Остро: при применении в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это не требует неотложной помощи. Пациентам необходимо продолжать лечение ингаляционным флутиказоном пропионатом в дозах, позволяющих контролировать астму, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.
Хронически: риск угнетения функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Возможно назначить мониторинг резерва надпочечников. Нужно продолжать лечение ингаляционным флутиказоном пропионат в дозах, позволяющих контролировать астму.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность применения в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.
В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно. Применять препарат во время кормления грудью можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.
Дети
Не применять детям в возрасте до 16 лет.
Особенности применения
Необходимо проверять технику ингаляции, чтобы убедиться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием для оптимального поступления препарата в легкие.
Во время вдоха желательно чтобы пациент сидел или стоял, поскольку ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
СЕЛЕФЛУ не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых необходимо применять короткодействующие бронходилаторы. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости иметь при себе препараты для снятия острых приступов астмы. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск возникновения острых приступов астмы и даже летального исхода у таких пациентов. Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататоров или необходимости в их частом применении пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам следует пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначение курса приема кортикостероидов внутрь). При тяжелом обострении астмы назначают обычную для такого состояния терапию.
Единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, которые не болеют сахарным диабетом (см. «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении СЕЛЕФЛУ больным сахарным диабетом.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае применение СЕЛЕФЛУ прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости следует назначить альтернативную терапию.
При применении ингаляционных кортикостероидов, преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени, возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидные признаки, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, чувство беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.
Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризис. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно > 1000 мкг/сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризиса может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болями в животе, потерей массы тела, утомляемостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. Возможно дополнительное применение системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно — до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль над симптомами астмы. Дополнительно необходимо проконсультироваться с педиатром.
Доставку препарата в дозировках свыше 1000 мкг в сутки рекомендуется осуществлять с помощью спейсера, с целью снижения развития побочных эффектов со стороны ротовой полости и горла. Но поскольку препарат основном абсорбируется через легкие, использование спейсера в дополнение к ингалятору может повысить уровень доставки препарата в легкие. Это необходимо иметь в виду, поскольку это потенциально может увеличить риск развития системных побочных эффектов. Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Эффект от назначения ингаляционного флутиказона пропионата позволяет свести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность побочного действия у пациентов, которые ранее лечились пероральными стероидами, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может потребовать оценки специалиста.
Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.
Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы нуждаются в увеличении дозы СЕЛЕФЛУ и, если нужно, назначение системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.
Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью СЕЛЕФЛУ следует назначать больным активный или латентный туберкулез легких. В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на СЕЛЕФЛУ требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.
У пациентов, которые лечились системными стероидами в течение длительного времени или в больших дозах, может иметь место угнетение функций надпочечников. Состояние функции надпочечников у таких пациентов следует регулярно контролировать, а дозы системных стероидов уменьшать с осторожностью.
Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз соответствует поддерживающему уровню системных стероидов и происходит с интервалами не менее недели. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или менее снижение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержания дозирования преднизолона, превышающего 10 мг в день, допускается уменьшение доз более чем на 1 м г в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.
Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшения респираторных функций. Необходимо продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом, за исключением появления объективных симптомов надпочечниковой недостаточности.
Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но у которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, например острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.
Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или другими механизмами
Любое воздействие маловероятно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала.
Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мкг 2 раза в сутки может повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме в сотни раз, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о таком взаимодействия с ингаляционным флутиказоном пропионатом недостаточно, но значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличил концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.
Форма выпуска
По 60 или 120 доз в алюминиевый баллон, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Каждый алюминиевый баллон, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, вместе с листком- вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку из картона коробочного).
- Описание препарата Селефлу
- Состав препарата Селефлу
- Показания препарата Селефлу
- Условия хранения препарата Селефлу
- Срок годности препарата Селефлу
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы (R03B) > Глюкокортикоиды (R03BA) > Fluticasone (R03BA05)
Форма выпуска, состав и упаковка
аэрозоль д/ингаляций дозированный 50 мкг/доза: 60 или 120 доз баллоны 1 шт.
Рег. №: 14/08/2268 от 28.08.2014 — Действующее
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде белой или почти белой суспензии, помещенной под давлением в баллон.
