Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема КГК, прием лекарственного средства должен быть немедленно отменен.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Венозная тромбоэмболия — ВТЭ в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S
Обширное хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
Наличие риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Артериальная тромбоэмболия — артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальное состояние (например, стенокардия)
Цереброваскулярные нарушения — инсульт в настоящее время или в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторные ишемические атаки, ТИА)
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антифосфолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт)
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
Высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») или наличие одного серьезного фактора риска, такого как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
Гипертоническая болезнь в тяжелой форме
• Дислипопротеинемия в тяжелой форме
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе
Прием противовирусных лекарственных средств прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них
Кровотечение из влагалища неясного генеза
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Жанин®.
Особые указания и меры предосторожности
Предупреждения
При наличии любого из указанных ниже состояний или факторов риска, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения лекарственного средства Жанин®.
При обострении или возникновении впервые любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщина должна обязательно обратиться к врачу. После этого врач принимает решение о необходимости отмены лекарственного средства Жанин®.
В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию в связи с тератогенным влиянием антикоагулянтов (кумаринов).
Нарушения кровообращения
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении со случаем неиспользования данной группы лекарственных средств. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. На сегодня неизвестно, насколько риск применения лекарственного средства Жанин® сопоставим с риском применения лекарственных средств с более низким риском ВТЭ. Решение о применении любого КГК, в том числе и с наименьшим риском ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной понимания ей рисков развития ВТЭ связанных с приемом лекарственного средства Жанин®; факторов, увеличивающих риск развития ВТЭ; а также того, что риск развития ВТЭ выше в течение первого года применения КГК. По некоторым данным риск развития ВТЭ также повышается после перерыва между приемами КГК в 4 недели и более.
У женщин, не принимающих КГК, и которые не беременны риск развития ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин в год. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).
Эпидемиологические исследования показали, что риск развития ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет около 6-12 случаев на 10000 женщин в год.
Установлено, что у женщин, принимающих КГК, содержащих левоноргестрел, риск развития ВТЭ составляет около 6* случаев на 10000 женщин в год (*средний показатель из диапазона 5-7 на 10000 женщин/год, на основании относительного риска для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с отсутствием их применения, равным приблизительно 2,3-3,6).
Ограниченные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск развития ВТЭ может быть сопоставим для КГК, содержащих диеногест и КГК, содержащих левоноргестрел.
В обоих случаях частота развития ВТЭ ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.
ВТЭ может привести к смерти в 1-2% случаях.
Очень редко при применении КГК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных или ретинальных вен и артерий.
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).
Лекарственное средство Жанин® противопоказано для женщин с несколькими факторами риска развития венозного тромбоза. Если у женщины имеется более одного фактора риска, увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска — в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение ожидаемой пользы и
потенциального риска негативное, то КГК не должен быть назначен.
Таблица 1: факторы риска развития ВТЭ
| Фактор риска | Примечание |
| Ожирение(индекс массы тела более чем 30 кг/м2) | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.Требует особого внимания при наличии других факторов риска. |
| Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. | В этих ситуациях желательно прекратить применение лекарственного средства (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Жанин® не было прекращено предварительно. |
| Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте,например до 50 лет). | В случае подозрения на наследственную предрасположенность перед применением любых КГК женщинам рекомендуется проконсультироватьсясо специалистом. |
| Другие состояния, связанные с ВТЭ | Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. |
| Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозного тромбоза остается спорным.
Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и послеродовом периоде, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел «Беременность и лактация»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
односторонний отек нижней конечности и / или стопы или отек вдоль вены на нижней конечности;
боль или повышенная чувствительность в нижней конечности, только вертикальном положении или при ходьбе;
повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
внезапную одышку непонятного происхождения или учащенное дыхание;
внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем;
острая боль в грудной клетке;
предобморочное состояние или сильное головокружение;
учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) не являются специфичными и могут быть неверно интерпретированы как симптомы других более часто встречающихся или менее серьезных (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек, незначительное посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаза, симптомы могут варьироваться от нечеткости зрения, не сопровождающейся болевыми ощущениями, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
По данным эпидемиологических исследований применение каких-либо КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Жанин® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЭ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска — в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска негативное, то КГК не должен быть назначен (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица 2: факторы риска развития АТЭ
| Фактор риска | Примечание |
| Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
| Курение | Женщинам, которые пользуются КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции |
| Артериальная гипертензия | |
| Ожирение(индекс массы тела более чем 30 кг/м2) | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.Требует особого внимания при наличии других факторов риска |
| Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте, например до 50 лет). | В случае подозрения на наследственную предрасположенность перед применением любых КГК женщинам рекомендуется проконсультироваться со специалистом |
| Мигрень | Увеличение частоты или тяжести мигрени (которая может предшествовать развитию цереброваскулярного нарушения) во время применения КГК может стать причиной для немедленного прекращения применения КГК |
| Другие состояния, связанные с нежелательными явлениями со стороны сосудов | Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанка |
Симптомы АТЭ
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами инсульта могут быть:
внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;
внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения;
внезапная, сильная или длительная головная боль без явной причины;
потеря сознания или обморок с эпилептическим приступом или без него.
Преходящий характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке.
Симптомами инфаркта миокарда могут быть:
боль, дискомфорт, давление, чувство тяжести, сдавливания или переполнения в грудной клетке, руке или за грудиной;
дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок;
ощущение переполнения, расстройства пищеварения или удушья;
потливость, тошнота, рвота или головокружение;
выраженная слабость, беспокойство или одышка;
учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например половое поведение и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24).
Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время и принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, опухоль печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или могут привести к летальному исходу.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить это лекарственное средство и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Если во время приема КОК при существующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоит прекратить прием КОК.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лекарственное средство Жанин® содержит 27 мг лактозы и 1,65 мг глюкозы в одной таблетке. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, находящимся на диете с контролируемым потреблением лактозы, необходимо учитывать это количество.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни (включая семейный анамнез женщины) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и мерах предосторожности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщин на информацию об артериальных и венозных тромбозах, включая риск образования тромбов при приеме лекарственного средства Жанин® в сравнении с другими КГК; симптомы ВТЭ и АТЭ; факторы, увеличивающие риск образования тромбов и необходимые действия в случае предполагаемого тромбоза.
Следует проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применению и четко следовать ей. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки.
Следует предупредить женщину о том, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Недостаточный контроль менструальноподобного цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровянистые кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать кюретаж.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если КОК принимался согласно рекомендациям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении КОК и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием КОК не может быть продолжен до исключения беременности.
Беременность и лактация
Беременность
Лекарственное средство Жанин® не назначается во время беременности.
Если беременность выявляется во время приема лекарственного средства Жанин®, лекарственное средство следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших КОК до беременности, или тератогенного действия, когда КОК принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Исследования на животных показали нежелательное воздействие лекарственного средства во время беременности и лактации. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не свидетельствует о негативном влиянии на людей.
При возобновлении приема лекарственного средства Жанин® следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.
Период грудного вскармливания
Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком. Эти количества могут оказывать влияние на здоровье ребенка. Поэтому лекарственное средство Жанин® не должно применяться до прекращения грудного вскармливания.
Побочное действие
Данные о частоте возникновения нежелательных эффектов, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лекарственного средства Жанин® (N = 4942), приведены в таблице ниже.
По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100) и редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».
