Румалон : инструкция по применению
-
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
• -
Фармакотерапевтическая группа
• -
Показания к применению
• -
Не применяйте препарат
• -
Особые указания и меры предосторожности
• -
Другие препараты и данный препарат
• -
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
• -
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
•
-
Применение
• -
Передозировка
• -
Возможные нежелательные реакции
• -
Хранение
• -
Срок годности
• -
Состав
• -
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
• -
Цены
•
1 мл раствора содержит экстракт из хрящевой ткани и костного мозга молодых телят, содержащий гликозаминогликан-пептидный комплекс в количестве не менее 2,25 мг.
Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Симптоматическое лечение остеоартрита коленного и/или тазобедренного суставов.
Решение о назначении препарата должен принимать лечащий врач.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если у вас:
— Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, ревматоидный артрит, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, беременность и лактация (на время лечения кормление грудью следует прекратить).
— Детский возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность у детей не установлены).
С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, сахарном диабете, у лиц с повышенной массой тела, при нарушении функции печени и почек, у женщин, планирующих беременность.
Перед применением препарата Румалон проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. При необходимости лечащим врачом назначается повторный курс лечения.
Не применяют у детей.
Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для подтверждения диагноза.
Терапевтический эффект (уменьшение болезненности, улучшение подвижности суставов) наблюдается обычно через 2-3 недели после начала лечения и сохраняется в течение нескольких месяцев после окончания лечения.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
При сочетанном применении с нестероидными противовоспалительными средствами позволяет снизить дозу нестероидных противоспалительных средств. Лекарственное средство усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данные о применении лекарственного средства Румалон у беременных женщин отсутствуют, поэтому в период беременности применять Румалон® не следует.
Не известно, проникают ли компоненты лекарственного средства Румалон в грудное молоко, поэтому период лактации лечение Румалоном® следует прекратить.
Из-за возможности развития такой побочной реакции как головокружение следует соблюдать осторожность при деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Румалон вводят глубоко внутримышечно: в первый день — 0,3 мл, во второй день — 0,5 мл и далее 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.
Применение у пациентов с недостаточностью функции печени и почек: данные отсутствуют.
Применение у детей: не применяют у детей.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Если вы применили препарата Румалон больше, чем следовало
Симптомы: аллергическая реакция, геморрагии в месте инъекции.
Лечение: при необходимости показана симптоматическая терапия.
При случайной острой передозировке применяют симптоматическое лечение. Все мероприятия проводятся на фоне отмены лекарственного средства. Не поступало данных случаях передозировки лекарственного средства.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: имеются сообщения о случаях эритемы, крапивницы, экземы, макулопапулезной сыпи, сопровождающейся или не сопровождающейся зудом и/или отеком.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сообщалось о редких случаях тошноты, рвоты.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции (редко), в том числе, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, сообщалось об очень редких случаях ангионевротического отека.
Со стороны костно-мышечной системы: в некоторых случаях после 3-6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, которая проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.
Отмечают случаи кровотечения в месте инъекции.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Румалон содержит:
действующее вещество: экстракт из хрящевой ткани и костного мозга молодых телят, содержащий гликозаминогликан-пептидный комплекс.
вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH = 6,5 — 7,5, метакрезол*, вода для инъекций*.
*- не используется при производстве лекарственного препарата, используется при
По 1 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью: “Румалон”.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По одной, две или пять контурных ячейковых упаковок в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор№1А, г. Отопень, Румыния,
телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
— СООО «Лекфарм», Республика Беларусь,
223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А,
Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь, по адресу: 220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002. Тел/факс: (017) 336-50-09. E-mail: rompharm by@mail.ru.
Амброксол — Обновление — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004481
Торговое наименование препарата
Амброксол
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
Действующее вещество:
Амброксола гидрохлорид — 7,500 мг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 6,220 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 4,350 мг
лимонной кислоты моногидрат — 2,000 мг
бензалкония хлорид — 0,225 мг
вода очищенная — до 1,000 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или коричневатый раствор со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакодинамика:
В исследованиях показано, что активный ингредиент лекарственного препарата — амброксол, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика:
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью:
При почечной и/или печеночной недостаточности, в период беременности (II-III триместр).
Беременность и лактация:
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы:
Применение раствора внутрь (1 мл=25 капель):
взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Применение раствора в виде ингаляций:
взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с растворителем (натрия хлорид 0,9%) в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто (1,0- 10,0 %) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки; Нечасто (0,1-1, %) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту;
Редко (0,01 — 0,1 %) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения колеи и подкожных тканей:
Редко (0,01 — 0,1 %) — сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы:
Часто (1,0- 10,0 %) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1 — 1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Передозировка:
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания:
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола хлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
Упаковка:
По 4 мл в тюбик-капельницы с клапаном.
По 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия из полимерных материалов.
Комплект:
10 тюбик-капельниц по 4 мл с лекарственным препаратом, 10 тюбик-капельниц по 4 мл с растворителем (натрия хлорид 0,9 %) с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Флакон по 50 мл, 100 мл с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В пачке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (ЗАО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ПФК Обновление»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Ремаксол содержит такие активные вещества: янтарная кислота, рибоксин, никотинамид, N-метилглюкамин, метионин.
Дополнительные компоненты: натрия хлорид, магния хлорид, вода, калия хлорид, натрия гидроксид.
Форма выпуска
Продается в виде раствора для внутреннего введения – прозрачная жидкость без цвета, но со слабым запахом.
Фармакологическое действие
Ремаксол – гепатопротекторное лекарственное средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат характеризуется гепатопротективным, антиоксидантным, антигипоксическим и цитопротективным действием. Он используется как составляющее комплексного лечения пациентов с ХГС. Средство значительно улучшает биохимические показатели, снижает выраженность проявлений холестатического и цитолитического синдромов. Кроме того, оно уменьшает активность процессов липопероксидации.
Под влиянием лекарства активизируются ферменты антиоксидантной защиты, переход анаэробных процессов в аэробные, синтез макроэргов, энергетическое обеспечение гепатоцитов.
Препарат способствует снижению уровня билирубина и его фракций, а также улучшает его вывод в желчь. Уменьшает активность щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, помогает в окислении холестерина в желчные кислоты .
Показания к применению
Ремаксол применяется в случае нарушений работы печени из-за острых или хронических повреждений. Кроме того, это действенное составляющее терапии вирусных гепатитов.
Противопоказания
Нельзя применять данное средство при:
- гиперчувствительности к его составляющим;
- грудном вскармливании;
- беременности.
Среди противопоказаний также значится детский возраст.
С осторожностью препарат назначается в случае:
- нефролитиаза;
- гиперурикемии;
- подагры.
Побочные действия
Быстрое введение лекарства может вызывать гиперемию кожи, першение в горле, ощущение жара, сухость во рту. Все симптомы не требуют отмены препарата.
Кроме того, возможны такие проявления аллергии, как сыпь и зуд. В таком случае используются антигистаминные лекарственные средства.
В редких случаях сообщается о появлении тошноты, головокружения и головной боли. Вероятно уменьшение содержания глюкозы и повышения уровня мочевой кислоты в крови.
Инструкция по применению Ремаксола (Способ и дозировка)
Препарат применяется внутривенно, капельно. Инструкция по применению Ремаксола указывает, что дневная дозировка варьируется от 400 до 800 мл. Лекарство используют на протяжении 3-12 суток в зависимости от характера болезни.
Инструкция по применению Ремаксола сообщает, что скорость введения должна составлять 40-60 капель в минуту.
Передозировка
Информации о передозировке препаратом не предоставлено.
Взаимодействие
Нежелательно смешивать в одном и том же флаконе с другими препаратами, предназначенными для внутривенного введения.
Условия продажи
Лекарство отпускается только по рецепту.
Условия хранения
Хранить препарат нужно в темном месте при температуре 0–25°С.
Срок годности
Нельзя применять лекарство по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок годности лекарства составляет 2 года с момента изготовления.
Отзывы о Ремаксоле
Мнения о данном лекарственном средстве преимущественно положительные. Отзывы о Ремаксоле сообщают о том, что препарат начинает действовать довольно быстро. Все неприятные ощущения проходят уже спустя 3 дня после начала терапии. После четырех дней лечения многие пациенты чувствуют себя уже полностью здоровыми.
Отзывы врачей о Ремаксоле также положительные. Специалисты утверждают, что эффективнее всего вводить лекарство через капельницу.
Цена Ремаксола, где купить
Цена Ремаксола около 280 рублей. Средство продается в стеклянных бутылках по 400 мл. Указанная цена Ремаксола считается весьма доступной.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Ремаксол р-р д/инф. контейнер 400мл №5ООО НТФФ ПОЛИСАН
-
Ремаксол раствор для инфузий 400мл 5штООО НТФФ ПОЛИСАН
Аптека Диалог
-
Ремаксол (р-р д.инф.400мл №5)Полисан НТФФ
-
Ремаксол 400млПолисан НТФФ
показать еще
400 мл препарата содержат
активные вещества: янтарная кислота – 2,112 г,
N-метилглюкамин (меглюмин) – 3,490 г,
рибоксин (инозин) – 0,80 г,
метионин – 0,300 г,
никотинамид – 0,100 г;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат (в пересчёте на безводный), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Ионный состав на 1 л:
натрий-ион – 147 ммоль
калий-ион – 4,00 ммоль
магний-ион – 1,26 ммоль
хлорид-ион – 109,0 ммоль
Осмоляльность 329 мОсм/кг.
Прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Код АТХ А05ВА
Фармакокинетика
При внутривенном капельном введении входящие в состав препарата компоненты быстро распределяются в тканях организма и утилизируются.
Янтарная кислота проникает из крови в ткани, участвуя в реакциях энергетического обмена, и полностью распадается до конечных продуктов обмена (двуокись углерода и вода).
Переносчик янтарной кислоты меглюмин не встраивается в метаболизм организма и выводится в неизменённом виде почками.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Метионин быстро распределяется в тканях организма, где под воздействием фермента аденозилтрансферазы превращается в S-аденозил-L-метионин, имеющий активную метильную группу, которая переносится на соединение-акцептор при участии фермента метилтрансферазы. В ходе реакции образуется S-аденозилгомоцистеин, под воздействием гидролазы расщепляющийся до аденозина и гомоцистеина. Регенерация метионина происходит из гомоцистеина с переносом метильной группы от
5-метилтетрагидрофолата и далее обратно в адеметионин, завершая цикл.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
В зависимости от дозы и скорости введения препарата максимальные концентрации компонентов в сыворотке крови здоровых добровольцев достигаются в среднем:
– для янтарной кислоты: Сmax = 5,7 мкг/мл через Tmax = 15 мин; Т1/2 = 30 мин;
– для инозина: Сmax = 0,1736 мкг/мл через Tmax = 2,6 ч; Т1/2 = 4,5 ч;
– для метионина: Сmax = 5,4 мкг/мл через Tmax = 2,4 ч; Т1/2 = 4 ч;
– для никотинамида: Сmax = 69,7 мкг/мл через Tmax = 2,9 ч; Т1/2 = 4 ч;
Продукты метаболизма не накапливаются в организме, так как включаются в метаболические циклы. В связи с этим применение препарата возможно пациентами с нарушениями функции почек, а также лицами пожилого возраста и пациентами с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фармакодинамика
РЕМАКСОЛ® – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Препарат представляет собой комплекс взаимопотенцирующих метаболических компонентов с гепатопротекторными свойствами (янтарная кислота, инозин, никотинамид, метионин), приводящий к увеличению выработки АТФ в клетках и быстрому синтезу эндогенного адеметионина по реакции метионин + АТФ в присутствии фермента аденозилтрансферазы.
Янтарная кислота представляет собой универсальный внутриклеточный метаболит, участвующий в обменных реакциях организма. Меглюмин, являясь органическим азотистым основанием, образует водорастворимый комплекс с янтарной кислотой, способствуя её транспорту в митохондрии. Под действием янтарной кислоты ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов. Влияет на АТФ-зависимые процессы биотрансформации ксенобиотиков в печени. При поражении печени янтарная кислота стимулирует её метаболизирующую функцию с одновременным повышением устойчивости мембран гепатоцитов к радикальному окислению. Гепатотропное действие янтарной кислоты также обусловлено повышением соотношения NADP/NAD, стимуляцией синтеза мочевины и энергетического обмена в гепатоцитах. Активация сукцинатдегидрогеназы в митохондриях гепатоцитов под действием янтарной кислоты нормализует печёночный холестаз, препятствует жировой дистрофии печени и образованию коллагенозной ткани.
Инозин – эндогенный пуриновый нуклеозид. Повышает активность NAD-зависимых ферментов цикла Кребса. Стимулирует анаэробный гликолиз с образованием пирувата из лактата.
Метионин – незаменимая аминокислота. Метаболизм метионина проходит через АТФ-зависимые стадии образования S-аденозил-метионина и гомоцистеина при участии витаминов группы В (В6 и В12). Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) участвует в реакциях трансметилирования, транссульфурирования в гепатоцитах.
Повышает синтез холина, лецитина и других фосфолипидов, оказывая мембраностабилизирующее действие на клетки печени. Способствует снижению уровня холестерина в крови и уменьшению отложения нейтрального жира в печени.
Никотинамид активирует простетические группы ферментов – кодегидразы I (NAD) и кодегидразы II (NADP) дыхательной цепи митохондрий. Стимулирует NAD-зависимые ферменты цикла Кребса, участвующие в метаболизме жиров, синтезе белков, пуринов и глюконеогенезе.
РЕМАКСОЛ® уменьшает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов – аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы.
Способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов – щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.
– нарушения функции печени вследствие острого или хронического её повреждения (токсические, алкогольные, лекарственные гепатиты)
– в составе комплексной терапии вирусных гепатитов (дополнительно к этиотропной терапии)
Внутривенно капельно в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней – в зависимости от тяжести заболевания. Скорость введения – 40–60 капель (2–3 мл) в минуту.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста суточная доза определяется индивидуально. Применение препарата следует начинать с нижнего предела диапазона доз и более медленной скорости введения: 30–40 капель (1,5–2 мл) в минуту.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
При быстром введении препарата возможны
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
– гиперемия кожных покровов
– чувство жара
– першение в горле
– сухость во рту
Очень редко (< 1/10000)
– аллергические реакции в виде сыпи и кожного зуда, которые устраняются применением антигистаминных препаратов
– тошнота
– головная боль, головокружение
– индивидуальная непереносимость компонентов препарата
– беременность и период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Не рекомендуется смешивание в одном флаконе с другими лекарственными средствами для внутривенного введения.
Препарат не ингибирует цитохромы, отвечающие за метаболизм лекарственных препаратов (CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6). Препарат не отменяет противоопухолевого действия цитостатиков (препараты платины, антиметаболиты, алкалоиды), повышает эффективность цитостатической терапии новообразований.
С осторожностью применять при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
По 400 мл в бутылки стеклянные вместимостью 500 мл, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»,
Российская Федерация, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Ремаксол® (Remaxol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ремаксол®
💊 Состав препарата Ремаксол®
✅ Применение препарата Ремаксол®
📅 Условия хранения Ремаксол®
⏳ Срок годности Ремаксол®
Описание лекарственного препарата
Ремаксол®
(Remaxol®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA
(Препараты для лечения заболеваний печени)
Лекарственная форма
| Ремаксол® |
Р-р д/инф.: бут. 400 мл 1 шт., контейнеры полимерные 400 мл 5 шт. рег. №: ЛСР-009341/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ремаксол®
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6 г, калия хлорид — 0.3 г, магния хлорид гексагидрат (в пересчете на безводный) — 0.12 г, натрия гидроксид — 1.788 г, вода д/и — до 1 л.
400 мл — бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) — пачки картонные×.
400 мл — контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (5) — тара групповая картонная.
× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол® снижает цитолиз, что проявляется в снижении индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.
Ремаксол® способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов — ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.
Фармакокинетика
При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.
Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.
Показания препарата
Ремаксол®
Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:
- алкогольная болезнь печени;
- токсическое поражение печени;
- фиброз и склероз печени;
- жировая дегенерация печени;
- хронический гепатит.
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:
- токсические, алкогольные, лекарственные гепатиты.
Режим дозирования
Ремаксол® вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.
При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.
При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергическая сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — першение в горле.
Со стороны сосудов: очень редко — гиперемия кожных покровов различной степени выраженности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — сухость во рту, тошнота.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипогликемия, гиперурикемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — ощущение жара.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Противопоказания к применению
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст.
С осторожностью
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Ремаксол® не следует назначать во время беременности
Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине препарата Ремаксол®.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Особые указания
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательной реакции — головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
При передозировке проводить симптоматическую терапию
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется смешивание в одном флаконе с другими лекарственными средствами для в/в введения.
Условия хранения препарата Ремаксол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ремаксол®
Срок годности препарата в стеклянных бутылках — 5 лет, в полимерных контейнерах — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код