Сиэль тева инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N015389/01

Торговое название препарата:

Сиэль-Тева

Международное непатентованное название:

дименгидринат

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:
активное вещество: дименгидринат* 50,0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 46,025 мг, кремния диоксид коллоидный 0,300 мг, тальк 3,375 мг, стеарат магния 0,300 мг. * – дименгидринат представляет собой смесь двух веществ дифенгидрамина и 8-хлоротеофиллина.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «А» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

укачивания средство лечения – Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов. Оказывает противорвотное, седативное, центральное холиноблокирующее действие, угнетает центральную нервную систему (ЦНС), ослабляет последствия вестибулярной стимуляции, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах – на полукружные каналы.

Механизм действия обусловлен блокадой Н₁-гистаминовых рецепторов и М-холинорецепторов центральной нервной системы. Противорвотный эффект основан на блокировании рвотного центра в продолговатом мозгу и м-холиноблокирующем эффекте, приводящем к расслаблению гладкой мускулатуры, угнетению перистальтики пищеварительного тракта, угнетению рвотного центра и торможению функции слюнных желез. Действие дименгидрината проявляется через 20-30 минут и сохраняется в течение 4-6 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Терапевтическая концентрация в сыворотке крови составляет 50 нг/мл. Дименгидринат подвергается биотрансформации в печени и полностью выводится почками в течение 24 часов. Период полувыведения составляет около 3,5 часов. Небольшие количества могут выводиться с грудным молоком.

Показания к применению

• Морская и воздушная болезнь (профилактика).
• Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружения, тошноты, рвоты, за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией), болезнь Меньера.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дименгидринату и другим компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• эпилепсия;
• детский возраст до 6 лет;
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
• феохромоцитома;
• порфирия;
• острые экссудативные и буллезные поражения кожи.

Дименгидринат нельзя принимать одновременно с сердечными гликозидами; с препаратами, угнетающими ЦНС и алкоголем.

С осторожностью: прием препаратов, вызывающих удлинение интервала Q-T или гипокалиемию, стеноз привратника желудка, заболевания печени, открытоугольная глаукома, стенозирующая пептическая язва, гипертиреоз, заболевания органов кровообращения, брадикардия, артериальная гипертензия, задержка мочи (в т.ч. предрасположенность), обструкция шейки мочевого пузыря, бронхиальная астма, гипомагниемия, одновременный прием препаратов, обладающих ототоксическим действием, препаратов висмута, ибупрофена, наркотических анальгетиков и психотропных средств.

Способ применения и дозы

Для профилактики морской и воздушной болезни таблетки принимают за 30 минут до планируемой поездки, при необходимости запивая водой:
Взрослые и дети старше 14 лет – по 50-100 мг (1-2 таблетки)
Детям от 6 до 14 лет – по 50 мг (1 таблетка)
При необходимости дозу можно повторить.

При вестибулярных нарушениях таблетки назначают внутрь, независимо от приема пищи, при необходимости запивая водой:
Взрослые и дети старше 14 лет – по 50-100 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза/сутки (суточная доза не должна превышать 400 мг).
Детям от 6 до 14 лет – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сутки (суточная доза не должна превышать 150 мг).

Побочное действие

Очень часто – не менее 1/10, часто – более 1/100 и менее 1/10, нечасто – более 1/1000 и менее 1/100, редко – более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко – менее 1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – аритмия, снижение артериального давления.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко – гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: очень часто – сонливость, нарушение концентрации внимания, головокружение; часто – быстрая утомляемость, слабость, тремор, беспокойство и раздражительность (особенно у детей), развитие парадоксальных реакций (особенно у детей), нарушение аккомодации, снижение сумеречного и цветового зрения, повышение внутриглазного давления; редко – головная боль, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальные боли, сухость во рту; редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха; очень редко – снижение аппетита.
Со стороны органов дыхания: иногда – сухость слизистой оболочки полости носа и горла, сгущение бронхиального секрета.
Аллергические реакции: редко – кожные аллергические реакции (крапивница), фоточувствительность; очень редко – эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Прочие: редко – дизурия.
При длительном применении может развиваться лекарственная зависимость.

Передозировка

Симптомы: первые симптомы передозировки могут отмечаться через 30 минут – 2 часа после приема препарата и проявляться, в основном, в виде головной боли, сухости слизистых оболочек ротоглотки, а также головокружения, сонливости и нарастающей усталости. Впоследствии к ним могут присоединиться зуд кожи, расширение сосудов кожи, расширение зрачков и замедленная реакция зрачков на свет, нарушения аккомодации, нистагм, понижение тонуса мышц и сухожильных рефлексов, задержка мочи, затрудненное и замедленное дыхание, тахикардия, изменения артериального давления. Симптомы угнетения ЦНС: нарушение речи, ориентации во времени и пространстве, спутанность сознания, атаксия, кома, возможно психомоторное возбуждение, галлюцинации, судороги (особенно у детей). В тяжелых случаях возможен летальный исход.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости дальнейшее лечение проводится в стационаре с назначением симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Усиливает действие атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков;
• ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергический эффект дименгидрината;
• действие дименгидрината ослабляется при применении с амфетамином и его производными и усиливается при совместном приеме с диазепамом;
• необходимо соблюдать осторожность пациентам при одновременном приеме дименгидрината с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (например, диуретические средства);
• ослабляет подавляющее действие ацетилхолина на миокард;
• ослабляет действие глюкокортикостероидов и непрямых антикоагулянтов;
• нельзя принимать препарат одновременно с ототоксическими антибиотиками (в т.ч. стрептомицином, неомицином, биомицином, канамицином, амикацином) ввиду усиления ототоксического действия;
• необходимо соблюдать осторожность пациентам при одновременном приеме дименгидрината с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала Q-T (антиаритмические препараты класса IA и III; эритромицин; противомалярийные препараты; цизаприд; антигистаминные средства; нейролептики) и вызывающими гипокалиемию (некоторые диуретики);
• одновременный прием с солями висмута, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), психотропными средствами и скополамином может приводить к нарушению зрения.

Особые указания

• Прием дименгидрината необходимо прекратить за три дня до проведения аллергических проб из-за риска возникновения ложноотрицательных результатов.
• В период приема препарата необходимо воздерживаться от управления автомобилем или механизмами и от работы, требующей повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг.
По 5 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., Польша

Действующее вещество

— дименгидринат (dimenhydrinate)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Блокирует гистаминовые H1-рецепторы и м-холинорецепторы ЦНС. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах — на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.

Фармакокинетика

После приема внутрь дименгидринат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие дименгидрината проявляется через 15-30 мин и сохраняется в течение 3-6 ч. Около 78% дименгидрината связывается с белками плазмы крови. Дименгидринат метаболизируется в печени и практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. Малые количества выводятся с грудным молоком. T_1/2 составляет около 3,5 ч.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение тошноты, рвоты и головокружения различного генеза (в т.ч. при болезни Меньера, кинетозах).

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.

При нарушениях функции печени

Дименгидринат метаболизируется в печени, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний; дименгидринат следует применять в минимальной рекомендуемой для взрослых дозе у этой категории больных.

Инструкция по медицинскому
применению Сиэль-Тева

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