Сертохол инструкция по применению цена отзывы аналоги

Сертохол

МНН: Урсодезоксихолевая кислота

Производитель: Абди Ибрахим Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121673

Информация о регистрации в РК:
17.03.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Сертохол

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая
кислота

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы
твердые 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая
группа: Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и
желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний
желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные.
Урсодезоксихолевая кислота.

Код
АТХ А05АА02

Показания к применению

• для
  растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые
  камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не
  должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря
  на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена)

• для
  лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у
  детей от 6 до 18 лет.

• первичный
  билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к активному веществу, желчным кислотам или любому другому
  вспомогательному веществу препарата

• острые
  воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

• непроходимость
  желчных протоков (окклюзия общих желчных протоков или пузырных
  протоков)

• частые
  эпизоды печеночных колик

• нарушение
  сократительной функции желчного пузыря

• гиперчувствительность
  к урсодезоксихолевой кислоте или вспомогательным компонентам
  препарата

Сертохол
не пригоден для растворения рентгенположительных желчных камней с
высоким содержанием кальция.

Сертохол
не следует применять при беременности и планировании беременности.

Сертохол
не следует применять пациентам с активной язвой желудка или
двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени и кишечника, при
которых нарушена энтерогепатическая циркуляция желчных кислот,
например, резекция или стома подвздошной кишки, регионарный илеит,
вне- или внутрипеченочный холестаз, тяжелые острые и хронические
заболевание печени.

В
случае применения у детей:

—
неуспешная портоэнтеростомия либо отсутствие восстановления потока
желчи у детей с атрезией желчных протоков.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Колестирамин,
колестипол, активированный уголь или антациды, содержащие алюминия
гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию
урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее
поглощение и эффективность. Если же использование препаратов,
содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым,
их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.

Урсодезоксихолевая
кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у
больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию
циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае
необходимости.

В
отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В
клинических исследованиях показано, что урсодезоксихолевая кислота
(500 мг/сутки) может незначительно повышать концентрацию
розувастатина в плазме при одновременном приеме. Клиническая
значимость данного взаимодействия в отношении других статинов
неизвестна.

Существует
вероятность индукции ферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой
кислотой, отмеченная в сообщении о снижении терапевтического эффекта
дапсона, а также в результатах исследований in
vitro.
Такое взаимодействие не отмечено в исследовании взаимодействия с
будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А.

Гиполипидемические
препараты (особенно клофибрат), эстрогены, пероральные контрацептивы
на основе эстрогенов увеличивают насыщение желчи холестерином и могут
снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Специальные
предупреждения

На
протяжении первых трех месяцев лечения врачу следует контролировать
параметры функции печени, такие как АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и ГГТ
каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Помимо определения отвечающих
и не отвечающих на лечение ПБЦ пациентов данный мониторинг должен
также позволять обнаруживать на ранних стадиях возможные ухудшения
состояния печени, особенно у пациентов с запущенными стадиями ПБЦ.

При
лечении запущенных стадий первичного билиарного цирроза:

В
очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени,
который частично регрессирует после прекращения лечения.

У
пациентов с ПБЦ в редких случаях может наблюдаться ухудшение
клинических симптомов в начале лечение, например, может усиливаться
зуд. В этом случае дозу следует снизить до 250 мг и затем постепенно
увеличивать до рекомендованных доз.

При
возникновении диареи дозу следует снизить, а в случае постоянной
диареи прекратить лечение.

При
применении для растворения желчных камней:

Для
того, чтобы оценить прогресс в лечении, и для своевременного
выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней
желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография)
с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине
(ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала
лечения.

Если
желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках
или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря
или частых приступов колик, препарат Сертохол применять не следует.

Женщинам,
получающим Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует
использовать эффективные негормональные методы контрацепции,
поскольку гормональные противозачаточные средства могут
способствовать образованию камней.

Применение
в педиатрии

Препарат
не рекомендован для применения у детей до 6 лет. У детей старше 6 лет
с массой тела более 20 кг применяется только при кистозном фиброзе
печени.

Во время
беременности или лактации

Отсутствуют
достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты, особенно
в первый триместр беременности. Не следует применять капсулы Сертохол
во время беременности без необходимости. Женщины детородного возраста
должны принимать препарат, если пользуется контрацептивными
средствами. Рекомендуется использовать негормональные методы
контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов,
получающих Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует
использовать негормональные методы контрацепции, поскольку
гормональные противозачаточные средства могут способствовать
образованию камней.

Неизвестно
проникает ли урсодезоксихолевая кислота в молоко матери. Таким
образом, в период лактации принимать препарат не следует.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Препарат
Сертохол не оказывает влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Для
растворения холестериновых желчных камней

Дозу
препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата
составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать
один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность
лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6
до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность
терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического
исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров
желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии
нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни
рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев
после растворения имеющихся конкрементов.

Для
лечения первичного билиарного цирроза

Суточная
доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет
10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения
рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении
показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово
вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Муковисцидоз

Суточная
доза у детей от 6 до 18 лет составляет
20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может
повышаться до 30мг/кг/день. Длительность
терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.

Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Твердые капсулы 300 мг
Утро	День	Вечер
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом,
развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при
увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты
снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение:
при передозировке проведение специфической терапии не требуется;
последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью
регидратации и замещения электролитов.

Длительное
применение высоких доз урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки)
пациентами с первичным склерозирующим холангитом (применение вне
зарегистрированных показаний) связано с более высокой частотой
серьезных нежелательных явлений.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Со
стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко —
кальцинирование желчных
камней.

Во
время лечения поздних стадий ПБЦ очень редко наблюдается
декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены
препарата.

Со
стороны желудочно-кишечного тракта: очень
часто — неоформленный стул или диарея.

Во
время ПБЦ очень редко наблюдались сильные боли в правой верхней части
живота.

Со
стороны кожи и подкожных тканей: очень
редко — аллергическая сыпь (крапивница).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав

Одна капсула
содержит

активное
вещество – урсодезоксихолевая
кислота 300 мг,

вспомогательные
вещества:
кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния
стеарат

состав
желатиновой капсулы:
железа (III)
оксид красный
(Е172), титана
диоксид (Е171), желатин.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы
твердые желатиновые, размером
0, непрозрачные,
с корпусом розового цвета и крышечкой ало-красного цвета.

Содержимое
капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

10
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
полинивилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По
2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском
и русском языках
помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул,
Турция

Тел:
+90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель
регистрационного удостоверения

Др.
Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети,

15 Теммуз
Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул,
Турция

Тел.:
+90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, info@drsertus.com.tr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, г. Алматы, пр.
Суюнбая,
222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090, электронная почта:
rin_pharma@mail.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая 222 б

Тел:
+7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Сертохол_каз.doc	0.11 кб
Сертохол_рус.docx	0.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Торговое название Сертохол

Международное непатентованное название Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы твердые 300 мг

Состав

Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 300 мг,
вспомогательные вещества крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав желатиновой капсулы железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Капсулы твердые желатиновые, размером 0, непрозрачные, с корпусом розового цвета и крышечкой ало-красного цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 30-60 мин. после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы — около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодезоксихолевой кислоты в желчи не повышается.

Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое цитопротективное мембраностабилизирующее действие на гепатоциты, холангиоциты и эпителиоциты желудочно- кишечного тракта. Образует двойные молекулы, которые взаимодействуют с липофильными мембранами структурами, встраиваются в мембраны клеток и стабилизируют их. Защищает печеночные клетки и клетки желчных протоков от повреждающих факторов, делает их невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл.
Обладает иммуномодулирующей активностью, уменьшает выраженность иммунопатологических реакций в печени за счет снижения экспрессии антигенов гистосовместимости НLA-1 на гепатоцитах и НLA-2 на холангиоцитах, снижает «атаку» иммунокомплексов IgM, что в свою очередь предотвращает активацию цитотоксических Т-лимфоцитов. Стимулируя при холестазе экзоцитоз в гепатоцитах путем активации Са2+ — зависимой ά-протеинкиназы, урсодезоксихолевая кислота снижает концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот, индуцирует холерез с высоким содержанием бикарбонатов, что приводит к увеличению пассажа желчи.
Снижая синтез холестерина в печени, а также его всасывание в кишечнике, урсодезоксихолевая кислота уменьшает литогенность желчи, снижает холато-холестериновый индекс, способствует растворению холес-териновых конкрементов и предупреждает образование новых.
Урсодезоксихолевая кислота задерживает прогрессирование фиброза у больных первичными билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом. Уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Регулирует нарушенные при патологии печени и других органов процессы апоптоза (старения и гибели клеток). Применение урсодезоксихолевой кислоты тормозит рост клеток рака толстой кишки.

Показания
к применению

— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должны быть нарушены)
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрит
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Способ применения и дозы

Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата
— рентгенположительные желчные камни (с высоким содержанием кальция)
— нарушение сократительной функции желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных
протоков и кишечника
— частые эпизоды печеночных колик
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы
— желчно-желудочно-кишечный свищ
— обтурация желчевыводящих путей
— эмпиема желчного пузыря
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных
протоков и кишечника
— детям до 6 лет ( с массой тела менее 20 кг)
— у детей с 6 лет с холестатическими заболеваниями печени и атрезией желчных протоков

Лекарственные взаимодействия

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлок-сацина.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Особые указания

Для растворения желчных камней УДХК конкременты должны быть холестериновыми (не рентгеноконтрастными), диаметр камней, как правило, не должен превышать 10 мм. При этом желчный пузырь должен оставаться функциональным, а проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена.
При назначении с целью растворения желчных камней необходимо ежемесячно, а затем — каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, а также концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес. проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей. При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить. Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
После полного растворения камней, для исключения рецидивов, рекомендуется продолжать применение урсодезоксихолевой кислоты, в течение 3 месяцев.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, в случае стойкой диареи прекратить лечение.

Беременность и период лактации

Отсутствуют достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первый триместр беременности. Не следует применять капсулы Сертохол во время беременности без необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, если пользуется контра-цептивными средствами. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормо-нальные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Неизвестно проникает ли урсодезоксихолевая кислота в молоко матери. Таким образом, в период лактации принимать препарат не следует.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован для применения у детей до 6 лет. У детей старше 6 лет с массой тела более 20 кг применяется только при кистозном фиброзе печени.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет

Передозировка

Симптомы в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.

Форма выпуска
и упаковка

10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полинивилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска
из аптек
По рецепту

Производитель

Абди Ибрахим Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
Адрес Санайи Махаллеси, Тунч Джаддеси № 3 Эсенюрт 34555 / Стамбул, Турция

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сертохол

Торговое название

Сертохол

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы твердые  300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 300 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав желатиновой капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид  (Е171), желатин.

Описание

Капсулы твердые желатиновые,  размером  0, непрозрачные, с корпусом  розового цвета и крышечкой ало-красного цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 30-60 мин. после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы — около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодезоксихолевой кислоты в желчи не повышается.

Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту, которая способна снижать содержание холестерина в желчи, преимущественно путем растворения холестерина и образования жидкокристаллической фазы.

Муковисцидоз у детей

На основании результатов клинических исследований урсодезоксихолевая кислота применяется более чем 10 лет у детей с муковисцидозом, вызванным заболеваниями печени. Имеются доказательства, что лечение УДХК может снижать пролиферацию желчных протоков, прогрессирование гистологических поражений, и даже устранить изменения печени при начале лечения на ранних стадиях муковисцидоза.

Лечение УДХК следует начинать сразу с момента постановки диагноза, что позволит оптимизировать эффективность лечения.

Показания к применению

— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должны  быть нарушены)

—  для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.

—  первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Способ применения и дозы

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Муковисцидоз

Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.

Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Твердые капсулы 300 мг
Утро	День	Вечер
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, с правой стороны.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Реакции повышенной чувствительности:

В очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (крапивница).

Противопоказания

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

— непроходимость желчных протоков (окклюзия общих желчных протоков или пузырных протоков)

— частые эпизоды печеночных колик

— нарушение сократительной функции желчного пузыря

— гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или вспомогательным компонентам препарата

Сертохол не пригоден для растворения рентгенположительных желчных камней с высоким содержанием кальция.

Сертохол не следует применять при беременности и планировании беременности.

Сертохол не следует применять пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени и кишечника, при которых нарушена энтерогепатическая циркуляция желчных кислот, например, резекция или стома подвзошной кишки, регионарный илеит, вне- или внутрипеченочный холестаз, тяжелые острые и хронические заболевание печени.

В случае применения у детей:

— неуспешная портоэнтеростомия либо отсутствие восстановления потока желчи у детей с атрезией желчных протоков.

Лекарственные взаимодействия

Колестирамин, колестипол, активированный уголь или антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлок-сацина.

В клинических исследованиях показано, что урсодезоксихолевая кислота (500 мг/сутки) может незначительно повышать концентрацию розувастатина в плазме при одновременном приеме. Клиническая значимость данного взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.

Существует вероятность индукции ферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой кислотой, отмеченная в сообщении о снижении терапевтич

СЕРТОХОЛ капсулы

Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S. (Турция) и другие

Активные вещества:

Урсодезоксихолевая кислота

Перед применением проконсультируйтесь с врачом

Цены СЕРТОХОЛ капсулы в аптеках

СЕРТОХОЛ капсулы 300мг N20

Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S.

СЕРТОХОЛ капсулы 300мг N20

Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.

Инструкция СЕРТОХОЛ капсулы

Показания к применению

— растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;

— лечение гастрита с рефлюксом желчи;

— симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;

— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— нефункционирующий желчный пузырь;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

— цирроз печени в стадии декомпенсации;

— выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

— панкреатит;

— первый триместр беременности;

— детский возраст до 6 лет.

Фармакодинамика

Урсодеоксихолевая кислота оказывает прямое цитопротективное мембраностабилизирующее действие на гепатоциты, холангиоциты и эпителиоциты желудочно-кишечного тракта. Образует двойные молекулы, которые взаимодействуют с липофильными мембранными структурами, встраиваются в мембраны клеток и стабилизируют их. Защищает печеночные клетки и клетки желчных протоков от повреждающих факторов, делает их невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл.

Обладает иммуномодулирующей активностью, уменьшает выраженность иммунопатологических реакций в печени за счет снижения экспрессии антигенов гистосовместимости HLA-1 на гепатоцитах и HLA-2 на клетках желчных протоков и уменьшения воздействия иммуноглобулинов (в первую очередь IgM). Уменьшает образование цитотоксических Т-лимфоцитов.

Стимулируя при холестазе экзоцитоз в гепатоцитах путем активации Са²⁺-зависимой α-протеинкиназы, урсодеоксихолевая кислота снижает концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот, индуцирует холерез с высоким содержанием бикарбонатов, что приводит к увеличению пассажа желчи.

Снижая синтез холестерина в печени, а также его всасывание в кишечнике, урсодеоксихолевая кислота уменьшает литогенность желчи, снижает холато-холестериновый индекс, способствует растворению холестериновых конкрементов и предупреждает образование новых.

Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чисто холестериновыми, их размер не превышал 15-20 мм, а желчный пузырь (заполненный камнями не более чем наполовину) и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

Урсодеоксихолевая кислота достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом. Уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Регулирует нарушенные при патологии печени и других органов процессы апоптоза (старения и гибели клеток). Применение урсодеоксихолевой кислоты тормозит рост клеток рака толстой кишки.

Фармакологическое действие

После приема препарата внутрь урсодеоксихолевая кислота всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме достигается в пределах 30-60 минут после приема.

При регулярном приеме препарата урсодеоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в плазме крови, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками: 96-99%. Терапевтический эффект препарата зависит в основном от концентрации урсодеоксихолевой кислоты в желчи, а не в плазме крови. Максимальная концентрация урсодеоксихолевой кислоты в желчи отмечается при суточной дозе препарата 10-14 мг/кг массы тела. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодеоксихолевой кислоты в желчи не повышается. Урсодеоксихолевая кислота проникает через плацентарный барьер.

Побочные эффекты

Поскольку Сертохол выпускается в форме капсул по 300 мг, препарат не применяют у детей в возрасте до 6 лет (менее 20 кг веса).

Применение у детей

Поскольку Сертохол выпускается в форме капсул по 300 мг, препарат не применяют у детей в возрасте до 6 лет (менее 20 кг веса).

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодеоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

Данные о выделении урсодеоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Основные сведения

• Категория

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.

Фото упаковок СЕРТОХОЛ капсулы

СЕРТОХОЛ капсулы 300мг N20

СЕРТОХОЛ капсулы 300мг N20

Зарегистрирован ли препарат СЕРТОХОЛ капсулы в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата СЕРТОХОЛ капсулы и какая страна происхождения?

Препарат СЕРТОХОЛ капсулы производится компанией Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S. (Турция) Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Турция).

Для лечения чего используется данный препарат?

Гепатопротекторы, фосфолипиды

СЕРТОХОЛ капсулы продается по рецепту?

СЕРТОХОЛ капсулы не является рецептурным препаратом.

Отзывы о препарате

Еще нет отзывов о препарате СЕРТОХОЛ капсулы. Ваш отзыв будет первым.

Аналоги СЕРТОХОЛ капсулы

АВВА РУС АО (Россия) и другие

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 135 000 сум

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика) и другие

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 33 000 сум

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика) и другие

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 204 000 сум

World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S. (Турция)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 93 000 сум

GM Pharmaceuticals Ltd. (Грузия)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 50 000 сум

Гриндекс, АО (Латвия)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Индия)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 152 000 сум

Nika Pharm (Узбекистан) и другие

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Rhydburg Pharmaceuticals Limited (Индия)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 60 000 сум

Helba Ilac Ic ve Dis Sanayi Ticaret Anonim Sirketi, Турция произведено: Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co. (Турция)

Цены: от 430 000 сум

Минскинтеркапс, УП (Беларусь)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Цены: от 216 000 сум

Remedy Group, СП ООО Узбекско-Британское для ZEUS PHARMA Ltd. (Узбекистан)

Lekinterkaps, OOO по заказу Plutus Pharmaceutical, OOO (Узбекистан)

Remedy Group, СП ООО Узбекско-Британское для Zefer Pharma Ltd (Узбекистан)

Tash Farm A.I., ООО (Узбекистан)

Remedy Group, СП ООО для Izida Pharma Ltd. (Узбекистан)

World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S. (Турция)

Активные вещества

Урсодезоксихолевая кислота

Remedy, CП ООО, Узбекско-Британское (Узбекистан)

Цены: от 115 000 сум

Алфавитный указатель препаратов

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Е
• Ё
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Щ
• Э
• Ю
• Я
• A-Z
• 0-9

Лекарственная форма

Капсулы твердые  300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 300 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав желатиновой капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид  (Е171), желатин.

Описание

Капсулы твердые желатиновые,  размером  0, непрозрачные, с корпусом  розового цвета и крышечкой ало-красного цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 30-60 мин. после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы — около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодезоксихолевой кислоты в желчи не повышается.

Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту, которая способна снижать содержание холестерина в желчи, преимущественно путем растворения холестерина и образования жидкокристаллической фазы.

Муковисцидоз у детей

На основании результатов клинических исследований урсодезоксихолевая кислота применяется более чем 10 лет у детей с муковисцидозом, вызванным заболеваниями печени. Имеются доказательства, что лечение УДХК может снижать пролиферацию желчных протоков, прогрессирование гистологических поражений, и даже устранить изменения печени при начале лечения на ранних стадиях муковисцидоза.

Лечение УДХК следует начинать сразу с момента постановки диагноза, что позволит оптимизировать эффективность лечения.

Показания к применению

— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должны  быть нарушены)

—  для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.

—  первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Способ применения и дозы

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 -15 мг/кг массы тела. Таблетки рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Муковисцидоз

Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.

Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Твердые капсулы 300 мг
Утро	День	Вечер
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, с правой стороны.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Реакции повышенной чувствительности:

В очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (крапивница).

Противопоказания

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

— непроходимость желчных протоков (окклюзия общих желчных протоков или пузырных протоков)

— частые эпизоды печеночных колик

— нарушение сократительной функции желчного пузыря

— гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или вспомогательным компонентам препарата

Сертохол не пригоден для растворения рентгенположительных желчных камней с высоким содержанием кальция.

Сертохол не следует применять при беременности и планировании беременности.

Сертохол не следует применять пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени и кишечника, при которых нарушена энтерогепатическая циркуляция желчных кислот, например, резекция или стома подвзошной кишки, регионарный илеит, вне- или внутрипеченочный холестаз, тяжелые острые и хронические заболевание печени.

В случае применения у детей:

— неуспешная портоэнтеростомия либо отсутствие восстановления потока желчи у детей с атрезией желчных протоков.

Лекарственные взаимодействия

Колестирамин, колестипол, активированный уголь или антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч. до приема Сертохола.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Сертохол может снижать всасывание ципрофлок-сацина.

В клинических исследованиях показано, что урсодезоксихолевая кислота (500 мг/сутки) может незначительно повышать концентрацию розувастатина в плазме при одновременном приеме. Клиническая значимость данного взаимодействия в отношении других статинов неизвестна.

Существует вероятность индукции ферментов цитохрома Р450 3А урсодезоксихолевой кислотой, отмеченная в сообщении о снижении терапевтического эффекта дапсона, а также в результатах исследований in vitro. Такое взаимодействие не отмечено в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, пероральные контрацептивы на основе эстрогенов увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Особые указания

На протяжении первых трех месяцев лечения врачу следует контролировать параметры функции печени, такие как АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и ГГТ каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Помимо определения отвечающих и не отвечающих на лечение ПБЦ пациентов данный мониторинг должен также позволять обнаруживать на ранних стадиях возможные ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с запущенными стадиями ПБЦ.

При лечении запущенных стадий первичного билиарного цирроза:

В очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, который частично регрессирует после прекращения лечения.

У пациентов с ПБЦ в редких случаях может наблюдаться ухудшение клинических симптомов в начале лечение, например, может усиливаться зуд. В этом случае дозу следует снизить до 250 мг и затем постепенно увеличивать до рекомендованных доз.

При возникновении диареи дозу следует снизить, а в случае постоянной диареи прекратить лечение.

При применении для растворения желчных камней:

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Сертохол применять не следует.

Женщинам, получающим Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.

Беременность и период лактации

Отсутствуют достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первый триместр беременности. Не следует применять капсулы Сертохол во время беременности без необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, если пользуется контрацептивными средствами. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Сертохол в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Неизвестно проникает ли урсодезоксихолевая кислота в молоко матери. Таким образом, в период лактации принимать препарат не следует.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован для применения у детей до 6 лет.  У детей старше 6 лет с массой тела более 20 кг применяется только при кистозном фиброзе печени.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.

Длительное применение высоких доз урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) пациентами с первичным склерозирующим холангитом (применение вне зарегистрированных показаний) связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Форма выпуска и упаковка

10  капсул помещают в контурную ячейковую  упаковку из пленки полинивилхлоридной и фольги алюминиевой.

По  2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Адрес: Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул.

Найти похожие