Торговое название:
- 1,2,3 Cироп
- ONE TWO THREE Oral suspension
Состав:
Каждые 5 мл сиропа содержат:
Парацетамол – 160мг.
Хлорфенирамина малеат – 1мг.
Псевдоэфедрина гидрохлорид – 15мг.
Вспомогательные компоненты:
Полиэтилен гликоль 4000, пропилен гликоль, глицерин, сорбитола раствор 70%, бензоат натрия, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, поливинилпиролидон К-25, вода очищенная.
Свойства:
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Хлорфенамин является одним из самых мощных антигистаминных препаратов. Эффективен для снятия симптомов различных аллергических реакций. Облегчает заложенность носа и слезотечение. Псевдоэфедрин является симпатомиметическим средством, оказывающим как прямое, так и косвенное влияние на адренергические рецепторы, оказывает противоотечное действие на слизистую оболочку носа.
Показания:
Симптоматическое облегчение заложенности носа и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно сопровождающихся легкой или умеренной болью или гипертермией, например:
- простуда и грипп
- синусит
- ринофарингит
- аллергический ринит, вазомоторный ринит
- насморк, зуд в глазах и носу, слезящиеся глаза и чихание.
Способ применения:
Детям от 6-12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов. Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать с другими продуктами, содержащими парацетамол. Если симптомы не проходят, проконсультируйтесь с врачом.
Противопоказания:
Дети до 6 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Пациенты с тяжелой гипертонией или ИБС; эпилепсия; сердечно-сосудистые заболевания; сахарный диабет, гипертиреоз; закрыто-угольная глаукома; тяжелая почечная недостаточность; язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком. Беременность и лактация.
Меры предосторожности:
Псевдоэфедрин следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих от легкой до умеренной гипертонии, сердечными заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, увеличением предстательной железы или дисфункцией мочевого пузыря, с тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с бронхиальной астмой должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Побочные эффекты:
- возбуждение ЦНС: нарушение сна, галлюцинации;
- кожные высыпания;
- задержка мочеиспускания;
- беспокойство, тремор, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия, гипертензия, тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение; помутнение зрения, анорексия, сухость во рту;
- судороги.
Способ хранения:
Хранить при температуре не выше 30С недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная коробка содержит пластиковый флакон объемом 120 мл сиропа, бумажную инструкцию.
Торговое название:
1,2,3 сироп
1,2,3 syrup
Состав:
Каждые 5 мл сиропа содержат:
Парацетамол – 160мг.
Хлорфенирамина малеат – 1мг.
Псевдоэфедрина гидрохлорид – 15мг.
Вспомогательные компоненты:
полиэтилен гликоль 4000, пропилен гликоль, глицерин, сорбитола раствор 70%, бензоат натрия, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, поливинилпиролидон К-25, вода очищенная.
Свойства:
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Хлорфенамин является одним из самых мощных антигистаминных препаратов. Эффективен для снятия симптомов различных аллергических реакций. Облегчает заложенность носа и слезотечение. Псевдоэфедрин является симпатомиметическим средством, оказывающим как прямое, так и косвенное влияние на адренергические рецепторы, оказывает противоотечное действие на слизистую оболочку носа.
Показания:
симптоматическое облегчение заложенности носа и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно сопровождающихся легкой или умеренной болью или гипертермией, например, простуда и грипп, синусит, ринофарингит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, насморк, зуд в глазах и носу, слезящиеся глаза и чихание.
Способ применения:
детям от 6-12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов. Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать с другими продуктами, содержащими парацетамол. Если симптомы не проходят, проконсультируйтесь с врачом.
Противопоказания:
дети до 6 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Пациенты с тяжелой гипертонией или ИБС; эпилепсия; сердечно-сосудистые заболевания; сахарный диабет, гипертиреоз; закрыто-угольная глаукома; тяжелая почечная недостаточность; язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком. Беременность и лактация.
Меры предосторожности:
псевдоэфедрин следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих от легкой до умеренной гипертонии, сердечными заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, увеличением предстательной железы или дисфункцией мочевого пузыря, с тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с бронхиальной астмой должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Побочные эффекты:
возбуждение ЦНС: нарушение сна, галлюцинации; кожные высыпания; задержка мочеиспускания; беспокойство, тремор, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия, гипертензия, тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение; помутнение зрения, анорексия, сухость во рту; судороги.