| Системно-органные классы (версия MedDRA 12.0) | Часто (≥ 1/100 и < 1/10) | Нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100) | Редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) | Частота не известна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Вагинит/ вульвовагинитВагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции | Сальпингоофорит(аднексит) Инфекции мочевыводящих путейЦиститМаститЦервицитГрибковые инфекции КандидозГерпетическое поражение полости рта ГриппБронхитСинуситИнфекции верхних дыхательных путей Вирусная инфекция | ||
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | Миома маткиЛипома молочной железы | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Вирилизм | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение аппетита | Анорексия | ||
| Нарушения психики | Снижение настроения | ДепрессияПсихические нарушенияБессонницаНарушения снаАгрессия | Изменения настроенияСнижение либидоПовышение либидо | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ГоловокружениеМигрень | Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройстваДистония | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Сухость слизистой оболочки глазРаздражение слизистой оболочки глазОсциллопсияНарушения зрения | Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Внезапная потеря слухаШум в ушахГоловокружениеНарушение слуха | |||
| Нарушения со стороны сердца | Сердечно-сосудистые расстройстваТахикардия, включая увеличение ЧСС | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Повышение артериального давленияПонижение артериального давления | Венозные и артериальные тромбоэмболические осложненияТромбофлебитДиастолическая гипертензияОртостатическая циркуляторная дистонияПриливыВарикозное расширение венПатология венБоль в области вен | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхиальная астмаГипервентиляция | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт / вздутиеТошнотаРвотаДиарея | ГастритЭнтеритДиспепсия | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | АкнеАлопецияСыпь, включая макулярную сыпьЗуд, включая генерализованный зуд | Аллергический дерматитАтопический дерматит/нейродермитЭкземаПсориазГипергидрозХлоазмаНарушение пигментации / гиперпигментацияСебореяПерхотьГирсутизмПатология кожиКожные реакции «Апельсиновая корка»Сосудистые звездочки | КрапивницаУзловатая эритема Многоформная эритема | |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | Боли в спинеДискомфорт в области мышц и скелетаМиалгияБоли в конечностях | |||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Боль в молочных железах, включая ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез | Изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения / кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения / кровотеченияУвеличение размеров молочных желез Набухание и распирание молочных железОтек молочной железыБолезненные менструальноподобные кровянистые выделения / кровотеченияВыделения из половых путей/ выделения из влагалищаКисты яичникаБоли в области малого таза | Дисплазия шейки маткиКисты придатков маткиБоль в области придатков маткиКисты молочных железФиброзно-кистозная мастопатияДиспареунияГалактореяНарушения менструального цикла | Выделения из молочных желез |
| Общие расстройства | Утомляемость, включая астению и плохое самочувствие | Боли в груди Периферические отекиГриппоподобные явленияВоспаление Повышенная температура Раздражительность | Задержка жидкости | |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Увеличение массы тела | Увеличение концентрации триглицеридов в кровиГиперхолестеринемия Снижение массы тела Колебания массы тела | ||
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | Обнаружение дополнительной молочной железы / полимастия |
Перечислены наиболее подходящие медицинские термины. Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание.
Описание отдельных нежелательных реакций
У женщин, принимающих КОК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Меры предосторожности и особые указания»).
Опухоли
У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Рак шейки матки.
Прочие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
Повышение артериального давления.
Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
Нарушения функции печени.
Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
Болезнь Крона, язвенный колит.
Хлоазма.
Взаимодействия
Вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами могут возникать прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза в отношении фармацевтического продукта. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Гормональная контрацепция – один из самых удобных методов предохранения от нежелательной беременности, особенно в браке или долгосрочных партнерских отношениях. Одним из самых ярких и популярных представителей препаратов гормональной контрацепции является «Жанин».
Состав и механизм действия препарата «Жанин»
Препарат «Жанин» относится к классическим комбинированным оральным контрацептивам монофазного действия. Отличается низкой дозировкой гормонов. Содержит диеногест и этинилэстрадиол – синтетические аналоги норэтистерона и прогестерона.
Комбинация указанных веществ оказывает двойное действие: подавляет овуляцию и повышает густоту и вязкость слизистого шеечного секрета, в результате чего он становится препятствием для проникновения сперматозоидов. Благодаря двойному эффекту «Жанин» предохраняет от нежелательной беременности. Индекс Перля для препарата составляет ниже 1. Это означает, что оплодотворение наступает менее чем в 1% случаев (менее 1 случая на 100 принимающих). Однако это возможно только при корректном приеме таблеток – каждый день, приблизительно в одно и то же время. Пропуски могут повысить вероятность случайной беременности.
Обратите внимание, что комбинированные оральные контрацептивы должен подбирать врач после изучения результатов анализов на гормональный профиль. Ни в коем случае нельзя опираться на опыт подруг и родственниц, выбирая препарат. И хотя составы многих гормональных контрацептивов обладают сходством, каждый из них предусмотрен для разных случаев. Особо осторожными с назначениями следует быть женщинам, страдающим гинекологическими заболеваниями и гормональными нарушениями.
Здоровым пациенткам также следует осторожно подходить к выбору ОК и КОК. В случае если врач назначает препарат без предварительной беседы, рекомендуем обратиться за вторым мнением к другому специалисту.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber
Прием «Жанин» после 40 лет
Возраст не является противопоказанием к приему «Жанин». Однако, при склонности к артериальным и венозным тромбозам, от препарата следует воздержаться. Противопоказано принимать его и курящим женщинам в возрасте 35 лет и старше. При хорошем состоянии здоровья и отсутствии рисков прием «Жанин» обычно хорошо переносится.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приобретением препарата и началом терапии.
Можно ли забеременеть, принимая «Жанин»?
Беременность не исключается полностью, но становится крайне маловероятной. При отмене или систематических пропусках приема «Жанин» вероятность зачатия повышается. Женщины, которые решили завершить прием препарата, должны уделять повышенное внимание другим методам контрацепции после отмены комбинированных оральных контрацептивов (например, использовать презерватив или устанавливать внутриматочную спираль).
Вам может быть интересно: Вся правда о внутриматочных спиралях
Кому противопоказано пить «Жанин»?
Препарат «Жанин» противопоказан при следующих состояниях:
- тромбозы и тромбоэмболии;
- транзиторные ишемические атаки;
- стенокардия;
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;
- панкреатит;
- болезни печени;
- гормонозависимые опухоли;
- кровотечения из влагалища неясного происхождения;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
«Жанин» нельзя принимать при подозрении на беременность, а также в периоде лактации. Препарат не используется для лечения девушек младше 18 лет.
Побочные эффекты «Жанин»
«Жанин» может спровоцировать следующие побочные эффекты:
- инфекционные заболевания;
- миома матки;
- анемия;
- аллергические реакции;
- головные боли и головокружения;
- мигрени;
- сухость слизистых оболочек;
- артериальная гипертензия;
- тромбоэмболические поражения сосудов;
- бронхиальная астма;
- диспепсия;
- сыпь;
- алопеция;
- боли в молочных железах;
- снижение либидо;
- целлюлит;
- слабость и утомляемость;
- психоэмоциональная лабильность;
- кисты яичников;
- колебания веса.
Это – лишь часть внушительного списка потенциальных побочных действий препарата, хотя на практике он переносится пациентками нормально.
Совместимость «Жанин» и антибиотиков
Антибактериальные препараты системного действия могут снижать контрацептивный эффект «Жанин».
Совместимость «Жанин» и алкоголя
Частые и чрезмерные употребления спиртных напитков во время приема «Жанин» могут негативно влиять на функциональное состояние печени и почек. Это также может отразиться на здоровье сосудов. Поэтому злоупотреблять алкоголем в период терапии комбинированными оральными контрацептивами не рекомендовано. Умеренное и редкое потребление спиртных напитков допустимо.
Вам может быть интересно: Выбираем способ защиты осознанно
Что лучше – «Джес» или «Жанин»?
https://megapteka.ru/ekaterinburg/yarina-214«Джес» – это комбинированный оральный контрацептив на основе дрисперинона (3 мг) и этинилэстрадиола (0,02 мг). С точки зрения предохранения, «Жанин» и «Джес» не имеют разницы. Оба препарата производятся немецким концерном Bayer и не слишком различаются ценой. «Джес», кроме контрацепции, используют для лечения акне и ПМС. Однако гормональный состав у них разный, и опираться на него в выборе должен врач.
Что лучше – «Жанин» или «Ярина»?
«Ярина» имеет состав, близкий к составу «Джес», но содержит этинилэстрадиол в более высокой концентрации (0,03 мг). Как и «Жанин», используется только для контрацепции.
В чем разница между «Жанин» и «Силуэтом»?
Препараты являются аналогами. Они содержат одни и те же действующие вещества в тех же дозировках. Они имеют одинаковые показания, противопоказания и побочные эффекты. «Жанин» производится в Германии, а «Силуэт» – в Венгрии. Врач выписывает препарат по действующему веществу. Пациент в аптеке выбирает любой препарат с любым торговым наименованием, но с выписанными действующими веществами. Поэтому вы можете выбрать «Жанин» или «Силуэт» на свое усмотрение.
Что лучше – «Жанин» или «Белара»?
В составе препарата «Белара» содержится хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол. При этом он не содержит диеногест, который содержит «Жанин». Какие гормоны лучше подойдут в вашем случае – решит гинеколог-эндокринолог.
Поможет ли «Жанин» при эндометриозе?