Вспомогательные вещества: тетрафторэтан (не содержит фреона).
60 доз — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
120 доз — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
аэрозоль д/ингаляций дозированный 125 мкг/доза: 60 или 120 доз баллоны 1 шт.
Рег. №: 14/08/2268 от 28.08.2014 — Действующее
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде белой или почти белой суспензии, помещенной под давлением в баллон.
| 1 доза | |
| флутиказон | 125 мкг |
Вспомогательные вещества: тетрафторэтан (не содержит фреона).
60 доз — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
120 доз — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
аэрозоль д/ингаляций дозированный 250 мкг/доза: 60 или 120 доз баллоны 1 шт.
Рег. №: 14/08/2268 от 28.08.2014 — Действующее
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде белой или почти белой суспензии, помещенной под давлением в баллон.
| 1 доза | |
| флутиказон | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: тетрафторэтан (не содержит фреона).
60 доз — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
120 доз — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СЕЛЕФЛУ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
ГКС, синтетическое трифторированное соединение с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное действие при интраназальном, ингаляционном, наружном применении. В терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Фармакокинетика
При интраназальном введении в дозах до 1 мг концентрации флутиказона в плазме очень низкие и приближаются к порогу чувствительности метода (0.05 нг/мл).
При наружном применении практически не подвергается системной абсорбции.
После приема внутрь 87-100% выводится через кишечник, при этом до 75% — в виде невсосавшегося неизмененного вещества; при дозе 6 мг 64% выводится в неизмененном виде.
После в/в введения элиминация характеризуется высоким плазменным клиренсом.
T1/2 составляет 3 ч.
Показания к применению
Для ингаляционного применения: базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы, ХОБЛ (в т.ч. хронический бронхит и эмфизема).
Для интраназального применения: профилактика и лечение аллергического ринита.
Для наружного применения: экзема (в т.ч. атопическая, детская, дискоидная), узловатая почесуха, псориаз (за исключением распространенного бляшечного), нейродерматозы, красный плоский лишай, контактный дерматит, дискоидная красная волчанка, генерализованная эритродермия (как дополнительное средство), укусы насекомых, красная потница, себорейный дерматит.
Реклама
Режим дозирования
Индивидуальный, зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочные действия
При ингаляционном применении: возможно развитие кандидоза полости рта и глотки, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм; при длительном применении в высоких дозах, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для приема внутрь в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, глаукома.
При интраназальном применении: очень редко — сухость и раздражение носоглотки, неприятный привкус и запах; в единичных случаях — перфорация носовой перегородки, особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе.
При наружном применении: возможны жжение и зуд в месте нанесения; при длительном применении возможны атрофические изменения кожи — истончение, стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз, гипопигментация; аллергический контактный дерматит и вторичная инфекция, особенно при использовании окклюзионных повязок и при нанесении на область складок кожи; при длительном применении в высоких дозах возможна системная абсорбция препарата с развитием симптоматического гиперкортицизма (чаще у детей грудного возраста, т.к. пеленки могут выполнять функцию окклюзионной повязки).
Противопоказания к применению
Для интраназального и ингаляционного применения: повышенная чувствительность к флутиказону.
Для наружного применения: розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, первичные вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа), перианальный и генитальный зуд, первичные поражения кожи бактериальной и грибковой этиологии, детский возраст до 6 месяцев (для флутиказона в форме крема), детский возраст до 1 года (для флутиказона в форме мази), повышенная чувствительность к флутиказону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения флутиказона при беременности в настоящее время не установлена.
Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Полагают, что проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно.
Применение у детей
Противопоказания: детский возраст до 6 месяцев (для флутиказона в форме крема), детский возраст до 1 года (для флутиказона в форме мази).
Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Особые указания
При интраназальном применении: с осторожностью применяют после системного введения ГКС.
Флутиказон для ингаляционного применения не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы. С осторожностью применяют при сопутствующем туберкулезе легких, а также одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4. Перевод пациента с пероральных ГКС на ингаляционное применение флутиказона следует проводить с осторожностью, под контролем функции коры надпочечников. Лечение флутиказоном следует прекращать постепенно. Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
При наружном применении: следует избегать попадания в глаза; системная абсорбция наиболее вероятна у грудных детей.
Независимо от способа введения при длительном применении возможно угнетение функции коры надпочечников.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние флутиказона на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении флутиказона путем ингаляций и ингибиторов фермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазола, ритонавира) возможно усиление системного действия флутиказона.
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛИКСОТИД™
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
НАЗОФАН
(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ФЛИКСОНАЗЕ
(GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша)
СЕЛЕФЛУ Э
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ТРАВОПАССИТ
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
СМЕКТИТ Э
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛЮКОЗА
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
КУТИПИН 200
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
КУТИПИН 25
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ТРАВИСИЛ
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
РОЗАВИТ
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Наименование
Селефлу Э (аэрозоль).
Международное непатентованное наименование
Fluticasone.
Описание
Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллон.
Состав лекарственного средства
1 доза содержит флутиказона пропионата 50, или 125, или 250 мкг;
вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан (не содержит фреона).
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для ингаляций.
КодАТХ:R03B А05.
Фармакологические свойства
Показания к применению
Профилактическое лечение бронхиальной астмы.
Взрослые
Легкая астма: пациенты, которые нуждаются в периодическом симптоматическом лечении бронходилататорами ежедневно.
Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.
Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов.
После начала применения ингаляционного флутиказона пропионата много таких пациентов смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен только для ингаляционного применения через рот.
Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер (устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов).
Пациентов следует проинформировать, что ингаляционный СЕЛЕФЛУ следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.
Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дней.
Врача следует проинформировать о том, что флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг дозы беклюметазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.
Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания. Дозирование следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.
Взрослые и дети старше 16 лет: 125-1000 мкг дважды в день, обычно по 2 ингаляции 2 раза в сутки.
В связи с риском возникновения системных эффектов дозы свыше 500 мкг дважды в сутки могут быть предназначены только взрослым пациентам при тяжелой астме, когда ожидается улучшение легочных функций и/или контроля симптомов, или уменьшением применение пероральных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).
Типичная начальная доза
Для пациентов с легкой персистирующей астмой типичная начальная доза составляет 125 мкг дважды в сутки.
При персистирующей астме средней тяжести и тяжелой персистирующей астме начальная доза может составлять от 250 до 500 мкг дважды в сутки.
В случае необходимости можно назначать дозы более 1000 мкг дважды в сутки. Такие дозы может назначать только специалист по лечению больных астмой.
Дети младше 16-ти лет: в связи с отсутствием клинических испытаний на данной категории пациентов СЕЛЕФЛУ не применять у детей до 16-ти лет.
Особые группы пациентов
Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не требуется.
Инструкция к применению ингалятора
Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже когда он будет пустым.
Проверка ингалятора
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего.
Пользование ингалятором
Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален с ингалятора и для того, чтобы содержимое ингалятора был равномерно перемешан.
Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.
Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление СЕЛЕФЛУ, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора.
Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.
Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально.
После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.
Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.
ВАЖНО:
Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится облако аэрозоля, необходимо начать снова действия, описанные в пункте 2.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
Снять колпачок мундштука.
Не вынимать алюминиевый баллон с пластикового футляра.
Протереть изнутри и снаружи колпачок мундштука сухой тканью.
Поставить колпачок мундштука на место.
Не класть алюминиевый баллон В ВОДУ.
Побочные действия
Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100 и < 1/10), нечасто (3 1/1000 и < 1/100), редко (3 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получаемых главным образом спонтанно.
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.
У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение СЕЛЕФЛУ.
Часто: у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.
В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказон пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.
Иммунная система
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринная система
Возможно системное действие, включающее (см. раздел «Особенности применения»)
очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Метаболизм и расстройства пищеварения
Очень редко: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).
Пищеварительная система
Очень редко: диспепсия.
Опорно-двигательный аппарат
Очень редко: артралгия.
Психические нарушения
Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Дыхательная система и грудная клетка
Часто: охриплость голоса.
