Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Прелакс® (сироп, 667 мг/мл)
Дата последней актуализации: 19.01.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Фармлэнд СП (Белорусско-голландское совместное предприятие)
Условия хранения
сироп 667 мг/мл флакон (флакончик) полимерный —
При температуре не выше 25 °C.
жидкость для приема внутрь пакет (пакетик) —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016 и RxList.com, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый порошок, хорошо растворимый в воде. В качестве примесей может содержать галактозу (не более 16%), лактозу (12%), эпилактозу (8%), фруктозу (1%).
RxList.com
Синтетический дисахарид, молекулярная масса 342,3. Легко растворимый в воде.
Фармакология
Лактулоза — дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника (действует только в толстой кишке), улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония. Микрофлора толстой кишки гидролизует лактулозу до молочной (в основном) и частично — до муравьиной и уксусной кислот. При этом увеличивается осмотическое давление, подкисляется содержимое кишки и, как следствие, увеличивается объем кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект объясняется подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшением содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Снижает концентрацию ионов аммония в крови на 25–50% и уменьшает выраженность гепатогенной энцефалопатии, улучшает психическое состояние и нормализует ЭЭГ.
Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Действие наступает через 24–48 ч после введения. Его отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ. Компоненты лактулозы слабо абсорбируются в кровь, и их суточное выведение с мочой составляет около 3%.
Лактулоза как пребиотическое ЛС усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
RxList.com
Лактулоза плохо всасывается из ЖКТ. В ЖКТ отсутствует фермент, способный гидролизовать этот дисахарид, в результате чего лактулоза достигает толстой кишки практически в неизмененном виде. Вызывает увеличение содержания воды в стуле и смягчает его.
Выведение с мочой практически полностью завершалось в течение 24 ч.
Показания к применению
Запор (в т.ч. хронический); необходимость размягчения стула в медицинских целях (при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и/или анальном отверстии, болевом синдроме после удаления геморроидальных узлов, в послеоперационном периоде); печеночная энцефалопатия, включая кому и прекому (лечение и профилактика); гипераммониемия; дисбактериоз кишечника; энтерит, вызванный сальмонеллами, шигеллами, сальмонеллоносительство; синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений).
RxList.com
Лечение запоров у пациентов с хроническими запорами в анамнезе (увеличение количества дефекаций в день и количества дней, в которые происходит дефекация).
Противопоказания
Гиперчувствительность, галактоземия, непроходимость кишечника, ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой), коло- или илеостома, подозрение на аппендицит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
RxList.com
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось, поэтому лактулозу следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли лактулоза с грудным молоком. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении лактулозы кормящим женщинам.
Побочные действия
Метеоризм, диарея, боль в животе, потеря электролитов.
RxList.com
Отрыжка, дискомфорт в области живота, спазмы (наблюдаются примерно у 20% пациентов и носят обычно кратковременный характер).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При одновременном применении с диуретиками, ГКС, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в т.ч. неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.
RxList.com
Одновременное применение неомицина и лактулозы может ингибировать деградацию лактулозы и таким образом препятствовать подкислению содержимого толстой кишки. Следует тщательно контролировать состояние пациента, получающего лактулозу, в случае сопутствующей пероральной противоинфекционной терапии.
Неабсорбируемые антациды, вводимые одновременно с лактулозой, могут снижать действие лактулозы на уменьшение pH содержимого толстой кишки.
Не следует одновременно применять другие слабительные средства, особенно на начальном этапе терапии печеночной энцефалопатии, поскольку жидкий стул в результате их применения может ошибочно указывать на достижение адекватной дозы лактулозы.
Передозировка
Симптомы: диарея, боль в области живота.
RxList.com
Чрезмерная дозировка может привести к развитию диареи с потенциальными осложнениями, такими как потеря жидкости, гипокалиемия и гипонатриемия. Имеются сообщения о случаях тошноты и рвоты.
Лечение: прием препарата следует прекратить.
RxList.com
Нет сообщений о случайной передозировке лактулозы. Предполагается, что в случае передозировки основными симптомами будут диарея и спазмы в животе.
LD50 при пероральном применении составляет 48,8 мл/кг у мышей и более 30 мл/кг у крыс.
Данные о диализе для лактулозы отсутствуют. Однако на основании молекулярного сходства с сахарозой можно предположить, что лактулоза должна выводиться при диализе.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от заболевания, возраста и веса пациента.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют у больных сахарным диабетом (особенно при лечении печеночной энцефалопатии). При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2–3 дней лечения. Нельзя назначать на фоне болей в животе, тошноты и рвоты. При появлении диареи лечение отменяют. При длительном лечении (более 6 мес) повышенными дозами следует регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Лактулозу не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.
RxList.com
Пациентам, получающим лактулозу, которым требуется проведение процедур электрокоагуляции во время проктоскопии или колоноскопии, необходимо произвести тщательное очищение кишечника от накапливаемых газов.
При лечении печеночной энцефалопатии следует учитывать возможность серьезного основного заболевания печени с такими осложнениями, как электролитное нарушение (например, гипокалиемия), для которого может потребоваться другая специфическая терапия.
У младенцев, получающих лактулозу, может развиться гипонатриемия и обезвоживание.
У пожилых и ослабленных пациентов, получающих лактулозу более 6 мес, необходимо периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови (калий, хлориды, углекислый газ).
Прелакс® (Prelax)
💊 Состав препарата Прелакс®
✅ Применение препарата Прелакс®
Описание активных компонентов препарата
Прелакс®
(Prelax)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Прелакс® |
Сироп 66.7 г/100 мл: фл. 250 мл 1 шт. в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: ЛП-005336 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прелакс®
Сироп прозрачный, вязкий, от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, без видимых частиц, со сладким вкусом.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 100 мл.
250 мл — флаконы полимерные (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительное средство. Лактулоза — дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp.и Escherichia coii, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Лактулоза всасывается из тонкой кишки только на 0,4-2%, затем доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой. Метаболизируется с образованием простых органических кислот — главным образом это молочная кислота и, в меньшей степени, уксусная и муравьиная кислота.
Показания активных веществ препарата
Прелакс®
Хронический запор, а также заболевания, требующие облегчения дефекации. Профилактика и лечение печеночной энцефалопатии у взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и ответа на лечение.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипернатриемия; частота неизвестна — нарушения водно-электролитного обмена, которые возникают вследствие диареи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лактулозе; кишечная непроходимость; непереносимость фруктозы, галактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; галактоземия; ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой); подозрение на аппендицит, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости.
С осторожностью: сахарный диабет, колостома или илеостома.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
Не следует применять при болях в животе, тошноте, рвоте без верификации диагноза.
Не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.
С осторожностью применяют у пациентов с гастрокардиальным синдромом. В таких случаях лечение следует начинать с низких доз и повышать их постепенно, чтобы избежать развития метеоризма.
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом, особенно при воспалительных поражениях толстой кишки.
При длительном лечении (более 6 мес) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 л/сут, что соответствует 6-8 стаканам объемом 250 мл).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с диуретиками, ГКС, амфотерицином возможно увеличение потери калия.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в т.ч. неомицин, клиндамицин, рифаксимин) снижают эффекты лактулозы.
При одновременном применении лактулоза может нарушить высвобождение активных веществ из кишечнорастворимых препаратов с рН зависимым высвобождением в связи с тем, что она понижает рН содержимого кишечника.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дюфалак®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, Нидерланды)
Дюфалоза
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Лактолекс
(SCAN BIOTECH, Индия)
Лактулоза
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Лактулоза
(АВВА РУС, Россия)
Лактулоза
(ВИФИТЕХ, Россия)
Лактулоза Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ливолюк-ПБ
(PANACEA BIOTEC, Индия)
Нормазе®
(L.Molteni & C. dei F.Lli Alitti Societa di Esercizio, Италия)
Порталак®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Все аналоги
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 670 мг/1 мл: фл. 220 г или 400 г в компл. со стаканчиком-колпачком
Рег. №: 14/08/1573 от 22.05.2014 — Действующее
Сироп в виде прозрачной вязкой жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.
| 1 мл | |
| лактулоза (в виде лактулозы жидкой) | 670 мг |
Вспомогательные вещества: вода очищенная — до 1 мл.
220 г — флаконы полимерные (1) в комплекте со стаканчиком-колпачком с делениями — пачки картонные.
400 г — флаконы полимерные (1) в комплекте со стаканчиком-колпачком с делениями — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ПРЕЛАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 19.11.2015 г.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат. Под действием кишечной флоры в толстой кишке лактулоза трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты. Кислоты способствуют снижению рН в просвете толстой кишки и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
При печеночной энцефалопатии, печеночной коме или прекоме лактулоза применяется для снижения концентрации аммиака в крови.
Лактулоза, как пребиотическое вещество, способствует росту бифидо- и лактобактерий, в то время как рост Clostridium spp. и Escherichia coli может подавляться. Такой баланс кишечной флоры препятствует запорам и улучшает самочувствие пациента.
Фармакокинетика
Компоненты лактулозы слабо абсорбируются в кровь. После приема внутрь лактулоза в неизмененном виде достигает толстой кишки, где метаболизируется кишечной флорой.
Лактулоза полностью метаболизируется при применении в дозах 25-50 г (40-75 мл); при применении в более высоких дозах частично может выводиться в неизмененном виде с мочой (около 3%).
Показания к применению
— запор, в т.ч. хронический (с целью регуляции физиологического ритма опорожнения толстой кишки);
— при необходимости размягчения стула в медицинских целях (после хирургического вмешательства на толстой кишке и в области анального отверстия, геморрое);
— печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Курс лечения и дозу устанавливают индивидуально в зависимости от симптомов заболевания.
В случае однократного назначения суточной дозы, препарат лучше принимать в одно и то же время, например, 1 раз/сут утром во время еды, добавляя в 1/8-1/4 л воды, чая, кофе, фруктового сока или молока, либо запивая. Необходимо сразу проглотить принимаемую дозу, не задерживая во рту.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости — 1.5-2 л/сут (что равно 6-8 стаканам).
Если не предписано иначе, дозирование в зависимости от показаний может быть следующим.
При лечении запоров и с целью размягчения стула в медицинских целях дозирование может быть следующим:
| Возраст | Начальная суточная доза (ежедневно) | Поддерживающая суточная доза (ежедневно) |
| Взрослые и дети старше 14 лет | 15-45 мл (1-3 столовые ложки) | 15-30 мл (1-2 столовые ложки) |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (1 столовая ложка) | 10-15 мл (2 чайные ложки-1 столовая ложка) |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл (1-2 чайные ложки) | 5-10 мл (1-2 чайные ложки) |
| Грудные дети и дети до 1 года | до 5 мл (1 чайная ложка) | до 5 мл (1 чайная ложка) |
Для развития лечебного эффекта начальный курс приема, как правило, составляет 2-3 дня.
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно либо в два приема.
Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Клинический эффект от приема препарата наступает через 2-3 дня, что свойственно действию лактулозы.
При лечении печеночной энцефалопатии начальная доза составляет по 30-45 мл (2-3 столовые ложки) 3-4 раза/сут. Затем переходят на поддерживающую дозу, которая подбирается индивидуально таким образом, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза/сут. Препарат в поддерживающей дозе назначают 2-3 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: в первые дни приема — метеоризм, проходящий самостоятельно в течение 2 дней. При длительном применении в высоких дозах возможны боли в области живота, диарея. При возникновении вздутия живота в начале лечения следует снизить дозу и/или разделить суточную дозу на несколько приемов.
Со стороны обмена веществ: возможны нарушения электролитного баланса (вследствие диареи).
Противопоказания к применению
— галактоземия;
— непереносимость лактозы, галактозы или фруктозы;
— колостома, илеостома;
— подозрение на аппендицит;
— непроходимость кишечника;
— ректальные кровотечения;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не предполагается влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Большое количество данных относительно беременных женщин (свыше 1000 случаев) свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето/неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.
Лактулозу можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
При лечении детей слабительные средства следует применять в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Особые указания
В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата пациенту необходимо обратиться к врачу.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Препарат следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом. Доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной комы или прекомы препарат назначают в более высоких дозах, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом. Следует учитывать содержание хлебных единиц: 15 мл (1 столовая ложка) препарата Прелакс соответствует 1/4 ХЕ.
Лактулозу следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью лактозы.
100 мл препарата Прелакс содержат до 7.5% галактозы, 5% лактозы, 5% эпилактозы, 2% тагатозы и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкими врожденными нарушениями (непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы) не следует назначать данный препарат.
Длительное лечение (более 6 мес) нескорректированными дозами и злоупотребление препаратом может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
Использование в педиатрии
При лечении детей слабительные средства следует применять в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки могут возникнуть боли в области живота и диарея с потерей жидкости и электролитов, в более тяжелых случаях — гипернатриемия, гипокалиемия.
Лечение: прием препарата следует прекратить; при необходимости проводят симптоматическую терапию. При гипокалиемии требуется введение калия хлорида.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Прелакс с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза понижает рН кишечника.
Антибиотики (неомицин) и неабсорбируемые антациды снижают эффект препарата.
Не рекомендуется принимать препарат Прелакс в течение 2 ч после приема другого лекарственного средства.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата в оригинальной упаковке при невскрытом флаконе — 2 года.
Срок годности препарата
Срок годности после первого вскрытия флакона — 1 год.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
ФАРМАТЕХ ЗАО, представительство, (Республика Беларусь)
Почтовый адрес: а/я 414, г. Минск, 220075
Адрес производства:
Минск, Инженерная ул. 12, ком. 409
Тел.: (375-17) 344-18-51
Тел./факс: (375-17) 345-81-98
Прелакс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005336
Торговое наименование препарата
Прелакс®
Международное непатентованное наименование
Лактулоза
Лекарственная форма
сироп
Состав
100 мл препарата содержит:
действующее вещество: лактулоза — 66,7 г
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл
Описание
Прозрачная, вязкая жидкость, от светло-желтого до коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство
Код АТХ
A06AD
Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к снижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.
При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшением азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидо- и лактобактерии, что, в свою очередь, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и E.coli, и обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Обладает способностью ингибировать рост и размножение сальмонелл и шигелл. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.
Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).
Фармакокинетика:
Абсорбция — низкая (выведение почками — 3%). Не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 40-75 мл; при более высоких дозировках частично выводится через кишечник в неизмененном виде.
Показания:
— Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
— размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия);
— печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— галактоземия;
— непереносимость галактозы и/или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— кишечная непроходимость;
— ректальные кровотечения;
— коло-, илеостома;
— подозрение на аппендицит.
С осторожностью:
Сахарный диабет.
Беременность и лактация:
В случае необходимости лактулозу можно назначать во время беременности и лактации.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь, во время или после еды.
Лактулоза может быть назначена в виде однократной дневной дозы или эта доза может быть поделена на два приема с использованием мерного стаканчика.
Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения приема одной дозы в день, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
При запорах:
— дети до 1 года: 5 мл/сут;
— дети от 1 до 6 лет: 5-10 мл/сут;
— дети от 7 до 14 лет: 15 мл/сут;
— дети старше 14 лет и взрослые: в первые три дня по 15-45 мл/сут, затем 10-30 мл/сут.
Слабительный эффект препарата развивается в течение первых двух дней приема. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
При печеночной коме, прекоме, энцефалопатии:
Начальная доза составляет 30-45 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.
При печеночной коме, прекоме и печеночной энцефалопатии: внутрь по 30-50 мл 3 раза в сутки, суточная доза может составлять 90-190 мл; затем в индивидуально подобранной поддерживающей дозе (обеспечивающей pH кала 5-5,5) 2-3 раза в сутки.
В послеоперационном периоде:
Взрослым — по 10-30 мл 3 раза в сутки, детям старше 1 года по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года — по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы 300 мл препарата / 700 мл воды. Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут. Процедуру следует повторять каждые 4-6 часов до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Побочные эффекты:
Побочные явления носят, как правило, слабовыраженный и обратимый характер, и являются следствием превышения дозы.
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма, который, как правило, исчезает через 1-2 дня. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента в результате диареи могут развиться нарушения электролитного баланса и, как следствие, судороги, метеоризм, тошнота, головная боль, головокружение, аритмия, миалгия, повышенная утомляемость, слабость.
Передозировка:
При использовании очень высокой дозы возможны боль в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Большая потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.
Взаимодействие:
При использовании терапевтических доз лактулозы не отмечалось клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, тем не менее, не рекомендуется принимать препарат в течение двух часов после приема другого лекарственного средства.
Антибиотики и антациды снижают эффект лактулозы.
Изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств.
Особые указания:
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение двух дней или при возобновлении запора после лечения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью галактозы. Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза).
При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Пациентам с редким врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный лекарственный препарат.
При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать концентрацию калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.
При гастрокардиальном синдроме следует увеличивать дозы постепенно, чтобы избежать метеоризма.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Лактулоза не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп, 667 мг/мл
Упаковка:
По 250 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконы полимерные коричневого цвета из полиэти- лентерефталата. Флаконы укупоривают колпачками полимерными винтовыми коричневого цвета из полиэтилена низкого давления.
Поверх крышки надевают мерный стаканчик из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 250 мл с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 12 флаконов по 500 мл или 6 флаконов по 1000 мл с мерными стаканчиками с таким же количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в не доступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Минская область, г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3, Республика Беларусь, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
СП ООО «Фармлэнд»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по применению Прелакс
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Передозировка
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активные вещества: Лактулоза — не менее 42%, лактоза — не более 6%, галактоза — не более 6%.
Показания к применению Прелакс
- Назначается при запорах для нормализации работы кишечника, восстановления микрофлоры;
- при печеночной недостаточности;
- при необходимости размягчения стула в медицинских целях;
- при подготовке больного к исследованию (колоноскопия, иригоскопия и др.).
Противопоказания к применению Прелакс
Галактоземия, индивидуальная непереносимость компонентов.
Рекомендации по применению
Дозировку подбирают индивидуально. Детям старше 3 лет — по 2 мл (1/2 чайной ложки) сиропа в день во время еды. Длительность приема -14-21 день. Применение у детей рекомендуется проводить под контролем врача. При недостаточном эффекте дозировку увеличивают в 2-3 раза.
Фармакологическое действие
Прелакс — биологически активная добавка к пище. Не является лекарством.
Лактулоза не переваривается в верхних разделах желудочно-кишечного тракта и в неизменном виде достигает толстой кишки. Здесь лактулоза гидролизируется бифидобактериями до органических кислот (уксусная, молочная, пропионовая, масляная), которые повышают осмотическое давление в просвете кишки. Таким образом, лактулоза действует как осмотическое слабительное, стимулируя транзит по толстой кишке. Он снижает время контакта инфекционных агентов и их метаболитов со слизистой оболочкой толстой кишки, освобождает от запоров, облегчает выведение микробов и их токсинов из организма.
Ни в одном исследовании за все время применения лактулозы в качестве слабительного средства не было получено никаких прямых или косвенных доказательств наличия у нее мутагенных, генотоксических или тератогенных эффектов. Именно безопасность лактулозы позволяет рекомендовать ее в качестве слабительного средства при избавлении от запоров для грудных детей и беременных женщин.
Необходимо также отметить, что даже при длительном применении лактулозы в качестве слабительного средства (по данным научных источников — до 8 лет) не наблюдается эффекта привыкания, а также зависимости пациента от препарата.
Препарат не уменьшает всасывание витаминов и не вызывает привыкания.
Побочные действия Прелакс
В первые дни приема Прелакса возможен метеоризм, который обычно проходит в течение двух дней. При передозировке может наблюдаться диарея, боли в области живота, что требует уменьшения дозы Прелакса. При применении повышенных доз лактулозы в течение длительного времени требуется контроль анализов крови с целью выявления электролитных нарушений.
Передозировка
Симптомы: диарея, боли в области живота, что требует уменьшения дозы Прелакса. При применении повышенных доз лактулозы в течение длительного времени требуется контроль анализов крови с целью выявления электролитных нарушений.
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения
Хранить в темном месте при температуре не ниже 0°С. Вскрытую упаковку хранить не более 20 дней. Срок годности: 1 год.
Условия отпуска
Без рецепта