Серофло инструкция по применению цена

Дата последнего изменения: 17.04.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности

Капсулы с порошком для ингаляций

В одной капсуле содержатся:

Активные вещества:

Салметерола ксинафоат (в пересчете на салметерол) 0,07264 мг (0,0500 мг)/0,07264 мг (0,0500 мг)/0,07264 мг (0,0500 мг); флутиказона пропионат 0,1000 мг/0,2500 мг/0,5000 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (фарматоза 125 М) 17,3671 мг/17,2516 мг/17,0591 мг, лактозы моногидрат (Фарматоза 150 М) 7,4431 мг/7,3936 мг/7,3111 мг.

Состав желатиновой капсулы

Капсулы 50+100 мкг. Крышка: краситель азорубин (Е 122) 0,0001 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,0150 мг, титана диоксид (Е 171) 0,2650 мг, желатин 16,6039 мг, вода 2,9000 мг, натрия лаурилсульфат 0,0160 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1600 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0400 мг. Корпус: желатин 25,3260 мг, вода 4,3500 мг, натрия лаурилсульфат 0,0240 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2400 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0600 мг.

Капсулы 50+250 мкг. Крышка: краситель бриллиантовый голубой (Е 133) 0,0009576 мг, краситель азорубин (Е 122) 0,0023184 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,0039200 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 0,0392000 мг, титана диоксид (Е 171) 0,1960000 мг, желатин 16,6544040 мг, вода 3,0360000 мг, натрия лаурилсульфат 0,0400000 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 0,0200000 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,0072000 мг. Корпус: желатин 25,3452000 мг, вода 4,5540000 мг, натрия лаурилсульфат 0,0600000 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 0,0300000 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,0108000 мг.

Капсулы 50+500 мкг. Крышка: краситель бриллиантовый голубой (Е 133) 0,0276 мг, краситель азорубин (Е 122) 0,0048 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,0768 мг, титана диоксид (Е 171) 0,2999 мг, желатин 16,4749 мг, вода 2,9000 мг, натрия лаурилсульфат 0,0160 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1600 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0400 мг. Корпус: желатин 25,3260 мг, вода 4,3500 мг, натрия лаурилсульфат 0,0240 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2400 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0600 мг.

Состав белых чернил (для капсул 50+100 мкг и 50+500 мкг): шеллак 20-25%, этанол 30-34%, изопропанол 3-6%, бутанол 3-6%, пропиленгликоль 0,5-2%, титана диоксид (Е 171) 30-34%, полисорбат-80 0-1%.

Состав белых чернил (для капсул 50+250 мкг): шеллак 11-13%, этанол 15-18%, изопропанол 15-18%, бутанол 4-7%, пропиленгликоль 1-3%, натрия гидроксид 0,05-0,1%, повидон 10-13%, титана диоксид (Е 171) 32-36%.

Состав черных чернил (для капсул 50+100 мкг и 50+500 мкг): шеллак 20-24%, этанол 30-34%, изопропанол 3-6%, бутанол 3-5%, пропиленгликоль 0,5-2%, краситель железа оксид черный (Е 172) 20-24%, вода до требуемого количества.

Состав черных чернил (для капсул 50+250 мкг): шеллак 24-27%, этанол 23-26%, изопропанол 1-3%, бутанол 1-3%, пропиленгликоль 3-7%, аммиак водный 1-2%, калия гидроксид 0,05- 0,1%, вода 15-18%, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28%.

Капсулы 50+100 мкг. Твердые желатиновые капсулы № 3 со светло-оранжевой крышкой и бесцветным прозрачным корпусом. На крышке по кругу белыми чернилами напечатано «Seroflo-100», на корпусе по кругу черными чернилами напечатан логотип «Cipla».

Капсулы 50+250 мкг. Твердые желатиновые капсулы № 3 с темно-желтой крышкой и бесцветным прозрачным корпусом. На крышке по кругу белыми чернилами напечатано «Seroflo-250», на корпусе по кругу черными чернилами напечатан логотип «Cipla».

Капсулы 50+500 мкг. Твердые желатиновые капсулы № 3 с зеленовато-серой крышкой и бесцветным прозрачным корпусом. На крышке по кругу белыми чернилами напечатано «Seroflo-500», на корпусе по кругу черными чернилами напечатан логотип «Cipla».

Каждая капсула частично заполнена белым или почти белым порошком.

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата СЕРОФЛО можно рассматривать по отдельности.

Исследование, проведённое с участием 15 здоровых добровольцев, которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитор изофермента CYP3A4 — кетоконазол (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, показало значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение С_max в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У 3 пациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc или учащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12 пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола не оказало клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или длительность интервала QTc (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Всасывание. Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крайне низка (около 200 нг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных концентраций, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении препарата (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность однократной дозы ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьируется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы в зависимости от используемого ингалятора. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.

Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

Распределение. Нет данных о распределении салметерола. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).

Метаболизм. Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до а-гидроксисалметерола путем алифатического окисления. При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки. Однако исследование взаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Выведение. Нет данных относительно выведения салметерола.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизменённого флутиказона пропионата ничтожно мал (< 0,2 %), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы.

Механизм действия

Препарат СЕРОФЛО-комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат СЕРОФЛО из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) из разных ингаляторов.

Салметерол-это селективный длительно действующий (до 12 ч) агонист бета2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия.

In vitr o исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2 и имеет продолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).

Лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС):

•       у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом применении бета2-адреномиметика короткого действия;
•       у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;
•       в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к применению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ и значением ОФВ1 (объем форсированного выдоха 1) менее 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

•       Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
•       Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат СЕРОФЛО следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.

Препарат СЕРОФЛО следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.

Препарат СЕРОФЛО следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных, а также бактериальных инфекциях органов дыхания.

При приеме любых препаратов из группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, в связи с тем, что в этих случаях возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат СЕРОФЛО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови, поэтому препарат СЕРОФЛО следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.

Препарат СЕРОФЛО следует применять с осторожностью у лиц с аллергическими реакциями на лактозу и молочный белок в анамнезе. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания»).

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат СЕРОФЛО с осторожностью (см. раздел «Побочные действия»).

Беременным и кормящим женщинам можно назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и лактации.

Беременность. Репродуктивная токсичность препарата и его компонентов изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует о том, что при их использовании в терапевтических дозах описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.

Лактация. Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после ингаляции препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона пропионата. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период грудного вскармливания.

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для каждого из действующих веществ-салметерола и флутиказона пропионата по отдельности. Профиль безопасности препарата СЕРОФЛО не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/100), нечасто(≥ 1/1000 и< 1/100),редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Инфекции и инвазии: часто — кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония бронхит (у пациентов с ХОБЛ); редко — кандидоз пищевода.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — одышка, кожные реакции гиперчувствительности; редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»); редко — синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — катаракта; редко — глаукома.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия; очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — тревожность, нарушения сна; редко — изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (см. раздел «Особые указания»); нечасто — тремор (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардии, фибрилляции предсердий, стенокардия; редко — аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — охриплость, голоса и/или дисфония, синусит; нечасто — раздражение глотки; редко — парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: часто — мышечные спазмы, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — диспепсия, тошнота.

Дети и подростки

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. Очень редко могут возникать тревога, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая гиперактивность и раздражительность.

Следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту из-за опасности развития бронхоспазма.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме крови вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (активный ингибитор изофермент CYP3A4) может вызывать резкое повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол) могут вызывать незначительное повышение содержания флутиказона пропионата в плазме крови, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и активных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку в таких случаях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение С _max в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP 3А4 (например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, а также при гипоксии).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместим с кромоглициевой кислотой.

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать индивидуальный режим дозирования для пациента и снижать дозу до наиболее низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).

Симптомы. Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет); острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препарата СЕРОФЛО активного вещества флутиказона пропионата.

Лечение. Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клиническую реакцию пациента на лечение и параметры функции легких. Пациента необходимо научить правильно использовать ингалятор.

Препарат СЕРОФЛО не используется для лечения астматического статуса или других острых приступов бронхоспазма, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов необходимо информировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения бронхоспазма свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таком случае пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и усиливающееся течение бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни. Пациенты в таком состоянии должны находиться под контролем врача.

Если используемая доза препарата СЕРОФЛО не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то пациент также должен обратиться к врачу, который может пересмотреть схему лечения.

Из-за опасности развития обострения заболевания лечение препаратом СЕРОФЛО нельзя резко прекращать, дозу препарата следует уменьшать постепенно под контролем врача.

У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах, однако, вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении ГКС для приема внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая это, дозу ингаляционного ГКС следует снижать до самой низкой дозы, которая сможет обеспечить поддержание эффективного лечения.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.

В экстренных ситуациях, способных вызвать стресс, необходимо помнить о возможном угнетении функции надпочечников и возникновении необходимости применения системных ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств у пациентов с бронхиальной астмой и тяжелой ХОБЛ необходимо контролировать показатели функции надпочечников.

Ввиду возможности угнетения функции надпочечников, пациентов, переведенных с ГКС для приема внутрь (системное действие) на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом (местное действие), следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций при терапии бронхиальной астмы со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с бронхиальной астмой не изучалось.

Препарат СЕРОФЛО, как и другие ингаляционные лекарственные средства, может вызывать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат СЕРОФЛО и начать при наличии показаний альтернативную терапию.

Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных с фармакологическим действием бета2-агонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако эти явления носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и это следует учитывать при назначении комбинации салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом.

Чтобы уменьшить проявления таких побочных эффектов флуконазола пропионата, как кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, следует полоскать рот и горло водой после ингаляции препарата СЕРОФЛО.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Капсулы с порошком для ингаляций 50+100 мкг, 50+250 мкг, 50+500 мкг.

По 30 капсул во флакон из ПЭВП белого цвета с крышкой из ПЭНП с контролем первого вскрытия и гравировкой “Cipla”.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Серофло инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Серофло аэрозоль 50 мкг, 125 мкг, 250 мкг. Описание и применение Seroflo, аналоги и отзывы. Инструкция Серофло аэрозоль утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: сальметерол (в форме сальметерол ксинaфоату), флутиказона пропионат;

1 доза содержит сальметерол 25 мкг (в форме сальметерол ксинaфоату) и флутиказона пропионата 50 мкг или 125 мкг, или 250 мкг ;

вспомогательные вещества: тетрафторэтан ( HFA — 134a).

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами.

Код ATH R03A K06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Серетида Мультидиска содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол — это селективный агонист b 2 -адренорецепторов длительного (12:00) действия, имеет длинный боковой цепочку, связанный с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12:00), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b 2 — адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметерол и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов в отдельности, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций в плазме (примерно 200 пг / мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения в здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, используемого. У больных бронхиальной астмой наблюдаются низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимальна вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет примерно 8:00. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высокой (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в неактивный карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированных метаболита. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом, в форме метаболита.

Серофло Показания

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b 2 агонистами длительного действия и ингаляционными кортикостероидами:

— в случае неудовлетворительного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b 2 агонистами короткого действия при необходимости;

— в случае адекватного контроля бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b 2 агонистами длительного действия в различных ингаляторах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать назначения пациентам с оборотными обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных b 2 блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b -адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованном цитохромом

Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимой медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.

По данным исследований с участием здоровых добровольцев лекарственного взаимодействия с применением интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации о ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать увеличенного риска системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с чуть менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. Ожидается, что совместное применение с другим сильным CYP3A ингибитором, таким как итраконазол, и с умеренным CYP3A ингибитором, таким как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных реакций. Рекомендуется осторожность при применении; по возможности следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) в течение 7 дней в 15 здоровых добровольцев привело существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерол или кетоконазола самостоятельно.

Существенного клинического влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивали период полувыведения сальметерол или кумуляции сальметерол при повторном применении.

Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от использования не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными CYPA4 ингибиторами (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) в течение 6 дней в 15 здоровых добровольцев привело небольшой и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза Cmax и в 1, 2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не наблюдалось ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения

Серетида Мультидиска не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения могут возникать серьезные астмозалежни побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и пациенту необходима консультация врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначена доза препарата не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важно регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно за возможного риска обострения заболевания.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетида Мультидиска следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

При применении всех симпатомиметиков могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Серетида Мультидиска при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия или фибрилляцией ярости и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикоз, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции») и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серетида Мультидиска необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологические эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головную боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении. (См. Раздел «Побочные реакции»).

При применении ингаляционных кортикостероидов особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. Раздел «Передозировка»). Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже — ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно состояние пациента просматривать регулярно и дозу ингаляционного ГКС уменьшать до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового кризис при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальной гипотензии, пониженный уровень сознания, гипогликемию и судороги.

Системная абсорбция сальметерол и флутиказона пропионата главным образом осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, это следует иметь в виду, так как при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерол и флутиказона пропионата может увеличиваться только в 2 раза при применении спейсера аэрочамбер Плюс по сравнению с спейсером Волюматик.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. Раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение препаратом.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата, отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных ГКС побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными CYP3A ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении препарата по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (<25 кг / м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 <30% должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, им проводилось. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение следует пересмотреть.SMART ), было предположено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметерола по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетических или другими факторами. Поэтому пациентам афроамериканского или афрокарибського происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения Серетида Мультидиска. Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерол, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными CYP3A ингибиторами следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг / сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением в высоких дозах в течение длительного времени. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного времени. Доза ингаляционного ГКС должна быть снижена до минимальной эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение препарата в период беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. После применения сальметерол и флутиказона пропионата в период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и ГКС наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначать низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами бронхиальной астмы.

кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери препаратом Серетида Мультидиска . Назначение препарата в период кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерол или флутиказона пропионата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специфических исследований влияния препарата на эту деятельность не проводили, однако учитывая фармакологические свойства обоих препаратов можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Серофло и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что препарат необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, менять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного ГКС. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2агонисты длительного действия, дозу можно уменьшить до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, это одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе, главным образом, симптомы возникают днем ​​дозу применяют утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме препарата Серетида Мультидиска должна соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серетида Мультидиска в дозе 25 мкг / 50 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Следует иметь в виду, что флутиказану пропионат при лечении больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, соответствующей половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащий фреоны) или будезонид.

Рекомендуемые дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет:

— 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки

— или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 125 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки

— или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) препарат можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкой преимущества применения Серетида Мультидиска сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетида Мультидиска не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетида Мультидиска в дозе 25 мкг / 50 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, у пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного ГКС перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети 4-12 лет: две ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида Мультидиска составляет 100 мкг два раза в сутки.

Нет данных относительно применения преперата детям до 4 лет.

Отдельные группы пациентов : нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора.

Перед первым применением ингалятора снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 4 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждым распылением.

После перерыва в пользовании более 1 недели снять колпачок мундштука, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыления в воздух.

пользование ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержание ингалятора был равномерно смешанный.
4. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и остальными пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, а не прикусывая.
6. Делая вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления сальметерол, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе.
7. Задержать дыхание, вытянуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в пунктах 3-7.
9. Впоследствии прополоскать рот водой и сплюниты ее.
10. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия до щелчка в нужном направлении.

ВАЖНО.

Следует выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать надо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Если врач дал другие инструкции для пользования ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети. Может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и выполнять распыления сразу после того, как она начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основу ниже мундштука.

Распорка.

У детей и пациентов с затрудненной координации, может возникнуть необходимость в применении препарата с помощью спейсера. При выборе спейсера следует придерживаться рекомендаций врача и инструкции по применению спейсеров. Пациентам следует использовать один и тот же спейсер, в связи с тем, что изменение спейсер может повлиять на дозу препарата, попадает в легкие. В начале лечения со спейсером или его замене следует применять самую низкую эффективную дозу препарата.

Индикатор дозы.

Пациенту следует приобрести новый аэрозоль Серетида Мультидиска, когда индикатор покажет число «40» и его цвет изменится с зеленого на красный. Следует прекратить применение препарата, когда индикатор покажет «0». При значении индикатора «0» любой остаток препарата в ингаляторе недостаточен для обеспечения полной дозы.

Не пытаться изменить цифры на индикаторе или отсоединить индикатор от распылителя.

чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.
2. Не вынимать металлический баллон с пластикового футляра.
3. Протереть внешнюю и внутреннюю поверхности колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.
4. Поместить колпачок мундштука на место.

Не класть БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети

Недостаточность клинических данных по применению препарата у детей в возрасте до 4 лет не позволяет назначать препарат больным этой возрастной группы.

Передозировка

Данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерол, являются типичными для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки b 2 агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

хроническое передозировки

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении высших утвержденных дозы Серетида Мультидиска течение длительного времени.

Сообщалось очень редко об острых адренало кризиса случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, которая связана с спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении препарата Серетида Мультидиска терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерол и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Побочные эффекты

Поскольку препарат содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванных применением сальметерол / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто ≥1 / 1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000 ) и неизвестно (не может быть подсчитано, исходя из имеющихся данных).

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочные эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко — пищевода.

Частоту проявлений охриплости и кандидоза можно уменьшить полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста. У детей может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности Серофло

2 года.

Условия хранения Серофло

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 120 доз в аэрозольной алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, пластиковым распылителем с индикатором дозы и пылезащитным колпачком. По 1 баллона в алюминиевом пакете с мешочком силикагеля в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Цыпленок Лтд. (Юнит II).

Местонахождение производителя

Участки № L-139, S-103 и М-62, Верна Индастриал Истейт, ИН — 403722 Верна, Гоа, Индия.