Сироп 123 инструкция по применению детям египет

Торговое название:

1,2,3 сироп

1,2,3 syrup

Состав:

Каждые 5 мл сиропа содержат:

Парацетамол – 160мг.

Хлорфенирамина малеат – 1мг.

Псевдоэфедрина гидрохлорид – 15мг.

Вспомогательные компоненты:

полиэтилен гликоль 4000, пропилен гликоль, глицерин, сорбитола раствор 70%, бензоат натрия, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, поливинилпиролидон К-25, вода очищенная.

Свойства:

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Хлорфенамин является одним из самых мощных антигистаминных препаратов. Эффективен для снятия симптомов различных аллергических реакций. Облегчает заложенность носа и слезотечение. Псевдоэфедрин является симпатомиметическим средством, оказывающим как прямое, так и косвенное влияние на адренергические рецепторы, оказывает противоотечное действие на слизистую оболочку носа.

Показания:

симптоматическое облегчение заложенности носа и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно сопровождающихся легкой или умеренной болью или гипертермией, например, простуда и грипп, синусит, ринофарингит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, насморк, зуд в глазах и носу, слезящиеся глаза и чихание.

Способ применения:

детям от 6-12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов. Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать с другими продуктами, содержащими парацетамол. Если симптомы не проходят, проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказания:

дети до 6 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Пациенты с тяжелой гипертонией или ИБС; эпилепсия; сердечно-сосудистые заболевания; сахарный диабет, гипертиреоз; закрыто-угольная глаукома; тяжелая почечная недостаточность; язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком. Беременность и лактация.

Меры предосторожности:

псевдоэфедрин следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих от легкой до умеренной гипертонии, сердечными заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, увеличением предстательной железы или дисфункцией мочевого пузыря, с тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с бронхиальной астмой должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

Побочные эффекты:

возбуждение ЦНС: нарушение сна, галлюцинации; кожные высыпания; задержка мочеиспускания; беспокойство, тремор, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия, гипертензия, тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение; помутнение зрения, анорексия, сухость во рту; судороги.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30С недоступном для детей месте.

Упаковка:

картонная коробка содержит пластиковый флакон объемом 120 мл сиропа, бумажную инструкцию.

Торговое название:

• 1,2,3 Cироп
• ONE TWO THREE Oral suspension

Состав:

Каждые 5 мл сиропа содержат:

Парацетамол – 160мг.

Хлорфенирамина малеат – 1мг.

Псевдоэфедрина гидрохлорид – 15мг.

Вспомогательные компоненты:

Полиэтилен гликоль 4000, пропилен гликоль, глицерин, сорбитола раствор 70%, бензоат натрия, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, поливинилпиролидон К-25, вода очищенная.

Свойства:

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Хлорфенамин является одним из самых мощных антигистаминных препаратов. Эффективен для снятия симптомов различных аллергических реакций. Облегчает заложенность носа и слезотечение. Псевдоэфедрин является симпатомиметическим средством, оказывающим как прямое, так и косвенное влияние на адренергические рецепторы, оказывает противоотечное действие на слизистую оболочку носа.

Показания:

Симптоматическое облегчение заложенности носа и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно сопровождающихся легкой или умеренной болью или гипертермией, например:

• простуда и грипп
• синусит
• ринофарингит
• аллергический ринит, вазомоторный ринит
• насморк, зуд в глазах и носу, слезящиеся глаза и чихание.

Способ применения:

Детям от 6-12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов. Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать с другими продуктами, содержащими парацетамол. Если симптомы не проходят, проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказания:

Дети до 6 лет; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Пациенты с тяжелой гипертонией или ИБС; эпилепсия; сердечно-сосудистые заболевания; сахарный диабет, гипертиреоз; закрыто-угольная глаукома; тяжелая почечная недостаточность; язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком. Беременность и лактация.

Меры предосторожности:

Псевдоэфедрин следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих от легкой до умеренной гипертонии, сердечными заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, увеличением предстательной железы или дисфункцией мочевого пузыря, с тяжелой почечной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с бронхиальной астмой должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

Побочные эффекты:

• возбуждение ЦНС: нарушение сна, галлюцинации;
• кожные высыпания;
• задержка мочеиспускания;
• беспокойство, тремор, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия, гипертензия, тошнота, рвота, запор, головная боль, головокружение; помутнение зрения, анорексия, сухость во рту;
• судороги.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30С недоступном для детей месте.

Упаковка:

Картонная коробка содержит пластиковый флакон объемом 120 мл сиропа, бумажную инструкцию.

Суспензия 1,2,3 ONE TWO THREE

Облегчение симптомов простуды и гриппа.

Обезболивающее, жаропонижающее средство.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Показания к применению:

Симптоматическое облегчение задолженности носа и гиперемии слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно тех, которые сопровождаются легкой или умеренной болью или лихорадкой, например: обычная простуда и грипп, синусит, назофарингит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, насморк, зуд, слезящиеся глаза и чихание. 

Состав:

Каждые 5 мл содержат: 

— Парацетамол — 160 мг,

— Хлорфенирамин малеат — 1 мг

— Псевдоэфедрина гидрохлорид — 15 мг 

Неактивные ингредиенты: Ксантановая камедь, Avicel RC 591 , пропилпарабен, метилпарабен, 70% раствор безводного сорбитола лимонной кислоты, жевательная резинка, сахарин натрия, сахароза, ароматизатор ананаса, Allura red , очищенная вода. 

Способ применения:

Детям от 6 до 12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов.

Противопоказания

1, 2, 3 противопоказан лицам со следующими признаками: 

1- Повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов 1, 2, 3 или любому из его компонентов. 

2- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца.

3 — Пациенты, которые принимают или принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение предыдущих двух недель. Одновременное применение псевдоэфедрина и этого типа препаратов иногда может вызывать повышение кровяного давления. 

4- Эпилепсия. 

5- Сердечно-сосудистые заболевания. 

6- Сахарный диабет. 

7- Феохромоцитома. 

8- Гипертиреоз. 

9- Закрытоугольная глаукома.

10- Тяжелая почечная недостаточность. 

11- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком.

Для полной информации рекомендуем прочесть ниже переведенную полную инструкцию!

Объем: 120 г.

Производство: Египет.

ПЕРЕВОД ПОЛНОЙ ИНСТРУКЦИИ:

1, 2, 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

1, 2, 3 суспензия для приема внутрь 

2- Качественный и количественный состав 1, 2, 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Активные ингредиенты: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 

— Парацетамол — 500 мг, 

— Хлорфенирамина малеат — 2 мг

— Псевдоэфедрина гидрохлорид — 30 мг 

Неактивные ингредиенты: P.V.P 25, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (avicel pH 101), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 CP, макрогол (PEG 4000), диоксид титана, sunset yellow. 

1, 2, 3 суспензии для приема внутрь Активные ингредиенты: Каждые 5 мл содержат: 

— Парацетамол — 160 мг,

— Хлорфенирамин малеат — 1 мг

— Псевдоэфедрина гидрохлорид — 15 мг 

Неактивные ингредиенты: Ксантановая камедь, Avicel RC 591 , пропилпарабен, метилпарабен, 70% раствор безводного сорбитола лимонной кислоты, жевательная резинка, сахарин натрия, сахароза, ароматизатор ананаса, Allura red , очищенная вода. 

3-Фармацевтическая форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой, суспензия для приема внутрь 

4-Клинические частицы: 

4.1 Показания к применению: 

Симптоматическое облегчение задолженности носа и гиперемии слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно тех, которые сопровождаются легкой или умеренной болью или лихорадкой, например: обычная простуда и грипп, синусит, назофарингит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, насморк, зуд, слезящиеся глаза и чихание. 

4.2 Дозировка и способ применения 1, 2, 3 суспензии для приема внутрь: 

Детям от 6 до 12 лет: по 10 мл каждые 4-6 часов. 

1, 2, 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Взрослым и детям в возрасте 16 лет и старше: внутрь, по две таблетки каждые четыре-шесть часов, до четырех раз в день Максимальная суточная доза: 8 таблеток. Детям в возрасте от 12 до 15 лет принимать внутрь по одной таблетке каждые четыре-шесть часов, до четырех раз в день, максимальная суточная доза: 4 таблетки. 

Дети до 12 лет: 1, 2, 3 таблетки противопоказаны детям в возрасте до 12 лет. 

Пожилые люди: Опыт показал, что подходит обычная доза для взрослых. У пожилых людей скорость и степень всасывания парацетамола в норме, но период полувыведения из плазмы крови длиннее, а клиренс парацетамола ниже, чем у молодых людей, при нарушении функции печени следует соблюдать осторожность при назначении 1, 2, 3 таблеток пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. 

Нарушение функции почек: Следует соблюдать осторожность при назначении препарата 1, 2, 3 пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. 

4.3 Противопоказания 1, 2, 3 противопоказан лицам со следующими признаками: 

1- повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов 1, 2, 3 или любому из его компонентов. 

2- пациенты с тяжелой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. 3 — пациенты, которые принимают или принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение предыдущих двух недель. Одновременное применение псевдоэфедрина и этого типа препаратов иногда может вызывать повышение кровяного давления. 

4- эпилепсия 

5- сердечно-сосудистые заболевания. 

6- сахарный диабет. 

7- феохромоцитома. 

8 гипертиреоз. 

9- закрытоугольная глаукома. 10- тяжелая почечная недостаточность. 

11- язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие проблемы с желудком. 

4.4 Особое предупреждение и меры предосторожности Хотя псевдоэфедрин практически не оказывает прессорного действия на пациентов с нормотензивной реакцией, 1, 2, 3 следует применять с осторожностью пациентам, страдающим легкой и умеренной артериальной гипертензией. Сообщалось об ишемической нейропатии зрительного нерва при приеме псевдоэфедрина. Псевдоэфедрин следует отменить при внезапной потере зрения или снижении остроты зрения, таком как скотома, как и другие симпатомиметические средства 1, 2, 3. Его следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, диабетом, гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, увеличением предстательной железы или дисфункцией мочевого пузыря.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Опасность передозировки выше у лиц с алкогольной болезнью печени. 

— Астматикам следует проконсультироваться с врачом перед использованием данного продукта 

Предупреждение: 

— Не превышайте рекомендуемую дозу. 

— Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу. 

— Не принимайте вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол. 

— Содержит псевдоэфедрина гидрохлорид и хлорфенирамина малеат, поэтому не используйте детям младше 6 лет. 

— В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо, из-за риска отсроченного серьезного повреждения печени (брошюра). 

— Как и в случае со всеми лекарствами, если вы беременны или в настоящее время принимаете какое-либо другое лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот продукт.

 — Не употребляйте алкоголь во время приема 1, 2, 3. 

4.5 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Одновременное применение 1, 2, 3 с трициклическими антидепрессантами, симпатомиметиками (такими как противоотечные средства, средства для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы) или с ингибиторами моноаминоксидазы, что нарушает катаболизм симпатомиметических аминов иногда может вызывать повышение кровяного давления. Из-за содержания псевдоэфедрина 1, 2, 3 могут частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, которые влияют на симпатическую активность, включая бретилий, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопу, альфа- и бета-адреноблокаторы. У пациентов, принимавших барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь, может наблюдаться снижение способности усваивать большие дозы парацетамола, период полувыведения которого из плазмы крови может быть увеличен. Алкоголь может усиливать гепатотоксичность передозировки парацетамола и, возможно, способствовал развитию острого панкреатита, о котором сообщалось у пациентов, принявших передозировку парацетамола. Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей и проблем с мочевым пузырем. Хронический прием противосудорожных средств или пероральных стероидных контрацептивов индуцирует ферменты печени и может препятствовать достижению терапевтических уровней парацетамола за счет увеличения метаболизма или клиренса при первом прохождении. Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а всасывание снижено холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; случайные дозы не оказывают существенного эффекта. Хлорфенирамин может усиливать седативный эффект депрессантов ЦНС, включая алкоголь, барбитураты, снотворные, анксиолитики, седативные средства и антипсихотические средства, поскольку хлорфенирамин обладает антихолинергической активностью, эффекты некоторых антихолинергических средств могут усиливаться. Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если вы принимаете опиоидные анальгетики, используемые для лечения боли. 

4.6 Беременность и лактация: Не применять во время беременности и в период лактации без предварительной консультации с практикующим врачом. Псевдоэфедрин выделяется с грудным молоком в небольшом количестве. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но не в клинически значимом количестве. 

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами Может вызвать сонливость, в случае воздействия не садитесь за руль и не управляйте механизмами. Сонливость может усиливаться алкоголем или другими центральными седативными средствами. 

4.8 Нежелательные эффекты псевдоэфедрина гидрохлорид Серьезные побочные эффекты, связанные с применением псевдоэфедрина, наблюдаются редко. Могут возникать симптомы возбуждения центральной нервной системы, включая нарушение сна и, в редких случаях, галлюцинации.

Иногда сообщалось о кожных высыпаниях, сопровождающихся раздражением или без него, при применении псевдоэфедрина. Иногда сообщалось о задержке мочи у мужчин, получавших псевдоэфедрин: увеличение предстательной железы могло быть важным предрасполагающим фактором. Псевдоэфедрин может вызывать беспокойство, тремор, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, тахикардию, гипертонию, тошноту, рвоту, головную боль и иногда может вызывать бессонницу. Были отмечены редкие случаи психоза после злоупотребления псевдоэфедрином. 

Другие побочные эффекты: 

1- Ишемическая оптическая нейропатия 

2 — «Нарушение зрения» с неизвестной частотой Хлорфенирамин малеат Хлорфенамин может вызывать сонливость, тошноту, рвоту, головные боли, помутнение зрения, анорексию и сухость во рту. Прием антигистаминных препаратов также был связан с сыпью, ангионевротическим отеком, судорогами, парестезиями, головокружением и запорами.

Парацетамол

Парацетамол широко применяется, и при приеме в обычной рекомендуемой дозировке побочные эффекты проявляются слабо и нечасто, а сообщения о побочных реакциях редки. Кожная сыпь и другие аллергические реакции возникают редко. Большинство сообщений о побочных реакциях на парацетамол связаны с передозировкой препарата. Поступали сообщения о дискразиях крови, включая лейкопению и агранулоцитоз, но они не обязательно были причинно-следственными связями с парацетамолом. Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, который ежедневно принимал парацетамол в терапевтических дозах в течение примерно года, и повреждение печени было вызвано ежедневным приемом чрезмерных доз в течение более коротких периодов времени. Обзор группы пациентов с острым гепатитом не выявил различий в нарушениях функции печени у тех, кто длительное время принимал парацетамол, и контроль их заболевания не улучшился после отмены парацетамола. Нефротоксические эффекты после терапевтических доз парацетамола наблюдаются редко. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на использование лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью PV.Center@Eda.mohealth.gov.eg 

4.9 Передозировка Симптомы передозировки могут включать беспокойство, сонливость, тетанию, галлюцинации, возбуждение, атаксию, судороги, лихорадку, тошноту, рвоту, затрудненное мочеиспускание, приливы крови, сердцебиение, тахикардию, нарушения сердечного ритма и затрудненное дыхание. Передозировку следует лечить общими симптоматическими и поддерживающими средствами. В случае сильной передозировки желудок может быть опорожнен с помощью промывания желудка для защиты дыхательных путей. При нарушении сознания или очевидных затруднениях дыхания или кровообращения следует принять соответствующие поддерживающие меры для поддержания дыхательных путей пациента и стабилизации сердечно-сосудистой функции. Судороги следует контролировать с помощью немедленных соответствующих мер. Парацетамол может привести к повреждению печени у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже). 

Факторы риска: Если пациент 

А. Находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты. 

Б. Регулярно потребляет этанол в количествах, превышающих рекомендуемые. 

С. Вероятно, при дефиците глутатиона, например, при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии. 

Симптомы 

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема внутрь. Могут наблюдаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, о чем убедительно свидетельствуют боли в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о нарушениях сердечного ритма и панкреатите. 

Лечение 

При передозировке парацетамола необходимо немедленное лечение. Несмотря на отсутствие существенных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углем, если передозировка была принята в течение 1 часа.

Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны). 

Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема внутрь. По истечении этого времени эффективность антидота резко снижается. 

При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозирования, если рвота не является проблемой, пероральный прием метионина может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы. Ведение пациентов с серьезной печеночной дисфункцией по истечении 24 часов после приема препарата следует обсудить с лечащим врачом. 

5. Фармакологические свойства 5.1 Фармакодинамические свойства псевдоэфедрина гидрохлорид Псевдоэфедрин обладает прямой и непрямой симпатомиметической активностью и является эффективным пероральным противоотечным средством для верхних дыхательных путей. Псевдоэфедрин значительно менее эффективен, чем эфедрин, при возникновении тахикардии и повышении систолического артериального давления и значительно менее эффективен при стимуляции центральной нервной системы. Хлорфенирамин малеат Хлорфенамин является одним из наиболее мощных антигистаминных препаратов, он полезен для контроля симптомов аллергического происхождения. Это помогает избавиться от заложенности носа и слезотечения глаз. Парацетамол Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, но лишь слабыми противовоспалительными свойствами. Это может быть объяснено присутствием клеточных пероксидов в очагах воспаления, которые препятствуют ингибированию циклооксигеназы парацетамолом. В других местах, связанных с низким уровнем клеточных перекисей, например, боль, при лихорадке парацетамол может успешно ингибировать биосинтез простагландинов. 

5.2 Фармакокинетические свойства псевдоэфедрина гидрохлорид .

Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени путем N-деметилирования до норпсевдоэфедрина, активного метаболита, псевдоэфедрин и его метаболит выводятся с мочой: от 55% до 75% дозы выводится в неизмененном виде. Скорость выведения псевдоэфедрина с мочой ускоряется, когда моча кислая, и наоборот, при повышении рН мочи скорость выведения с мочой замедляется. 

Хлорфенирамин малеат Хлорфенамин малеат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он интенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови обычно достигается через 30-90 минут после приема внутрь, парацетамол равномерно распределяется в большинстве жидкостей организма и связывается с белками плазмы только на 15-25%. Период полувыведения парацетамола из плазмы крови после приема терапевтических доз составляет от 1 до 3 часов. 

6-Фармацевтические частицы 6.1 Срок годности 3 года. Хорошо встряхнуть перед использованием. 

6.2 Хранение 1,2,3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом месте. 

1, 2, 3 суспензия для приема внутрь: Хранить при температуре не выше 30 °C. 

6.3 Состав и содержимое упаковки 1,2,3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Картонная коробка, содержащая 1, 2 полоски (Al/прозрачный ПВХ), по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и внутреннюю вкладыш 1, 2, 3 суспензии для приема внутрь: Картонная коробка, содержащая пластиковую упаковку из полиэтилентетрафеталата янтарного цвета толщиной 125 мкм, содержащую 120 г суспензии для приема внутрь с пластиковым колпачком (HDPE) — внутренняя подкладка из PVDC. 

Производство:

Производится компанией Hikma Pharma, Египет.

Совет министров здравоохранения арабских стран, Союз арабских фармацевтов: 

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО 

• Лекарственное средство — это продукт, который влияет на ваше здоровье, и его употребление вопреки инструкциям опасно. 

• Строго следуйте предписаниям врача, способу применения и инструкциям фармацевта, продавшего лекарственное средство. 

• Врач и фармацевт являются экспертами в медицине, ее преимуществах и рисках. 

• Не прерывайте самостоятельно назначенный вам период лечения. 

• Не повторяйте один и тот же рецепт без консультации с врачом.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N003220/01

Торговое наименование препарата

МИБГ, 123I

Международное непатентованное наименование

Йобенгуан [123I]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Йод-123	150-300 МБк
М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат)	0,30 мг
Натрия ацетат	не более 3,0 мг
Натрия хлорид	9,0 мг
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

МИБГ, ¹²³I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой химическое соединение м-йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде стерильного и апирогенного раствора, готового к использованию, pH 5-7. Объемная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Радионуклид ¹²³I с периодом полураспада 13,31 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4%). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени — 0,76 (на 60 мин), сердце — 0,64 (на 20-30 мин), легких — 0,17 (на 40 мин), мышцах — 0,02 (на 60 мин), крови — 0,02 (на 10 мин). Препарат выводится почками: 40-55% — за 24 ч и 70-90% — за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде.

Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1. натрий-зависимым путем, 2. путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.

Показания:

При исследовании взрослых:

локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:

— феохромоцитомой и параганглиомой;

— карциноидами тонкой кишки и легкого;

— медуллярным раком щитовидной железы;

— нейробластомой;

— опухолей из клеток Меркеля;

— диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).

При исследовании детей:

— подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме;

— стадирование опухолевого процесса;

— оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли;

— оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией;

— наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Противопоказания:

Беременность, период кормления грудью.

Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно в положении больного «лежа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.

Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.

Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SРЕСТ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20-30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.

Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лежа на спине» по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата «МИБГ, ¹²³I» пациенту строго обязательно.

Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата «МИБГ, ¹²³I»

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Мочевой пузырь	0,06
Надпочечники	0,007
Красный костный мозг	0,007
Щитовидная железа	0,19
Почки	0,024
Сердце	0,016
Яичники	0,032
Селезенка	0,006
Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк	0,09

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.

Взаимодействие:

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.

Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ,¹²³I

Лекарственные средства	Механизм нарушения	Рекомендуемые сроки отмены
Опиоидные анальгетики	Подавление включения	7-14 дней
Трициклические антидепрессанты	Подавление включения	7-21 день
Симпатомиметики	Истощение гранул	7-14 дней
Нейролептики	Подавление включения	21-28 дней
Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства
Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты	Подавление включения и истощение гранул	21 день
Резерпин	Истощение гранул и подавление транспорта	14 дней
Бретилия тозилат, гуанетидин	Истощение гранул и подавление транспорта	14 дней
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов	Повышение включения и задержка выведения	14 дней
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента	Повышение включения и задержка выведения	14 дней

Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, ¹²³I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламин подобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки.

Упаковка:

В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.

Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ- 99/2009, МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности:

30 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Завод медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России»), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Политика ООО «Фэмили Медиа» в отношении защиты и обработки персональных данных

Назначение и область действия документа

Политика ООО «Фэмили Медиа» (ОГРН 1137847291823, ИНН 7839482453, местонахождение: 190068, Санкт-Петербург, наб.канала Грибоедова, д.126 лит.А пом.5-Н ком.6), далее по тексту также – Общество, в отношении защиты и обработки персональных данных» (далее – Политика) определяет позицию и намерения Общества в области обработки и защиты персональных данных, с целью соблюдения и защиты прав и свобод каждого человека и, в особенности, права на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени.

Политика неукоснительно исполняется руководителями и работниками всех структурных подразделений и филиалов Общества.

Действие Политики распространяется на все персональные данные субъектов, обрабатываемые в Обществе с применением средств автоматизации и без применения таких средств.

К настоящей Политике имеет доступ любой субъект персональных данных.

Определения:

Персональные данные — любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (гражданину, субъекту), их (его) детям, членам семьи. Т.е. к такой информации, в частности, относится: фамилия, имя, отчество, год, месяц, дата и место рождения, адрес, сведения о семейном, социальном, имущественном положении, сведения об образовании, профессии, доходах, сведения о состоянии здоровья, биометрические данные, в том числе фотографии, а также другая информация.

Защита и обработка персональных данных — любое действие (операция) или совокупность действий (операций) с персональными данным, совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств. К таким действиям (операциям) можно отнести: сбор, получение, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

В рамках своей деятельности Общество обрабатывает персональные данные следующих лиц (далее также – субъекты):

• работников Общества;
• физических лиц, с которыми заключены договоры гражданско-правового характера;
• кандидатов на замещение вакантных должностей Общества;
• зарегистрированных пользователей сайта Общества – www.littleone.com;
• представителей юридических лиц – физических лиц;
• контрагентов Общества — индивидуальных предпринимателей.

Принципы и условия обработки персональных данных

Под безопасностью персональных данных Общество понимает защищенность персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения персональных данных, а также от иных неправомерных действий в отношении персональных данных и принимает необходимые правовые, организационные и технические меры для защиты персональных данных.

Обработка и обеспечение безопасности персональных данных в Обществе осуществляется в соответствии с требованиями Конституции Российской Федерации, Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных», подзаконных актов, других определяющих случаи и особенности обработки персональных данных федеральных законов Российской Федерации.

Каждый субъект, зарегистрировавшийся на сайте www.littleone.com (например, путем внесения субъектом соответствующих записей в регистрационные формы, но не ограничиваясь этим), в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» считается предоставившим Обществу и его уполномоченным представителям явно выраженное согласие на обработку персональных данных, а также любых иных данных, относящихся к личности субъекта, на любое действие (операцию) или совокупность действий (операций), совершаемых с персональными данными, включая (без ограничений): сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (распространение, предоставление, доступ), трансграничная передача, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение, а также осуществление любых других действий, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации, с использованием средств автоматизации, в том числе в информационно-телекоммуникационных сетях, или без использования таковых, а также согласие на направление субъекту электронных писем и информационных сообщений на указанный субъектом адрес электронной почты и/или номер мобильного телефона, включая направление информации о проводимых Обществом и его партнерами рекламных акциях и сообщений иного информационного характера, а также использовать указанный субъектом электронный адрес для показа таргетированных рекламно-информационных сообщений.

Общество вправе передавать некоторые данные своим стратегическим партнерам (консультантам, разработчикам, операторам мобильной связи и интернет-провайдерам), осуществляющим анализ массивов данных из сети Интернет и данных информационных систем для отнесения субъекта к маркетинговым сегментам рынка. Эти технологии позволяют Обществу лучше понять потребности клиентов, узнать, какие сервисы они используют, а также оценить и повысить эффективность этих сервисов и рекламы. Информация, обрабатываемая таким способом или с использованием других подобных технологий, не считается персональными данными.

При использовании сайта www.littleone.com, в момент нажатия интерактивных клавиш «Подтвердить», «Принять» или «Продолжить», субъект персональных данных также дает согласие на обработку Обществом персональных данных в соответствии с настоящей политикой конфиденциальности и в той мере, в какой это необходимо и достаточно для полноценного предоставления субъекту соответствующей услуги или сервиса сайтом www.littleone.com

Согласие субъекта персональных данных, указанное в настоящей Политике, действует до момента его отзыва субъектом персональных данных в соответствии с условиями настоящей Политики.

Пользователи сайта www.littleone.com, размещающие на страницах данного сайта разнообразный контент (произведения музыки, литературы и искусства, фотографии, новостные сообщения, статьи, рецензии, отзывы и комментарии, короткометражные ролики различной направленности и т.д.), при размещении такого контента, обязаны руководствоваться нормами действующего законодательства. Разместившие контент пользователи принимают на себя все риски размещения такого контента и самостоятельно несут всю ответственность, если размещение контента производится с нарушениями действующего законодательства, сайт www.littleone.com ответственности за контент, размещенный пользователями, не несет.

При обработке персональных данных Общество придерживается следующих принципов:

• законности и справедливой основы;
• ограничения обработки персональных данных достижением конкретных, заранее определенных и законных целей;
• недопущения обработки персональных данных, несовместимой с целями сбора персональных данных;
• недопущения объединения баз данных, содержащих персональные данные, обработка которых осуществляется в целях, несовместимых между собой;
• обработки персональных данных, которые отвечают целям их обработки;

Общество обрабатывает персональные данные только при наличии хотя бы одного из следующих условий:

• обработка персональных данных осуществляется с согласия субъекта персональных данных на обработку его персональных данных;
• обработка персональных данных необходима для исполнения договора, стороной которого либо выгодоприобретателем или поручителем по которому является субъект персональных данных, а также для заключения договора по инициативе субъекта персональных данных или договора, по которому субъект персональных данных будет являться выгодоприобретателем или поручителем;
• обработка персональных данных необходима для осуществления прав и законных интересов Общества или третьих лиц или субъекта персональных данных либо для достижения общественно-значимых целей при условии, что при этом не нарушаются права и свободы субъекта персональных данных;
• осуществляется обработка персональных данных, доступ неограниченного круга лиц к которым предоставлен субъектом персональных данных либо по его просьбе;
• осуществляется обработка персональных данных, подлежащих опубликованию или обязательному раскрытию в соответствии с федеральными законами.

В случаях, установленных законодательством Российской Федерации, Общество вправе осуществлять передачу персональных данных граждан.

Общество уничтожает либо обезличивает персональные данные:

• по достижении целей обработки;
• в случае утраты необходимости достижения цели обработки;
• в случае отзыва согласия субъектом персональных данных.

Согласие на обработку персональных данных может быть отозвано субъектом персональных данных или его представителем путем направления соответствующего уведомления Обществу по адресу: 190068, Санкт-Петербург, наб.канала Грибоедова, д.126 лит.А пом.5-Н ком.6. Действие согласия субъекта персональных данных на обработку персональных данных прекращается с момента получения Обществом указанного уведомления.

Ответственность

В случае неисполнения положений настоящей Политики Общество несет ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Сведения о реализуемых требованиях к защите персональных данных

Общество при обработке персональных данных принимает необходимые правовые, организационные и технические меры для защиты персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения персональных данных, а также от иных неправомерных действий в отношении персональных данных.

К таким мерам в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» относятся:

• определение угроз безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных;
• применение организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, необходимых для выполнения требований к защите персональных данных, исполнение которых обеспечивает установленные Правительством Российской Федерации уровни защищенности персональных данных;
• применение прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации;
• оценка эффективности принимаемых мер по обеспечению безопасности персональных данных до ввода в эксплуатацию информационной системы персональных данных;
• обнаружение фактов несанкционированного доступа к персональным данным и принятием мер;
• восстановление персональных данных, модифицированных или уничтоженных вследствие несанкционированного доступа к ним;
• установление правил доступа к персональным данным, обрабатываемым в информационной системе персональных данных, а также обеспечением регистрации и учета всех действий, совершаемых с персональными данными в информационной системе персональных данных;
• контроль за принимаемыми мерами по обеспечению безопасности персональных данных и уровня защищенности информационных систем персональных данных;
• учет машинных носителей персональных данных;
• проведение мониторинга действий пользователей, проведение разбирательств по фактам нарушения требований безопасности персональных данных.

На сайте www.littleone.com публикуется актуальная версия «Политики ООО «Фэмили Медиа» в отношении защиты и обработки персональных данных». Общество оставляет за собой право вносить изменения и дополнения в настоящую Политику. Новая редакция Политики в области защиты и обработки персональных данных вступает в силу с момента размещения ее на сайте www.littleone.com.