Симбикорт турбухалер инструкция по применению цена отзывы аналоги ингалятор

Для ингаляционного применения.

Доза 80/4.5 мкг

Симбикорт^® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Симбикорт^®, проводят индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Симбикорт^® Турбухалер^®.

Симбикорт^® Турбухалер^® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

• В — в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.
• С — в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

В. Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного ГКС и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт^® для облегчения симптомов.

Симбикорт^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

• недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;
• наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции/сут (по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером). При возникновении симптомов принимается 1 дополнительная ингаляция. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций/сут, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций/сут, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Дети в возрасте до 12 лет

Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

С. Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного ГКС и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия пациент может принимать Симбикорт^® Турбухалер^® в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов.

Взрослым (18 лет и старше) назначают 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. Подросткам в возрасте 12-17 лет — 1-2 ингаляции 2 раза/сут; детям в возрасте 6-11 лет — 1-2 ингаляции 2 раза/сут. Детям в возрасте до 6 лет Симбикорт^® Турбухалер^® не рекомендован.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз/сут в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным ГКС.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Симбикорт^® Турбухалер^®, следует назначить бета₂-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Увеличение частоты использования бета₂-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля заболевания и требует пересмотра противоастматической терапии.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о применении препарата Симбикорт^® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Т.к. будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Доза 160/4.5 мкг

Бронхиальная астма

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Симбикорт^®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Симбикорт^® Турбухалер^®.

Симбикорт^® Турбухалер^® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

• А — для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).
• В — в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

В качестве альтернативы Симбикорт^® Турбухалер^® можно применять в виде терапии в фиксированной дозе:

• С — в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

А. Симбикорт^® Турбухалер^® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

Симбикорт^® Турбухалер^® принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата Симбикорт^® Турбухалер^®, обеспечивает быстрое начало действия (в течение 1-3 мин) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 ч после приема однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт^® Турбухалер^® для облегчения симптомов.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется более 8 ингаляций/сут, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций/сут, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети в возрасте до 12 лет

Эффективность и безопасность препарата Симбикорт^® Турбухалер^® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у данной категории пациентов не изучены.

В. Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного ГКС и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия пациент может принимать Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт^® для облегчения симптомов.

Симбикорт^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

• недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;
• наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Пациенты также принимают рекомендованную поддерживающую дозу – 2 ингаляции/сут, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза 2 ингаляции 2 раза/сут.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций/сут, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций/сут, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети в возрасте до 12 лет

Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется данной категории пациентов.

С. Симбикорт^® Турбухалер^® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного ГКС и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Симбикорт^® Турбухалер^® в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов.

Взрослым (18 лет и старше) назначают 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. Подросткам в возрасте 12-17 лет — 1-2 ингаляции 2 раза/сут. Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80/4.5 мкг/доза). Симбикорт^® Турбухалер^® не рекомендован детям в возрасте до 6 лет.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза/сут, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз/сут в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным ГКС.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Симбикорт^® Турбухалер^®, следует назначить бета₂-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Увеличение частоты использования бета₂-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

ХОБЛ

Взрослым назначают 2 ингаляции 2 раза/сут.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о применении препарата Симбикорт^® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Т.к. будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Способ применения Турбухалера

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

• внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера;
• вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;
• никогда не выдыхать через мундштук;
• полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению Турбухалера

Турбухалер^® – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1).

Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно сильно и глубоко вдохнуть через мундштук.

Подготовка Турбухалера к первому использованию

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтить и снять крышку.
2. Следует держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держать ингалятор за мундштук при поворачивании дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора послышится щелчок. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию. Не следует повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, необходимо следовать инструкции, приведенной ниже.

Как использовать Симбикорт^® Турбухалер^®

Для приема одной дозы необходимо следовать процедуре, описанной ниже.

1. Отвинтить и снять крышку.
2. Следует держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держать ингалятор за мундштук при поворачивании дозатора. Для того чтобы отмерить дозу, необходимо повернуть дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора послышится щелчок.
3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.
4. Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы и вдохнуть сильно и глубоко через рот (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

1. Перед тем как выдохнуть, необходимо вынуть ингалятор изо рта.
2. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить шаги 2-5.
3. Закрыть ингалятор крышкой, проверить, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена.
4. Прополоскать рот водой, не глотая.

Важно!

Не следует пытаться снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка после ингаляции.

Однако, если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул (ингалировал) необходимую дозу препарата.

Если пациент перед принятием препарата по ошибке повторил процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции он все равно получит одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который можно услышать, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен

Индикатор доз (рис. 4) показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Турбухалера).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Пациент может быть уверен, что Турбухалер^® доставляет необходимую дозу препарата, даже если пациент не замечает изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз (рис. 5) ингалятор должен быть заменен на новый.

Следует обратить внимание, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не следует использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Необходимо соблюдать осторожность с использованным ингалятором, следует помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Симбикорт Турбухалер, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат представляет собой комбинацию двух действующих веществ. Будесонид и формотерол обладают действием, снижающим частоту обострений бронхиальной астмы. Лекарство может использоваться как в качестве поддерживающей терапии, так и для купирования приступов заболевания.

Производитель

Производством медикамента занимается зарубежная фармацевтическая компания AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalije, Sweden.

Претензии потребителей направлять по адресу: Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, ОАО «ЗиО-Здоровье».

Страна происхождения

Швеция.

Группа препаратов

Медицинское средство относится к клинико-фармакологической группе препаратов с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Действующее вещество

В составе имеется несколько действующих веществ:

• будесонид, лат. budesonide;
• формотерола фумарата дигидрат, лат. formoterol.

Формы выпуска

Выпускается в виде гранулированного порошка (гранулы в форме шара), предназначенного для ингаляций и имеющего белый цвет.

Упаковка

Порошок помещается в ингалятор из пластика по типу турбухалер, в одном ингаляторе содержится 60 или 120 доз. Упаковка представляет собой пачку из картона, которая содержит 1 ингалятор и инструкцию по применению.

Состав

Состав определяется дозировкой препарата и отличается количеством веществ. Различают следующие вариации на 1 доставленную дозу:

• активные вещества: будесонид микронизированный — 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 810 мкг;
• активные вещества: будесонид микронизированный — 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 730 мкг;
• активные вещества: будесонид микронизированный — 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 9 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 491 мкг.

Дозировка

Медикамент Симбикорт Турбухалер не относится к средствам, применяемым при первоначальном лечении бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Режим дозирования определяется клиническими показаниями пациента и тяжестью протекающего заболевания.

Во время лечения пациенту следует находиться под наблюдением врача для своевременной корректировки дозы.

Дозировка 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг

Пациентам в возрасте старше 18 лет назначается 1–2 ингаляции 2 раза в день. В отдельных случаях количество ингаляций может быть увеличено до 8 в день.

Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет назначается 1–2 ингаляции 2 раза в день.

Детям старше 6 лет назначается только низкая доза (80/4,5 мкг) по 1–2 ингаляции 2 раза в день.

После того как будет достигнут необходимый терапевтический эффект для поддержания оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы, доза снижается до наименьшей эффективной.

Если частота применения бета2-адреностимулятора увеличивается, то это говорит о том, что терапия носит неудовлетворительный характер и требует пересмотра.

Для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии

Для своевременного купирования приступов бронхиальной астмы лекарство Симбикорт Турбухалер всегда должно быть у больного. Показано пациентам со слабым контролем заболевания.

При частом применении следует обращать внимание на появление побочных эффектов, зависящих от дозы.

Взрослым в возрасте старше 18 лет назначается 2 ингаляции в сутки. В отдельных случаях назначается 2 ингаляции 2 раза в день. При обострении симптомов назначается дополнительная ингаляция, при усилении приступа применяется еще одна ингаляция в течение нескольких минут. За один приступ нельзя применять более 6 ингаляций.

В большинстве случаев не применяется более 8 ингаляций в день, однако некоторые ситуации могут потребовать 12 ингаляций. В таких случаях можно заключить, что лечение протекает неправильно и требуется его коррекция.

Медикамент не назначается в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам в возрасте младше 18 лет.

Дозировка 320/9 мкг

Назначается взрослым в возрасте старше 18 лет по 1 ингаляции 2 раза в день. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 4 ингаляций в сутки. При достижении необходимого терапевтического эффекта по контролю симптомов бронхиальной астмы дозировка снижается до минимальной эффективной.

Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет назначается по 2 ингаляции в сутки, разбитые на 2 применения.

Применение препарата Симбикорт Турбухалер в дозировке 320/9 мкг у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалось, из-за чего он противопоказан данной возрастной группе.

В процессе лечения пациенту необходимо регулярно посещать своего врача для контроля применяемой дозы, чтобы вовремя начать ее уменьшение до минимальной эффективной.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Назначается взрослым в дозировке 160/4,5 мкг и 320/9 мкг по 4 и 2 ингаляции в сутки соответственно.

Пациентам в возрасте старше 65 лет дополнительная коррекция дозы не требуется.

Применение лекарства у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалось. Цирроз печени может замедлить выведение веществ из организма.

Показания к применению

Назначается пациентам в следующих случаях:

• бронхиальная астма: слабый контроль симптомов средствами ГКС и бета2-адреномиметиками;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическое лечение и обострение симптоматики.

Передозировка

Входящий в состав будесонид не вызывает выраженных симптомов даже при сильной передозировке. При длительном применении отмечается гиперкортицим, подавление функции надпочечников.

Повышение дозы входящего в состав формотерола может вызвать следующие симптомы:

• тремор;
• учащение сердцебиения;
• головная боль;
• тахикардия;
• гипергликемия;
• аритмия;
• тошнота;
• рвота;
• гипокалиемия;
• повышение интервала QTc.

В качестве лечения применяется симптоматическая терапия.

Противопоказания

Производителем противопоказано использование лекарственного средства Симбикорт Турбухалер в лечебных целях, если пациент:

• имеет возраст младше 6 лет;
• имеет возраст младше 12 лет (для дозировки 320/9 мкг);
• имеет повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав.

Повышенная осторожность требуется при следующих заболеваниях:

• туберкулез;
• грибковые инфекции легких;
• вирусные инфекции легких;
• бактериальные инфекции легких;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• сахарный диабет;
• неконтролируемая гипокалиемия;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• артериальная гипертензия тяжелой формы;
• аневризм;
• сердечно-сосудистые заболевания.

Побочные действия

В отдельных случаях слабой переносимости лекарства у пациента могут наблюдаться следующие реакции:

• головная боль;
• перевозбуждение;
• беспокойство;
• головокружение;
• тошнота;
• плохой сон;
• депрессивное состояние;
• у детей — плохое поведение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• выраженное сердцебиение;
• тахикардия;
• суправентрикулярная тахикардия;
• фибрилляция предсердий;
• экстрасистолия;
• стенокардия;
• скачки артериального давления;
• тремор;
• судороги мышц;
• кандидоз слизистой рта и глотки;
• кашель;
• раздражение в горле;
• охриплость;
• бронхоспазм;
• кровоподтеки;
• зуд;
• дерматит;
• экзантема;
• крапивница;
• анафилактические реакции;
• ангионевротические реакции;
• гипокалиемия;
• гипергликемия.

При обнаружении описанных симптомов и их сохранении в течение длительного времени необходимо обратиться к лечащему врачу.

Способ применения

Правила использования определяются типом ингалятора. Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, который способен дозировать препарат и доставлять его в легкие.

Для использования ингалятора необходимо провести следующе действия:

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить ингалятор вертикально, чтобы красный дозатор был направлен вниз. После этого необходимо повернуть дозатор в одном направлении до упора, затем в противоположном направлении. Провести процедуру 2 раза.

После выполненных манипуляций ингалятор готов к использованию и повторная активация при последующих применениях уже не требуется.

Применение включает в себя такие действия:

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить ингалятор вертикально, чтобы красный дозатор был направлен вниз. Для того чтобы отмерить необходимую дозу, следует повернуть дозатор в одном и другом направлении до упора, при этом будет слышен характерный щелчок.
3. Сделать выдох. Следует помнить, что выдыхать через мундштук запрещено.
4. Поместить мундштук между зубами и плотно зажать губами, сделать глубокий вдох через рот.
5. Вынуть мундштук изо рта и выдохнуть.
6. Для повторной ингаляции необходимо повторить пункты 2–5.
7. Закрыть ингалятор.
8. Прополоскать рот чистой водой, не глотая ее.

Следует знать:

• мундштук несъемный, поворачивать его без надобности не рекомендуется;
• вкусовые ощущения после процедуры могут отсутствовать из-за низкой дозы.

Индикатор доз показывает каждую 10-ю дозу, это следует иметь в виду при замене ингалятора. Красный фон на индикаторе сигнализирует, что осталось 10 доз. Цифра 0 на красном фоне говорит о том, что ингалятор пустой.

Мундштук следует очищать не реже чем 1 раз в неделю. При очистке можно пользоваться только сухой тканью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования по применению во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились, способность выделяться с грудным молоком не изучена. Поэтому лекарство может быть назначено только при оптимальном соотношении пользы для матери и потенциального риска для плода.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, предназначенный для лечения бронхиальной астмы, содержит в себе такие действующие вещества, как формотерол и будесонид. Они имеют разные механизмы воздействия и обладают аддитивностью в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы. Высокой эффективностью обладает комбинация формотерола и будесонида, которая может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

Будесонид относится к средствам ГКС и обладает дозозависимым противовоспалительным действием, которое оказывается на дыхательные пути в течение нескольких часов после ингаляции и способствует снижению выраженности симптомов и частоты их проявления. Главным образом его действие направлено на снижение отечности слизистой оболочки бронхов, продукции слизи, образования мокроты и гиперреактивности дыхательных путей. Будесонид не оказывает токсического воздействия, в отличие от других системных ГКС. Механизм воздействия до конца не изучен.

Формотерол относится к селективным агонистам бета2-адренорецепторам. Применение способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов, которое сохраняется длительное время. Обладает дозозависимым бронхолитическим действием, которое проявляется через 1–3 мин. после ингаляции и длится в течение 12 ч.

Препарат Симбикорт Турбухалер имеет в составе комбинацию будесонида и формотерола, которая способствует уменьшению симптомов бронхиальной астмы, что выражается в снижении частоты их проявлений и улучшении функции легких. Совместное действие веществ превышает по эффективности действие одного будесонида. Не взывает снижения эффективности с течением времени. Характеризуется хорошей переносимостью.

При применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет в качестве поддерживающей терапии отмечается улучшение функции легких и хорошая переносимость, в отличие от монотерапии будесонидом.

При исследовании применения лекарственного средства для купирования приступов бронхиальной астмы было отмечено снижение частоты тяжелых обострений и повышение контроля симптоматики, а также уменьшение количества необходимых ингаляций для купирования приступов. Толерантность к терапии не развивается. Скорость купирования приступа с помощью Симбикорта Турбухалера равнозначна применению комбинации сульбутамола и формотерола.

При использовании для лечения хронической обструктивной болезни легких отмечается уменьшение количества приступов, по сравнению с терапией, включающей только формотерол или плацебо.

Синонимы

В аптеках можно найти аналоги, схожие по составу или фармакологическим свойствам, в их число входят следующие препараты:

• Беродуал;
• Сальбутамол;
• Кленбутерол;
• Вентолин;
• Эуфиллин;
• Фликсотид;
• Сальбутамол-тева;
• Пульмикорт;
• Атровент;
• Сальбутамол-мхфп;
• Пульмикорт турбухалер;
• Беротек;
• Теотард;
• Формисонид-натив;
• Сальбутамол ав;
• Дуоресп спиромакс;
• Форадил;
• Симбикорт рапихалер.

Перед приобретением и использованием заменителя следует изучить его описание и инструкцию на предмет показаний и противопоказаний, которые могут отличаться.

Фармакокинетика

Симбикорт Турбухалер фармакокинетически эквивалентен монопрепаратам, входящим в его состав, однако отмечается незначительное усиление супрессии кортизола после применения. Клиническая безопасность не изменяется. Фармакокинетическое взаимодействие будесонида и формотерола не подтверждено. Комбинация в общем случае эквивалентна монопрепаратам.

Комбинированный препарат незначительно отличается в нескольких показателях. AUC будесонида немного повышен, скорость всасывания увеличена, а максимальная концентрация вещества в плазме достигает более высокого уровня. Для формотерола показатели остаются без изменений.

Ингалируемый будесонид обладает высокой скоростью абсорбции, а максимальная концентрация в плазме отмечается уже через 30 мин. Всасывается в объеме 32–44%. Биодоступность составляет 50% от доставленной дозы. Фармакокинетика у детей в возрасте от 6 до 16 лет имеет те же показатели.

Ингалируемый формотерол обладает высокой скоростью абсорбции, которая составляет 28–50% от доставленной дозы. Максимальная концентрация достигается через 10 мин. после применения. Биодоступность — примерно 60%.

Связывается с транспортными белками крови в объеме 90 и 50% для будесонида и формотерола соответственно.

Vd у будесонида составляет примерно 3 л/кг, у формотерола — 4 л/кг.

Будесонид биотрансформируется в печени в объеме 90% при первом прохождении и образует метаболиты с низкой глюкокортикоидной активностью. В метаболизме принимает участие фермент CYP3A4.

Формотерол метаболизируется в печени через конъюгацию и образует активные О-деметилированные метаболиты в виде инактивированных конъюгатов.

Из организма на 90% выводится с мочой в виде метаболитов. Системный клиренс будесонида составляет 1,2 л/мин.

Формотерол выводится с мочой в неизменном виде в объеме 8–13% от доставленной дозы. Системный клиренс составляет 1,4 л/мин. Период полувыведения составляет 17 ч.

Концентрация веществ может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени.

Взаимодействие с другими препаратами

Отмечается повышение концентрации будесонида в 3–6 раз при совмещении с кетоконазолом. Комбинации данных лекарственных средств рекомендуется избегать. При невозможности данного варианта необходимо максимизировать интервал между применениями данных препаратов или снизить дозу будесонида. В связи с подобным взаимодействием не рекомендуется совмещение с ингибиторами CYP3A4.

При совмещении с бета-адренорецепторами отмечается снижение эффективности формотерола. Следует избегать подобной комбинации.

Возможно увеличение риска развития желудочковых аритмий и повышение интервала QTc и АД при одновременном применении с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, терефенадином, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Проведение анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне лечения Симбикортом Турбухалером может привести к развитию аритмии.

Применение агонистов бета-адренорецепторов может усилить побочные действия со стороны формотерола.

Взаимодействие с другими препаратами для лечения бронхиальной астмы не исследовалось.

Лекарственная форма

Порошковая дозированная — в виде ингаляций.

Условия хранения

Место хранения должно быть защищено от лучей солнечного света и недоступно для детей. Температура хранения — не выше +30 °С.

Срок годности

При соблюдении правил хранения, указанных в инструкции, срок годности составляет 2 года. После истечения данного срока применению не подлежит.

Особые условия

Не рекомендуется резко прекращать лечение. Доза должна снижаться постепенно.

Препарат не предназначен для лечения бронхиальной астмы на первых этапах.

При применении высоких доз и слабой эффективности лечения следует пересмотреть план терапии в сторону увеличения дозы ГКС. Низкий контроль симптоматики ХОБЛ и бронхиальной астмы может нанести вред здоровью вплоть до летального исхода.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата в качестве поддерживающей терапии даже при отсутствии симптомов. Применять лекарственное средство для купирования приступов разрешается только при возникновении соответствующих симптомов.

В случае достижения необходимого уровня контроля симптомов заболевания доза может быть уменьшена до минимальной эффективной.

Назначать Симбикорт Турбухалер в период обострения заболевания запрещено.

На первых этапах терапии могут проявляться обострения побочных реакций, связанных с бронхиальной астмой. Лечение прекращать не требуется, однако необходимо сообщить о реакциях лечащему врачу.

При возникновении парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов назначается альтернативная терапия.

При длительном применении у детей возможно замедление роста, в связи с чем следует проводить регулярный контроль данного показателя.

При применении больших доз следует сохранять осторожность пациентам с повышенным риском развития остеопороза.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и производить работы, требующие концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

На территории Российской Федерации Симбикорт Турбухалер в аптеке отпускается по рецепту.

Для ингаляционного применения.

80/4,5 мкг/доза

Симбикорт® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Симбикорт®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Симбикорт® Турбухалер®.

Симбикорт® Турбухалер® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

В. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

С. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

В. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® для облегчения симптомов. Симбикорт® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

• недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;
• наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При возникновении симптомов принимается 1 дополнительная ингаляция. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Дети до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям до 12 лет.

С. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Симбикорт® Турбухалер® в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов.

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети 6-11 лет: 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети до 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Симбикорт® Турбухалер®, следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Увеличение частоты использования бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Симбикорт® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

160/4,5 мкг/доза

Бронхиальная астма

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Симбикорт®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Симбикорт® Турбухалер®.

Симбикорт® Турбухалер® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

А. Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).

В. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

В качестве альтернативы, Симбикорт® Турбухалер® можно применять в виде терапии в фиксированной дозе:

С. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

А. Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

Симбикорт® Турбухалер® принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата Симбикорт® Турбухалер®, обеспечивает быстрое начало действия (в течение 1-3 минут) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 часов после приема однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети до 12 лет: эффективность и безопасность препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у детей в возрасте до 12 лет не изучены.

В. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® для облегчения симптомов. Симбикорт® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

• недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;
• наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Пациенты также принимают рекомендованную поддерживающую дозу — 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

С. Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Симбикорт® Турбухалер® в фиксированной суточной дозе и использовать отдельный бронходилататор короткого действия для облегчения симптомов.

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте 6-11 лет: Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80/4,5 мкг/доза).

Дети до 6 лет: Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Симбикорт® Турбухалер®, следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Увеличение частоты использования бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции два раза в сутки.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Симбикорт® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Инструкции для правильного использования Турбухалера:

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

• внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера
• вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
• никогда не выдыхать через мундштук
• полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТУРБУХАЛЕРА

Турбухалер® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах.