Сивекстро инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Байер Фарма АГ

Условия хранения

При температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Тедизолида фосфат — твердое вещество от белого до желтого цвета; молекулярная масса 450,32.

Фармакология

Показания к применению

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами: Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные (MRSA) и метициллинчувствительные (MSSA) штаммы); Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитических стрептококков); Streptococcus agalactiae (группа В бета-гемолитических стрептококков); группа Streptococcus anginosus, включая Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus; Enterococcus faecalis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тедизолиду; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у данной возрастной группы не установлены).

Ограничения к применению

Повышенная чувствительность к другим оксазолидинонам в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

В/в инфузионно, внутрь: 200 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней. При переходе с в/в на пероральное применение коррекция дозы не требуется.

Меры предосторожности

​Сивекстро — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Изменение №1
Изменение №2
Изменение №3
Изменение №4
Изменение №5
Изменение №6
Изменение №7
Изменение №8

Регистрационный номер: ЛП-003660

Торговое наименование препарата: Сивекстро / Sivextro.

Международное непатентованное наименование: Тедизолид / Tedizolid.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Состав
Состав на один флакон:

Активное вещество: тедизолида фосфат 200 мг (210 мг с учетом избытка наполнения).
Вспомогательные вещества: маннитол 105,0 мг, натрия гидроксид (до рН 7,4-8,1), кислота хлористоводородная (до рН 7,4-8,1).

Описание
Лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик — оксазолидинон.

Код АТХ: J01XX11.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Тедизолид (активный метаболит тедизолида фосфата) представляет собой антибиотик класса оксазолидинонов с активностью преимущественно в отношении грамположительных микроорганизмов. В исследованиях in vitro показано бактериостатическое действие тедизолида против таких видов микроорганизмов как Enterococcus spp., Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. Антибактериальное действие тедизолида обусловлено связыванием с субъединицей 50S бактериальной рибосомы, что приводит к ингибированию синтеза белка. Тедизолид ингибирует синтез белка бактерий через механизм действия, отличный от такового для антибиотиков, не относящихся к классу оксазолидинонов, следовательно, перекрестная резистентность между тедизолидом и другими классами антибактериальных препаратов (пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, гликопептиды, липопептиды, стрептограмины, хинолоны, макролиды и тетрациклины) является маловероятной.

Механизм резистентности
Организмы, устойчивые к оксазолидинонам за счет мутаций генов хромосом, кодирующих 23S рРНК или рибосомальные белки (L3 и L4), обычно имеют перекрестную резистентность к тедизолиду. Известно также, что появление гена хлорамфеникол-флорфениколовой резистентности (cfr-ген) формирует резистентность стафиллококков и энтерококков к оксазолидинонам, фениколам, линкозамидам, плевромутилинам, стрептограмину А, 16-членным макролидам. У ограниченного количества протестированных штаммов Staphylococcus aureus наличие cfr-гена не приводило к резистентности к тедизолиду в отсутствие хромосомных мутаций. Это связано с наличием гидроксильной группы в молекуле тедизолида на позиции С5.

Спонтанные мутации, обуславливающие сниженную чувствительность к тедизолиду, возникают in vitro с частотой приблизительно 10^-10.

Спектр антибактериальной активности
Ниже перечислены патогенные микроорганизмы, чувствительные к тедизолиду in vitro, в отношении которых в клинических исследованиях была показана эффективность тедизолида:

Аэробные и факультативные грамположительные бактерии
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентный [MRSA] и метициллин-чувствительный [MSSA] штаммы),
— Streptococcus pyogenes, (группа А бета-гемолитические стрептококки),
— Streptococcus agalactiae (группа В бета-гемолитические стрептококки),
— группа Streptococcus anginosus, включая Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus,
— Enterococcus faecalis.

Клиническая эффективность тедизолида в отношении перечисленных ниже патогенных микроорганизмов не была установлена, однако результаты исследований in vitro позволяют предполагать, что они чувствительны к тедизолиду в отсутствие приобретенных механизмов резистентности:

Аэробные и факультативно анаэробные грамположительные бактерии
— Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный штаммы),
— Staphylococcus haemolyticus,
— Staphylococcus lugdunensis,
— Enterococcus faecium.

Тедизолид, как правило, не активен в отношении грамотрицательных бактерий.

Граница чувствительности
Минимальная ингибирующая концентрация определена Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) и приведена в таблице:

Микроорганизмы	Минимальная ингибирующая концентрация (мг/л)
Чувствительные	Резистентные
Staphylococcus spp.	≤ 0,5	> 0,5
бета-гемолитические стрептококки (A,B,C,G группы)	≤ 0,5	> 0,5
группа Streptococcus anginosus	≤ 0,25	> 0,25

Связь фармакокинетики и фармакодинамики
На модели инфекции у животных было показано, что отношение значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (АUС) к минимальной ингибирующей концентрации (МИК) коррелирует с активностью тедизолида.

Фармакокинетика
Тедизолид фосфат является исходным веществом, которое при помощи фосфатаз после внутривенного введения или приема внутрь преобразуется в тедизолид, микробиологически активное вещество. Далее рассматривается только фармакокинетический профиль тедизолида, поскольку после внутривенного введения системное воздействие тедизолида фосфата ничтожно мало. После многократного внутривенного применения один раз в сутки равновесные концентрации достигаются приблизительно в течение 3 дней при накоплении примерно 30 % тедизолида (период полувыведения тедизолида примерно 12 часов). Фармакокинетические параметры тедизолида после внутривенного применения 200 мг тедизолида фосфата один раз в сутки представлены в таблице:

Фармакокинетические параметры тедизолида*	Однократный прием	Равновесное состояние
Cmax (мкг/мл)	2,3 (0,6)	3,0 (0,7)
Tmax (ч)†	1,1 (0,9 — 1,5)	1,2 (0,9 — 1,5)
AUC (мкгxч/мл)‡	26,6 (5,2)	29,2 (6,2)
CL или CL/F (л/ч)	6,4 (1,2)	5,9 (1,4)

* Cmax, максимальная концентрация; Tmax, время достижения Cmax; AUC, площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время; CL, системный клиренс; CL/F, кажущийся общий клиренс
† медиана (диапазон)
‡ AUC представляет собой AUC_0-∞ (AUC от момента 0 до бесконечности) для однократного применения и AUCo-24 (AUC от момента 0 до 24 часов) для многократного приема

Всасывание
Максимальная концентрация тедизолида в плазме крови достигается в конце первого часа внутривенной инфузии тедизолида фосфата.

Распределение
Связь с белками крови составляет приблизительно от 70 % до 90 %.

Средний равновесный объем распределения тедизолида у здорового взрослого человека после однократного внутривенного введения 200 мг тедизолида фосфата варьировал от 67 до 80 л (приблизительно вдвое больше общего количества воды в организме). Тедизолид проникает в межклеточную жидкость жировой ткани и скелетных мышц, при этом его воздействие аналогично воздействию свободного препарата в плазме крови.

Метаболизм
Тедизолида фосфат преобразуется в микробиологически активное вещество тедизолид с помощью эндогенных плазматических и тканевых фосфатаз. У человека не обнаруживается других значимых циркулирующих метаболитов, кроме тедизолида, на долю которого приходится приблизительно 95 % от общей AUC радиоактивного углерода в плазме после однократного перорального приема тедизолида, меченого радиоактивным изотопом углерода С14.

Не было отмечено распада тедизолида в микросомах печени человека, что указывает на то, что тедизолид с малой вероятностью является субстратом для печеночных изоферментов цитохрома CYP450. Несколько сульфотрансфераз (SULT: SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1) вовлечены в биотрансформацию тедизолида.

Выведение
После однократного перорального применения тедизолида фосфата натощак выведение в основном осуществлялось через печень, при этом 82 % дозы выводится через кишечник, а 18 % почками, преимущественно в виде нециркулирующего и микробиологически неактивного конъюгата с сульфатом. Большая часть тедизолида (более 85 %) выводится в течение 96 часов. Менее 3 % введенной дозы тедизолида фосфата выводится почками и через кишечник в виде неизмененного тедизолида.

Фармакокинетика у различных групп пациентов
Исходя из популяционного фармакокинетического анализа, отсутствуют клинически значимые демографические или клинические факторы (включающие возраст, пол, расу, этническую принадлежность, массу тела, индекс массы тела и оценку функции почек или печени), которые влияют на фармакокинетику тедизолида.

Пациенты с нарушением функции печени
После однократного приема внутрь 200 мг тедизолида не наблюдалось клинически значимых изменений средних величин Сmах и АUСо-∞ для тедизолида у пациентов с умеренной (п=8) или тяжелой (п=8) печеночной недостаточностью (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) в сравнении с 8 здоровыми испытуемыми из группы контроля. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек
После однократного внутривенного введения 200 мг тедизолида 8 пациентам с тяжелой почечной недостаточностью при расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м², Сmах существенно не изменялась, а АUСо-∞ снижалась менее чем на 10 % в сравнении с 8 здоровыми испытуемыми из группы контроля. Гемодиализ не приводит к значимому удалению тедизолида из системного кровотока, как было оценено у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (при рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²). У пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика тедизолида оценивалась в клиническом исследовании фазы I, проводимом у здоровых пожилых добровольцев (в возрасте 65 лет и старше, при этом, по меньшей мере, 5 пациентов были в возрасте 75 лет; п=14) в сравнении с более молодыми пациентами из группы контроля (от 25 до 45 лет; п=14) после однократного приема внутрь тедизолида 200 мг. Не отмечалось клинически значимых различий Сmах и АUСо-∞ для тедизолида у пожилых пациентов в сравнении с более молодыми пациентами из группы контроля. У пожилых пациентов коррекции дозы тедизолида не требуется.

Пол
Влияние пола на фармакокинетику тедизолида оценивалось в клинических исследованиях с участием здоровых мужчин и женщин, а также в популяционном фармакокинетическом анализе. Фармакокинетика тедизолида была схожей у мужчин и женщин. Не требуется коррекции дозы тедизолида в зависимости от пола.

Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Поскольку доступные данные о применении препарата Сивекстро у детей отсутствуют, препарат противопоказан пациентам до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Показания к применению
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами:

Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентный [MRSA] и метициллин-чувствительный [MSSA] штаммы),

Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитические стрептококки),

Streptococcus agalactiae (группа В бета-гемолитические стрептококки),

группа Streptococcus anginosus, включая Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus,

Enterococcus faecalis.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у данной возрастной группы не установлены).
Повышенная чувствительность к тедизолиду или вспомогательным веществам препарата.

С осторожностью
Повышенная чувствительность к другим оксазолидинонам в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении препарата Сивекстро у беременных женщин отсутствуют. Исследования на моделях крыс и мышей показали влияние на развитие плода. В целях предосторожности предпочтительно исключить применение препарата Сивекстро во время беременности.

Период грудного вскармливания
Нет данных о применении препарата Сивекстро в период грудного вскармливания. Доклинические исследования показали, что тедизолид выделяется в грудное молоко крыс. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене и/или воздержании от приема препарата должно приниматься с учетом оценки соотношения риск-польза.

Фертильность
Действие тедизолида фосфата на фертильность человека не изучено. Исследования тедизолида фосфата на животных не выявили негативного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенного инфузионного введения (см. «Приготовление и введение раствора»).

Рекомендуемый режим дозирования у пациентов в возрасте 18 лет и старше:

при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей 200 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней, продолжительность инфузии — 60 мин.

При переходе с внутривенного на пероральное применение препарата Сивекстро коррекции дозы не требуется.

В случае пропуска времени инфузии пропущенная инфузия должна быть введена как можно скорее в любое время, но не позднее, чем за 8 часов до следующей плановой инфузии. Если до следующей плановой инфузии остается менее 8 часов, рекомендуется дождаться времени планового введения препарата.

Приготовление и введение инфузионного раствора
Препарат Сивекстро представляет собой лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе, содержащий 200 мг активного вещества (1 доза). Лиофилизат должен быть восстановлен во флаконе стерильной водой для инъекций, а впоследствии дополнительно разведен 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Флаконы препарата Сивекстро не содержат антимикробных консервантов и предназначены только для одноразового применения.

Приготовление препарата
Содержимое флакона должно быть восстановлено с соблюдением правил асептики следующим образом:

Примечание: Для минимизации пенообразования избегайте энергичного перемешивания или встряхивания флакона во время или после восстановления.

1. С помощью шприца объемом 5 мл добавьте 4 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона препарата Сивекстро, затем извлеките шприц.
2. Осторожно вращайте содержимое и оставьте флакон в вертикальном положении, до тех пор, пока лиофилизированная масса полностью не растворится, а пена не осядет.
3. Рассмотрите флакон, чтобы убедиться, что раствор не содержит никаких взвешенных частиц, и что лиофилизированная масса не прилипла к стенкам флакона. При необходимости переверните флакон, чтобы растворить оставшуюся массу, и осторожно вращайте, чтобы предотвратить вспенивание. Получают восстановленный концентрированный раствор для последующего разведения. Восстановленный раствор прозрачен и имеет цвет от бесцветного до бледно-желтого. Общее время хранения восстановленного концентрированного раствора не должно превышать 24 часа при комнатной температуре или при хранении в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
4. Наберите 4 мл восстановленного концентрированного раствора с помощью шприца объемом 5 мл и стандартной инъекционной иглы.
5. Восстановленный концентрированный раствор далее должен быть разведен в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций: медленно введите 4 мл восстановленного раствора в контейнер объемом 250 мл, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций. Осторожно переверните контейнер для того, чтобы содержимое перемешалось. Не встряхивайте пакет, так как это может привести к вспениванию.

Введение препарата
Препарат Сивекстро вводится внутривенно в виде инфузии. Не следует вводить препарат струйно или болюсно, а также смешивать с другими препаратами при введении. Препарат Сивекстро не предназначен для внутриартериального, внутримышечного, интратекального, интраперитонеального или подкожного введения.

Контейнер, содержащий приготовленный раствор для внутривенного введения, должен быть тщательно исследован перед введением на предмет содержания взвешенных частиц. При наличии взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.

Итоговый раствор должен быть прозрачным и бесцветным или прозрачным и бледножелтого цвета.

После восстановления и разведения препарат Сивекстро должен вводиться в виде внутривенной инфузии общей продолжительностью 1 час.

Общее время от восстановления до введения не должно превышать 24 часа при комнатной температуре или при хранении в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °C).

Препарат Сивекстро совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Препарат Сивекстро несовместим с любыми растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, Са²⁺, Mg²⁺), включая раствор Рингера лактат и раствор Хартмана.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе коррекции дозы не требуется.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Сивекстро у детей до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов коррекции дозы тедизолида не требуется. Клинические исследования с применением препарата Сивекстро не включали достаточное количество пациентов в возрасте 75 лет и старше для определения того, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. В целом не наблюдалось различий в фармакокинетике между пожилыми и более молодыми пациентами (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями, развившимися у пациентов, получавших препарат Сивекстро в объединенном анализе данных клинических исследований фазы III были тошнота, головная боль, диарея, рвота.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам органов и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10 или ≥ 10 %), часто (≥ 1/100 и < 1/10 или ≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100 или ≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000 или ≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 1/10 000 или < 0,01%). Категории частоты были сформированы на основании данных, полученных в клинических исследованиях препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: вульвовагинальная грибковая инфекция, грибковые инфекции, вульвовагинальный кандидоз, абсцесс, колит (вызванный Clostridium difficile), дерматофитоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: дегидратация, неадекватный контроль сахарного диабета, гиперкалиемия.

Нарушения психики
Нечасто: бессонница, нарушения сна, тревожность, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), тремор, парестезия, гипестезия.

Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткость зрения, плавающие помутнения стекловидного тела

Нарушения со стороны сердца
Нечасто: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: гиперемия, «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, сухость слизистой оболочки полости носа, застой крови в легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Часто: тошнота, диарея, рвота.
Нечасто: боль в животе, запор, дискомфорт в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, боли в верхней части живота, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гематохезия, позывы к рвоте.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: генерализованный зуд.
Нечасто: гипергидроз, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, акне, зуд аллергического генеза, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия, мышечные спазмы, боли в спине, дискомфорт в конечностях, боли в шее.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: изменение запаха мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
Нечасто: вульвовагинальный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: общее недомогание.
Нечасто: озноб, боль в месте введения, флебит в месте введения, раздражительность, лихорадка, реакция на инфузию, периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: Уменьшение силы сжатия кисти, повышение активности трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов.

Передозировка
Симптомы
В клинических исследованиях применялась максимальная разовая доза 1200 мг. Все нежелательные реакции в данном случае были легкой или умеренной степени тяжести.

Лечение
В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать проводить общую поддерживающую терапию.
Гемодиализ не приводит к значимому выведению тедизолида из системного кровотока.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими антимикробными препаратами
В исследованиях in vitro не выявлено ни одного из видов взаимодействия (синергизм или антагонизм) комбинации тедизолида со следующими противомикробными препаратами: амфотерицином В, астреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, ципрофлоксацином, клиндамицином, колистином, даптомицином, гентамицином, имипенемом, кетоконазолом, миноциклином, пиперациллином, рифампицином, тербинафином, триметопримом / сульфаметоксазолом, ванкомицином.

Фармацевтическая несовместимость препарата
Данные по совместимости препарата Сивекстро с другими растворителями и препаратами для внутривенного введения ограничены, поэтому не следует добавлять во флаконы препарата Сивекстро любые другие растворители или лекарственные препараты, неописанные в разделе «Способ применения и дозы» или вводить их одновременно с препаратом Сивекстро. Необходимо промывать систему для инфузии в случае последовательного введения с другими лекарственными препаратами.

Фармакокинетические взаимодействия
Ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты
По результатам исследования in vitro присутствует риск ферментативной индукции, вызываемой тедизолида фосфатом, что может привести к снижению эффективности принимаемых совместно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, являющихся субстратами CYP3A4 (таких как мидазолам, триазолам, алфентанил, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин и такролимус), CYP2B6 (эфавиренз), CYP2C9 (варфарин) и P-gp (дигоксин). Индукция ферментов, вызываемая тедизолида фосфатом, может также снизить эффективность пероральных гормональных контрацептивов.

Мембранные переносчики
По данным исследований in vitro, тедизолида фосфат может ингибировать переносчики органических анионов (OATP1B1). Обоснованность этих данных in vivo не доказана. Ингибирование OATP1B1 может привести к усилению воздействия лекарственных препаратов, таких как статины (аторвастатин, флувастатин, питавастатин и ловастатин), репаглинид, бозентан, валсартан, олмесартан и глибурид. По возможности следует временно прекратить прием сопутствующих лекарственных препаратов из данной группы на время лечения тедизолида фосфатом.

Ингибиторы моноаминоксидазы
Тедизолид является обратимым ингибитором моноаминоксидазы (MAO) in vitro. Взаимодействие с ингибиторами МАО не могло быть оценено в клинических исследованиях фазы II и III, поскольку пациенты, принимавшие такие препараты, не включались в исследования.

Адренергические вещества
Два плацебо-контролируемых перекрестных клинических исследования были проведены для оценки возможности препарата Сивекстро (в дозе 200 мг при приеме внутрь) в равновесном состоянии усиливать прессорный ответ на псевдоэфедрин и тирамин у здоровых лиц. При применении псевдоэфедрина не наблюдалось значимых изменений артериального давления или частоты сердечных сокращений. Медиана дозы тирамина, требуемая для повышения систолического артериального давления на ≥ 30 мм рт. ст. от исходного до приема, составляла 325 мг при применении с препаратом Сивекстро в сравнении с 425 мг при применении с плацебо. Об учащенном сердцебиении сообщалось у 21/29 (72,4 %) пациентов, получавших препарат Сивекстро в сравнении с 13/28 (46,4 %) получавших плацебо в исследовании с провокацией тирамином.

Серотонинергические вещества
Серотонинергические эффекты при дозах тедизолида фосфата, до 30 раз превышающих эквивалентную дозу для человека, не отличались от контроля на модели у мышей, предсказывавшей серотонинергическую активность. В клинические исследования фазы III пациенты, принимавшие серотонинергические вещества, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты и агонисты рецептора серотонин-5-гидрокситриптамина (5-HT1) (триптаны), меперидин или буспирон, не были включены.

Особые указания
Пациенты с нейтропенией
Нет достаточных данных для адекватной оценки безопасности и эффективности тедизолида у пациентов с нейтропенией (число нейтрофилов < 1000 клеток/мм³). В модели инфекции у животных антибактериальная активность препарата Сивекстро была снижена при отсутствии гранулоцитов. Следует рассмотреть альтернативный метод лечения пациентов с нейтропенией и осложненной инфекцией кожи и мягких тканей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Митохондриальная дисфункция
Тедизолид ингибирует синтез митохондриальных белков. В результате данного процесса могут появиться нежелательные явления, такие как лактат-ацидоз, анемия и нейропатия (зрительного нерва и периферическая).

Подобные случаи наблюдались у другого препарата класса оксазолидинонов при применении в течение более продолжительного срока по сравнению с рекомендованным для препарата Сивекстро.

Миелосупрессия
Во время лечения тедизолида фосфатом у нескольких пациентов наблюдалось пониженное содержание тромбоцитов, гемоглобина и нейтрофилов. При отмене препарата нарушенные гематологические параметры возвращались к исходному (до лечения) уровню. Миелосупрессия (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению) наблюдалась у пациентов, проходивших терапию другим препаратом класса оксазолидинонов, и риск данных явлений зависел от продолжительности лечения.

Периферическая нейропатия и нейропатия зрительного нерва
Периферическая нейропатия, также как и нейропатия зрительного нерва, иногда прогрессирует до потери зрения, что было зафиксировано у пациентов, проходящих терапию другим препаратом класса оксазолидинонов с продолжительностью лечения, превышающей рекомендуемую для препарата Сивекстро. Нейропатия (периферическая и зрительного нерва) не была зафиксирована у пациентов, проходящих терапию тедизолида фосфатом в течение рекомендуемого 6-дневного периода лечения. Всем пациентам следует рекомендовать сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменение остроты зрения, нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, дефект полей зрения. В таких случаях рекомендована немедленная оценка состояния и, при необходимости, обращение к офтальмологу.

Лактат-ацидоз
Сообщалось о случаях лактат-ацидоза при применении другого препарата класса оксазолидинонов. О случаях лактат-ацидоза у пациентов, проходящих лечение тедизолида фосфатом в течение рекомендуемого б-дневного периода, не сообщалось.

Электрофизиология сердца
В рандомизированном перекрестном клиническом исследовании с положительным контролем и контролем плацебо с детальным изучением интервала QTc 48 пациентов получали тедизолид однократно внутрь в терапевтической дозе 200 мг, тедизолид в сверхтерапевтической дозе 1200 мг, плацебо и положительный контроль; не было выявлено существенного влияния тедизолида на частоту сердечных сокращений, морфологию электрокардиограммы, PR, QRS или интервал QT. Следовательно, тедизолид не влияет на сердечную реполяризацию.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
О диарее, ассоциированной с Clostridium difficile, сообщалось почти для всех системных антибактериальных препаратов, включая препарат Сивекстро, при этом ее тяжесть варьировала от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными препаратами может нарушить нормальную микрофлору толстой кишки и, таким образом, спровоцировать избыточный рост Clostridium difficile.

У всех пациентов в случае развития диареи после применения антибиотиков следует рассмотреть вероятность диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи через 2 и более месяцев после применения антибактериальных препаратов.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, необходимо отменить, если возможно, прием тедизолида фосфата и других антибактериальных препаратов, не направленных против Clostridium difficile. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Развитие резистентности
Применение препарата Сивекстро в отсутствие доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции или его применение в профилактических целях с малой вероятностью принесет пользу пациенту, и при этом увеличит риск развития устойчивых к препарату бактерий.

Особенности контрацепции у женщин с детородным потенциалом
Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные средства контрацепции при приеме тедизолида фосфата. В настоящее время неизвестно, может ли тедизолид фосфат понижать эффективность гормональных контрацептивов, следовательно, женщины, принимающие гормональные контрацептивы, должны использовать дополнительные методы контрацепции.

Ограничение клинических данных
Безопасность и эффективность тедизолида фосфата при продолжительности приема более 6 дней не установлена.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей ограничивались только целлюлитом/рожистым воспалением, обширным кожным абсцессом и раневой инфекцией. Другие виды инфекций кожи не были изучены.

Имеется ограниченный опыт применения тедизолида фосфата в лечении пациентов с сопутствующими осложненными инфекциями кожи и мягких тканей и вторичной бактериемией. Опыт в лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей с острым сепсисом или септическим шоком отсутствует. Контролируемые клинические исследования не включают пациентов с нейтропенией (количество нейтрофилов <1 000 клеток/мм³) или пациентов со значимо ослабленным иммунитетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствми, механизмами
Препарат Сивекстро может вызывать головокружения, тошноту и в редких случаях сонливость, поэтому может оказывать влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг.
По 200 мг тедизолида фосфата (действующее вещество) во флакон бесцветного стекла I гидролитического класса, вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой хлорбутиловой серого цвета с алюминиевым обжимным кольцом и пластиковым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту

Производитель
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

С претензиями и за дополнительной информацией обращаться:
АО «Байер»
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Сивекстро относится к медикаментам третьего поколения. Лекарственное средство достаточно недавно поступило на фармацевтические рынки. Это синтетический антибактериальный препарат, способный похвастаться бактериостатическим действием. Именно оксазолидиноны имеют возможность противостоять грамположительным коккам. В отличие от других антибиотиков, медикамент способен оказывать влияние на облигатных аэробов, анаэробов или факультативные формы. Подобные микроорганизмы живут и размножаются за счет дыхания человека или же молочнокислого брожения. Бактерии чаще всего находят «пристанище» в дыхательных путях, а также в полости желудочно-кишечного тракта. Аналогов Сивекстро, равных по эффективности, на сегодняшний день не существует.
Механизм действия препарата достаточно сложен, но в тоже время прост. Главный компонент лекарства и представляет собой антибиотик указанного выше класса. Действие вещества связано со связыванием в единое целое с субъединицей бактериальной рибосомы. Подобный тандем способен оказать действенный подавляющий эффект на синтез белка. Помимо этого, в силах главного вещества еще и задерживать течение физиологических и химических процессов, связанных с созреванием белков.
Прежде чем купить Сивекстро следует понимать, что препарат не является полной панацеей от всех вредоносных микроорганизмов. Например, препарат не показывает подобной эффективности по отношению к грамотрицательным бактериям. Цена Сивекстро не относится к бюджетной линейке и на это существует несколько причин:
• непродолжительное лечение позволяет сохранить иммунитет человека;
• влияет на огромное количество аэробных и факультативных грамположительных бактерий;
• эффективность лечения наблюдается практически с первого дня.
Клинические исследования не прекращаются и до сих пор. На сегодняшний день стало известно, что компоненты препарата отлично справляются с бактериями. Исключениями являются только те случаи, когда микроорганизмы могут похвастаться уже приобретенными рычагами сопротивляемости.
Стоимость Сивекстро составляет около 4000 рублей за упаковку.

Показания

Медицинское средство предназначено для тех пациентов, у которых наблюдаются осложненные инфекции на кожном покрове и мягких тканях. Подобные реакции возникают при условии, что организм обладает слишком сильной чувствительностью к следующим вредоносным бактериям:
• Золотистый стафилококк.
• Сферический стрептококк пиогенный, имеющий отношение к группе А.
• Стрептококки, относящиеся к группе В.
• Патогенные микробы, обитающие в большом количестве в ротовой полости.
• Энтерококк фекальный, обитающий по большей степени в человеческом желудочно-кишечном тракте.
• Неподвижный стафилококк эпидермальный, локализация которого происходит исключительно на кожном покрове. Помимо этого, активное размножение микроорганизма происходит в ротовой области, в носовых пазухах и в горле.
• Стафилококк гемолитический, который нашел «жилье» в подмышечных впадинах, промежности и паховых областях. Микроорганизмы способны на провоцирование гнойных процессов в организме. Если рассматривать поселения под микроскопом, то можно увидеть небольшие «селения», напоминающие виноградные грозди.
• Молочнокислый энтерококк фэциум селится зачастую в тонкой кишке и обладает достаточно высокими показателями по ферментативной активности
Следует отметить, что осложненные инфекции относятся к одним из самых тяжелых клинических заболеваний. При условии отсутствии лечения или неправильного назначения препарата, вредоносные микроорганизмы способны проникать достаточно глубоко в ткани и стать причиной развития сепсиса. Попадание в кровь инфекционных агентов — процесс, который в результате может привести даже к септическому шоку. В данном случае осложнения приводят к летальному исходу.
Большинство штаммов не отличается слишком сильной чувствительностью к антибиотикам. Стафилококки считаются одними из самых опасных бактерий, которые приводят к крайне тяжелым последствиям. В некоторых случаях жизнь человека может даже оказаться под угрозой. Речь здесь идет не только о сепсисе, но и о глубоких абсцессах, остеомиелите и так далее.
Сивекстро — превосходный вариант успешного лечения в максимально короткие сроки.

Форма выпуска, состав и упаковка

Основным компонентом препарата выступает тедизолид фосфат в концентрации 200 мг. Главное вещество — метаболит, который при введении способен преобразоваться в активный элемент. Также существует одна особенность компонента — при внутривенном введении, сосредоточение препарата в организме крайне мало. Только при регулярно проведенных манипуляциях, концентрация равновесная достигается примерно через трое суток.
Наибольшее сосредоточение вещества в плазме крови наблюдается уже через 60 минут, а связь с белками достигает показателей, равных 70%-90%.
Период полувыведения составляет около 12 часов при условии, что у пациента относительно здоровая печень. Львиная доля вещества и препарата в целом выводится в неизменном виде именно благодаря корректной работе печени. Остальное количество выводится из организма при помощи почек.
Период полного выведения лекарственного средства составляет около 96 часов.
Производителем добавлены также дополнительные вещества, из которых можно отметить маннитол, натрия гидроксид и кислоту хлористоводородную. Дозировка каждого компонента тщательно выверена, чем и достигнут подобный потрясающий эффект.
Сивекстро поставляется на рынок в таблетированной форме и в виде лиофилизат для приготовления медицинского раствора для инъекций.
В последнем случае подобная консистенция достигается путем мягкой сушки веществ. После прохождения процедуры, подготовленную консистенцию отправляют в заморозку, а затем и в специальную вакуумную камеру.
Масса для уколов состоит из мелкокристаллических частиц, окрашенная в белый или в приближенный к этому оттенку цвет.
Раствор, как и таблетки, практически не имеет запаха. Выпускается Сивекстро в стеклянных флаконах, объемом в 200 мл. Колба плотно закупорена пробкой серого цвета и металлическим кольцом. Флакон из прозрачного стекла помещен в картонную упаковку.
Что касается таблетированной формы, то дозировка главного вещества аналогична. Каждая единица упакована в отдельную ячейку. В одном блистере содержится шесть таблеток. В коробке — одна пластинка. Таблетки покрыты пленочной оболочкой.

Противопоказания

Каждое лекарство, несмотря на стоимость и состав, имеет как позитивные, так и отрицательные силы воздействия на организм. Не рекомендуется начинать самостоятельный курс лечения препаратом Сивекстро, так как суточную дозировку и продолжительность курса должен назначать только лечащий врач.
Исходя из инструкции по применению, медикамент не назначается больным в ряде следующих случаев:
• наличие индивидуальной непереносимости, а также повышенной чувствительности к компонентам состава;
• детям, которым не исполнилось восемнадцать лет;
• с особой осторожностью следует принимать препарат в том случае, когда у пациента зафиксирована чувствительность к другим препаратам — оксазолидинонам.
Отдельно хочется сказать и про беременных женщин. На сегодняшний день клинических исследований в должном объеме не проводилось. Но как показали результаты на крысах, Сивекстро способен оказывать непосредственное развитие на плод. В результате можно сделать вывод, что лекарственное средство назначается только в том случае, когда возможный положительный эффект перевешивает здоровье и жизнь ребенка.
Что касается грудного вскармливания, то исследований также не было проведено в достаточном количестве. По результатам, которые уже имеются на данный момент становится ясно, что компоненты в небольшом количестве проникают в грудное молоко. Для того, чтобы сохранить ребенку здоровье, врачи настоятельно рекомендуют перейти на искусственное вскармливание. После того, как курс лечения окончен, женщине следует обратиться к доктору за дополнительной консультацией, если речь идет о возобновлении грудного кормления.
Большинство пациентов задаются вопросом, смогут ли они после курса лечения воспроизводить потомство в заложенном природой объеме. Современная медицина данный момент не изучала, но существуют результаты по работе с крысами. Доказано, что Сивекстро не оказывает негативного влияния на фертильность грызунов.
Несмотря на отсутствие запрещающих факторов, перед началом курса следует все-таки обратиться в соответствующее медицинское учреждение.

Способ применения и дозы

Так как лекарства, относящиеся к классу антибиотиков способны оказать достаточно серьезное влияние организм, расписывать схему должен конечно же медицинский работник.
Если возможность получить врачебную консультацию отсутствует, то существует классическая схема лечения. Взрослым и подросткам, начиная с восемнадцати лет, суточная дозировка Сивекстро составляет 200 мл. Объем вливается пациенту постепенно внутривенно один раз в день. Стандартно, длительность самой процедуры не должна превышать 60 минут, а продолжительность курса — не более шести дней. Увеличивать продолжительность лечения может только медицинский сотрудник.
Если эффективного улучшения не наступает, пациенту настоятельно рекомендуется обратиться к доктору.
Если пациент пропустил прием таблеток или капельницы, употребить лекарство лучше всего как можно быстрее. Однако существует определенное ограничение — средство нельзя принимать менее, чем за 8 часов до следующего приема. В этом случае придется пропустить одну дозу.
Для того, чтобы самостоятельно приготовить раствор, больному следует осуществить ряд следующих действий:
• Не рекомендуется слишком сильно болтать ампулу, чтобы не допустить излишнего вспенивания.
• Необходимо взять шприц и добавить в раствор белого цвета 4 мл стерильной воды, рассчитанной для проведения инъекций.
• Далее следует крайне осторожно вращать флакон во все стороны до тех пор, пока содержимое полностью не растворится в воде. Пузырек следует поставить на любую ровную поверхность и дождаться пока осадок полностью не осядет на дно.
• Затем врач или пациент набирают подготовленную жидкость и разводят ее в 250 мл девятипроцентном растворе натрия хлорида, разработанного также для инъекций.
• После того, как манипуляция была произведена, контейнер с готовой смесью аккуратно и очень медленно переворачивается, чтобы не допустить появления излишних пузырьков.
Важно помнить, что раствор в концентрированном виде не может храниться более одних суток. Сохранять заготовку можно только в температурном диапазоне от +2°C до +8°C.
При переходе с инъекций на таблетированную форму специальной корректировки дозировки не требуется.

Побочные действия

Исходя из многочисленных отзывов и зафиксированных случаев, можно сделать вывод о том, что лекарство Сивекстро достаточно легко переносится пациентами. Однако всегда существуют частные случаи, которые в обязательном порядке следует учитывать.
Лекарственное средство может оказывать следующую негативную реакцию на человеческий организм:
• Самыми распространенными реакциями являются тошнота и позывы к рвоте. Также у пациента наблюдается нарушение частоты стула, выражающиеся в диареи или в запоре.
• После применения курса лечения или его определенной части, у пациента было зафиксировано появление различных грибковых инфекций, в том числе и инфекционные заболевания наружных половых органов.
• Наличие гнойников и нарывов в тканях, а также во внутренних органах человека.
• Воспалительные процессы, возникающие в оболочке толстого кишечника. Часто подобные болезни сопровождаются гастритами. Особенность подобного воспаления в хронической форме — протекает вяло и отличается длительностью.
• Инфекционное заболевание, поражающее ногти, кожный покров и волосы. Возбудителями подобного недуга является атака группы нитевидных грибов.
• Заболевание полости рта и внутренних органов по причине наличия в большом объеме грибов рода Кандида. Подобное заболевание встречается только у пяти человек, при условии, что общее количество испытуемых составляло 100.
• Незначительное увеличение лимфатических узлов одной группы при наличии у больного ВИЧ- инфицирования.
• Были зафиксированы эпизодические случаи, когда больной начинал страдать от обезвоживания организма.
• Значительное повышение концентрации калия в крови человека.
• Нарушения сна, сопровождающиеся бессонницей или сонливостью, а также наличием кошмарных сновидений.
• Внезапно возникающие мигрени вместе с сильными головокружениями.
• Нарушение или полное отсутствие работы вкусовых рецепторов.
• Непроизвольное дрожание конечностей.
• Со стороны органов зрения, у пациентов возникают проблемы в виде нечеткой картинки.
• Повышенный прилив крови и редкий ритм сердца.
• В области грудной клетки пациент может почувствовать небольшое сдавливание, сопровождающееся наличием сухого кашля и сухости слизистой носовых пазух.
• Неприятные болевые ощущения в области живота. В случае своевременного не прекращения приема, боль может «перейти» на верхнюю часть брюшной полости и давать более серьезный дискомфорт в организме.
• Появление на кожном покрове аллергических реакций в виде мелкой сыпи, крапивницы и акне. Зачастую, подобные высыпания сопровождаются зудом и шелушением.
• Зафиксированы случаи, когда пациенты наблюдали изменения запаха мочи.
• У пациента вскоре после приема иногда наблюдается повышение температуры тела, озноб и лихорадка.
При возникновении вышеперечисленной симптоматики, больному следует прекратить курс лечения и обратиться за дополнительной консультацией к доктору.

Передозировка

Так как проведение манипуляций по введению препарата Сивекстро происходит практически всегда в стенах медицинского учреждения, то вариант передозировки невозможен. При максимальном введении человеку дозы в 1200 мг были зафиксировано слегка усугубленные побочные действия.
Если у пациента произошло отравление организма главным компонентом, курс лечения сразу же отменяется. После тщательного осмотра лечащий доктор назначает эффективную симптоматическую терапию до наступления видимого улучшения. По окончании медицинский работник проверяет все необходимые жизненно-важные показатели и только после этого принимает решении об окончании терапии.
Процедура гемодиализа не является особенно эффективной, так как выводит из организма совершенно небольшое количество основного компонента.
Даже при подобном варианте переносимости, который относится к легким, пациентам следует придерживаться ранее расписанной схемы и ни в коем случае без разрешения медицинского сотрудника ее не увеличивать.

Лекарственное взаимодействие

Прежде чем принимать одновременно несколько препаратов, следует в обязательном порядке пройти дополнительную консультацию. Все дело в том, что лекарства, которые по отдельности дают прекрасный эффект, вместе друг с другом могут вступать в конфликт. Подобная ситуация в лучшем случае может привести к нейтрализации одного из компонентов, в худшем — необходимость в госпитализации.
При приеме препарата Сивекстро пациенту следует знать несколько важных правил:
• Не рекомендуется совместное применение вместе с другими растворителями. Разводить концентрированную жидкость допускается лишь раствором натрия хлорида. В том случае, если необходимо вводить несколько препаратов поочередно через одну и ту же систему, ее надлежит тщательно промыть между вливаниями.
• На сегодняшний день, лабораторные исследования одновременно с противомикробными средствами проведены в достаточном количестве. Сивекстро в данном случае не выступает антагонистом.
• Определенный класс статинов, представляющие собой гиполипидемические препараты, безопасней не сочетать с лекарственным средством. Подобный дуэт может привести к усилению лекарственного воздействия.
• В медицине отсутствует практика, когда Сивекстро употреблялся в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы. Подобные пациенты не включались в исследования, поэтому если пациент принимает подобного рода препараты, ему лучше обратиться к лечащему доктору.
• В сочетании с сосудосуживающими, бронхорасширяющими и адреномиметическими препаратами, не наблюдается ярко выраженных побочных эффектов. В эпизодических случаях пациенты жаловались на слегка учащенное сердцебиение и повышение артериального давления.
• При необходимости можно употреблять трициклические антидепрессанты одновременно с Сивекстро. Больному ограничения не устанавливаются. Однако следует помнить, что испытания на людях третьей фазы проведены не были.
Настоятельно не рекомендуется самостоятельно назначать себе курс лечения, одновременно состоящий из нескольких препаратов. Только лечащий врач, после проведения определенных исследований и тщательного осмотра больного, сможет назначать комбинированную терапию.

Особые указания

Людям, страдающим на заболевания почек и печени, следует с осторожностью применять лекарственное средство. На сегодняшний день, не зафиксировано никаких отклонений у подобной группы пациентов, однако это не дает повод снизить регулярный контроль за состоянием и жизненно-важными показателями. Специальной коррекции дозировки в данном случае также не требуется.
Что касается пациентов, чья возрастная категория начинается с 65 лет, то схема употребления таблеток и инъекций остается классической. У больных пожилого возраста максимальная концентрация главного вещества допускала приемлемую и не ухудшала состояние человека. Специальной системы лечения с подобными людьми не существует, поэтому можно принимать стандартно по 200 мг в день.
Как указывалось выше, Сивекстро безопасней не употреблять подросткам, которым не исполнилось восемнадцать. На детях младшего возраста клинических исследований в достаточном объеме не проводилось.
Пациентам, которые страдают на снижение числа нейтрофилов в крови, лечение препаратом лучше пересмотреть. Лабораторные исследования на животных показали, что при приеме препарата в организме снижается антибактериальная активность. Так как заболевание приводит к повышению риска развития бактериальной и грибковой инфекции, подобная особенность препарата недопустима.
Главный компонент способен проникать не только в плазму крови, но и в межклеточную жидкость жировой ткани и мышц скелета.
На действие препарата Сивекстро не влияют демографические факторы, например, такие как:
• этническая принадлежность;
• масса тела;
• индекс массы;
• прочие данные.
Поэтому схема лечения и дозировка идентична во всех случаях, за исключением индивидуальных особенностей.
Подготовленный раствор вводится только в виде инфузии и никаким другим способом. Также не рекомендуется вводить одновременно сразу два и более препаратов. Ввести второе средство лучше через некоторое время после проведения первой процедуры.
В результате размешивания концентрированной части и натрия хлорида, полученная жидкость окрашивается в белый оттенок, однако допускается легкая желтоватость.
Влияет на управление транспортными средствами, поэтому в период курса лечения больному не рекомендуется садиться за руль.
Лекарственное средство отпускается на руки только при наличии рецепта от лечащего врача.

Сроки и условия хранения

Сивекстро сохраняется в температурном диапазоне 15°C — 30°C выше нуля не более трех лет. Дата изготовления в обязательном порядке указывается на картонной упаковке. Желательно не допускать попадания прямых солнечных лучей продолжительное время.
Приобрести препарат можно в нашей интернет аптеке по стоимости не выше рыночной. В случае отсутствия позиции на момент покупки, клиент может оформить предварительный заказ.
Доставка осуществляется в независимости от региона проживания.

Цены на Сивекстро в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 2 776 руб.

Сертификаты и лицензии

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вульвовагинальная грибковая инфекция, грибковые инфекции, вульвовагинальный кандидоз, абсцесс, колит (вызванный Clostridiumdifficile), дерматофитоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия, уменьшение количества лейкоцитов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: нечасто — дегидратация, неадекватный контроль сахарного диабета, гиперкалиемия.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, нарушения сна, тревожность, кошмарные сновидения, раздражительность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), тремор, парестезия, гипестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения, плавающие помутнения стекловидного тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, гиперемия, «приливы».

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, сухость слизистой оболочки полости носа, застой крови в легких.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, рвота; нечасто — боль в животе, запор, дискомфорт в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, боли в верхней части живота, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышение активности печеночных трансаминаз, гематохезия, позывы к рвоте.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — генерализованный зуд; нечасто — гипергидроз, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, акне, зуд аллергического генеза, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, мышечные спазмы, боли в спине, дискомфорт в конечностях, боли в шее, уменьшение силы сжатия кисти.

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — изменение запаха мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вульвовагинальный зуд.

Общие реакции: часто — общее недомогание; нечасто — озноб, лихорадка, периферический отек.

Местные реакции: нечасто — боль и флебит в месте введения, реакция на инфузию.