Ротатек инструкция схема вакцинации детям до года

РотаТек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001865

Торговое наименование препарата

РотаТек®

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 не менее 2,2×10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа G2 не менее 2,8×10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа G3 не менее 2,2×10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа G4 не менее 2,0×10⁶ ИЕ*

Ротавирус типа Р1А[8] не менее 2,3×10⁶ ИЕ*

* ИЕ — инфекционная единица

Вспомогательные вещества

Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15 % от общего объема вакцины.

Описание

Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета: допустимо наличие розового оттенка.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BH

Фармакодинамика:

РотаТек®- это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

Так как в производстве реассортантов. входящих в состав вакцины РотаТек®, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.

Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакокинетика:

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах.

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины РотаТек® n=2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])
	Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа
Тяжелая* степень заболевания (G1-G4)	Любая степень тяжести (G1-G4)	G1	G2	G3	G4	G9
98,0% [88.3; 100,0] ţ	74,0% [66.8; 79,9] ţ	74,9% [67,3; 80,9] ţ	63,4% [2,6; 88,2] ţ	82,7% [<0; 99,6]	48,1% [<0; 91,6]	65,4% [<0; 99,3]

* Тяжелая степень определялась как результат «больше 6 из 24» по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).

ţ Статистически значимо.

Уменьшение числа госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации (группа вакцины РотаТек ® n=34035) (% [95% [ДИ])
G1-G4	G1	G2	G3	G4	G9
94,5% [91,2; 96.6] ţ	95,1% [91,6; 97,1] ţ	87,6% [<0; 98,5]	93,4% [49,4; 99,1] ţ	89,1% [52,0; 97,5] ţ	100% [69,6; 100,0] ţ

ţ Статистически значимо.

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0% [95% ДИ: 49,4; 98,7] для тяжелой степени заболевания и 62,6% [95% ДИ: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P[4], скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и С4-серотипами, составила 61,5% [95% ДИ: 14,2; 84,2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследования REST. В финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации.

В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). Число случаев для каждой группы в исследовании FES составляло 31% и 25% от суммы случаев для соответствующих групп в двух исследованиях.

На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4. 95,5% (95% ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа GI, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен 1 (нетипируемый) случай.

В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз (см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ). Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании, проводившемся в США, был проанализирован риск болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек® (17433 пациенто-лет наблюдения).

В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимого повышения риска появления данного побочного эффекта при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших только вакцину АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Один подтвержденный случай был зарегистрирован у детей, получавших вакцину РотаТек®, в сравнении с одним случаем у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследовании по эффективности

Пострегистрационные исследования, подтверждающие эффективность предотвращения ротавирусного гастроэнтерита.

Дизайн исследования (страна)	Исследуемая популяция	Конечные точки	Эффективность в % [95% ДИ]	Сезоны заболеваемости ротавирусом
База данных обращений (США)	33140 вакцинированных 26167 невакцинированных Возраст ≥7 месяцев Получено 3 дозы	Госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита	100% [87; 100]	2007-2008
Амбулаторные обращения по поводу ротавирусного гастроэнтерита	96% [76; 100]
Госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу всех видов гастроэнтерита	59% [47;68]
Когортное исследование (Франция)	1895 вакцинированных 3 дозами 2102 невакцинированных Возраст <2 лет	Госпитализации поводу ротавирусного гастроэнтерита	98% [83; 100]	2007-2008 2008-2009
Исследование случай-контроль (США)	402 случаев 2559 контролей* Возраст <8 лет Получено 3 дозы	Госпитализации и обращения за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита	80% [74:84]	2011-2012 2012-2013
Специфично по штаммам
— G1Р[8]	89% [55;97]
— G2P[4]	87% [65;95]
— G3P[8]	80% [64:89]
— G12P[8]	78% [71:84]
Специфично по возрасту
— 1-й год жизни	91% [78:96]
— 2-й г од жизни	82% [69:89]
— 3-й год жизни	88% [78:93]
— 4-й год жизни	76% [51:88]
— 5-й год жизни	60% [16:81]
— 6-й -7-й годы жизни	69% [43:84]

*Контроли — ротавирус-отрицательные случаи острого гасторэнтерита.

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. 11о данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92,5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти белкам ротавирусов человека, экспрессированных на реассортангах вакцины (G1, G2, G3, G4 и Р1А[8]).

Показания:

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1 A[8J (например, G9).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.

— Инвагинация кишечника в анамнезе.

— Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.

— Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ).

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

— Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).

— Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью:

— При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).

— При задержке развития (отсутствие клинических данных).

— При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).

— При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами. получающими иммуносупрессивную терапию).

— При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Особые группы пациентов

Дети

Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Беременность и лактация:

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы:

Способ введения

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!

Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «ОПИСАНИЕ» данной инструкции.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.

Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель. Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Недоношенные дети

Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Побочные эффекты:

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, но сравнению с 45.8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.

Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей

Нечасто: назофарингит, средний отит

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактическая реакция ŧ

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота

Нечасто: гематохезия ţ, боль в верхних отделах живота

Редко: инвагинация кишечника ţ, *

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница ţ

Неизвестно: ангиоэдема ŧ

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: гипертермия

Неизвестно: раздражительность ŧ

ţ Данные нежелательные реакции были установлены в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота данных нежелательных реакций оценивалась на основании соответствующих клинических исследований.

* см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

ŧ Нежелательные реакции, которые наблюдались при пострегистрационном применении вакцины; их частоту невозможно установить из имеющихся данных.

Дополнительная информация по некоторым нежелательным реакциям

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.,1 %) и 1 из 35536 в группе плацебо (0,1%) с относительным риском 4,9 [95%ДИ:0.6: 239,1] (статистически незначимо). Данные крупного пострегистрационного наблюдательного исследования безопасности не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек® (см. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Инвагинация кишечника

Данные наблюдательных исследований безопасности, проведённых в нескольких странах, свидетельствуют о том, что применение вакцины для профилактики ротавирусной инфекции может увеличить риск возникновения инвагинации кишечника в течение 7 дней после вакцинации на 6 случаев на 100000 детей при сравнении с ожидаемым фоновым уровнем возникновения инвагинации. Существуют ограниченные данные, подтверждающие меньшее увеличение риска возникновения инвагинации кишечника после приема второй дозы. Фоновая частота случаев инвагинации кишечника у не вакцинированных ротавирусной вакциной детей младше 1 года в этих странах варьирует от 33 до 101 на 100000 детей в год. Неизвестно, связана ли регистрация более высокого числа случаев инвагинации кишечника с более длительным периодом наблюдения за детьми, которым вводили вакцину для профилактики ротавирусной инфекции (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Особые группы пациентов

Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

В ходе пострегистрационного наблюдения детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, сопровождающегося выделением с калом штаммов ротавируса, входящих в состав вакцины.

Передозировка:

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки вакциной РотаТек®. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами

Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.

Особые указания:

Во время проведения вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты, включая адреналин (1:1000), на случай возникновения анафилактической реакции (см. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ).

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек®. Тем не менее в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек® при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3% детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Пик выделения вакцинного вируса приходится на 7-й день после вакцинации. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе, при контакте с лицами с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек® применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили на 6-ой неделе после рождения. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек® была сопоставима у данной подгруппы детей и у подгруппы детей, родившихся в срок. Однако среди этих 1000 детей, 19 детей родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 — от 29 до 31 недель, а остальные — от 32 до 36 недель (см. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА и СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ).

Инвагинация

Поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения инвагинации кишечника после применения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в течение 7 дней после вакцинации (см. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ), в качестве меры предосторожности врачу необходимо отслеживать любые симптомы, указывающие на возникновение этого заболевания (острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура). Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.

В случае наличия предрасположенности к возникновению инвагинации кишечника см. раздел ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек® у новорожденных с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и при задержке развития. Применение вакцины РотаТек® следует осуществлять с осторожностью у таких новорожденных, а также в том случае, когда, по мнению врача, отказ от вакцинации этой группы детей представляет больший риск, чем ее проведение.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе. США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенным генотипом ротавируса был G1P[8J. в то время как остальные генотипы G2Р[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек® для профилактики после контакта с пациентом с ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока. Вследствие этого не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, первую вакцинацию недоношенного младенца предпочтительно проводить в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

ВАКЦИНУ РотаТек® ЗАПРЕЩЕНО ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО!

Вакцину РотаТек® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

В случае если вакцину не использовали, она подлежит утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Неприменимо.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь.

Упаковка:

В тубе содержится одна прививочная доза.

По 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны — «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с другой — «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры «MSD».

Туба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.

Упаковка для отпуска из аптек

По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка для лечебно-профилактических учреждений

По 10 туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка с 1 тубой — «Отпускают по рецепту».

Упаковка с 10 тубами — «Для лечебно-профилактических учреждений».

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Шарп и Доум Корп.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Стоимость вакцинации

Услуга	Цена	Примечание
РотаТек, США	3400	с 6 до 32 недель

Практически каждая вторая мама, имеющая одного ребенка, и каждая первая, у которой есть не одно дитя, знают, что такое «кишечный грипп» или ротавирус. Если терминология и незнакома, то через это заболевание, в любом случае, проходили абсолютно все! 

Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.

Хотя входными воротами для ротавирусной инфекции и является ротовая полость, откуда вирусы поступают в нижележащие отделы кишечного тракта, однако свое название «ротавирус» получил за сходство с колесом (в переводе с латинского rota — «колесо»).

Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 — 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 — 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).

Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.

В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).

Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни.

          Это обуславливает некоторые трудности.

Практический врачебный опыт вакцинопрофилактики показывает, что родители первенца, часто не вакцинируют малыша, т.к. не в полной мере информированы о существовании ротавирусной инфекции и прививки против нее, и не уверены в такой необходимости.  Желание провести вакцинацию «Ротатек» обычно появляется, когда ребенку уже 2-3 года и более. К сожалению, в этом возрасте вакцинация против ротавирусной инфекции не предусмотрена.

А чаще всего, в детском медицинском центре «Санаре», проводится вакцинация против ротавирусной инфекции, детям, у которых уже есть старшие братья и сестры. Иными словами, родители уже столкнулись с данной проблемой и хотят защитить своего «нового» младенца от заболевания ротавирусной инфекцией. Поэтому максимально полноценная и достоверная информация о возможности провести вакцинацию против ротавирусной инфекции – залог предотвращения этого заболевания у детей. К тому же прививка проводится безболезненно для малыша (капли в рот), и может сочетаться с проведением прививок другими вакцинами.

В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.

Производитель:  «РотаТек», США (RotaTeq®, Merck& Co., USA).

Описание препарата

РотаТек — пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.

Показания к применению

Профилактика ротавирусной инфекции у детей первого года жизни.

Вакцина предназначена для детей с 6 до 32 недель жизни.

Способ применения и дозы

Вакцину РотаТек вводят в перорально в стандартной дозе 2,0 мл (одна туба с готовой к применению жидкостью).

Схема вакцинации

Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).

Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

Совместимость РотаТек с другими вакцинами

Вакцина РотаТек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), и может вводиться с ними в один день.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Побочные действия

Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится детьми. Наиболее частыми нежелательными явлениями могут быть повышение температуры, послабление стула, учащение срыгиваний, редко рвота.

Как проходит вакцинация? 

Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.

 Обязательно захватите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Ротавирусной инфекцией заболевают дети в возрасте младше 5 лет. Она опасна быстрым обезвоживанием, поэтому нередко для восстановления здоровья необходима срочная госпитализация. Врачи рекомендуют своевременно проходить вакцинацию. Надёжным и эффективным лекарством врачи считают Ротатек.

Что такое ротавирус

Ротавирусная инфекция – это заболевание, которое начинается при попадании в организм пациента специфического микроорганизма. Второе название этой болезни в народе – «кишечный грипп». Симптоматика болезни сходна с энтеритом.

Обычно заражение возникает, если ребёнок или взрослый пациент редко моет руки и не соблюдает гигиену. Чаще всего ротавирусная инфекция поражает детей.

Вирус в организме распространяется быстро: у ребёнка резко поднимается высокая температура, возникают приступы тошноты и рвоты. Заболевание сопровождается сильной диареей.

Главная опасность «кишечного гриппа» — это быстрое обезвоживание организма, которое за несколько часов истощает ребенка и наносит вред здоровью.Взрослые пациенты переносят рвоту, диарею и обезвоживание легче, чем маленькие дети.

В основном, дети заражаются ротавирусом при посещении площадок, на улице, в детском саду. Возможно заражение через контакт с больными взрослыми, которые могут быть даже переносчиками. Вирус находится в организме 2–3 дня до проявления яркой симптоматики. Даже после выздоровления пациент остаётся заразным ещё 60 дней.

Согласно медицинской статистике, каждый 65 ребёнок попадает в больницу с диагнозом ротавирусная инфекция.

При помощи прививки препаратом Ротатек врачам удаётся защитить пациентов от ротавирусной инфекции. После вакцинирования в их организме вырабатывается стойкая иммунная защита.

Подробней о лекарственном средстве

Это лекарство является американской разработкой в состав, которой входят «живые» штаммы вируса, ингредиенты для консервации возбудителя в жидкости. Для изготовления этого лекарственного средства применяются методы генной инженерии.

Ротавирус, который содержится в препарате, является комбинированным и в нём есть составляющие генома. Это позволяет вырабатывать более эффективную иммунную защиту. Это помогает противостоять вирусам, которые мутируют и меняют структуру антигенов.

Ротатек применяют для вакцинирования детей. Жидкость впрыскивается в рот ребёнка. Препарат помещён в ёмкость-дозатор. Это делает его удобным для использования. Даже если ребёнок выплюнул лекарство, то повторно его не вводят.

Жидкость для вакцинирования бледно-жёлтого цвета, иногда она бывает розоватой. Это не является существенным отклонением от стандарта. В состав входят штаммы пяти серотипов ротавируса. Для улучшения вкуса в него входит сахароза.

Упаковка лекарства: полиэтиленовая туба, ёмкостью 2 мл. Это разовая дозировка вакцины.

Эффективность вакцины Ротатек

По данным медицинских исследований, препарат считается довольно эффективным и на территории многих стран вакцина Ротатек внесена в календарь обязательных прививок.

В России родители приобретают лекарство для прививания самостоятельно.

Ротатек не нужно вводить внутривенно, подкожно или в мышцу. Лекарство предназначено для перорального применения. Это вызывает меньший стресс для ребёнка.

По данным медицинской статистики, возбудитель способен поражает организм в 95% случаев, вызывая острый энтерит с сильным обезвоживанием опасным для жизни и здоровья.

Ведь практически 71% детей, заражённых инфекцией, попадает в больницу для лечения. Кроме того, среди грудничков были зафиксированы даже летальные исходы. В тех странах (около 40 государств), которые ввели лекарство в национальные календари прививок, заболеваемость снизилась, а количество тяжёлых случаев ротавирусной инфекции значительно уменьшилось.

Полностью иммунитет формируется после трёхкратного приёма вакцины. Ротатек снижает вероятность заражения ротавирусом на срок до пяти лет.
Но лекарство не даёт 100% гарантии от этой инфекции.

Но даже, если ребёнок заболел, то болезнь протекает в лёгкой форме.
Лекарство защищает от любых типов ротавируса. В первый год после проведения вакцинирования эффективность препарата достигает 98%. В последующие два года этот показатель снижается до 70%. ПопулярноПрофилактика брюшного тифа вакциной Тифивак

Показания

Прививка ротатек рекомендуется врачами для профилактического вакцинирования детей в возрасте от полутора до восьми месяцев от гастроэнтерита, который вызван штаммами G1, G2, G3, G4 и G, содержащих Р1 A 8J (например, G9).

Какие противопоказания у лекарства?

Не рекомендуется делать прививку Ротатек, если у пациента наблюдается аллергическая реакция на ингредиенты лекарства. Запрещено вводить лекарство после инвагинации кишечника или если у пациента есть врождённые аномалии ЖКТ.

Не следует использовать Ротатек больным ВИЧ или при подозрении на заболевание. Не рекомендуется проводить вакцинирование при инфекционных и неинфекционных заболеваниях в острой фазе. Но они являются временными ограничениями. Вакцинирование можно проводить уже через 14–30 дней после того, как человек выздоровел.

Если у ребёнка ОРВИ или острое кишечное расстройство, то лекарство можно вводить, как нормализуется температура. Запрещено использовать препарат, если наблюдается острая форма диареи или есть непереносимость фруктозы, ферментов.

С осторожностью Ротатек рекомендуется использовать при болезнях ЖКТ в острой фазе, при наличии хронической диареи. Применяют его только после консультации врача, если у ребёнка задержка развития или есть нарушения иммунитета из-за лечения онкологии, проведена иммунодепрессивной терапии.

То же самое относится к детям, которые контактируют с раковыми пациентами. С осторожностью необходимо проводить вакцинирование, если недавно у пациента проведено переливание крови, её компонентов. Лекарство разрешено принимать не раньше, чем через 42 дня после проведённых процедур.

Процедура вакцинирования

Какая схема вакцинации ротатек? Способ приёма лекарства: пероральный. Препарат не рекомендуется для уколов. Для того, чтобы выработалась иммунная защита, необходимо провести вакцинирование тремя дозами лекарства. Между приёмом должен соблюдаться интервал от 28 до 70 дней.

Первый прием Ротатека необходимо ввести в возрасте 1,5-4 месяца. Остальными дозами лекарства рекомендуется провести вакцинирование в возрасте до 8 месяцев. Если при приёме лекарства пациент выплюнул жидкость или срыгнул её, то дополнительная доза препарата не вводится. Оставшаяся часть вакцинирования проводится далее по инструкции.

Ротатек рекомендуется использовать для профилактики ротавируса у недоношенных детей. Но при этом возраст родившего ребенка должен быть не меньше 25 недель. Приём жидкости недоношенным ребёнком может быть выполнен не раньше, чем через полтора месяца после рождения.

Как вводить вакцину

Ротатек не нужно подготавливать, его можно сразу применять, не разбавляя, не подбирая дозировку. Действие лекарства и выработка иммунной защиты не зависит от времени употребления жидкости, еды.

Но Ротатек не смешивают при вакцинировании с другими растворами и лекарствами. Его не разводят дополнительно и не растворяют. Если повреждена емкость лекарства, то не следует использовать вакцину. Не рекомендуется использовать Ротатек, если у содержимого препарата поменялся цвет. Процедура приготовления лекарства выглядит так: упаковку достают из места хранения, разрывают, вынимая тубу из пластмассы. Если нет упаковочного фольгированного пакета, то просто вынимают тубу.

Ёмкость поднимают в вертикальное положение, так, чтобы колпачок был вверху. Потом необходимо постучать по колпачку, чтобы жидкость вылилась.

Наконечник прокалывают, и колпачок поворачивается до упора по часовой стрелке. После этого его поворачивают обратно и снимают. Ребенку вводится доза Ротатека в рот. Врач должен попасть на внутреннюю сторону щеки и продолжать давить, пока ёмкость не станет пустой. ПопулярноДля чего детям нужно делать вакцину Synflorix

Использованная ёмкость утилизируется в контейнер.

Как Ротатек взаимодействует с другими лекарствами

Ротатек можно использовать в одно время с вакцинами от дифтерии, столбняка, от коклюша (бесклеточная форма), полиомиелита. Его можно использовать одновременно с лекарством, предназначенным для вакцинирования от гепатита группы В.

Не рекомендуется применять в одно время «живую» вакцину от полиомиелита, которая вводится перорально и Ротатек по причине недостатка информации. Медицинских исследований на совместное взаимодействие этих двух вакцин не проводилось.

Побочные эффекты

Лекарство легко переносится, но и после применения многих препаратов у ребенка возможно возникновение побочных эффектов. У детей может повышаться температура до 38 градусов и выше, реже начинается рвота или возникает нарушение стула.

Кроме того, после приёма средства возможны респираторные заболевания, воспаление ушного прохода, боли в области живота. На коже может начаться сыпь или крапивница, реже возникают бронхоспазмы.