Да, гормональные контрацептивы применяют для лечения эндометриоза. Они подавляют работу яичников, снижая активность очагов эндометриоза.
Чем заменить «Жанин» при эндометриозе?
Подойдут другие КОК, включающие диеногест. Однако выбрать конкретное лекарство должен врач, опираясь на показатели диагностики и индивидуальные особенности организма пациентки.
«Жанин» – это гормональный препарат, который должен быть подобран врачом на основании анализов. И хотя он отпускается без рецепта, самоназначение может привести к пагубным последствиям. Некоторые врачи также могут назначать комбинированные оральные контрацептивы по принципу «наугад». Рекомендуем обратиться к другому специалисту в подобной ситуации. Относитесь к здоровью бережно и ответственно.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Жанин® (Jeanine®)
💊 Состав препарата Жанин®
✅ Применение препарата Жанин®
Описание активных компонентов препарата
Жанин®
(Jeanine®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03AA
(Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания))
Лекарственная форма
| Жанин® |
Таб., покр. оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт. рег. №: П N013757/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Жанин®
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, вода очищенная (TV 3%).
Состав оболочки: сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, поливидон К25, титана диоксид (Е171), воск карнаубский.
21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированное пероральное низкодозированное монофазное контрацептивное средство.
Контрацептивный эффект осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении препаратов данной комбинации индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Антиандрогенный эффект комбинации диеногеста и этинилэстрадиола основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме крови.
Прием комбинации этинилэстрадиола с диеногестом приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней степени тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей, что подтверждено результатами ряда клинических исследований.
Диеногест является производным норэтистерона, который имеет более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro (в 10-30 раз) в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.
При изолированном применении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/сут.
Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (повышает концентрацию ЛПВП).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
Фармакокинетика
Диеногест после приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Cmax в плазме крови (51 пг/мл) достигается через 2.5 ч. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с этинилэстрадиолом составляет 96%. Диеногест связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного диеногеста в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся Vd составляет 37-45 л. Концентрация ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику диеногеста. В результате ежедневного приема препарата концентрация диеногеста в плазме крови увеличивается примерно в 1.5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приема. Диеногест в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронизация. Метаболиты неактивны и быстро выводятся из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, но это не относится к неизмененному диеногесту. Общий клиренс после приема разовой дозы составляет 3.6 л/ч. T1/2 диеногеста составляет около 9 ч. Незначительное количество диеногеста в неизмененном виде выводится почками. Метаболиты диеногеста выводятся почками и через кишечник в соотношении 3:1, Т1/2 — 14.4 ч.
Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме (67 пг/мл) достигается через 1.5-4 ч. При первом прохождении через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%. Этинилэстрадиол практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. Этинилэстрадиол повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd составляет 2.8-8.6 л/кг. Css достигается на протяжении второй половины цикла, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно в 2 раза. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма этинилэстрадиола — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые представлены в виде глюкуронидов, сульфатов и в свободной форме. Клиренс составляет примерно 2.3-7 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется Т1/2 около 1 ч, вторая — 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.
Показания активных веществ препарата
Жанин®
Пероральная контрацепция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь по специальной схеме 1 раз/сут. Разовая доза — диеногест 2 мг + этинилэстрадиол 30 мкг.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко — сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко — миома матки, липома молочной железы.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.
Со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.
Нарушения психики: нечасто — снижение настроения; редко — депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия; частота неизвестна — изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, мигрень; редко — ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.
Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения; частота неизвестна — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, снижение АД; редко — сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия, венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, патология вен, боль в области вен.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция.
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сыпь (включая макулярную сыпь), зуд (включая генерализованный зуд); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, патология кожи, кожные реакции, «апельсиновая корка», сосудистые звездочки; частота неизвестна — крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочной железе, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез; нечасто — изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения), увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, выделения из половых путей/выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза; редко — дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушение менструального цикла; частота неизвестна — выделения из молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — утомляемость, астения, плохое самочувствие; редко — боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышенная температура, раздражительность; частота неизвестна — задержка жидкости.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — изменение массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — увеличение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.
Врожденные, наследственные и генетические нарушения: редко — обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия.
Противопоказания к применению
Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
Планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок) и в течение не менее 2 недель после восстановления полной двигательной активности.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия.
Тяжелая дислипопротеинемия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания.
С осторожностью
Наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии(курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен); наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденхема); послеродовый период.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до нормализации печеночных проб); опухолях печени (доброкачественных или злокачественных) в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат противопоказан для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения данного контрацептивного средства.
Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) или возобновления применения одного и того же или другого комбинированного перорального контрацептива (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КПК (<0.05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов. ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов. Крайне редко при применении КПК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае препараты, содержащие данную комбинацию противопоказаны.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения данного контрацептивного средства (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения его приема.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК. Однако связь с приемом и КПК. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.
Если во время приема КПК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить КПК и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КПК.
При сахарном диабете следует тщательно наблюдать женщин, принимающих КПК.
Женщины со склонностью к хлоазме во время применение данного контрацептивного средства должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Прием данного контрацептивного средства может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Состояния, требующие консультации врача: какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «С осторожностью»; локальное уплотнение в молочной железе; одновременный прием других лекарственных препаратов; если ожидается длительная иммобилизация (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за 4 недели до предполагаемой операции); необычно сильное кровотечение из влагалища; пропущен прием препарата в первую неделю приема упаковки и имел место половой контакт за 7 или менее дней до этого; отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием препарата из следующей упаковки до консультации с врачом).
Следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей.
следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или к снижению контрацептивного эффекта.
Средства, увеличивающие клиренс активных веществ данной комбинации (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и средства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
При совместном применении с данной комбинацией многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимым.
Диеногест является субстратом изофермента CYP3A4.
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые средства (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4 и 1.6 раза соответственно.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Жанин — инструкция по применению
Описание
Жанин – пероральный контрацептив, действие которого направлено на прерывание нежелательной беременности. Это эффективное противозачаточное средство, однако перед его применением необходимо проконсультироваться с врачом. Цена на Жанин указана на сайте.
Действующие вещества
Этинилэстрадиол (ethinylestradiol) и диеногест (dienogest).
Форма выпуска
Препарат выпускается в форме белых таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Таблетки укладываются по 21 шт. в блистеры, которые по 1 или 3 шт. раскладываются в картонные пачки. Внутри каждой содержится инструкция по применению Жанина.
Состав
1 таблетка Жанин содержит действующие вещества:
- диеногест – 2 мг;
- этинилэстрадиол – 0,03 мг.
В качестве вспомогательных веществ применяются:
- лактозы моногидрат;
- крахмал картофельный;
- желатин;
- тальк;
- магния стеарат;
- вода очищенная (TV 3%).
В составе кишечнорастворимой оболочки содержатся:
- сахароза;
- декстроза (сироп глюкозы);
- макрогол 35000;
- кальция карбонат;
- поливидон К25;
- титана диоксид (Е171);
- воск карнаубский.
Фармакологический эффект
Контрацептивный эффект обусловлен взаимодополняющими механизмами, к самым важным из которых относится подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, обеспечивающей непроницаемость для сперматозоидов.
При соблюдении инструкции по применению производителя индекс Перля, отражающий число наступления беременностей у 100 женщин, применяющих лекарство в течение года, составляет менее 1. При нарушении правил этот показатель возрастает.
Действие активных веществ основано на снижении концентрации андрогенов в плазме крови.
Фармакокинетика
Диеногест
После перорального приема вещество быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальной концентрации в плазме крови достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность вещества составляет 96%, связывается с белками крови. Равновесного состояния в плазме достигается через 4 дня приема. Метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативный путь – глюкуронизация. Метаболиты не имеют фармацевтической активности, выводятся из плазмы очень быстро. Период полувыведения диеногеста составляет 9 часов. Период полувыведения метаболитов – 14,4 часа. Выводятся через кишечник.
Этинилэстрадиол
После приема внутрь быстро и без остатка всасывается в тонком кишечнике. Максимальной концентрации в плазме крови достигает через 1,5-4 часа. При первом прохождении через печень метаболизируется значительная часть активного вещества. Абсолютная биодоступность составляет 44%. Практически на 98% связывается с альбуминами.
