Сиспрес 500 инструкция по применению таблетки взрослым

Сиспрес® 500 №14

МНН: Ципрофлоксацин

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011434

Информация о регистрации в РК:
19.02.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
43.97 KZT

Предельная цена реализации в РК:
1 676.43 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Сиспрес® 250

Сиспрес® 500

Торговое название

СИСПРЕС ® 250

СИСПРЕС® 500

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида 291,51 мг и 583,00 мг,

эквивалентно ципрофлоксацину 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, поливинилпирролидон PVP К 30, кремния диоксид коллоидный (Аэросил), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, материал для пленочной оболочки №1 (Sepifilm LP770, Opadry white OY-S-7166)

состав пленочной оболочки №1: гипрометилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171)

Описание

СИСПРЕС® 250 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы

СИСПРЕС® 500 — таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,

с двояковыпуклой поверхностью, продолговатой формы, с риской на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат после перорального приёма быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет 50-85 %, максимальная концентрация препарата в крови достигается в течение 0,5-2,5 часов. Ципрофлоксацин на 16-43% связывается с белками плазмы крови.

После приёма ципрофлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в миндалинах, легких, почках, печени, желчи и желчном пузыре, семенной жидкости, тканях предстательной железы и ее секрете, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы у взрослых с нормально функционирующими почками составляет 3-5 часов. Препарат частично метаболизируется в печени с образованием 4 метаболитов: диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, N-формилципрофлоксацин. Ципрофлоксацин и его метаболиты выводятся из организма с мочой (50-70 %) и калом (15-30 %). Неизменённый ципрофлоксацин выделяется с мочой, посредством клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При пероральном приеме терапевтической дозы 15 % — 50 % дозы выводится с мочой в течение 5 дней.

Фармакодинамика

СИСПРЕС® является бактерицидным средством. Как другие фторхинолоновые антибактериальные вещества, ципрофлоксацин ингибирует ДНК-топоизомеразу (ДНК-гиразу) восприимчивого к препарату микроорганизма. ДНК-гираза необходима для репродукции и некоторых моментов транскрипции, восстановления, рекомбинации и транспозиции бактериальной ДНК. Мишенью ципрофлоксацина является А-субъединица фермента. Ципрофлоксацин также может взаимодействовать с Б-субъединицами ферментов.

СИСПРЕС® имеет широкий спектр действия и высокоактивен против большинства грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae и Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus, Providencia, Моrganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Logionella, Neisseria, Moraxella, Acinebacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella.

Сиспрес® также активен против многих грамположительных аэробных бактерий, включая Staphylococcus aureus, коагулозо-негативных штаммов стафилококка, Steptococcus pyogenes, Streprococcus pneumoniae, Listeria, Corynebacterium.

СИСПРЕС® активен против бактерий, продуцирующих бета-лактамазу.

СИСПРЕС® несколько воздействует на облигатные анаэробные бактерии, такие как Bacteroides, Fusobacterium Peptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actinomyces veilonella.

СИСПРЕС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также активны против Chlamydia, Mycoplasma, Micobacterium. Препарат менее активен против анаэробных бактерий, таких как Ureaplasma и некоторых штаммов микобактерий.

Показания к применению

Вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами инфекционно-воспалительные заболевания

— ЛОР-органов

— органов дыхательных путей

  • кишечные инфекции (сальмонеллез, шигеллез, холера)

  • брюшной тиф

— мочеполовых органов

— кожи и мягких тканей

— костно- суставной системы

— инфекции, передающиеся половым путем

  • септицемия

  • послеоперационные осложнения

  • профилактика и лечения инфекций у людей со сниженным иммунитетом

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.

Взрослым

— при инфекциях легкой и средней степени тяжести: 250-500 мг каждые 12 часов

— при тяжелых и осложненных формах: 750 мг каждые 12 часов

Для большинства инфекционно-воспалительных заболеваний лечение должно продолжаться минимум 48 часов, после исчезновения симптомов. В среднем, курс лечения составляет 10 дней.

При почечной недостаточности с почечным клиренсом менее 30 мл/мин максимальная суточная доза составляет 500 мг.

В случае если клиренс креатинина составляет 20 мл в минуту или меньше, пациенты могут получать половину рекомендуемой дозировки.

Максимальная разовая доза препарата — 750 мг; суточная — 1500 мг.

Побочные действия

Часто

-тошнота, рвота, потеря аппетита, диспепсия, диарея, боли в животе, метеоризм

— головная боль, головокружение, утомляемость, тремор

— кожные реакции (сыпь, кожный зуд)

— лекарственная лихорадка

Нечасто

— тахикардия

— артралгии (боль в суставах), припухлости суставов

— эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения

Редко

— спутанность сознания, дезориентация

-тромбоэмболия легочной артерии, диспноэ, отек легких, носовое кровотечение, легочное кровотечение (кровохарканье)

— боль в конечностях, боль в спине и грудной клетке

— тахикардия, гипотензия

— гломерулонефрит, дизурия, полиурия, гематурия, кристаллурия, снижение азотвыделительной функции почек

Очень редко

— псевдомембранозный колит с возможным смертельным исходом

— бессоница, нарушение чувствительности, депрессия, тремор, потливость, неустойчивость походки, судороги (при сопутствующей эпилепсии), повышение внутричерепного давления, беспокойство, кошмарные сновидения, подавленность, раздражительность, галлюцинации

-нарушение вкуса, нарушение зрения (снижение остроты, диплопия, нарушение цветового зрения), преходящее нарушение слуха, звон в ушах

— петехии, узелки на коже (папулы), васкулит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайела

— интерстициальный нефрит

-гепатоцеллюлярный некроз, отек Квинке, анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока

-перинефральный отек, приливы, приступы мигрени, потеря сознания (обморок), миалгии, боль и воспаление сухожилий и связок (тендинит), разрыв Ахиллова сухожилия (при подозрения на тендинит следует немедленно отменить прием препарата)

-лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, удлинение протромбинового времени

— инфаркт миокарда, стенокардия, трепетание предсердий

— панкреатит

— в крайне редких случаях угрожающее жизни угнетение костного мозга

— обострение симптомов миастении

— тромбоз церебральных артерий, психопатические состояния, сюицидальные мысли

Крайне редко

— синдром миастении

Изменение лабораторных тестов

При применении СИСПРЕС® у пациентов с поражением печени может наблюдаться транзиторные повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, вплоть до развития холестатической желтухи. В крови может повышаться уровень мочевины, креатинина и билирубина.

В исключительных случаях могут наблюдаться: гипергликемия, кристаллурия, гематурия.

Прочие

-общая астения

-преходящее нарушение почечной функции вплоть до угрожающей жизни почечной недостаточности

-реакции фоточувствительности (при проявлении реакций фоточувствительности следует немедленно отменить прием препарата)

-развитие суперинфекции или грибковых инфекций (кандидоз) при длительном применении

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов

  • эпилепсия

  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

  • совместное применение с тизанидином

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ципрофлоксацина с

Алгедратом и магния гидроксидом. Комбинация c алгедратом+магния гидроксид замедляет абсорбцию ципрофлоксацина (интервал между приемом должен быть не менее 2 ч).

Комбинацией экстракта листьев белладонны, кофеина, парацетамола, теофиллин, фенобарбитала, цитизина и эфедрина. Ципрофлоксацин повышает концентрацию теофиллина (в составе комбинации белладонны листьев экстракт+кофеин+парацетамол+теофиллин + фенобарбитал+цитизин+ эфедрин) в крови и поэтому может усиливать риск развития его побочных эффектов.

Ванкомицином. Ванкомицин увеличивает (взаимно) антибактериальную активность.

Варфарином. На фоне ципрофлоксацина усиливается эффект. Ципрофлоксацин замедляет элиминацию, повышает Сmax, удлиняет Т1/2 .

Гидроталцитом. Гидроталцит снижает всасывание ципрофлоксацина (интервал между приемом должен составлять не менее 1-2 ч).

Диданозином.Диданозин снижает всасывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Комбинацией железа глюконата, марганца глюконата и меди глюконатa.

Комбинация с железа глюконатом+марганца глюконат+меди глюконат снижает всасывание ципрофлоксацина.

Железа сульфатом. Железа сульфат значительно уменьшает всасывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Комбинацией железа сульфата и аскорбиновой кислоты. Комбинацию с железа сульфатом+аскорбиновая кислота не следует сочетать с ципрофлоксацином.

Железа фумаратом. Железа фумарат значительно уменьшает васывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Кальция карбонатом. Кальция карбонат значительно уменьшает абсорбцию (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Кальция хлоридом. Кальция хлорид значительно уменьшает абсорбцию (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Клиндамицином. Клиндамицин увеличивает (взаимно) антибактериальный эффект.

Клозапином. При одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение концентрации клозапина в плазме крови.

Комбинацией кофеина, теофеллина и НПС. На фоне ципрофлоксацина уменшается клиренс, повышается уровень в плазме и Т1/2, нарастает вероятность развития побочных эффектов (опасность судорог).

Магалдратом. Магалдрат замедляет абсорбцию и снижает тканевой уровень (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Магния гидроксидом. Магния гидроксид значительно снижает всасывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Магния оксидом. Магния оксид значительно снижает всасывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Метронидазолом. Метронидазол увеличивает (взаимно) антибактериальную активность.

Микофенолата мофетилом.У пациентов после трансплантации почек в дни непосредственно после перорального приема ципрофлоксацина наблюдается снижение Сmin микофенолата мофетила на 54%. При продолжении антибактериальной терапии данный эффект снижается, а после прекращения терапии исчезает. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Комбинацией морфина, опиатов, препаратов для премедикации (атропиноподобные). На фоне морфина уменьшается плазменная концентрация ципрофлоксацина.

Натрия гидрокарбонатом. Натрия гидрокарбоант (подщелачивает мочу) снижает растворимость и увеличивает вероятность кристаллурии.

Ранитидином. Ранитидин снижает всасывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Рифампицином. Индуцирует микросомальные ферменты, ускоряет биотрансформацию, снижает тканевые концентрации.

Сукральфатом. Сукральфат снижает всасывание (при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Теофиллином. На фоне ципрофлоксацина (ингибирует CYP1A2) замедляется биотрансформация, уменьшается клиренс, повышается уровень в плазме и возрастает вероятность развития побочных эффектов.

Комбинацией фенитоина, мексилетина, ропипирола. На фоне ципрофлоксацина возможно изменение плазменного уровня; одновременное применение требует осторожности.

Циклоспорином. Ципрофлоксацин повышает (взаимно) риск проявления нефротоксичности.

Циметидином. Циметидин снижает всасывание(при совместном назначении интервал между приемом должен быть не менее 4 ч).

Цинка сульфатом. Цинка сульфат значительно снижает абсорбцию

Этамбутолом. Этамбутол усиливает (взаимно) риск проявления нейротоксичности.

Этанолом. Этанол усиливает (взаимно) риск проявления нейротоксичности.

Пробенецидом. Пробенецид замедляет экскрецию ципрофлоксацина при одновременном приеме, но не влияет на биодоступность.

Глибенкламидом. Потенцирование действия при одновременном приеме с ципрофлоксацином.

Антацидами, содержащие алюминий, кальций или магний, и препаратами, содержащие железо или цинк

Замедляют абсорбцию ципрофлоксацина. Перерыв межу приемом 1,5-2 часа до или 4 часа после приема.

Антагонисты витамина К: одновременное применение ципрофлоксацина с антагонистами витамина К может усиливать его антикоагулянтное действие.

Лидокаин: на здоровых людях было установлено, что единовременное применение лекарственных препаратов, содержащих лидокаин, являющийся ингибитором изофермента цитохром Р450 1А2 средней мощности, с ципрофлоксацином, снижает клиренс внутривенно введенного лидокаина на 22%. Хотя терапия лидокаином хорошо переносилась, в ходе единовременного применения может происходить возможное взаимодействие с ципрофлоксацином, приводящее к побочным эффектам.

Силденафил: единовременное применение силденафила с ципрофлоксацином приводит к повышению средней концентрации в моче и максимальной концентрации в плазме силденафила приблизительно в два раза после пероральной дозировки в 50 мг единовременно с 500 мг ципрофлоксацина. Следовательно, следует проявлять осторожность при назначении комбинированной терапии с учетом риска и возможной пользы.

Особые указания

Во время лечения препаратом необходимо потребление достаточного количества жидкости для предупреждения кристаллурии.

С осторожностью следует применять у пациентов с атеросклерозом сосудов, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом, психическими заболеваниями, при инсульте, в пожилом возрасте, поражении сухожилий при ранее проведенной терапии фторхинолонами, выраженной почечной или печеночной недостаточности.

При подозрении на тендинит следует немедленно отменить прием препарата.

Вследствие возможного появления реакции фоточувствительности, во время лечения препаратом СИСПРЕС® нельзя подвергаться влиянию УФ-облучения. При появлении каких либо изменений на коже лечение следует прекратить.

Псевдомембранозный колит является особой формой энтероколита, вызванного Clostridium difficile. Если в период лечения наблюдается многократный жидкий стул, и предполагается наличие Clostridium difficile – лечение препаратом СИСПРЕС® должно быть немедленно прекращено. Не рекомендуется применение средств, тормозящих перистальтику (например лоперамид).

При лечении пациентов, страдающих эпилепсией и перенесших заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт), ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск побочного действия препарата на центральную нервную систему.

При амбулаторном лечении пациентов с пневмонией, вызванной бактериями рода Pneumococcus, ципрофлоксацин не следует использовать в качестве препарата первого выбора.

В некоторых случаях побочные реакции со стороны ЦНС могут возникнуть после первого применения препарата. В очень редких случаях психоз может проявляться суицидальными попытками. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить.

Случаи полинейропатии (на основании неврологических симптомов, таких, как боли, жжение, нарушения чувствительности или мышечная слабость, по отдельности или в комбинации) встречались у пациентов, получавших ципрофлоксацин. Препарат следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии, включая боли, жжения, покалывание, онемение, и/или слабость с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

У пациентов, особенно перенесших заболевание печени, может отмечаться холестатическая желтуха, а также временное повышение печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Соблюдение соответствующего режима дозирования требуется при назначении препарата пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина могут наблюдаться аллергические реакции, в очень редких случаях – анафилактический шок. Прием ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP1A2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизирующихся данным изоферментом, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические побочные эффекты.

Как и в случае с другими антимикробными средствами широкого спектра действия, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов и суперинфекции. Как и в случае с другими сильнодействующими препаратами, на фоне длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функции органов и систем, включая почечные, печеночные и гемопоэтические функции.

Скелетно-мышечная система. В целом ципрофлоксацин не следует применять у пациентов с заболеваниями/нарушениями сухожильной ткани в анамнезе, связанных с применением ципрофлокцина. В условиях применения ципрофлокцина могут развиваться тендиниты и разрывы сухожилий (особенно Ахиллова сухожилия), иногда в двухстороннем варианте, и даже в первые 48 часов после начала терапии. Воспаления и разрывы сухожилий могут происходить даже по прошествии нескольких месяцев после отмены терапии ципрофлоксацином.

Обострение миастении Гравис. Фторхинолоны, включая ципрофлакцин, блокируют нейромышечную активность и могут усугублять мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Следует применять хинолоны с осторожностью у пациентов с известными факторами риска относительно удлинения QT-интервала, такими, как:

— наследственный синдром удлиненного QT-интервала;

Одновременное применение препаратов, удлиняющих QT-интервал (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

-сердечные патологии (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут оказаться более чувствительными к QT-удлиняющим препаратам. Следовательно, при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных популяциях следует проявлять осторожность.

Резистентность. Ципрофлоксацин может назначаться только в случае подтвержденной или с большой долей уверенности предполагаемой бактериальной инфекции или при наличии профилактических показаний, в противном случае лечение не принесет пользы пациенту, а, наоборот повысит риск появления лекарственно-устойчивых штаммов бактерий.

Во время лечения ципрофлоксацином или после его завершения могут появиться штаммы бактерий, демонстрирующих резистентность к ципрофлоксацину, вне зависимости от наличия у пациента клинических проявлений суперинфекции. Особенно высокий риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий отмечается в случае продолжительных курсов терапии и лечения внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus и Pseudomonas.

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами. Монотерапия ципрофлоксацином не подходит пациентам с тяжелыми инфекциями, предположительно вызванными грамположительными или анаэробными патогенами. В таких случаях ципрофлоксацин должен назначаться в сочетании с другими соответствующими антибактериальными препаратами.

Стрептококковые инфекции (включая инфекции, вызванные Streptococcus pneumonia). Ципрофлоксацин не рекомендуется применять для лечения стрептококковых инфекций ввиду недостаточной эффективности.

Инфекции половых путей. Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут вызывать штаммы Neisseria gonorrhoeae, резистентные к фторхинолонам.

Инфекции мочевыводящих путей. Уровень резистентности к фторхинолонам самого распространенного уропатогена, которым является Escherichia coli варьирует в различных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентных к фторхинолонам штаммов Escherichia coli.

Для больных с тяжелыми повреждениями печени требуется коррекция дозы пропорционально степени повреждения.

Употребление спиртных напитков во время лечения запрещено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 таблеток (для дозировки 250 мг) и по 5 или 7 таблеток (для дозировок 500 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 для дозировки (250 мг) или 2 (для дозировки 500 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку с голограммой фирмы – производителя

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

052787571477976923_ru.doc 94 кб
718909771477978088_kz.doc 110 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида 291,51 мг или 583,00 мг, эквивалентно ципрофлоксацину 250 мг или 500 мг соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая  РН 102, крахмал кукурузный,  повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, натрия кроскармеллоза

состав пленочной оболочки №1 (Sepifilm LP770): гидроксипропил-метилцеллюлоза, целлюлоза  микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне (для дозировки 500 мг).

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин после перорального приёма быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в крови через 1-2 часа.  Абсолютная биодоступность составляет 70%. Ципрофлоксацин на 20-40% связывается с белками плазмы крови. После приёма внутрь ципрофлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации ципрофлоксацина наблюдаются в миндалинах, легких, почках, печени, желчи и желчном пузыре, семенной жидкости, коже, жировой, мышечной, хрящевой и костной тканях, тканях половых органов и предстательной железе. Период полувыведения из плазмы у пациентов с нормальной функцией почек составляет 3-5 часов. Метаболизируется частично в печени с образованием 4 метаболитов. Около 40-50% ципрофлоксацина в неизмененном виде при приеме внутрь выводится с мочой в течение 24 часов. Около 1-2% принятой дозы выводится с желчью в виде метаболитов, около 20-35% выводится с фекалиями в течение 5 дней после приема.

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин является бактерицидным средством, который действует путем подавления А-субъединицы бактериальной ДНК-гиразы, что вызывает разрыв нитей ДНК и гибель бактерий. Ципрофлоксацин имеет широкий спектр действия и высокоактивен против большинства грамотрицательных аэробных бактерий, включая Escherichia coli, Shigella spp, Salmonella spp, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Francisella tularensis, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,  Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp, Моrganella morganii, Yersinia pestis, Vibrio spp, Aeromonas spp, Pasteurella spp, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Campylobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Logionella spp, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Brucella spp, а также активен против многих грамположительных аэробных бактерий, включая Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus spp, Actinomyces, Listeria monocytogenes.

Ципрофлоксацин активен против бактерий, продуцирующих бета-лактамазу.

Ципрофлоксацин несколько воздействует на облигатные анаэробные микроорганизмы, такие как Mobiluncus, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium acnes.Ципрофлоксацин также активен против Chlamydia, Mycoplasma,  Micobacterium, Ureaplasma.

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями (обострение хронического обструктивного заболевания легких,  бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах,  пневмония)

— хронический гнойный средний отит,  злокачественный наружный отит, обострение  хронического синусита, (придаточных пазух), вызванные  грамотрицательными бактериями

— инфекции мочеполовых путей

— гонококковый уретрит и цервицит, орхоэпидидимис, вызванные Neisseria gonorrhoeae

— инфекционная диарея

— интра-абдоминальные инфекции

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

— инфекции костей и суставов

— лечение бактериальной инфекции у пациентов с нейтропенией

— профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides

— легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и радикальное лечение)

— брюшной тиф

Таблетки следует принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Следует избегать одновременного применения с молочными продуктами (например, молоком или йогуртом) или соками, обогащенными кальцием, поскольку возможно уменьшение абсорбции; однако препарат можно принимать с едой, содержащей эти продукты. Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.

При инфекциях легкой и средней степени тяжести: 250-500 мг два раза в день.

При тяжелых и осложненных формах: 750 мг два раза в день.

Для большинства инфекционно-воспалительных заболеваний лечение должно продолжаться минимум 48 часов, после исчезновения симптомов. В среднем, курс лечения составляет 5-10 дней, но при тяжелых или осложненных инфекциях может потребоваться пролонгация курса лечения.

При назначении препарата пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью требуется коррекция дозы. При почечной недостаточности с почечным клиренсом менее 30 мл/мин максимальная суточная доза составляет 500 мг. При клиренсе креатинина менее 20мл/мин следует назначать половину рекомендованной дозы.

Максимальная разовая доза — 750 мг; максимальная суточная — 1500 мг.

Лечение инфекций или профилактика инфекций у больных с нейтропенией: ципрофлоксацин необходимо применять совместно с соответствующим антибактериальным средством в соответствии с протоколом лечения от 500 мг два раза в день до 750 мг два раза в день. Лечение следует продолжать в течение всего периода нейтропении.

При злокачественном наружном отите: 750 мг два раза в день  от 28 дней до 3 месяцев.

Постконтактная профилактика и радикальное лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение пероральным путем, в соответствующих клинических случаях. Применение лекарственного средства следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. 500 мг два раза в день 60 дней с момента подтверждения контакта с источником заражения Bacillus anthracis.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

— тошнота, рвота, диарея

— кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница)

— повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации креатинина и билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

— анорексия, вкусовые расстройства, боли в животе, диспепсия, метеоризм

— психомоторная гиперактивность/возбуждение, головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, лихорадка

— артралгия, скелетно-мышечные боли, припухлости суставов

— эозинофилия

— грибковые суперинфекции

— нарушение функции почек

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

— псевдомембранозный колит (в редких случаях с возможным смертельным исходом), кишечная перфорация, желудочно-кишечное кровотечение

— лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения

— аллергическая реакция, аллергический отек/ангионевротический отек

— гипергликемия, гипогликемия, гематурия, кристаллурия

— спутанность сознания, дезориентация, тревожность, нарушение сна, депрессия, галлюцинации, паранойя, фобия

— парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго

— расстройство зрения, шум в ушах, потеря слуха

— миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса и спазмы

— тахикардия, гипотензия, синкопа (обморок), вазодилатация

— нарушение дыхания (включая бронхоспазм), перинефральный отек, приливы, потливость

— реакции фотосенсибилизации, образование волдырей неуточненной этиологии

— почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия

— нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит (неинфекционный)

— панкреатит

— изменение концентрации протромбина, повышение активности амилазы

Очень редко (≤1/10000)

— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение функции костного мозга (угрожающее жизни)

— анафилактическая реакция, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь

— мигрень, нарушение координации движений, нарушение походки, повышение внутричерепного давления, васкулит

— нарушение обоняния, нарушение цветового зрения, нарушение слуха

— петехия, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема, в том числе потенциально опасный для жизни), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз, в том числе потенциально опасный для жизни)

— мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллового), обострение симптомов миастении

— некроз печени (в редких случаях до угрожающей жизни)

— психопатические состояния, сюицидальные мысли

Неизвестная частота

— периферическая нейропатия

— желудочковая аритмия и тахикардия (в т.ч. типа «пируэт»), удлинение интервала QT

— острая генерализованная пустулезная экзантема

— увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших антагонисты витамина К

— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к компонентам препарата

— эпилепсия, приступы судорог в анамнезе, органическое поражение мозга

— дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

— совместное применение с тизанидином, теофиллином

— псевдомембранозный колит

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные средства, увеличивающие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, увеличивающие интервала QT (например, класс антиаритмические средства класса I или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Образование хелатных комплексов.

Одновременный прием ципрофлоксацина (перорально) и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, полимерные фосфатные связующие вещества (например, севеламер, карбонат лантана), сукральфат или антациды и высоко буферизованные препараты (например, таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать или за 1 — 2 часа до или через 4 часа после приема этих препаратов. Ограничение не распространяется на лекарственные препараты, принадлежащие к классу блокаторов Н2- рецепторов.

Пищевые и молочные продукты

Диетический кальций, в составе пищи, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата. Тем не менее, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами, поскольку может снизиться всасывание ципрофлоксацина.

Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина, что приводит к достижению максимальной концентрации за более короткое время. Не наблюдалось никакого влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Нестероидные противовоспалительные препараты: совместное применение может провоцировать судороги.

Омепразол: одновременное применение ципрофлоксацина и омепразола, приводит к незначительному снижению показателя Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Тизанидин: одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина увеличивает концентрацию тизанидина в сыворотке крови: Сmах в 7 раз (от 4 до 21 раза),  увеличение показателя AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Метотрексат:  может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, который может привести к повышению уровня метотрексата в плазме крови, а также к повышению риска развития метотрексат-ассоциированных токсических реакций. Одновременное применение препаратов не рекомендуется.

Теофиллин: одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному увеличению концентрации теофиллина в сыворотке крови, которое может привести к теофиллин-индуцированным побочным реакциям и могут быть опасными для жизни или смертельными. Эти реакции включали остановку сердца, приступы, эпилептический статус и респираторную недостаточность. Также случались тошнота, рвота, тремор, раздражительность или сердцебиение. При одновременном применении следует проверять концентрации теофиллина в плазме крови, и при необходимости, снизить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина: при одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина), возможны увеличения концентрации этих производных в сыворотке.

Фенитоин: одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к увеличению или уменьшению уровней фенитоина в сыворотке, поэтому рекомендуется мониторинг содержания фенитоина в плазме крови.

Циклоспорин: при одновременном приеме наблюдалось временное повышение уровня креатинина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней креатинина.

Антагонисты витамина К: одновременное применение ципрофлоксацина с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом, фенрокумоном или флуиндионом) может усиливать его антикоагулянтное действие. Необходим строгий контроль протромбинового времени и других коагуляционных проб.

Пероральные гипогликемические средства: при одновременном приеме таких средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (глибенкламида, глимепирида) с ципрофлоксацином происходит потенцирование действия приводящее гипогликемие.

Дулоксетин: при одновременном приеме с ципрофлоксацином может привести к увеличению показателей AUC и Cmax дулоксетина.

Ропинирол: из-за увеличения показателей Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84%, соответственно, необходим мониторинг побочных эффектов, связанных с приемом ропинирола, во время и сразу же после совместного приема с ципрофлоксацином.

Лидокаин: одновременное применение лидокаин-содержащих лекарственных средств с ципрофлоксацином уменьшает клиренс внутривенно введенного лидокаина на 22%. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина, при одновременном введении с ципрофлоксацином возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия.

Клозапин: при одновременном применении может увеличится концентрация клозапина и N-десметилклозапина в сыворотке крови. Рекомендуется клиническое наблюдение и соответствующая корректировка дозы клозапина во время и непосредственно после совместного введения с ципрофлоксацином.

Антацидами, содержащие алюминий, кальций или магний, и препаратами, содержащие железо или цинк: снижают всасывание ципрофлоксацина, что приводит к снижению уровней препарата в плазме и моче. Перерыв межу приемом 1,5-2 часа до или 4 часа после приема.

Силденафил: единовременное применение силденафила с ципрофлоксацином приводит к повышению максимальной концентрации силденафила в плазме в 2 раза. Следовательно, следует проявлять осторожность при применении данной комбинации с учетом риска и возможной пользы для пациента.

Иногда уже после приема первой дозы СИСПРЕС® могут наблюдаться аллергические реакции, в очень редких случаях – анафилактический шок. Прием СИСПРЕС® следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Во время лечения препаратом необходимо потребление достаточного количества жидкости для предупреждения кристаллурии.

Резистентность. Ципрофлоксацин  может назначаться только в случае подтвержденной или с большой долей уверенности предполагаемой бактериальной инфекции или при наличии профилактических показаний, в противном случае лечение не принесет пользы пациенту, а наоборот повысит риск появления лекарственно-устойчивых штаммов бактерий и суперинфекции.

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и смешанных инфекций, вызванных грамположительными и анаэробными бактериями СИСПРЕС® следует назначать в комбинации с другими соответствующими антибактериальными препаратами.

СИСПРЕС® не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций, вызванные Streptococcus pneumonia, из-за его недостаточной эффективности.

При амбулаторном лечении пациентов с пневмонией, вызванной бактериями рода Pneumococcus, ципрофлоксацин не следует использовать в качестве препарата первого выбора.

При инфекциях половых путей (орхоэпидидимис, воспалительные заболевания органов таза), вызванных фторхинолон-резистентными штаммами Neisseria gonorrhoeae, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и  подтверждать чувствительность. СИСПРЕС® следует назначать только в сочетании с другим подходящим антибактериальным средством.

СИСПРЕС® не эффективен при лечении сифилиса, однако применение в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, может маскировать или замедлять симптомы инкубации сифилиса. Поэтому необходимо проводить серологический тест на сифилис у всех пациентов с гонореей во время диагностики и последующий серологический тест на сифилис через три месяца после лечения препаратом СИСПРЕС®.

Интраабдоминальные инфекции

Имеются ограниченные данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций.

Диарея  путешественников. При выборе ципрофлоксацина следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих патогенов в посещенной стране.

Инфекции костей и суставов. Ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с другими антимикробными средствами, в зависимости от результатов документации по микробиологическому действию.

С осторожностью следует применять у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, атеросклерозом сосудов, сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), судорожным синдромом (эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт), психическими заболеваниями, в пожилом возрасте, выраженной почечной или печеночной недостаточности.

СИСПРЕС® оказывает влияние на удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать препарат в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) и у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервала QT, некорректированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия.

В связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, СИСПРЕС® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. В некоторых случаях побочные реакции со стороны ЦНС, в том числе судороги, эпилепсия, повышенное внутричерепное давление, нервозность, ажитация, бессонница, беспокойство, кошмары, паранойя, головокружение, спутанность сознания, тремор, галлюцинации, депрессия и токсический психоз, могут возникнуть после первого применения препарата. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции могут проявляться суицидальными мыслями или попытками. В этих случаях применение СИСПРЕС® следует немедленно прекратить.

Случаи периферической нейропатии на основании неврологических симптомов встречались у пациентов, получавших ципрофлоксацин. Препарат следует отменить у пациентов с такими симптомами нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, с целью предотвращения развития необратимых нарушений.

Ципрофлоксацин блокирует нейромышечную активность и может усугублять мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией и тяжелой псевдопаралитической миастенией, так как возможно обострение симптомов.

При приеме СИСПРЕС® в течение первых 48 час могут возникнуть тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллового), иногда двустороннее. Воспаления и разрывы сухожилий могут возникать даже  через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Риск тендинопатии может быть увеличен у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. При любом признаке тендинита (например, болезненная припухлость, воспаление), лечение препаратом следует прекратить. Следует соблюдать осторожность, и сохранять пораженные конечности в состоянии покоя. СИСПРЕС® следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией.

Вследствие возможного появления реакции фотосенсибилизации, во время лечения препаратом СИСПРЕС® следует избегать прямого влияния солнечных лучей или УФ-облучения.

Если в период лечения или после наблюдается многократный жидкий стул и предполагается наличие Clostridium difficile, следует исключить диагноз псевдомембранозный колит, который требует немедленной отмены препарата СИСПРЕС® и назначение соответствующего лечения. Не рекомендуется применение средств, тормозящих перистальтику кишечника (например лоперамид).

Вследствие приема ципрофлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности, включая некроз печени и печеночную недостаточность, угрожающее жизни. В случае возникновения каких-либо признаков и симптомов гепатита (таких как, анорексия, желтуха, темная моча, зуд или болезненный живот), лечение следует немедленно прекратить. У пациентов, особенно ранее перенесших заболевание печени, которые лечатся с помощью СИСПРЕС®, может наблюдаться холестатическая желтуха, а также временное увеличение печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP 4501A2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении СИСПРЕС® и препаратов, метаболизирующихся данным изоферментом, таких как теофиллин, клозапин, метилксантин, кофеин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, оланзапин, так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические нежелательные реакции.

возбудителя лабораторными тестами.

Легочная форма сибирской язвы

Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным согласованным  руководствам в  отношении лечения сибирской язвы.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Лечение ципрофлоксацином инфекций мочевых путей следует рассматривать в тех случаях, когда невозможно использовать другие методы лечения, и должны быть основаны на результатах документации по микробиологическому действию.

Дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

Вследствие приема ципрофлоксацина были зарегистрированы гемолизированные реакции у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать назначения ципрофлоксацина этим пациентам до тех пор, пока не будет принято решение, потенциальные выгоды перевешивают возможный риск. В этом случае, следует контролировать потенциал возникновения гемолиза.

Взаимодействие с тестами

Активность ципрофлоксацина in vitro в отношении Mycobacterium tuberculosis, может давать ложные отрицательные результаты бактериологического исследования в образцах, взятых у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Беременность и период лактации

Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, тошнота, рвота.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество ципрофлоксацина.

По 10 или 14 таблеток (для дозировки 250 мг) или по 5 или 7 таблеток (для дозировки 500 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (для дозировки 250 мг) или 2 (для дозировки 500 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечении срока годности

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

СИСПРЕС 500МГ ТАБ

Торговое название препарата:

Сиспрес® (Sispres) 

Действующие вещества:

Ciprofloxacin 

Фармакотерапевтическая группа:  

Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).

Форма выпуска: 

«Сиспрес® 250», таблетки, покрытые оболочкой по 250 мг, №14. «Сиспрес® 500», таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг, №14. «Сиспрес® 750», таблетки, покрытые оболочкой по 750 мг, №14.

Лекарственная форма:  

Таблетки, покрытые оболочкой 750 мг N7(1х7), N14 (2×7) (упаковки контурные ячейковые)

Состав: 

Активное вещество: Ципрофлоксацина гидрохлорид моногидрат (эквивалентного 250 мг, 500 мг или 750 мг ципрофлоксацина). Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, коллоидный безводный кремний (аэросил), магния стеарат, повидон (PVPK-30), натрия кроскармеллоза. Оболочка: SEP. (Sepifilm LP 770 White) (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид).

Фармакологические свойства:  

Противомикробный препарат широкого спектра бактерицидного действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Механизм действия связан с ингибированием фермента ДНК–гиразы, играющего важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время размножения бактерий. Высоко активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: синегнойной, гемофильной и кишечной палочек, шигелл, сальмонелл, менингококка, гонококка, многих штаммов стафилококков (продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу, метициллинрезистентных), некоторых разновидностей энтерококков, а также кампилобактера, легионелл, хламидий, микобактерий. Активен в отношении организмов, продуцирующих бетта-лактамазы. Очень эффективное средство против бактерий, устойчивых к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам третьего поколения, тетрациклинам и другим антибиотикам. Резистентность к препарату вырабатывается медленно (многоступенчатый тип). Кпрепаратурезистентны: Ureaplasmaurealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardiaasteroides, Streptococcusfaecum, Treponemapallidum.

Фармакокинетика:  

Препарат быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время с момента приема препарата до его обнаружения в крови обычно менее 30 минут. Время достижения максимальной концентрации в крови от 1 до 1,5 часов. Выделяется в основном в неизмененном виде преимущественно почками, а также через кишечник. Период полувыведения 3-5 часов. При значительном нарушении функции почек возможно увеличение этого показателя (вплоть до 12 часов).

Показания к применению:  

Инфекции почек и мочевыводящих путей (острый или хронический пиелонефрит, обструктивный литиаз, цистит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей, простатит, эпидидимит), инфекции дыхательных путей (пневмония, бронхопневмония, инфицированный плеврит, абсцесс легких, инфицированные бронхоэктазы, обострение хронического бронхита), инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, инфекции ран, абсцессы, целлюлиты, наружный отит, инфицированные ожоги), инфекции желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, бактериальная диарея и др.), инфекции брюшной полости ( перитонит, внутрибрюшной абсцесс, холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря), инфекции глаз, среднего уха и придаточных пазух, костей и суставов, органов малого таза, гонорея. Профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом.

Способ применения:  

Внутрь, по 250 мг 2-3 раза в сутки, при тяжёлом течении инфекций – 500 – 750 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Рекомендуемые обычно дозы: — не осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей — по 250 мг, а в осложненных случаях по 500 мг 2 раза в сутки; — не осложненные инфекции нижних отделов дыхательных путей — по 250 мг, а в более тяжелых случаях по 500-750 мг, 2 раза в сутки; — для лечения гонореи, цистита у женщин (до менопаузы) рекомендуется однократный прием ципрофлоксацина в дозе 250-500 мг; — гинекологические заболевания, энтериты и колиты с тяжелым течением и высокой температурой, простатиты — по 500 мг 2 раза в сутки (для лечения банальной диареи можно использовать в дозе 250 мг 2 раза в сутки); — инфекции костей и суставов, кожных покровов и мягких тканей — по 500 мг 2 раза в сутки, при тяжелом течении по 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек следует назначать половинную дозу препарата. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда должно продолжаться как минимум еще два дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7 — 10 дней. Клиренс креатинина Доза >50 Обычный режим дозирования 30-50 250-500 мг 1 раз в 12 часов 5-29 250-500 мг 1 раз в 18 часов Больные, находящиеся на гемо- или перитонеальном диализе После диализа 250-500 мг 1 раз в 24 часа Пожилым пациентам дозу снижают на 30 %.

Побочные действия:  

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, “кошмарные” сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), потливость, повышение внутричерепного давления, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также др. проявления психотических реакций (изредка прогрессирующих до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий. Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение АД, “приливы” крови к коже лица. Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия. Лабораторные показатели: гипопротромбинемия, повышение активности “печёночных” трансаминаз и щелочной фосфотазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия. Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отёк лица или гортани, одышка, эозинофилия, васкулит, узловая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Прочие: повышенная светочувствительность, астения, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).

Противопоказания:  

Гиперчувствительность, одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости), псевдомембранозный колит, детский возраст (до 18 лет — до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет; профилактики и лечение легочной формы сибирской язвы), беременность, период лактации, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Меры предосторожности: Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилептический синдром, эпилепсия, выраженная почечная и/или печёночная недостаточность, пожилой возраст.

Лекарственное взаимодействие:  

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и удлиняет Т1/2 теофиллина (и др. ксантинов, например, кофеина), пероральных гипогликемических препаратов, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса. Нестероидные противовоспалительные средства (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог. При сочетании с другими противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и др. бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях. Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю. При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Пероральный приём совместно с железосодержащими препаратами, сукральфатом и антацидными препаратами, содержащими ионы магния, кальция и алюминия, приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приёма вышеуказанных средств. Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования с ним комплексов с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его Сmах. Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина. Повышает Сmах в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз) тизанидина, что увеличивает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости.

Особые указания:  

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости при соблюдении нормального диуреза и поддержание кислой реакции мочи. Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям. При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. При появлении болей в сухожилиях или первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить (описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами). В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным УФ-облучением. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка:  

Симптомы: специфических симптомов нет. В нескольких случаях было отмечено обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Рекомендуется следить за функцией почек. Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, провести промывание желудка и другие меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо — или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Условия хранения:  

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности:  

3 года.

Условия отпуска:  

По рецепту.

Производитель:  

Nobel-Pharmsanoat,ИП,Узбекистан

Описания:  

250 мг — таблетки белого цвета с кремовым оттенком, без запаха, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; 500 мг — таблетки белого цвета с кремоватым оттенком, без запаха, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и с гравировкой «NOBEL» на другой стороне, покрытые оболочкой; 750 мг — таблетки белого цвета с кремовым оттенком, без запаха, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой.

Код ATX:  

J01MA02

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании. 
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните 
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.


Описание

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистовСиспрес® 250 Сиспрес® 500 Сиспрес® 750

Торговое название

Сиспрес® 250 Сиспрес® 500 Сиспрес® 750

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг или 500 мг или 750 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорид 291,51 мг, 583,00 мг,

874,50мг, эквивалентный 250 мг, 500 мг, 750 мг ципрофлоксацина

соответственно,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, стеарат магния, аэросил 200, поливинилпирролидон PVP К 30, натрия кроскармеллоза,

состав оболочки: гипромелоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль

Описание

Сиспрес® 250 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы

Сиспрес® 500 — таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

с двояковыпуклой поверхностью, продолговатой формы, с риской

Сиспрес® 750 — таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с двояковыпуклой поверхностью, продолговатой формы

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты –производные хинолона. Фторхинолоны.

Код АТС J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат после перорального приёма быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет 50-85 %, максимальная концентрация препарата в крови достигается в течение 0,5-2,5 часов. Ципрофлоксацин на 16-43% связывается с белками плазмы крови.

После приёма ципрофлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в миндалинах, легких, почках, печени, желчи и желчном пузыре, семенной жидкости, тканях предстательной железы и ее секрете, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы у взрослых с нормально функционирующими почками составляет 3-5 часов. Препарат частично метаболизируется в печени с образованием 4 метаболитов: диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, N-формилципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин и его метаболиты выводятся из организма с мочой (50-70 %) и калом (15-30 %). Неизменённый ципрофлоксацин выделяется с мочой, посредством клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При пероральном приеме терапевтической дозы 15 % — 50 % дозы выводится с мочой в течение 5 дней.

Фармакодинамика

Сиспрес® является бактерицидным средством. Как другие фторхинолоновые антибактериальные вещества, ципрофлоксацин ингибирует ДНК-топоизомеразу (ДНК-гиразу) восприимчивого к препарату микроорганизма. ДНК-гираза необходима для репродукции и некоторых моментов транскрипции, восстановления, рекомбинации и транспозиции бактериальной ДНК. Мишенью ципрофлоксацина является А-субъединица фермента. Ципрофлоксацин также может взаимодействовать с Б-субъединицами ферментов.

Сиспрес® имеет широкий спектр действия и высокоактивен против большинства грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae и Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus, Providencia, Моrganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Logionella, Neisseria, Moraxella, Acinebacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella.

Сиспрес® также активен против многих грамположительных аэробных бактерий, включая Staphylococcus aureus, коагулозо-негативных штаммов стафилококка, Steptococcus pyogenes, Streprococcus pneumoniae, Listeria, Corynebacterium.

Сиспрес® активен против бактерий, продуцирующих бета-лактамазу.

Сиспрес® несколько воздействует на облигатные анаэробные бактерии, такие как Bacteroides, Fusobacterium Peptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actinomyces veilonella.

Сиспрес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также активны против Chlamydia, Mycoplasma, Micobacterium. Препарат менее активен против анаэробных бактерий, таких как Ureaplasma и некоторых штаммов микобактерий.

Показания к применению

Вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами инфекционно-воспалительные заболевания

— ЛОР-органов

— дыхательных органов

— кишечные инфекции (сальмонеллез, шигеллез, холера)

— брюшной тиф

— мочеполовых органов

— кожи и мягких тканей

— костно- суставной системы

— инфекции, передающиеся половым путем

— септицемия

— заболевания и травмы органов зрения

— послеоперационные осложнения

— профилактика и лечения инфекций у людей со сниженным иммунитетом

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза для взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях мочеполовой системы составляет 250-500 мг каждые 12 часов.

При инфекциях другой локализации рекомендуемая доза составляет 500-750 мг каждые 12 часов.

Для большинства инфекционно-воспалительных заболеваний лечение должно продолжаться минимум 48 часов, после исчезновения симптомов. В среднем, курс лечения составляет 10 дней.

В случае если клиренс креатинина составляет 20 мл в минуту или меньше, пациенты могут получать половину рекомендуемой дозировки.

Максимальная разовая доза препарата — 750 мг; суточная — 1500 мг.

Побочные действия

— тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, билирубина

— головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройство сна, галлюцинации, обмороки, нарушения зрения

— кристаллурия, альбуминурия, гематурия, дизурия, полиурия, преходящее повышение креатинина крови

— эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

— тахикардия, нарушения ритма, артериальная гипотензия

— кожный зуд, крапивница, отек Квинке, артралгии, синдром Стивенса-Джонсона

— кандидоз слизистых оболочек

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов

— эпилепсия

— беременность и лактация

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующий приём аминогликозидов или бета-лактамных антибиотиков может вызвать дополнительные или синергические эффекты.

При одновременном применении с варфарином возрастает риск кровотечения.

Совместный прием ципрофлоксацина с диданозином снижает всасывание ципрофлоксацина, вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми, магниевыми солями.

Одновременный приём ципрофлоксацина с теофиллином может привести к повышению плазменной концентрации теофиллина и продлению его периода полувыведения.

Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина и способствует увеличению уровня ципрофлоксацина в крови.

Прием антацидов и препаратов, содержащих ионы железа, цинка, алюминия, магния, снижает всасывание ципрофлоксацина, поэтому интервал между приемами этих лекарств должен составлять не менее 4 часов.

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие циклоспорина.

Нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением ацетилсалициловой кислоты) повышают риск развития судорог.

Особые указания

Во время лечения препаратом необходимо потребление достаточного количества жидкости для предупреждения кристаллурии.

С осторожностью следует применять у пациентов с атеросклерозом сосудов, нарушением мозгового кровообращения, судорожным синдромом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг или 750 мг.

Первичная упаковка – блистеры, содержащие 10 или 14 таблеток Сиспрес® 250 и 5 или 7 таблеток Сиспрес® 500 или Сиспрес® 750.

Вторичная упаковка — картонная пачка, содержащая 1 блистер Сиспрес® 250 или 2 блистера Сиспрес® 500 или 2 блистера Сиспрес® 750 вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Торговое название препарата
Сиспрес® 250, 500 (Sispres)

Действующие вещества
Ciprofloxacin

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).

Форма выпуска

«Сиспрес® 250», таблетки, покрытые оболочкой по 250 мг, №14. «Сиспрес® 500», таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг, №14. «Сиспрес® 750», таблетки, покрытые оболочкой по 750 мг, №14.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг N14 (1х14), 500 мг N7, N14 (2х7) (упаковки контурные ячейковые)

Состав

Активное вещество Ципрофлоксацина гидрохлорид моногидрат (эквивалентного 250 мг, 500 мг или 750 мг ципрофлоксацина). Вспомогательные вещества микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, коллоидный безводный кремний (аэросил), магния стеарат, повидон (PVPK-30), натрия кроскармеллоза. Оболочка SEP. (Sepifilm LP 770 White) (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид).

Фармакологические свойства

Противомикробный препарат широкого спектра бактерицидного действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Механизм действия связан с ингибированием фермента ДНК–гиразы, играющего важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время размножения бактерий. Высоко активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов синегнойной, гемофильной и кишечной палочек, шигелл, сальмонелл, менингококка, гонококка, многих штаммов стафилококков (продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу, метициллинрезистентных), некоторых разновидностей энтерококков, а также кампилобактера, легионелл, хламидий, микобактерий. Активен в отношении организмов, продуцирующих бетта-лактамазы. Очень эффективное средство против бактерий, устойчивых к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам третьего поколения, тетрациклинам и другим антибиотикам. Резистентность к препарату вырабатывается медленно (многоступенчатый тип). Кпрепаратурезистентны Ureaplasmaurealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardiaasteroides, Streptococcusfaecum, Treponemapallidum.

Фармакокинетика

Препарат быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время с момента приема препарата до его обнаружения в крови обычно менее 30 минут. Время достижения максимальной концентрации в крови от 1 до 1,5 часов. Выделяется в основном в неизмененном виде преимущественно почками, а также через кишечник. Период полувыведения 3-5 часов. При значительном нарушении функции почек возможно увеличение этого показателя (вплоть до 12 часов).

Показания
к применению

Инфекции почек и мочевыводящих путей (острый или хронический пиелонефрит, обструктивный литиаз, цистит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей, простатит, эпидидимит), инфекции дыхательных путей (пневмония, бронхопневмония, инфицированный плеврит, абсцесс легких, инфицированные бронхоэктазы, обострение хронического бронхита), инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, инфекции ран, абсцессы, целлюлиты, наружный отит, инфицированные ожоги), инфекции желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, бактериальная диарея и др.), инфекции брюшной полости ( перитонит, внутрибрюшной абсцесс, холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря), инфекции глаз, среднего уха и придаточных пазух, костей и суставов, органов малого таза, гонорея. Профилактика и лечение инфекций у больных со сниженным иммунитетом.

Способ применения

Внутрь, по 250 мг 2-3 раза в сутки, при тяжёлом течении инфекций – 500 – 750 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Рекомендуемые обычно дозы -не осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей — по 250 мг, а в осложненных случаях по 500 мг 2 раза в сутки; -не осложненные инфекции нижних отделов дыхательных путей — по 250 мг, а в более тяжелых случаях по 500-750 мг, 2 раза в сутки; -для лечения гонореи, цистита у женщин (до менопаузы) рекомендуется однократный прием ципрофлоксацина в дозе 250-500 мг; -гинекологические заболевания, энтериты и колиты с тяжелым течением и высокой температурой, простатиты — по 500 мг 2 раза в сутки (для лечения банальной диареи можно использовать в дозе 250 мг 2 раза в сутки); -инфекции костей и суставов, кожных покровов и мягких тканей — по 500 мг 2 раза в сутки, при тяжелом течении по 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек следует назначать половинную дозу препарата. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда должно продолжаться как минимум еще два дня после исчезновения симптомов болезни. Обычно продолжительность лечения составляет 7 — 10 дней. Клиренс креатининаДоза >50Обычный режим дозирования 30-50250-500 мг 1 раз в 12 часов 5-29250-500 мг 1 раз в 18 часов Больные, находящиеся на гемо- или перитонеальном диализеПосле диализа 250-500 мг 1 раз в 24 часа Пожилым пациентам дозу снижают на 30 %.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз. Со стороны нервной системы головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, “кошмарные” сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), потливость, повышение внутричерепного давления, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также др. проявления психотических реакций (изредка прогрессирующих до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий. Со стороны органов чувств нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение АД, “приливы” крови к коже лица. Со стороны кроветворной системы лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия. Лабораторные показатели гипопротромбинемия, повышение активности “печёночных” трансаминаз и щелочной фосфотазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия. Со стороны мочевыделительной системы гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит. Со стороны опорно-двигательной системы артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия. Аллергические реакции кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отёк лица или гортани, одышка, эозинофилия, васкулит, узловая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Прочие повышенная светочувствительность, астения, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).

Противопоказания

Гиперчувствительность, одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости), псевдомембранозный колит, детский возраст (до 18 лет — до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет; профилактики и лечение легочной формы сибирской язвы), беременность, период лактации, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Меры предосторожности Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилептический синдром, эпилепсия, выраженная почечная и/или печёночная недостаточность, пожилой возраст.

Лекарственное взаимодействие

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и удлиняет Т1/2 теофиллина (и др. ксантинов, например, кофеина), пероральных гипогликемических препаратов, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса. Нестероидные противовоспалительные средства (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог. При сочетании с другими противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и др. бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях. Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю. При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Пероральный приём совместно с железосодержащими препаратами, сукральфатом и антацидными препаратами, содержащими ионы магния, кальция и алюминия, приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приёма вышеуказанных средств. Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования с ним комплексов с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его Сmах. Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина. Повышает Сmах в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз) тизанидина, что увеличивает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости.

Особые указания

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости при соблюдении нормального диуреза и поддержание кислой реакции мочи. Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям. При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. При появлении болей в сухожилиях или первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить (описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами). В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным УФ-облучением. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы специфических симптомов нет. В нескольких случаях было отмечено обратимое токсическое воздействие на паренхиму почек. Рекомендуется следить за функцией почек. Лечение специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, провести промывание желудка и другие меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо — или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Nobel-Pharmsanoat,ИП,Узбекистан

Описания

250 мг — таблетки белого цвета с кремовым оттенком, без запаха, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; 500 мг — таблетки белого цвета с кремоватым оттенком, без запаха, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и с гравировкой «NOBEL» на другой стороне, покрытые оболочкой; 750 мг — таблетки белого цвета с кремовым оттенком, без запаха, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой.

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Like this post? Please share to your friends:
  • Сиспрес 500 инструкция по применению для чего применяется
  • Сируамид таблетки цена инструкция по применению
  • Сиртуро таблетки при туберкулезе инструкция цена
  • Сиртуро инструкция по применению цена
  • Сиртуро инструкция по применению при туберкулезе легких