ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНУПРЕТ ФОРТЕ
Торговое название лекарственного средства
Синупрет® форте
Состав
1 покрытая оболочкой таблетка содержит:
Трава вербены (Verbenae herba) 36 мг
Корень горечавки (Gentianae radix)12 мг
Цветки первоцвета с чашечкой
(Primulae flos cum calycibus) 36 мг
Трава щавеля (Rumicis herba) 36 мг
Цветки бузины (Sambuci flos) 36 мг
Вспомогательные вещества: сополимер бутилметакрилата основной, желатин, глюкоза жидкая (сухая субстанция), картофельный крахмал, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, декстрин, магния оксид легкий, монтан гликоль воск, рибофлавин (Е101), касторовое масло рафинированное, сахароза, шеллак, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол (Е 420), стеариновая кислота, тальк, хлорофиллин (Е 141), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), кальция карбонат (Е 170), титана диоксид (Е 171), вода очищенная
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с гладкой поверхностью
Показания к применению
Острое и хроническое воспаление придаточных пазух носа (синуситы).
Способ применения и дозировка
Внутрь. Взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность приема препарата составляет 7-14 дней. Также см. указания в разделе меры предосторожности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять детям до 12 лет, в связи с недостаточностью необходимых данных.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы, недостаточностью сахаразы- изомальтазы, непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью не следует принимать таблетки
Синупрет® форте.
Примечание для больных сахарным диабетом:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит в среднем 0,03 хлебных единиц (ХЕ).
В листке-вкладыше пациенту разъясняется, что, если симптомы не исчезают в течение 7 – 14 дней или ухудшаются или периодически повторяются; и / или у вас возникает постоянная лихорадка, сильная боль или неясные жалобы, необходимо обратиться к врачу.
В случае заболевания гастритом, а так же для пациентов с чувствительным желудком, требуется особая осторожность при приеме данного препарата. Синупрет® форте таблетки следует принимать предпочтительно после еды и запивая стаканом воды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На настоящий момент сведения о взаимодействиях с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать лекарственное средство после тщательной оценки врачом соотношения риск/польза.
Влияния на способность управлять автомобилем или механизмами
Не известны
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, Синупрет форте может иметь побочное действие
При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:
Очень часто:≥1/10
Часто:≥1/100, но <1/10
Нечасто:≥1/1000, но <1/100
Редко:≥1/10000, но <1/1000
Очень редко: <1/10000
Не известны: частота не может быть определена из имеющихся данных
Нечасто возможно возникновение гастроинтестинальных расстройств (например, боли в верхней части живота, тошнота). Редко реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд). В отдельных случаях возможны острые аллергические реакции (например, отек Квинке, нарушение дыхания, отек лица).
В листке-вкладыше пациенту находится указание о прекращении применения Синупрет® форте и необходимости консультации специалиста в случае появления первых признаков аллергической реакции.
Передозировка
Случаи передозировки препарата описаны не были.
В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно усиление побочного действия, при появлении признаков передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Код классификации лекарственного средства
Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях.
Код АТС R05Х
Два разных исследования, проводимые на животных (крысы, кролики), подтвердили секретолитическое действие как экстракта из смеси лекарственных растений, так и отдельных лекарственных трав.
У крыс с экспериментальным каррагениновым отеком наблюдалось дозазависимое снижение отека лап по сравнению с контрольной группой.
Фармакокинетические свойства
Не применимо
Данные доклинических исследований безопасности
Об исследованиях острой токсичности данные отсутствуют. Были проведены субхронические токсикологические исследования на крысах продолжительностью 13 недель с использованием доз, превышающих человеческую дозу в 5-100 раз; после орального применения Синупрет смеси активных ингредиентов, хроническая токсичность (NOEL), был 50 мг/кг массы тела (>5 раз человеческую дозу). При исследовании лекарственных средств Синупрет капли и Синупрет на разных тест системах не наблюдались генотоксические и тератогенные эффекты, отрицательное влияние на фертильность.
1 покрытая оболочкой таблетка Синупрет форте содержит не более 0,036 мг производных гидроксиантрацена (известных как эмодин) из травы щавеля.
Синупрет форте содержат цветки первоцвета с чашечкой, содержание примина в которых ниже предела обнаружения, который составляет 1.25 промилле (по отношению к препарату).
Несовместимость
Не известна.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Меры особой предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°С. В недоступном для детей месте.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. По 25 таблеток в блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт, Германия
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13
e-mail office@bionorica.by
Условия отпуска лекарственного средства
Без рецепта врача
Синупрет® форте
Синупрет® форте (Sinupret® forte) — уникальный немецкий фитопрепарат, в для лечения острого и хронического риносинусита, для подростков от 12 лет и взрослых.
Концентрация активных веществ в два раза выше, чем Синупрет® драже (Sinupret® drage)
Состав:
- Корни горечавки (Gentiana lutea) 12,0 мг
- Цветки первоцвета (Primula veris) 36,0 мг
- Трава щавеля (Rumex acetosa) 36,0 мг
- Цветки бузины (Sambucus nigra) 36,0 мг
- Трава вербены (Verbena officinalis) 36,0 мг.
Фармакологическое действие:
Синупрет® форте (Sinupret® forte) регулирует секрецию и нормализует вязкость слизи, облегчает ее отхождение, уменьшает отечность тканей и заложенность носа, восстанавливает дренаж и вентиляцию полости носа и околоносовых пазух, нормализует защитную функцию эпителия дыхательных путей, оказывает противовирусное действие, ускоряет выздоровление и предотвращает осложнения.
Показания к применению:
Острое и хроническое воспаление слизистой носовой полости и околоносовых пазух (острый или хронический риносинусит).
Способ применения и дозы:
Взрослым и подросткам старше 12 лет: по 1 драже 3 раза в день
Драже Синупрет® форте (Sinupret® forte) нужно принимать перорально (внутрь через рот), не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Курс лечения составляет 7-14 дней.
Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически, то необходимо проконсультироваться с врачом.
Где купить?
Вернуться к списку продукции
1 покрытая оболочкой таблетка содержит:
Трава вербены (Verbenae herba) 36 мг
Корень горечавки (Gentianae radix) 12 мг
Цветки первоцвета с чашечкой (Primulae flos cum calycibus) 36 мг
Трава щавеля (Rumicis herba) 36 мг
Цветки бузины (Sambuci flos) 36 мг
Вспомогательные ингредиенты: сополимер бутилметакрилата основной, желатин, глюкоза жидкая (сухая субстанция), картофельный крахмал, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, декстрин, магния оксид легкий, монтан гликоль воск, рибофлавин (Е101), касторовое масло рафинированное, сахароза, шеллак, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол (Е 420), стеариновая кислота, тальк, хлорофиллин (Е 141), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), кальция карбонат (Е 170), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с гладкой поверхностью
Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях
Острое и хроническое воспаление придаточных пазух носа (синуситы).
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет, в связи с недостаточностью необходимых данных. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы, непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью не следует принимать таблетки Синупрет® форте. Информация для больных сахарным диабетом: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит в среднем 0.03 хлебных единиц (ХЕ).
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются, или повторяются периодически, и / или у вас возникает постоянная лихорадка, сильная боль или неясные жалобы, то необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае заболевания гастритом, а так же для пациентов с чувствительным желудком, требуется особая осторожность при приеме данного препарата. Синупрет® форте таблетки следует принимать предпочтительно после еды и запивая стаканом воды.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать лекарственное средство после тщательной оценки врачом соотношения риск/польза.
В рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
Применяют внутрь.
Взрослым и подросткам с 12 лет по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность приема препарата составляет 7-14 дней. См. раздел «Меры предосторожности».
Нечасто возможно возникновение гастроинтестинальных расстройств (например, боли в верхней части живота, тошнота). Редко реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд). В отдельных случаях возможны аллергические реакции (например, отек Квинке, нарушение дыхания, отек лица).
В случае первых признаков аллергической реакции прекратить применение таблеток Синупрет® форте.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.
Случаи передозировки препарата описаны не были. В случае передозировки побочные действия, перечисленные выше, могут быть более интенсивными. В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 20 таблеток в блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 25 таблеток в блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Без рецепта врача
Производитель:
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13
e-mail office@bionorica.by
Синупрет® форте
Производитель: Бионорика СЕ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020868
Информация о регистрации в РК:
05.01.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Cинупрет® форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
горечавки корень 12 мг
первоцвета цветки с чашечкой 36 мг
щавеля трава 36 мг
бузины цветки 36 мг
вербены трава 36 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки состоит:
желатин, лактозы моногидрат, картофельный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбит, стеариновая кислота, вода очищенная;
оболочка таблетки состоит:
акрилатный сополимер, кальция карбонат, касторовое масло, соединение хлорофиллина, декстрин, глюкозный сироп, индигокармин (алюминий) (Е 132), магния оксид легкий, маисовый крахмал, воск монтановый гликолевый, рибофлавин (Е 101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171)
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой и гладкой поверхностью зеленого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов
Код АТХ R05CA10
Фармакологические свойства
Комбинированный лекарственный препарат растительного происхождения.
Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Синупрет® форте оказывает секретолитическое, секретомоторное и противовоспалительное действие, способствует оттоку слизи из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей. Благодаря противовирусной и антибактериальной активности препарат помогает при инфекциях.
Показания к применению
острые и хронические синуситы (этмоидиты, фронтиты, гаймориты), сопровождающиеся образованием вязкого секрета.
Способ применения и дозы
Взрослым: по 1 таблетке 3 раза в день
Курс лечения составляет 7-14 дней.
Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически, необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды
Побочные действия
Следующие побочные действия возможны:
-желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота)
— аллергические реакции (отек Квинке, одышка)
— реакции гиперчувствительности кожи (покраснение, сыпь, зуд)
При появлении побочных эффектов (особенно при гиперчувствительной реакции) следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия С целью этиопатогенетической терапии возможна комбинация с антибактериальными лекарственными средствами. Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны.
Особые указания
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.
Информация для диабетиков:
1 таблетка содержит в среднем 0,03 «хлебных единиц»
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, лактозы, глюкозы и сахарозы не следует принимать препарат.
Беременность и период лактации
Как и любые лекарственные средства, применение Синупрета® форте в период беременности и лактации возможно только после строгой оценки соотношения риска и пользы лечащим врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортом и на работу с опасными механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток, порытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ, ПВДХ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
Адрес организации, принимающей претензии на территории РК от потребителей по поводу качества продукта:
Представительство «Бионорика СЕ/Bionorica SЕ»
г. Алматы, «Главпочтамт», а/я №200, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz
| 500073681477976687_ru.doc | 50 кб |
| 240372501477977842_kz.doc | 47.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
горечавки корня 12 мг
первоцвета цветков с чашечкой 36 мг
щавеля травы 36 мг
бузины цветков 36 мг
вербены травы 36 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки состоит:
желатин, лактозы моногидрат, картофельный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбит, стеариновая кислота, вода очищенная;
оболочка таблетки состоит:
акрилатный сополимер, кальция карбонат, касторовое масло, соединение хлорофиллина, декстрин, глюкозный сироп, индигокармин (алюминий) (Е 132), магния оксид легкий, маисовый крахмал, воск монтановый гликолевый, рибофлавин (Е 101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171)
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой и гладкой поверхностью зеленого цвета
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов.
Код АТХ R05CA10
— острые и хронические синуситы (этмоидиты, фронтиты, гаймориты), сопровождающиеся образованием вязкого секрета.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Данный препарат содержит жидкую глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу. Если у вас непереносимость сахарово, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна. Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас кровотечение из носа, лихорадка, сильная боль, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, т.к. эти симптомы обычно рассматриваются как серьезные предупреждения для всех форм риносинусита и требуют осмотра врача-специалиста и срочное лечение. Если симптомы сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае известного гастрита и пациентов с чувствительным желудком при приеме данного лекарственного средства следует соблюдать особую осторожность. Синупрет® форте следует принимать предпочтительно после еды, запив стаканом воды.
Информация для диабетиков:
1 таблетка содержит в среднем 0,03 «хлебных единиц».
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, лактозы, глюкозы и сахарозы не следует принимать препарат.
Применение в педиатрии
Нет достаточных исследований относительно применения Синупрет форте у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому Синупрет форте не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.
Как и любые лекарственные средства, применение Синупрета® форте в период беременности и лактации возможно только после строгой оценки соотношения риска и пользы лечащим врачом. Принимать препарат во время кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Препарат в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Режим дозирования
Взрослым: по 1 таблетке 3 раза в день
Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически, необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды
Метод и путь введения
Для орального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Синупрет форте принимают 3 раза в день (утром, в обед и вечером),
Длительность лечения
Курс лечения – 7-14 дней. Без консультации врача препарат не следует принимать более 14 дней.
О случаях передозировки на сегодняшний день не сообщалось.
В случае передозировки нежелательные эффекты могут быть более интенсивными.
Лечение: прекратить приём препарата, и начать симптоматическое лечение.
Следующие частотные категории используются для оценки нежелательных эффектов:
Очень часто (≥1 / 10)
Часто (≥1 / 100, <1/10)
Нечасто (≥1 / 1000, <1/100)
Редко (≥1 / 10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
-желудочно-кишечные расстройства являются нечастыми (такие как боль в животе, тошнота)
— локальные реакции гиперчувствительности (такие как покраснение, сыпь, зуд) являются редкими.
— системные аллергические реакции (такие как отек Квинке, одышка, отек лица) могут появляться. Частота неизвестна.
При появлении побочных эффектов (особенно при аллергической/ гиперчувствительной реакции) следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
«РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz»
По 20 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ, ПВДХ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бионорика КАЗ»
050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
ТОО «Бионорика КАЗ»
050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
e-mail: info@bionorica.kz