Селемицин (Selemycin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Селемицин
💊 Состав препарата Селемицин
✅ Применение препарата Селемицин
📅 Условия хранения Селемицин
⏳ Срок годности Селемицин
Описание лекарственного препарата
Селемицин
(Selemycin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕДОКЕМИ Лтд.
(Кипр)
Лекарственная форма
| Селемицин |
Р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/2 мл: фл. 100 шт. рег. №: П N011383/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Селемицин
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия метабисульфит, серная кислота концентрированная, вода д/и.
2 мл — флаконы (100) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы аминогликозидов. Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, действует бактерицидно. Связываясь с 30S-субъединицей рибосом, препятствует образованию комплекса транспортной и матричной РНК, блокирует синтез белка, а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий. Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллину и некоторым цефалоспоринам).
Препарат умеренно активен в отношении Streptococcus spp.
При одновременном назначении с бензилпенициллином проявляет синергизм в отношении штаммов Enterococcus faecalis.
Амикацин не теряет активности под действием ферментов, инактивирующих другие аминогликозиды, и может оставаться активным в отношении штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивых к тобрамицину, гентамицину и нетилмицину.
Амикацин не активен в отношении анаэробных микроорганизмов.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения всасывается быстро и полностью. Cmax в плазме крови при в/м введении препарата в дозе 7.5 мг/кг — 21 мкг/мл, после в/в инфузии в дозе 7.5 мг/кг в течение 30 мин — 38 мкг/мл. Время достижения Cmax после в/м введения — около 1.5 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы 4-11%.
Хорошо распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и перитонеальная жидкость); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в низких — в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости. Хорошо проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно; высокие концентрации отмечаются в органах с хорошим кровоснабжением — легкие, печень, миокард, селезенка, и особенно в почках, где накапливается в корковом веществе; более низкие концентрации — в мышцах, жировой ткани и костях.
У взрослых при применении в средних терапевтических дозах (в норме) амикацин не проникает через ГЭБ, при воспалении мозговых оболочек проницаемость несколько увеличивается. У новорожденных достигаются более высокие концентрации в СМЖ, чем у взрослых.
Амикацин проникает через плацентарный барьер — обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости.
Vd у взрослых — 0.26 л/кг, у детей — 0.2-0.4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и с массой тела менее 1.5 кг — до 0.68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1.5 кг — до 0.58 л/кг, у больных муковисцидозом — 0.3-0.39 л/кг.
Средняя терапевтическая концентрация при в/в или в/м введении сохраняется в течение 10-12 ч.
Метаболизм
Не метаболизируется.
Выведение
T1/2 в терминальной (β) фазе у взрослых — 2-4 ч, у новорожденных — 5-8 ч, у детей более старшего возраста — 2.5-4 ч. Конечная величина T1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо).
Выводится почками путем клубочковой фильтрации (65-94%) преимущественно в неизмененном виде. Почечный клиренс — 79-100 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушении функции почек у взрослых T1/2 варьирует в зависимости от степени нарушения — до 100 ч, у больных с муковисцидозом — 1-2 ч. У больных с ожогами и гипертермией T1/2 может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.
Выводится при гемодиализе (50% за 4-6 ч), перитонеальный диализ менее эффективен (25% за 48-72 ч).
Показания препарата
Селемицин
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми к гентамицину, сизомицину и канамицину) или ассоциациями грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:
- инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких);
- сепсис;
- септический эндокардит;
- инфекции ЦНС (включая менингит);
- инфекции брюшной полости (в т.ч. перитонит);
- инфекции мочеполовых путей (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, гонорея);
- гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги, инфицированные язвы и пролежни различного генеза);
- инфекции желчных путей;
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
- раневая инфекция;
- послеоперационные инфекции;
- отит.
Режим дозирования
В/м, в/в (струйно в течение 2 мин или капельно) по 5 мг/кг каждые 8 ч или по 7.5 мг/кг каждые 12 ч. При бактериальных инфекциях мочевых путей (неосложненных) — 250 мг каждые 12 ч; после сеанса гемодиализа может быть назначена дополнительная доза — 3-5 мг/кг. Максимальные дозы для взрослых — до 15 мг/кг/сут, но не более 1.5 г/сут в течение 10 дней.
Продолжительность лечения при в/в введении — 3-7 дней, при в/м — 7-10 дней.
Недоношенным новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 18-24 ч; новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.
Пациентам с ожогами может потребоваться доза 5-7.5 мг/кг каждые 4-6 ч в связи с более коротким T1/2 (1-1.5 ч) у этих больных.
Для в/в введения применяют те же растворы, что и для в/м, предварительно разбавив их 200 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида. Концентрация амикацина в растворе для в/в введения не должна превышать 5 мг/мл.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушения функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия).
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания).
Со стороны органов чувств: ототоксичность (снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке.
Противопоказания к применению
- неврит слухового нерва;
- тяжелая почечная недостаточность с азотемией и уремией;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим аминогликозидам) в анамнезе.
