Patient Information Leaflet
Kaloba® Pelargonium Cough & Cold Relief Syrup
Pelargonium sidoides root extract
Please read this leaflet carefully before you start taking this syrup.
It contains some important information about Kaloba Pelargonium Cough & Cold Relief.
Keep this leaflet with the syrup.
You may want to read it again or show it to your doctor, pharmacist or qualified healthcare practitioner.
5: How to store this product
Do not use this product after the expiry date. Return any out-of-date product to your pharmacist who will dispose of it for you. The expiry date is printed on the box and also the bottle label.
The product can be stored for up to six months after opening. Store the product in a cool dry place. Keep the product out of the reach and sight of children.
6: Further information
100g (= 93.985 ml) syrup contain 0.2506 g dried liquid extract from the roots of Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630). Extraction solvent: 11% ethanol (w/w).
Kaloba Pelargonium Cough & Cold Relief syrup is an orange to light brown syrup.
However it is a natural product and therefore slight variations in colour and taste may occur. This product also contains the following ingredients:
THR’
page 1 page 2 page 2 page 3 page 3 page 4
Extract: Maltodextrin
Syrup: Xylitol, glycerol 85%, citric acid anhydrous, potassium sorbate, xanthan gum, purified water.
Each pack contains 100ml of syrup.
Registration holder and manufacturer of this product
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Germany Distributor of this product in the UK
Schwabe Pharma (UK) Ltd
Alexander House, Mere Park, Dedmere Road, Marlow, Bucks SL7 1FX Traditional herbal registration number: THR 05332/0006
If you would like further information about this product, please contact: Schwabe Pharma (UK) Ltd
Alexander House, Mere Park, Dedmere Road, Marlow, Bucks, SL7 1FX Telephone: 01628 401980 Email: info@kaloba.co.uk This leaflet was revised 01/2015.
What is in this leaflet
1: What this product is and what it is used for
2: Before you take this product………………
3: How to take this product…………………..
4: Possible side-effects……………………….
5: How to store this product………………….
6: Further information………………………..
1: What this product is and what it is used for
This product is a traditional herbal medicinal product containing Pelargonium sidoides DC root dried extract. 100g (=93.985 ml) syrup contain 0.2506g dried liquid extract from the roots of Pelargonium sidoides DC (EPs® 7630).
Kaloba Pelargonium Cough & Cold Relief is a traditional herbal medicinal product used to relieve the symptoms of upper respiratory tract infections including the common cold, such as sore throat, cough and blocked or runny nose, based on traditional use only.
a
1EPs® 7630 is a proprietary extract of Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
a
This product is not suitable for children under the age of 6 years.
Adults and children over 12 years
Take 7.5 ml of the syrup three times daily (morning, midday, evening).
Children aged 6-12 years
Take 5 ml of the syrup three times daily.
After the relief of symptoms, continue treatment for a further 2-3 days to prevent a relapse. However, treatment should not exceed two weeks.
Do not exceed the stated dose.
This product is not suitable for children under the age of 6 years.
Uncommon side-effects (affecting more than 1 in 1,000 but fewer than 1 in 100 people)
Gastro-intestinal complaints such as stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, difficulty swallowing (dysphagia) or diarrhoea.
Rare side-effects (affecting more than 1 in 10,000 but fewer than 1 in 1000 people)
• mild bleeding from the gums or nose
• hypersensitivity reactions, e.g.
skin rash nettle rash
itching of the skin and mucous membranes
Very rare side-effects (affecting 1 or fewer in 10,000 people)
Serious hypersensitivity reactions with swelling of the face, breathlessness and decrease in blood pressure.
Liver problems have been reported when taking this product. However, the causal relationship has not been established. The frequency is not known.
Reporting of side-effects
If you get any side-effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side-effects not listed in this leaflet. You can also report side-effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side-effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
2: Before you take this product
DO NOT TAKE this product if you:
• are allergic to any of the ingredients (see section 6)
• suffer from severe liver disease
• are pregnant or breast-feeding
3: How to take this product
For oral use only. Shake the bottle well before use. Use the measuring cup provided.
If you take too much of this product (overdose)
If you take more than the recommended dose, speak to your doctor, pharmacist or qualified healthcare practitioner and take this leaflet with you.
If you forget to take this product
Do not take twice the dose, but continue to take your usual dose at the usual time.
If you have any questions, or are unsure about anything, please ask your doctor, pharmacist or qualified healthcare practitioner.
5
4: Possible side-effects
Like all medicines, this product can have side-effects, although not everybody gets them. They are listed below.
After taking this product
Consult a doctor immediately if your condition worsens, or does not improve within one week, in case of fever lasting for several days or in case of shortness of breath or blood in the sputum.
Liver problems including hepatitis have been reported when taking this product. However, a causal relationship has not been established. The frequency is not known. If you become unwell (yellowing eyes/skin, nausea, vomiting, dark urine, abdominal pain, unusual tiredness,loss of appetite) stop taking immediately and seek medical advice.
Tell your doctor or pharmacist if any of the above side-effects becomes serious or if you notice any other side-effects not listed above.
a
—
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
100 г (= 93,985 мл) сиропа содержат: активный ингредиент: 0,251 г экстракта (как жидкий экстракт, сушеные) в
Пеларгония sidoides DC,
корень (Pelargonio корень) (1:8-10) (EPs 7630). Растворитель извлечения: этанол 12% (v/v). Полный список вспомогательных веществ см. параграф 6.1.
Вспомогательные вещества
Мальтодекстрин, ксилит, глицерин 85%, кислота лимонная безводная, калия сорбат, камедь xanthan, очищенная вода.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Традиционные лекарственные растительного происхождения указывается для ослабления насморка у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет. Использование этого лекарства традиционной растительного происхождения, по лечебным показаниям указанных, опирается исключительно на опыт многолетнего использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. — Склонность к кровотечениям. — Прием препаратов, которые ингибируют свертывание. — Почечная недостаточность тяжелой степени. — Тяжелая печеночная недостаточность.
ДОЗИРОВКА
Дозировка Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 7,5 мл сиропа (что соответствует 20 мг экстракта pelargonio) 3 раза в день. Детям в возрасте старше 6 лет: по 5 мл сиропа (примерно 13 мг экстракт pelargonio) 3 раза в день. Максимальная длительность лечения составляет 7 дней. Особых групп населения Не доступны, информация для пациентов с нарушениями функции печени и почек. Население педиатрии безопасность и эффективность KALOBA у детей в возрасте до 6 лет, пока не определены. Способ введения В стакане, прилагаемых к упаковке, имеет несколько знаков модуля. Сироп можно пить непосредственно из дозатора или переведен на ложку.
ХРАНЕНИЕ
Это лекарство не требует особых условий хранения. Примечание: Поскольку KALOBA это натуральный продукт, могут возникать Iii изменения в цвете и во вкусе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Были зарегистрированы случаи развития гепатотоксичности и гепатиты в связи с введением лекарственного средства. При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует немедленно прекратить и требуется переоценка случае. Лечение должно быть прекращено также в случае тахипноэ или кровохарканье.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не были проведены исследования взаимодействия. Из-за возможного влияния на параметры коагуляции, может быть, не исключено, что KALOBA усиливает действие антикоагулянтных препаратов, принимаемых в связи как phenprocoumon и варфарин.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Оценка побочных реакций базируется на следующих данных, относящихся к частоте:
Калоба — натуральное средство, содержащее экстракт корней растения Pelargonium menosides , показанное для лечения симптомов острых респираторных инфекций, таких как простуда, фарингит, тонзиллит и острый бронхит, в основном вирусного происхождения, благодаря своим стимулирующим свойствам. иммунная система и вспомогательная активность в устранении секреции.
Это лекарство можно приобрести в аптеке в таблетках или пероральном растворе в каплях по цене от 60 до 90 реалов при предъявлении рецепта.
Для чего это
Калоба показана для лечения симптомов, характерных для респираторных инфекций, тонзиллита, острого фарингита и острого бронхита, таких как:
- Катар;
- Ринит;
- Кашель;
- Головная боль;
- Секреция слизи;
- Стенокардия;
- Боль в груди;
- Боль в горле и воспаление.
Узнайте, как определить респираторную инфекцию.
Как пользоваться
1. Капли
Капли Калоба следует глотать, запивая жидкостью, за полчаса до еды, капать в емкость, не допуская попадания непосредственно в рот ребенка.
Рекомендуемая доза следующая:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 30 капель 3 раза в день;
- Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 20 капель 3 раза в день;
- Детям в возрасте от 1 до 5 лет: 10 капель 3 раза в день.
Лечение следует проводить в течение 5-7 дней или по назначению врача, и его нельзя прерывать даже после исчезновения симптомов.
2. Таблетки
Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя ломать, открывать или жевать.
Кому не следует использовать
Калоба не следует использовать людям с гиперчувствительностью к компонентам, присутствующим в формуле, и людям с заболеваниями печени. Капли нельзя давать детям до 1 года, а таблетки не подходят для детей младше 12 лет.
Кроме того, это лекарство нельзя применять беременным и кормящим женщинам без консультации с врачом.
Возможные побочные эффекты
Хотя это случается редко, во время лечения Калобой могут возникать боли в животе, тошнота и диарея.
KALOBA SYRUP
Country: Israel
Language: English
Source: Ministry of Health
Active ingredient:
PELARGONIUM SIDOIDES ROOTS (1: 8- 10) (EPS® 7630) DRIED LIQUID EXTRACT; EXTRACTING AGENT : ETHANOL 11% (W/W)
Available from:
DR.SAMUELOV IMPORTING & MARKETING LTD, ISRAEL
ATC code:
R05FB01
Pharmaceutical form:
SYRUP
Composition:
PELARGONIUM SIDOIDES ROOTS (1: 8- 10) (EPS® 7630) DRIED LIQUID EXTRACT; EXTRACTING AGENT : ETHANOL 11% (W/W) 20 MG / 7.5 ML
Administration route:
PER OS
Prescription type:
Not required
Manufactured by:
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH &CO. KG, GERMANY
Therapeutic area:
COUGH SUPPRESSANTS AND MUCOLYTICS
Therapeutic indications:
Symptomatic treatment of acute bronchitis for adults and children form age of 1 years. Traditional herbal medicinal product for use in the common cold for adults and children form age of 1 years
Authorization date:
2019-05-29
Summary of Product characteristics
1
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kaloba® Syrup
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
_ _
Pelargonium sidoides roots (1:8-10) (EPs 7630®) dried liquid extract
20mg / 7.5ml
Extracting agent:
ethanol 11% (W/W)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Kaloba® Syrup is an orange to light brown, viscous syrup.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Symptomatic treatment of acute bronchitis for adults and children from
age of 1 years.
•
Traditional herbal medicinal product for use in the common cold for
adults and children from
age of 1 years.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults and adolescents over the age of 12:
7.5 ml syrup three times per day.
Children aged between 6-11 years:
5 ml syrup three times per day.
Children aged between 1 - 5 years:
2.5 ml syrup three times per day.
Use in children under the age of one is not recommended as there are
no adequate data.
Method of administration
Oral administration.
Kaloba® Syrup is to be taken mornings, at midday and evenings.
A measuring cup with various markings is enclosed for dosing Kaloba®
Syrup.
The cup should be cleaned appropriately after use.
_ _
Continuation of treatment is recommended for several days after relief
of symptoms, in order to
prevent a relapse.
If the symptoms become worse or no improvement occurs after 7 days, a
doctor must be consulted.
Treatment should not exceed 3 weeks.
2
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1
Kaloba® syrup should not be taken in cases of severe hepatic
diseases, as no sufficient experience is
available in this area.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
A doctor must be consulted if the condition does not improve within
one week, with liver dysfunctions
of different origin, or if fever, shortness of breath or bloody sputum
occur.
Cases of liver damage and hepatitis have been reported in connection
with the use of medicinal
products containing Pelargonium,
Paediatr
Read the complete document