Сиофор® 850 (Siofor® 850)
💊 Состав препарата Сиофор® 850
✅ Применение препарата Сиофор® 850
Описание активных компонентов препарата
Сиофор® 850
(Siofor® 850)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Сиофор® 850 |
Таб., покр. оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: П N013674/01 |
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с двусторонней риской.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 30 мг, повидон — 45 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 10 мг, макрогол 6000 — 2 мг, титана диоксид (Е171) — 8 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Обеспечивает снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации глюкозы в крови. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии. Действие метформина, вероятно, основывается на следующих механизмах:
- снижение выработки глюкозы в печени из-за угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза;
- повышение чувствительности мышц к инсулину и, следовательно, улучшение поглощения глюкозы на периферии и ее утилизации;
- угнетение всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин посредством своего действия на гликогенсинтетазу стимулирует внутриклеточный синтез гликогена. Повышает транспортную емкость всех известных до настоящего времени мембранных транспортных протеинов глюкозы.
Независимо от влияния на уровень глюкозы в крови, оказывает благоприятное действие на липидный обмен, приводит к снижению общего холестерина, холестерина низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 2.5 ч и при максимальной дозировке не превышает 4 мкг/мл. При приеме пищи всасывание уменьшается и слегка замедляется. Абсолютная биодоступность у здоровых пациентов составляет приблизительно 50-60%.
Практически не связывается с белками плазмы. Средний Vd составляет 63-276 л. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Проникает в эритроциты.
Выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет >400 мл/мин. T1/2 составляет около 6.5 ч.
При снижении функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина. Таким образом, T1/2 удлиняется и концентрация метформина в плазме повышается.
Показания активных веществ препарата
Сиофор® 850
- сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.
Возможно применение в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь во время или после еды. Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Взрослые
Монотерапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг 1-2 раза/сут или 850 мг 1 раз/сут. Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови до средней суточной дозы: 3-4 таб. препарата Сиофор® 500, 2-3 таб. препарата Сиофор® 850 или 2 таб. препарата Сиофор® 1000. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.
Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема.
При переводе пациента на лечение препаратом с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат Сиофор® в указанных выше дозах.
Комбинированное применение с инсулином
Препарат Сиофор® и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 500 мг 1-2 раза/сут или 850 мг 1 раз/сут, с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 3-4 таб. препарата Сиофор® 500, 2 таб. препарата Сиофор® 1000 или 2-3 таб. препарата Сиофор® 850; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в крови.
Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема.
Вследствие возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.
Дети в возрасте от 10 до 18 лет
Монотерапия и комбинированное применение с инсулином
Стандартная начальная доза составляет 500 мг 1 раз/сут или 850 мг 1 раз/сут. Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.
Максимальная доза для детей составляет 2000 мг/сут в 2-3 приема.
Дозу инсулина определяют на основании уровня глюкозы в крови.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены в зависимости от частоты возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения появления симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после еды. Постепенное увеличение дозы уменьшает вероятность появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.
Аллергические реакции: очень редко — кожные реакции (например, гиперемия, зуд, крапивница).
Со стороны обмена веществ: очень редко: — лактоацидоз (требует прекращения лечения). При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: отдельные сообщения — обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности печеночных трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.
Противопоказания к применению
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
- почечная недостаточность или нарушение почечной функции (КК <60 мл/мин);
- острые состояния, способные оказать негативное влияние на функцию почек (например, дегидратация, тяжелое инфекционное заболевание);
- внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества;
- острые или хронические заболевания, способные вызвать тканевую гипоксию (например, сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);
- печеночная недостаточность;
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
- детский возраст до 10 лет.
- повышенная чувствительность к метформину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 10 до 12 лет; у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. При планировании или наступлении беременности у пациентки с сахарным диабетом 2 типа препарат следует отменить, с помощью инсулинотерапии нормализовать или максимально приблизить к норме уровень глюкозы в крови, чтобы снизить риск развития дефектов у плода вследствие патологических эффектов гипергликемии.
Метформин проникает в молоко лабораторных животных. Аналогичные данные для человека отсутствуют, поэтому следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата с учетом необходимости применения препарата у матери.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности или нарушении почечной функции (КК <60 мл/мин);.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 10 лет.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 10 до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Особые указания
Лактоацидоз — серьезное патологическое состояние, встречающееся крайне редко, связанное с накоплением в крови молочной кислоты, причиной которого может стать кумуляция метформина. Описанные случаи развития лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.
Поскольку метформин выводится почками, следует определять концентрацию креатинина в плазме крови перед началом лечения, а затем регулярно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале терапии антигипертензивными препаратами, диуретиками или НПВС.
Лечение препаратом необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими препаратами (например, инсулином) за 48 ч до и 48 ч после проведения рентгенологического исследования с в/в введением йодсодержащих контрастных веществ.
Применение препарата необходимо прекратить за 48 ч до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной почечной функции.
Препарат не заменяет диету и ежедневные физические упражнения — эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения препаратом всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.
Стандартные для больных сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.
Монотерапия препаратом не приводит к гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.
Использование в педиатрии
Перед применением препарата у детей в возрасте от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих метформин, особенно в препубертатный период (10-12 лет).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
При одновременном применении метформина с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказанные комбинации
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов у пациентов с сахарным диабетом может осложниться почечной недостаточностью, вследствие чего метформин кумулирует и повышается риск развития лактоацидоза. Применение препарата следует отменить за 48 ч до проведения и не возобновлять ранее чем через 2 дня после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих контрастных препаратов при условии нормальной концентрации сывороточного креатинина.
Нерекомендуемые комбинации
Риск развития лактоацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации или одновременном применении с этанолсодержащими препаратами, особенно на фоне соблюдения диеты или нарушения питания, а также печеночной недостаточности.
Комбинации, требующие осторожности
Одновременное применение метформина с даназолом может привести к развитию гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его применения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении с пероральными контрацептивными препаратами, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, никотиновой кислоты возможно повышение концентрации глюкозы в крови.
Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax в плазме крови метформина, пролонгирует его выведение.
Катионные препараты (амилорид, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax метформина в плазме крови.
Циметидин замедляет выведение препарата, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин уменьшает Cmax и Т1/2 фуросемида.
Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов.
Глюкокортикоиды (для системного и местного применения), бета-адреномиметики и диуретики обладают гипергликемической активностью. Следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу метформина следует скорректировать на период одновременного применения и после отмены этих препаратов.
Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные препараты могут снижать содержание глюкозы в крови. При необходимости доза метформина может быть скорректирована.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Что представляет собой препарат Сиофор 850
В препарате Сиофор 850 содержится метформин, лекарственное средство для лечения при сахарном диабете. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей.
Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что либо поджелудочная железа у Вас производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови. Сиофор 850 помогает снижать содержание глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме.
Если Вы взрослый человек с избыточной массой тела, то применение препарата Сиофор 850 в течение длительного времени также снижает риск развития осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа. Применение препарата Сиофор 850 поддерживает массу тела на одном уровне или приводит к умеренному снижению массы тела.
Для чего применяется препарат Сиофор 850
Сиофор 850 применяется для лечения при сахарном диабете 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для надлежащего контроля уровня глюкозы в крови.
Взрослые, страдающие сахарным диабетом 2 типа, могут применять Сиофор 850 как сам по себе, так и в комбинации с другими препаратами для лечения при сахарном диабете (для приема внутрь или с инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки, страдающие сахарным диабетом 2 типа, могут применять Сиофор 850 как сам по себе, так и в комбинации с инсулином.
Лечение препаратом Сиофор 850 должно всегда сопровождаться коррекцией диеты и физической нагрузкой.
— если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Состав»)
— если у Вас значительное ослабление функции почек
— если у Вас имеют место нарушения со стороны печени
— если у Вас декомпенсированный сахарный диабет: например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, поносом, быстрой потерей веса, молочнокислым ацидозом (см. ниже «Риск развития молочнокислого ацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», которые могут привести к диабетической прекоме. К симптомам кетоацидоза относятся боль в желудке, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и необычный фруктовый запах изо рта.
— если Вы потеряли слишком много жидкости (обезвоживание) — например, вследствие продолжительного или выраженного поноса, либо если у Вас несколько раз подряд имела место рвота. Обезвоживание может вызывать нарушение функции почек, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если у Вас имеет место тяжелая инфекция, например инфекция легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если Вы принимаете препараты для лечения при острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт миокарда, а также, если имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднение дыхания. Это может приводить к недостаточному поступлению кислорода в ткани, при котором повышается риск развития молочнокислого ацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
— если Вы злоупотребляете алкоголем.
Перед приемом препарата Сиофор 850 обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
— Вам необходимо проведение обследования — например, рентгенологическое или томографическое — при котором в кровь вводится контрастное вещество с содержанием йода
— Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство
Во время такого исследования или операции, а также некоторое время после них, Вы не должны принимать Сиофор 850. Вопрос о том, когда Вы должны прекратить принимать Сиофор 850, а когда его прием необходимо возобновить, должен решать лечащий врач. Важно, чтобы Вы в точности следовали указаниям лечащего врача.
Риск развития молочнокислого ацидоза
Сиофор 850 может вызывать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития молочнокислого ацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (например при остром тяжелом заболевании сердца).
Если у Вас имеет место любой из вышеперечисленных факторов, перед началом процедуры следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Прекратите принимать Сиофор 850 на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (потеря организмом значительного количества жидкости), такими как тяжелая рвота, понос, лихорадка, воздействие тепла или в случае, если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.
Прекратите принимать препарат Сиофор 850 и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов молочнокислого ацидоза, так как это состояние может привести к коме.
К симптомам молочнокислого ацидоза относятся:
■ рвота
■ боль в желудке (боль в животе)
■ мышечные судороги
■ нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильно выраженным ощущением усталости
■ затрудненное дыхание
■ снижение температуры тела и снижение частоты сердечных сокращений
При молочнокислом ацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.
Во время лечения препаратом Сиофор 850 ваш лечащий врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще в случае пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.
Сам по себе Сиофор 850 не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови). Однако если Вы принимаете Сиофор 850 вместе с другими препаратами для лечения при сахарном диабете, которые могут вызывать гипогликемию (например, с производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидами), существует риск ее возникновения. Если у Вас возникнут такие симптомы гипогликемии, как слабость, головокружение, повышенная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или проблемы с концентрацией внимания, съешьте или выпейте что-нибудь, содержащее сахар — как правило, это помогает.
Если Вам требуется введение в кровь контрастных веществ, в которых содержится йод — например, для рентгенологического или томографического обследования — следует прекратить прием препарата Сиофор 850 в течение некоторого времени до обследования и не принимать его в ходе обследования. Ваш лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить принимать Сиофор 850 и когда нужно продолжить лечение препаратом (см. выше «Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом»).
Если в настоящее время одновременно с препаратом Сиофор 850 Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или возможно планируете принимать/применять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу. Возможно, Вам требуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови и проверять функцию почек, или коррекция дозы препарата Сиофор 850 лечащим врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
► препараты, усиливающие образование мочи (диуретики)
► препараты для лечения при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
► некоторые лекарственные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
► бета-2-адреномиметики, например, сальбутамол или тербуталин (применяются для лечения при бронхиальной астме)
► кортикостероиды (применяются для лечения при различных заболеваниях — в частности, при тяжелом воспалении кожи или при астме)
► другие лекарственные препараты для лечения при диабете
► лекарственные средства, под влиянием которых может изменяться концентрация препарата Сиофор 850 в крови — особенно, если у Вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин. триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
Прием препарата Сиофор 850 совместно с алкоголем
Во время приема препарата Сиофор 850 избегайте чрезмерного употребления алкоголя, поскольку алкоголь может увеличивать риск молочнокислого ацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»), в особенности у пациентов с нарушениями функции печени или у истощенных пациентов. То же относится и к лекарственным препаратам, в которых содержится алкоголь.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к лечащему врачу.
Беременность
Во время беременности для лечения при сахарном диабете Вам необходим инсулин.
Кормление грудью
Принимать данный препарат в период кормления грудью не рекомендуется
Сам по себе Сиофор 850 не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Вы принимаете Сиофор 850 вместе с другими препаратами для лечения при сахарном диабете, которые могут вызывать гипогликемию (например, с производными сульфонилмочевины, с инсулином или меглитинидами). К симптомам гипогликемии относятся слабость, головокружение, повышенная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или нарушение концентрации внимания. Если у Вас возникают подобные симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и от обслуживания механизмов.
При использовании данного лекарственного препарата строго соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Сиофор 850 не может заменить пользы от ведения здорового образа жизни. Продолжайте следовать всем указаниям лечащего врача относительно диеты и регулярно выполняйте физические упражнения.
Рекомендуемая доза:
Обычно начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 2-3 раза в сутки (что соответствует 1 700-2 550 мг метформина гидрохлорида в сутки) или по 500 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки (такое дозирование невозможно с помощью препарата Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 три раза в сутки (соответствует 2 550 мг метформина гидрохлорида в сутки).
Если у Вас имеет место снижение функции почек, лечащий врач, возможно снизит дозу препарата.
Применение у детей и подростков
Обычно начальная доза для детей от 10 лет и подростков составляет 1 таблетку покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 один раз в сутки (что соответствует 850 мг метформина гидрохлорида в сутки) или по 500 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки (такое дозирование невозможно с помощью препарата Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, препарата Сиофор 850 два раза в сутки (что соответствует 1 700 мг метформина гидрохлорида в сутки).
У детей в возрасте от 10 до 12 лет препарат рекомендуется применять только по особому предписанию врача, так как данных о применении препарата в данной возрастной группе недостаточно.
Если Вы также применяете инсулин, лечащий врач даст Вам рекомендации о том, как начать лечение препаратом Сиофор 850.
Мониторинг
► Лечащий врач будет проводить регулярные анализы на содержание глюкозы в крови и подбирать дозу препарата Сиофор 850 в соответствии с уровнем глюкозы в крови. Вам следует регулярно консультироваться с лечащим врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также если Вы человек пожилого возраста.
► Если Вы человек пожилого возраста и/или у Вас имеют место нарушения функции почек, Ваш лечащий врач во время лечения препаратом Сиофор 850 должен не реже одного раза в год или чаще проверять у Вас функцию почек.
Как принимать препарат Сиофор 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки принимают во время или после еды. Это позволит избежать побочных действий, связанных с пищеварением.
Не измельчайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Если Вы принимаете препарат один раз в сутки, принимайте его утром (во время завтрака).
• Если Вы принимаете препарат в два приема, принимайте его утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если Вы принимаете препарат в три приема, принимайте его утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина)
Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.
Если по прошествии некоторого времени Вам покажется, что эффективность препарата Сиофор 850 слишком выражена или, напротив, слишком слаба, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы забыли принять Сиофор 850
Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Примите препарат в положенное время следующего приема.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли большее количество препарата Сиофор 850, чем следовало
Если Вы приняли препарат Сиофор 850 в большем количестве, чем следовало, у Вас может развиться молочнокислый ацидоз. К симптомам молочнокислого ацидоза относятся рвота, кишечная колика (боль в животе), сопровождающаяся мышечными судорогами, общее недомогание, сопровождающееся сильно выраженным ощущением усталости, а также затрудненное дыхание. Если у Вас имеют место данные симптомы, то Вам может потребоваться немедленное лечение в стационаре, так как молочнокислый ацидоз может привести к коме. Вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные действия:
Важные побочные действия или симптомы, о которых необходимо знать и меры предосторожности при их появлении:
Препарат Сиофор 850 может вызывать очень редкое (наблюдаемое у ≤ 1 из 10 000 пациентов), но очень серьезное побочное действие — молочнокислый ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Сиофор 850 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как молочнокислый ацидоз может приводить к коме.
Другие возможные побочные действия:
Побочные действия, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
► нарушения пищеварения, такие, как чувство тошноты (тошнота), плохое самочувствие (рвота), понос, кишечная колика (боль в животе) и потеря аппетита. Чаще всего эти побочные действия возникают в начале лечения препаратом Сиофор 850. Чтобы эти побочные действия ослабить, можно начать принимать препарат в несколько приемов, а также принимать его во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, следует прекратить прием препарата Сиофор 850 и обратиться к лечащему врачу.
Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
► расстройство вкусового восприятия
Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
► кожные реакции, такие, как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница)
► пониженный уровень в крови витамина В12
► нарушение биохимических показателей функции печени или гепатит (воспаление печени, которое может сопровождаться ощущением усталости, потерей аппетита, потерей массы тела, пожелтением кожи и белков глаз, или же без него). Если Вы отмечаете у себя указанные симптомы, прекратите прием препарата Сиофор 850 и обратитесь к лечащему врачу.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, свидетельствуют о том, что возникающие у них нежелательные явления по характеру и тяжести сходны с теми, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
При появлении у Вас каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это относится также к любым возможным побочным действиям, не описанным в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Данный лекарственный препарат храните в недоступном для детей месте. Если Сиофор 850 назначен ребенку, то родители и лица, осуществляющие уход, должны следить за применением данного лекарственного препарата
Срок годности: 3 года
Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на наружной картонной упаковке и блистере после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Состав препарата Сиофор 850
— Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
— В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг основания метформина.
— Прочие компоненты препарата: гипромеллоза, повидон К 25, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительного происхождения], макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой и снабженные риской для деления на обеих сторонах.
Блистерная упаковка, изготовленная из жесткой ПВХ-пленки и твердой алюминиевой фольги.
В оригинальной упаковке содержится 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, т.е. 2, 4 или 8 блистеров по 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также листок-вкладыш.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013674/01
Торговое наименование препарата
Сиофор® 850
Международное непатентованное наименование
Метформин
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: метформина гидрохлорид — 850,0 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 30,0 мг, повидон — 45,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг.
Оболочка: гипромеллоза — 10,0 мг, макрогол 6000 — 2,0 мг, титана диоксид, Е 171 — 8,0 мг.
Описание
Продолговатые таблетки, белого цвета покрытые оболочкой с двусторонней риской.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
Код АТХ
A10BA02
Фармакодинамика:
Метформин относится к группе бигуанидов. Обладает гипогликемическим действием. Обеспечивает снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии.
Действие метформина основывается на следующих механизмах:
— снижение выработки глюкозы в печени вследствие угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза;
— повышение чувствительности мышц к инсулину и, следовательно, улучшение поглощения и утилизации глюкозы на периферии;
— угнетение всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин посредством действия на гликогенсинтазу стимулирует внутриклеточный синтез гликогена. Повышает транспортную емкость всех известных до настоящего времени мембранных транспортных протеинов глюкозы.
Обладает, независимо от его влияния на концентрацию глюкозы в плазме крови, благоприятным действием на липидный обмен, приводит к снижению концентрации общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне применения метформина у пациентов с сахарным диабетом масса тела либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема препарата внутрь, метформин абсорбируется практически полностью из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 2,5 ч и при максимальной дозе не превышает 4 мкг/мл. Прием пищи уменьшает степень всасывания (Сmах снижается на 40 %, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 25 %) и слегка замедляет всасывание метформина из желудочно-кишечного тракта (время достижения Сmах снижается на 35 минут). При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 — 60 %.
Распределение
Практически не связывается с белками плазмы крови. Проникает в эритроциты. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови и достигается примерно за то же время. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения. Средний объем распределения (Vd) составляет 63-276 л.
Метаболизм и выведение
Выводится почками в неизмененном виде. Метаболитов в организме человека не обнаружено. Почечный клиренс составляет > 400 мл/мин. Период полувыведения (T1/2)составляет около 6,5 ч. При снижении функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, соответственно, период полувыведения удлиняется и концентрация метформина в плазме крови повышается.
Дети
При однократном применении метформина у детей в дозе 500 мг, фармакокинетические параметры были сходны с таковыми у взрослых.
Показания:
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для контроля концентрации глюкозы в плазме крови.
— у взрослых в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами и/или инсулином.
— у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.
Лечение сахарного диабета 2 типа должно сопровождаться коррекцией диеты и повышением физической активности (при отсутствии противопоказаний).
Противопоказания:
— гиперчувствительность к метформину или вспомогательным веществам препарата;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
— острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (например, при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
— острые или хронические состояния, сопровождающиеся гипоксией тканей (сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);
— период в течение 48 ч до начала и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства (в г.ч. ангиография или урография) (внутривенное введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к нарушению функции почек);
— период в течение 48 ч до начала и 48 ч после проведения хирургических вмешательств;
— печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
— лактоацидоз (в том числе, в анамнезе);
— острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;
— соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки);
— детский возраст до 10 лет;
— беременность.
С осторожностью:
— детский возраст от 10 до 12 лет;
— период грудного вскармливания;
— лица старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Беременность и лактация:
Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности может приводить к увеличению риска возникновения врожденных аномалий и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
Данные, полученные в исследованиях на животных, не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие плода, течение родов или постнатальное развитие.
При планировании беременности при сахарном диабете, а также в случае ее наступления, рекомендуется применение инсулина для поддержания концентрации глюкозы плазмы крови на уровне, наиболее близком к нормальным значениям, для снижения риска развития пороков развития плода.
Пациентку с сахарным диабетом следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности.
Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых получали метформин, никаких отрицательных эффектов метформина отмечено не было. Однако, учитывая ограниченность данных, применение метформина не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Доза и режим дозирования препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови.
Взрослые
Монотерапия или в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами для перорального применения
Рекомендуемая начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови до средней суточной дозы 2-3 таблетки препарата Сиофор® 850. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в сутки в 3 приема.
В случае перевода пациента на лечение препаратом Сиофор® 850 с терапии другими гипогликемическими лекарственными препаратами, следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат Сиофор® 850 в указанных выше дозах.
Одновременное применение с инсулином
Препарат Сиофор® 850 и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 2-3 раза в сутки, с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 2-3 таблетки; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.
Максимальная доза метформина составляет 3000 мг в сутки в 3 приема.
Пожилые пациенты
Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу препарата Сиофор® 850 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.
Дети от 10 до 18 лет
Монотерапия и одновременное применение с инсулином
Стандартная начальная доза составляет 850 мг (1 таблетка препарата Сиофор® 850) 1 раз в сутки во время или после еды.
Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная доза метформина для детей составляет 2000 мг в сутки в 2 — 3 приема.
При одновременном применении с инсулином дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкуса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.
Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после еды. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: кожные реакции, например, эритема, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень редко: лактоацидоз (требует прекращения лечения). Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Передозировка».
При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учесть при наличии у больного мегалобластной анемии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности печеночных трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.
Дети:
Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, при применении метформина в течение 1 года у детей в возрасте 10-16 лет частота возникновения и выраженность побочных эффектов была сопоставима с таковыми для взрослых.
Передозировка:
При применении метформина в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось.
При значительной передозировке возможно развитие лактоацидоза, симптомами которого являются выраженная слабость, респираторные нарушения, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гипотермия, снижение артериального давления, рефлекторная брадиаритмия. Могут отмечаться мышечные судороги, спутанность и потеря сознания. При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.
Наиболее эффективный метод удаления лактата и метформина из организма — гемодиализ.
Взаимодействие:
Одновременное применение противопоказано
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств у пациентов с сахарным диабетом может осложниться почечной недостаточностью, вследствие чего метформин кумулирует и повышается риск развития лактоацидоза. Применение препарата Сиофор® 850 следует отменить в течение 48 ч до и не возобновлять ранее, чем через 48 ч после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств при условии нормальной концентрации сывороточного креатинина.
Одновременное применение не рекомендуется
Алкоголь и этанолсодержащие препараты
Риск развития лактоацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации или одновременном применении с этанолсодержащими препаратами, особенно на фоне голодания или нарушения питания, а также печеночной недостаточности. Во время приема метформина следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Одновременное применение требует осторожности
Одновременное применение метформина с даназолом может привести к развитию гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его применения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.
Хлорпромазин: при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в плазме крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения применения последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.
При одновременном применении с пероральными контрацептивными средствами, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, никотиновой кислотой возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Нифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию метформина в плазме крови, пролонгирует его выведение.
Катионные препараты (амилорид, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин) секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию метформина в плазме крови. Метформин уменьшает максимальную концентрацию и период полувыведения фуросемида; может ослабить эффект антикоагулянтов непрямого действия.
Глюкокортикоиды (системное и местное применение), бета2-адреномиметики (в виде инъекций) обладают гипергликемической активностью. Следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу метформина следует скорректировать на период одновременного применения, а также после отмены этих препаратов.
При одновременном применении с диуретиками, особенно «петлевыми», возможно повышение риска развития лактоацидоза, ввиду потенциальной способности диуретиков снижать функцию почек.
Ингибиторы АПФ и другие гипотензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в плазме крови. При необходимости доза метформина может быть скорректирована.
Субстраты транспортера органических катионов 2 (ОСТ2)
При одновременном применении ранолазина 500 мг и 1000 мг 2 раза в сутки и метформина 1000 мг 2 раза в сутки, концентрация метформина в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа повышается в 1,4 и в 1,8 раз соответственно.
При одновременном применении 400 мг циметидина два раза в сутки у 7 здоровых добровольцев AUC и Сmaх метформина увеличились на 50 % и на 81 % соответственно. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Особые указания:
Лактоацидоз — серьезное патологическое состояние, встречающееся крайне редко, связанное с накоплением в крови лактата, причиной которого может стать кумуляция метформина (симптомы лактоацидоза — см. раздел «Передозировка»). Диагностическими лабораторными показателями лактоацидоза являются снижение pH крови менее 7,25, содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. Описанные случаи развития лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.
Поскольку метформин выводится почками, при применении препарата Сиофор® 850 должен регулярно осуществляться контроль концентрации сывороточного креатинина:
— не менее одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
— не менее 2-4 раз в год у пациентов с концентрацией сывороточного креатинина близкой к верхней границе нормы, а также у пожилых пациентов.
Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале терапии гипотензивными препаратами, диуретиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лечение препаратом Сиофор® 850 необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими средствами (например, инсулином) в течение 48 ч до и 48 ч после рентгенологического исследования с внутривенным введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Применение препарата Сиофор® 850 необходимо прекратить в течение 48 ч до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной почечной функции.
Препарат Сиофор® 850 не заменяет диету и ежедневные физические упражнения — эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения препаратом Сиофор 850 всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.
Стандартные для пациентов с сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.
Перед применением препарата Сиофор® 850 у детей от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
В ходе контролируемых клинических исследований продолжительностью 1 год влияния метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих метформин, особенно в препубертатный период (10-12 лет).
Монотерапия препаратом Сиофор® 850 не приводит к гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.
Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах (600 мг/кг/сут), втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата Сиофор® 850 не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
При одновременном применении препарата Сиофор® 850 с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой, 850 мг.
Упаковка:
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ-пленка/фольга алюминиевая].
По 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Берлин-Хеми АГ
Купить Сиофор 850 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Эндокринология
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 100
Фармакологические свойства
Медикамент Сиофор принадлежит к группе гипогликемических препаратов класса бигуанидов. В его задачу входит понижение, как плотности глюкозы натощак, так и постпрандиальной концентрации. Не вызывает средство и биостимуляции по выработке инсулинового вещества, потому можно не опасаться резкого снижения уровня сахаров в кровяной плазме. Как предполагают ученые, влияние активного компонента – меформина, основано на:
Метформин путем своего воздействия на фермент гликогенсинтетазу активирует внутриклеточное образование гормона гликогена и увеличивает транспортный объем мембранных белков низкомолекулярных углеводов. Без учета регуляции уровня сахаров в кровяной субстанции Сиофор способствует улучшению жирового метаболизма, что снижает общий холестерин, холестерин низкой плотности и триацилглицерины.
Состав и форма выпуска
Главным составляющим лекарства является метформина гидрохлорид, который дополняют несколько вспомогательных ингредиентов. Выпускается Сиофор в таблетированной форме в дозировке по 500, 850 и 1000 мг. Таблетки покрываются белой оболочкой и фасуются в блистерные ячейки по 15 единиц.
Показания к применению
Фармакологический продукт назначается при диагностировании сахарного диабетического синдрома второго типа при отсутствии результатов лечения с соблюдением спецдиеты и дозированной спортивной нагрузки. Согласно инструкции, допускается осуществление, как монотерапии, так и проведение комплексного лечения с употреблением инсулина, прочих гипогликемических лекарств путем перорального приема.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Е11 Сахарная диабетическая инсулиннезависимая патология.
Побочные эффекты
В результате использования препарата возникают различные акцидентные проявления со стороны:
Аллергенный ответ иммунной системы на прием метформина, составляющего основу Сиофора, выражается в появлении зуда, покраснения, крапивной лихорадки. Наблюдается в некоторых, очень редких случаях, опасная патология, при которой происходит выброс молочной кислоты практически во все клетки организма – головного мозга, мышечную ткань, дерму. В результате продолжительного лечения нарушается абсорбция микронутриента В12и падение его плотности в кровяной плазме. Поэтому при диагностировании у больного мегабластного малокровия эти вероятные события следует иметь в виду.
Противопоказания
Таблетки Сиофор запрещаются к введению при следующих патологиях:
Средство не допускается к назначению в случае беременности, кормления новорожденного, повышенном уровне сенситивности к метформину или другим компонентам препарата. Врачи не предусматривают назначение медикамента несовершеннолетним лицам в возрасте до 10 лет. Подросткам от 10 до 12 лет и пожилым больных (старше 60 лет) введения лекарства разрешается с соблюдением повышенных мер предосторожности. Особенно это относится к людям, занимающимся тяжелым физическим трудом, так как высока вероятность выхода молочной кислоты в ткани организма.
Применение при беременности
Сиофор не показан к введению на этапе вынашивания ребенка или кормления младенца грудным молоком. В случае планирования беременности или ее наступления пациентка обязана предупредить лечащий персонал для того, чтобы своевременно перейти на инсулинотерапию для нормализации уровня сахаров в кровяной жидкости. На основании опытов над животными установлен факт проникновения метформина в молоко самок. Поскольку такого тестирования с людьми не проводилось, то решение об отмене грудного вскармливания малыша и его переводе на искусственное питание принимается врачом.
Способ и особенности применения
Сиофор употребляется перорально в период принятия пищи или сразу после нее. Дозировка, схема приема, длительность терапии определяется исключительно лечащим врачом на основании анализов крови. Первоначальная доза препарата равняется 0,5 г при однократном, в крайнем случае, двукратном суточном введении. Через две недели возможно увеличение нормы до 3-4 таблеток ежесуточно. Плавный рост дозировки позволит понизить риск развития нежелательных явлений в области пищеварительного отдела. Максимальное количество средства для ежедневного приема при монотерапии составляет не более 3 г, распределенное на три использования.
Улучшенный гликемический контроль обеспечивается проведением комплексного введения препарата и инсулина. Режим употребления не отличается от выше указанного, только доза инсулина определяется после выяснения уровня глюкозы в кровяной жидкости. Наибольшая суточная доза инсулина составляет 3 г, разделенная на три приема. Для пожилых людей не исключается нарушение почечного функционала, поэтому норма лекарства устанавливается после рассмотрения плотности креатинина в кровяной плазме.
Схема лечения детей в возрасте от 10 до 18 годов не отличается от взрослой. Только максимальное количество медикамента снижено с 3 г до 2 г в сутки, распределенное на 2 или 3 приёма. При диагнозе почечной или печеночной дисфункции назначение Сиофора детям запрещено.
Совместимость с алкоголем
Рассматриваемый химпродукт с принятием алкогольных напитков не сочетается. Виной этому – вероятность формирования лактоацидоза, при котором наблюдается существенное осложнение протекания сахарного диабета в связи с мощным выделением молочной кислоты в ткани всего организма.
Взаимодействие с другими лекарствами
Сиофор противопоказан к внедрению при комбинированном лечении с йодными соединениями, применяемыми для диагностирования состояния сосудистой системы, а также перед проведением рентгеноскопии с предварительным употреблением тех же йодосодержащих средств.
Требуется осторожное совместное обращение с препаратом даназолом, когда не исключается развитие гипогликемического эффекта. При введение эпинефрина, глюкагона, гормонов щитовидного органа, метаболитов фенотиазина, микронутриента РР (ниацина) не исключается повышение плотности низкомолекулярных углеводов в плазме.
Лекарство Нифедипин увеличивает всасывание и значение максимальной концентрации метформина, удлиняет период его полувыведения. Вещества, содержащие положительные ионы, секретируются в почечных канальцах и конкурируют за тубулярный транспорт. В результате длительного лечения увеличивается максимальная плотность метформина в кровяной плазме.
Сам метформин Сиофор снижает концентрацию и период полувыведения фуросемида, ослабляет влияние противосвертывающих препаратов. Глюкокортикостероидные лекарства, мочегонные изделия, β-адреноантагонисты снижают эффективность основного действующего компонента химпродукта и способствуют развитию гипергликемии. В результате врач обязан скорректировать дозу противодиабетического лекарства.
Передозировка
Употребление медикамента Сиофор в количестве до 8500 мг к появлению симптомов гипогликемии не приводило. Наблюдались признаки выделения молочной кислоты в тканях организма с сопутствующими явлениями астении, респираторных расстройств, сонливости, тошноты с рвотным рефлексом, поносом, болями в брюшной полости, понижением температуры тела и артериального давления, рефлекторной брадиаритмией. Дополнительно развиваются симптомы миалгии, отсутствует контроль над сознанием.
Для устранения последствий приема овердозы следует срочно обратиться за медицинской помощью, с последующим помещением больного на стационарное лечение. Гемодиализ в этом случае является самым эффективным средством по удалению метформина и молочной кислоты.
Аналоги
Аналоги таблеток Сиофор представлены следующими препаратами — Форметин, Метформин, Глюкофаж и другие.
Условия продажи
Химпродукт реализуется в сети аптек только по рецептурному назначению лечащего доктора.
Условия хранения
Инструкция содержит информацию о правилах сберегания продукта. Срок хранения составляет не больше трех лет при температуре не более 25°С.
Цены на Сиофор в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 100 руб.