Действующее вещество: никотин-полимерный комплекс 20% — 10 мг (соответствует 2 мг никотина)
Вспомогательные вещества: основа резинки жевательной*, сорбитол (Е420), сорбитол жидкий (кристаллизующийся), натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, ароматическая добавка для курильщиков 84.6422, вкусовая добавка Haverstroo ZD 49284, глицерин 85%.
* Основа резинки жевательной представляет собой смесь разных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Квадратные бежевые подушечки с характерным запахом и размером приблизительно 14 × 14 × 5 мм.
Средства, используемые при никотиновой зависимости. Код АТХ: N07BA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
После резкого отказа от курения у пациентов, ежегодно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
Никотин, поступающий из резинки жевательной, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.
Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется 2-3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 часа. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/час. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Основной метаболит никотина в плазме — котинин — обладает периодом полувыведения 15-20 часов, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.
С мочой выводится в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (индекс 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
Возраст до 12 лет.
Применение у некурящих.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка резинку жевательную «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.
Применение резинки жевательной «Никоретте®» при беременности и кормлении грудью возможно только после консультации с врачом, после оценки соотношения предполагаемой пользы и риска для плода или ребенка.
Взрослые и пожилые люди
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
Как правило:
— резинкой жевательной «Никоретте®» дозировкой 2 мг следует воспользоваться при выкуривании менее 20 сигарет в день или при выкуривании первой сигареты через 30 мин после пробуждения;
Как применять резинку жевательную «Никоретте®»
Резинку жевательную «Никоретте®» следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
Медленно, в течение приблизительно 30 минут разжевывайте резинку жевательную до появления резкого вкуса или слабо выраженного чувства жжения,
прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,
после исчезновения вкуса и/или чувства жжения следует возобновить медленное разжевывание.
Полный отказ от курения
За один прием жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
При полном отказе от курения доза резинок жевательных в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должна превышать 15 штук в день. Пользоваться резинкой жевательной в указанной дозе следует в течение минимум 3 месяцев, после чего ежедневно применяемое число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Резинку отменяют, когда суточная доза составляет 1 — 2 штуки в день.
Регулярное использование резинки жевательной более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Резинку жевательную следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
Регулярное использование резинки жевательной более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако, некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Резинку жевательную можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
В возрасте до 18 лет резинка жевательная может применяться только по рекомендации врача!
Нельзя превышать указанную дозу!
Рекомендуется носить резинку жевательную «Никоретте®» с собой, чтобы воспользоваться ею при возникновении желания закурить.
При резком отказе от курения возможно проявление как эмоционально-когнитивных эффектов (дисфория и депрессивное состояние, бессонница, раздражительность, фрустрация или гнев, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние или нетерпеливость, нарушение сна, приступы эйфории или подавленного настроения, раздражительность, снижение концентрации внимания), так и физических эффектов (головокружение, головная боль, предобморочные симптомы, уменьшение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита и увеличение веса, кашель, запоры, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит).
В начале лечения содержащийся в резинке жевательной никотин может иногда вызывать слабое раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки и усиление слюноотделения. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное употребление резинки жевательной «Никоретте®» лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
Большинство неблагоприятных эффектов являются дозозависимыми и встречаются в первые 3-4 недели.
Некоторые побочные эффекты, как правило, связаны с неправильным способом применения жевательной резинки. Обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки или использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).
Частота встречаемости нежелательных побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
| Классификация органов систем | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы: | |
| — очень часто | — гиперчувствительность |
| — частота неизвестна | — анафилактические реакции |
| Нарушения психики: | |
| — нечасто | — необычные сновидения |
| Нарушения со стороны нервной системы: | |
| — очень часто | — головная боль, головокружение |
| — часто | — дисгевзия, парестезия |
| Нарушения со стороны органа зрения: | |
| — частота неизвестна | — усиление слезоотделения, снижение остроты зрения |
| Нарушения со стороны сердца: | |
| — нечасто | — учащенное сердцебиение, тахикардия |
| — редко | — фибрилляция предсердий |
| Нарушения со стороны сосудов: | |
| — нечасто | — повышение артериального давления, гиперемия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | |
| — очень часто | — кашель, икота, раздражение в горле |
| — нечасто | — бронхоспазм, дисфония, одышка, заложенность носа, чихание, боль в горле или во рту, чувство стеснения в горле |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | |
| — нечасто | — крапивница, гипергидроз, зуд, |
| — частота неизвестна | — ангиодистрофия, эритема, ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: | |
| — нечасто | — мышечные боли[ |
| — частота неизвестна | — боли в жевательных мышцах |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | |
| — очень часто | — тошнота |
| — часто | — рвота, боли в животе, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, стоматит, повышенное слюноотделение, диарея |
| — нечасто | — отрыжка, глоссит, афтозные язвы или сухость слизистой полости рта, парестезия слизистой оболочки полости рта, образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки |
| — редко | — дисфагия, оральная гипестезия, позывы на рвоту |
| — частота неизвестна | — сухость слизистой гортани, ощущение дискомфорта в области желудочно-кишечного тракта, болевые ощущения на губах |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения: | |
| — часто | — жжение, чувство усталости |
| — нечасто | — астения, дискомфорт и боль в груди, недомогание |
При появлении любого из перечисленных симптомов или других, не указанных в данной инструкции реакций, следует обратиться за консультацией к врачу.
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, рвоту, усиление слюноотделения, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться: артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом. Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние, поэтому лечение должно быть оказано незамедлительно.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственное дыхание и кислород.
Курение (но не никотин) вызывает повышение активности фермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению уровня содержания некоторых лекарственных средств в плазме крови, которые метаболизируются этим ферментом, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Уровень содержания в плазме крови других препаратов, метаболизирующихся CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина также может увеличиться после прекращения курения. Однако, данные в поддержку этого факта отсутствуют и клиническое воздействие на данные препараты неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не установлено. Однако имеется предположение, что никотин может увеличивать гемодинамический эффект аденозина, что может проявляться в повышении артериального давления, тахикардии и загрудинной боли.
Преимущества отказа от курения превышают любые риски, связанные с надлежащим применением никотин содержащих препаратов.
Резинку жевательную «Никоретте®» следует применять только после консультации с врачом. Необходимо оценить риски и пользу для пациентов, страдающих следующими заболеваниями:
— Сердечно-сосудистые заболевания: пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда или инсульт, страдающим нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, тяжелой аритмией, неконтролируемой гипертонией, цереброваскулярными нарушениями, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, недавно перенесенным острым нарушением мозгового кровообращения, а также после проведенного шунтирования или ангиопластики, пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, в первую очередь, следует рекомендовать бросить курить. Если это не удается, проведение лечения препаратом Никоретте® следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
— Сахарный диабет: Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим резинку жевательную «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с сахарным диабетом.
— Почечная и печеночная недостаточность: следует с осторожностью назначать пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью. У этих пациентов клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что в свою очередь может привести к увеличению риска побочных эффектов.
— Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим резинку жевательную «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с феохромоцитомой и неконтролируемым гипертиреозом.
— Заболевания желудочно-кишечного тракта: необходимо с осторожность назначать пациентам, страдающим эзофагитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, так при применении резинки жевательной «Никоретте®» возможно обострение этих заболеваний.
— Применение резинки жевательной «Никоретте®» у пациентов, носящих зубные протезы, может быть осложнено тем, что резинка жевательная может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях даже повредить его.
— Опасность для детей: дозы никотина, переносимые взрослыми пациентами, могут вызвать острое отравление у детей, вплоть до летального исхода. Поэтому никотин-содержащие лекарственные средства должны храниться в местах, недоступных для детей.
— Отказ от курения: полициклические ароматические углеводороды, находящиеся в табачном дыме, увеличивают активность фермента CYP 1А2 (возможно, и CYP 1А1), что может привести к увеличению концентрации в плазме крови ряда лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение резинки жевательной «Никоретте®» сопровождается меньшим риском, чем курение.
Влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
По 15 резинок жевательных в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года.
