Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ротафер Кидс – комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
Витамин В1 является необходимым компонентом углеводного обмена в качестве составной части коэнзима для декарбоксилирования кетокислот; играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, участвует в проведении нервного возбуждения в синапсах. Повышает умственную и физическую работоспособность, оказывает детоксикационное действие, улучшая метаболизм нервной ткани.
Витамин В2 является важнейшим катализатором процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Рибофлавин, регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в белковом, жировом и углеводном обмене, играет важную роль в формировании ДНК, участвует в синтезе гемоглобина, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи), коррекции трофических нарушений в клетках.
Витамин В3 нормализует концентрацию липопротеинов крови; в больших дозах (3-4 г в сутки) снижает концентрацию общего холестерина, уменьшает индекс холестерин/фосфолипиды, повышает содержание окисления липопротеинов высокой плотности, обладающих антиатерогенным эффектом.
Витамин В5 необходим для обмена жиров, углеводов, аминокислот, синтеза жизненно важных жирных кислот, холестерина, гистамина, ацетилхолина, гемоглобина. Он играет важную роль в формировании антител, способствует усвоению других витаминов, а также принимает участие в синтезе нейротрансмиттеров.
Витамин В6 повышает умственную и физическую работоспособность, регулирует уровень глюкозы в крови, нормализует работу щитовидной железы, надпочечников и половых желез, улучшает обмен веществ в тканях мозга, укрепляет нервную систему, участвует в синтезе нейромедиаторов, оказывает антидепрессивное действие.
Фолиевая кислота необходима для нормального течения процессов роста, развития и пролиферации тканей, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует выработку соляной кислоты в желудке.
Витамин В12 обладает иммуномодулирующим, противоаллергическим действием, восстанавливает структуру нервной ткани, повышает аппетит. Витамин В12 участвует в синтезе различных аминокислот, оказывает благоприятное влияние на функции печени, нервной системы, активизирует процессы свертывания крови, обмен углеводов и липидов.
Витамин С необходим для образования внутриклеточного коллагена, требуется для укрепления структуры зубов, костей и стенок капилляров. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, метаболизме тирозина, превращении фолиевой кислоты в фолиниевую, метаболизме углеводов, синтезе липидов и белков, метаболизме железа, процессах клеточного дыхания. Обладает антиоксидантными свойствами.
Железо — микроэлемент, стимулирующий эритропоэз. Входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; играет важную роль в процессах кроветворения. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме.
Цинк — важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 80 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей.
Медь участвует в синтезе красных кровяных клеток; это основной компонент внешнего покрытия нервных волокон, коллагена, основного структурного белка организма; медь также играет важную роль в продуцировании пигментов кожных покровов.
Марганец помогает активизировать ферменты, необходимые для правильного использования организмом биотина, витаминов B и С. Необходим для нормальной структуры костей. Регулирует обмен углеводов.
Йод необходим для синтеза гормона щитовидной железы — тироксина, а также для создания фагоцитов — патрульных клеток в крови, которые должны уничтожать чужеродные тела в клетках. Фагоциты способны захватывать и переваривать посторонние тела, в частности микроорганизмы и даже неполноценные клетки.
Кальция глицерофосфат стимулирует анаболические процессы. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечно-полосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови, необходимы для формирования костной ткани, поддержания электролитного равновесия и функционирования других систем и органов. Нормализует обмен кальция и фосфора в организме, оказывает общеукрепляющее действие.
Лизина гидрохлорид является донором аминогрупп для синтеза гемоглобина, улучшает усвоение кальция из крови и транспорт его в костную ткань. Лизин необходим организму человека для нормального роста, производства гормонов, антител, ферментов, а также для восстановления тканей.
Экстракт травы солода защищает слизистую желудка от раздражающего действия железа, укрепляет защитную функцию организма (иммунитет), восстанавливает силы после болезней, операций, физических и умственных нагрузок, повышает содержание гемоглобина и количество эритроцитов в крови.
Фармакокинетика
Действие препарата обусловлено совокупными свойствами его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным.
Показания к применению
Профилактика и лечение железо- и витамин-В12-дефицитных состояний, обусловленных:
- несбалансированным и неполноценным питанием;
- нарушением всасывания из желудочно-кишечного тракта;
- повышенной потребностью (во время беременности и лактации; в период активного роста у детей и подростков).
Способ применения и дозы
Ротафер Кидс принимают внутрь после еды, предварительно взболтав флакон. При необходимости можно разбавлять сироп в воде, фруктовом соке, детском питании.
Детям в возрасте 1-3 лет назначают 2,5 мл в день.
