Ропивакаин инструкция по применению для спинальной анестезии

Ропивакаин Велфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004802

Торговое наименование препарата

Ропивакаин Велфарм

Международное непатентованное наименование

Ропивакаин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество: ропивакаина гидрохлорид — 2,0 мг, 5,0 мг, 7,5 мг, 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота (кислота соляная), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство

Код АТХ

N01BB

Фармакодинамика:

Ропивакаин — первый местный анестетик амидного типа длительного действия, являющийся чистым энантиомером. Обладает как анестезирующим, так и обезболивающим действием. Высокие дозы ропивакаина применяются для местной анестезии при хирургических вмешательствах, низкие дозы ропивакаина обеспечивают анальгезию (сенсорный блок) с минимальным и непрогрессирующим моторным блоком.

На длительность и интенсивность блокады, вызванной ропивакаином, добавление эпинефрина (адреналина) не влияет. Обратимо блокируя потенциалзависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.

Как и другие местные анестетики, может оказывать влияние на другие возбудимые клеточные мембраны (например, в головном мозге и миокарде).

Если избыточное количество местного анестетика достигает системного кровотока за короткий промежуток времени, возможно, проявление признаков системной токсичности. Признаки токсичности со стороны центральной нервной системы предшествуют признакам токсичности со стороны сердечно-сосудистой системы, так как наблюдаются при более низких концентрациях ропивакаина в плазме крови (см. раздел «Передозировка»).

Прямое действие местных анестетиков на сердце включает замедление проводимости, отрицательный изотропный эффект и, при выраженной передозировке, аритмии и остановку сердца. Внутривенное введение высоких доз ропивакаина приводит к таким же эффектам на сердце.

Внутривенные инфузии ропивакаина здоровым добровольцам показали его хорошую переносимость.

Непрямые сердечно-сосудистые эффекты (снижение артериального давления, брадикардия), которые могут возникать после эпидурального введения ропивакаина, обусловлены возникающей симпатической блокадой.

Фармакокинетика:

Концентрация ропивакаина в плазме крови зависит от дозы, пути введения и степени васкуляризации области инъекции.

Фармакокинетика ропивакаина линейная, максимальная концентрация (С_mах) пропорциональна введенной дозе.

После эпидурального введения ропивакаин полностью абсорбируется в кровь. Абсорбция носит двухфазный характер, период полувыведения (Т_1/2) для каждой фазы составляет, соответственно, 14 мин и 4 ч. Замедление элиминации ропивакаина определяется медленной абсорбцией, что объясняет более длительный Т_1/2 после эпидурального введения по сравнению с внутривенным введением.

Общий плазменный клиренс ропивакаина — 440 мл/мин, плазменный клиренс несвязанного вещества — 8 л/мин, почечный клиренс — 1 мл/мин, объем распределения в равновесном состоянии — 47 л, показатель печеночной экстракции — около 0,4, Т_1/2 — 1,8 ч.

Ропивакаин интенсивно связывается с белками плазмы крови (главным образом с α1-кислыми гликопротеинами), несвязанная фракция ропивакаина составляет около 6%.

Длительная эпидуральная инфузия ропивакаина после хирургических операций приводит к повышению концентрации ропивакаина в плазме крови, что обусловлено увеличением концентрации кислых гликопротеинов в крови, при этом концентрация несвязанной, фармакологически активной формы ропивакаина в плазме крови меняется в гораздо меньшей степени, чем общая концентрация ропивакаина.

Ропивакаин хорошо проникает через плацентарный барьер с быстрым достижением равновесия по несвязанной фракции. Связь с белками плазмы крови у плода меньше, чем у матери, что приводит к более низким концентрациям ропивакаина в плазме крови плода по сравнению с общей концентрацией ропивакаина в плазме крови матери.

Ропивакаин активно метаболизируется в организме, главным образом путем ароматического гидроксилирования. Основные метаболиты: 3-гидроксиропивакаин, 4-гидроксиропивакаин, N-дезалкилированные метаболиты и 4-гидроксидезалкилированный ропивакаин, 3-гидроксиропивакаин (конъюгированный и неконъюгированный) обнаруживается в плазме крови. 3-гидрокси- и 4-гидроксиропивакаин обладают более слабым местноанестезирующим действием по сравнению с ропивакаином.

После внутривенного введения 86% ропивакаина выводится почками и только около 1% от выделяемого почками ропивакаина выводится в неизмененном виде. Около 37% 3-гидроксиропивакаина, основного метаболита ропивакаина, выводится почками в основном в конъюгированной форме.

1-3% ропивакаина выводится почками в виде следующих метаболитов: 4-гидроксиропивакаин, N-дезалкилированных метаболитов и 4-гидроксидезалкилированного ропивакаина.

Нет данных о рацемизации ропивакаина in vivo.

Показания:

В концентрации 2 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей старше 12 лет:

• продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
• продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли).

Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):

• однократная и продленная блокада периферических нервов.

У новорожденных и детей до 12 летнего возраста (включительно):

• каудальная эпидуральная блокада;
• продленная эпидуральная инфузия.

В концентрации 5 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей старше 12 лет:

• интратекальная блокада.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

• блокада периферических нервов у детей с 1 года до 12 лет включительно.

В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл ропивакаин применяют у взрослых и детей старше 12 лет по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
• блокада крупных нервов и нервных сплетений;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам препарата.

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.

Необходимо учитывать общие противопоказания для каждого конкретного вида анестезии, независимо от используемого анестетика.

Препарат противопоказан для внутривенной регионарной анестезии, «большой» блокады у пациентов с гиповолемией и парацервикальной анестезии в акушерстве.

В концентрации 5 мг/мл и выше ропивакаин имеет следующие противопоказания:

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применение ропивакаина у детей младше 1-го года, а также интратекальное введение препарата.

С осторожностью:

С осторожностью следует вводить препарат ослабленным и пожилым пациентам или пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе блокады внутрисердечной проводимости II и III степени (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая), прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, острая порфирия, при терапии гиповолемии, детский возраст, беременность, период грудного вскармливания. Для данных групп пациентов регионарная анестезия является предпочтительной.

При проведении «больших» блокад с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений рекомендуется предварительно стабилизировать состояние пациента, а также скорректировать дозу анестетика.

Следует соблюдать осторожность при инъекции местных анестетиков в области головы и шеи, в связи с возможной повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов.

При внутрисуставном введении препарата следует соблюдать осторожность при подозрении на наличие недавней обширной травмы сустава или хирургической операции со вскрытием обширных поверхностей сустава, в связи с возможностью усиления абсорбции ропивакаина и более высокой концентрации ропивакаина в плазме крови.

Особое внимание следует уделять при применении препарата у детей до 6 месяцев в связи с незрелостью органов и систем.

Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо учитывать содержание натрия в препарате.

Беременность и лактация:

Беременность

Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия. Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.

Ропивакаин можно применять при беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано).

Исследования влияния ропивакаина на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях.

Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства.

Период грудного вскармливания

Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза ропивакаина, получаемого новорожденным, предположительно составляет 4% от дозы, введенной матери (концентрация ропивакаина в молоке/концентрация ропивакаина в плазме крови). Общая доза ропивакаина. воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует рассмотреть соотношение потенциальной пользы для матери и возможного риска для младенца.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Взрослые и дети старше 12 лет:

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания.

При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл.

Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл.

Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций.

Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и его длительности.

Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл)	Доза (мг)	Начало действия (мин)	Длительность действия (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:
Хирургические вмешательства	7,5 10,0	15-25 15-20	113-188 150-200	10-20 10-20	3-5 3-6
Кесарево сечение	7,5	15-20	113-150	10-20	3-5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне:
Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства	7,5	5-15	38-113	10-20
Блокада крупных нервных сплетений:
Например, блокада плечевого сплетения	7,5	10-40	75-300*	10-25	6-10
Проводниковая и инфильтрационная анестезия	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6
Купирование острого болевого синдрома:
Эпидуральное введение на поясничном уровне:
Болюс	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Периодическое введение (например, при обезболивании родов)	2,0	10-15 (минимальным интервал — 30 мин)	20-30
Продленная инфузия для:
обезболивания родов	2,0	6-10 мл/ч	12-20 мг/ч	—	—
послеоперационного обезболивания	2,0	6-14 мл/ч	12-28 мг/ч	—	—
Блокада периферических нервов:
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции)	2,0	5-10 мл/ч	10-20 мг/ч
Эпидуральное введение на грудном уровне:
Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания)	2,0	6-14 мл/ч	12-2S мг/ч
Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия	2,0	1-100	2-200	1-5	2-6
Внутрисуставное введение:
Артроскопия коленного сустава**	7,5	20	150***	—	2-6

*Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с ме­стом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика.

**Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисустав­ной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин Велфарм не следует применять для про­дленной внутрисуставной инфузии.

***Если Ропивакаин Велфарм дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакапн Велфарм для взрослых и детей старше 12 лет в концентрации 5 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл)	Доза (мг)	Начало действия (мин)	Длительность действия (ч)
Анестезии при хирургических вмешательствах:
Интратекальная блокада:
Хирургические вмешательства	5,0	3-4	15-20	1-5	2-6

Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.

Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата.

Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести пробную дозу — 3-5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

До введения и во время введения препарата Ропивакаин Велфарм (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт.

Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами.

При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Велфарм 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Велфарм 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Велфарм (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Велфарм (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках).

Для послеоперационного обезболивания Ропивакаин Велфарм (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1-4 мкг/мл).

При применении препарата Ропивакаин Велфарм 2 мг/мл (6-14 мл/час) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.

Использование препарата Ропивакаин Велфарм в концентрации выше 7,5 мг мл при кесаревом сечении не изучено.

Почечная недостаточность

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Пациенты, страдающие гиповолемией

У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.

Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для детей от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл/кг)	Доза (мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Каудальное эпидуральное введение:
Блокада в области ниже ТhXII у детей с массой тела до 25 кг	2,0	1	2
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг:
Возраст от 0 до 6 месяцев:
Болюс*	2,0	0,5-1	1-2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,1 мл/кг/ч	0,2 мг/кг/ч
Возраст от 6 до 12 месяцев:
Болюс*	2,0	0,5-1	1-2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч
Возраст от 1 до 12 лет включительно:
Болюс**	2,0	1	2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч

* Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.

** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.

Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Велфарм для детей от 1 года до 12 лет в концентрации 5 мг/мл:

	Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл/кг)	Доза (мг/кт)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет (включительно):
Например, блокада подвздошно-пахового нерва	5,0	0.6	3

Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.

У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальной» массой тела пациента.

За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам.

Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента.

Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня Th_XII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг.

Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение любых концентраций препарата Ропивакаин Велфарм у детей не исследовалось. Применение препарата Ропивакаин Велфарм у недоношенных детей не изучалось.

Инструкции по применению раствора

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию после вскрытия флакона, неиспользованный остаток препарата уничтожают.

Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть. Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, емкость не повреждена.

Любое количество раствора, оставшегося во флаконе после использования, должно быть уничтожено.

Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять ропивакаин в дозировке 5 мг/мл у детей в возрасте до 1-го года.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции на препарат Ропивакаин Велфарм аналогичны реакциям на другие местные анестетики амидного типа. Их следует отличать от физиологических эффектов, возникающих из-за блокады симпатических нервов на фоне эпидуральной анестезии, например, снижение артериального давления, брадикардия, или эффектов, связанных с техникой введения препарата, таких как местное повреждение нерва, менингит, постпункционная головная боль, эпидуральный абсцесс.

Побочные эффекты, присущие местным анестетикам

Со стороны нервной системы

Возможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата.

В результате случайного интратекального введения эпидуральной дозы может произойти полный спинальный блок.

Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата (см. раздел «Передозировка»).

Общие расстройства

Ропивакапн Велфарм может вызывать острые системные токсические реакции при применении высоких доз или при быстром повышении концентрации в крови при случайном внутрисосудистом введении препарата либо при его передозировке (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Передозировка»).

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты

Сообщалось о различных побочных эффектах препарата, подавляющее большинство которых было связано не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии.

Часто (> 1%) отмечались следующие побочные эффекты, которые были расценены как имеющие клиническое значение вне зависимости от того, была ли установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика: снижение артериального давления, тошнота, брадикардия, рвота, парестезия, повышение температуры тела, головная боль, задержка мочеиспускания, головокружение, озноб, повышение артериального давления, тахикардия, гипестезия, беспокойство.

Под частотой побочных реакций понимается: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто — парестезия, головокружение, головная боль; нечасто — беспокойство, симптомы токсического действия на центральную нервную систему (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, дизартрия, онемение языка, нарушения зрения, шум в ушах, гиперакузия, тремор, мышечные подергивания), гипестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — снижение артериального давления (гипотензия)*; часто — брадикардия, тахикардия, повышение артериального давления; нечасто — обморок; редко — аритмии, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — рвота**.

Со стороны мочеполовой системы: часто — задержка мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Прочие: часто — боль в спине, озноб, гипертермия; нечасто — гипотермия.

* Гипотония встречается у детей часто.

** Рвота встречается очень часто.

Передозировка:

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад наблюдались случаи возникновения судорог.

В случае неправильного введения эпидуральной дозы анестетика интратекально возможно возникновение полного спинального блока.

Случайное внутрисосудистое введение анестетика может вызвать немедленную токсическую реакцию.

При передозировке во время проведения регионарной анестезии максимальная концентрация ропивакаина в плазме крови может быть достигнута 15-60 мин после введения, в зависимости от места введения препарата, в связи с чем появление признаков токсичности может запаздывать.

Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие (случайного) внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей.

Реакции со стороны центральной нервной системы схожи для всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от введенного препарата и его дозы.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны центральной нервной системы носят дискретный характер: сначала появляются расстройства зрения и слуха, онемение вокруг рта, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, головокружение.

Дизартрия, тремор и мышечные подергивания являются более серьезными проявлениями системной токсичности и могут предшествовать появлению генерализованных судорог (эти признаки не должны приниматься за невротическое поведение пациента).

При прогрессировании интоксикации может наблюдаться потеря сознания, приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием гипоксии и гиперкапнии из-за повышения мышечной активности и неадекватной вентиляции. В тяжелых случаях может даже наступить остановка дыхания.

Возникающие респираторный и метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия усиливают токсические эффекты анестетика.

Впоследствии, из-за перераспределения анестетика из центральной нервной системы и его последующего метаболизма и экскреции, происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистая система

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьезных осложнений. Снижение артериального давления, брадикардия, аритмия и, в ряде случаев, даже остановка сердца могут возникать вследствие высокой системной концентрации местных анестетиков. В редких случаях остановка сердца не сопровождается предшествующей симптоматикой со стороны центральной нервной системы.

В исследованиях на добровольцах внутривенная инфузия ропивакаина приводила к угнетению проводимости и сократительной способности сердечной мышцы.

Симптомам со стороны сердечно-сосудистой системы обычно предшествуют проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, которые можно не заметить, если пациент находится под действием седативных средств (бензодиазепины или барбитураты) или под обшей анестезией.

У детей ранние признаки системной токсичности местных анестетиков иногда сложнее выявить вследствие затруднений, испытываемых детьми при описании симптомов, или в случае применения регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией.

Лечение острой системной токсичности

При появлении первых признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить введение препарата.

При появлении судорог и симптомов угнетения центральной нервной системы пациенту требуется адекватное лечение, целью которого является поддержание оксигенации, купирование судорог, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы.

Следует обеспечить оксигенацию кислородом, а при необходимости — искусственную вентиляцию легких. Если спустя 15-20 секунд судороги не прекращаются, следует использовать противосудорожные средства: тиопентал натрия 1-3 мг/кг внутривенно (обеспечивает быстрое купирование судорог) или диазепам 0,1 мг/кг внутривенно (действие развивается медленнее по сравнению с действием тиопентала натрия). Суксаметоний 1 мг/кг быстро купирует судороги, но при его использовании пациент должен быть интубирован и должна проводиться искусственная вентиляция легких.

При угнетении деятельности сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия) необходимо внутривенное введение 5-10 мг эфедрина, при необходимости через 2-3 мин введение повторить. При развитии циркуляторной недостаточности или остановке сердца следует немедленно начать стандартные реанимационные мероприятия. Жизненно важно поддерживать оптимальную оксигенацию, вентиляцию и циркуляцию крови, а также корректировать ацидоз.

При остановке сердца могут потребоваться более длительные реанимационные мероприятия.

При терапии системной токсичности у детей необходимо корректировать дозы соответственно возрасту и массе тела пациента.

Взаимодействие:

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение ропивакаина с местными анестетиками, препаратами структурно схожими с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) может усиливать токсические эффекты препаратов.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться мод постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ-мониторированием, так как могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

В щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pН выше 6,0.

In vivo при одновременном применении флувоксамина, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP1A2, плазменный клиренс ропивакаина гидрохлорида снижался на 77 %. Таким образом, сильные ингибиторы изофермента CYP1А2, такие как флувоксамин и эноксацин, при совместном применении с ропивакаином могут взаимодействовать с ропивакаином гидрохлоридом. Длительного назначения ропивакаина гидрохлорида следует избегать у пациентов, получающих лечение сильными ингибиторами изофермента CYP1A2.

In vivo при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP3A4, плазменный клиренс ропивакаина гидрохлорида снижался на 15%. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо.

In vitro ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не достигается при применяемых в практике концентрациях препарата в плазме.

Особые указания:

Анестезия должна проводиться опытными специалистами. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должен быть установлен внутривенно катетер. Персонал, обеспечивающий выполнение анестезии, должен быть соответствующим образом подготовлен и знаком с диагностикой и лечением возможных побочных эффектов, системных токсических реакций и других возможных осложнений (см. раздел «Передозировка»).

Осложнением непреднамеренного субарахноидального введения может являться спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления. Судороги развиваются чаще при блокаде плечевого сплетения и эпидуральной блокаде, вероятно, вследствие случайного внутрисосудистого введения или быстрой абсорбции в месте инъекции.

Выполнение блокад периферийных нервов может требовать введение большого объема местного анестетика в зоны с большим количеством сосудов, часто вблизи крупных сосудов, что повышает риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высокой концентрации ропивакаина в плазме крови.

Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения инъекции в область воспаления.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с блокадой внутрисердечной проводимости II и III степени, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, пожилым и ослабленным пациентам.

Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропивакаин для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий.

Поскольку ропивакаин метаболизируется в печени, следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени; в некоторых случаях из-за замедленной элиминации может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика.

Обычно у пациентов с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, часто развивающиеся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, могут повышать риск системного токсического действия препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Риск системной токсичности также повышен при применении препарата у пациентов с пониженной массой тела и пациентов с гиповолемическим шоком.

Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления и брадикардии. Введение сосудосуживающих препаратов или увеличение объема циркулирующей крови может уменьшить риск развития подобных побочных эффектов. Следует своевременно корректировать снижение артериального давление путем внутривенного введения 5-10 мг эфедрина, при необходимости введение повторить.

При внутрисуставном введении препарата следует соблюдать осторожность при подозрении на наличие недавней обширной травмы сустава или хирургической операции со вскрытием обширных поверхностей сустава, в связи с возможностью усиления абсорбции препарата и более высокой концентрации препарата в плазме крови.

Пациенты, получающие терапию антиаритмическими препаратами III класса (например, амиадороном) должны находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется ЭКГ-мониторинг в связи с риском усиления сердечно-сосудистых эффектов.

Следует избегать длительного применения препарата у пациентов, принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP1А2 (такие как флувоксамин и аноксамин).

Следует учитывать возможность перекрестной гиперчувствительности при одновременном применении препарата Ропивакаин Велфарм с другими местными анестетиками амидного типа.

Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, необходимо принимать во внимание содержание натрия в препарате.

Применение препарата у новорожденных требует учета возможной незрелости органов и физиологических функций новорожденных. Клиренс несвязанной фракции ропивакаина и пипелоксилидина (ППК) зависит от массы тела и возраста ребенка в первые годы жизни. Влияние возраста выражается в развитии и зрелости функции печени, клиренс достигается максимального значения в возрасте около 1-3 лет. Период полувыведения ропивакаина составляет 5-6 часов у новорожденных и детей в возрасте 1 месяца по сравнению с 3 часами у детей более старшего возраста. В связи с недостаточным развитием функции печени системная экспозиция ропивакаина выше у новорожденных, умеренно выше — у детей от 1 до 6 месяцев по сравнению с детьми более старшего возраста. Значительные отличия в концентрации ропивакаина в плазме крови новорожденных, выявленные в клинических исследованиях, позволяют предполагать повышенный риск возникновения системной токсичности в этой группе пациентов, особенно при продленной эпидуральной инфузии. Рекомендованные дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.

При использовании ропивакаина у новорожденных необходимо мониторирование системной токсичности (контроль признаков токсичности со стороны центральной нервной системы, ЭКГ, контроль оксигенации крови) и местной нейротоксичности, которые следует продолжать после завершения инфузии из-за медленного выведения ропивакаина у новорожденных.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата у детей, не исследовалось.

Ропивакаин потенциально способен вызывать порфирию и может применяться у пациентов с диагнозом острая порфирия только в случаях, если нет более безопасной альтернативы.

В случае повышенной чувствительности пациентов должны быть приняты необходимые меры предосторожности.

Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. В большинстве описанных случаев проводилась инфузия в плечевой сустав. Причинно-следственная связь с приемом анестетиков не установлена. Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Помимо анальгезируюшего эффекта, Ропивакаин Велфарм может оказывать слабое транзиторное влияние на двигательную функцию и координацию. Учитывая профиль побочных эффектов препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл.

Упаковка:

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), г. Курган, проспект Конституции, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Велфарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Препарат применяется для периневрального введения (спинальной и проводниковой анестезии).

Ропивакаин Каби должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий.

Взрослые и дети старше 12 лет

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. Для анальгезии (например, эпидуральное введение для подавления острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы и обычно рекомендована доза 2 мг/1 мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7.5 мг/1 мл. Ропивакаин Каби 10 мг/1 мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для операций.

Нижеследующие таблицы представляют собой руководство но подбору дозировки для более часто используемых блокад. Должна использоваться минимальная дозировка, достаточная для образования эффективной блокады. При принятии решения о выборе дозы, важен опыт клинического специалиста и знание физического состояния пациента.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарат Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет

Приведенные в таблице 1 дозировки считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, т.к. существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз.

Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет:

* Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления побочных реакции, независимо от применяемого местного анестетика.

** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин Каби не следует применять для длительного внутрисуставного введения.

*** Если Ропивакаин Каби дополнительно применялся для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.

¹ — Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) и вводиться в течение 3-5 мин. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.

² — Н/д = не действительно.

Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.

Для предотвращения попадания анестетика в сосудистое русло следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. При необходимости введения большой дозы препарата, рекомендуется введение испытательной дозы 3-5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению ЧСС, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. В случае возникновения токсических симптомов, введение препарата следует немедленно прекратить.

Аспирацию необходимо проводить до введения и во время введения основной дозе, которую необходимо вводить медленно либо пошагово, на уровне 25-50 мг/мин, внимательно наблюдая за жизненными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.

Однократное введение препарата Ропивакаин Каби при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошо переносится пациентами.

При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7.5 мг/1 мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7.5 мг/1 мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

При использовании длительной блокады либо путем непрерывной инфузии, либо путем повторяющегося болюсного введения, должны приниматься во внимание риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновение местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течении 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующий метод: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Каби 7.5 мг/1 мл. Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Каби 2 мг/1 мл. В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей моторной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Ропивакаин Каби 2 мг/1 мл можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1-4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Каби 2 мг/1 мл (6-14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов.

Комбинация препарата Ропивакаин Каби и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.

Использование концентрации препарата Ропивакаин Каби свыше 7.5 мг/1 мл при кесаревом сечении не изучено.

Почечная недостаточность

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции ночек, изменение дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Пациенты, страдающие гиповолемией

У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для детей от 0 до 12 лет

^а — Меньшие дозы из предлагаемого интервала дозирования рекомендуются для торакальной и эпидуральной блокад, тогда как большие — для люмбальных и каудальных эпидуральных блокад.

^б — Рекомендуется для люмбальных эпидуральных блокад. Обоснованным является снижение болюсной дозы в случае анальгезии на грудном уровне.

Дозировки в таблице 2 должны считаться руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу тела пациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады и индивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные, приведенные в стандартных руководствах. Объем для однократной каудальной блокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента.

Перед инъекцией и в процессе ее проведения рекомендуется осторожная аспирация с целью предотвращения интраваскулярной инъекции. Во время введения препарата необходимо внимательно следить за жизненными функциями пациента. В случае возникновения токсических симптомов инфузия должна быть немедленно остановлена. Однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина в дозе 2 мг/1 мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) формирует адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Т_1/2 у большинства пациентов.

Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах.

Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/1 мл, а также интратекальное применение препарата Ропивакаин Каби у детей не исследовалось.

Независимо от способа введения, применение ропивакаина не исследовалось у недоношенных детей.

Инструкции по применению раствора

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.

Подлежит немедленному использованию после вскрытия ампулы или мешка «Фрифлекс^®«, неиспользованный остаток препарата уничтожают.

Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.

Раствор для инъекции пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, а емкость не повреждена.

Любое количество раствора, оставшегося в контейнере после использования, должно быть уничтожено. Невскрытый контейнер с раствором не должен быть автоклавирован. Невскрытая блистерная упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности емкости и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности.

Ропивакаин-Санто

МНН: Ропивакаин

Производитель: Химфарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ropivacaine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024523

Информация о регистрации в РК:
01.04.2020 — 01.04.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ропивакаин-Санто

Международное непатентованное название

Ропивакаин

Лекарственная форма, дозировка        

Раствор для инъекций 7.5 мг/мл, 10 мг/мл, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Ропивакаин.

Код АТХ N01BB09

Показания к применению

Ропивакаин-Санто 7,5 мг/мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет при:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпидуральная анестезия при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение
• блокада крупных нервных сплетений
• блокада периферических нервов.

Ропивакаин-Санто 10 мг/мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет при:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпи­ду­раль­ная анестезия при хирур­ги­че­ских вме­ша­тель­ствах

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу ропивакаину или к любому из вспомогательных веществ, а также другим местным анестетикам амидного типа
• противопоказания, связанные с эпидуральной или регионарной анестезией независимо от используемого местноанестезирующего средства
• внутривенная регионарная анестезия
• родовспомогательная парацервикальная анестезия
• эпидуральная и интратекальная анестезия у пациентов с гиповолемией

Необходимые меры предосторожности при применении

Анестезия должна проводиться опытными специалистами, в специально оборудованных помещениях. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. Пациенту, до начала проведения проводниковых блокад, должен быть введен внутривенный катетер.

Специалист должен быть знаком с мерами предосторожности во избежание внутрисосудистого введения и иметь соответствующий опыт диагностики и лечения возможных побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений, таких как необратимое субарахноидальное введение, что может вызвать сильную спинномозговую блокаду с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады. Вероятнее всего, это может быть результатом случайного внутрисосудистого введения или быстрого всасывания в месте введения.

Необходимо соблюдать осторожность с целью предотвращения инъекции в область воспаления.

Сердечно-сосудистая система

Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления (АД) и брадикардии. Введение сосудосуживающих препаратов или увеличение объема циркулирующей крови может уменьшить риск развития подобных побочных эффектов.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ- мониторингом, так как могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропивакаин-Санто для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий.

Блокада в области головы и шеи

Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика.

Обширная блокада периферических нервов

Обширная блокада периферических нервов может предусматривать введение больших объемов местноанестезирующего средства в высоко васкуляризированных областях, часто близко к крупным кровеносным сосудам. Возможен повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрая системная абсорбция, которая может привести к высоким концентрациям препарата в плазме крови.

Гиперчувствительность

Необходимо учитывать возможную перекрестную гиперчувствительность с другими местноанестезирующими средствами амидного типа.

Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией может развиться внезапная и сильная гипотензия при эпидуральной и интратекальной анестезии независимо от используемого местноанестезирующего средства.

Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья

Пожилые пациенты, пациенты в ослабленном состоянии или пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе блокады внутрисердечной проводимости, прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, требуют особого внимания, хотя для данных групп пациентов регионарная анестезии часто является предпочтительной.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Поскольку Ропивакаин-Санто метаболизируется в печени, следует проявлять осторожность при применении препарата у больных с тяжелыми заболеваниями печени; в некоторых случаях из-за замедленной элиминации может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика.

Обычно у больных с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, часто развивающиеся у больных с хронической почечной недостаточностью, могут повышать риск системного токсического действия препарата.

Острая порфирия

Ропивакаин-Санто – может являться порфириногенным и может применяться у пациентов с диагнозом острая порфирия только в случае, если нет более безопасной альтернативы. В случае повышенной чувствительности пациентов должны быть приняты необходимые меры предосторожности.

Хондролиз

Имеются сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную внутрисуставную продленную инфузию. Большая часть этих сообщений касалась плечевого сустава. Из-за возможности влияния различных факторов и противоречивых литературных данных, точной причинно-следственной связи не установлено. Ропивакаин-Санто не показан для продленной внутрисуставной инфузии.

Вспомогательные вещества с известным действием

Препарат содержит не более 3,7 мг натрия в 1 мл. Это необходимо учитывать при назначении пациентам, которым назначена диета с низким содержанием соли.

Длительное применение

Следует избегать длительного применения Ропивакаин-Санто пациентами, параллельно принимающими сильные ингибиторы изофермента CYP1A2, таких, как флювоксамин и эноксацин.

Дети

Особое внимание может потребоваться при назначении препарата новорожденным по причине незрелости определенных органов и функций. Рекомендуемые дозы для новорожденных основываются на ограниченных клинических данных. При использовании Ропивакаин-Санто в этой возрастной группе требуется тщательный контроль признаков системной токсичности (например, с помощью признаков токсического действия, оказываемого на центральную нервную систему, ЭКГ, SpO2) и местной нейротоксичности (например, длительное восстановление). Мониторинг необходимо продолжать после введения инфузии по причине медленного выведения из организма у новорожденных.

• Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозе 7,5 мг/мл, и 10 мг/мл у детей до 12 лет не исследовались.
• Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозе 2 мг/мл при блокаде отдельных нервов у детей до 12 лет не исследовалось.
• Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозировке 2 мг/мл при блокаде периферических нервов у детей до 1 года не исследовалось.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препарата Ропивакаин-Санто с местными анестетиками, препаратами структурно сходными с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) может усиливать токсические эффекты препаратов. Одновременное применение препарата Ропивакаин-Санто с общеанестезирующими средствами или опиоидными препаратами может вызвать нежелательные явления каждого отдельно взятого лекарственного препарата. Взаимодействие Ропивакаин-Санто и антиаритмических препаратов класса III (например, амиодарона) специально не изучалось, но следует соблюдать осторожность при совместном назначении.

Цитохром P450 (CYP) lA2 участвует в образовании 3-гидрокси-ропивакаина, основного метаболита. В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на величину до 77% включительно при его одновременном применении с флувоксамином, селективным и сильным ингибитором CYP1А2. Таким образом, одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP1А2, таких как флувоксамин и эноксацин, с данным препаратом может вызвать метаболического взаимодействия, что в итоге приводит к повышению концентрации ропивакаина в плазме крови. Итак, следует избегать длительного применения Ропивакаин-Санто у пациентов, одновременно лечат ингибиторами CYP1А2.

В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на 15% при его одновременном применении с кетоконазолом, селективным и сильным ингибитором CYP3A4. Однако подавление этого фермента, вероятно, не имеет клинического значения.

В условиях in vitro ропивакаин является конкурентным ингибитором CYP2D6, но не похоже, что он подавляет этот изофермент при применении препарата в концентрациях, которые были достигнуты в плазме крови в клинических условиях.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Кроме данных о эпидуральное введение препарата при применении в акушерской практике, достаточных данных относительно применения препарата беременным женщинам нет. Данные, полученные в ходе проведения исследований на животных, не указывают на прямое или косвенное вредный эффект по отношению к беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или послеродового развития.

В настоящее время остается неизвестным проникает ропивакаин в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Любые данные отсутствуют. В зависимости от дозы местные анестетики могут оказывать незначительное влияние на психические функции и координацию даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут временно ухудшить двигательную активность и бдительность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Приведенная таблица является ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При обезболивании рекомендуются более низкие дозы и концентрации препарата. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического статуса пациента.

Таблица 1 Взрослые и дети старше 12 лет

Концентрация препарата (мг/мл)	Объем раствора (мл)	Доза (мг)	Начало действия (мин)	Длительность действия (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах
Эпи­ду­раль­ная  анес­те­зия на пояс­нич­ном уров­не
Хирургические вмешательства	7.5	15 — 25	113 — 188	10 — 20	3 — 5
10.0	15 — 20	150 — 200	10 — 20	4 — 6
Кесарево сечение	7.5	15 — 20	113 – 1501	10 — 20	3 — 5
Эпи­ду­раль­ная анес­те­зия на грудном уров­не
Послеоперационная обезболивающая блокада	7.5	5 – 15 (в зависимости от места введения)	38 — 113	10 — 20	н/п2
Блокада крупных нервных сплетений*
Блокада плечевого сплетения	7.5	30 — 40	225 – 3003	10 — 25	6 – 10
Блокада небольших и средних нервов и инфильтрационная анестезия	7.5	1 — 30	7.5 — 225	1 — 15	2 — 6
Купи­ро­ва­ние остро­го боле­во­го синдро­ма:
Эпи­ду­раль­ное введение на пояс­нич­ном уров­не
Болюс	2.0	10 — 20	20 — 40	10 — 15	0.5 – 1.5
Периодические инъекции (дополнительные дозы), например, для обезболивания во время родов	2.0	10 – 15 (минимальный интер­вал 30 мин)	20 — 30
Длительная инфузия например, обезболивание родов	2.0	6 — 10 мл/ч	12 – 20 мг/ч	н/п2	н/п2
Послеоперационное обезболивание	2.0	6 — 14 мл/ч	12 – 28 мг/ч	н/п2	н/п2
Блокада периферических нервов (блокада бедренного нерва)
Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания)	2.0	6 — 14 мл/ч	12 – 28 мг/ч	—	—
Блокада периферических нервов и инфильтрационная анестезия	2.0	1 — 100	2 — 200	1 — 5	2 — 6
Блокада периферических нервов
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (длительные инфузии или периодические инъекции)	2.0	5-10 мл/ч	10-20 мг/ч	н/п	н/п

Дозировки, указанные в таблице, считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, так как существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз. Для получения информации о факторах, оказывающих влияние на методику блокады, и индивидуальных особенностях пациентов следует обратиться к стандартным пособиям.

1 — Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) и вводиться в течение 3-5 мин. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.

2 — Н/п = не применимо

3- Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления побочных реакции, независимо от применяемого местного анестетика (см.раздел 4.4).

В целом, для анестезии при хирургических вмешательствах (например, при эпидуральном введении) требуются более высокие дозы препарата и более концентрированные растворы; для обезболивания (например, эпидуральное введение для купирования острого болевого синдрома) рекомендуется использовать более низкие дозы и концентрации препарата.

Способ применения

До применения препарата и во время его использования рекомендуется проводить аспирационную пробу. Введение требуется осуществлять медленно, со скоростью 25–50 мг/мин либо дробно, поддерживая с больным постоянный вербальный контакт при периодическом контроле частоты сердцебиения. При выполнении эпидуральной анестезии предварительно следует ввести дозу 3–5 мл лидокаина (лигнокаина) с адреналином (эпинефрин). Случайное внутрисосудистое введение может стать причиной кратковременного увеличения частоты сердечных сокращений, случайное интратекальное – спинального блока.

Во время введения Ропивакаин-Санто (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение препарата Ропивакаин-Санто при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошо переносится пациентами.

При блоке плечевого сплетения разовая доза составляла 300 мг и применялась у ограниченного числа пациентов, которые были хорошо перенесены.

При проведении длительной инфузии или повторных болезненных инъекций следует учитывать риск возникновения токсических концентраций в плазме крови или повреждения местного нерва. Суммарные дозы до 675 мг Ропивакаин-Санто, что вводили в течение 24 часов, хорошо переносились взрослыми пациентами во время анестезии при хирургических вмешательствах и при купировании послеоперационной боли.

В ограниченном количестве

У ограниченного количества пациентов введение более высоких доз препарата (до 800 мг / сут) сопровождалось появлением относительно небольшого количества нежелательных реакций.

При проведении длительной блокады периферических нервов путем продолжительной инфузии или повторных инъекций следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или причинение местного неврологического повреждения. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва перед хирургическим вмешательством достигалась путем введения 300 мг Ропивакаин-Санто с концентрацией 7,5 мг / мл, а межлестничная блокада — путем введения 225 мг Ропивакаин-Санто с концентрацией 7,5 мг / мл. Далее анальгезию поддерживали введением препарата ропивакаин в дозе 2 мг / мл. Скорость инфузии или периодические инъекции по 10-20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали достаточную анальгезию и хорошо переносились.

При кесаревом сечении эпидуральное применение Ропивакаин-Санто в концентрации более 7,5 мг / мл или спинальной применение не задокументировано.

Дети

Таблица 2. Эпидуральная анестезия для детей от 0 до 12 лет:

	Концентрация	Объем	Доза
Мг/мл	Мл/кг	Мг/кг
Купирование острого болевого синдрома (пред- и послеоперационное обезболивание)
Каудальное эпидуральное введение
Блокады ниже уровня Т12, у детей с массой тела до 25 кг	2.0	1	2
Длительная эпидуральная инфузия У детей с массой тела до 25 кг включительно
0-6 месяцев Болюсная доза а Инфузия продолжительностью до 72 часов	2.0 2.0	0.5-1 0.1 мл/кг/ч	1-2 0.2 мг/кг/ч
6-12 месяцев Болюсная доза а Инфузия продолжительностью до 72 часов	2.0 2.0	0.5-1 0.2 мл/кг/ч	1-2 0.4 мг/кг/ч
1-12 лет Болюсная доза b Инфузия продолжительностью до 72 часов	2.0 2.0	1 0.2 мл/кг/ч	2 0.4 мг/кг/ч

Дозировки в таблице должны считаться руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу тела пациента. Объем для однократной каудальной блокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады и индивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные, приведенные в стандартных руководствах.

а) Для торакальных эпидуральных блокад рекомендуются дозы нижней границы интервала дозирования, тогда как для поясничной или каудальной эпидуральной блокады рекомендуются дозы верхней границы интервала дозирования.

b) Рекомендуется для поясничных эпидуральных блокад.

Применение Ропивакаин-Санто в дозах 7,5 и 10 мг / мл детям может привести к системному токсического воздействия и влияния препарата на центральную нервную систему. Таким образом, для применения таким пациентам более приемлемым является низкий уровень концентраций (2 мг / мл).

Независимо от способа введения, применение Ропивакаин-Санто не исследовалось у недоношенных детей.

Таблица 3. Блокада периферических нервов: новорожденные и дети от 1-12 лет:

	Концентрация	Объем	Доза
Мг/мл	Мл/кг	Мг/кг
Купирование острого болевого синдрома (пред- и послеоперационное обезболивание)
Однократные инъекции для блокады периферических нервов например блокада подвздошно-язычного нерва, блокада плечевого сплетения, фасция блока подвздошной кости	2.0	0.5-0.75	1.0-1.5
Многократное введение	2.0	0.5-1.5	1.0-3.0
Длительная инфузия продолжительностью до 72 часов	2.0	0.1-0.3 мл/кг/ч	0.2-0.6 мл/кг/ч

При применении препарата у детей дозы, приведенные в таблице, следует рассматривать как рекомендации. Существуют случаи индивидуальных вариаций. Детям с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы рассчитывается по идеальной массой тела.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-язычного нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасции подвздошной кости) не должна превышать 2,5-3,0 мг / кг.

Проверка доз препарата для проведения периферической блокады у младенцев и детей представляют собой методологическую основу для применения препарата у детей без серьезных заболеваний. В отношении детей с серьезными заболеваниями рекомендуется применение низшие доз препарата и проведения тщательного мониторинга.

Способ применения

Важно соблюдать большей осторожности для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. До и во время инъекции общей дозы рекомендуется тщательно проводить аспирационную пробу. Во время введения препарата следует внимательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При возникновении признаков токсического воздействия введения препарата следует немедленно прекратить.

Каудальная эпидуральная инъекция Ропивакаин-Санто в дозе 2 мг / мл обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание ниже уровня Т12 у большинства пациентов, когда доза 2 мг / кг применяется в объеме 1 мл / кг. Объем каудальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован, чтобы достичь контроля за распространением сенсорной блокады. Дозы до 3 мг / кг включительно при концентрации Ропивакаин-Санто 3 мг / мл безопасно применяли детям в возрасте от 4 лет.

При применении расчетных доз рекомендуется фракционирования общей дозы независимо от пути введения препарата.

Метод и путь введения

Ропивакаин-Санто должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 1-2 часа после инъекции) через медленнее увеличение концентрации местного анестетика в крови.

Лечение

При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков следует немедленно прекратить, а лечение должно быть направлено на быстрое прекращение симптомов со стороны ЦНС (судом и угнетение ЦНС) с целью поддержания оксигенации и кровообращения. Всегда следует обеспечивать представление кислорода и, в случае необходимости, проводить искусственную вентиляцию легких, и введение противосудорожных препаратов.

При остановке кровообращения немедленно следует начать мероприятия по проведению сердечно-легочной реанимации. Поддержание надлежащего уровня оксигенации, вентиляции легких и кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

При угнетении сердечной функции (падение артериального давления / брадикардии) следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего лечения с введением жидкости, вазопрессорного средства и / или инотроп.

При лечении симптомов токсичности у детей следует применять дозы, соответствующие их возрасту и массе тела.

При остановке сердца достижения положительного результата может потребовать длительных реанимационных мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае  

Профиль побочных эффектов препарата Ропивакаин-Санто подобный профиля побочных эффектов других длительно действующие местных анестетиков амидного типа. Побочные эффекты, вызванные применением лекарственного средства, трудно отличить от физиологических эффектов, вызванных блокадой нервов и симпатичной блокадой, а также явлений, вызванных непосредственно во время пункции иглой (например, спинальная гематома, головная боль, появился после пункции дурального пространства, менингит и эпидуральный абсцесс).

Побочные реакции при периневрального и эпидурального введения препарата.

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

• артериальная гипотензияа
• тошнота

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

• парестезии
• головокружение
• головная боль
• брадикардия
• тахикардия
• артериальная гипертензия
• рвотаb
• боль в спине
• задержка мочи
• повышение температуры
• озноб

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

• тревожность
• симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, большой эпилептический припадок, нападения, легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, нарушение зрения, дизартрия, судорожные движения мышц, тремор) *, гипестезия
• гипотермия

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

• аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница)
• остановка сердца
• аритмии

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов):

• дискинезия
• обморок

а Артериальная гипотензия является менее распространенной и встречается у детей (> 1/100).

b Рвота очень распространено у детей (> 1/10).

*Эти симптомы обычно возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, передозировка или быстрой абсорбции

Побочные реакции на препарат, сгруппированные по классам:

Неврологические осложнения

Невропатия и дисфункции спинного мозга (например, синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), которые могут редко привести к развитию необратимых последствий, были связаны со спинальной и эпидуральной анестезией, независимо от типа применяемого местного анестетика.

Тотальная спинальная блокада

Тотальная спинальная блокада может развиться при случайном интратекальном введении эпидуральной дозы.

Токсическое воздействие на центральную нервную систему

Токсическое воздействие на центральную нервную систему представляет собой поэтапную реакцию с симптомами и признаками, сопровождающиеся ростом степени тяжести. Сначала наблюдаются такие симптомы как легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, ригидность мышц и судорожные движения мышц являются более серьезными симптомами и могут быть началом генерализованных судорог. Эти признаки не следует ошибочно принимать за невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судом быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния за повышенной мышечную активность и недостаточный газообмен в легких. В тяжелых случаях может даже развиться остановка дыхания. Развитие ацидоза, гиперкалиемии, гипокальциемии и дефицита кислорода увеличивает и удлиняет токсические эффекты местных анестетиков.

Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распределения за пределы центральной нервной системы. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда лекарственное средство было введено в очень больших количествах.

Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему

Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно является причиной развития более серьезной ситуации. В результате действия высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. У добровольцев в результате инфузии ропивакаина развивались признаки угнетения проводимости и сокращения.

Признаки развития токсического воздействия препарата на центральную нервную систему, как правило, являются предшественниками влияния препарата на сердечно-сосудистую систему. Продромальные симптомы со стороны ЦНС могут не возникнуть у пациентов, получающих препарат для общей анестезии или находящихся под действием сильных седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или барбитураты.

Дети

Частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых, за исключением явления артериальной гипертензии, встречается реже у детей (<1/10), и явления рвоты, встречается чаще у детей (> 1/10).

Признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно выявить у детей, поскольку они не могут описать эти признаки.

У детей во время общей анестезии часто проводят блокаду, поэтому в этой группе пациентов является обходимо тщательный мониторинг за появлением ранних признаков токсичности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество —  ропивакаина гидрохлорида моногидрата

(эквивалентно ропивакаину гидрохлориду, в пересчете на 100 %)    7.5 мг, 10.0 мг 

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

4._проект_ИМП_ЛВ_Ропивакаин-Санто_повтор-1_ИТОГ_.docx	0.08 кб
Ропивакаин-Санто_ЛВ_р-р_каз16.03_._.doc	0.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту