Родинир антибиотик инструкция по применению

Родинир

Цефдинир

Капсулы
300 мг

Противоинфекционные
препараты системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

Код
АТХ J01DD15

Родинир
показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести,
вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов.

Для
снижения развития резистентных к препарату бактерий и для
эффективности цефдинира и других антибактериальных средств цефдинир
следует применять только для лечения или предотвращения инфекций, в
отношении которых подтверждено или обоснованно предполагается, что
они вызваны чувствительными микроорганизмами. При наличии информации
о возбудителе и его чувствительности следует учитывать ее при выборе
или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных
при выборе антибактериального лечения необходимо учитывать местные
особенности циркуляции патогенных микроорганизмов и модели развития
резистентности к антибактериальным средствам.

Взрослые
и подростки (13 лет и старше)

—
внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus
influenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus
parainfluenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus
pneumoniae
(только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella
catarrhalis
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

—
обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus
influenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Haemophilus
parainfluenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы), Streptococcus
pneumoniae
(только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella
catarrhalis
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

—
острый гайморит, вызванный Haemophilus
influenzae
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы),
Streptococcus
pneumoniae
(только пенициллин-чувствительные штаммы) и Moraxella
catarrhalis
(включая β-лактамазопродуцирующие штаммы);

—
фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus
pyogenes.

Примечание:
цефдинир эффективен при эрадикации S.
pyogenes
из ротоглотки. Однако применение цефдинира для профилактики острой
ревматической лихорадки после фарингита/тонзиллита, вызванного S.
pyogenes,
не изучалось. Только пенициллин, применяемый внутримышечно,
продемонстрировал эффективность при профилактике ревматической
лихорадки.

—
неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные
Staphylococcus
aureus
(включая β-лактамазопродуцирующие
штаммы) и Streptococcus
pyogenes.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
повышенная чувствительность в анамнезе к цефдиниру, другим
антибиотикам класса цефалоспоринов или к вспомогательным веществам в
составе лекарственного средства.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Антациды
(алюминий- или магнийсодержащие)

При
одновременном применении
цефдинира с антацидом, содержащим алюминий
и магний, снижается скорость и степень абсорбции цефдинира и
составляет примерно 40%.
При необходимости применения антацидов во
время лечения цефдиниром следует применять цефдинир не менее чем за 2
часа до или через 2 часа после приема антацида.

Пробенецид

Как
и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид
ингибирует почечное выведение цефдинира.

Препараты
железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Одновременное
применение цефдинира и железосодержащих лекарственных средств
или витаминов с содержанием элементарного
железа снижает степень абсорбции цефдинира. При необходимости
применения препаратов железа во время лечения цефдиниром его следует
применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема
препаратов железа.

Влияние
приема пищи, обогащенной элементарным железом (прежде всего, зерновых
завтраков, обогащенных железом), на абсорбцию цефдинира не изучалось.

Сообщалось
о случаях покраснения стула у пациентов, принимавших цефдинир. Во
многих случаях пациенты также принимали железосодержащие препараты.
Красноватый цвет возникает в результате образования в
желудочно-кишечном тракте неабсорбирующегося комплекса цефдинира или
продуктов его распада и железа.

Влияние
на результаты анализов

Ложноположительная
реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с
применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с
применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к
ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении
Clinitest®,
раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить
анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях
глюкозооксидазы (такие как Clinistix®
или Tes—Tape®).
Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат
прямой пробы Кумбса.

Специальные
предупреждения

Перед
началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе
реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам,
пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у
чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать
осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность
между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с
аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической
реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.
Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать
лечения эпинефрином и применения других экстренных мер, включая
обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, внутривенное
применение антигистаминов, кортикостероидов, вазопрессорных аминов и
обеспечение проходимости дыхательных путей при клинической
необходимости.

Clostridium
difficile-ассоциированная
диарея (CDAD)
отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ,
включая цефдинир. Степень тяжести CDAD
может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом.
Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору
толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C.
difficile.

C.
difficile
продуцируют токсины А и В, способствующие
развитию CDAD.
Гипертоксин-продуцирующие штаммы C.
difficile
вызывают повышенную заболеваемость и
смертность, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к
антимикробной терапии и могут требовать колэктомии. Следует
рассматривать вероятность наличия CDAD
у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств
возникает диарея. Необходимо тщательно собирать медицинский анамнез,
так как сообщалось о возникновении CDAD
более чем через два месяца после применения антибактериальных
средств.

При
подозрении на CDAD
или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей
антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту
могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов
электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C.
Difficile,
хирургическое лечение.

Общие
меры предосторожности

Назначение
цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой
бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата
имеют сомнительную пользу для пациента и повышают риск развития
резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир,
как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого
спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в
анамнезе.