Примечание
Маркировка срока годности (период от даты изготовления до даты, указанной в пункте «Годен до») может быть меньше 2,5 лет на 1 месяц.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускается из аптек без рецепта.
Производитель
«МакНил АБ», Швеция.
Юридический адрес
McNeil АВ, Norrbroplatsen 2, SE-251 09, Helsingborg, Sweden /
«МакНил АБ», Швеция, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.
тел. (495) 726-55-55.
Никоретте жевательная резинка фруктовая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-004064/09
Торговое наименование препарата
Никоретте®
Международное непатентованное наименование
Никотин
Лекарственная форма
резинки жевательные [фруктовые]
Состав
Жевательные резинки Свежая мята 2 мг
Действующее вещество:
никотин-полимерный комплекс 11 мг (указанное количество эквивалентно 2,2 мг
никотина, включая 10 % избыток).
Вспомогательные вещества:
Ядро жевательной резинки:
жевательная резинка (основа)* 560 мг, ксилитол 314 мг, масло мяты перечной
30 мг, натрия карбонат 20 мг, натрия гидрокарбонат 10 мг, ацесульфам калия
2 мг, левоментол 2 мг, магния оксид 1 мг.
Оболочка жевательной резинки:
ксилитол 294 мг, масло мяты перечной 9 мг, камедь аравийская 9 мг, титана диоксид 7 мг, карнаубский воск 1 мг.
Жевательные резинки Свежая мята 4 мг
Действующее вещество: никотин-полимерный комплекс 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10 % избыток). Вспомогательные вещества:
Ядро жевательной резинки: жевательная резинка (основа)* 560 мг, ксилитол 302 мг, масло мяты перечной 30 мг, натрия карбонат 30 мг, ацесульфам калия 2 мг, левоментол 2 мг, магния оксид 1 мг, хинолиновый желтый Е104 1 мг. Оболочка жевательной резинки: ксилитол 294 мг, масло мяты перечной 9 мг, камедь аравийская 9 мг, титана диоксид 7 мг, карнаубский воск 1 мг, хинолиновый желтый Е104 0,06 мг.
* Основа жевательной резинки представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Описание
Для дозировки 2 мг:
квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка размером приблизительно 15x15x6 мм
для дозировки 4 мг:
квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка размером приблизительно 15х 15><6 мм Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.
Фармакотерапевтическая группа
средство для лечения никотиновой зависимости
Код АТХ
N07BA
Фармакодинамика:
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости, заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика:
Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.
Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или при гипоальбуминемии при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Первичный метаболит никотина в плазме- котинин — имеет период полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (балл 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (балл 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания:
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
— уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
С осторожностью:
Жевательную резинку «Никоретте» следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластика) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Жевательную резинку «Никоретте» следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку «Никоретте» необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.
Применение жевательной резинки «Никоретте» сопровождается меньшим риском, чем курение.
Беременность и лактация:
Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте» следует Применять сразу же после кормления.
Способ применения и дозы:
Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
Как правило:
жевательную резинку Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 мин. после пробуждения,
— жевательную резинку
Никоретте® Свежая мята
дозировкой 4 мг следует
применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день.
Как применять жевательную резинку Никоретте® Свежая мята
Жевательную резинку Никоретте Свежая мята следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
1. медленно разжевывайте
жевательную резинку до появления резкого вкуса никотина,
2. прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,
3. когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.
Полный отказ от курения
За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.
При полном отказе от курения
определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8-12 штук в день, но не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют тогда, когда ее суточная доза составляет 1-2 штуки в день.
Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества
выкуриваемых сигарет
Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята следует применять при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.
Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного
потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение
9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией жевательной резинкой Никоретте® Свежая мята обычно повышают эффективность терапии. Временный отказ от курения Жевательную резинку Никоретте Свежая мята можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения (авиаперелеты, нахождение в стационаре и т.д.).
В комбинации с пластырем трансдермальным
Жевательная резинка Никоретте Свежая мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех
ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает
периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра,
верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.
После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
Начальная терапия
Первые 8 недель…….1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно…..
При необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг в сутки
Отмена — способ 1
Следующие 2 недели…….1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно……..
Продолжать применение жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости
Следующие 2………………..1 пластырь 10 мг/16 часов ежедневно………….. Продолжать применение Никоретте Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии ……………. Постепенная отмена жевательной резинки Никоретте Свежая мята с дозировкой 2 мг
Отмена — способ 2
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии ……………. Постепенная отмена жевательной резинки Никоретте Свежая мята с дозировкой 2 мг
В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!
Не превышайте указанную дозу! Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.
Побочные эффекты:
В рекомендуемой дозе жевательная резинка «Никоретте» не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное потребление жевательной резинки «Никоретте» лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
|
Органы и системы органов |
Степень встречаемости симптома |
Симптом |
|
Центральная нервная система |
Очень часто встречающиеся: Часто встречающиеся: |
Головная боль Г оловокружение |
|
Сердечно-сосудистая система |
Нечасто встречающиеся: Очень редкие: |
Учащенное сердцебиение Мерцание предсердий |
|
Желудочно-кишечный тракт |
Очень часто встречающиеся: Часто встречающиеся: |
Желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота Рвота |
|
Кожа: |
Нечасто встречающиеся: |
Эритема, крапивница |
|
Другие: |
Очень часто встречающиеся: Редкие: |
Боль в горле или во рту, мышечные челюстные боли Аллергические реакции, включая ангионевротический отек |
Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами синдрома «отмены», возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.
У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой «Никоретте» 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).
Передозировка:
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом. Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) и кислород.
Взаимодействие:
— Курение (но не никотин) вызывает повышение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.
— Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Особые указания:
Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Применение жевательной резинки «Никоретте» сопровождается меньшим риском, чем курение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Форма выпуска/дозировка:
Резинки жевательные Свежие фрукты 2 мг или 4 мг. По 6 или 15 жевательных резинок в блистере, по 1 (блистер по 6, 15 жевательных резинок), 2 (блистер по 15 жевательных резинок) или 7 (блистер по 15 жевательных резинок) блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка:
(15) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные
(15) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные
(15) — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Примечание:
Маркировка срока годности (периода от даты изготовления до даты, указанной в пункте «Годен до») может быть меньше 3 лет на 1 месяц.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
МакНил АБ, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Джонсон & Джонсон»
Купить Никоретте жевательная резинка фруктовая в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Никоретте® (Nicorette®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Никоретте®
💊 Состав препарата Никоретте®
✅ Применение препарата Никоретте®
📅 Условия хранения Никоретте®
⏳ Срок годности Никоретте®
Описание лекарственного препарата
Никоретте®
(Nicorette®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.01
Активное вещество:
никотин
(nicotine)
USP
Фармакопея США
Лекарственные формы
| Никоретте® |
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята 2 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001355/08 |
|
|
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята 2 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-008020/10 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 2 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004064/09 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята 4 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-008020/10 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята 4 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001355/08 |
||
|
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты 4 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-004064/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Никоретте®
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета, с запахом мяты, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 294 мг, масло мяты перечной — 9 мг, камедь аравийская — 9 мг, титана диоксид — 7 мг, карнаубский воск — 1 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, с запахом мяты, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 1 мг.
Состав оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 294 мг, масло мяты перечной — 9 мг, камедь аравийская — 9 мг, титана диоксид — 7 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.06 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: ароматизатор «Winterfresh» — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 3.5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 6.5 мг, титана диоксид — 6 мг, ароматизатор «Winterfresh» — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Морозная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: ароматизатор «Winterfresh» — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 3.5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, крахмал прежелатинизированный — 6.5 мг, титана диоксид — 6 мг, ароматизатор «Winterfresh» — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.078 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
# никотина резинат, содержащий 20% никотина;
* содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: Тутти-фрутти КуЭл84441 — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, акация — 8.5 мг, титана диоксид — 6 мг, Тутти-фрутти КуЭл84441 — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Резинка жевательная лекарственная Свежие фрукты в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
# никотина резинат, содержащий 20% никотина;
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, ацесульфам калия — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 1 мг.
Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: Тутти-фрутти КуЭл84441 — 9 мг, гипромеллоза — 7.5 мг, сукралоза — 5 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол — 277.5 мг, акация — 8.5 мг, титана диоксид — 6 мг, Тутти-фрутти КуЭл84441 — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.078 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
** основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Фармакологическое действие
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в числе выкуриваемых сигарет, уменьшать выраженность симптомов синдрома отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
Всасывание
Никотин, поступающий из жевательной лекарственной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.
Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной лекарственной резинки.
Распределение
Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм
Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита — котинина — превышает концентрацию никотина в 10 раз.
Выведение
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 — около 2 ч.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 — 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания препарата
Никоретте®
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине:
- уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам старше 18 лет дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности курения.
Если пациент выкуривает менее 20 сигарет в сутки, следует использовать лекарственную жевательную резинку с содержанием никотина 2 мг.
Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сутки или ему не удалось бросить курить при использовании лекарственных жевательных резинок с содержанием никотина 2 мг, рекомендуется использовать лекарственные жевательные резинки с содержанием никотина 4 мг.
Лекарственную жевательную резинку Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить в соответствии со следующей схемой:
- Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 мин с перерывами. Необходимо медленно разжевывать резинку до появления выраженного вкуса.
- Жевание следует прекратить и оставить резинку между внутренней стороной щеки и десной.
- После исчезновения привкуса следует возобновить жевание.
За один прием следует использовать только 1 жевательную резинку, прекратив курение.
При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Полный отказ от курения
Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
Суточная доза определяется степенью зависимости от никотина и, как правило, составляет 8-12 резинок, максимальная суточная доза — 15 резинок. Следует использовать препарат в указанной дозе до 3 мес, после этого ежедневное число резинок необходимо постепенно снижать до полной отмены. Когда суточная доза составляет 1-2 штуки, применение препарата следует прекратить.
Регулярное применение лекарственной жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, но некоторым пациентам требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Жевательную лекарственную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.
Не рекомендуется применять жевательные лекарственные резинки Никоретте® более 12 мес. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную лекарственную резинку можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Применение в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®
Если не удается добиться отказа от курения только при применении жевательных лекарственных резинок или только пластыря, то жевательную лекарственную резинку Никоретте® с дозировкой 2 мг также можно применять совместно с пластырем. В комплексе с пластырем жевательная лекарственная резинка Никоретте® с дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Начальная терапия
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной лекарственной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные лекарственные резинки по 2 мг/сут; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных лекарственных резинок. Количество жевательных лекарственных резинок не должно превышать 15 штук/сут. Как правило, общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.
Пластырь накладывают сразу после пробуждения утром и удаляют перед сном. Пластырь следует накладывать на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку.
Необходимо ежедневно менять место аппликации пластыря: не следует использовать одну и ту же область в течение 2 дней подряд.
После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Отмена комбинированной терапии
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
Подростки младше 18 лет
У пациентов в возрасте до 18 лет жевательная лекарственная резинка Никоретте® может применяться только по рекомендации врача.
Не следует превышать указанную дозу препарата.
Пациент должен быть предупрежден о том, что необходимо носить жевательную лекарственную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если неожиданно захочется курить.
Побочное действие
Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении резинок жевательных лекарственных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований
По данным постмаркетинговых исследований
* Системные реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.
Применение жевательной лекарственной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Никотин в незначительном количестве выделяется с грудным молоком даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной лекарственной резинки Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную лекарственную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления.
У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту успешного оплодотворения in vitro, а также значимо увеличивает риск бесплодия.
У мужчин курение снижает образование сперматозоидов, увеличивает оксидативный стресс и повреждение ДНК. Сперматозоиды у курильщиков характеризуются сниженной способностью к оплодотворению. Конкретный вклад никотина в развитие этих эффектов у человека неизвестен.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
У пациентов в возрасте до 18 лет резинка жевательная лекарственная Никоретте® может применяться только по рекомендации врача.
Особые указания
Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Оценка соотношения риска и пользы должна проводиться врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Сахарный диабет
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
Заболевания ЖКТ
Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотин-заместительной терапии следует применять с осторожностью.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.
Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки Никоретте®. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.
Утилизация препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки никотина могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
Симптомы сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
Лечение: в случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в ЖКТ при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ.
Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.
Лекарственное взаимодействие
Четкого клинически значимого взаимодействия между никотинсодержащими препаратами для заместительной терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Условия хранения препарата Никоретте®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Никоретте®
Срок годности – 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Черники обыкновенной побегов – 20 %
Фасоли обыкновенной плодов створок – 20%
Элеутерококка колючего корневищ и корней – 15%
Шиповника плодов – 15%
Хвоща полевого травы – 10%
Зверобоя травы – 10%
Ромашки цветков – 10 %
Измельченное сырье. Смесь неоднородных частиц растительного сырья серовато-зеленого цвета со светло-желтыми, серовато-коричневыми, кремовыми, желтовато-серыми, оранжево-красными, коричневато-красными и белыми вкраплениями. Запах слабый, ароматный. Вкус водного извлечения горьковато-кислый.
Порошок. Смесь неоднородных частиц растительного сырья желтовато-зеленого цвета с коричневато-красными, темно-зелеными, желтовато-белыми, кремовыми, серовато-коричневыми и коричневыми вкраплениями.
Запах слабый, ароматный. Вкус водного извлечения горьковато-кислый.
Гипогликемическое средство растительного происхождения.
Фармакологическое действие
Настой сбора обладает гипогликемическим действием, способствует снижению содержания глюкозы в крови, увеличивает толерантность к углеводам и усиливает гликогенобразующую функцию печени.
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при легкой форме – в качестве средства самостоятельной терапии, при диабете средней тяжести – в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нефрит, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, повышенная возбудимость, бессонница, эпилепсия.
Способ применения и дозировка
Измельченное сырье. Около 5 г (1 столовая ложка) сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.
Принимают внутрь в теплом виде по 1/3 — 1/2 стакана 2-3 раза в день за 30 минут до еды, в течение 20-30 дней. Через 10-15 дней курс лечения рекомендуется повторить. В течение года проводят 3-4 курса (по согласованию с лечащим врачом).
Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.
Фильтр-пакеты: 2 фильтр-пакета (4 г) помещают в стеклянную или эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, закрывают крышкой и настаивают 15 минут, периодически надавливая на пакетики ложкой, затем их отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.
Принимают внутрь в теплом виде по 1/2 стакана 2-3 раза в день за 30 минут до еды в течение 20-30 дней. Через 10-15 дней курс лечения рекомендуется повторить. В течение года проводят 3-4 курса (по согласованию с лечащим врачом).
Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.
Возможны аллергические реакции, изжога, повышение артериального давления, нарушение сна.
Применение сбора «Арфазетин-Э» необходимо согласовать с лечащим врачом.
При применении настоя в сочетании с антидиабетическими препаратами необходимо соблюдать правила приема, меры предосторожности и противопоказания, предусмотренные для этих препаратов.
Не рекомендуется применять «Арфазетин-Э» во второй половине дня во избежание нарушений сна.
Измельченное сырье по 30 г, 35 г, 40 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г в пачках картонных с внутренним пакетом.
Порошок в фильтр-пакетах по 2 г; 10 или 20 фильтр-пакетов в пачке картонной.
Сбор – в сухом, защищенном от света месте.
Приготовленный настой — в прохладном месте не более 2-х суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/ Организация, принимающая претензии
ОАО «Красногорсклексредства»
Россия, 143444, Московская обл., г. Красногорск, мкр. Опалиха, ул. Мира, 25
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бронхиальная астма
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Сингуляр: действующее вещество
- Сингуляр: дозировка
- Сингуляр: при аденоидах
- Сингуляр: гормональный препарат или нет
- Сингуляр: побочные эффекты
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Бронхиальная астма – распространенное заболевание. По современным данным, почти 348 миллионов людей в мире страдают этим недугом. Ранние признаки болезни: одышка или удушье, сухой кашель и частое поверхностное дыхание с хрипами. При наличии даже одного из симптомов рекомендуется обратиться на консультацию к врачу, чтобы вовремя остановить процесс. Большинство пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хорошо отвечают на традиционную терапию, достигая контроля заболевания.
Провизор Наталия Долгих расскажет о препарате Сингуляр: ознакомит с его действующим веществом, дозировками, побочными эффектами, а также применением при аденоидах.
Сингуляр: действующее вещество
Сингуляр – лекарство отечественного производства в форме классических и жевательных таблеток. Действующее вещество препарата – монтелукаст натрия, относящийся к блокаторам лейкотриеновых рецепторов. Простыми словами, препарат снижает эффекты от воздействия лейкотриенов – веществ, вызывающих воспаление в верхних дыхательных путях и слизистой оболочке полости носа. Благодаря этому, Сингуляр:
- Снимает спазм с бронхов
- Снижает выработку слизи
- Нормализует реакцию организма на аллергены
- Уменьшает проницаемость сосудов
В связи с вышесказанным, легко ответить на вопрос: от чего помогает Сингуляр. Лекарственное средство назначают для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, в том числе для предупреждения бронхоспазма перед физической нагрузкой. Кроме того, применяется Сингуляр от аллергии: для снятия симптомов сезонного и круглогодичного ринита.
Сингуляр: дозировка
Препарат Сингуляр назначается для лечения взрослых и детей. Для того чтобы исключить деление таблетки на части, препарат выпускается в нескольких дозировках:
- Таблетки жевательные Сингуляр 5 мг
- Таблетки жевательные Сингуляр 4 мг
- Таблетки, покрытые оболочкой Сингуляр 10 мг
Дозировки распределяются следующим образом: Сингуляр 4 мг для детей от 2 до 5 лет, дозировка 5 мг для детей от 6 до 14 лет. Таблетки в дозе 10 мг используются для лечения взрослых и детей с 15 лет.
Сингуляр: при аденоидах
Аденоиды представляют собой гипертрофированные или увеличенные глоточные миндалины. Сингуляр применяется в терапии хронического аденоидита, сочетающегося с симптомами аллергического ринита – воспаления слизистой оболочки носа. Как правило, в подобных ситуациях применяется комбинация Сингуляра и стероидных гормонов для местного применения: в форме аэрозоля или ингаляций.
Провизор дополняет: «Важно отметить, что лечение подбирает лечащий врач, основываясь на выраженности заболевания и общего самочувствия пациента. Принимать препараты самостоятельно без рекомендации специалиста нельзя».
Сингуляр: гормональный препарат или нет
Нет, Сингуляр не содержит гормоны. Однако, гормональные средства являются препаратами первой линии для лечения бронхиальной астмы. Это значит, что глюкокортикоиды или стероидные гормоны демонстрируют наибольшую эффективность для лечения заболевания.
Сингуляр: побочные эффекты
Инструкция на таблетки Сингуляр выделяет следующие побочные эффекты:
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок
- Нарушения сна, включая ночные кошмары, а также бессонницу и сомнамбулизм
- Головокружение и сонливость
- Носовое кровотечение
- Сухость слизистой оболочки полости рта
- Повышение активности печеночных ферментов
- Кожная сыпь, зуд и крапивница
- Боль в суставах и мышцах
- Тошнота и рвота
- Непроизвольное мочеиспускание у детей
- Повышенная утомляемость
- Нарушение внимания и памяти
Сингуляр и алкоголь несовместимы. Препарат негативно влияет на печень, а совместный прием со спиртными напитками усилит эффект в разы. Повышается риск возникновения и других нежелательных реакций. К примеру, кровотечения, нарушений когнитивных функций и работы желудочно-кишечного тракта.
Краткое содержание
- Сингуляр – лекарство отечественного производства в форме классических и жевательных таблеток.
- Лекарственное средство назначают для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, в том числе для предупреждения бронхоспазма перед физической нагрузкой.
- Препарат Сингуляр назначается для лечения взрослых и детей.
- Сингуляр применяется в терапии хронического аденоидита, сочетающегося с симптомами аллергического ринита.
- Сингуляр не содержит гормоны.
- Сингуляр и алкоголь несовместимы.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда