Действующее вещество: nabumetone;
1 таблетка содержит набуметон 500 мг или 750 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный (Е 172).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Синметон по 500 мг таблетки красновато-коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой
Синметон по 750 мг таблетки красновато-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с насечкой, покрытые оболочкой.
Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные средства. Набуметон. Код АТХ M01A X01.
Фармакологические.
Действующее вещество препарата — набуметон — относится к НПВП (НПВС). Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Механизм действия связан с блокадой циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и снижение концентрации простагландинов, тромбоксана. Подавляет экссудативные и пролиферативные процессы в очаге воспаления, снижает концентрацию брадикинина и гистамина, а также увеличивает порог восприимчивости болевых рецепторов. Гипотермическая действие обусловлено снижением концентрации пирогенов в спинномозговой жидкости и гипоталамической зоне, увеличением теплоотдачи (воздействие на теплопродукции не проявляет).
Характерной особенностью набуметон является отсутствие влияния на слизистую оболочку желудка. Сообщалось о более низкую частоту развития язвенной болезни, кровотечения и перфорации по сравнению с другими НПВП. Оказывает незначительное влияние на агрегацию тромбоцитов, вызванную коллагеном и не влияет на время кровотечения.
Фармакокинетика.
После перорального применения набуметон быстро и полностью всасывается. Еда или молоко ускоряют его абсорбцию. Биодоступность составляет около 80%.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита — 6-метокси-2-нафтилацетиновои кислоты (35%) и других неидентифицированных метаболитов (50%). Максимальная концентрация активного метаболита достигается через примерно 3:00 (диапазон — 1-12 часов), связь с белками крови составляет 99%, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Также активный метаболит испытывает терминальных преобразований в печени путем и о деметилирования и сообщения с глюкуроновой кислотой.
Около 75% дозы набуметон выделяется почками. Период полувыведения — 24 часа.
- Острый и хронический остеоартрит.
- Ревматоидный артрит.
- Ревматизм мягких тканей.
- Анкилозирующий спондилит.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
- Повышенная чувствительность в анамнезе (например бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница, ринит), связанной с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.
- Активная язвенная болезнь или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвенной болезни (2 и более эпизодов).
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
- Тяжелая сердечная и / или печеночная и / или почечная недостаточность.
- Цереброваскулярная или другая активная форма кровотечения, геморрагический диатез.
При одновременном применении набуметон с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с антикоагулянтами — усиление эффективности последних; препараты следует применять с осторожностью и осуществлять мониторинг симптомов передозировки антикоагулянтов;
с антигипертензивными средствами (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)), диуретики — снижение эффективности последних; у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (у пожилых или обезвоженных пациентов) одновременный прием ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами фермента циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности при одновременном применении препаратов следует осуществлять частый мониторинг состояния пациентов; больные должны получать достаточное количество жидкости;
с антитромбоцитарных средств, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, кортикостероидами — повышение риска желудочно-кишечных кровотечений;
с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 — усиление риска побочных реакций; следует избегать одновременного применения данных препаратов;
с зидовудином — повышение риска гематотоксичности; сообщалось о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном применении данных препаратов;
с калийсберегающими диуретиками — риск развития гиперкалиемии
с литием, метотрексатом — снижение экскреции последних;
с мифепристоном — ослабление эффекта последнего; нестероидные противовоспалительные средства следует применять через 8-12 суток после приема мифепристона;
с сердечными гликозидами — усиление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня в гликозидов в плазме крови
с циклоспорином, такролимусом — повышение риска нефротоксичности;
с хинолонами — повышение риска развития судорог.
с холестирамином — замедление всасывания набуметон;
Следующие лекарственные средства не влияют на метаболизм и биодоступность набуметон: антациды, парацетамол, цеметидин, гидроксид алюминия, ацетилсалициловая кислота.
Набуметон следует с осторожностью применять одновременно с протеинзвьязуючимы лекарственными средствами, например, сульфаниламиды, сульфонилмочевины, гидантоин, и наблюдать за симптомами передозировки.
Побочные реакции препарата можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов заболевания.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими нестероидными противовоспалительными средствами (в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2).
Воздействие на пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход.
Воздействие на пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Препарат применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе, поскольку при применении НПВП сообщалось о развитии бронхоспазма у этих категорий пациентов.
Воздействие на органы зрения.
При применении нестероидных противовоспалительных средств, в том числе набуметон, сообщалось о нарушении зрения и снижение его остроты. В случае развития данных нарушений пациентам следует провести офтальмологическое обследование.
Влияние на репродуктивную систему.
Применение нестероидных противовоспалительных средств, в том числе набуметон, может привести к нарушению женской фертильности. Препарат не рекомендуется применять женщинам, которые стремятся забеременеть. Следует рассмотреть вопрос об отмене препарата, женщинам, проходящим исследования по поводу бесплодия или испытывают трудности с зачатием.
Влияние на пищеварительный тракт.
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут иметь летальный исход, в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Пациентам с наличием в анамнезе язвенной болезни (особенно пожилого возраста) следует сообщать о появлении каких-либо необычных абдоминальных симптомов, особенно важно на начальных стадиях лечения.
Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Пациентам следует сообщать о появлении каких-либо необычных абдоминальных симптомов, особенно важно на начальных стадиях лечения. Необходимо с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвенный колит или болезнь Крона), т.к. протекания этих заболеваний могут ухудшаться.
Препарат применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями и пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, в том числе кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота). Для этих больных следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Препарат следует применять с осторожностью при одновременной терапии средствами, повышающими риск язв или кровотечений, например, оральными контрацептивами, антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными средствами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, антитромбоцитарных средств (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
В случае развития язвы или кровотечения следует прекратить применение препарата.
Препарат применять только после тщательного соотношения польза / риск пациентам с активной язвенной болезнью. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Набуметон лучше переносится, чем большинство других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, в том числе меньше влияет на пищеварительный тракт. До- и послерегистрационные исследования свидетельствуют о том, что средние показатели частоты перфораций, язв и кровотечений являются более низкими при применении набуметон, чем других нестероидных противовоспалительных средств — при терапии от 3 до 6 месяцев, 1 год и 2 года составляли соответственно 0,3 %, 0,5% и 0,8%. Однако врачи должны помнить, что возникновение язвы возможно и без ее наличии в анамнезе.
Несмотря на относительную безопасность для пищеварительного тракта и почек, препарат следует применять с осторожностью пациентам:
с активной язвой пищеварительного тракта соответствующее лечение следует начать до терапии набуметон;
с наличием бронхиальной астмы, крапивницы или других реакций гиперчувствительности, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств; редко сообщалось о развитии астмы с летальным исходом у таких пациентов; применение препарата следует осуществлять под контролем.
Воздействие на кожу и подкожную клетчатку.
При применении нестероидных противовоспалительных средств, в том числе набуметон, очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут могут иметь летальный исход. Самый высокий риск развития данных нарушений наблюдается на начальных стадиях лечения, в большинстве случаев — в течение первого месяца терапии. В случае появления кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах в течение длительного периода) может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Поскольку данных, чтобы исключить такой риск для набуметон недостаточно, препарат следует применять только после тщательной оценки состояния: пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями и в случае длительной терапии пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний таких как, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Следует проводить периодический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени и в случае необходимости дать рекомендации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеки.
Влияние на гепатобилиарную систему.
При применении нестероидных противовоспалительных средств, в том числе набуметон, сообщалось о развитии нарушений функций печени и в редких случаях желтухи и печеночной недостаточности, в некоторых случаях может привести к летальному исходу. В случае появления признаков / симптомов нарушений функции печени или повышение уровня печеночных трансаминаз следует провести тщательный мониторинг состояния пациента для выявления более серьезных нарушений и при необходимости прекратить применение препарата.
Влияние на мочевыводящую систему.
Применение нестероидных противовоспалительных средств приводит к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и может привести к развитию почечной недостаточности. Препарат применять с осторожностью пациентам с факторами риска, такими как нарушение функции почек и / или печени, сердечная недостаточность, одновременное применение диуретиков, пожилой возраст. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 49 мл / мин) может потребоваться коррекция дозы.
В отдельных случаях у пациентов, получавших набуметон, развивался асептический менингит. Хотя появление этой реакции вероятнее у больных системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о развитии данного осложнения сообщалось также у пациентов без сопутствующих хронических заболеваний.
Применение нестероидных противовоспалительных средств, в том числе набуметон, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Период беременности.
Безопасность и эффективность применения набуметон беременным не установлены. Набуметон как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может вызывать преждевременное закрытие артериального протока у плода, развитие пороков сердца и легких.
Препарат противопоказан для применения в III триместре беременности. Применение препарата в I и II триместрах беременности возможно в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью.
Экскреция набуметон в грудное молоко не исследовалась. В случае применения препарата следует прекратить кормление грудью.
При применении препарата могут возникнуть такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, спутанность сознания, усталость, нарушение зрения. В случае возникновения данных побочных реакций следует воздержаться от управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат применять взрослым внутрь во время или после еды.
Рекомендованная начальная доза составляет 500-750 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая суточная доза составляет 500-1 г 1 раз в сутки перед сном. В некоторых случаях дозу можно увеличить до 1,5-2 г в сутки в 1 или 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 2 г.
Препарат применять в течение короткого времени в наименьшей эффективной дозе, необходимой для контроля за симптомами основного заболевания.
Препарат не рекомендуется применять в педиатрической практике, поскольку безопасность и эффективность применения набуметон детям не установлены.
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, судороги в случае тяжелого отравления возможные острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: в течение первого часа после передозировки следует принять активированный уголь, промывание желудка, форсированный диурез, дальнейшая терапия — симптоматическая. Следует тщательно контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 4:00 после передозировки.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Со стороны психики: спутанность сознания, нервозность, бессонница, депрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, возбуждение, асептический менингит.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отек, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, нарушение дыхания, носовое кровотечение, интерстициальный пневмонит, астма, усиление астмы, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, диспепсия, гастрит, тошнота, боли в животе, метеоризм, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечные расстройства, молотый, рвота, изжога, стоматит, сухость во рту, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: печеночная недостаточность, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, дизурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, фотосенсибилизация, крапивница, усиленное потоотделение, буллезные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отек, псевдопорфирия, облысение, пурпура.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: метроррагия.
Общие нарушения: отеки, астения, повышенная утомляемость, недомогание.
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение уровня печеночных трансаминаз, гематурия, кристаллурия, альбуминурия, азотемия.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в пачке из картона.
Упаковка
Таблетки пероральные
Фармакологическое действие
Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Механизм действия связан с блокадой циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и снижению концентрации простагландинов, тромбоксанов. Угнетает экссудативные и пролиферативные процессы в очаге воспаления, снижает концентрацию брадикинина и гистамина, а также увеличивает порог восприимчивости болевых рецепторов.
Показания к применению
Острый остеоартроз; хронический остеоартроз; ревматоидный артрит; ревматизм мягких тканей; анкилозирующий спондилит; дорcалгия.
Форма выпуска
таблетки 500 мг, № 10
таблетки 750 мг, № 1
Фармакодинамика
Набуметон — НПВП. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Механизм действия связан с блокадой ЦОГ, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и снижению концентрации простагландинов, тромбоксанов. Подавляет экссудативные и пролиферативные процессы в очаге воспаления, снижает концентрацию брадикинина и гистамина, а также повышает порог восприимчивости болевых рецепторов. Гипотермическое действие обусловлено снижением концентрации пирогенов в СМЖ и гипоталамической зоне, увеличением теплоотдачи (не влияет на теплопродукцию).
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Биодоступность — около 80%. Биотрансформируется с образованием активного метаболита (35% принятой дозы) — 6-метокси-2-нафтилацетиновои кислоты и 50% неидентифицированных метаболитов. 6-метокси-2-нафтилацетинова кислота связывается с белками крови на 99%, подлежит терминальным преобразованиям в печени (инактивация). Т½ — 24 ч. 75% принятой дозы выделяется почками в течение 48 ч.
Использование во время беременности
Применение набуметона в III триместр беременности не рекомендуется из-за известного действия препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на эмбриональную сердечно-сосудистую систему (закрытие каналов артерии). Влияние набуметона на родовую деятельность и родоразрешение у женщин неизвестен.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к набуметону, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, наличие БА, сыпи и других аллергических реакций. Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; тяжелые нарушения печени/почек; геморрагический диатез. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.
Побочные действия
Сонливость, альбуминурия, азотемия, нарушения зрения, стоматит, головная боль, лейкопения, головокружение, гранулоцитопения, зуд, анемия, запор, бессонница, шум в ушах, язвы слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения.
Диспепсия, НПВП-гастропатия, тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, бронхоспазм, сердечная недостаточность, васкулит, аритмии, АГ, отеки, поражения почек, повышенное потоотделение, дизурия, гематурия, кристаллурия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, аллергические реакции.
Способ применения и дозировка
Разовая доза для взрослых составляет 500–750 мг или 1 г на ночь. Рекомендуемая начальная доза составляет 500–750 мг 1 раз в сутки во время или после еды. В некоторых случаях доза может быть повышена до 1,5–2 г/сут однократно или в 2 приема. Максимальная суточная доза — 2 г.
Передозировка
Симптомы: сильная боль в животе.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок. Для уменьшения абсорбции применяют активированный уголь (до 60 г). Необходим контроль жизненно важных функций организма в условиях стационара.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает активность антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков, а также побочные эффекты глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Антациды и колестирамин замедляют всасывание в ЖКТ. Не рекомендуется одновременный прием с другими НПВП.
Особые указания при приеме
Риск появления таких желудочно-кишечных нарушений, как язва, кровотечение и перфорация. У пациентов, которые принимают НПВП при хронических заболеваниях, иногда отмечают серьезные проявления желудочно-кишечной токсичности, такие как язва, кровотечение и перфорация с наличием предупреждающих симптомов или без них.
Пациентам с тяжелыми астматическими реакциями следует с осторожностью назначать препарат.
Пожилой возраст. Не были установлены общие различия в эффективности или безопасности приема препарата для таких пациентов по сравнению с молодыми больными.
Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении пациентам с полипозом носа, сердечной недостаточностью, периферическими отеками, печеночно-почечной недостаточностью, гемофилией, гипокоагуляционными состояниями.
Дети. Набуметон не рекомендуется для назначения детям, поскольку безопасность и эффективность применения его у детей не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Поскольку нет данных о влиянии набуметона на умственные и физические способности, следует предупредить пациента о необходимости соблюдать осторожность при работе с механизмами и управлении автомобилем.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Срок годности
24 мес.
Синметон – нестероидный противовоспалительный препарат селективного типа.
Используется для подавления болевых синдромов различного типа.
Эффективно применяется для купирования дискомфорта и воспаления в опорно-двигательном аппарате.
Пероральная форма обеспечивает хорошую переносимость активного вещества в больших и средних дозах.
В малой дозировке Синметон практически не показывает побочных эффектов. Подходит для длительного лечения ревматоидных нарушений. Подбор доз требует индивидуального подбора. Рекомендуется перед приемом пройти консультацию у ревматолога, терапевта или иного специалиста с учетом диагноза пациента.
Содержание[Скрыть]
- 1. Инструкция по применению
- 2. Побочные действия
- 3. Особые указания
- 4. Условия, отпуск из аптек и сроки хранения
- 5. Цена лекарственного средства
- 6. Аналоги Синметона
- 7. Отзывы об использовании Синметона
- 8. Заключение
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Синметон – селективный лекарственный препарат. Оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффект. Дополнительно под воздействием активного вещества происходит нормализация температуры тела. При воспалении температура восстанавливается и в пораженном участке.
Действующее вещество медикамента оказывает непосредственное воздействие на циклооксигеназу. Благодаря подобному процессу устраняется активность простагландинов.
Одновременно с падением уровня воспалительного компонента понижается уровень брадикинина и гистамина. После попадания в кровь повышается болевой порог, снижается чувствительность нервных окончаний в пораженной области.
Препарат влияет на уровень гистамина и брадикинина
Температура тела снижается из-за воздействия на уровень пирогена, находящегося в спинном мозге. Дополнительно усиливается выведение тепла. Лекарственное средство хорошо поглощается тканями и органами. Абсорбция достигает 80%.
Внимание! Синметон выводится через почки в течение 48 часов в количестве 75%. При наличии патологий мочевыделительной системы терапию начинают с минимальных доз. При хорошей переносимости количество активного вещества повышается.
Показания к применению
Синметон применяют для лечения и устранения следующих состояний:
- остеоартрит, протекающий в хронической или острой стадии;
- артрит ревматоидного типа;
- анкилозирующий спондилит;
- нарушения в мягких тканях опорно-двигательного аппарата ревматоидного типа;
- заболевания костной системы с болевым синдромом;
- боли менструального характера;
- любые иные болевые синдромы, обычно применяется однократно.
Назначают Синметон при артрите и остеоартрите
Способ применения
Лекарственный препарат используют только перорально. Назначенное количество таблеток принимают целиком. При случайном или умышленном разрушении оболочки пилюли отмечается нарушение фармакокинетического профиля медикамента, в несколько раз повышается вероятность формирования нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Суточное количество Синметона обычно принимается один раз. Если необходимо принимать высокие дозы активного компонента свыше 0,75 г/сут, допускается делить количество таблеток на два приема.
Лекарственное средство следует принимать во время еды или непосредственно после нее. Если Синметон принимается один раз в сутки, лучше прием перенести на вечернее время. Длительность лечения определяет специалист.
В большинстве случаев пациентам для купирования любых состояний достаточно 0,5-0,75 г/сут. По серьезным показаниям дозировку активного вещества увеличивают до 1,5-2 г. Нельзя превышать суточное количество медикамента в 2000 мг.
Внимание! Синметон при диагностировании ревматоидных нарушений рекомендуется применять в комплексе с другими препаратами. Хондропротекторы и витаминные комплексы усилят воздействие противовоспалительного и ускорят восстановление больных тканей.
Форма выпуска и состав
Синметон выпускается в форме таблеток с плотной кишечнорастворимой оболочкой. Лекарственное средство отпускается в дозировке 500-750 мг действующего вещества. Основной компонент медикамента – набуметон.
Взаимодействие с другими препаратами
- Лекарственный препарат усиливает воздействие антиагрегантов, фибринолитических и антикоагулянтных медикаментов.
- Усиливает отрицательное воздействие гормональных противозачаточных средств перорального типа.
- Синметон повышает вероятность развития отрицательной симптоматики на фоне приема любых кортикостероидов.
- Антацидные медикаменты снижают эффективность набуметона.
- Плохо переносится в комплексе с другими нестероидными противовоспалительными.
Видео: «Ревматолог о спондилоартритах»
Побочные действия
При неполной переносимости активного компонента у пациентов могут развиваться следующие нежелательные реакции:
Обратите внимание на побочные действия противовоспалительного средстваголовокружение и головные боли, которые могут развиваться до мигреней и не проходить несколько дней при приеме обезболивающего;- открытие язвы и иные кишечные и желудочные кровотечения;
- нестабильное психоэмоциональное состояние;
- обострение заболеваний почек и всей мочевыделительной системы;
- проблемы с функционированием пищеварительного тракта в виде диареи, метеоризма и тошноты, рвота бывает редко;
- перфорация пищеварительного тракта;
- скачки артериального давления, обычно наблюдается повышение АД;
- кожная сыпь, отечность лица, нижних конечностей.
Появление нежелательных реакций со стороны организма – необходимость обращения к врачу. Рекомендуется пройти консультацию у специалиста при самостоятельном лечении. В некоторых случаях достаточно скорректировать курс лечения и немного снизить дозу медикамента.
Передозировка
При превышении дозировки активного вещества у больных развивался выраженный болевой синдром в области живота, иногда наблюдалось серьезное кишечное расстройство. При неправильном расчете дозы также увеличивается вероятность всех описанных выше побочных эффектов. Антидота специально к Синметону не существует. Лечение и устранение последствий неправильного приема проводится с учетом проявившейся симптоматики.
Внимание! При использовании Синметона в одно время с пероральными контрацептивами рекомендуется заменить их барьерными. Это устранит вероятность наступления нежелательной беременности на фоне ослабления действия орального противозачаточного.
Противопоказания
Не рекомендуется назначение Синметона при наличии:
- выраженная или частичная непереносимость любого из компонентов лекарственного средства;
- язвенное поражение пищеварительного тракта в период обострения;
- гастрит эрозивного типа в период обострения;
- возраст больных до 15 лет;
- период кормления грудью и любой триместр беременности;
- диатез геморрагического типа;
- выраженные заболевания почек, особенно в стадии их обострения;
- заболевания крови, из-за которых может развиваться массивное кровотечение;
- с большой осторожностью активное вещество назначается пациентам, у которых ранее был бронхоспазм или имеется полипоз носовой полости.
Применение при беременности и лактации
Синметон не рекомендуется назначать в период беременности. Из-за непосредственного воздействия на простагландины существует высокий риск развития патологий у плода сердечно-сосудистой системы. При применении медикамента перед родами существует риск слабой родовой деятельности и развития массивного кровотечения.
Особые указания
- Даже при отсутствии симптомов острой стадии любого нарушения пищеварительного тракта терапию рекомендуется начинать с минимальных доз.
- Не следует управлять машиной и иными механизмами в период лечения из-за возможных проблем с концентрацией внимания и головных болей.
- При наличии патологий почек следует постоянно контролировать их состояние.
- У больных с нарушенным кровотоком и высоким риском кровотечения постоянно проверяют уровень тромбоцитов.
Видео: «Длительность терапии болезни Бехтерева»
Условия, отпуск из аптек и сроки хранения
Синметон отпускается без рецепта от лечащего врача. Рекомендуется держать медикамент при комнатной температуре вдали от солнца. Максимальный срок хранения таблеток составляет 24 месяца.
Цена лекарственного средства
В Украине Синметон отпускается по стоимости от 87 до 270 гривен. В России медикамент приобретается по стоимости от 207-650 рублей.
Аналоги Синметона
У лекарственного средства существует достаточно большое количество аналогов, которые могут использоваться в случае отсутствия Синметона или необходимости его отмены.
Артоксан
Артоксан — аналог Синметона
Лекарственный препарат применяют в виде раствора для внутримышечного и внутривенного введения. Рекомендуется использовать препарат в дозировке 20 мг один раз в сутки, после наступления стойкого эффекта – 10 мг. Если болевой синдром носит выраженный характер, допускается повышать дозу Артоксана до 40 мг/сут. Длительность терапии определяется индивидуально.
Релифен
Таблетки с плотной кишечнорастворимой оболочкой. Полный дженерик Синметона. Принимается однократно в сутки индивидуально подобранное время. Дозы препарата варьируются и могут составлять 500-2000 мг, разделенных на 1-2 приема. Большие дозы Релифена обычно применяются в два использования.
Внимание! При необходимости Синметон может заменяться любым нестероидным противовоспалительным, включая Диклофенак, Нимесулид и иные.
Отзывы об использовании Синметона
Пациенты хорошо переносили лекарственный препарат, редко отмечая появление нежелательных реакций со стороны организма. Отсутствие побочных эффектов обусловлено пероральной формой медикамента. Основные нежелательные последствия были связаны с работой пищеварительного тракта. Пациенты жаловались на боли в животе, диарею и тошноту, изредка возникали тошнота и запоры.
Основное воздействие Синметона было направлено на подавление ревматоидных нарушений. Снижались болевые ощущения, отечность, скованность в утреннее время. Результаты от терапии отмечались уже в первую неделю, иногда первые несколько дней.
В целом Синметон хорошо переносится пациентамиСлучаи непереносимости Синметона редки, обычно связаны с аллергией на активное вещество. Анафилактических реакций зарегистрировано не было. При однократном использовании медикамента не отмечалось ни одного побочного эффекта.
При длительном лечении у больных иногда возникали проблемы с почками, что требовало корректировки или отмены препарата. Отмена медикамента также иногда проводилась у больных с диагностированной язвой или эрозией пищеварительного тракта.
В педиатрии препарат применяется крайне редко. Обычно его назначали только пациентам после 12 лет. В некоторых случаях у них отмечались проблемы с пищеварительным трактом, головные боли, мигрени.
Больные с проблемами в сердце неплохо переносили лечение Синметоном. Но у них часто отмечались отеки, которые не требовали отмены лекарственного препарата. В целом, по имеющимся данным, медикамент удовлетворительно переносят примерно 80-85% всех больных.
Если вам или кому-то из окружения приходилось принимать Синметон, поделитесь этим опытом после статьи. Особенно важно упомянуть диагноз, количество активного компонента для лечения и конечный результат от терапии.
Заключение
Синметон – селективный лекарственный препарат нестероидной группы, оказывающий быстрый противовоспалительный, жаропонижающий и обезболивающий эффект. В большинстве случаев используется для лечения заболеваний, связанных с разрушением суставов.
При необходимости применяется для купирования болевого синдрома иного характера. Не стоит назначать беременным женщинам и детям. При появлении побочных эффектов от Синметона проводится дополнительное обследование, с учетом которого препарат отменяют или снижают дозу медикамента.
Ортопед, Травматолог
Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы
Комментарии для сайта Cackle
Упаковка
Таблетки пероральные
Фармакологическое действие
Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Механизм действия связан с блокадой циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и снижению концентрации простагландинов, тромбоксанов. Угнетает экссудативные и пролиферативные процессы в очаге воспаления, снижает концентрацию брадикинина и гистамина, а также увеличивает порог восприимчивости болевых рецепторов.
Показания к применению
Острый остеоартроз; хронический остеоартроз; ревматоидный артрит; ревматизм мягких тканей; анкилозирующий спондилит; дорcалгия.
Форма выпуска
таблетки 500 мг, № 10
таблетки 750 мг, № 1
Фармакодинамика
Набуметон — НПВП. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Механизм действия связан с блокадой ЦОГ, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и снижению концентрации простагландинов, тромбоксанов. Подавляет экссудативные и пролиферативные процессы в очаге воспаления, снижает концентрацию брадикинина и гистамина, а также повышает порог восприимчивости болевых рецепторов. Гипотермическое действие обусловлено снижением концентрации пирогенов в СМЖ и гипоталамической зоне, увеличением теплоотдачи (не влияет на теплопродукцию).
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Биодоступность — около 80%. Биотрансформируется с образованием активного метаболита (35% принятой дозы) — 6-метокси-2-нафтилацетиновои кислоты и 50% неидентифицированных метаболитов. 6-метокси-2-нафтилацетинова кислота связывается с белками крови на 99%, подлежит терминальным преобразованиям в печени (инактивация). Т½ — 24 ч. 75% принятой дозы выделяется почками в течение 48 ч.
Использование во время беременности
Применение набуметона в III триместр беременности не рекомендуется из-за известного действия препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на эмбриональную сердечно-сосудистую систему (закрытие каналов артерии). Влияние набуметона на родовую деятельность и родоразрешение у женщин неизвестен.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к набуметону, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, наличие БА, сыпи и других аллергических реакций. Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; тяжелые нарушения печени/почек; геморрагический диатез. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.
Побочные действия
Сонливость, альбуминурия, азотемия, нарушения зрения, стоматит, головная боль, лейкопения, головокружение, гранулоцитопения, зуд, анемия, запор, бессонница, шум в ушах, язвы слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения.
Диспепсия, НПВП-гастропатия, тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, бронхоспазм, сердечная недостаточность, васкулит, аритмии, АГ, отеки, поражения почек, повышенное потоотделение, дизурия, гематурия, кристаллурия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, аллергические реакции.
Способ применения и дозировка
Разовая доза для взрослых составляет 500–750 мг или 1 г на ночь. Рекомендуемая начальная доза составляет 500–750 мг 1 раз в сутки во время или после еды. В некоторых случаях доза может быть повышена до 1,5–2 г/сут однократно или в 2 приема. Максимальная суточная доза — 2 г.
Передозировка
Симптомы: сильная боль в животе.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок. Для уменьшения абсорбции применяют активированный уголь (до 60 г). Необходим контроль жизненно важных функций организма в условиях стационара.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает активность антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков, а также побочные эффекты глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Антациды и колестирамин замедляют всасывание в ЖКТ. Не рекомендуется одновременный прием с другими НПВП.
Особые указания при приеме
Риск появления таких желудочно-кишечных нарушений, как язва, кровотечение и перфорация. У пациентов, которые принимают НПВП при хронических заболеваниях, иногда отмечают серьезные проявления желудочно-кишечной токсичности, такие как язва, кровотечение и перфорация с наличием предупреждающих симптомов или без них.
Пациентам с тяжелыми астматическими реакциями следует с осторожностью назначать препарат.
Пожилой возраст. Не были установлены общие различия в эффективности или безопасности приема препарата для таких пациентов по сравнению с молодыми больными.
Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении пациентам с полипозом носа, сердечной недостаточностью, периферическими отеками, печеночно-почечной недостаточностью, гемофилией, гипокоагуляционными состояниями.
Дети. Набуметон не рекомендуется для назначения детям, поскольку безопасность и эффективность применения его у детей не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Поскольку нет данных о влиянии набуметона на умственные и физические способности, следует предупредить пациента о необходимости соблюдать осторожность при работе с механизмами и управлении автомобилем.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Срок годности
24 мес.
Производитель
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
Страна происхождения
Индия
Состав
діюча речовина:
набуметон;
1 таблетка містить: набуметону 750 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, заліза оксид червоний (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки червонувато-коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рискою, вкриті оболонкою.
Действующее вещество
НАБУМЕТОН
Фармакодинамика
Діюча речовина препарату — набуметон — належить до алканонів, та є некислотним нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), який після абсорбції зі шлунково-кишкового тракту швидко метаболізується в печінці до головного активного метаболіту — 6-метокси-2 нафтілацетинової кислоти (6-MНК). Чинить протизапальну, жарознижувальну, аналгезуючу дію. Механізм дії пов’язаний з блокадою циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що призводить до порушення метаболізму арахідонової кислоти та зниження концентрації простагландинів, тромбоксанів.
Пригнічує ексудативні та проліферативні процеси у вогнищі запалення, знижує концентрацію брадикініну та гістаміну, а також збільшує поріг сприйнятливості больових рецепторів. Гіпотермічна дія зумовлена зниженням концентрації пірогенів у спинномозковій рідині та гіпоталамічній зоні, збільшенням тепловіддачі (впливу на теплопродукцію не виявляє).
Оскільки набуметон виявляє помірну селективність інгібіції переважно ЦОГ-2, характерною особливістю набуметону є відсутність впливу на слизову оболонку шлунка. Повідомлялось про більш низьку частоту розвитку виразкової хвороби, кровотеч та перфорацій порівняно з іншими НПЗЗ. Має незначний вплив на індуковану колагеном агрегацію тромбоцитів, та не впливає на час кровотечі.
Фармакокинетика
Після перорального застосування набуметон швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (>80%), їжа або молоко прискорюють його абсорбцію. Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту (6-МНК) — до 35% від прийнятої дози та інших неідентифікованих метаболітів (50 %).
Максимальна концентрація активного метаболіту досягається приблизно через 3 години (діапазон — 1-12годин), зв’язок з білками крові становить 99%, проникає через плацентарний бар’єр та у грудне молоко. Через міцне зв’язування з білками 6-МНК не може бути виведена шляхом гемодіалізу.
Активний метаболіт піддається подальшому метаболізму у печінці шляхом сполучення з глюкуроновою кислотою та о-деметилюванням перед виведенням переважно з сечею.
Близько 75 % дози набуметону виділяється нирками. Період напіввиведення — 24 години.
Період напіввиведення з плазми 6-МНК значно змінюється (середні значення у молодих пацієнтів приблизно від 22 до 27 годин та від 25 до 34 годин у пацієнтів літнього віку).
Пацієнти літнього віку
Постійна концентрація в плазмі крові у людей літнього віку зазвичай вище, а період напіввиведення — довший (29,8 ± 8,1 години), ніж у молодих здорових осіб, але відмінності не вірогідні.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл / хв), середнє значення періоду напіввиведення 6-МНК збільшувалося приблизно до 40 годин, а плазмові рівні були на 30% вищими, ніж у інших пацієнтів. У хворих, які піддавалися гемодіалізу, стала концентрація в плазмі активного метаболіту була еквівалентна значенням, які спостерігаються у здорових осіб.
Показания
Для лікування болю та запалення при остеоартриті та ревматоїдному артриті.
Противопоказания
— Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
— Підвищена чутливість в анамнезі (наприклад бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, риніт), алергічні реакції, що пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
— Активна виразка або наявність в анамнезі рецидивів пептичної виразки (2 та більше епізоди шлунково-кишкової кровотечі, перфорації) або виразкової хвороби.
— Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, що пов’язана з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.
— Тяжка серцева та/або печінкова, та/або ниркова недостатність.
— Період після проведення аортокоронарного шунтування (АКШ).
— Цереброваскулярна або інша активна форма кровотечі, геморагічний діатез.
— Третій триместр вагітності.
— Період годування груддю.
— Дитячий вік (до 18 років).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одночасному застосуванні набуметону з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:
— з антикоагулянтами — посилення ефективності останніх; препарати слід застосовувати з обережністю та здійснювати моніторинг симптомів передозування антикоагулянтів;
— з антигіпертензивними засобами (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)), діуретиками -зниження ефективності останніх; у деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад у літніх або зневоднених пацієнтів) одночасний прийом інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами ферменту циклооксигенази може призвести до додаткового погіршення функцій нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності; при одночасному застосуванні препаратів слід здійснювати частий моніторинг стану пацієнтів; хворі мають отримувати достатню кількість рідини;
— з антитромбоцитарними засобами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, кортикостероїдами -підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч;
— з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 -посилення ризику побічних реакцій; слід уникати одночасного застосування даних препаратів;
— із зидовудином -підвищення ризику гематотоксичності; повідомлялось про підвищений ризик гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при одночасному застосуванні даних препаратів;
— з калійзберігаючими діуретиками -ризик розвитку гіперкаліємії;
— з літієм, метотрексатом -зниження екскреції останніх;
— з міфепристоном -послаблення ефекту останнього; нестероїдні протизапальні засоби слід застосовувати через 8-12 діб після прийому міфепристону;
— з серцевими глікозидами -посилення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівняв глікозидів у плазмі крові;
— з циклоспорином, такролімусом -підвищення ризику нефротоксичності;
— з хінолонами -підвищення ризику розвитку судом;
— з холестираміном — уповільнення всмоктування набуметону.
Лікарські засоби, які не впливають на метаболізм та біодоступність набуметону: антациди, парацетамол, циметидин, гідроксид алюмінію, ацетилсаліцилова кислота.
Набуметон слід з обережністю застосовувати одночасно з протеїнзв’язуючими лікарськими засобами, такими як сульфонаміди, сульфонілсечовина, гідантоїн, та спостерігати за симптомами передозування.
Способы применения
Препарат застосовувати дорослим внутрішньо під час або після їди.
Рекомендована початкова доза становить 500-750 мг 1 раз на добу. Рекомендована добова доза становить 1г- 1 раз на добу перед сном. У випадках важких або стійких симптомів дозу можна збільшити до 1,5- 2 г на добу, додавши одну або дві таблетки (500 мг- 1 г) у вигляді ранкової дози. Максимальна добова доза становить 2 г.
Препарат застосовувати протягом найкоротшого часу у найменшій ефективній дозі, що необхідна для контролю за симптомами основного захворювання.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від досягнутого ефекту, характеру терапії та переносимості препарату.
Пацієнти літнього віку
У літніх пацієнтів препарат в крові може утримуватися довше і рівень препарату може бути вищим, тому рекомендовану добову дозу 1 г не слід перевищувати, а в деяких випадках одна таблетка (500 мг) може дати задовільне полегшення.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати у педіатричній практиці, оскільки безпека та ефективність застосування набуметону дітям не встановлені.
Передозировка
Симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, шум у вухах, непритомність, судоми; у разі тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікування.Немає специфічного антидоту і активний метаболіт 6-МНК не виводиться під час гемодіалізу. У разі гострого передозуванняпротягом першої години після передозування слід промити шлунок, застосувати активоване вугілля перорально до 60 г, це може ефективно знижувати всмоктування набуметону (визначали зниження до 80% максимальних плазмових концентрацій активного метаболіту); провести форсований діурез, подальша терапія — симптоматична.
Слід ретельно контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт повинен знаходитись під ретельним наглядом протягом щонайменше 4 годин після передозування.
Побочные действия
З боку системи крові та лімфатичної системи:тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз,гранулоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи:реакції гіперчутливості,у тому числі анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.
З боку психіки:сплутаність свідомості, нервозність, безсоння, депресія, галюцинації.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль, парестезії, ажитація, асептичний менінгіт.
З боку органів зору:порушення зору,неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:шум у вухах, порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи:серцева недостатність, аритмії, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, набряк, васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:задишка, порушення дихання, носова кровотеча, інтерстиціальний пневмоніт, астма, посилення астми,бронхоспазм.
З боку травного тракту:діарея,запор,диспепсія, гастрит, нудота, болі в животі, метеоризм, виразки слизової оболонки травного тракту, шлунково-кишкові кровотечі, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові розлади, мелена, блювання, печія, стоматит, сухість у роті, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:печінкова недостатність, жовтяниця, гіркота у роті.
З боку сечовидільної системи:ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, дизурія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:міопатія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:висипання, свербіж, фотосенсибілізація, кропив’янка, посилене потовиділення, бульозні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, синдром гіперчутливості на лікарський засіб із еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром),мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, псевдопорфірія, облисіння, пурпура.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:метрорагія.
Загальні порушення:набряки,астенія, підвищена втомлюваність, нездужання.
Результати лабораторних та інструментальних досліджень:підвищення рівня печінкових трансаміназ, гематурія, кристалурія, альбумінурія, азотемія.
Результати клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів може бути пов’язане з ризиком розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Особые условия
Побічні реакції препарату можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів захворювання.
Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами.
Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими нестероїдними протизапальними засобами (у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2).
Вплив на пацієнтів літнього віку.
Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть мати летальні наслідки.
Вплив на пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму.
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з індукованою ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ астмою, кропив’янкою або іншими реакціями алергічного типу в анамнезі, оскільки під час застосування інших нестероїдних протизапальних засобів повідомлялося про розвиток бронхоспазму із нападами астми, що мали летальний наслідок, у цих категорій пацієнтів. Перше застосування набуметону у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, повинно відбуватися під медичним наглядом.
Вплив на органи зору.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі набуметону, повідомлялось про порушення зору та зниження його гостроти. У разі розвитку даних порушень пацієнтам слід провести офтальмологічне обстеження.
Вплив на репродуктивну систему.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі набуметону, може призвести до порушення жіночої фертильності. Препарат не рекомендується застосовувати жінкам, які прагнуть завагітніти. Слід розглянути питання про відміну препарату жінкам, які проходять обстеження з приводу безпліддя або мають труднощі із заплідненням.
Вплив на травний тракт.
Під час застосування усіх нестероїдних протизапальних засобів повідомлялось про розвиток шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, що можуть мати летальний наслідок, у будь-який час у процесі лікування за наявності або без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Пацієнтам з наявністю в анамнезі виразкової хвороби (особливо літнього віку) слід повідомляти про появу будь-яких незвичних абдомінальних симптомів, що особливо важливо на початкових стадіях лікування.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій збільшується разом зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Лікування таким хворим слід розпочинати з найменшої можливої ефективної дози.
Для цих хворих слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із застосуванням гастропротективних препаратів (таких як мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, що потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують гастроінтестинальний ризик.
Пацієнтам слід повідомляти про появу будь-яких незвичних абдомінальних симптомів, що особливо важливо на початкових стадіях лікування. Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона), тому що протікання цих захворювань може погіршуватися.
Препарат слід застосовувати з обережністю при одночасній терапії засобами, що підвищують ризик виразок або кровотеч, наприклад пероральними контрацептивами, антикоагулянтами (варфарин), нестероїдними протизапальними засобами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарними засобами (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель). У разі розвитку виразки або кровотечі слід припинити застосування препарату.
Препарат застосовувати тільки після виваженої оцінки співвідношення користь/ризик пацієнтам з активною виразковою хворобою. Пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом.
Набуметон краще переноситься, ніж більшість інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, у тому числі менше впливає на травний тракт. До- та післяреєстраційні дослідження свідчать про те, що середні показники частоти виникнення перфорацій, виразок та кровотеч є більш низькими при застосуванні набуметону, ніж інших нестероїдних протизапальних засобів: при терапії від 3 до 6 місяців, 1 рік та 2 роки становили відповідно 0,3 %, 0,5 % та 0,8 %. Проте лікарі повинні пам’ятати, що виникнення виразки можливе і без її наявності в анамнезі.
Незважаючи на відносну безпеку для травного тракту та нирок, препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:
— з активною виразкою травного тракту; відповідне лікування слід розпочати до терапії набуметоном;
— з наявністю бронхіальної астми, кропив’янки або інших реакцій гіперчутливості, що пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; рідко повідомлялося про розвиток астми з летальним наслідком у таких пацієнтів; застосування препарату слід здійснювати під медичним наглядом.
Вплив на шкіру та підшкірну клітковину.
Про серйозні шкірні реакції, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і синдром гіперчутливості на ліки із еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), що можуть мати летальні наслідки, рідко повідомлялось під час застосування нестероїдних протизапальних засобів, включаючи набуметон. Найвищий ризик розвитку даних порушень спостерігається на початкових стадіях лікування, у більшості випадків — протягом перших двох місяців терапії. У разі появи шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості слід припинити застосування препарату негайно та розглянути альтернативні засоби лікування.
У разі появи розповсюдженої висипки, високої температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни у формулі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів із залученням інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами, відома як синдром гіперчутливості, або DRESS) припиніть застосування препарату СІНМЕТОН, повідомте лікаря та/або зверніться по невідкладну медичну допомогу.
Раннє призначення системних стероїдів зазвичай рекомендується для всіх випадків DRESS-синдрому. При лікуванні DRESS-синдрому більшість пацієнтів одужують повністю після відміни препарату і відповідної терапії, однак не виключені хронічні ускладнення та летальні наслідки через необоротне ураження окремих внутрішніх органів.
Пацієнтам, які мали раніше серйозні небажані реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції із еозинофілією та системними симптомами, пов’язані із прийомом набуметону, повторно набуметон ніколи не слід призначати.
Вплив на серцево-судинну систему.
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду) може призвести до збільшення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Оскільки даних, щоб виключити такий ризик для набуметону недостатньо, препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки стану та під наглядом лікаря пацієнтам з артеріальною гіпертензією, легкою або помірною застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями та у разі тривалої терапії пацієнтам із факторами ризику серцево-судинних захворювань, таких як гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління. Слід проводити періодичний моніторинг стану пацієнтів із артеріальною гіпертензією в анамнезі та застійною серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня та у разі необхідності надати рекомендації, оскільки повідомлялось про затримку рідини та набряки.
Вплив на гепатобіліарну систему.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі набуметону, повідомлялось про розвиток порушень функцій печінки та у рідкісних випадках жовтяниці та печінкової недостатності, що у деяких випадках може призвести до летального наслідку. У разі появи ознак/симптомів порушень функцій печінки або підвищення рівня печінкових трансаміназ слід провести ретельний моніторинг стану пацієнта для виявлення більш серйозних порушень та при необхідності припинити застосування препарату.
Вплив на сечовидільну систему.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів призводить до дозозалежного зниження синтезу простагландинів, яке призводить до зниження клубочкової фільтрації, та може спричинити розвиток ниркової недостатності. Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику, такими як порушення функцій нирок та/або печінки, серцева недостатність, одночасне застосування діуретичних засобів, літній вік. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 30 до 49 мл/хв) визначали на 50% збільшення рівня незв’язаної 6-МНК у плазмі крові, їм може бути виправдане зменшення дози.
Контроль за функцією нирок із визначенням рівня кліренсу креатиніну слід контролювати на початковому рівні та протягом декількох тижнів після початку терапії. У разі погіршення функції нирок, припинення терапії може бути виправданим.
В окремих випадках у пацієнтів, що отримували набуметон, розвивався асептичний менінгіт. Хоча поява цієї реакції ймовірніша у хворих на системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини, про розвиток даного ускладнення повідомлялося також у пацієнтів без супутніх хронічних захворювань.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі набуметону, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Період вагітності.
Немає клінічного досвіду застосування набуметону під час вагітності.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, пороку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Визначено збільшення абсолютного ризику серцево-судинної мальформації з менш ніж 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик збільшується із дозою та тривалістю терапії. Застосування препарату протягом I та II триместрів вагітності можливе у разі, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Якщо набуметон застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід дотримуватись якомога нижчої дози, та якомога коротшої тривалості лікування.
Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть негативно впливати на плід:
• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки у плода і легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
Впливати на матір та плід одночасно:
• можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може проявитися навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження тривалості пологів.
Отже, препарат протипоказаний для застосування у III триместрі вагітності.
Період годування груддю.
Екскреція набуметону в грудне молоко не досліджувалася. У разі застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препарату можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, втома, порушення зору. У разі виникнення даних побічних реакцій слід утриматися від керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Особые условия хранения
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Синоним
НАБУМЕТОН, НИЛИТИС-500, НИЛИТИС-750, РЕЛАФЕН, РЕЛИФЕКС, РОДАНОЛ С, СИНМЕТОН
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.