Повышает концентрацию глобулина в плазме, отвечающего за связывание половых гормонов. Подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и печени. В основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, что приводит к образовании большого количества метаболитов гидроксилированного или негидроксилированного типов, представленных в виде глюкуронидов, сульфатов в свободной форме.
Снижение концентрации активного вещества в организме происходит в два этапа. В первом период полувыведения составляет 1 час, во втором – 10-20 часов. В неизменном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Показания
Назначается в качестве перорального контрацептивного средства.
Противопоказания
В перечень противопоказаний к применению контрацептива Жанин входят:
- тромбозы и тромбоэмболии в реальном времени или в анамнезе;
- нарушения цереброваскулярного типа;
- предтромбозные состояния в реальном времени или анамнезе;
- выявленная, приобретенная или наследственная предрасположенность к венозным, артериальным тромбозам, в том числе резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам;
- высокий риск венозного или артериального тромбоза;
- мигрень с очаговыми невротическими симптомами в реальном времени или в анамнезе;
- предполагаемое хирургическое вмешательство (за 1 месяц перед ним), период иммобилизации, например, после перенесенной травмы, в течение 2 недель после реабилитации и полного восстановления двигательной активности;
- сахарный диабет с сосудистыми проблемами;
- сложные случаи артериальной гипертензии;
- сложная дислипопротеинемия;
- панкреатит в реальном времени или в анамнезе;
- печеночная недостаточность и другие сложные патологии печени (до стабилизации состояния);
- опухолевые процессы в печени в реальном времени или в анамнезе;
- наличие в реальном времени или анамнезе злокачественных новообразований или при подозрении на их наличие;
- влагалищные кровотечения неясного генеза;
- беременность или подозрение на ее наличие.
С особой осторожностью следует назначать Жанин в следующих случаях:
- наличие симптомов развивающегося тромбоза или тромбоэмболии;
- патологии клапанов сердца;
- наследственная предрасположенность к тромбозу и тромбоэмболии;
- нарушение мозгового кровообращения;
- волчанка;
- гемолитико-уремический синдром;
- болезнь Крона;
- язвенный колит;
- серповидно-клеточная анемия;
- наследственный ангионевротический отек;
- гипертриглицеридемия;
- патологии печени;
- патологии, проявившиеся и усугубившиеся на фоне беременности или предыдущего приема гормональных препаратов;
- послеродовой период.
Меры предосторожности
При наличии у пациентки хотя бы одного из перечисленных противопоказаний, врачу следует оценить риск от применения средства в соотношении с пользой, которую оно принесет.
Необходимо принимать во внимание, что в послеродовом периоде после применения средства существует высокая вероятность развития тромбоэмболии.
При наличии сахарного диабета в период применения Жанина врачу следует тщательно контролировать состояние пациентки.
Применение средства может стать результатом изменения разных лабораторных показателей: функций печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию и транспорт белков в плазме крови, показатели углеводного обмена. Однако изменения остаются в пределах нормы.
Состояния, при которых на фоне приема Жанина следует обратиться к врачу:
- появление плотного новообразования молочной железы;
- назначение других лекарственных препаратов;
- перед продолжительной иммобилизацией или госпитализацией;
- при наличии сильных кровотечений из влагалища;
- при пропуске приема препарата в первую неделю (из блистера), если в течение этого периода был незащищенный половой контакт;
- отсутствие регулярных менструальных выделений.
Если присутствуют сильный кашель неизвестной этиологии, предпосылки к инфаркту, инсульту, сильная боль в грудине, неожиданно возникающая одышка, продолжительная головная боль, частичная потеря зрения, внезапные перемены в восприятии запаха и вкуса, обмороки, сильные боли в нижних конечностях, отечность – следует прекратить прием средства и немедленно обратиться к врачу.
Способ применения
Способ применения и режим дозирования препарата назначаются лечащим врачом. Рекомендованная дозировка – по 1 таблетке в день по схеме. Суточная дозировка не должна превышать 2 мг диеногеста и 30 мкг этинилэстрадиола.
Применение при беременности и кормлении грудью
В периоды беременности и кормления грудью контрацептив противопоказан.
Побочные действия
В период курсового приема Жанина в ряде случаев наблюдаются побочные эффекты от разных органов и систем организма:
- Кроветворение: анемия.
- Иммунная: аллергические реакции.
- Эндокринная: вирилизм.
- Обмен веществ и нарушение питания: повышение аппетита, анорексия.
- Психика: ухудшение настроения, депрессия, психические расстройства, нарушение сна, агрессия, снижение/повышение либидо.
- Нервная система: головная боль, головокружение, мигрень, ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.
- Зрение: сухость и раздражение слизистых глаз, осциллопсия, нарушение остроты зрения, непереносимость контактных линз.
- Слух: внезапная глухота, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
- Сердце и сосуды: повышение артериального давления, расстройства функций сердца и сосудов, тахикардия, венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, тромбофлебит, дистолическая гипертензия, ортостатическая циркулярная дистония, приливы крови к лицу, варикозное расширение вен, боли вен.
- Дыхательная: бронхиальная астма, гипервентиляция.
- ЖКТ: боли в области эпигастрия, дискомфорт в животе, вздутие, тошнота, рвота, диарея, гастрит, энтерит.
- Кожа: акне, алопеция, сыпь, зуд, аллергический дерматит, атопический дерматит (нейродермит), экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации, себорея, перхоть, гирсутизм, патологии кожного покрова, купероз, крапивница, узловатая или многоморфная эритема.
- Кости и мышцы: боли в области спины, конечностей, дискомфорт мышц, миалгия.
- Репродуктивная: боли, дискомфорт, нагрубание молочных желез, изменение объема менструальных выделений, их интервала, болезненные менструальные выделения, кисты яичников, придатков, боли в области придатков, кисты молочных желез, области малого таза, дисплазия шейки матки, диспареуния, галакторея, выделения из молочных желез.
- Другие: утомляемость, астения, ухудшение общего самочувствия, боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, раздражительность.
Нечасто, но известны случаи инфекционных и паразитарных заболеваний: вагинита, вульвовагинита, вагинального кандидоза, сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Новообразования разной этиологии: миома матки, липома молочных желез.
Также вероятно изменение массы тела, увеличение количества триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия. Из врожденных, наследственных, генетических патологий может быть обнаружена дополнительная молочная железа.
Передозировка
О серьезных симптомах передозировки неизвестно. Из самых распространенных из них – тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения, метроррагия. Специфического антидота не существует, лечение назначается симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Активные вещества Жанина вступают во взаимодействие с препаратами, индуирующими микросомальные ферменты печени, что повышает клиренс половых гормонов, приводя к кровотечениям и снижая контрацептический эффект.
Увеличивают клиренс активных веществ препарата следующие вещества:
- фенитоин;
- барбитураты;
- бозентан;
- примидон;
- карбамазепин;
- рифампицин;
- препараты для терапии ВИЧ;
- окскарбазепин;
- топирамат;
- фелбамат;
- гризеофульвин;
- средства, содержащие зверобой.
В сочетании с описываемой комбинацией большинство ингибиторов протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и не нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы повышают или снижают содержание эстрогенов и прогестинов в плазме крови. В ряде случаев влияние бывает клинически выраженным.
В плазме крови концентрации эстрогена и прогестерона повышаются/понижаются при применении Жанина с противогрибковыми препаратами, макролидами, верапамилом, дилтиаземом, грейпфрутовым соком.
Особые указания
Жанин не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работу с потенциально опасными механизмами.
Отпуск по рецепту
В аптеках Москвы и Московской области Жанин можно купить по рецепту врача. Стоимость препарата зависит от того, сколько блистеров с таблетками входит в состав картонной пачки.
Фотографии Жанин
Сертификаты и лицензии Жанин
Частые вопросы
Для чего назначают препарат Жанин?
Пероральный контрацептив.
Когда начинать пить Жанин первый раз?
Первая таблетка из схемы, указанной на блистере, принимается в первый день менструального цикла.
Какие гормоны содержит Жанин?
Этинилэстрадиол, диеногест.
Как начать принимать Жанин после перерыва?
Через 7 дней после полного приема первой упаковки начинают средство из второй упаковки. То есть, начало приема таблеток приходится на один и тот же день недели. Кровотечения отмены в данном случае будет приходить в один и тот же день месяца.
Через сколько выводится Жанин из организма?
Период полувыведения лекарства из плазмы крови варьируется в пределах от 8,5 до 10,8 часов.
Доставка заказа Москва
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из постамата