С осторожностью применяют препарат при миастении, паркинсонизме, ботулизме (аминогликозиды могут вызывать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, у новорожденных (особенно недоношенных детей), в пожилом возрасте, в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Селемицина при беременности и в период лактации возможно при наличии жизненных показаний (аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах, однако их абсорбция из ЖКТ низкая, и осложнений у грудных детей, связанных с их применением, не зарегистрировано).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Состорожностью применяют препарат у новорожденных (особенно недоношенных детей).
Недоношенным новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 18-24 ч; новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Применение у пожилых пациентов
Препарат с осторожностью назначают в пожилом возрасте.
Особые указания
Перед применением препарата определяют чувствительность выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг амикацина. При диаметре свободной от роста зоны 17 мм и более микроорганизм считается чувствительным, от 15 до 16 мм — умеренно чувствительным, менее 14 мм — устойчивым.
Концентрация амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапевтической является концентрация 15-25 мкг/мл).
В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.
Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).
При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.
Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости.
При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
Содержащийся в ампулах натрия метабисульфит может обусловливать развитие у больных аллергических осложнений (вплоть до анафилактических реакций), особенно у больных с аллергическим анамнезом.
Передозировка
Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания).
Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий — гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция, искусственная вентиляция легких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом.
Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при совместном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов).
Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.
Диуретики (особенно фуросемид), цефалоспорины, пенициллины, сульфаниламиды и НПВС, конкурируя за активную секрецию в канальцах нефрона блокируют элиминацию аминогликозидов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, усиливая нефро- и нейротоксичность.
Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов.
Метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве препаратов для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики), переливание большого объема крови с цитратными консервантами — повышают риск остановки дыхания (особенно при внутрибрюшинном введении амикацина).
Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение T1/2 и снижение клиренса).
Амикацин уменьшает эффективность лекарственных средств для лечения миастении.
Условия хранения препарата Селемицин
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Селемицин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МЕДОКЕМИ ЛТД.
(Кипр)
|
MEDOCHEMIE Ltd. 107045 Москва, Сретенский б-р 5, а/я 81 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
П № 011383/01
Торговое название препарата: Селемицин
Международное непатентованное название:
амикацин
Химическое название: (S)-0-3-Амино-3-дезокси-альфа-D-глюкопиранозил-(1-6)-0-[6-амино-6-дезокси-альфа-D-глюкопиранозил-(1-4)-N1-(4-амино-2-гидрокси-1 -оксобутил)-2-дезокси-D-стрептамин (и виде сульфата)
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: амикацина сульфат (в пересчете на амикацин основание) — 250 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия метабисульфит, серная кислота концентрированная, вода для инъекций.
Описание: Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик, аминогликозид. Код АТХ: [J01GВ06].
Фармакологические свойства
Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, действует бактерицидно. Связываясь с 30S субъединицей рибосом, препятствует образованию комплекса транспортной и матричной РНК, блокирует синтез белка, а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий.
Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов -Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.; некоторых грамположительных микроорганизмов -Staphylococcus spp. (в т.ч устойчивых к пенициллину, некоторым цефалоспоринам); умеренно активен в отношении Streptococcus spp..
При одновременном назначении с бензилпенициллином оказывает синергическое действие в отношении штаммов Enterococcus faecalis.
Не действует на анаэробные микроорганизмы.
Амикацин не теряет активности под действием ферментов, инактивирующих др. аминогликозиды, и может оставаться активным в отношении штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивых к тобрамицину, гентамицину и нетилмицину.
Фармакокинетика: После внутримышечного введения (в/м) введения всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация (Cmax) при в/м введении 7.5 мг/кг — 21 мкг/мл, после 30 мин в/в инфузии 7.5 мг/кг — 38 мкг/мл. Время достижения максимальной концетрации (TCmax) -около 1.5 ч после в/м введения. Связь с белками плазмы — 4-11%.
Хорошо распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и перитонеальная жидкость); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в низких — в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости (СМЖ). Хорошо проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно; высокие концентрации отмечаются в органах с хорошим кровоснабжением: легкие, печень, миокард, селезенка, и особенно в почках, где накапливается в корковом веществе, более низкие концентрации — в мышцах, жировой ткани и костях.
При назначении в среднетерапевтических дозах (в норме) взрослым амикацин не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), при воспалении мозговых оболочек проницаемость несколько увеличивается. У новорожденных достигаются более высокие концентрации в СМЖ, чем у взрослых; проходит через плаценту — обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости. Объем распределения у взрослых — 0.26 л/кг, у детей — 0.2-0.4 л/кг, у новорожденных -в возрасте менее 1 нед и массой тела менее 1500 г — до 0.68 л/кг, в возрасте менее 1 нед и массой тела более 1500 г — до 0.58 л/кг, у больных муковисцидозом — 0.3-0.39 л/кг. Средняя терапевтическая концентрация при в/в или в/м введении сохраняется в течение 10-12 ч.
Не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых — 2-4 ч, у новорожденных -5-8 ч, у детей более старшего возраста — 2.5-4 ч. Конечная величина Т1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо).
Выводится почками путем клубочковой фильтрации (65-94%) преимущественно в неизмененном виде. Почечный клиренс — 79-100 мл/мин.
Т1/2 у взрослых при нарушении функции почек варьирует в зависимости от степени нарушения — до 100 ч, у больных с муковисцидозом — 1 -2 ч, у больных с ожогами и гипертермией Т1/2 может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.