У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой непосредственно после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно следует применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию СЕЛЕФЛУ сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Кожа и подкожные ткани
Часто: синяки.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Передозировка
Остро: при применении в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это не требует неотложной помощи. Пациентам необходимо продолжать лечение ингаляционным флутиказоном пропионатом в дозах, позволяющих контролировать астму, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.
Хронически: риск угнетения функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Возможно назначить мониторинг резерва надпочечников. Нужно продолжать лечение ингаляционным флутиказоном пропионат в дозах, позволяющих контролировать астму.
Меры предосторожности
Необходимо проверять технику ингаляции, чтобы убедиться, что нажатие на клапан совпадает с вдыханием для оптимального поступления препарата в легкие.
Во время вдоха желательно чтобы пациент сидел или стоял, поскольку ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
СЕЛЕФЛУ не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых необходимо применять короткодействующие бронходилаторы. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости иметь при себе препараты для снятия острых приступов астмы. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск возникновения острых приступов астмы и даже летального исхода у таких пациентов. Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткодействующих бронходилататоров или необходимости в их частом применении пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам следует пройти https://www.tabletki.info/by/seleflu-e дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например, повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначение курса приема кортикостероидов внутрь). При тяжелом обострении астмы назначают обычную для такого состояния терапию.
Единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, которые не болеют сахарным диабетом (см. «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении СЕЛЕФЛУ больным сахарным диабетом.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае применение СЕЛЕФЛУ прекращается, проводится обследование пациента и в случае необходимости следует назначить альтернативную терапию.
При применении ингаляционных кортикостероидов, преимущественно в высоких дозах и в течение длительного времени, возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидные признаки, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, чувство беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.
Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризис. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно > 1000 мкг/сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризиса может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болями в животе, потерей массы тела, утомляемостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. Возможно дополнительное применение системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно — до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль над симптомами астмы. Дополнительно необходимо проконсультироваться с педиатром.
Доставку препарата в дозировках свыше 1000 мкг в сутки рекомендуется осуществлять с помощью спейсера, с целью снижения развития побочных эффектов со стороны ротовой полости и горла. Но поскольку препарат основном абсорбируется через легкие, использование спейсера в дополнение к ингалятору может повысить уровень доставки препарата в легкие. Это необходимо иметь в виду, поскольку это потенциально может увеличить риск развития системных побочных эффектов. Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Эффект от назначения ингаляционного флутиказона пропионата позволяет свести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность побочного действия у пациентов, которые ранее лечились пероральными стероидами, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может потребовать оценки специалиста.
Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.
Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы нуждаются в увеличении дозы СЕЛЕФЛУ и, если нужно, назначение системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.
Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью СЕЛЕФЛУ следует назначать больным активный или латентный туберкулез легких. В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на СЕЛЕФЛУ требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.
У пациентов, которые лечились системными стероидами в течение длительного времени или в больших дозах, может иметь место угнетение функций надпочечников. Состояние функции надпочечников у таких пациентов следует регулярно контролировать, а дозы системных стероидов уменьшать с осторожностью.
Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз соответствует поддерживающему уровню системных стероидов и происходит с интервалами не менее недели. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или менее снижение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержания дозирования преднизолона, превышающего 10 мг в день, допускается уменьшение доз более чем на 1 м г в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.
Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшения респираторных функций. Необходимо продолжать переход от системных стероидов на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом, за исключением появления объективных симптомов надпочечниковой недостаточности.
Пациентам, которые прекратили лечение оральными стероидами, но у которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, например острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.
Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети
В связи с отсутствием опыта применения СЕЛЕФЛУ в педиатрии данное средство нельзя применять у детей до 16-ти лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность применения в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.
В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно. Применять препарат во время кормления грудью можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Любое воздействие маловероятно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала.
Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мкг 2 раза в сутки может повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме в сотни раз, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о таком взаимодействия с ингаляционным флутиказоном пропионатом недостаточно, но значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличил концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Не допускается: воздействие на баллон прямых солнечных лучей; прокалывание баллона; баллон нельзя разбирать, бросать в огонь, даже если он пуст.
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 60 или 120 доз в алюминиевый баллон, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Каждый алюминиевый баллон, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком, вместе с листком- вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку из картона коробочного).
Правила отпуска
По рецепту врача.
Купить Селефлу Э аэрозоль для ингаляций дозированный 125мкг/доза 120 доз №1
Цена на Селефлу Э аэрозоль для ингаляций дозированный 125мкг/доза 120 доз №1
Инструкция по применению для Селефлу Э аэрозоль для ингаляций дозированный 125мкг/доза 120 доз №1
СЕЛЕФЛУ аэрозоль
LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. (Китай)
Активные вещества:
Флутиказон
Перед применением проконсультируйтесь с врачом
Цены СЕЛЕФЛУ аэрозоль в аптеках
СЕЛЕФЛУ аэрозоль 50 мкг/доза 60 доз
LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
СЕЛЕФЛУ аэрозоль 250 мкг/доза 60 доз
LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
СЕЛЕФЛУ аэрозоль 125 мкг/доза 60 доз
LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Инструкция СЕЛЕФЛУ аэрозоль
Показания к применению
Профилактическое лечение бронхиальной астмы
Взрослые
Легкая астма: пациенты, которые нуждаются в периодическом симптоматическом лечении бронходилататорами ежедневно. Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.
Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингаляционного флутиказона пропионата много таких пациентов могут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.
Дети
В связи с отсутствием опыта применения Селефлу в педиатрии данное средство нельзя применять у детей до 16-ти лет.
Фармакологическое действие
Всасывание
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой Vd — около 300 л. Метаболизм Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.
Выведение
Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс — 1150 мл/мин. T1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс — менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.
Побочные эффекты
Не применять детям в возрасте до 16 лет.
Применение у детей
Не применять детям в возрасте до 16 лет.
При беременности и кормлении
Безопасность применения в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода. В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно. Применять препарат во время кормления грудью можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.
Основные сведения
-
Категория
На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.
Другие формы выпуска СЕЛЕФЛУ аэрозоль
LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. (Китай)
Активные вещества
Флутиказон
Фото упаковок СЕЛЕФЛУ аэрозоль
СЕЛЕФЛУ аэрозоль 50 мкг/доза 60 доз
СЕЛЕФЛУ аэрозоль 250 мкг/доза 60 доз
СЕЛЕФЛУ аэрозоль 125 мкг/доза 60 доз
Зарегистрирован ли препарат СЕЛЕФЛУ аэрозоль в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата СЕЛЕФЛУ аэрозоль и какая страна происхождения?
Препарат СЕЛЕФЛУ аэрозоль производится компанией LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. (Китай).
Для лечения чего используется данный препарат?
СЕЛЕФЛУ аэрозоль продается по рецепту?
СЕЛЕФЛУ аэрозоль не является рецептурным препаратом.
Отзывы о препарате
Еще нет отзывов о препарате СЕЛЕФЛУ аэрозоль. Ваш отзыв будет первым.
Аналоги СЕЛЕФЛУ аэрозоль
Глаксо Вэллком С.А. (Испания)
Активные вещества
Флутиказон
Combitic Global Caplet Pvt. Ltd. (Индия)
Активные вещества
Диклофенак, Парацетамол
Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi (Турция)
Активные вещества
Флутиказон, Азеластин
Combitic Global Caplet Pvt. Ltd. (Индия)
Активные вещества
Диклофенак, Метилсалицилат, льняное масло, Ментол
Цены: от 18 000 сум
Coral Laboratories Ltd (Индия)
Активные вещества
Флутиказона пропионат
Kleva Pharmaceuticals S.A. (Греция)
European Egyptian Pharmaceutical Industries (Египет)
Parkash Global Pvt. Ltd, Индия произведено: Maya Biotech Pvt. Ltd (Индия)
Алфавитный указатель препаратов
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Популярные специальности врачей
Популярные медицинские услуги
- Apteka.uz
- Лекарства
- СЕЛЕФЛУ
СЕЛЕФЛУ
СЕЛЕФЛУ инструкция
Фармакотерапевтическая группа:
Показания к применению
Профилактическое лечение бронхиальной астмы
Взрослые
Легкая астма: пациенты, которые нуждаются в периодическом симптоматическом лечении бронходилататорами ежедневно. Умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами.
Тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингаляционного флутиказона пропионата много таких пациентов могут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.
Дети
В связи с отсутствием опыта применения Селефлу в педиатрии данное средство нельзя применять у детей до 16-ти лет.
Все показания к применению
Аэрозоль для ингаляций 50 мкг/доза, 125 мкг/доза, 250 мкг/доза 60 доз и 120 доз (ингалятор с дозирующим устройством и защитным колпачком)
Всасывание
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой Vd — около 300 л. Метаболизм Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.
Выведение
Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс — 1150 мл/мин. T1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс — менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.
Безопасность применения в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода. В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, это маловероятно. Применять препарат во время кормления грудью можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.
Не применять детям в возрасте до 16 лет.
Препарат предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер (устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов). Пациентов следует проинформировать, что Селефлу для ингаляций следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дней. Врача следует проинформировать о том, что флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания. Дозирование следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.
Проверка ингалятора
Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании более одной недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе последнего.
Пользование ингалятором
1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет был удален с ингалатора и для того, чтобы содержимое ингалятора был равномерно перемешан.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, потом взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
6. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление Селефлу, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание насколько возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
9. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия в нужном направлении до появления щелчка.
Важно: Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или с боков рта появится облако аэрозоля, необходимо начать снова действия, описанные в пункте 2.
Чистка
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять колпачок мундштука.
2. Не вынимать металлический баллон с пластикового футляра.
3. Протереть изнутри и снаружи колпачок мундштука сухой тканью.
4. Поставить колпачок мундштука на место. Не класть металлический баллон в воду.
Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/ 1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получаемых главным образом спонтанно.
Инфекции и инвазии:
— очень часто – кандидоз полости рта и глотки. У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Селефлу.
Часто – у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний. В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флютиказон пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.
Иммунная система:
— сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями:
— нечасто – кожные реакции гиперчувствительности.
— Очень редко – ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринная система:
— возможно системное действие (см. раздел «Особые указания»).
— Очень редко – синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.
Метаболизм и расстройства пищеварения:
— очень редко – гипергликемия.
Пищеварительная система:
— очень редко – диспепсия.
Опорно-двигательный аппарат:
— очень редко – артралгия.
Психические нарушения:
— очень редко – ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Дыхательная система и грудная клетка:
— часто – охриплость голоса. У некоторых больных флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой непосредственно после ингаляции.
— Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Как и при лечении, другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае, немедленно следует применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Селефлу следует сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.
Кожа и подкожные ткани:
— часто – синяки.
В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.
Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мкг 2 раза в сутки может повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме в сотни раз, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови.
Информации о таком взаимодействия с ингаляционным флутиказоном пропионатом недостаточно, но значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться.
Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличил концентрацию флутиказона пропината после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата.
При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как интраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.
Лекарственная форма выпуска: Аэрозоль для ингаляций 50 мкг/доза, 125 мкг/доза, 250 мкг/доза 60 доз и 120 доз (ингалятор с дозирующим устройством и защитным колпачком).
СОСТАВ:
1 доза содержит:
Активное вещество: флутиказона пропионата 50 мкг, или 125 мкг, или 250 мкг;
Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан (не содержит фреона).
Описание: белая или почти белая суспензия.
Глюкокортикостероид для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).
Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов). При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.
Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.
Хранить при температуре не выше 30ºС. Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.
Остро: при применении в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. Это не требует неотложной помощи. Пациентам необходимо продолжать лечение ингаляционным флютиканозолом пропинатом в дозах, позволяющих контролировать астму, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.
Хронически: риск угнетения функции надпочечников. Возможно, назначить мониторинг резерва надпочечников. Нужно продолжать лечение ингаляционным флютиказоном пропинат в дозах, позволяющих контролировать астму.
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат СЕЛЕФЛУ в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата СЕЛЕФЛУ и какая страна происхождения?
Препарат СЕЛЕФЛУ производится в стране Китай производителем LEONFARM company, Израиль произведено: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd..
Для лечения чего используется данный препарат?
Описание препарата «СЕЛЕФЛУ» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9