У
пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира
должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может
приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся
концентраций цефдинира в плазме.

Применение
в педиатрии

Лекарственный
препарат применяется у детей старше 13 лет.

Применение
во время беременности и лактации

Нет
достаточных данных по применению цефдинира у беременных женщин.
Поэтому применять препарат во время беременности следует только в
случае обоснованной клинической необходимости.

Применение
цефдинира во время схваток и родов не изучалось.

Лактация

После
приема однократных доз 600 мг цефдинир не обнаруживался в женском
грудном молоке. Тем не менее, применение препарата во время кормления
грудью не рекомендуется.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендованная
дозировка и продолжительность лечения при инфекциях у взрослых и
подростков описаны ниже; общая суточная доза при всех инфекциях
составляет 600 мг. Применение 1 раз в сутки в течение 10 дней так же
эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение 1 раз в сутки
не изучалось при пневмонии или инфекциях кожи; по этой причине
капсулы цефдинира при таких инфекциях следует принимать 2 раза в
сутки. Капсулы цефдинира можно принимать независимо от времени приема
пищи.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь. Капсулы цефдинира
можно принимать независимо от времени приема пищи.

Взрослые
и подростки (в возрасте 13 лет и старше)

Особые
группы пациентов

Дети

У
детей младше 13 лет применение препарата в данной лекарственной форме
не рекомендуется.

Пациенты
пожилого возраста

Эффективность
у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир
хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов
отмечается более низкая частота возникновения нежелательных явлений,
включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при
отсутствии значительного нарушения функции почек.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Для
взрослых пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин дозировка
цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки.

Пациенты
на гемодиализе

Цефдинир
выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на
постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования
составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого
сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг).
Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Информация
о передозировке цефдинира у человека отсутствует. Признаки и симптомы
токсичности после передозировки других β-лактамных антибиотиков
включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею
и судороги.

Лечение
– симптоматическое. Цефдинир выводится из организма при
гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае
серьезных токсических реакций в результате передозировки, в
частности, при нарушении функции почек.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения вопросов по способу применению препарата
необходимо обратиться к врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае

Для
классификации частоты нежелательного воздействия используются
следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
<1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть
определено на основании имеющихся данных).

Очень
часто

—
диарея, в том числе
Clostridium
difficile-ассоциированная
диарея

—
вагинальный кандидоз, вагинит у женщин

—
тошнота

—
головная боль

—
боль в животе

—
повышение лейкоцитов в моче

-определение
белка в моче

—
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

—
снижение/повышение лимфоцитов

—
микрогематурия

Часто

—
сыпь, зуд, кандидоз

—
диспепсия, рвота, сухость во рту, анорексия

—
нарушения стула, метеоризм, запор

—
головокружение, астения

—
бессонница или сонливость

—
лейкорея (у женщин)

—
повышение уровня глюкозы

—
повышение уровня глюкозы в моче

—
повышение или снижение лейкоцитов

-повышение
уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

—
повышение уровня эозинофилов

—
повышение или снижение удельной плотности мочи

—
снижение уровня бикарбоната

—
повышение или снижение уровня фосфора

—
повышение уровня щелочной фосфатазы

—
повышение уровня азота мочевины в крови (BUN)

—
снижение уровня гемоглобина

—
повышение или снижение уровня полиморфноядерных нейтрофилов

(ПМН)

—
повышение уровня билирубина

—
повышение уровня лактатдегидрогеназы

—
повышение уровня тромбоцитов

—
повышение уровня калия

—
повышение уровня рН мочи

Частота
неизвестна

—
шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода

—
отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной
болезни

-конъюнктивит

—
стоматит

—
синдром Стивенса-Джонсона

—
токсический эпидермальный некролиз

—
эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема

—
острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит

—
печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы

—
острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена,
псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость

—
панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения,
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия

—
острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная
пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная
пневмония

—
лихорадка

—
острая почечная недостаточность, нефропатия

—
склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости
крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания
кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
пептическая язва

—
потеря сознания

—
аллергический васкулит

—
возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака

—
сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда

—
гипертензия

—
непроизвольные движения

—
рабдомиолиз.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество — цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные
вещества:
кальция кармеллоза, полиоксил 40 стеарат,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат,

состав
капсулы: железа (III) оксид черный (Е172),
титана диоксид (Е171), желатин.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого, крышечка черного
цвета.

Содержимое
капсул — порошок от почти белого до белого цвета.

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Хранить
при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Сведения
о производителе

«ФармаВижн
Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Давутпаша
Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул

Телефон/факс
+90 212 482 00 00

Электронная
почта:
info@pharmavision.com.tr

«РОТАФАРМ
ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Турция

Teл:
+90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей

Республика
Казахстан, Алматы, ТОО «Трока-С
Фарма», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая 222 б

Сотовый
тел +7 701 786 33 98

е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Родинир

Цефдинир

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл

Противоинфекционные
препараты системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

код
АТХ J01DD15

Инфекционно-воспалительные
заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные
чувствительными к препарату микроорганизмами.

