирует остеогенез.
Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия — 12 мес.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата — 0.63%, снижается при приеме пищи.
Распределение и метаболизм
Связывание белками плазмы — 24%. Vd — 6.3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты.
Выведение
Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.
Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.
Показания
- лечение установленного постменопаузного остеопороза;
- лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.
Противопоказания
- гипокальциемия;
- тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
- при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у пациентов с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
- при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.
Дозировка
Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивая обычной водой (>120 мл). Предпочтительно принимать препарат, находясь в положении стоя. После приема таблетки пациенту не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин.
Препарат необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому принимать Ризендрос следует не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).
Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю.
В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таблетки 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Потребность в продолжении терапии следует определять индивидуально у каждого пациента на основании оценки соотношения пользы и риска применения препарата Ризендрос, в особенности после 5 и более лет применения.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.
Побочные действия
Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.
Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диспепсия, тошнота, абдоминальные боли, диарея; нечасто — гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода; редко — глоссит, стриктура пищевода; частота неизвестна — тяжелые нарушения функции печени (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать нарушения функции печени).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, астения, повышенная утомляемость.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — скелетно-мышечные боли; редко — судороги икроножных мышц; очень редко — остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).
Со стороны органов чувств: нечасто — ирит (гиперемия склеры, боль в глазах); редко — амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница, анафилактическая реакция.
Прочие: инфекции (в т.ч. мочевыводящих путей), повышение АД; частота неизвестна — выпадение волос, незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.
Передозировка
Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.
Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.
Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.
Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушение функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузного остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.
Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.
Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Поэтому препарат Ризендрос следует применять с осторожностью:
- у пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода);
- у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 мин после приема таблетки;
- у пациентов с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов ЖКТ (включая установленный диагноз пищевода Барретта).
Следует предупреждать пациентов о необходимости строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата Ризендрос и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациентов следует проинструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.
Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.
Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, поэтому их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос.
На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникали после минимальной травмы либо без нее. Во время обследования пациента при подозрении на наличие атипичного перелома бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждого пациента с наличием в клинической картине таких симптомов следует обследовать на предмет атипичного перелома бедра.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
О неблагоприятном влиянии препарата Ризендрос на способность управлять транспортными средствами и занятие видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако препарат в редких случаях может вызывать головокружение, астению и повышенную утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Экспериментальные исследования у животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
В экспериментальных исследованиях у животных было отмечено, что небольшое количество ризедроната натрия выделяется с грудным молоком.
Ризедронат натрия не следует применять при беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.
При нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).
Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат не требует специальных условий хранения. Следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Описание препарата РИЗЕНДРОС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.