Детям в возрасте 4-6 лет – по 2,5 мл 2 раза в день.
Детям в возрасте 7-12 лет – по 5 мл 1-2 раза в день.
Детям старше 12 лет и взрослым – по 5 мл 2 раза в день.
Во время беременности и в период менструации рекомендуется прием 5 мл препарата 3 раза в день.
Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл.
Длительность приема определяется врачом.
Побочные действия
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими. В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
В редких случаях возможны аллергические реакции.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением невсосавшегося железа, не имеющее клинического значения, и окрашивание мочи в ярко-желтый цвет.
Следует избегать употребления этанолсодержащих напитков.
Применение при беременности и лактации
При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 1 года.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска
Сироп для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 150 мл c навинчивающейся защитной крышкой. 1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция
(“Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi”, Turkey).
Произведено
«Фармамаг Амбалаж Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция
(Авджылар Илчеси, Багларичи Джаддеси №14, Кат: 2, Стамбул)
“Farmamag Ambalaj Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey
(Avcılar İlçesi, Bağlariçi Caddesi No:14, Kat: 2, İstanbul).
Сладкая жидкость коричневого цвета с апельсиновым и медовым запахами.
Ротафер Кидс — комбинированный продукт, действие которого обусловлено сюйствами входящих в его состав компонентов. Витамин В, является необходимым компонентом углеводного обмена в качестве составной части коэнзима для декарбоксилирова-ния кетокислот; играет важную роль в углеводном, белковом и жировом оэмене, участвует в проведении нервного возбуждения в синапсах. Повышает умственную и физическую работоспособность, оказывает детоксикационное действие, улучшая метаболизм нервной ткани.
Витамин В1 является важнейшим катализатором процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Рибофлавин, регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в белковом, жировом и углеводном обмене, играет важную роль в формировании ДНК, участвует в синтезе гемоглобина, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи), коррекции трофических нарушений в клетках.
Витамин В2 нормализует концентрацию липопротеинов крови; в больших дозах (3-4 г в сутки) снижает концентрацию общего холестерина, уменьшает индекс холестерин/фосфолипиды, повышает содержание окисления липопротеинов высокой плотности, обладающих антиатерогенным эффектом.
Витамин В5 необходим для обмена жиров, углеводов, аминокислот, синтеза жизненно важных жирных кислот, холестерина, гистами-на, ацетилхолина, гемоглобина. Он играет важную роль в формировании антител, способствует усвоению других витаминов, а также принимает участие в синтезе нейротрансмиттеров.
Витамин В6 повышает умственную и физическую работоспособность, регулирует уровень глюкозы в крови, нормализует работу щитовидной железы, надпочечников и половых желез, улучшает обмен веществ в тканях мозга, укрепляет нервную систему, участвует в синтезе нейромедиаторов, оказывает антидепрессивное действие.
Фолиевая кислота необходима для нормального течения процессов роста, развития и пролиферации тканей, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует выработку соляной кислоты в желудке.
Витамин В12 обладает иммуномодулирующим, противоаллергическим действием, восстанавливает структуру нервной ткани, повышает аппетит. Витамин В,2 участвует в синтезе различных аминокислот, оказывает благоприятное влияние на функции печени, нервной системы, активизирует процессы свертывания крови, обмен углеводов и липидов.
Витамин С необходим для образования внутриклеточного коллагена, требуется для укрепления структуры зубов, костей и стенок капилляров. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, метаболизме тирозина, превращении фолиевой кислоты в фолиниевую, метаболизме углеводов, синтезе липидов и белков, метаболизме железа, процессах клеточного дыхания. Обладает антиоксидантными свойствами.
Железо — микроэлемент, стимулирующий эритропоэз. Входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; играет важную роль в процессах кроветворения. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме.
Цинк— важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоан-гидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с а-2-макроглобулином. Входит в состав более 80 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей.
Медь участвует в синтезе красных кровяных клеток; это основной компонент внешнего покрытия нервных волокон, коллагена, основного структурного белка организма; медь также играет важную роль в продуцировании пигментов кожных покровов. Марганец помогает активизировать ферменты, необходимые для правильного использования организмом биотина, витаминов В и С. Необходим для нормальной структуры костей. Регулирует обмен углеводов.
Йод необходим для синтеза гормона щитовидной железы — тироксина, а также для создания фагоцитов — патрульных клеток в крови, которые должны уничтожать чужеродные тела в клетках. Фагоциты способны захватывать и переваривать посторонние тела, в частности микроорганизмы и даже неполноценные клетки.
Кальция глицерофосфат стимулирует анаболические процессы. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечно-полосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови, необходимы для формирования костной ткани, поддержания электролитного равновесия тгфункционирования-других систем и органов. Нормализует обмен кальция и фосфора в организме, оказывает общеукрепляющее действие.
Лизина гидрохлорид является донором аминогрупп для синтеза гемоглобина, улучшает усвоение кальция из крови и транспорт его в костную ткань. Лизин необходим организму человека для нормального роста, производства гормонов, антител, ферментов, а также для восстановления тканей.
Экстракт травы солода защищает слизистую желудка от раздражающего действия железа, укрепляет защитную функцию организма (иммунитет), восстанавливает силы после болезней, операций, физических и умственных нагрузок, повышает содержание гемоглобина и количество эритроцитов в крови.
Ротафер Кидс — комбинированный продукт, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
Витамин В1 является необходимым компонентом углеводного обмена в качестве составной части коэнзима для декарбоксилирования кетокислот; играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, участвует в проведении нервного возбуждения в синапсах. Повышает умственную и физическую работоспособность, оказывает детоксикационное действие, улучшая метаболизм нервной ткани.
Витамин В2 является важнейшим катализатором процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Рибофлавин, регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в белковом, жировом и углеводном обмене, играет важную роль в формировании ДНК, участвует в синтезе гемоглобина, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи), коррекции трофических нарушений в клетках.
Витамин В3 нормализует концентрацию липопротеинов крови; в больших дозах (3-4 г в сутки) снижает концентрацию общего холестерина, уменьшает индекс холестерин/фосфолипиды, повышает содержание окисления липопротеинов высокой плотности, обладающих антиатерогенным эффектом.
Витамин В5 необходим для обмена жиров, углеводов, аминокислот, синтеза жизненно важных жирных кислот, холестерина, гистамина, ацетилхолина, гемоглобина. Он играет важную роль в формировании антител, способствует усвоению других витаминов, а также принимает участие в синтезе нейротрансмиттеров.
Витамин В6 повышает умственную и физическую работоспособность, регулирует уровень глюкозы в крови, нормализует работу щитовидной железы, надпочечников и половых желез, улучшает обмен веществ в тканях мозга, укрепляет нервную систему, участвует в синтезе нейромедиаторов, оказывает антидепрессивное действие.
Фолиевая кислота необходима для нормального течения процессов роста, развития и пролиферации тканей, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует выработку соляной кислоты в желудке.
Витамин В12 обладает иммуномодулирующим, противоаллергическим действием, восстанавливает структуру нервной ткани, повышает аппетит. Витамин В12 участвует в синтезе различных аминокислот, оказывает благоприятное влияние на функции печени, нервной системы, активизирует процессы свертывания крови, обмен углеводов и липидов.
Витамин С необходим для образования внутриклеточного коллагена, требуется для укрепления структуры зубов, костей и стенок капилляров. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, метаболизме тирозина, превращении фолиевой кислоты в фолиниевую, метаболизме углеводов, синтезе липидов и белков, метаболизме железа, процессах клеточного дыхания. Обладает антиоксидантными свойствами.
Железо — микроэлемент, стимулирующий эритропоэз. Входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; играет важную роль в процессах кроветворения. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме.
Цинк — важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с ?-2-макроглобулином. Входит в состав более 80 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей.
Медь участвует в синтезе красных кровяных клеток; это основной компонент внешнего покрытия нервных волокон, коллагена, основного структурного белка организма; медь также играет важную роль в продуцировании пигментов кожных покровов.
Марганец помогает активизировать ферменты, необходимые для правильного использования организмом биотина, витаминов B и С. Необходим для нормальной структуры костей. Регулирует обмен углеводов.
Йод необходим для синтеза гормона щитовидной железы — тироксина, а также для создания фагоцитов — патрульных клеток в крови, которые должны уничтожать чужеродные тела в клетках. Фагоциты способны захватывать и переваривать посторонние тела, в частности микроорганизмы и даже неполноценные клетки.
Кальция глицерофосфат стимулирует анаболические процессы. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечно-полосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови, необходимы для формирования костной ткани, поддержания электролитного равновесия и функционирования других систем и органов. Нормализует обмен кальция и фосфора в организме, оказывает общеукрепляющее действие.
Лизина гидрохлорид является донором аминогрупп для синтеза гемоглобина, улучшает усвоение кальция из крови и транспорт его в костную ткань. Лизин необходим организму человека для нормального роста, производства гормонов, антител, ферментов, а также для восстановления тканей.
Экстракт травы солода защищает слизистую желудка от раздражающего действия железа, укрепляет защитную функцию организма (иммунитет), восстанавливает силы после болезней, операций, физических и умственных нагрузок, повышает содержание гемоглобина и количество эритроцитов в крови.
Профилактика и лечение железо- и витамин-В12-дефицитных состояний, обусловленных:
Лекарственная форма: сироп
Состав:
5 мл сиропа содержат:
активные вещества:
витамин В1 (тиамина гидрохлорид) 4 мг;
витамин В2 (рибофлавин) 1 мг;
витамин В3 (никотинамид) 8 мг;
витамин В5 (кальция D-пантотенат) 2 мг;
витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 2 мг;
фолиевая кислота 150 мкг;
витамин B12 (цианокобаламин) 5 мкг;
витамин С (аскорбиновая кислота) 10 мг;
железо (в форме железа L-лактата) 7 мг;
цинк (в форме цинка глюконата) 5 мг;
медь (в форме меди глюконата) 0,25 мг;
марганец (в форме марганца глюконата) 0,25 мг;
йод (в форме калия иодата) 40 мкг;
кальция глицерофосфат 10 мг;
лизина гидрохлорид 40 мг;
экстракт травы солода 500 мг;
вспомогательные вещества: декстрин, калия сорбат, глицерин, сорбитол, мальтитол, ароматизатор «Мед», сукралоза, ароматизатор «Апельсин», вода очищенная.
Сироп для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 150 мл c навинчивающейся защитной крышкой. 1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной коробке.
Ротафер Кидс принимают внутрь после еды, предварительно взболтав флакон. При необходимости можно разбавлять сироп в воде, фруктовом соке, детском питании.
Детям в возрасте 1-3 лет назначают 2,5 мл в день.
Детям в возрасте 4-6 лет – по 2,5 мл 2 раза в день.
Детям в возрасте 7-12 лет – по 5 мл 1-2 раза в день.
Детям старше 12 лет и взрослым – по 5 мл 2 раза в день.
Во время беременности и в период менструации рекомендуется прием 5 мл препарата 3 раза в день.
Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл.
Длительность приема определяется врачом.
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими. В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
В редких случаях возможны аллергические реакции.
Действие препарата обусловлено совокупными свойствами его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным.
Ротафер Кидс – комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
Витамин В1 является необходимым компонентом углеводного обмена в качестве составной части коэнзима для декарбоксилирования кетокислот; играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, участвует в проведении нервного возбуждения в синапсах. Повышает умственную и физическую работоспособность, оказывает детоксикационное действие, улучшая метаболизм нервной ткани.
Витамин В2 является важнейшим катализатором процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Рибофлавин, регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в белковом, жировом и углеводном обмене, играет важную роль в формировании ДНК, участвует в синтезе гемоглобина, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи), коррекции трофических нарушений в клетках.
Витамин В3 нормализует концентрацию липопротеинов крови; в больших дозах (3-4 г в сутки) снижает концентрацию общего холестерина, уменьшает индекс холестерин/фосфолипиды, повышает содержание окисления липопротеинов высокой плотности, обладающих антиатерогенным эффектом.
Витамин В5 необходим для обмена жиров, углеводов, аминокислот, синтеза жизненно важных жирных кислот, холестерина, гистамина, ацетилхолина, гемоглобина. Он играет важную роль в формировании антител, способствует усвоению других витаминов, а также принимает участие в синтезе нейротрансмиттеров.
Витамин В6 повышает умственную и физическую работоспособность, регулирует уровень глюкозы в крови, нормализует работу щитовидной железы, надпочечников и половых желез, улучшает обмен веществ в тканях мозга, укрепляет нервную систему, участвует в синтезе нейромедиаторов, оказывает антидепрессивное действие.
Фолиевая кислота необходима для нормального течения процессов роста, развития и пролиферации тканей, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует выработку соляной кислоты в желудке.
Витамин В12 обладает иммуномодулирующим, противоаллергическим действием, восстанавливает структуру нервной ткани, повышает аппетит. Витамин В12 участвует в синтезе различных аминокислот, оказывает благоприятное влияние на функции печени, нервной системы, активизирует процессы свертывания крови, обмен углеводов и липидов.
Витамин С необходим для образования внутриклеточного коллагена, требуется для укрепления структуры зубов, костей и стенок капилляров. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, метаболизме тирозина, превращении фолиевой кислоты в фолиниевую, метаболизме углеводов, синтезе липидов и белков, метаболизме железа, процессах клеточного дыхания. Обладает антиоксидантными свойствами.
Железо — микроэлемент, стимулирующий эритропоэз. Входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; играет важную роль в процессах кроветворения. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме.
Цинк — важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 80 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей.
Медь участвует в синтезе красных кровяных клеток; это основной компонент внешнего покрытия нервных волокон, коллагена, основного структурного белка организма; медь также играет важную роль в продуцировании пигментов кожных покровов.
Марганец помогает активизировать ферменты, необходимые для правильного использования организмом биотина, витаминов B и С. Необходим для нормальной структуры костей. Регулирует обмен углеводов.
Йод необходим для синтеза гормона щитовидной железы — тироксина, а также для создания фагоцитов — патрульных клеток в крови, которые должны уничтожать чужеродные тела в клетках. Фагоциты способны захватывать и переваривать посторонние тела, в частности микроорганизмы и даже неполноценные клетки.
Кальция глицерофосфат стимулирует анаболические процессы. Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечно-полосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови, необходимы для формирования костной ткани, поддержания электролитного равновесия и функционирования других систем и органов. Нормализует обмен кальция и фосфора в организме, оказывает общеукрепляющее действие.
Лизина гидрохлорид является донором аминогрупп для синтеза гемоглобина, улучшает усвоение кальция из крови и транспорт его в костную ткань. Лизин необходим организму человека для нормального роста, производства гормонов, антител, ферментов, а также для восстановления тканей.
Экстракт травы солода защищает слизистую желудка от раздражающего действия железа, укрепляет защитную функцию организма (иммунитет), восстанавливает силы после болезней, операций, физических и умственных нагрузок, повышает содержание гемоглобина и количество эритроцитов в крови.
Профилактика и лечение железо- и витамин-В12-дефицитных состояний, обусловленных:
• несбалансированным и неполноценным питанием;
• нарушением всасывания из желудочно-кишечного тракта;
• повышенной потребностью (во время беременности и лактации; в период активного роста у детей и подростков).
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Ротафер
Действующее вещество (МНН):
железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Состав:
1 ампула препарата содержит:
активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на элементарное железо 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание:
раствор от темно-красного до коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антианемическое средство.
Код АТХ:
B03AC
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения препарат попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях — депонируется в составе ферритина, в костном мозге — включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.
Показания к применению
Ротафер применяют при железодефицитных состояниях, таких как:
- тяжелая постгеморрагическая анемия;
- железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).
Ротафер вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения.
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы):
Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции.
Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 минут.
После инъекции больному необходимо подвигаться.
Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг).
Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.
Период терапии железом доза препарата при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
|
Дети весом до 5 кг |
0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) |
|
Дети весом 5 — 10 кг |
1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) |
|
Взрослые |
4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа) |
Суточная потребность в железе приведена в таблице ниже:
|
Возрастная группа |
Железо (мг/сутки) |
Возрастная группа |
Железо (мг/сутки) |
|
0-6 месяцев |
0,27 |
31-50 лет |
|
|
7-12 месяцев |
11 |
мужчины |
8 |
|
1-3 года |
7 |
женщины |
18 |
|
4-8 лет |
10 |
50-70 лет |
|
|
9-13 лет |
8 |
мужчины |
8 |
|
14-18 лет |
женщины |
8 |
|
|
мальчики |
11 |
старше 70 лет |
|
|
девочки |
15 |
мужчины |
8 |
|
19-30 лет |
женщины |
8 |
|
|
мужчины |
8 |
||
|
женщины |
18 |
При беременности: 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет: 10 мг/сутки; после 18 лет 9 мг/сутки.
Побочные действия
В редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), металлический привкус во рту; крайне редко — аллергические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
- нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Ослера — Рандю — Вебера;
- хронический полиартрит;
- бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- ранний детский возраст (до 4 месяцев);
- беременность (I триместр);
- инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС).
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Особые указания
Препарат нельзя вводить внутривенно.
При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл внутримышечно). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.
Применение при беременности и лактации
Противопоказано в I триместре беременности. Возможно применение препарата во II и III триместрах лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением дефероксамина).
При введении Ротафер в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы.
В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.
Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.
Форма выпуска
Раствор для инъекций в ампулах желтого стекла по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция
(«Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi», Turkey).
Произведено
«Ромфарм Илач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.», Турция
(Гази Осман Паша Махаллеси Черкезкёй Организе Санайи Бёльгеси 5.
Джадде № 17, Черкезкёй/Текирдаг)
«Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.», Turkey
(Gazi Osman Paşa Mahallesi Ҫerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5.
Cadde No:17, Çerkezköy/Tekirdağ).