Выводится при гемодиализе (50% за 4-6 ч), перитонеальный диализ менее эффективен (25% за 48-72 ч).
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми к гентамицину, сизомицину и канамицину) или ассоциациями грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких), сепсис, септический эндокардит, инфекции ЦНС (включая менингит), инфекции брюшной полости (в т.ч. перитонит), инфекции мочеполовых путей (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, гонорея), гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги, инфицированные язвы и пролежни различного генеза), инфекции желчных путей, костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), раневая инфекция, послеоперационные инфекции, отит и др.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам в анамнезе), неврит слухового нерва, тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией, беременность.
С осторожностью — Миастения, паркинсонизм, ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратация, почечная недостаточность, период новорожденности, недоношенность детей, пожилой возраст, период лактации.
Способ применения и дозы
В/м, в/в (струйно, в течение 2 мин или капельно), по 5 мг/кг каждые 8 ч или по 7.5 мг/кг каждые 12 ч; бактериальные инфекции мочевых путей (неосложненные) — 250 мг каждые 12 ч; после сеанса гемодиализа может быть назначена дополнительная доза — 3-5 мг/кг. Максимальные дозы для взрослых — до 15 мг/кг/сут, но не более 1.5 г/сут в течение 10 дней.
Продолжительность лечения при в/в введении — 3-7 дней, при в/м — 7-10 дней.
Недоношенным новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 18-24 ч; новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Больным с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.
Больным с ожогами может потребоваться доза 5-7.5 мг/кг каждые 4-6 ч в связи с более коротким Т1/2 (1-1.5ч)у этих больных.
Для в/в введения применяют те же растворы, что и для в/м, предварительно разбавив их 200 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствора NaCl. Концентрация амикацина в растворе для в/в введения не должна превышать 5 мг/мл.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия).
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания).
Со стороны органов чувств: ототоксичность (снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке.
Передозировка
Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания). Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий — гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли Са2+, искусственная вентиляция легких, др. симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом.
Проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при совместном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов).
Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.
Диуретики (особенно фуросемид), цефалоспорины, пенициллины, сульфаниламиды и нестероидные противовоспалительные препараты, конкурируя за активную секрецию в канальцах нефрона, блокируют элиминацию аминогликозидов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, усиливая нефро- и нейротоксичность.
Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов.
Метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения капреомицин и др. ЛС, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве препаратов для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики), переливание больших количеств крови с цитратными консервантами увеличивают риск остановки дыхания (особенно при внутрибрюшинном введении амикацина).
Парентеральное введение индометацина увеличивает риск развития токсических действийй аминогликозидов (увеличение периода полувыведения и снижение клиренса).
Снижает эффект антимиастенических ЛС.
Особые указания:
Перед применением определяют чувствительность выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг амикацина. При диаметре свободной от роста зоны 17 мм и более микроорганизм считается чувствительным, от 15 до 16 мм — умеренно чувствительным, менее 14 мм — устойчивым.
Концентрация амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапевтической является концентрация 15-25 мкг/мл).
В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.
Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).
При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.
При наличии жизненных показаний может быть использован у беременных и кормящих женщин (аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах. Однако, они слабо всасываются из желудочно-кишечного тракта, и связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).
Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости.
При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
Содержащийся в ампулах натрия бисульфит может обусловливать развитие у больных аллергических осложнений (вплоть до анафилактических реакций), особенно у больных с аллергологическим анамнезом.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 500 мг/2 мл во флаконах. Флаконы по 100 штук вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Изготовитель: Медокеми ЛТД Кипр, 1409 Лимассол, Константинопель ул., 1-10
Представительство в Москве: 107045 Москва, Сретенский б-р, д.5, а/я 81
- Неврит слухового нерва;
- тяжелая почечная недостаточность с азотемией и уремией;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим аминогликозидам) в анамнезе.
С осторожностью применяют препарат при миастении, паркинсонизме, ботулизме (аминогликозиды могут вызывать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, у новорожденных (особенно недоношенных детей), в пожилом возрасте, в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Селемицина при беременности и в период лактации возможно при наличии жизненных показаний (аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах, однако их абсорбция из ЖКТ низкая, и осложнений у грудных детей, связанных с их применением, не зарегистрировано).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Состорожностью применяют препарат у новорожденных (особенно недоношенных детей).
Недоношенным новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 18-24 ч; новорожденным начальная доза — 10 мг/кг, затем по 7.5 мг/кг каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Применение у пожилых пациентов
Препарат с осторожностью назначают в пожилом возрасте.
Селемицин
МНН: Амикацин
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amikacin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024487
Информация о регистрации в РК:
13.02.2020 — 13.03.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Селемицин
Международное непатентованное название
Амикацин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций и
инфузий, 500мг/2 мл
Состав
1 мл
препарата содержит:
активное
вещество – амикацина 250.00 мг в виде
амикацина сульфата,
вспомогательные
вещества: натрия цитрата дигидрат, натрия
метабисульфит, кислота серная концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный
раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные
препараты. Аминогликозиды другие. Амикацин.
Код АТХ
J01GB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амикацин
быстро всасывается после внутримышечной инъекции. Пиковые
концентрации в плазме крови, эквивалентные примерно 20 мг/мл,
достигаются через час после внутримышечного введения 500 мг, снижаясь
приблизительно до 2 мкг/мл через 10 часов после инъекции.
Двадцать
процентов или менее связываются с сывороточным белком, и концентрация
в сыворотке крови остается в рамках бактерицидного диапазона по
чувствительным микроорганизмам в течение 10-12 часов.
Разовые
дозы 500 мг, вводимые в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут,
дают среднюю пиковую концентрацию в сыворотке крови на уровне
38 мкг/мл.
После внутримышечного введения дозы 250 мг около 65%
выводится через шесть часов и 91% в течение 24 часов. В первые шесть
часов средняя концентрация амикацина в моче составляет 563 мкг/мл
после разовой в/м дозы 250 мг и 163 мкг/мл в период от 6-12 часов
после инъекции. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек в
результате разовой в/м дозы 500 мг, концентрация амикацина в моче
составляет 832 мкг/мл.
Амикацин
легко распределяется через внеклеточную жидкость и выводится с мочой
практически в неизмененном состоянии путем клубочковой фильтрации.
Амикацин обнаруживается в плевральной жидкости, околоплодных водах и
в брюшинной полости после парентерального введения.
Внутримышечное
и внутривенное введение
У
новорожденных (особенно у недоношенных) детей, выведение амикацина
снижено.
Фармакодинамика
Амикацина
сульфат является аминогликозидным антибиотиком, который активен
против широкого спектра грамотрицательных организмов, включая
Pseudomonas
spp,
Escherichia
coli,
индол-позитивные и индол-отрицательные Proteus
spp,
Klebsiella—Enterobacter—Serratia
spp,
Salmonella,
Shigella,
Minea—Herellae
, Citrobacter
Freundii
и Providencia
spp.
Многие
штаммы этих грамотрицательных организмов, устойчивых к гентамицину и
тобрамицину, могут проявлять чувствительность к амикацину in
vitro.
Основным грамположительным организмом, чувствительным к амикацину,
является Staphylococcus
aureus,
включая штаммы, устойчивые к метициллину. Амикацин обладает некоторой
активностью против других грамположительных организмов, включая
определенные штаммы Streptococcus
pyogenes,
Enterococci
и Diplococcus
pneumoniae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами
(устойчивыми гентамицину, канамицину и тобрамицину), ассоциациями
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов,
чувствительными к амикацину микроорганизмами.
Следует принять во
внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию
антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Для лечения большинства
инфекций предпочтительным является внутримышечный путь введения, но
при угрожающих жизни инфекциях или у пациентов, у которых
внутримышечная инъекция невозможна, предпочтительно внутривенный путь
введения, либо медленное болюсное введение (от 2 до 3 минут), либо
инфузионное введение (0,25% в течение 30 минут).
Внутримышечное и
внутривенное введение
При рекомендуемой
дозировке реакция на лечение при неосложненных инфекциях, вызванных
чувствительными микроорганизмами, возникает в течение 24-48 ч.
Если нет ожидаемого
клинического эффекта через 3—5 дней, следует рассмотреть
возможность альтернативной терапии.
Для предварительного
расчета правильной дозировки до начала терапии необходима информация
о массе тела пациента.
Для оценки
функционального состояния
почек определяется концентрация
креатинина в сыворотке или клиренс
эндогенного креатинина.
Повторная оценка функции почек должна проводиться регулярно во время
терапии.
По
возможности, следует определить концентрацию амикацина в сыворотке
для обеспечения необходимой концентрации. Желательно определить как
максимальную, так и низкую концентрации с перерывами на протяжении
всей терапии. Следует избегать концентрацию (через 30-90 минут после
инъекции) выше 35 мкг/мл и концентрацию (непосредственно перед
следующей дозой) выше 10 мкг/мл. У пациентов с нормальной функцией
почек рекомендуется применение один раз в сутки. Максимальная
концентрация в этих случаях могут превышать 35 мкг/мл.
Обычная
продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней. Общая суточная
доза по всем путям введения не должна превышать 15-20 мг/кг/день. При
осложненных инфекциях, когда рассматривается лечение длительностью
более 10 дней, применение амикацина следует переоценить, и, при
продолжении, следует контролировать почечную, слуховую, вестибулярную
функцию, а также концентрации амикацина в сыворотке. Если нет
ожидаемого клинического эффекта через 3—5 дней, следует
прекратить терапию и повторно провести определение чувствительности
возбудителя к антибиотикам. Отсутствие чувствительности может быть
вызван резистентностью микроорганизма или наличием септических
очагов, требующих хирургического дренажа.
Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет:
Рекомендуемая
внутримышечная или внутривенная доза для пациентов с нормальной
функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) составляет 15
мг/кг/день. Данное количество можно вводить в виде разовой суточной
дозы или делить на две равные дозы: по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г. При эндокардите и у
пациентов с нейтропенической лихорадкой суточную дозу необходимо
делить на две равные дозы, так как недостаточно данных о режиме
дозирования один раз в день.
Дети
От 4 недель до 12 лет:
Рекомендуемая
внутримышечная или внутривенная (медленная внутривенная инфузия) доза
для детей с нормальной функцией почек составляет 15-20 мг/кг/день.
Допускается прием 15-20 мг/кг один раз в день или 7,5 мг/кг каждые 12
ч. При эндокардите и у пациентов с нейтропенической лихорадкой
суточную дозу необходимо делить на две равные дозы, так как
недостаточно данных о режиме дозирования один раз в день.
Новорожденные:
Начальная дозировка
составляет 10 мг/кг. Затем по 7,5 мг/кг каждые 12 ч.
Недоношенные:
Рекомендуемая доза
составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
Особые рекомендации
по внутривенному введению
Раствор для
внутривенного применения получают путем растворения рекомендованной
дозы в 100 мл или 200 мл физиологическом растворе или 5% растворе
декстрозы. Приготовленный раствор вводят взрослым в течение 30-60
минут. У детей объем вводимой жидкости зависит от дозы амикацина,
переносимое пациентом и вводится в течение 30-60 минут.
Продолжительность внутривенного введения у новорожденных от 1 до 2
часов. Амикацин не следует предварительно смешивать с другими
препаратами, а следует вводить отдельно в соответствии с
рекомендуемой дозой и путем введения.
Пациенты пожилого
возраста
Амикацин выводится из
организма через почки. Функция почек должна оцениваться при
возможности, и дозировка должна корректироваться, согласно
рекомендациям данной инструкции.
Инфекции, угрожающие
жизни, и/или вызванные Pseudomonas
Взрослая доза может
быть увеличена до 500 мг каждые восемь часов, но не должна превышать
1,5 г/день и продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Не следует превышать максимальную общую дозу у взрослых — 15 г.
Инфекции
мочевыводящих путей (кроме инфекций, вызванных Pseudomonas):
Рекомендуемая доза
составляет 7,5 мг/кг/день в двух равных дозах (эквивалентных 250 мг
дважды в день у взрослых). Поскольку активность амикацина усиливается
при повышении pH, одновременно можно
вводить вещества для подщелачивания мочи.
Нарушение функции
почек
У пациентов с
почечной недостаточностью (клиренсом креатинина менее 50 мл/мин)
введение рекомендуемой суточной дозы амикацина нежелательно,
поскольку эти пациенты будут подвержены длительному воздействию
высоких минимальных концентраций.
Для пациентов
с нарушением функции почек, получающих обычную дозу два или три раза
в день, по возможности, следует контролировать концентрации
сывороточного амикацина с помощью соответствующих анализов. Дозы у
пациентов с нарушением функции почек должны корректироваться либо
путем введения рекомендованных доз с длительными интервалами, либо
путем снижения доз с фиксированными интервалами.
Обычная
терапевтическая доза с длительными перерывами: если концентрация
креатинина неизвестна, а состояние пациента стабильное, интервал
между дозами для рекомендуемой разовой дозы (как у пациентов с
нормальной функцией почек два раза в день, 7,5 мг/кг) можно
рассчитать, умножив концентрацию креатинина в сыворотке (в мг/100 мл)
на девять; например если концентрация креатинина в сыворотке
составляет 2 мг/100 мл, рекомендуемая разовая доза (7,5 мг/кг) должна
вводиться каждые 18 часов.
|
Концентрация креатинина в |
Интервал между дозами амикацина |
|
|
1,5 |
13,5 |
|
|
2,0 |
18 |
|
|
2,5 |
х 9 |
22,5 |
|
3,0 |
27 |
|
|
3,5 |
31,5 |
|
|
4,0 |
36 |
|
|
4,5 |
40,5 |
|
|
5,0 |
45 |
|
|
5,5 |
49,5 |
|
|
6,0 |
54 |
Снижение
дозы с фиксированным интервалом времени между дозами:
в случаях, когда функция почек нарушена и предпочтительно введение
инъекции амикацина сульфата с фиксированным интервалом времени, дозу
необходимо снизить. У этих пациентов следует определить концентрации
амикацина в сыворотке, чтобы обеспечить точное введение и избежать
чрезмерной концентрации в сыворотке. Если анализы сыворотки
недоступны, а состояние пациента стабильно, рекомендуется
использовать значения сывороточного креатинина и клиренса креатинина
для определения степени почечной недостаточности и подбора
соответствующего режима дозирования. Следует начать терапию путем
введения обычной дозы, 7,5 мг/кг, в качестве ударной дозы. Эта доза
такая же, как обычно рекомендуемая доза, которая рассчитывалась бы
для пациента с нормальной функцией почек, как описано выше. Чтобы
определить величину поддерживающих доз, вводимых каждые 12 часов,
ударная доза должна быть снижения пропорционально снижению значения
клиренса креатинина пациента:
(CrCl =
значение клиренса креатинина).
Альтернативный метод
расчета сниженной дозы амикацина при 12 часовом интервале между
введениями (у пациентов с известной концентрации креатинина в
плазме): разделить обычную рекомендованную дозу на значение
сывороточного креатинина. Приведенные схемы применения не должны
рассматриваться как обязательные; эти рекомендации используются в
случаях, когда определение уровня амикацина в сыворотке невозможно.
Учитывая возможное изменение функции почек во время применения
амикацина, следует проводить мониторинг уровня креатинина сыворотки
крови, и по необходимости корректировать режим дозирования.
Внутрибрюшинное
применение
При выявленном
перитоните или контаминации брюшной полости, вызванной попаданием
фрагментов кала во время операции, Селемицин может быть использован в
концентрации 0,25% (2,5 мг/мл) в качестве ирриганта, после
восстановления пациента после анестезии. Для инстилляции у взрослых,
разовую дозу 500 мг разводят в 20 мл стерильной дистиллированной воде
и вводят через полиэтиленовый катетер, вшитый в рану при закрытии. По
возможности рекомендуется отложить инстилляцию до полного
восстановления пациента после действия анестезии и миорелаксантов.
Другие способы
введения
В концентрации 0,25%
Селемицин может использоваться в качестве ирригационного раствора в
полости абсцесса плевральной полости, брюшины и желудочков мозга.
Побочные действия
Для определения частоты
нежелательных явлений были использованы следующие категории
встречаемости их у пациентов: Очень часто (≥1/10); Часто
(≥1/100 до <1/10); Нечасто (≥1/1000 до <1/100);
Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко
(<1/10000); Не известно (не может быть оценена по имеющимся
данным).
Нечасто
— суперинфекции или
колонизации резистентных бактерий или дрожжей
— тошнота, рвота
— сыпь
Редко
— анемия, эозинофилия
— гипомагниемия
— тремор, парестезия,
головная боль, потеря равновесия
— слепота*, инфаркт
сетчатки*
— звон в ушах,
тугоухость
— зуд, крапивница
— гипотония
— артралгия, мышечные
подергивания
— олигурия, увеличение
креатинина в крови, альбуминурия, азотемия, красные клетки крови в
моче, белые клетки крови в моче.
— пирексия
Не известно
— анафилактическая
реакция, анафилактический шок и анафилактоидная реакция,
гиперчувствительность
— паралич
— глухота,
нейросенсорная глухота
— апноэ, бронхоспазм
— острая почечная
недостаточность, токсическая нефропатия, протеинурия, гематурия
*Амикацин
не предназначен для интравитреальных инъекций. Сообщалось о слепоте и
инфаркте сетчатки после внутриглазных инъекций амикацина.
Все аминогликозиды
могут индуцировать ототоксичность, нефротоксичность и нервно-мышечную
блокаду. Эти побочные действия встречаются чаще у пациентов с
почечной недостаточностью, у пациентов, получавших другие
ототоксичные или нефротоксичные препараты, и у пациентов, получавших
лечение на протяжении более длительных периодов времени и / или
дозами, выше рекомендованных.
Изменения функции почек
обычно обратимы при прекращении применения препарата.
Токсические эффекты на
преддверно-улитковый нерв могут привести к потере слуха, потере
равновесия или к тому и другому. Амикацин в первую очередь влияет на
слуховую функцию. Повреждение улитки уха влечет потерю восприятия
высокочастотных звуков, и обычно возникает до того, как может быть
обнаружена клиническая потеря слуха путем аудиометрического
тестирования.
Противопоказания
— гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
препарата
— гиперчувствительность
или серьезные токсические реакции к амикацину или к какому-либо
другому антибиотику аминогликозидной группы и их производных в
анамнезе из-за опасности развития перекрестной аллергии
— миастения гравис
— беременность и период
лактации
Лекарственные взаимодействия
Следует
избегать системного или местного применения с другими
нейротоксичными, ототоксичными или нефротоксичными веществами, в
частности бацитрацином, цисплатином, амфотерицином В, циклоспорином,
такролимусом, цефалоридином, паромомицином, виомицином, полимиксином
В, колистином, ванкомицином или другими аминогликозидами из-за
возможного аддитивного эффекта.
Сообщалось о
повышенной нефротоксичности после совместного парентерального
введения аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. При
совместном применении с цефалоспоринами может наблюдаться повышение
уровеня креатинина в сыворотке. В случаях, когда совместное
применение неизбежно, рекомендуется строгий контроль.
Риск
ототоксичности увеличивается, когда амикацин при
сочетании с быстро действующими диуретиками, особенно при
внутривенном введении диуретиков. Диуретики (фуросемид и этакриновая
кислота) могут усиливать токсичность аминогликозидов вплоть до
необратимой ототоксичности за счёт изменения концентрации
антибиотиков в сыворотке крови и тканях. Это может
привести к необратимой глухоте.
Внутрибрюшинное
использование амикацина не рекомендуется у пациентов, находящихся под
воздействием анестетиков или миорелаксантов (в т.ч. эфир, галотан,
d-тубокурарин,
сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, векуроний или
пациентов, получающих переливания антикоагулированной (цитратной)
крови в больших объемах), поскольку может произойти нервно-мышечные
блокады и последующее угнетение дыхания.
Индометацин
может повышать концентрацию амикацина в плазме у ноыорожденных.
У
пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек снижение активности
аминогликозидов может произойти при сопутствующем применении
лекарственных средств группы пенициллина.
Существует
повышенный риск развития гипокальциемии при совместном применении с
бисфосфонатами.
Существует
повышенный риск развития нейротоксичности и, возможно, ототоксичности
при совместном применении с соединениями платины.
При
одновременном применении тиамин (витамин B1)
может быть разрушен метабисульфитом натрия — неактивным компонентом
препарата.
Особые указания
С осторожностью следует
применять у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью
или уже существующими повреждениями слуха или вестибулярного
аппарата. Пациенты, получающие аминогликозиды парентерально, должны
быть под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной
ототоксичности и нефротоксичности. Не была установлена безопасность
для периода лечения более 14 дней. Должны соблюдаться необходимые
меры предосторожности при дозировании и адекватная гидратация.
У пациентов с
нарушениями функции почек или сниженной клубочковой фильтрацией
функция почек должна быть оценена до начала лечения и периодически
во время терапии. Пациентам с нарушениями функции
почек суточную дозу необходимо снизить и/или интервал между дозами
увеличить в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке для
предотвращения накопления препарата в крови и сведения к минимуму
риска ототоксичности.
При
продолжительности терапии 7 дней или более у пациентов с почечной
недостаточностью, или 10 дней у пациентов нормальной функцией
почек, должны быть получены предварительные данные аудиограммы и
повторно оценены во время терапии. Терапия амикацином должна быть
прекращена, если развивается субъективное ощущение звона в ушах или
потеря слуха или, если последующие аудиограммы показывают
значительное снижение восприятия высоких частот.
Нейро/ототоксичность
У пациентов,
получавших аминогликозиды нейротоксичность может проявляться
в виде вестибулярной и/или двусторонней ототоксичности. Риск
развития ототоксичности повышен у больных с нарушенной функцией
почек, а также при применении высоких доз или при длительном лечении
препаратом в течение 5-7 дней. Обычно проявляется
вначале глухотой в диапазоне звуков высокой
частоты и может быть обнаружена
только путем аудиометрического тестирования. Наличие головокружении
может свидетельствовать о вестибулярном нарушении. Другие проявления
нейротоксичности могут включать в себя онемение, покалывание кожи,
мышечные подергивания, судороги. При увеличении степени воздействия
либо из-за постоянно высокого содержания аминогликозидов или из-за
высокой остаточной сывороточной концентрации возрастает риск
ототоксичности. Пациенты, с развивающимися повреждением
вестибулярного аппарата или улитки, могут не иметь симптомов во время
терапии, которые бы предупредили их о развитии токсического поражения
преддверно-улиткового нерва и полной или частичной необратимой
двусторонней глухоты, или головокружения, которые могут возникнуть
после прекращения приема препарата.
Ототоксичность, вызванная аминогликозидами, обычно
носит необратимый характер.
Аллергические реакций
У пациентов с
аллергией на аминогликозиды в анамнезе или с нарушением функции почек
легкой степени или с повреждением преддверно-улиткового нерва легкой
степени, вызванных предварительным введением нефротоксических и/или
ототоксичных агентов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин,
гентамицин, тобрамицин, канамицин, биканамицин, неомицин, полимиксин
В, колистин, цефалоридин или биомицин следует применить амикацин с
осторожностью, так как может быть усиление токсичности. У этих
пациентов амикацин должен использоваться только тогда, когда по
мнению врача терапевтические преимущества перевешивают потенциальные
риски.
Нервно-мышечная
токсичность
Нервно-мышечная
блокада и паралич дыхания были зарегистрированы после парентерального
введения, инсталляции (в ортопедической практике, орошение брюшной
полости, местном лечении эмпиемы), и после перорального применения
аминогликозидов. Возможность паралича дыхания следует рассматривать,
если аминогликозиды вводят любым путем, особенно у пациентов,
получающих анестетики, миорелаксанты, или у пациентов, получающих
переливание цитрат-антикоагулированной крови. Если происходит
нервно-мышечная блокада, соли кальция устраняют паралич дыхания, но
может быть необходима искусственная вентиляция легких.
Нервно-мышечная блокада и паралич мышц были продемонстрированы на
лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина.
Селемицин
противопоказан пациентам с миастенией гравис. С осторожностью
аминогликозиды следует применять у пациентов с мышечными
расстройствами, такими как паркинсонизм, так как эти лекарственные
средства могут усугубить мышечную слабость из-за их потенциального
курареподобного воздействия на нервно-мышечную передачу.
Нефротоксичность
Аминогликозиды
являются потенциально нефротоксичными лекарственными средствами. Риск
развития нефротоксичности выше у больных с нарушенной функцией почек,
а также у тех, кто получает высокие дозы, а также при длительной
терапии. Необходима хорошая гидратация во время лечения, и функции
почек должны быть оценены обычными методами до начала терапии и во
время курса лечения. Требуется снижение дозировки, если возникают
признаки почечной дисфункции, такие как: присутствие в мочевом осадке
элементов, как цилиндры, белые или красные кровяные клетки;
альбуминурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса
мочи, увеличение азота мочевины, креатинина сыворотки или олигурии.
Если азотемия
увеличивается или происходит прогрессирующее уменьшение
мочеотделения, лечение должно быть прекращено.
У пациентов пожилого
возраста возможно снижение функции почек, которое может быть не
очевидным в обычных скрининговых тестах, таких как азот мочевины или
креатинин сыворотки. Определение клиренса креатинина может быть более
полезным в таких случаях. Мониторинг функции почек во время лечения
аминогликозидами является особенно важным у пожилых пациентов.
У пациентов с
известной или предполагаемой почечной недостаточностью, почечная
функция и функции преддверно-улиткового нерва требуют контроля в
начале терапии, а также у тех, чьи функции почек исходно нормальные,
но у которых развиваются признаки нарушения функции почек во время
лечения. Концентрация амикацина должна быть проверена, когда это
возможно, чтобы обеспечить адекватную дозировку и избежать
потенциально токсичных уровней. Моча должна контролироваться на
предмет снижения удельного веса, увеличения экскреции белка, наличие
клеток или осадков. Следует периодически измерять мочевину крови,
креатинин сыворотки крови или клиренс креатинина. Серийные
аудиограммы должны быть получены, когда это возможно у пациентов
пожилого возраста, особенно у группы пациентов с высоким риском.
Признаки ототоксичности (головокружение, шум в ушах, рев в ушах и
потеря слуха) или нефротоксичности требуют прекращения приема
лекарственного средства или корректировки дозы.
Следует избегать
параллельного и/или последовательного применения других
нейротоксических или нефротоксических продуктов, в частности
бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина,
виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина илидругих
аминогликозидов. Другие факторы, которые могут увеличить риск
токсичности, — преклонный возраст и обезвоживание.
Аллергические реакции
Препарат
содержит метабисульфит натрия (E223),
который может вызвать бронхоспазм, аллергические реакции, включая
анафилактические реакции и опасные для жизни или менее тяжелые
астматические эпизоды у пациентов, особенно у
пациентов бронхиальной астмой.
Разное
Аминогликозиды
быстро и почти полностью поглощаются, когда они применяются местно,
кроме мочевого пузыря, в сочетании с хирургическими процедурами.
Необратимая глухота, почечная недостаточность и смерть в результате
нервно-мышечной блокады были зарегистрированы при орошении больших и
малых хирургических полей.
Как и
другие антибиотики, использование амикацина может привести к
чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В этом случае
должна быть назначена соответствующая терапия.
Случаи
инфаркта сетчатки, в некоторых случаях приведшие к необратимой потере
зрения, были зарегистрированы после инъекции амикацина в стекловидное
тело глаза.
Применение
у детей
Аминогликозиды
следует использовать с осторожностью у недоношенных и новорожденных
из-за незрелости почечной ткани выведения аминогликозидов может
продлеваться, вызывая явления токсичности.
Внутрибрюшинное
использование амикацина не рекомендуется у детей.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Учитывая
побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортным средством или потенциально опасными
механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Для выведения амикацина
из крови применяется перитонеальный диализ или гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулы из прозрачного стекла класса I
с меткой излома.
По 5 ампул помещают в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и
запечатывают защитной прозрачной
полиэтиленовой пленкой.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре не выше 25º С.
Приготовленный
раствор должен быть использован немедленно, либо храниться не более
24 часов при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в местах
недоступных для детей!
Срок хранения
4 года
Не применять препарат по истечении
срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Медокеми Лтд»,
КИПР
1-10
Constantinoupoleos
Street,
3011, Limassol,
Cyprus
Держатель
регистрационного удостоверения и упаковщик
«Медокеми Лтд»,
Лимасол, Кипр.
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050010 г.
Алматы, Казыбек би 41 «А», офис 1
телефон/факс:
8 (727) 321-05-05
email:
kazakhstan@medochemie.com
| Проект_ИМП_Селемицин.doc | 0.15 кб |
| Селемицин_р-р_каз.doc | 0.15 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Способ применения и дозировка
В/м, в/в капельно. Взрослым и детям старше 1 месяца вводят по 5 мг/кг каждые 8 ч или по 7,5 мг/кг каждые 12 ч.
Максимальная суточная доза составляет 15 мг/кг/сут, но не более 1,5 г/сут.
Для лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей у взрослых, назначают по 250 мг в/м каждые 12 ч.
У новорожденных, в том числе недоношенных, лечение начинают с введения начальной (нагрузочной) дозы 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 ч.
Продолжительность лечения составляет, в среднем, 7-10 дней.
Состав
Действующее вещество: Амикацина сульфат, эквивалентный амикацину основанию 250,00 мг
Вспомогательные вещества:
- Натрия цитрата дигидрат 25,10 мг
- Натрия дисульфит 6,60 мг
- Серная кислота концентрированная до рН 3,5-5,5
- Вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-аминогликозид
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми к гентамицину, сизомицину и канамицину), ассоциациями грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, чувствительными к амикацину микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого),
- сепсис, септический эндокардит,
- инфекции центральной нервной системы (включая менингит),
- интраабдоминальные инфекции (перитонит, холецистит),
- инфекции мочеполового тракта (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, гонорея), —
- гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги, инфицированные язвы и пролежни различного генеза),
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит),
- раневая инфекция, послеоперационные инфекции, отит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амикацину (в т.ч. к другим аминогликозидам в анамнезе) и другим компонентам препарата,
- неврит слухового нерва,
- тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией,
- беременность.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия).
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания).
Со стороны органов чувств: ототоксичность (снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения, необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет