Скандинибса® (Scandinibsa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Скандинибса®
💊 Состав препарата Скандинибса®
✅ Применение препарата Скандинибса®
📅 Условия хранения Скандинибса®
⏳ Срок годности Скандинибса®
Описание лекарственного препарата
Скандинибса®
(Scandinibsa)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.12.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01BB03
(Мепивакаин)
Лекарственная форма
| Скандинибса® |
Р-р д/инъекц. 30 мг/1 мл: картриджи 1.8 мл 10 шт. рег. №: ЛСР-010989/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Скандинибса®
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует вольтаж-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в Центральной нервной системе.
В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может использоваться в стоматологии без вазоконстриктора.
Действие препарата начинается быстро — через 2-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.
Фармакокинетика
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии Cmax мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.
Имея амидную структуру, мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 ч печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.
Показания препарата
Скандинибса®
- для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.
Скандинибса не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.
Режим дозирования
Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза — 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
- взрослых и детей с массой тела более 30 кг — 5.4 мл;
- детей с массой тела 20-30 кг — 3.6 мл;
- детей с массой тела менее 20 кг — 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320 мг.
Побочное действие
Побочные эффекты могут возникнуть при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, то есть при резорбции из воспаленной или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату, и характеризуются следующими симптомами:
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, шок, судороги, тризм, тремор, нарушения зрения и слуха, диплопия, расширение зрачков, нистагм, паралич ног, парестезии, нарушение моторных и чувствительных функций (в стоматологии — нечувствительность и парестезии губ и языка).
Со стороны сосудистой системы: резкое падение АД, тахикардия или брадикардия (в том числе брадикардия плода), в отдельных случаях переходящая в атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмия, боль в грудной клетке.
Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
Со стороны крови: метгемоглобинемия.
Местные реакции: отек и воспаление в месте инъекции.
Аллергические реакции: кожный зуд и кожная сыпь, ангионевротический отек, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) и крапивница отмечаются исключительно редко.
При возникновении серьезных побочных реакций необходимо сразу обеспечить поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, необходим контроль пульса и АД.
При частых судорогах необходимо дополнительно ввести диазепам.
В случае шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить в/в инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа);
- миастения тяжелой степени;
- тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;
- детский возраст до 4 лет.
С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени); прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности; воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; гиперкалиемия; ацидоз; пожилой возраст (старше 65 лет); детский возраст (старше 4 лет); в период родов; при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Скандинибса не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери, и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.
Назначать с осторожностью в период родов.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Запрещено применять препарат при тяжелых заболеваниях печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия.
С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (в т.ч. заболевания печени).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 4-х лет.
С осторожностью: детский возраст (старше 4 лет).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пожилой возраст (старше 65 лет).
Особые указания
У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.
Передозировка
Симптомы:
Легкие — головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах.
Тяжелые — резкое падение АД, учащенное дыхание, тахи- или брадикардия, AV-блокада, судороги, кома, паралич дыхания.
Мероприятия:
При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата.
При нарушении дыхания — кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
При судорогах – в/в медленно барбитураты короткого действия.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке – в/в инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов. альбуминов.
При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии – в/в медленно эпинефрин (Адреналин) 0.1 мг, в/в капельно под контролем ЧСС и АД.
При выраженной тахикардии и тахиаритмии – в/в бета-адреноблокаторы (селективные).
При снижении АД — привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.
Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.
Лекарственное взаимодействие
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
Условия хранения препарата Скандинибса®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Скандинибса®
Срок годности — 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Скандинибса — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер :
ЛСР-010989/09
Действующее вещество :
Мепивакаин
Лекарственная форма :
Раствор для инъекций.
Состав :
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид — 30 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, хлористоводородной кислоты раствор 2М, натрия гидроксида раствор 2М, вода для инъекций.
Описание :
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа :
Местноанестезирующее средство
АТХ :
N.01.B.B.03
Фармакодинамика :
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами,
мепивакаин обратимо блокирует вольтаж-зависимые натриевые канаты, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в Центральной нервной системе.
В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами,
мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может использоваться в стоматологии без вазоконстриктора.
Действие препарата начинается быстро — через 2-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.
Фармакокинетика:
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.
Имея амидную структуру,
мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 часов печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.
Показания к применению
Скандинибса® используется для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.
Скандинибса® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа );
— Миастения тяжелой степени;
— Тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;
— Детский возраст до 4 лет.
С осторожностью :
— Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
— Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
— Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
— Дефицит псевдохолинэстеразы;
— Почечная недостаточность;
— Гиперкалиемия;
— Ацидоз;
— Пожилой возраст (старше 65 лет);
— Детский возраст (старше 4 лет);
— В период родов;
— При беременности.
Беременность и лактация :
Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Скандинибса® не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери, и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.
Способ применения и дозы
Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза — 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
— взрослых и детей с массой тела более 30 кг — 5.4 мл;
— детей с массой тела 20-30 кг — 3.6 мл;
— детей с массой тела менее 20 кг — 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320мг.
Побочное действие
Побочные эффекты могут возникнуть при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, то есть при резорбции из воспалённой или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату, и характеризуются следующими симптомами:
— Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, шок, судороги, тризм, тремор, нарушения зрения и слуха, диплопия, расширение зрачков, нистагм, паралич ног, парестезии, нарушение моторных и чувствительных функций (в стоматологии — нечувствительность и парестезии губ и языка).
— Со стороны сосудистой системы: резкое падение артериального давления, тахикардия или брадикардия (в том числе брадикардия плода), в отдельных случаях переходящая в
атриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмия, боль в грудной клетке.
— Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.
— Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.
— Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
— Со стороны крови: метгемоглобинемия.
— Местные реакции: отёк и воспаление в месте инъекции.
— Аллергические реакции: кожный зуд и кожная сыпь, ангионевротический отёк, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) и крапивница отмечаются исключительно редко.
При возникновении серьёзных побочных реакций необходимо сразу обеспечить поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, необходим контроль пульса и артериального давления.
При частых судорогах необходимо дополнительно ввести
диазепам.
В случае шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить внутривенную инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.
Передозировка :
Симптомы:
Легкие — головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах;
Тяжелые — резкое падение артериального давления, учащенное дыхание, тахи- или брадикардия, AV блокада, судороги, кома, паралич дыхания.
Мероприятия:
При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата
При нарушении дыхания —
кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
При судорогах — внутривенно медленно барбитураты короткого действия.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке — внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбуминов.
При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии — внутривенно медленно
эпинефрин (Адреналин) 0,1 мг, внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
При выраженной тахикардии и тахиамитрии — внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные).
При снижении артериального давления — привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.
Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.
Взаимодействие
Вазоконстрикторы (
эпинефрин, метоксамин,
фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин,
варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.
Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства,
циклофосфамид,
тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
Особые указания :
У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.
Влияние на способность управлять транспортным средством :
Раствор для инъекций 30 мг/мл.
Упаковка :
В картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип I ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце — диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения :
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности :
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек :
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения :
Владелец Регистрационного удостоверения:Лабораториос Инибса С.А.
Производитель
LABORATORY INIBSA, S.A. Испания
Компания «Интермедсервис» ЗАО
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Скандинибса® (раствор для инъекций, 30 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-010989/09
Дата последнего изменения: 01.07.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующее вещество:
Мепивакаина
гидрохлорид — 30,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
хлорид, натрия гидроксид раствор 2 M, хлористоводородная кислота
раствор 2 M, вода для инъекций.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор.
Фармакокинетика
При
введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или
инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови
достигается примерно через 30–60 минут после проведения инъекции. Период
полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно
120–180 минут. Степень биодоступности достигает 100% в области действия.
Мепивакаин
достаточно быстро метаболизируется и только 5–10% выводится почками в
неизмененном виде. Связывание с белками плазмы крови составляет 69–78% (главным
образом, с альфа1‑кислым гликопротеином).
Как
и все местные анестетики амидного типа, мепивакаин преимущественно
метаболизируется в печени. Метаболиты преимущественно выводятся из организма с
желчью. Период полувыведения мепивакаина из плазмы крови увеличивается у
пациентов с нарушениями печеночной функции и/или при наличии уремии.
Фармакодинамика
Мепивакаин
является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции
рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами мепивакаин
обратимо блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации
импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в
нервной системе.
В
отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими
свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может
применяться в стоматологии без вазоконстриктора.
Временные
параметры анестезии (время начала и продолжительность) зависят от вида
анестезии, используемой техники ее выполнения, концентрации раствора (дозы
препарата) и индивидуальных особенностей пациента.
Действие
препарата начинается быстро — через 2–3 минуты.
Средняя
продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20–40 минут, а
при анестезии мягких тканей — от 45 до 90 минут.
Показания
Препарат
Скандинибса® показан к применению в качестве средства местной
анестезий в стоматологии (для выполнения инфильтрационной и проводниковой
анестезии).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим
препаратам амидного типа) или любому из вспомогательных веществ;
—
тяжелые формы
нарушений предсердно-желудочковой проводимости, которые не компенсируются
водителем ритма;
—
заболевания
нервной системы дегенеративного характера;
—
нарушения
свертываемости крови;
—
неконтролируемая
эпилепсия;
—
перемежающаяся
порфирия в острой форме;
—
детский возраст
(до 4 лет).
С осторожностью
Пациентам
с эпилепсией в анамнезе, с сердечно-сосудистыми заболеваниями (болезнь
периферических сосудов, желудочковые аритмии, хроническая сердечная недостаточность,
артериальная гипотензия, артериальная гипертензия), сахарным диабетом, пациенты
старшего и пожилого возраста и пациенты в ослабленном состоянии.
При
выраженных нарушениях функции почек, тяжелых заболеваниях печени, выраженном
снижении свертываемости крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во
время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для
снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат Скандинибса®
не влияет на течение беременности. Потенциальный риск для человека при
применении у беременных не установлен. Однако, как и при любой терапии,
необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом
триместре беременности.
Мепивакаин
не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко,
поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в
небольших дозах, которые быстро метаболизируются и выводятся. При необходимости
применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и
риск для младенца.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат предназначен только для анестезии
в стоматологии.
Инфильтрационная
и проводниковая анестезия в ротовой полости.
Скорость
введения инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту.
Рекомендованные дозы
Следует
применять наименьшую дозу препарата, обеспечивающую эффективную анестезию.
Фактический размер индивидуальной дозы подбирают с учетом возраста, массы тела
и состояния здоровья пациента.
В
таблице ниже представлены данные по размерам рекомендованных и максимальных доз
препарата для взрослых и детей.
|
Взрослые |
Дети |
|||
|
Масса тела 20 кг |
Масса тела 40 кг |
|||
|
Размер рекомендованной дозы |
в картриджах по 1,8 мл |
1 картридж |
~1/4 картриджа |
~1/2 картриджа |
|
в мг |
54 мг |
15 мг |
30 мг |
|
|
Размер максимальной дозы |
в картриджах по 1,8 мл |
5,5 картриджей |
~1,5 картриджа |
~3 картриджа |
|
в мг |
300 мг |
60 мг |
120 мг |
Взрослые
Для
инфильтрационной и проводниковой анестезии с выполнением инъекции в слизистую оболочку
верхней или нижней челюсти, для взрослых пациентов, как правило, достаточной
является доза в размере 54 мг мепивакаина гидрохлорида (картридж
1,8 мл).
Максимальная рекомендованная доза
для взрослых мепивакаина — 300 мг.
Дети старше 4 лет (масса тела примерно 20 кг)
Количество
вводимого препарата следует определять с учетом возраста и массы тела ребенка,
а также объема оперативного вмешательства.
Средняя
доза составляет 0,75 мг/кг = 0,025 мл раствора мепивакаина
на кг массы тела.
Максимальная рекомендованная доза
не должна превышать 3 мг мепивакаина на килограмм массы тела
(0,1 мл/кг).
Метод введения
С
целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда
применять аспирационный контроль в двух проекциях (с поворотом иглы шприца на
180°), хотя его отрицательный результат не всегда исключает вероятность
случайного или незамеченного внутрисосудистого введения.
Скорость
введения препарата не должна превышать 1 мл в минуту.
Основных
системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в
большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения: после
укола медленно ввести 0,1–0,2 мл и через 30–60 секунд медленно ввести
остальной раствор.
Препарат предназначен только для
одноразового применения.
Открытые
картриджи не должны применяться у других пациентов.
Любые
неиспользованные остатки препарата в открытых картриджах должны быть
утилизированы.
Побочные действия
Число
побочных реакций, строго обусловленных применением препаратов местного
анестезирующего действия, весьма ограничено. Тем не менее, физиологические
эффекты в связи с блокадой нерва являются распространенными, хотя при этом
демонстрируют широкую вариативность, в зависимости от типа выполняемой
анестезии. С другой стороны, необходимо принимать в расчет серьезные побочные
эффекты, которые могут быть вызваны случайной внутрисосудистой инъекцией или
могут быть связаны с передозировкой препаратом (см. раздел «Передозировка»).
Перечисленные
ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии
со следующей градацией:
—
часто:
≥1/100, <1/10;
—
нечасто:
≥1/1000, <1/100;
—
редко:
≥1/10000, <1/1000;
—
очень редко:
<1/10000.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: потеря
сознания, судороги и припадки (в случае абсолютной или относительной
передозировки).
Неврологические
эффекты (например, чувство онемения, остаточная парестезия и другие
расстройства и нарушения сенсорного характера) были отмечены у отдельных
пациентов. Тем не менее, не было точно установлено, в какой степени указанные симптомы
зависят от технических аспектов (например, при выполнении введения препарата в
нерв) или от самого применяемого анестезирующего средства.
Нарушения со стороны сердца
Редко: угнетение
функции миокарда и остановка сердца (в случае абсолютной или относительной
передозировки).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: аллергические
реакции: кожная сыпь, эритема, кожный зуд, ангионевротический отек; в наиболее
тяжелых случаях, анафилактический шок. Метгемоглобинемия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Вазоконстрикторы
(эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие
мепивакаина. Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную
систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Антикоагулянты
(ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин), нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП) или плазмозамещающие средства (декстран)
повышают риск развития кровотечений.
Мепивакаин
следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают любые фармакологические
средства, обладающие структурным сходством с местными анестетиками (например,
противоаритмическими препаратами класса IB), поскольку системные
токсические эффекты носят аддитивный характер.
Продолжительная
терапия противоаритмическими препаратами, психотропными лекарственными
средствами или противосудорожными препаратами, а также употребление алкоголя
может снижать чувствительность к анестетикам.
При
обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими
тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности
и отека. Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При
назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное
угнетающее действие на центральную нервную систему. Проявляется антагонизм с
антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную
мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует
дополнительной коррекции лечения миастении. Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические
лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.
Передозировка
Симптомы
Могут
возникнуть сразу при случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях
повышенной скорости абсорбции (например, воспаленная или васкуляризированная
ткань) при достижении концентраций действующего вещества в плазме крови в
диапазоне 5–6 мг/мл или более и в более поздний период и проявляются как
симптомы нарушения функции центральной нервной системы (металлический вкус во
рту, возбуждение, чувство онемения губ и языка, тошнота, рвота, нарушение
зрения и слуха, шум в ушах, головокружение, замешательство, тремор, мышечные
подергивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич) и/или
сосудистые симптомы (падение артериального давления, нарушения проводимости,
брадикардия, остановка сердца).
Лечение
При
появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение
препарата.
Основные общие мероприятия
Перед
проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует
убедиться в наличии реанимационного оборудования. Следует быстро подать
кислород, купировать судорожную активность, при необходимости следует
использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких.
В
случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную
реанимацию.
Специальные мероприятия
Артериальная гипотензия:
привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение
раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.
При судорогах:
если судороги не прекращаются самостоятельно в течение 15–20 секунд,
рекомендуется внутривенное введение противосудорожного препарата (например,
5–10 мг диазепама).
При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии:
внутривенно медленно эпинефрин (адреналин) 0,1 мг, капельно под контролем
частоты сердечных сокращений и артериального давления.
При выраженной тахикардии и тахиаритмии:
внутривенно бета‑адреноблокаторы (селективные).
Особые указания
Регионарная
и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим
образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному
использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга
сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий
анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии,
должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсичных реакций,
нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.
Препарат
Скандинибса® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет
его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным
диабетом, закрытоугольной глаукомой.
Перед
проведением инъекции необходимо провести кожную пробу (введение от 5% до 10% от
размера стандартной дозы) на повышенную чувствительность к препарату. Следует
собрать анамнез относительно одновременного применения других лекарственных
средств. При необходимости для премедикации применять бензодиазепины. Вводить
препарат следует медленно.
Спортсменов
следует предупреждать, что этот препарат содержит активное вещество, которое
может дать положительный результат при допинг‑контроле.
Поскольку
местные анестетики амидного типа метаболизируются, главным образом, в печени и
выводятся почками, следует с осторожностью применять препарат пациентам с
заболеваниями печени и почек. При печеночной недостаточности необходимо
уменьшить дозу мепивакаина. Также следует уменьшить дозу в случаях гипоксии,
гиперкалиемии или метаболического ацидоза.
У
пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного
нормализованного отношения (МНО).
Существует
риск непреднамеренной травмы слизистой оболочки вследствие прикусывания губы,
щеки, языка. Следует предупредить пациента о том, что нельзя осуществлять
жевательные движения в течение действия анестезии. Следует избегать ошибочных
инъекций и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшает
эффективность местной анестезии).
Необходимо
избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и
дозы»).
Препарат
следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе, сахарным
диабетом, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они имеют меньшую
способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной
проводимости, которые вызывают лекарственные средства.
Каждый
раз при применении местного анестетика должны быть в наличии следующие
препараты/мероприятия терапии:
—
противосудорожные
препараты (препараты для лечения приступов, например, бензодиазепины или
барбитураты), миорелаксанты, атропин, сосудосуживающие средства, эпинефрин
(адреналин) при острых аллергических или анафилактических реакциях;
—
реанимационное
оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при
необходимости;
—
тщательное и
постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность
дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после
каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревога, шум в ушах,
головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются
первыми признаками токсичности центральной нервной системы (см. раздел
«Передозировка»).
Следует
также учитывать, что в каждом картридже с препаратом содержится 2,13 мг
натрия. В этой связи применение препарата может нанести вред пациентам, рацион
которых содержит пониженное количество натрия.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
У
пациентов, получивших инъекцию препарата Скандинибса®, может
изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор
для инъекций 30 мг/мл в картридже по 1,8 мл из бесцветного
боросиликатного стекла тип 1 ЕФ, на который наклеена этикетка.
Картридж
на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце — диском
из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком.
10 картриджей
помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с
ламинированным покрытием.
10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30 °C.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Скандинибса® 3% (Мепивакаин) — Стоматологический анестетик
Скандинибса 3 %, местный анестетик амидного типа — препарат разработан специально для пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, тиреотоксикозом, а так же пациентов, проходящих курс лечения антидепрессантами, которым противопоказано использование вазоконстрикторов катехоламинового типа. Скандинибса не оказывает сосудорасширяющего действия, что делает его препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к вазоконстрикторам.
Показания к применению:
Для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.
Состав: мепивакаина гидрохлорид 3 %, в 1 мл — 30 мг
Время воздействия: Через 2-3 минуты после инъекции.
Продолжительность действия:
Ткани пульпы 20-40 минут;
Мягкие ткани 120-180 минут.
Эффективность: Минимальный вазодилатирующий эффект позволяет использовать препарат, сводя к минимуму нагрузку на сердечно-сосудистую систему.
Безопасность действия: Препарат не содержит вазоконстриктора, следовательно, оправданно его применение для достижения адекватного обезболивающего эффекта при кратковременных терапевтических вмешательствах. Не содержит ЭДТА.
Упаковка: Картриджи по 1,8 мл/100 шт. в упаковке.
Срок годности: 2 года
Производитель: LABORATORY INIBSA, S.A., Испания
Скандинибса 3 %, местный анестетик амидного типа , цена:
С данным товаром также покупают:
- Стоматологические материалы, инструменты и оборудование
- Артикаин ИНИБСА (Articaine INIBSA)
- Артикаин (Articaine), Артикаин с адреналином (Articaine with adrenaline), Артикаин с адреналином форте (Articaine with adrenaline forte)
- Брилокаин-Адреналин форте (Brilocaine — adrenaline forte)
- Катеджель с лидокаином (Cathejell with Lidocaine)
- Комплект для инъекций стоматологический АЭРС (одноразовый карпульный шприц+карпула+игла)
- Карпульный шприц одноразовый
- Ораблок® (Orabloc®), раствор для инъекций
- Примакаин с адреналином (Primacaine adrenaline)
- Септанест с адреналином (Septanest with Adrenaline)
- Ультракаин Д-С (Ultracain D-S), Ультракаин Д-С форте (Ultracain D-S forte)
- Убистезин форте (Ubistesin forte)
- Карпульный шприц
- Иглы карпульные
- Лидокаин