Роталфен укол для чего инструкция по применению

РОТАЛФЕН раствор

Rotapharm İlaçları Limited Şirketi, Турция произведено: Rompharm İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Турция)

Активные вещества:

Декскетопрофен

Цена:
от 58 400 сум

Цены РОТАЛФЕН раствор в аптеках

РОТАЛФЕН раствор для инъекций 2мл 50мг/2мл N5

Rotapharm İlaçları Limited Şirketi, Турция произведено: Rompharm İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

РОТАЛФЕН раствор для инъекций 2мл 50мг/2мл N10

Rotapharm İlaçları Limited Şirketi, Турция произведено: Rompharm İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Инструкция РОТАЛФЕН раствор

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли, умеренной или высокой интенсивности, такой как послеоперационная боль, почечная колика и люмбаго, при невозможности перорального приема лекарств.

Противопоказания

—       повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

—       наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, назальных полипов, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП);

—       наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при применении кетопрофена или фибратов;

—       желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВП;

—       активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение или перфорация;

—       хроническая диспепсия;

—       другие активные кровотечения или коагуляционные нарушения;

—       болезнь Крона или язвенный колит;

—       тяжелая сердечная недостаточность;

—       нарушения функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);

—       тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

—       геморрагический диатез и другие коагулопатии;

—       тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);

—       третий триместр беременности и период лактации.

Роталфен противопоказан для интратекального и эпидурального введения из-за входящего в состав препарата этанола.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Механизм действия связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, ингибируется преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме этого, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.  

У подопытных животных и у людей было выявлено ингибирующее действие декскетопрофена на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующий эффект декскетопрофена при внутримышечном и внутривенном введении был исследован при лечении болей от средней до высокой степени интенсивности в различных областях хирургии (ортопедическая хирургия и гинекологическая/ абдоминальная хирургия), а также при мышечно-скелетной боли (модель острой боли при люмбаго) и при почечных коликах.

Во время исследований анальгезирующий эффект начинался быстро, максимальный эффект достигался в первые 45 минут. Длительность анальгезирующего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена обычно составляет 8 часов.

Клинические исследования послеоперационных болей показали, что при комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно снижает потребность в опиоидах. Во время исследования послеоперационных болей у пациентов, принимающих морфин посредством системы контролируемой пациентом анальгезии, при приеме декскетопрофена существенно снижалась потребность в морфине (на 30-45%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Фармакологическое действие

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофена у человека максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения равен приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения составляет 1-2,7 часов. Фармакологические исследования показали, что C_max и AUC сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Биотрансформация и элиминация

После приема декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации в энантиомер R-(-) у человека. Основным путем выведения декскетопрофена является глюкуронидная конъюгация с последующим выделением почками.

Пожилые пациенты

У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев, после перорального однократного или многократного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в C_max, ни в T_max. Период полувыведения увеличивался после однократного или многократного приема (до 48%), а явный общий клиренс уменьшался.

Побочные эффекты

Эффективность и безопасность применения Роталфен у детей не установлены.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения Роталфен у детей не установлены.

При беременности и кормлении

Препарат Роталфен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. В первом и втором триместре Роталфен не должен применяться, применяеться только строго по необходимости, в минимальных дозировках и как можно более короткий период времени.

Основные сведения

• Категория

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.

Фото упаковок РОТАЛФЕН раствор

РОТАЛФЕН раствор для инъекций 2мл 50мг/2мл N5

РОТАЛФЕН раствор для инъекций 2мл 50мг/2мл N10

Зарегистрирован ли препарат РОТАЛФЕН раствор в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата РОТАЛФЕН раствор и какая страна происхождения?

Препарат РОТАЛФЕН раствор производится компанией Rotapharm İlaçları Limited Şirketi, Турция произведено: Rompharm İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Турция).

Для лечения чего используется данный препарат?

Сколько стоит препарат РОТАЛФЕН раствор в аптеках Узбекистана?

Начальная цена препарата РОТАЛФЕН раствор — от 58 400 сум.

РОТАЛФЕН раствор продается по рецепту?

РОТАЛФЕН раствор не является рецептурным препаратом.

