Розарт инструкция по применению и для чего он нужен

Дата согласования: 21.09.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Таблетки 5 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «ST 1» на одной стороне таблетки.

Таблетки 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 2» на одной стороне таблетки.

Таблетки 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 3» на одной стороне таблетки.

Таблетки 40 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 4» на одной стороне таблетки.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы  — фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник Хс.

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенное содержание Хс-ЛПНП, Хс-нелипопротеинов высокой плотности (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, апоВ, снижает соотношения Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП, апо В/апо А-I), повышает концентрацию Хс-ЛПВП, уровень апо А-1.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, к 4-й нед достигает максимума и после этого остается постоянным.

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем Хс-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг уровень Хс-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 и 40 мг, среднее снижение уровня Хс-ЛПНП составляет 22%.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах ≥1 г/сут (в отношении снижения концентрации Хс-ЛПВП).

Всасывание. C_max розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата.

Абсолютная биодоступность — примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП. V_d — 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Метаболизм. Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик — полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР1В1), выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.

Выведение. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть — почками. T_1/2 — примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации — 21,7%).

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме выше в 3 раза, а N-десметила — в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T_1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение  — в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.

Пол, возраст. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: AUC у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У представителей монголоидной расы и индийцев среднее значение AUC и C_max увеличивается в 1,3 раза.

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию) или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела);
• гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, ЛПНП-аферез) или если такие виды лечения не подходят пациенту;
• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП.
• профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Для таблеток в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:

• повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза;
• выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием циклоспорина;
• женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для таблеток в суточной дозе 40 мг:

• повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием циклоспорина;
• женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• гипотиреоз;
• почечная недостаточность тяжелой и средней степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин);
• чрезмерное употребление алкоголя;
• состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• одновременный прием фибратов;
• пациенты монголоидной расы;
• семейный или личный анамнез наследственных мышечных заболеваний;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Для таблеток в суточной дозе 5, 10 и 20 мг: наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез миотоксичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

Для таблеток в суточной дозе 40 мг: наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза — почечная недостаточность (Cl креатинина >60 мл/мин), возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

Препарат Розарт противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение препарата Розарт у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.

Поскольку Хс и вещества, синтезируемые из Хс, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Розарт, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток, независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. «Побочные действия») окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень Хс необходимо врачебное наблюдение.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед терапии и/или повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной фазе.

Почечная недостаточность. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <30–60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин).

Этнические группы. У пациентов азиатской расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. При назначении доз 10 и 20 мг начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Генетический полиморфизм. Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина.

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии. При назначении доз 10 и 20 мг начальная рекомендуемая доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Комбинированная терапия. Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»). В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и при необходимости временно прекратить прием розувастатина. Если одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения (см. «Взаимодействие»).

Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1 /10000 до <1 /1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко — полинейропатия, снижение памяти; частота неизвестна — депрессия, периферическая нейропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, боль в животе; редко — панкреатит; очень редко — гепатит, желтуха; частота неизвестна — диарея.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны ССС: нечасто — стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет¹.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз, боль в спине, мышечный гипертонус, патологический перелом конечностей; очень редко — артралгия; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; поражения сухожилий, иногда — с разрывами.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница; редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко — гематурия.

Лабораторные показатели: редко — транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ.

Прочие: частота неизвестна — периферические отеки.

¹ Частота зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.

Влияние на функцию почек. У пациентов, получавших розувастатин, в ходе анализа мочи тест-полосками была выявлена протеинурия, преимущественно канальцевая. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдались у менее 1% пациентов, получающих 10–20 мг розувастатина, и у приблизительно у 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. У пациентов, получающих розувастатин, наблюдалась гематурия, имеющиеся данные показали низкую частоту появления данной нежелательной реакции.

Влияние на опорно-двигательный аппарат. При применении всех доз розувастатина в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии, включая миозит, в редких случаях о рабдомиолизе с развитием острой почечной недостаточности или без нее.

При приеме розувастатина наблюдалось дозозависимое повышение активности КФК. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. «Особые указания»).

Влияние на функцию печени. У незначительного числа пациентов при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев оно невелико, бессимптомно и временно. При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы наблюдались сексуальная дисфункция, были зафиксированы единичные случаи интерстициального заболевания легких (см. «Особые указания»).

Частота сообщений о развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и печени (выражающееся преимущественно в повышении активности печеночных трансаминаз) выше при приеме дозы розувастатина 40 мг.

Ингибиторы транспортных белков. Розувастатин является субстратом некоторых транспортных белков, включая мембранный переносчик ОАТР1В1, вовлеченный в процесс печеночного захвата, и транспортный белок BCRP. Одновременный прием розувастатина с ЛС, ингибирующими эти транспортные белки, может привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме крови и повысить риск развития миопатии.

Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливает эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, C_max — в 11 раз). Одновременный прием циклоспорина и розувастатина противопоказан.

Одновременный прием эритромицина и розувастатина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и увеличивает C_max на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина. У пациентов, получающих непрямые антикоагулянты (например, варфарин), рекомендуется мониторинг MHO, поскольку начало терапии розувастатином или повышение его дозы может приводить к увеличению MHO, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства. Одновременный прием гемфиброзила и розувастатина увеличивает C_max и AUC розувастатина в 2 раза (см. «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы , возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии. При одновременном приеме розувастатина с одним из препаратов данной группы пациентам рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг, суточная доза розувастатина 40 мг в данном случае противопоказана.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническая значимость данного взаимодействия не изучалась.

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 и 34% соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта при их совместном применении. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований розувастатина и хорошо переносилась пациентами.

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4), кетоконазол (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4), связанных метаболизмом с системой цитохрома Р450.

Совместное применение 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба у пациентов с гиперхолестеринемией приводило к увеличению AUC розувастатина в 1,2 раза. Однако нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом в отношении появления нежелательных явлений.

Несмотря на то что точный механизм взаимодействия неизвестен, применение ингибиторов ВИЧ-протеаз с розувастатином может привести к выраженному увеличению экспозиции розувастатина.

Фармакокинетическое исследование одновременного применения 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора ВИЧ-протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC_0–24 и C_max розувастатина соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с ингибиторами ВИЧ-протеаз у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином. В таблице 1 перечислены различные виды взаимодействия, в т.ч. взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина. Следует скорректировать дозу розувастатина при необходимости одновременного применения с другими лекарственными препаратами, повышающими системную концентрацию розувастатина. Если ожидаемое увеличение AUC составляет приблизительно в 2 раза или больше, то начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг 1 раз в день. Суточная доза розувастатина должна быть скорректирована таким образом, чтобы его системная концентрация с учетом ее повышения не превышала таковую при приеме дозы розувастатина 40 мг в монотерапии. Например при приеме гемфиброзила доза розувастатина не должна превышать 20 мг (увеличение AUC в 1,9 раза) и 10 мг при приеме комбинации атазанавир/ритонавир (увеличение AUC в 3,1 раза).

Таблица 1

Влияние одновременного приема препаратов на экспозицию розувастатина (AUC, в порядке снижения значимости)

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.

Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем под контролем функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Влияние на функцию почек. У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в основном 40 мг), в ходе анализа мочи тест-полосками наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. Частота сообщений о развитии серьезных побочных реакций со стороны почек в постмаркетинговый период была выше у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 40 мг.

При применении препарата Розарт в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

Влияние на опорно-двигательный аппарат. При применении всех доз розувастатина в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии и в редких случаях — о рабдомиолизе. В очень редких случаях сообщалось о развитии рабдомиолиза при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и эзетимиба. В данном случае нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия, поэтому следует соблюдать осторожность при их совместном приеме. Как при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , частота сообщений в постмаркетинговый период наблюдения о развитии рабдомиолиза, связанного с приемом розувастатина, была выше при приеме дозы 40 мг.

Определение КФК. Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения ее активности, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена, через 5–7 дней следует провести повторное измерение — не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы).

До начала терапии. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Розарт, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , пациентам с имеющимися факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза (см. С осторожностью).

Необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы от терапии и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше ВГН), то не следует начинать лечение препаратом.

Во время лечения. Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с
ВГН) или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розарт или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.

Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или прекращении приема статинов, в т.ч. розувастатина. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах ≥1 г/сут, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск развития миопатии при одновременном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы , поэтому одновременное применение гемфиброзила и розувастатина не рекомендуется. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата Розарт и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах ≥1 г/сут.

Противопоказан прием препарата Розарт в дозе 40 мг одновременно с фибратами (см. «Взаимодействие» и
«Противопоказания»).

Во время лечения, особенно в период коррекции дозы препарата Розарт, каждые 2–4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно нему при необходимости изменять дозу препарата.

Препарат Розарт не следует принимать пациентам при проявлении острых и выраженных симптомов миопатии или с
наличием факторов риска, предрасполагающих к развитию нарушения функции почек и вторичного рабдомиолиза (например, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, выраженные нарушения метаболизма, выраженные эндокринные нарушения и тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, неконтролируемые судороги).

Влияние на функцию печени. Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы , розувастатин следует применять с
осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала
терапии. Прием препарата Розарт следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний
должна проводиться до начала лечения препаратом Розарт. При постмаркетинговом наблюдении розувастатина частота сообщений о развитии серьезных нарушений функции печени (выражающихся преимущественно в повышении активности печеночных трансаминаз) была выше при приеме дозы 40 мг.

Этнические группы. В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов монголоидной расы по сравнению с европеоидной отмечено увеличение системной концентрации розувастатина (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Ингибиторы ВИЧ-протеаз. В ходе совместного приема розувастатина и комбинации различных ингибиторов ВИЧ-протеаз с ритонавиром наблюдается увеличение системной концентрации розувастатина. Следует тщательно оценивать снижение концентрации липидов в крови, а также учитывать возможное повышение розувастатина в плазме крови в начале лечения и в период повышения дозы препарата Розарт у пациентов с ВИЧ, принимающих ингибиторы ВИЧ-протеаз. Одновременный прием ингибиторов ВИЧ-протеаз не рекомендуется без коррекции дозы розувастатина (см. «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие»).

Интерстициалъное заболевание легких. При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях развития интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы .

Сахарный диабет типа 2. Некоторые данные подтверждают то, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы повышают
концентрацию глюкозы в крови и увеличивают у некоторых пациентов вероятность развития сахарного диабета типа 2. Однако данный риск перевешивается способностью ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы снижать риск развития сосудистых осложнений, поэтому данный факт не является причиной для прерывания лечения розувастатином. Необходимо установить клиническое наблюдение и проводить биохимический анализ крови согласно национальным стандартам у пациентов с риском развития гипергликемии (концентрация глюкозы в крови 5,6–6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², триглицеридемия, артериальная гипертензия). В одном из исследований розувастатина сообщалась общая частота развития сахарного диабета: 2,8% в группе розувастатина и 2,3% в группе плацебо, в основном у пациентов с показателем уровня глюкозы натощак 5,6–6,9 ммоль/л.

Непереносимость лактозы. Препарат Розарт не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией, поскольку в его состав входит лактозы моногидрат.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности пациентам следует соблюдать осторожность, т.к. во время терапии может возникать головокружение.

По рецепту.

ROZA-RU-00144

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ООО «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 Тел.: +7 (495) 644-22-34 Факс: +7 (495) 644-22-35 www.teva.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Розарт относится к группе препаратов, называемых статинами.

Вам прописали Розарт, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску сердечного приступа или инсульта. Розарт используется у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Вам рекомендовали принимать статин, потому что изменение вашей диеты и увеличение физической активности было недостаточно для коррекции уровня холестерина. Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься физическими упражнениями во время приема препарата Розарт.
• У вас есть другие факторы, которые повышают риск сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз возникает из-за накопления жировых отложений в артериях.

Почему важно продолжать принимать препарат Розарт

Розарт используется для коррекции уровня липидов в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.

В крови содержатся различные типы холестерина — “плохой” холестерин (ЛПНП-Х) и “хороший” холестерин (ЛПВП-Х).

— Розарт может снизить содержание “плохого” холестерина и увеличить содержание “хорошего” холестерина.

— Розарт помогает блокировать выработку вашим организмом “плохого” холестерина, а также улучшает способность вашего организма выводить его из крови.

Для большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, потому что он не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

В некоторых случаях суженные кровеносные сосуды могут быть заблокированы, что может перекрыть кровоснабжение сердца или мозга, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина в крови, вы можете снизить риск сердечного приступа или инсульта.

Вам необходимо продолжать принимать Розарт, даже если уровень холестерина нормализовался, потому что это предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений. Тем не менее, вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача или в случае беременности.

• Если у вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема препарата Розарт немедленно прекратите прием и сообщите об этом своему врачу. Женщинам следует использовать подходящие средства контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас рецидивирующая ломота или необъяснимые боли в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения гепатита С).
• Если вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации органов).
• Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других статинов.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы сомневаетесь), обратитесь к лечащему врачу.

Кроме вышеперечисленного, не принимайте Розарт в дозе 40 мг (максимальная доза):

• Если у вас умеренная степень почечной недостаточности (если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу).
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если у вас в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови.
• Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы сомневаетесь), обратитесь к лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Розарт:

• Если у вас нарушена функция почек.
• Если у вас нарушена функция печени.
• Если у вас в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у вас есть необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас лихорадка. Также сообщите лечащему врачу, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат от бактериальной инфекции) перорально или иньекционно.

Комбинация фузидовой кислоты и препарата Розарт может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

• Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина в крови. Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш, даже если вы раньше принимали другие препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие препараты и данный препарат».
• Если вам больше 70 лет (так как лечащий врач должен подобрать правильную начальную дозу препарата Розарт для вас).
• Если у вас тяжелая степень дыхательной недостаточности.
• Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Лечащий врач должен подобрать правильную начальную дозу препарата Розарт для вас.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения):

Не принимайте препарат Розарт 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или фармацевтом, перед тем как начнете принимать препарат Розарт в любой дозе.

В редких случаях статины могут воздействовать на печень. Это определяется простым тестом, который определяет повышенный уровень содержания печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач, как правило, назначит анализ крови (на функциональные печеночные пробы) до и во время лечения препаратом Розарт.

Во время применения этого лекарственного препарата, ваш врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если у вас диабет или вы подвержены риску развития диабета. Вы вероятно подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса и высокое артериальное давление.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином. Прекратите использование препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Розарт не следует давать детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: Таблетка Розарт 40 мг не подходит для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин (используется после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина (такие как эзетимиб),
• средства от расстройства желудка (используемые для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• пероральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (используется для лечения онкологических заболеваний),
• даролутамид (используется для лечения онкологических заболеваний),
• заместительная гормональная терапия,
• любой из перечисленных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, эльбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• дронедарон (антиаритмическое средство),
• итраконазол (противогрибковый препарат).
• Если вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить применение препарата Розарт. Ваш врач порекомендует вам, когда можно будет возобновить прием препарата. Одновременный прием препарата Розарт и фузидовой кислоты редко приводит к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Вышеуказанные препараты могут изменять действие препарата Розарт или Розарт может менять действие вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Розарт с пищей и напитками

Препарат Розарт можно принимать независимо от приема пищи.

Розарт содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), обратитесь к врачу перед приемом препарата Розарт.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Состав» ниже.

Не принимайте Розарт, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Розарт немедленно прекратите прием и сообщите oб этом своему врачу.

Женщинам следует использовать подходящие средства контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Большинство людей, принимающих Розарт, могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как препарат не влияет на соответствующие способности. Однако некоторые люди чувствуют головокружение во время лечения препаратом Розарт. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Всегда принимайте Розарт в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом при появлении сомнений.

Вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина, принимая препарат Розарт.

Рекомендуемые дозы для взрослых

Если вы принимаете Розарт в связи с высоким уровнем холестерина:

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• Уровня холестерина в крови.
• Степени риска возникновения сердечного приступа или инсульта.
• Наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к возможным нежелательным реакциям.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом для подбора оптимальной дозы препарата Розарт. Врач может принять решение назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индеец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас умеренное нарушение функции почек.
• Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Это делается для того, чтобы вы принимали то количество препарата Розарт, которое подходит именно вам. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может удвоить ее до 10 мг, затем до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали принимать 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг, а затем, при необходимости, до 40 мг. Промежуток времени между каждой корректировкой дозы составляет четыре недели.

Максимальная суточная доза Розарт составляет 40 мг. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечного приступа или инсульта при недостаточном снижении уровня холестерина при приеме дозы 20 мг.

Если вы принимаете Розарт, чтобы снизить риск развития сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Тем не менее, ваш лечащий врач может назначить более низкую дозу, если какой-либо из вышеприведенных факторов относится к вам.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Обычная начальная доза составляет 5 мг. Ваш лечащий врач может увеличить дозу, чтобы подобрать количество препарата Розарт, которое подходит именно вам. Максимальная суточная доза препарата Розарт составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте вашу дозу один раз в день. Применение Розарт 40 мг не рекомендовано для данной категории пациентов.

Способ применения

Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

Принимайте Розарт один раз в сутки. Вы можете принимать препарат в любое время суток. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время, чтобы не пропустить суточную дозу.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важное значение имеет регулярный контроль уровня холестерина в крови, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина достиг и остается на правильном уровне.

Ваш лечащий врач может решить увеличить дозу препарата, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу.

Если вы приняли больше препарата Розарт, чем следовало

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы ложитесь в больницу или получаете лечение от другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розарт.

Если вы забыли принять препарат Розарт

Не беспокойтесь, примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Розарт

Сообщите своему врачу, если вы хотите прекратить прием препарата Розарт. У вас может снова повыситься уровень холестерина, если вы прекратите прием препарата.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции. Обычно они носят легкий характер и быстро проходят.

Прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась какая-либо из следующих аллергических реакций:

• Затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
• Затрудненное глотание, вызванное отеком лица, губ, языка и/или горла;
• Выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью).
• Округлые красноватые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением кожи, язвами на слизистых оболочках рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Сыпь на обширных участках кожи, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).

Кроме того, прекратите принимать Розарт и немедленно обратитесь к врачу:

• Если у вас появились какие-либо необычные боли или боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, очень небольшое количество людей испытали неприятные мышечные эффекты, и они редко развивались в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, известное как рабдомиолиз.
• При разрыве мышц.
• При волчаночном синдроме (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови).

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, чувство слабости, головокружение.
• Увеличение содержания белка в моче — как правило нормализуется самостоятельно и нет необходимости прекращать прием препарата Розарт (наблюдается только при приеме Розарт 40 мг).
• Диабет. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса и высокое артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать состояние вашего здоровья во время лечения данным препаратом.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции
• Увеличение содержания белка в моче — как правило нормализуется самостоятельно и нет необходимости прекращать прием препарата Розарт (наблюдается только при приеме Розарт 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью). Если у вас есть подозрение, что у вас развилась аллергическая реакция, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц — в качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо необычные боли или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем вы ожидали.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Волчаночный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и воздействие на клетки крови).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов ног и рук (например, онемение), боль в суставах, потеря памяти и гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Нежелательные реакции, для которых частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Диарея (жидкий стул), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое поражение кожи, слизистой оболочки ротовой полости, глаз и половых органов), кашель, одышка, отек (отечность), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, нарушения половой функции, депрессия, нарушения дыхания, включая стойкий кашель и/или одышку, поражения сухожилий, поражение нервов, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия), постоянная мышечная слабость (иммуноопосредованная некротическая миопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую представителю держателя регистрационного удостоверения (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Розарт содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатин 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг в виде розувастатина кальция.

Прочими вспомогательными веществами являются:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Пленочная оболочка Розарт 10 мг, 20 мг и 40 мг также содержит кармин (Е120).

Препарат Розарт выпускается в четырех дозировках:

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST1» с одной стороны, диаметр около 5,5 мм.

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST2» с одной стороны, диаметр около 7 мм.

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST3» с одной стороны, диаметр около 9 мм.

Розарт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST4» с одной стороны, размер около 16*8 мм.

По 10 таблеток в Ал/ПВХ-ПВДХ блистерах; по 3 или 9 блистеров помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

По 14 таблеток в Ал/ПВХ-ПВДХ блистерах; по 2 блистера помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Актавис Лтд,
Бюлебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике Беларусь
220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-ой этаж, офисы 132, 135.
Тел. +375 17 388 68 17
Info.Belarus@tevapharm.com