Нюансы применения

Во время процедуры в кабинете врача должны находиться лекарственные средства, адреналин. Они нужны для устранения внезапно возникшей анафилактической реакции.

Нет медицинских данных о применении лекарства у пациентов, больных ВИЧ, если у них было недавно переливание крови, ребёнку был введён иммуноглобулин.

Применение при бессимптомной ВИЧ-инфекции тоже не рекомендуется, потому что врачи не обладают достаточным количеством клинических данных, чтобы понять безопасность лекарственного средства. При тяжёлой стадии комбинированного иммунодефицитного состояния возможен гастроэнтерит, который провоцируют штаммы ротавируса.

Не рекомендуется осуществлять приём препарата в случаях, когда дети контактируют с больными иммунодефицитом. В первое время после вакцинирования необходимо соблюдать гигиену при контакте с каловыми массами привитого пациента.

Инвагинация

Согласно медицинским исследованиям, после приёма ротатека возможно развитие инвагинации кишечника в течение семи дней от вакцинирования.
Родителям ребёнка следует тщательно отслеживать симптоматику патологии. Это может быть острая болезненность, потом приступы рвоты, в каловых массах присутствуют примеси крови. У ребёнка начинается метеоризм, поднимается температура.

Поэтому окружающих взрослых следует предупредить о необходимости скорой помощи, если у ребенка возникли подобные симптомы.

На данный момент врачами не проведено исследование о воздействии вакцины на организм младенца с патологиями ЖКТ и диарей. Приём лекарственного средства должен быть проведён с осторожностью, даже если врач уверен, что отказ от инъекции сопряжён с большим риском, чем процесс вакцинации Ротатек.

После трёхкратного приёма препаратов иммунная система достигает максимальной защиты организма ребёнка против ротавирусной инфекции. Но она не может стать эффективной на сто процентов, не защитит организм пациента от гастроэнтерита.

Если решается вопрос о вакцинировании ребёнка с недоношенностью от 25 до 28 недель, то врачам необходимо учитывать пользу выработки иммунитета против инфекции для этой группы пациентов. Но если у ребёнка есть проблемы с дыхательной системой, то вакцинацию Ротатек рекомендуется проводить в стационарных условиях. Такого ребёнка следует наблюдать в течение 2–3 суток после приёма Ротатека, чтобы исключить проблемы с дыханием.

По инструкции Ротатека лекарство вводится сразу после того, как была извлечена из холодильника. В случае, если у лекарства прошёл срок годности, то её необходимо утилизировать в контейнер для биоотходов, согласно всем правилам.

РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№016219

Информация о регистрации в РК:
27.05.2020 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

РотаТек

Ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (2 мл) содержит

активные вещества:

G1 Реассортант* не менее 2.21  106 ИЕ**/доза

G2 Реассортант* не менее 2.84  106 ИЕ**/доза

G3 Реассортант* не менее 2.22  106 ИЕ**/доза

G4 Реассортант* не менее 2.04  106 ИЕ**/доза

Р1 A [8] Реассортант не менее 2.29  106 ИЕ**/доза

* человеческий и бычий ротавирусный реассортант (активное вещество), выращенный на клетках Vero

** инфицирующих единиц

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.

Код АТХ J07ВН02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)

	Эффективность при всех степенях тяжести в зависимости от генотипа ротавируса
Тяжелая степень тяжести* (G1-G4)	Любые степени тяжести (G1-G4)	G1	G2	G3	G4	G9
98.0 % (88.3, 100.0)**	74.0 % (66.8, 79.9)**	74.9 % (67.3, 80.9) **	63.4% (2.6, 88.2)**	82.7 % (<0, 99.6)	48.1 % (<0, 91.6)	65.4% (<0, 99.3)
* Тяжелая степень тяжести определялась по шкале интенсивности и продолжительности таких клинических симптомов, как жар, рвота, диарея и изменение поведения, где >16/24 означало тяжелую степень тяжести. ** Статистически значимые.

Таблица 2. Снижение уровня госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита, в течение 2 лет после вакцинации РотаТеком (n=34 035, 95 % ДИ)

Генотипы
G1-G4	G1	G2	G3	G4	G9
94.5 %	95.1 %	87.6 %	93.4 %	89.1 %	100 %
(91.2, 96.6)*	(91.6, 97.1) *	(<0, 98.5)	(49.4, 99.1)*	(52.0, 97.5)*	(69.6, 100)*
*Были статистически значимыми.

Снижение заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0 % (95 % ДИ 49.4, 98.7) при тяжелой степени заболевания и 62.6 % (95 % ДИ 44.3, 75.4) при всех степенях тяжести.

При оценке эффективности вакцинации необходимо учитывать, что генотипы ротавируса G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8) встречались реже, чем генотип G1. Эффективность вакцинации при генотипе G2P(4), связана с наличием в вакцине компонента G2.

В повторном анализе комбинированных данных исследования REST и клинического исследования III фазы, эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (любой степени тяжести) составила 61.5 % (95 % ДИ 14.2, 84.2) у детей в возрасте от 26 до 32 недель при введении 3-х доз вакцины.

В Финляндии проводилось расширение исследования REST. Финское расширенное исследование (FES) продолжалось в течение 3 лет после завершения вакцинации и включало 20 736 пациентов, которые ранее приняли участие в исследовании REST.

В ходе исследования REST зарегистрировано 403 визита в организации здравоохранения (n=20 вакцина, n=383 плацебо) пациентов с ротавирусным гастроэнтеритом генотипов G1-G4 и G9 в общей совокупности. Дополнительные данные, полученные в ходе исследования FES, увеличили число посещений на 136 (n=9 вакцина, n=127 плацебо), из них 31 % и 25 % посещений, соответственно, зарегистрированы в ходе исследования FES.

Обобщенные данные исследований REST и FES установили снижение уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи в течение 3 лет после вакцинации у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом на 94.4 % (95 % ДИ 91.6, 96.2) при генотипах G1-G4, 95.5 % (95 % ДИ 92.8, 97.2) при генотипе G1, 81.9 % (95 % ДИ 16.1, 98.0) при генотипе G2, 89.0 % (95 % ДИ 53.3, 98.7) при генотипе G3, 83.4 % (95 % ДИ 51.2, 95.8) при генотипе G4 и 94.2 % (95 % ДИ 62.2, 99.9) при генотипе G9. В течение 3 лет не было обращений за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе провакцинированных пациентов (n=3 112) и только одно обращение (нетипируемое) в группе плацебо (n=3 126).

Для обеспечения эффективности и продолжительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, необходимо завершить вакцинацию РотаТеком по 3-дозовой схеме. Однако, положительный эффект от вакцинации, который проявляется в снижении уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи, отмечается и до завершения полного курса вакцинации (начиная примерно с 14 дня после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных младенцев. В ходе исследования REST вакцина РотаТек была введена примерно 1 000 младенцев, родившихся на 25-36 неделе беременности. Эффективность вакцинации РотаТеком между недоношенными и доношенными младенцами была сопоставима.

Постмаркетинговое обсервационное мониторинговое исследование безопасности. В США было проведено клиническое исследование у 85 150 младенцев, получивших одну или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения), которое не выявило увеличения риска развития кишечной непроходимости и синдрома Кавасаки по сравнению с ожидаемой исходной частотой (на 30 день после получения вакцины). Кроме того, не выявлено статистически значимого увеличения риска развития побочных эффектов по сравнению с АбКДС (на 30 день после получения вакцины, n=62 617, 12 339 человеко-лет наблюдения). Зарегистрировано 6 случаев кишечной непроходимости после вакцинации РотаТеком и 5 случаев кишечной непроходимости после вакцинации АбКДС (относительный риск ОР= 0.8, 95% ДИ 0.22-3.52). Один таблично-подтвержденный случай был зарегистрирован среди младенцев, привитых РотаТек, в сравнении с одним таблично-подтвержденным случаем среди параллельных контрольных пациентов, привитых АбКДС (ОР = 0.7, 95 % ДИ 0.01­-55.56). В общем анализе безопасности никаких специфичных факторов риска для безопасности не установлено.