Отзывы о препарате

Еще нет отзывов о препарате РОТАЛФЕН раствор. Ваш отзыв будет первым.

Аналоги РОТАЛФЕН раствор

Лабораториос Менарини С.А. (Испания) и другие

Активные вещества

Декскетопрофен

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С (Италия) и другие

Активные вещества

Декскетопрофен

Цены: от 55 000 сум

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С (Италия) и другие

Активные вещества

Декскетопрофен

Фармак, ПАО (Украина)

Активные вещества

Декскетопрофен

Фармак, ПАО (Украина)

Активные вещества

Декскетопрофен

Цены: от 28 600 сум

Ilko Ilac San. ve Tic. A.S., Турция произведено: Mefar Ilac Sanayii A.S. (Турция)

Активные вещества

Декскетопрофен

Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.S. (Турция)

Активные вещества

Декскетопрофен

GM Pharmaceuticals Ltd, ООО, Грузия произведено: Rompharm Ilaс San. Ve Tic. Ltd. Sti. (Турция)

Активные вещества

Декскетопрофен

Remedy Group СП OOO (Узбекистан) и другие

Активные вещества

Кетопрофен

Dr.Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S. (Турция) и другие

Активные вещества

Декскетопрофен

Цены: от 36 900 сум

Remedy Group СП OOO (Узбекистан)

Deva Holding A.S (Турция)

Активные вещества

Декскетопрофен

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Турция) и другие

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция произведено: Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.S. (Турция)

Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Индия)

GM Pharmaceuticals Ltd, OOO (Грузия)

REMEDY GROUP СП ООО (Узбекистан)

Цены: от 27 900 сум

Uzgermed Pharm, СП, ООО (Узбекистан)

KRKA d.d., Novo mesto (Венгрия)

Алфавитный указатель препаратов

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Е
• Ё
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Щ
• Э
• Ю
• Я
• A-Z
• 0-9

Роталфен 50мг/2мл №5 ампулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу НПВП. Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения ЦОГ. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и -2. Опубликованные результаты клинических исследований при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее влияние декскетопрофена трометамола при в/в введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечной колике. Анальгезивный эффект препарата быстро наступал и достигал максимума в течение первых 45 мин. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 ч. Применение препарата декскетопрофена трометамола позволяет значительно сократить дозу опиатов в случае их одновременного применения при послеоперационной боли.
Фармакокинетика. После в/м введения декскетопрофена трометамола Cmax достигается через 20 мин (10–45 мин). Доказано, что при однократном в/м или в/в введении 25–50 мг AUC пропорциональна дозе. Результаты фармакокинетического исследования многократного применения препарата свидетельствовали, что AUC и среднее Cmax после последнего в/м и в/в введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг массы тела. Период полураспределения равен примерно 0,35 ч, а Т½ — 1–2,7 ч.
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выделением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче выявляют только оптический изомер S –(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R –(–). После однократного и многократного введения дозы препарата степень его влияния на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), принимавших участие в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем у добровольцев молодого возраста, однако статистически значимой разницы в Cmax и времени ее достижения не наблюдалось. Т½ увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс снижался.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение при острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 ч. При необходимости повторную дозу вводят через 6 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат Роталфен предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только во время острой боли (≤2 сут). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наиболее низкой эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационной боли умеренной или тяжелой степени препарат можно применять по показаниям в тех самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени.
Заболевания печени. Пациентам с патологией печени легкой или умеренной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью).
Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина — 50–80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин) препарат противопоказан.
В/м введение. Р-р для инъекций следует вводить глубоко в мышцу медленно.
В/в инфузия. Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30–100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, р-ра глюкозы или р-ра Рингера лактата. Р-р для инфузии следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный р-р должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10–30 мин. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный р-р.
Роталфен, разведенный в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или в р-ре глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Декскетопрофен нельзя смешивать в р-ре для инфузий с прометазином и пентазоцином.
В/в инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл р-ра для инъекций) вводят в/в в течение ≥15 с. Препарат можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона из-за образования белого осадка.
Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше. При в/м или в/в инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Р-р для инфузии следует применять сразу после его приготовления. При хранении разбавленных р-ров препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат Роталфен предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового р-ра следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться, что р-р прозрачный и бесцветный. Р-р, содержащий твердые частицы, применять нельзя.
Дети. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных об его эффективности и безопасности для этой возрастной категории.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам препарата;
противопоказано, если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивирующая пептическая язва или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения);
желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с терапией НПВП;
болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
БА в анамнезе;
тяжелая сердечная недостаточность;
нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин);
тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью);
геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
III триместр беременности и период кормления грудью;
противопоказано применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в приведенной ниже таблице указаны распределены по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным имеющихся клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщение о которых получены в постмаркетинговый период.

Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже выявляют гастрит. Также отмечали отеки, АГ и сердечную недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, повышает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечали на различных этапах лечения НПВП, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед назначением декскетопрофена трометамола больным, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или пептическую язву, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с симптомами патологии ЖКТ и с заболеваниями ЖКТ в анамнезе на протяжении периода применения препарата необходимо контролировать состояние ЖКТ относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Для таких больных и лиц, применяющих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие средста, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Больным, особенно пожилого возраста, с наличием побочных реакций со стороны ЖКТ в анамнезе, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяющим средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период на показатели коагуляции не влияло. Однако больным, принимающим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарин, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.
Больные с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести должны находиться под тщательным наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.
Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, повышает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола недостаточно.
При неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. Такую оценку требуется делать также перед началом продолжительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск их возникновения отмечают у больных в начале лечения, у большинства они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и ОПН.
Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АсАТ и АлАТ. При соответствующем повышении этих показателей лечение следует прекратить.
Требуется с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также у больных, у которых возможно развитие гиповолемии.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.
Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у лиц пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. При применении НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов, с локализацией в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат у женщин, планирующих беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование в отношении бесплодия, следует рассмотреть возможность его отмены. Назначение препарата в I и II триместр беременности возможно в случае крайней необходимости.
Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что приравнивается к дозе 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на больных алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата в I и II триместр беременности, у детей и больных группы риска, например при заболеваниях печени, а также у лиц с эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата декскетопрофена трометамола противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1 до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с повышением дозы и продолжительности терапии. Применение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместр беременности следует применять наиболее низкую возможную эффективную дозу декскетопрофена трометамола на протяжении как можно более короткого периода лечения.
В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риск развития у плода:

кардиопульмонального токсического синдрома (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;
У матери и ребенка в конце беременности:

увеличение продолжительности кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения препарата в низких дозах;
задержку сокращения матки с соответствующей задержкой родов и увеличением продолжительности родов.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. На фоне применения препарата возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Больные должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется одновременное применение НПВП с нижеуказанными средствами:

другими НПВП, в том числе салицилатами в высоких дозах (≥3 г/сут) (при одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их синергического действия);
антикоагулянтами НПВП, усиливающими действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
гепарин: повышается риск развития кровотечений (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
кортикостероидными препаратами: повышается риск развития язвы в ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
литий (были сообщения о нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (уменьшается элиминация лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходим контроль уровня лития в крови;
метотрексат в высоких дозах (≥15 мг/нед). За счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови
производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.
Одновременное применение нижеуказанных средств с НПВП требует осторожности:

диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почки (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;
метотрексат в низких дозах (<15 мг/нед): за счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у лиц пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;
зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 нед после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить уровень ретикулоцитов;
препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.
Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

блокаторы β-адренорецепторов: НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
тромболитические средства: повышается риск кровотечения;
антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
сердечные гликозиды: НПВП способны повысить концентрацию гликозидов в плазме крови;
мифепристон: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВП следует назначать только через 8–12 сут после терапии мифепристоном;
хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП повышается риск развития судорог.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительной системы (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте

Найти похожие

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Роталфен.pdf, 1,403 Kb) [Скачать]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Механизм действия связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, ингибируется преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме этого, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.  

У подопытных животных и у людей было выявлено ингибирующее действие декскетопрофена на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующий эффект декскетопрофена при внутримышечном и внутривенном введении был исследован при лечении болей от средней до высокой степени интенсивности в различных областях хирургии (ортопедическая хирургия и гинекологическая/ абдоминальная хирургия), а также при мышечно-скелетной боли (модель острой боли при люмбаго) и при почечных коликах.

Во время исследований анальгезирующий эффект начинался быстро, максимальный эффект достигался в первые 45 минут. Длительность анальгезирующего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена обычно составляет 8 часов.

Клинические исследования послеоперационных болей показали, что при комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно снижает потребность в опиоидах. Во время исследования послеоперационных болей у пациентов, принимающих морфин посредством системы контролируемой пациентом анальгезии, при приеме декскетопрофена существенно снижалась потребность в морфине (на 30-45%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофена у человека максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения равен приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения составляет 1-2,7 часов. Фармакологические исследования показали, что C_max и AUC сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Биотрансформация и элиминация

После приема декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации в энантиомер R-(-) у человека. Основным путем выведения декскетопрофена является глюкуронидная конъюгация с последующим выделением почками.

Пожилые пациенты

У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев, после перорального однократного или многократного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в C_max, ни в T_max. Период полувыведения увеличивался после однократного или многократного приема (до 48%), а явный общий клиренс уменьшался.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли, умеренной или высокой интенсивности, такой как послеоперационная боль, почечная колика и люмбаго, при невозможности перорального приема лекарств.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемая доза декскетопрофена составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости прием можно повторять каждые 6 часов. Общая суточная доза декскетопрофена не должна превышать 150 мг.

Роталфен предназначен для кратковременного применения, продолжительность применения должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия острых болевых симптомов (не более 2-х дней). Пациенты должны перейти на прием пероральных анальгетиков, когда это станет возможным.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При послеоперационном болевом синдроме средней или высокой интенсивности Роталфен может применяться в комбинации с опиоидными анальгетиками, при его назначении применяются те же рекомендованные дозы для взрослых.

Дети

Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста рекомендуется назначать уменьшенную дозировку при небольшом нарушении функции почек: суточная доза не должна превышать 50 мг.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить дозу до 50 мг в сутки и тщательно контролировать функцию печени. Роталфен не следует назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

У пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) доза декскетопрофена не должна превышать 50 мг в сутки. Препарат не следует назначать пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Способ применения препарата

Роталфен раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий применяют для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенная инъекция (болюсное введение)

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или лактатного раствора Рингера. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут.

Правила применения препарата

При внутримышечном или болюсном введении препарата раствор следует вводить немедленно после его извлечения из ампулы.

Для введения путем внутривенной инфузии раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор стабилен 24 часа при хранении при температуре 5°С ± 3°С или 25°С ± 2°С.

Роталфен совместим при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Роталфен нельзя смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку это приведет к образованию осадка.

Роталфен, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор для инфузий не должен смешиваться с прометазином и пентазоцином.

Роталфен нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением упомянутых.  

Препарат предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор утилизируют. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий частицы, использовать нельзя.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: нечасто – бессонница.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезия, обморок.

Со стороны органа зрения: нечасто – нечеткое зрение.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко – шум в ушах.

Со стороны сердца: редко – экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто – гипотензия, приливы; редко – гипертензия, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боли в животе, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – пептическая язва, кровотечение или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха; очень редко – поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности.

Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: редко – ригидность мышц, скованность в суставах, мышечный спазм, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечные боли, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко – нарушения менструального цикла, расстройства предстательной железы.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: часто – боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение; нечасто – пирексия, утомляемость, боль, ощущение холода; редко – озноб, периферические отеки.

Лабораторные показатели: редко – анормальные печеночные пробы.

Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечается гастрит.

Также на фоне применения НПВП возможны отеки, гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который, главным образом, возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологических реакций (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, назальных полипов, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП);
• наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при применении кетопрофена или фибратов;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВП;
• активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение или перфорация;
• хроническая диспепсия;
• другие активные кровотечения или коагуляционные нарушения;
• болезнь Крона или язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушения функции почек от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
• тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• геморрагический диатез и другие коагулопатии;
• тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• третий триместр беременности и период лактации.

Роталфен противопоказан для интратекального и эпидурального введения из-за входящего в состав препарата этанола.

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

Другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): повышается риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта за счет синергического действия.

Антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высоким уровнем связывания декскетопрофена с белками плазмы, ингибированием функции тромбоцитов и повреждением гастродуоденальной слизистой оболочки. Если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль состояния пациента с соответствующим контролем лабораторных показателей.

Гепарины: увеличивается риск кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждением гастродуоденальной слизистой оболочки). Если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль состояния пациента с соответствующим контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсических значений, за счет уменьшения его выделения почками.       Уровень лития в крови необходимо контролировать в начале терапии, при коррекции дозы и отмене лечения декскетопрофеном.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю и выше): повышается гематологическая токсичность метотрексата за счет уменьшения его выделения почками.
Гидантоины и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение средств, угнетающих действие ЦОГ, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками группы аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, которое обычно обратимо. При применении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо быть уверенным, что пациент адекватно гидратирован, и проводить контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВП. Необходим еженедельный контроль картины крови во время первых недель терапии, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения, необходимо клиническое наблюдение и контроль времени кровотечения.

Зидовудин: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, требующие особого внимания

Блокаторы β-адренорецепторов: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут усиливать нефротоксичность, что обусловлено действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: повышается риск развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид: возможно повышение концентраций декскетопрофена в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

Мифепристон: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Хинолоновые антибиотики: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск развития судорог.

Особые указания

Роталфен применяют с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного приема препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

В период лечения НПВП, в любое время может возникнуть кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие язвенного поражения в анамнезе. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или язва, применение препарата следует немедленно прекратить.    

Риск развития указанных нежелательных реакций повышается пропорционально повышению дозы НПВП, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз.

НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно ухудшение их состояния.

Перед началом применения декскетопрофена у пациентов с наличием в анамнезе эзофагита, гастрита и/или пептической язвы следует, как и в случае с другими НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно на предмет кровотечения в желудочно-кишечном тракте.           

Для таких пациентов могут быть назначены лекарственные средства, оказывающие защитное действие на желудочно-кишечный тракт (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сочетанном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентов следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области желудочно-кишечного тракта (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Влияние на функцию почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у них применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков. Роталфен назначают с осторожностью пациентам, получающим диуретики, и пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск развития нефротоксичности.

Адекватное потребление жидкости должно быть обеспечено во время лечения, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с ним повышенную нефротоксичность.

Декскетопрофен, как и другие НПВП, может увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение декскетопрофена может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции почек.

Влияние на функцию печени

Роталфен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени.

Декскетопрофен может вызвать кратковременное незначительное увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение АсАТ и АлАТ. В случае соответствующего увеличения данных показателей, лечение должно быть прекращено.

Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Тщательный мониторинг необходим при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках при терапии НПВП. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск возникновения сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с некоторым увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточной информации, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияние на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациентам, применяющим декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.

Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушений функции сердечно-сосудистой системы.

Влияние на кожные покровы

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Чаще всего нежелательные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев – в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности Роталфен следует немедленно отменить.

Дополнительная информация

Особые меры предосторожности требуются при назначении препарата пациентам:

• с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);
• с обезвоживанием;
• непосредственно после обширных оперативных вмешательств.

При необходимости долгосрочной терапии должен проводиться регулярный контроль картины крови, функции печени и почек.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск развития аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП. Прием декскетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Рекомендуется избегать применения декскетопрофена при ветряной оспе, поскольку роль НПВП в осложнении при данной инфекции не может быть исключена.

Роталфен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов мягких тканей во время применения НПВП. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции.

Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата при беременности и в период лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле, т.е. по существу «свободен от натрия».

Применение при беременности и лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных не выявили репродуктивной токсичности. В первом и втором триместрах беременности применение декскетопрофена возможно, только если польза для матери превышает риск для плода. При применении декскетопрофена женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать в конце беременности и новорожденного риску возможного увеличения времени кровотечения, а также развитию антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затяжным родам.

Роталфен противопоказан к применению в третьем триместре беременности.

Лактация

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Роталфен противопоказан к применению в период лактации.

Фертильность

Применение декскетопрофена, как и любого НПВП, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть необходимость отмены препарата Роталфен.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает слабое или умеренное влияние на способность к вождению и управлению механизмами из-за возможности возникновения головокружения и сонливости.

Передозировка

Симптоматика при передозировке неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому состоянию пациента. Для выведения декскетопрофена трометамола можно использовать диализ.

Форма выпуска

Раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий по 2 мл в ампулах темного стекла. 5 или 6 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(“Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi”, Turkey).

Произведено  

«Ромфарм Илач Сан. ве Тидж. Лтд. Шти.», Турция

(Гази Осман Паша Махаллеси Черкезкёй Организе

Санайи Бёльгеси 5. Джадде № 17, Черкезкёй/Текирдаг)

“Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.”, Turkey

(Gazi Osman Paşa Mahallesi Ҫerkezköy Organize

Sanayi Bölgesi 5. Cadde No:17, Çerkezköy/ Tekirdağ).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: 277-76-78, 277-76-48

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу НПВП. Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения ЦОГ. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и -2. Опубликованные результаты клинических исследований при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее влияние декскетопрофена трометамола при в/в введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечной колике. Анальгезивный эффект препарата быстро наступал и достигал максимума в течение первых 45 мин. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 ч. Применение препарата декскетопрофена трометамола позволяет значительно сократить дозу опиатов в случае их одновременного применения при послеоперационной боли.
Фармакокинетика. После в/м введения декскетопрофена трометамола C_maxдостигается через 20 мин (10–45 мин). Доказано, что при однократном в/м или в/в введении 25–50 мг AUC пропорциональна дозе. Результаты фармакокинетического исследования многократного применения препарата свидетельствовали, что AUC и среднее C_max после последнего в/м и в/в введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг массы тела. Период полураспределения равен примерно 0,35 ч, а Т_½ — 1–2,7 ч.
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выделением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче выявляют только оптический изомер S –(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R –(–). После однократного и многократного введения дозы препарата степень его влияния на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), принимавших участие в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем у добровольцев молодого возраста, однако статистически значимой разницы в C_max и времени ее достижения не наблюдалось. Т_½ увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс снижался.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение при острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 ч. При необходимости повторную дозу вводят через 6 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат Роталфен предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только во время острой боли (≤2 сут). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наиболее низкой эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационной боли умеренной или тяжелой степени препарат можно применять по показаниям в тех самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени.
Заболевания печени. Пациентам с патологией печени легкой или умеренной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью).
Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина — 50–80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина
В/м введение. Р-р для инъекций следует вводить глубоко в мышцу медленно.
В/в инфузия. Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30–100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, р-ра глюкозы или р-ра Рингера лактата. Р-р для инфузии следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный р-р должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10–30 мин. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный р-р.
Роталфен, разведенный в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или в р-ре глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Декскетопрофен нельзя смешивать в р-ре для инфузий с прометазином и пентазоцином.
В/в инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл р-ра для инъекций) вводят в/в в течение ≥15 с. Препарат можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона из-за образования белого осадка.
Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше. При в/м или в/в инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Р-р для инфузии следует применять сразу после его приготовления. При хранении разбавленных р-ров препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат Роталфен предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового р-ра следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться, что р-р прозрачный и бесцветный. Р-р, содержащий твердые частицы, применять нельзя.
Дети. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных об его эффективности и безопасности для этой возрастной категории.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам препарата;
• противопоказано, если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
• активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивирующая пептическая язва или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения);
• желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с терапией НПВП;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• БА в анамнезе;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина
• тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
• III триместр беременности и период кормления грудью;
• противопоказано применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в приведенной ниже таблице указаны распределены по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным имеющихся клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщение о которых получены в постмаркетинговый период.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

с осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечали на различных этапах лечения НПВП, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед назначением декскетопрофена трометамола больным, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или пептическую язву, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с симптомами патологии ЖКТ и с заболеваниями ЖКТ в анамнезе на протяжении периода применения препарата необходимо контролировать состояние ЖКТ относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительной системы (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании. 
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните 
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.