Способ хранения:
Хранить при температуре не выше 30С недоступном для детей месте.
Упаковка:
картонная коробка содержит пластиковый флакон объемом 120 мл сиропа, бумажную инструкцию.
Суспензия 1,2,3 ONE TWO THREE
Облегчение симптомов простуды и гриппа.
Обезболивающее, жаропонижающее средство.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Показания к применению:
Симптоматическое облегчение задолженности носа и гиперемии слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно тех, которые сопровождаются легкой или умеренной болью или лихорадкой, например: обычная простуда и грипп, синусит, назофарингит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, насморк, зуд, слезящиеся глаза и чихание.
Состав:
Каждые 5 мл содержат:
— Парацетамол — 160 мг,
— Хлорфенирамин малеат — 1 мг
— Псевдоэфедрина гидрохлорид — 15 мг
Неактивные ингредиенты: Ксантановая камедь, Avicel RC 591 , пропилпарабен, метилпарабен, 70% раствор безводного сорбитола лимонной кислоты, жевательная резинка, сахарин натрия, сахароза, ароматизатор ананаса, Allura red , очищенная вода.
Способ применения:
Детям от 6 до 12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов.
Противопоказания
1, 2, 3 противопоказан лицам со следующими признаками:
1- Повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов 1, 2, 3 или любому из его компонентов.
2- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца.
3 — Пациенты, которые принимают или принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение предыдущих двух недель. Одновременное применение псевдоэфедрина и этого типа препаратов иногда может вызывать повышение кровяного давления.
4- Эпилепсия.
5- Сердечно-сосудистые заболевания.
6- Сахарный диабет.
7- Феохромоцитома.
8- Гипертиреоз.
9- Закрытоугольная глаукома.
10- Тяжелая почечная недостаточность.
11- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком.
Для полной информации рекомендуем прочесть ниже переведенную полную инструкцию!
Объем: 120 г.
Производство: Египет.
ПЕРЕВОД ПОЛНОЙ ИНСТРУКЦИИ:
1, 2, 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1, 2, 3 суспензия для приема внутрь
2- Качественный и количественный состав 1, 2, 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные ингредиенты: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
— Парацетамол — 500 мг,
— Хлорфенирамина малеат — 2 мг
— Псевдоэфедрина гидрохлорид — 30 мг
Неактивные ингредиенты: P.V.P 25, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (avicel pH 101), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 CP, макрогол (PEG 4000), диоксид титана, sunset yellow.
1, 2, 3 суспензии для приема внутрь Активные ингредиенты: Каждые 5 мл содержат:
— Парацетамол — 160 мг,
— Хлорфенирамин малеат — 1 мг
— Псевдоэфедрина гидрохлорид — 15 мг
Неактивные ингредиенты: Ксантановая камедь, Avicel RC 591 , пропилпарабен, метилпарабен, 70% раствор безводного сорбитола лимонной кислоты, жевательная резинка, сахарин натрия, сахароза, ароматизатор ананаса, Allura red , очищенная вода.
3-Фармацевтическая форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой, суспензия для приема внутрь
4-Клинические частицы:
4.1 Показания к применению:
Симптоматическое облегчение задолженности носа и гиперемии слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно тех, которые сопровождаются легкой или умеренной болью или лихорадкой, например: обычная простуда и грипп, синусит, назофарингит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, насморк, зуд, слезящиеся глаза и чихание.
4.2 Дозировка и способ применения 1, 2, 3 суспензии для приема внутрь:
Детям от 6 до 12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов.
1, 2, 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Взрослым и детям в возрасте 16 лет и старше: внутрь, по две таблетки каждые четыре-шесть часов, до четырех раз в день Максимальная суточная доза: 8 таблеток. Детям в возрасте от 12 до 15 лет принимать внутрь по одной таблетке каждые четыре-шесть часов, до четырех раз в день, максимальная суточная доза: 4 таблетки.
Дети до 12 лет: 1, 2, 3 таблетки противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.
Пожилые люди: Опыт показал, что подходит обычная доза для взрослых. У пожилых людей скорость и степень всасывания парацетамола в норме, но период полувыведения из плазмы крови длиннее, а клиренс парацетамола ниже, чем у молодых людей, при нарушении функции печени следует соблюдать осторожность при назначении 1, 2, 3 таблеток пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек: Следует соблюдать осторожность при назначении препарата 1, 2, 3 пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
4.3 Противопоказания 1, 2, 3 противопоказан лицам со следующими признаками:
1- повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов 1, 2, 3 или любому из его компонентов.
2- пациенты с тяжелой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. 3 — пациенты, которые принимают или принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение предыдущих двух недель. Одновременное применение псевдоэфедрина и этого типа препаратов иногда может вызывать повышение кровяного давления.
4- эпилепсия
5- сердечно-сосудистые заболевания.
6- сахарный диабет.
7- феохромоцитома.
8 гипертиреоз.
9- закрытоугольная глаукома. 10- тяжелая почечная недостаточность.
11- язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком.
4.4 Особое предупреждение и меры предосторожности Хотя псевдоэфедрин практически не оказывает прессорного действия на пациентов с нормотензивной реакцией, 1, 2, 3 следует применять с осторожностью пациентам, страдающим легкой и умеренной артериальной гипертензией. Сообщалось об ишемической нейропатии зрительного нерва при приеме псевдоэфедрина. Псевдоэфедрин следует отменить при внезапной потере зрения или снижении остроты зрения, таком как скотома, как и другие симпатомиметические средства 1, 2, 3. Его следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, диабетом, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, увеличением предстательной железы или дисфункцией мочевого пузыря.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Опасность передозировки выше у лиц с алкогольной болезнью печени.
— Астматикам следует проконсультироваться с врачом перед использованием данного продукта
Предупреждение:
— Не превышайте рекомендуемую дозу.
— Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
— Не принимайте вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.
— Содержит псевдоэфедрина гидрохлорид и хлорфенирамина малеат, поэтому не используйте детям младше 6 лет.
— В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо, из-за риска отсроченного серьезного повреждения печени (брошюра).
— Как и в случае со всеми лекарствами, если вы беременны или в настоящее время принимаете какое-либо другое лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот продукт.
— Не употребляйте алкоголь во время приема 1, 2, 3.
4.5 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Одновременное применение 1, 2, 3 с трициклическими антидепрессантами, симпатомиметиками (такими как противоотечные средства, средства для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы) или с ингибиторами моноаминоксидазы, что нарушает катаболизм симпатомиметических аминов иногда может вызывать повышение кровяного давления. Из-за содержания псевдоэфедрина 1, 2, 3 могут частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, которые влияют на симпатическую активность, включая бретилий, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопу, альфа- и бета-адреноблокаторы. У пациентов, принимавших барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь, может наблюдаться снижение способности усваивать большие дозы парацетамола, период полувыведения которого из плазмы крови может быть увеличен. Алкоголь может усиливать гепатотоксичность передозировки парацетамола и, возможно, способствовал развитию острого панкреатита, о котором сообщалось у пациентов, принявших передозировку парацетамола. Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей и проблем с мочевым пузырем. Хронический прием противосудорожных средств или пероральных стероидных контрацептивов индуцирует ферменты печени и может препятствовать достижению терапевтических уровней парацетамола за счет увеличения метаболизма или клиренса при первом прохождении. Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а всасывание снижено холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; случайные дозы не оказывают существенного эффекта. Хлорфенирамин может усиливать седативный эффект депрессантов ЦНС, включая алкоголь, барбитураты, снотворные, анксиолитики, седативные средства и антипсихотические средства, поскольку хлорфенирамин обладает антихолинергической активностью, эффекты некоторых антихолинергических средств могут усиливаться. Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если вы принимаете опиоидные анальгетики, используемые для лечения боли.
4.6 Беременность и лактация: Не применять во время беременности и в период лактации без предварительной консультации с практикующим врачом. Псевдоэфедрин выделяется с грудным молоком в небольшом количестве. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но не в клинически значимом количестве.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами Может вызвать сонливость, в случае воздействия не садитесь за руль и не управляйте механизмами. Сонливость может усиливаться алкоголем или другими центральными седативными средствами.
4.8 Нежелательные эффекты псевдоэфедрина гидрохлорид Серьезные побочные эффекты, связанные с применением псевдоэфедрина, наблюдаются редко. Могут возникать симптомы возбуждения центральной нервной системы, включая нарушение сна и, в редких случаях, галлюцинации.
Иногда сообщалось о кожных высыпаниях, сопровождающихся раздражением или без него, при применении псевдоэфедрина. Иногда сообщалось о задержке мочи у мужчин, получавших псевдоэфедрин: увеличение предстательной железы могло быть важным предрасполагающим фактором. Псевдоэфедрин может вызывать беспокойство, тремор, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, тахикардию, гипертонию, тошноту, рвоту, головную боль и иногда может вызывать бессонницу. Были отмечены редкие случаи психоза после злоупотребления псевдоэфедрином.
Другие побочные эффекты:
1- Ишемическая оптическая нейропатия
2 — «Нарушение зрения» с неизвестной частотой Хлорфенирамин малеат Хлорфенамин может вызывать сонливость, тошноту, рвоту, головные боли, помутнение зрения, анорексию и сухость во рту. Прием антигистаминных препаратов также был связан с сыпью, ангионевротическим отеком, судорогами, парестезиями, головокружением и запорами.
Парацетамол
Парацетамол широко применяется, и при приеме в обычной рекомендуемой дозировке побочные эффекты проявляются слабо и нечасто, а сообщения о побочных реакциях редки. Кожная сыпь и другие аллергические реакции возникают редко. Большинство сообщений о побочных реакциях на парацетамол связаны с передозировкой препарата. Поступали сообщения о дискразиях крови, включая лейкопению и агранулоцитоз, но они не обязательно были причинно-следственными связями с парацетамолом. Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, который ежедневно принимал парацетамол в терапевтических дозах в течение примерно года, и повреждение печени было вызвано ежедневным приемом чрезмерных доз в течение более коротких периодов времени. Обзор группы пациентов с острым гепатитом не выявил различий в нарушениях функции печени у тех, кто длительное время принимал парацетамол, и контроль их заболевания не улучшился после отмены парацетамола. Нефротоксические эффекты после терапевтических доз парацетамола наблюдаются редко. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на использование лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью PV.Center@Eda.mohealth.gov.eg
4.9 Передозировка Симптомы передозировки могут включать беспокойство, сонливость, тетанию, галлюцинации, возбуждение, атаксию, судороги, лихорадку, тошноту, рвоту, затрудненное мочеиспускание, приливы крови, сердцебиение, тахикардию, нарушения сердечного ритма и затрудненное дыхание. Передозировку следует лечить общими симптоматическими и поддерживающими средствами. В случае сильной передозировки желудок может быть опорожнен с помощью промывания желудка для защиты дыхательных путей. При нарушении сознания или очевидных затруднениях дыхания или кровообращения следует принять соответствующие поддерживающие меры для поддержания дыхательных путей пациента и стабилизации сердечно-сосудистой функции. Судороги следует контролировать с помощью немедленных соответствующих мер. Парацетамол может привести к повреждению печени у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже).
Факторы риска: Если пациент
А. Находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты.
Б. Регулярно потребляет этанол в количествах, превышающих рекомендуемые.
С. Вероятно, при дефиците глутатиона, например, при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.
Симптомы
Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема внутрь. Могут наблюдаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, о чем убедительно свидетельствуют боли в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о нарушениях сердечного ритма и панкреатите.
Лечение
При передозировке парацетамола необходимо немедленное лечение. Несмотря на отсутствие существенных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углем, если передозировка была принята в течение 1 часа.
Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны).
Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема внутрь. По истечении этого времени эффективность антидота резко снижается.
При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозирования, если рвота не является проблемой, пероральный прием метионина может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы. Ведение пациентов с серьезной печеночной дисфункцией по истечении 24 часов после приема препарата следует обсудить с лечащим врачом.
5. Фармакологические свойства 5.1 Фармакодинамические свойства псевдоэфедрина гидрохлорид Псевдоэфедрин обладает прямой и непрямой симпатомиметической активностью и является эффективным пероральным противоотечным средством для верхних дыхательных путей. Псевдоэфедрин значительно менее эффективен, чем эфедрин, при возникновении тахикардии и повышении систолического артериального давления и значительно менее эффективен при стимуляции центральной нервной системы. Хлорфенирамин малеат Хлорфенамин является одним из наиболее мощных антигистаминных препаратов, он полезен для контроля симптомов аллергического происхождения. Это помогает избавиться от заложенности носа и слезотечения глаз. Парацетамол Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, но лишь слабыми противовоспалительными свойствами. Это может быть объяснено присутствием клеточных пероксидов в очагах воспаления, которые препятствуют ингибированию циклооксигеназы парацетамолом. В других местах, связанных с низким уровнем клеточных перекисей, например, боль, при лихорадке парацетамол может успешно ингибировать биосинтез простагландинов.
5.2 Фармакокинетические свойства псевдоэфедрина гидрохлорид .
Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени путем N-деметилирования до норпсевдоэфедрина, активного метаболита, псевдоэфедрин и его метаболит выводятся с мочой: от 55% до 75% дозы выводится в неизмененном виде. Скорость выведения псевдоэфедрина с мочой ускоряется, когда моча кислая, и наоборот, при повышении рН мочи скорость выведения с мочой замедляется.
Хлорфенирамин малеат Хлорфенамин малеат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он интенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови обычно достигается через 30-90 минут после приема внутрь, парацетамол равномерно распределяется в большинстве жидкостей организма и связывается с белками плазмы только на 15-25%. Период полувыведения парацетамола из плазмы крови после приема терапевтических доз составляет от 1 до 3 часов.
6-Фармацевтические частицы 6.1 Срок годности 3 года. Хорошо встряхнуть перед использованием.
6.2 Хранение 1,2,3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом месте.
1, 2, 3 суспензия для приема внутрь: Хранить при температуре не выше 30 °C.
6.3 Состав и содержимое упаковки 1,2,3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Картонная коробка, содержащая 1, 2 полоски (Al/прозрачный ПВХ), по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и внутреннюю вкладыш 1, 2, 3 суспензии для приема внутрь: Картонная коробка, содержащая пластиковую упаковку из полиэтилентетрафеталата янтарного цвета толщиной 125 мкм, содержащую 120 г суспензии для приема внутрь с пластиковым колпачком (HDPE) — внутренняя подкладка из PVDC.
Производство:
Производится компанией Hikma Pharma, Египет.
Совет министров здравоохранения арабских стран, Союз арабских фармацевтов:
ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
• Лекарственное средство — это продукт, который влияет на ваше здоровье, и его употребление вопреки инструкциям опасно.
• Строго следуйте предписаниям врача, способу применения и инструкциям фармацевта, продавшего лекарственное средство.
• Врач и фармацевт являются экспертами в медицине, ее преимуществах и рисках.
• Не прерывайте самостоятельно назначенный вам период лечения.
• Не повторяйте один и тот же рецепт без консультации с врачом.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003220/01
Торговое наименование препарата
МИБГ, 123I
Международное непатентованное наименование
Йобенгуан [123I]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Йод-123 |
150-300 МБк |
М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) |
0,30 мг |
Натрия ацетат |
не более 3,0 мг |
Натрия хлорид |
9,0 мг |
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
МИБГ, 123I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой химическое соединение м-йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде стерильного и апирогенного раствора, готового к использованию, pH 5-7. Объемная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Радионуклид 123I с периодом полураспада 13,31 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4%). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.
Фармдействие
Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.
Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени — 0,76 (на 60 мин), сердце — 0,64 (на 20-30 мин), легких — 0,17 (на 40 мин), мышцах — 0,02 (на 60 мин), крови — 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40-55% — за 24 ч и 70-90% — за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде.
Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1. натрий-зависимым путем, 2. путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.
Показания:
При исследовании взрослых:
локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:
— феохромоцитомой и параганглиомой;
— карциноидами тонкой кишки и легкого;
— медуллярным раком щитовидной железы;
— нейробластомой;
— опухолей из клеток Меркеля;
— диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).
При исследовании детей:
— подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;
— стадирование опухолевого процесса;
— оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;
— оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией;
— наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.
Противопоказания:
Беременность, период кормления грудью.
Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.
Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно в положении больного «лежа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.
Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.
Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SРЕСТ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.
Сцинтиграфия миокарда проводится через 20-30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.
Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.
В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.
Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лежа на спине» по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата «МИБГ, 123I» пациенту строго обязательно.
Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата «МИБГ, 123I»
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
Мочевой пузырь |
0,06 |
Надпочечники |
0,007 |
Красный костный мозг |
0,007 |
Щитовидная железа |
0,19 |
Почки |
0,024 |
Сердце |
0,016 |
Яичники |
0,032 |
Селезенка |
0,006 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк |
0,09 |
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.
Взаимодействие:
Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.
Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ,123I
Лекарственные средства |
Механизм нарушения |
Рекомендуемые сроки отмены |
Опиоидные анальгетики |
Подавление включения |
7-14 дней |
Трициклические антидепрессанты |
Подавление включения |
7-21 день |
Симпатомиметики |
Истощение гранул |
7-14 дней |
Нейролептики |
Подавление включения |
21-28 дней |
Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства |
||
Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты |
Подавление включения и истощение гранул |
21 день |
Резерпин |
Истощение гранул и подавление транспорта |
14 дней |
Бретилия тозилат, гуанетидин |
Истощение гранул и подавление транспорта |
14 дней |
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов |
Повышение включения и задержка выведения |
14 дней |
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента |
Повышение включения и задержка выведения |
14 дней |
Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламин подобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки.
Упаковка:
В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ- 99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности:
30 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Завод медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России»), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Раствор оральный, 0.5 мг/мл, 60 мл и 120 мл
1 мл препарата содержит
активное вещество: дезлоратадин 0.5 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза, сукралоза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), пропиленгликоль, ароматизатор Тутти Фрутти жидкий, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор с приятным фруктовым запахом.
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmax достигается примерно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1 гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Для облегчения симптомов, связанных с:
— аллергическим ринитом
— крапивницей
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл раствора орального) 1 раз в сутки; дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл раствора орального) 1 раз в сутки; взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл раствора орального) 1 раз в сутки.
При интермиттирующем аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При персистирующем аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода контакта с аллергеном.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия:
— утомляемость (1,2%)
— сухость во рту (0,8%)
— головная боль (0,6%)
Очень редко (< 1/10000)
— галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
— тахикардия, учащенное сердцебиение
— боли в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
— повышение активности печеночных ферментов, билирубина, гепатит
— миалгия
— реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница
— повышенная чувствительность к дезлоратадину или другим компонентам в составе препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 1 года
— наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата)
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.
В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
В клинико-фармакологическом исследовании дезлоратадин не усиливал действия алкоголя на центральную нервную систему. Однако о случаях непереносимости и интоксикации алкоголем сообщалось в период постмаркетингового использования дезлоратадина. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости.
При ежедневном применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было.
При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.
Лекарственный препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы препарат противопоказан.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата БЛОГИР-3 раствор оральный у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность дезлоратадина к метаболизму; дезлоратадин у данной группы пациентов выводится медленнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.
Беременность и период лактации
Применение препарата БЛОГИР-3 при беременности противопоказано, в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение: В случае передозировки показаны промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Раствор оральный, 0.5 мг/мл
По 60 или 120 мл препарата в стеклянных флаконах из стекла янтарного цвета, укупоренные пластиковой винтовой крышкой с функцией защиты от детей.
По 1 флакону вместе с измерительной ложкой с градуировкой 2.5 мл и 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
суспензия для приема внутрь [для детей]
На 100 мл:
Действующее вещество: ибупрофен — 2,0 г.
Вспомогательные вещества: полисорбат-80 (твин-80), глицерол (глицерин), мальтитол (мальтитол жидкий), натрия сахарината дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат (натрия цитрат 2-водный), камедь ксантановая (ксантановая смола), натрия хлорид, домифена бромид, ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника»), вода очищенная.
Суспензия от белого до белого с сероватым или серовато-желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом клубники.
НПВП
АТХ M01AE01 Ибупрофен
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВП, обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Действие препарата продолжается до 8 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови — 90%). После приема ибупрофена натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 мин, максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 мин. Прием ибупрофена вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Тсmах) до 1-2 часов.
Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Подвергается метаболизму в печени.
Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Ибупрофен применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве:
— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционновоспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
— обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной боли, зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжениях связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
— Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
— эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
— тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
— почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
— декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— цереброваскулярное или иное кровотечение;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
— беременность (III триместр);
— непереносимость фруктозы;
— масса тела ребенка до 5 кг.
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипи- демия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I и II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Ибупрофен — суспензия, специально разработанная для детей.
Для приема внутрь.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Только для кратковременного применения.
Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.
Перед употреблением препарата тщательно взболтайте флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используется прилагаемая дозирующая ложка. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 50 мг ибупрофена в 2,5 мл препарата.
После употребления промойте дозирующую ложку в теплой воде и высушите ее в недоступном для ребенка месте.
Лихорадка (жар) и боль:
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.
Дети в возрасте 3-6 месяцев (вес ребенка от 5 до 7,6 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.
Дети в возрасте 6-12 месяцев (вес ребенка 7,7-9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.
Дети в возрасте 1-3 года (вес ребенка 10-16 кг): по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.
Дети в возрасте 4-6 лет (вес ребенка 17-20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.
Дети в возрасте 7-9 лет (вес ребенка 21-30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.
Дети в возрасте 10-12 лет (вес ребенка 31-40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.
Продолжительность лечения — не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.
Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Постиммунизационная лихорадка:
Детям в возрасте до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ↔ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
— очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы:
— нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальнвй некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия;
— очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
— нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия;
— редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота;
— очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит;
— частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
— очень редкие: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
— очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.
Нарушения со стороны нервной системы:
— нечастые: головная боль;
— очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
— частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения:
— частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Прочие:
— очень редкие: отеки, в том числе периферические.
Лабораторные показатели:
— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
— время кровотечения (может увеличиваться);
— концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);
— клиренс креатинина (может уменьшаться);
— плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
— активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
В случае непредвиденной передозировки прекратить прием препарата и немедленно обратиться за профессиональной помощью.
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
— Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен
снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
— Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
— Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
— Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
— Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
— Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
— Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
— Метотрексат: при одновременном применении с НПВП замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже при использовании низких доз метотрексата (< 20 мг/неделя).
— Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
— Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
— Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
— Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
— Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Совместное применение ибупрофена с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, тикамицином повышает частоту развития гипопротромбинемии.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
— Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия ибупрофена.
Использование ибупрофена вместе с тиазидными диуретиками снижает их эффективность.
Препарат усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Ибупрофен снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств и инсулина.
Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.
Ибупрофен можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара.
Не содержит красителей.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Пациентам, отмечающим возникновение головокружения, головной боли или нарушений зрения при приеме ибупрофена, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Суспензия для приема внутрь [для детей], 100 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми.
Каждый флакон с инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной аптечной для лекарственных средств или ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств, или ложкой дозирующей помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-004917
Дата регистрации
2018-07-12
Владелец регистрационного удостоверения
СИНТЕЗ ОАО
Россия
Производитель
СИНТЕЗ ОАО
Россия
Представительство
СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
Россия
Палора® (сироп)
МНН: Пассифлора, сухой экстракт
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018596
Информация о регистрации в РК:
26.04.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Палора®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Сироп, 100 мл
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество – пассифлоры травы экстракт жидкого 694.444 мг,
вспомогательные вещества: сахар кристаллический, глицерин, спирт этиловый 96%, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная
Описание
Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие
Код АТХ N05CM
Фармакологические свойства
Экстракт Пассифлоры (страстоцвет) получают из растения Passiflora incarnata. Пассифлоры экстракт содержит группу алкалоидов, таких как гарман, гармол, гармалин (галлюциноген), гармин, гармалол и арибин, и некоторые флавоноиды, такие как витексин и ориентин. Экстракт также содержит апигенин, обладающий спазмолитической активностью.
Эти вещества обладают седативным, снотворным, обезболивающим, анксиолитическим и спазмолитическим свойствами.
Поскольку натуральный пассифлоры экстракт не вызывает зависимости и побочных явлений, он является более безопасным по сравнению с транквилизаторами и барбитуратами.
Палора® оказывает седативное действие на центральную нервную систему в период абстиненции. Препарат устраняет невротические расстройства, улучшает настроение, сон, повышает трудоспособность, уменьшает головокружение, шум в ушах.
Показания к применению
— неврастения
— климактерический и преклимактерический периоды
-
повышенная нервозность
-
нарушения сна
-
симптоматическая артериальная гипертензия
-
эпилепсия (как вспомогательное средство)
— болезнь Меньера (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Взрослые
Для достижения успокоительного действия — по 5-10 мл/1-2 мерной ложки перед едой 3 раза в день.
При расстройстве сна принимать по 10 мл препарата, перед сном. Средний курс лечения — 10-30 дней.
Максимальная разовая доза -10 мл, суточная — 30 мл.
Побочные действия
-
сонливость
-
чувство усталости
-
головокружение
-
мышечная слабость
-
аллергические реакции
-
экзантема
-
расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор)
Противопоказания
-
стенокардия
-
инфаркт миокарда
-
атеросклероз сосудов сердца и мозга
-
индивидуальная чувствительность к одному из компонентов препарата
-
заболевания печени
-
хронический алкоголизм
-
хроническая почечная недостаточность
-
травмы головного мозга
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
-
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Прием препарата с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, транквилизаторы) может вызвать усиление седативного и снотворного эффекта. Следует избегать применения препарата Палора® вместе с дисульфирамом. У людей, принимающих аспартам (при фенилкетонурии), может появиться осадок в моче. Палора усиливает действие спазмолитиков.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжёлых органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), злокачественные опухоли, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит), при сахарном диабете.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: в начале — сонливость, чувство подавленности, позднее – тошнота, ощущение тяжести в желудке.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
100 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается мерный колпачок из полипропилена. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С, в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока хранения
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Упаковщик
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel-aff.kz
089297401477976243_ru.doc | 49 кб |
890198821477977505_kz.doc | 55.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003220/01
Торговое наименование препарата
МИБГ, 123I
Международное непатентованное наименование
Йобенгуан [123I]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Йод-123 |
150-300 МБк |
М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) |
0,30 мг |
Натрия ацетат |
не более 3,0 мг |
Натрия хлорид |
9,0 мг |
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
МИБГ, 123I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой химическое соединение м-йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде стерильного и апирогенного раствора, готового к использованию, pH 5-7. Объемная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Радионуклид 123I с периодом полураспада 13,31 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4%). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.
Фармдействие
Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.
Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени — 0,76 (на 60 мин), сердце — 0,64 (на 20-30 мин), легких — 0,17 (на 40 мин), мышцах — 0,02 (на 60 мин), крови — 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40-55% — за 24 ч и 70-90% — за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде.
Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1. натрий-зависимым путем, 2. путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.
Показания:
При исследовании взрослых:
локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:
— феохромоцитомой и параганглиомой;
— карциноидами тонкой кишки и легкого;
— медуллярным раком щитовидной железы;
— нейробластомой;
— опухолей из клеток Меркеля;
— диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).
При исследовании детей:
— подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;
— стадирование опухолевого процесса;
— оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;
— оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией;
— наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.
Противопоказания:
Беременность, период кормления грудью.
Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.
Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно в положении больного «лежа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.
Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.
Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SРЕСТ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.
Сцинтиграфия миокарда проводится через 20-30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.
Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.
В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.
Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лежа на спине» по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата «МИБГ, 123I» пациенту строго обязательно.
Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата «МИБГ, 123I»
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
Мочевой пузырь |
0,06 |
Надпочечники |
0,007 |
Красный костный мозг |
0,007 |
Щитовидная железа |
0,19 |
Почки |
0,024 |
Сердце |
0,016 |
Яичники |
0,032 |
Селезенка |
0,006 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк |
0,09 |
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.
Взаимодействие:
Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.
Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ,123I
Лекарственные средства |
Механизм нарушения |
Рекомендуемые сроки отмены |
Опиоидные анальгетики |
Подавление включения |
7-14 дней |
Трициклические антидепрессанты |
Подавление включения |
7-21 день |
Симпатомиметики |
Истощение гранул |
7-14 дней |
Нейролептики |
Подавление включения |
21-28 дней |
Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства |
||
Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты |
Подавление включения и истощение гранул |
21 день |
Резерпин |
Истощение гранул и подавление транспорта |
14 дней |
Бретилия тозилат, гуанетидин |
Истощение гранул и подавление транспорта |
14 дней |
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов |
Повышение включения и задержка выведения |
14 дней |
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента |
Повышение включения и задержка выведения |
14 дней |
Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламин подобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки.
Упаковка:
В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ- 99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности:
30 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Завод медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России»), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)