Данные исследования эффективности. В США было проведено постмаркетинговое обсервационное исследование эффективности вакцины РотаТек в отношении снижения уровня госпитализации, посещений отделений скорой помощи и обращений за амбулаторной медицинской помощью у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом с использованием большой национальной базы данных. Данное исследование оценивало эффективность вакцинации без активного наблюдения за детьми и не собиралось непосредственно у родителей или младенцев. Все случаи ратавирусного гастроэнтерита отслеживались по кодировке базы данных (33 140 детей получили 3 дозы РотаТек, 26 167 детей получили АбКДС). Последующий мониторинг проводился в течение 2 ротавирусных сезонов и начинался через 14 дней после получения третьей дозы в обеих группах или в начале каждого сезона, а запланированное наблюдение продолжалось до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % (95 % ДИ 87, 100) при госпитализации и посещениях отделений скорой помощи и 96 % (95 % ДИ 76, 100) при обращениях за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и посещения отделений скорой помощи) против гастроэнтерита любого вида (ротавирусного и вызванного другими причинами) составила 59 % (95 % ДИ 47, 68).

В другом французском обсервационном исследовании у детей младше 2 лет, 4 684 детей получили хотя бы одну дозу вакцины РотаТек и 47.1 % завершили полный 3-х дозовый курс вакцинации. Из 1895 привитых детей, включенных в исследование с симптомами гастроэнтерита, только у одного ребенка диагноз ротавирусного гастроэнтерита был подтвержден по сравнению с 47 случаями ротавирусного гастроэнтерита, диагностированного у 2102 подходящих по возрасту детей. Эффективность вакцинации РотаТеком в отношении снижения госпитализации среди детей младше 2 лет составила 98 % (95 % ДИ 83, 100).

Иммуногенность. Иммунологический механизм, с помощью которого РотаТек защищает против ротавирусного гастроэнтерита, не до конца изучен. В настоящее время защитный уровень не установлен. В клиническом исследовании III фазы у 92.5 — 100 % привитых пациентов было зафиксировано значительное повышение сывороточного анти-ротавирусного иммуноглобулина A после введения трех доз. Вакцина вызывает иммунный ответ, стимулируя выработку специфических антител к пяти человеческим ротавирусным серотипам G1, G2, G3, G4 и P(8).

Показания к применению

• профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией серотипов G1, G2, G3, G4 и P1 у детей от 6 до 32 недель

Вакцина РотаТек должна назначаться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций!

Схема вакцинации

Дети с периода новорожденности до 6 недель. Вакцина РотаТек не показана для применения в данной возрастной группе. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек в данной возрастной группе не установлена.

Дети в возрасте от 6 до 32 недель. Рекомендуется вакцинация по 3-х дозовой схеме, первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте с 6 до 12 недель.

РотаТек может назначаться недоношенным детям, если гестационный период составил не менее 25 недель. Такие дети должны получить первую дозу как минимум в 6 недель (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Необходимо соблюдать интервал между введением доз как минимум 4 недели.

Рекомендуется завершить введение 3 доз вакцины до 20-22 недель. В случае необходимости 3-я (последняя) доза может вводиться до 32 недель (см. раздел Фармакодинамика).

В настоящее время нет данных относительно заменимости вакцины РотаТек другой вакциной против ротавирусной инфекции. Детям, получившим РотаТек при первой иммунизации против ротавирусной инфекции, следует вводить ту же вакцину в последующих дозах.

Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), разовую замещающую дозу можно ввести в то же посещение, однако, это не изучалось в клинических исследованиях. Если данная проблема повторяется, дополнительную замещающую дозу вводить не следует. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3-х доз, введение дальнейших доз не рекомендовано (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Дети в возрасте с 33 недель до 18 лет. Препарат РотаТек не назначается в этой возрастной группе.

Способ введения

Нет ограничений по приему пищи или жидкости, включая грудное молоко, при совместном введении с вакциной РотаТек.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять.

Правила введения вакцины РотаТек

975739661477976406_ru.doc	195 кб
284819951477977612_kz.doc	201.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники