Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Роноцит (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл)
Дата последней актуализации: 06.02.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Ротафарм Лимитед
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015–2016.
Фармакологическая группа
Характеристика
Цитиколин — природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина — одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны, обладает ноотропным действием.
Фармакология
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения.
Метаболизм. При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени (при пероральном приеме — в кишечнике и печени) с образованием холина и цитидина. После применения цитиколина концентрация холина в плазме крови значительно повышается.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Выведение. Только 15% дозы введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% почками и около 12% — с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой выделяют 2 фазы: 1-я фаза — около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и 2-я фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.
Показания к применению
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Повышенная чувствительность; пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя доказательств риска для плода при применении цитиколина получено не было, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Побочные действия
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена.
Очень редко, включая индивидуальные случаи:
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны психики: галлюцинации, возбуждение.
Со стороны ССС: кратковременное изменение АД.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Прочие: чувство жара, отеки, одышка.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.
Цитиколин в виде раствора для в/в и в/м введения совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Передозировка
С учетом низкой токсичности цитиколина случаи передозировки не описаны, даже при превышении терапевтических доз.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в, в/м, внутрь. Режим дозирования и длительность лечения определяются индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести симптомов заболевания. Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Меры предосторожности
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
на 1 ампулу (4 мл) препарата:
Роноцит 500 мг/4 мл:
активное вещество: цитиколин натрия 522,52 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0.1, вода для инъекций — до 4 мл.
Роноцит 1000 мг/4 мл:
активное вещество: цитиколин натрия 1045,04 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.
прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
ноотропное средство.
Код АТХ
N06BX06
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики
Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: озноб, чувство жара, отек.
Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл.
По 4 мл в ампулах бесцветною стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
«Ротафарм лимитед», Великобритания
23 зе Килнс, Такстед Роуд, Саффрон Уолден, ЭССЕКС СВ10 2UQ
Адрес места производства
К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. «Rompharm Company S.R.L.») Ул. Ероилор № 1А, город Отопень, почтовый код 075100, уезд Ильфов, Румыния (Str. Eroilor nr. 1А, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania).
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.
Роноцит (Ronocit) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Роноцит
💊 Состав препарата Роноцит
✅ Применение препарата Роноцит
📅 Условия хранения Роноцит
⏳ Срок годности Роноцит
Описание лекарственного препарата
Роноцит
(Ronocit)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Роноцит |
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 10 мл 10 шт. рег. №: ЛП-006575 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роноцит
Раствор для приема внутрь прозрачный, светло-розового цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 140 мг, глицерол — 70 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.0012757 мг, ароматизатор «Клубника» — 0.4 мг, калия сорбат — 0.2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в введения.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания препарата
Роноцит
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Роноцит раствор для приема внутрь назначается перорально.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6 недель.
Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза/сут). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — изменение активности печеночных ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — озноб, чувство жара, отеки.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности Роноцит назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата Роноцит
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Роноцит
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. (ООО ТРОКАС ФАРМА)
(Турция)
|
|
Представитель в России ООО «ТРОКАС ФАРМА» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(РАФАРМА, Россия)
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Нейрохолин
(БИННОФАРМ, Россия)
Нооактив
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Нооцил®
(АТОЛЛ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Цераксон®
(FERRER INTERNACIONAL, Испания)
Церемексин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Состав
Действующее вещество: цитиколин натрия (эквивалентно 100,00 мг цитиколина)- 104,50 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 140,00 мг, глицерол — 70,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,20 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,00, натрия сахаринат — 0,20 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0012757 мг, ароматизатор «Клубника» — 0,40 мг, калия сорбат — 0,20 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,50 мг, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.
Способ применения и дозы
Роноцит раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования:
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6 недель.
Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в сутки (5-10 мл 1-2 раза в сутки). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Описание
Ноотропное средство.
Действие
Ноотропное средство.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечений когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Побочные действия
Нарушения со стороны психики
Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: озноб, чувство жара, отеки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Роноцит назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Роноцит
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл
Состав
1 ампула препарата содержит
активное вещество- цитиколина натрия 525 мг или 1045 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг или 1000 мг),
вспомогательное вещество- вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропные препараты.
Код АТС N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. В фармакокинетическом исследовании с назначением внутрь меченого С 14 – цитиколина наблюдалось практически полное его всасывание. В течение 5 дней после назначения дозы с калом экскретировалось менее 1% назначенной дозы.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах: положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Роноцит является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Роноцит смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Роноцит эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Лекарственное средство не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление; поэтому возможно длительное лечение.
Показание к применению
— острый период ишемического инсульта
— восстановительный период ишемического и геморрагического
инсультов
— черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период
— когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых
заболеваниях головного мозга
Способ применения и дозы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту) при инсультах и черепно-мозговой травме в остром периоде по 1000-2000 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания в течение 3-7 дней с последующим переходом на внутримышечное введение или прием внутрь. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.
Внутримышечно: 1-2 инъекции в день. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
При длительных нарушениях сознания возможно непрерывное применение препарата с первых стадий заболевания.
При болезни и синдромах Паркинсона рекомендуемая доза препарата составляет 500 мг в сутки в период лечения на протяжении 3-4 недель с перерывами между ними.
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Побочные действия
— бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор,
онемение в парализованных конечностях
— тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных
ферментов
— сыпь, зуд кожи, анафилактический шок
— чувство жара; в отдельных случаях – кратковременное понижение или повышение артериального давления
Противопоказания
— повышенная чувствительности к компонентам препарата
— ваготония(преобладание тонуса парасимпатической части
вегетативной нервной системы)
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L- дигидроксифенилаланина.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат
Роноцит может одновременно применяться с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и обычными перфузионными жидкостями
Особые указания
Для снижения внутричерепного давления при травмах головного мозга необходимо назначить лекарственные препараты, такие как маннитол и кортикостероидные препараты.
При эндокринном кровоизлиянии нельзя превышать дозу цитиколина в 500 мг при разовом применении, в данном случае возможно дробление дозы (100 – 200 мг 2-3 раза в сутки).
Беременность и период лактации
Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случае превышения терапевтических доз.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл препарата в стеклянные бесцветные ампулы.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Векки и К. ПИАМ с.а.п.а.», ул. Падре Г. Семерия, 5,16131 Генуя, Италия для компании «РОТАФАРМ», Великобритания.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
Директор
Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.
Ученый секретарь Мирманова Р.К.
Эксперт
Глава представительства Наджафов И.М.