МНН: Цитиколин натрия
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023771
Информация о регистрации в РК:
01.08.2018 — 01.08.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Роноцит
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество —
цитиколина натрия 261.258 и 522.516 мг (эквивалентно 250 и 500 мг
цитиколина)
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, тальк,
гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,
кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат
состав оболочки: Опадри®
II белый 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный,
титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк)
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета (с дозировками 250 и 500
мг)
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и
ноотропы. Психостимуляторы и
ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ
N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цитиколин является природным соединением, которое
содержится в организме. Полностью всасывается в желудочно-кишечном
тракте, <1 % дозы выявлено в кале на протяжении 5 дней после
приема. Выведение из организма происходит очень медленно,
преимущественно через органы дыхания и с мочой.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых
ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно
фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует
восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие
фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов,
а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы
апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной
ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме
уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность
неврологических симптомов.
В случае хронической гипоксии головного мозга Роноцит
эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение
памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении
повседневных действий и самообслуживании.
Возможно длительное лечение препаратом, поскольку
цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление
Показания к применению
—
инсульт и его последствия
—
черепно-мозговая травма и ее последствия
—
когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические
расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми
нарушениями.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в
сутки.
Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от
тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы
Побочные действия
Очень редко (<1/10,000)
(включая индивидуальные реакции).
— аллергические реакции, крапивница, экзантема,
покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки,
возможно развитие анафилактического шока
— головная боль, головокружение, галлюцинации,
возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
— диспноэ
— тошнота, рвота, диарея
— повышение или кратковременное понижение артериального
давления
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части
вегетативной нервной системы)
— детcкий
возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с
лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Роноцит можно одновременно
применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными
антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.
Особые указания
Применение в педиатрии
В детской практике лекарственный препарат назначают,
если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.
Возраст и режим дозирования определяется лечащим врачом
индивидуально.
Беременность
и период лактации
Хотя доказательств риска при применении препарата в
период беременности или в период лактации получено не было, препарат
назначают, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для
плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами Цитиколин не оказывает
влияния на способность к управлению транспортными средствами и
использованию механизмов.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны в связи с низкой
токсичностью препарата
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в
контурные ячейковые упаковки
из фольги алюминиевой.
По 1 и/или 2 контурных упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку
картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (World Medicine
İlaç San. ve Tic. А.Ş.), Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Лтд (World
Medicine
Ltd),
Тбилиси, Грузия
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район,
пр.Суюнбая, 222б
тел/факс: 8 (727) 252 90 90
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «TROKA—S
PHARMA»,
Алматы, проспект Суюнбая 222-б
моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| проект_инстр_Роноцит,_таб_05-02-18.doc | 0.06 кб |
| Роноцит_каз1.doc | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Одна таблетка содержит
активное вещество — цитиколина натрия 261.258 и 522.516 мг (эквивалентно 250 и 500 мг цитиколина)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки: Опадри® II белый 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (с дозировками 250 и 500 мг).
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин.
Код ATХ N06BX06
Фармакокинетика
Цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме. Полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, <1% дозы выявлено в кале на протяжении 5 дней после приема. Выведение из организма происходит очень медленно, преимущественно через органы дыхания и с мочой.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
В случае хронической гипоксии головного мозга Роноцит эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.
— инсульт и его последствия
— черепно-мозговая травма и ее последствия
— когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями.
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки.
Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции):
— аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
— головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
— диспноэ
— тошнота, рвота, диарея
— повышение или кратковременное понижение артериального давления.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы)
— детcкий возраст до 6 лет
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Роноцит можно одновременно применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.
Применение в педиатрии
В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск. Возраст и режим дозирования определяется лечащим врачом индивидуально.
Хотя доказательств риска при применении препарата в период беременности или в период лактации получено не было, препарат назначают, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 1 и/или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности
По рецепту
Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.), Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Лтд (World Medicine Ltd), Тбилиси, Грузия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
тел/факс: 8 (727) 252 90 90
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Troka Pharma», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Инструкция по медицинскому применению лекарственного применения
Роноцит 500 мг №20 таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Роноцит
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Цитиколин, Citicoline
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
ОПИСАНИЕ
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
СОСТАВ
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: цитиколин (в форме цитиколина натрия) 250 мг или 500 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал. тальк, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая. кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Средства, влияющие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропные препараты. Другие психостимуляторы и ноотропы. Цитиколин.
Код АТХ: МбВХО6
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. За счет этого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур, как ионные насосы и рецепторы, без участия которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.
Благодаря мембраностабилизирующему действию, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (Al, А2, С и D), тем самым уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая разрушение мембран и сохраняя защитный антиоксидантный потенциал глутатиона.
Цитиколин обеспечивает поддержание энергетического резерва нервных клеток, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
В экспериментальных исследованиях было показано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что коррелирует с уменьшением очагов ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, при этом в плазме крови значительно повышается концентрация холина. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Цитиколин метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга. Фракции холина быстро включаются структурные фосфолипиды, а фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Менее 3% введенной дозы цитиколина выводится из организма с мочой и через желудочно-кишечный тракт, около 12% — с выдыхаемым воздухом.
В процессе экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается медленнее. То же самое наблюдается и в процессе его элиминации с выдыхаемым воздухом — скорость выведения быстро снижается в течение 15 часов, а затем снижается значительно медленнее.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- острая фаза ишемического инсульта и его неврологические последствия;
- черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;
- когнитивные и поведенческие расстройства, обусловленные сосудистыми нарушениями и дегенеративными процессами в головном мозге.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов данной возрастной группы не требуется. Дети и подростки
Опыт применения у детей и подростков ограничен. Роноцит следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ; — повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (2 1/10); часто (2 1/100, но < l/1 0); нечасто (2 1/1000, но < 1/100); редко (2 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< l/1 0000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся дан ным Нежелательные реакции возникают очень редко Нарушения психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного 111ракпш.• тошнота. рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, крапивница, экзантема, пурпу-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: тремор, отеки.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Роноцит (цитиколин 250 мг) содержит менее I ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».
Роноцит (цитиколин 500 мг) содержит 27,27 мг налрия в одной таблетке, что эквивалентно l,36% от рекомендованного ВОЗ максимаЛЬНОГО суточного приема 2 г натрия для взрослого человека.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Роноцит не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ М ЛА КТи ЦИМ
Достаточные данные по применению цитиколина при беременности и в период лактации отсутствуют. Роноцит не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев. когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять Роноцит одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
О случаях передозировки не сообщалось.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
10 таблеток в блистере.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
33 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ (”ROTAPHARM iLACLARI LiMiTED $iRkETi”, TURkEV). Произведено
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул) ”World Medicine tlae San. ve Tic. А.$.”, Turkey
(15 Temmuz Mah. Cami Уо1и Cad. No: 50 GUne*li Bagcllar / tstanbul).
Адрес организации, принимающей на территории КЫ РГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ претензии от потребителей по качеству продукщш (товара)
Кыргызская Республика г.Бишкек,ул Суванбердиева 102
ОСОО Трокас Фарма +996 з 12986234; +996 З 12986230
Категория
Лекарственный препарат
Производитель
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Действующее вещество (МНН)
Цитиколин
Страна производитель
Турция
Найти похожие
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Роноцит.pdf, 376 Kb) [Скачать]
Роноцит (Ronocit)
💊 Состав препарата Роноцит
✅ Применение препарата Роноцит
Описание активных компонентов препарата
Роноцит
(Ronocit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Роноцит |
Р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/4 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛП-004764 |
|
|
Р-р д/в/в и в/м введения 1000 мг/4 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛП-004764 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Роноцит
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.
Вспомогательные вещества: 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 6.0±7.0, вода д/и — до 4 мл.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.
Вспомогательные вещества: 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 6.0±7.0, вода д/и — до 4 мл.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
Цитиколин улучшает наблюдающиеся при гипоксии симптомы: ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина.
Показания активных веществ препарата
Роноцит
Ишемический инсульт (острый период); ишемический и геморрагический инсульт (восстановительный период); черепно-мозговая травма (острый и восстановительный период); когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь — по 200-300 мг 3 раза/сут.
В/в при инсультах и черепно-мозговой травме в остром периоде — по 1-2 г/сут в зависимости от тяжести заболевания в течение 3-7 дней, с последующим переходом на в/м введение или прием внутрь.
В/м — 0.5-1 г/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, анафилактический шок.
Прочие: жар; в отдельных случаях — кратковременное гипотензивное действие, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Противопоказания к применению
Ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к цитиколину.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения цитиколина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение по показаниям.
Особые указания
Не следует применять цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(ХИМФАРМ, Казахстан)
Нооактив Экспресс
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Флостад® СЛ
(СЕЛНЕР ЭлЭлПи, Россия)
Цераксон®
(FERRER INTERNACIONAL, Испания)
Цералин-Лекфарм
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Церемексин®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Цитиколин
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
на 1 ампулу (4 мл) препарата:
Роноцит 500 мг/4 мл:
активное вещество: цитиколин натрия 522,52 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0.1, вода для инъекций — до 4 мл.
Роноцит 1000 мг/4 мл:
активное вещество: цитиколин натрия 1045,04 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина).
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до рН 7,2±0,1, вода для инъекций — до 4 мл.
прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
ноотропное средство.
Код АТХ
N06BX06
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, эмоциональная лабильность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.
Проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина почками можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех-случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Данные о выделении цитиколина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для ребенка не может быть исключен.
При необходимости применения цитиколина следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: с первых суток после постановки диагноза по 1000 мг каждые 12 часов, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм цитиколина.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Роноцит не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы (глюкозы).
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), не часто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения психики
Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: озноб, чувство жара, отек.
Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл.
По 4 мл в ампулах бесцветною стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
«Ротафарм лимитед», Великобритания
23 зе Килнс, Такстед Роуд, Саффрон Уолден, ЭССЕКС СВ10 2UQ
Адрес места производства
К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» (S.C. «Rompharm Company S.R.L.») Ул. Ероилор № 1А, город Отопень, почтовый код 075100, уезд Ильфов, Румыния (Str. Eroilor nr. 1А, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania).
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Трокас Фарма», 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.