У
подростков и взрослых:

— внебольничная
пневмония;

— обострение
хронического бронхита;

— инфекции
ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит,
тонзиллит;

— неосложненные
инфекции кожи и мягких тканей.

У
детей:

— инфекции
ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит,
тонзиллит;

— неосложненные
инфекции кожи и мягких тканей.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим
антибиотикам класса цефалоспоринов

—
наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция
глюкозы-галактозы

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Антациды
(алюминий- или магнийсодержащие)

Действие
Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с
магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При
необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром,
следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа
после приема антацида.

Препараты
железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Действие
Родинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими
средствами. При необходимости применения препаратов железа во время
лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до
или через 2 часа после приема препаратов железа.

Пробенецид

Как
и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид
ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего
увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Влияние
на результаты анализов

Ложноположительная
реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с
применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с
применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к
ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении
Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга.
Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на
ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или
Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют
положительный результат прямой пробы Кумбса.

Специальные
предупреждения

Перед
началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе
реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам,
пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у
чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать
осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность
между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с
аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической
реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.

Clostridium
difficile-ассоциированная
диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех
антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD
может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита.
Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору
толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C.
Difficile,
которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.

Следует
рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых
после применения антимикробных средств возникает диарея. При
подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение
текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния,
пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов
электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C.
Difficile,
хирургическое лечение.

Назначение
цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой
бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата
повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир,
как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого
спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в
анамнезе.

У
пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира
должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может
приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся
концентраций цефдинира в плазме.

Цефалоспорины
в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что
приводит к увеличению протромбинового времени.

Пациенты
с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том,
что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл
содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.

Применение
в педиатрии

Данные
по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в
возрасте до 6 месяцев не установлены.

Применение
при беременности и лактации

Родинир
назначают во время беременности и лактации только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода
или младенца.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

У
некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать
преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении
автотранспорта и управлении точными механизмами.

Рекомендации
по применению

Родинир
суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.

Режим
дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста,
массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести
инфекции.

Суспензия
приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон
препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка,
добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух
порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать
постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для
точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл,
которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования.
После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при
комнатной температуре.

Для
удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить
вдвое водой.

Общая
суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до
максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в
течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два
раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения
кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в
сутки для лечения данной инфекции.

Детям
в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий
режим дозирования препарата:

—
острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела
каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз
в сутки в течение 10 дней;

—
острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг
массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;

—
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела
каждые 12 часов в течение 10 дней.

Рекомендуемый
режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости
от веса у детей представлены в таблице ниже:

*Детям
с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной
дозе 600 мг.

Пациенты
с нарушением функции почек:
для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза
цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с
клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела
один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

Пациенты,
находящиеся на гемодиализе:
рекомендуемая начальная доза — 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые
48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять
дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы
тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным).

Часто

—
тошнота, диарея;

—
головная боль;

Нечасто

—
крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром
Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;

—
анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;

—
фотосенсибилизация;

—
апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения,
нейтропения и агранулоцитоз;

—
увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и
внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;

—
нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная
недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;

—
суперинфекция;

—
вагинальный кандидоз, вагинит;

Редко

—
диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ,
АЛТ и ЛДГ;

—
головокружение;

Очень
редко

—
судороги

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

1
флакон 60мл содержит

активное
вещество
–
цефдинир
3 г

вспомогательные
вещества:
лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат,
ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный
гидратированный, магния стеарат, клубничный ароматизатор, кремовый
ароматизатор, сахароза.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный
порошок кремово-желтоватого цвета с характерным клубнично-кремовым
запахом.

Приготовленная
суспензия — гомогенная суспензия кремово-желтоватого цвета, с
характерным клубнично-кремовым запахом.

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе
из янтарного стекла типа III объемом 60 мл с навинчивающейся защитной
крышкой из ПП.

По
1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из
картона.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Хранить
в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Приготовленную
суспензию хранить не более 10 дней.

По
рецепту

“PharmaVision
Sanayi ve Ticaret A.Ş.” (Davutpaşa Caddesi No.145,
Topkapı, İstanbul Turkey).

«ФармаВижн
Санайи
ве
Тиджарет
А.Ш.»,
(Давутпаша
Джаддеси
№145, Топкапы,
Стамбул
Турция).

Держатель
регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ
ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ»

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул,
Турция

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA»

РК,
Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс:
8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz