Сертофен таблетки инструкция по применению цена

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  25 мг

Одна  таблетка содержит

активное вещество- декскетопрофена трометамол 36.91 мг

(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кукурузный крахмал,  натрия крахмалгликолят (тип A), глицерина дистеарат

состав оболочки: Опадри II белый 85F18422, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.  

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон

Противовоспалительные и  противоревматические препараты.

Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ  М01АЕ17

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь максимальная концентрация декскетопрофена в плазме достигается в среднем через 30 минут. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата.

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови – 99%. Объем распределения составляет в среднем 0,25 л/кг.

Период полувыведения составляет 1,65 часа. Основная часть препарата выводится с мочой в виде метаболитов (после глюкуронирования). У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Фармакодинамика

Декскетопрофен – производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основан на угнетений синтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе боли и воспаления, вследствие подавления циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 минут после приема препарата, его длительность составляет от 4 до 6 часов.

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

дисменорея

зубная боль

Сертофен  принимают внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от вида и интенсивности боли.

Средняя рекомендуемая разовая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) от 1 до 6 раз в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов по мере необходимости или 25 мг (1 таблетка) от 1 до 3 раз в сутки с интервалом между приемами 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг (3 таблетки).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у лиц пожилого возраста прием Сертофена  следует начинать в более низких дозах — не более 50 мг в сутки.

Препарат не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 7 дней.

Часто:

— тошнота и/ или рвота

— боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения

Иногда:

— анемия

— бессонница

— головные боли, головокружения, сонливость

— нечеткость зрения

— гипотензия, гиперемия

— боли в животе, диарея, диспепсия,  констипация, гематемезис, сухость в полости рта

— дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение

— гипертермия, усталость, боли, озноб

Редко:

— отек гортани

— гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

— парестезия, обмороки

— звон в ушах

— нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия)

— нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит)

— нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ)

— пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона

— гепатит, разлитие желчи

— аллергическая сыпь, угри

— ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине

— острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия

— нарушение менструального цикла, простатические нарушения

— дрожь и периферический отек

— нарушение функциональных проб печени

Очень редко:

— нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга

— реакция анафилаксии, включая анафилактический шок

— бронхоспазм, затруднение дыхания

— панкреатит, гастрит

— гепатоцеллюлярные повреждения

— синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность

— нефрит или нефротический синдром

-инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза.

— повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

— наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС)

— наличие у пациентов активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или наличие повторяющихся эпизодов язвенной болезни (два и более эпизода)

— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе связанные с предыдущим приемом НПВС), другие активные кровотечения

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин.)

— бронхиальная астма (в том числе в анамнезе)

— тяжелая сердечная недостаточность

— геморрагический диатез или другие коагулопатии

—  III — й триместр беременности и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Нежелательные комбинации

Одновременное применение декскетопрофена с другими НПВС, включая салицилаты, повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином повышается риск развития кровотечений.

НПВС повышают концентрацию лития в крови, необходим контроль данного показателя при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.

Одновременное применение НПВС и метотрексата в высоких дозах (более 15 мг в неделю) повышает гематологическую токсичность последнего.

При совместном применении с гидантоинами и сульфонамидами возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Одновременное применение с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) приводит к повышению гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВС.

Одновременное применение с ингибиторами обратного захвата серотонина, пероральными глюкокортикоидами повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

НПВС усиливают гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Одновременное применение с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

При одновременное применение с пентоксифиллином повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС.

Комбинации, требующие особого внимания

НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВС могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВС в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВС.

НПВС могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

При одновременном применении с хинолонами повышают риск развития судорог.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы, терапию препаратом следует отменить.

Как и другие НПВС, Сертофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. На фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее увеличение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ.

У лиц пожилого возраста необходим периодический мониторинг функции печени и почек.

При одновременном применении Сертофена с препаратами, влияющими на свертываемость крови, следует контролировать систему свертываемости крови.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об  этом лечащему врачу.

Беременность  и период лактации

Препарат Сертофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. В первом и втором триместре Сертофен может применяться строго по необходимости, по рекомендации врача, в минимальных дозировках и на протяжении наиболее  короткий период времени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: промывание желудка, гемодиализ, симптоматическая терапия.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки  ПВХ/ПВДХ и фольги  алюминиевой.

По  2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес: Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул. Турция

Сертофен инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Сертофен таблетки 25 мг. Описание и применение Sertofen, аналоги и отзывы. Инструкция Сертофен таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: dexketoprofen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена (в форме трометамола) 25 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), глицерина дистеарат; пленочная оболочка: Opadry white II 85F18422 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с распределительной насечкой с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие декскетопрофена.

Угнетающее действие на изоэнзимы СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективную обезболивающее действие, развивается через 30 минут после его применения и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения декскетопрофена максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 30 минут (15-60 минут). При его применении с пищей значение площади под кривой биодоступности (ППК) не изменяются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение.

Распределении и период полувыведения декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения составляет менее 0,25 л / кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена значение ППК было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции.

Метаболизм и выведение.

После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только S — (+) — энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R — (+) — энантиомер в организме человека. Выводится в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего выведения почками.

Сертофен Показания

Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например, костно-мышечная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к декскетопрофена, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к другим компонентам препарата.
• Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека в результате применения средств с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
• Известны фототоксические или фотоаллергические реакции при применении кетопрофена или фибратов.
• Активная фаза язвенной болезни / кровотечения в пищеварительном тракте или кровотечения в пищеварительном тракте, язвы, перфорации в анамнезе.
• Кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
• Другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови.
• Хроническая диспепсия.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл / мин).
• Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• III триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Период кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризует препараты класса НПВП.

Комбинации, не рекомендуются для применения с декскетопрофена.

• Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ≥ 3 г / сут): повышение риска возникновения пептических язв и кровотечений за счет синергического действия.
• Антикоагулянты (например, варфарин): усиление их действия (см. Раздел «Особенности применения»), вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (угнетением функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышение риска возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
• Препараты лития (были сообщения о нескольких НПВС) : увеличение уровня лития в плазме крови до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Этот параметр следует контролировать в начале, во время корректировки дозы и при завершении лечения декскетопрофена.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг / нед и более): увеличение уровня метотрексата в плазме крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови.
• Гидантоин и сульфаниламиды: усиление токсичности этих средств.

Комбинации, требующие осторожного применения с декскетопрофена.

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабление действия диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. В случае применения декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент адекватно гидратированный, а во время лечения проводить контроль функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг / неделя): возможно усиление токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками. В случае применения такой комбинации следует осуществлять еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
• Пентоксифиллин: усиление риска кровотечений. В случае применения такой комбинации следует усилить наблюдение за больным и контролировать время кровотечения более часто.
• Зидовудин: усиление риска его токсического воздействия на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС следует осуществлять контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: возможно усиление их гипогликемического действия за счет вытеснения из связи с белками плазмы крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении с декскетопрофена.

• β-адреноблокаторы: возможно ослабление их антигипертензивного действия за счет подавления синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих средств на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов. В случае применения такой комбинации следует проводить регулярный контроль функции почек.
• Тромболитические средства: повышение риска кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте (см. Раздел «Особенности применения»).
• Пробенецид: увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации. В случае применения такой комбинации следует проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: возможно увеличение их концентрации в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что одновременное применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах с НПВП повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови. В случае применения такой комбинации следует осуществлять мониторинг функции почек для контроля потенциального синергетического влияния на их функцию.
• Дефера с ирокс: усиление токсического действия на пищеварительный тракт. В случае применения такой комбинации следует осуществлять тщательный клинический мониторинг.
• Пеметрексед: снижение его выведение из организма. В случае применения пеметрекседа с более высокими дозами НПВП следует соблюдать осторожность. Пациентам с легкой и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 суток до и 2 суток после приема пеметрекседа.

Особенности применения

Препарат применять с осторожностью пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Побочные реакции препарата можно уменьшить путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Влияние на пищеварительный тракт.

При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с / без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении препарата развилась желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений.

Перед началом применения декскетопрофена трометамолу и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни следует, как и в случае применения других НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии.

У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль за возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать, что о появлении какого-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Влияние на функцию почек.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку в них применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые применяют диуретики или склонны к гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксического действия декскетопрофена.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения дегидратации и, возможно, связанной с ней повышенной токсичностью почек.

Декскетопрофен может повышать в плазме крови уровень азота мочевины, креатинина. Подобно другим ингибиторам простагландинов применения декскетопрофена может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям со стороны почек.

Влияние на функцию печени.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Декскетопрофен может вызвать преходящие увеличение некоторых показателей функции печени, а также значительное увеличение уровня АЛТ и АСТ. При значительном повышении уровня печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста более склонны к нарушениям со стороны печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему .

Пациентам с артериальной гипертонией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Препарат применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения декскетопрофена повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и / или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Препарат не рекомендуется применять пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, других непрямых препараты или гепарин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Воздействие на кожу .

Очень редко сообщали о кожные реакции (некоторые — с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения НПВП. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Другая информация .

Препарат применять с осторожностью пациентам с врожденными расстройствами обмена порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия), обезвоженным пациентам, сразу после обширных операций.

В случае необходимости длительного применения препарата следует осуществлять регулярный мониторинг функции почек, печени и анализ крови.

Очень редко при применении декскетопрофена возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых проявлениях таких реакций применение препарата следует прекратить. В зависимости от симптомов следует провести соответствующее лечение.

Пациенты с астмой и хроническим ринитом / синуситом и / или полипами имеют повышенный риск аллергических реакций к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС. Применение декскетопрофена может вызвать бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения инфекций, обусловленных varicella. Поэтому следует избегать применения препарата при ветряной оспе.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с гематологическими заболеваниями, системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Согласно эпидемиологических исследований применения средств, угнетающих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порока сердца, гастрошизис. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков был увеличен минимум на 1%, иногда на 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных при введении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдалось увеличение выкидышей до и после имплантации, увеличение летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Препарат можно применять в I и II триместрах беременности только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

• сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамнион.

У женщины в конце беременности и в младенца возможны такие явления:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к задержке родов и задержки родовой деятельности.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Период кормления грудью.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Как и другие НПВС, применение декскетопрофена может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении декскетопрофена головокружение, зрительные нарушения или сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Сертофен и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует глотать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому в случае острой боли препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Побочные реакции препарата можно минимизировать путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат не предусмотрен для длительной терапии лечение продолжается, пока есть симптомы.

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) каждые 8:00. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с низких доз (суточная доза составляет 50 мг). При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени рекомендуется начинать лечение с низких доз (суточная доза составляет 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Препарат противопоказан для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл / мин) (см. Раздел «Особенности применения») рекомендуется начинать лечение с низких доз (суточная доза составляет 50 мг). Препарат противопоказан для применения у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл / мин) (см. Раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения декскетопрофена детям в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат не применять этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение.

В случае передозировки следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клинического состояния пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу 5 мг / кг массы тела в течение 1:00 следует принять адсорбент. Для вывода декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

Побочные эффекты

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении декскетопрофена. Побочные реакции, по крайней мере быть связано с декскетопрофена, распределены по системам органов и по частоте возникновения: часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редко, включая отдельные случаи (˂ 1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко — отек гортани очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны метаболизма и питания:

редко — отсутствие аппетита.

Со стороны психики:

нечасто — бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль, головокружение, сонливость редко — парестезии, синкопе.

Со стороны органов зрения:

очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто — пальпитация; очень редко — тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто — приливы; редко — артериальная гипертензия; очень редко — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко — брадипное; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто — тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм редко — язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация (см. раздел «Особенности применения»); очень редко — панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

редко — гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — сыпь, редко — крапивница, акне, повышенная потливость; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

редко — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

редко — острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко — нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие расстройства:

нечасто — утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание; редко — периферические отеки.

Лабораторные показатели:

редко — отклонение показателей функции печени.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным при применении декскетопрофена тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона (см. Раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит.

При применении НПВП сообщали о отеки, артериальную гипертензию, сердечную недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможны асептический менингит (главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом) и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например инфаркт миокарда или инсульт) (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Сертофен

3 года.

Условия хранения Сертофен

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Местонахождение производителя

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN VE TIC. AS, Турция.

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Популярные специальности врачей

Популярные медицинские услуги