Скинорен® (Skinoren)
💊 Состав препарата Скинорен®
✅ Применение препарата Скинорен®
Описание активных компонентов препарата
Скинорен®
(Skinoren)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.04.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D10AX03
(Азелаиновая кислота)
Лекарственная форма
| Скинорен® |
Гель д/наружн. прим. 15%: тубы 15 г, 30 г или 50 г рег. №: П N014589/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Скинорен®
Гель для наружного применения 15% от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 120 мг, полисорбат 80 — 15 мг, лецитин — 10 мг, полиакриловая кислота — 10 мг, триглицериды — 10 мг, натрия гидроксид — 2 мг, динатрия эдетат — 1 мг, бензойная кислота — 1 мг, вода очищенная — 681 мг.
15 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Азелаиновая кислота нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи и снижает ее жирность. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки свободно-радикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения на кожу азелаиновая кислота практически не всасывается в системный кровоток (не более 3.6% при однократном нанесении 5 г геля или крема).
Выведение
Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C7, C5), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания активных веществ препарата
Скинорен®
- угревая болезнь (acne vulgaris);
- гиперпигментация, в т.ч. мелазма, хлоазма (для крема);
- розацеа (для геля).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Применяют у взрослых и детей старше 12 лет.
Перед применением данного средства кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Наносят на пораженные участки кожи равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) и слегка втирают.
Данное средство следует использовать в достаточном количестве, но не чрезмерно (приблизительно 2.5 см достаточно для всей поверхности лица). Следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от клинической картины заболевания и степени выраженности симптомов. При угрях (acne vulgaris) улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение следует продолжить в течение нескольких месяцев. Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения угревой болезни не требуется.
При мелазме препарат применяют в виде крема. Минимальная продолжительность терапии составляет 3 мес, для достижения лучших результатов следует регулярно пользоваться средством. Во время всего периода терапии мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UVB и UVA), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.
Побочное действие
В начале лечения у небольшого числа пациентов может возникать местное раздражение, проявляющееся в виде гиперемии, шелушения, эритемы, жжения, зуда. В большинстве случаев эти симптомы не сильно выражены и проходят самостоятельно в течение нескольких дней в процессе лечения.
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам используемого препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации возможно после консультации врача, однако следует избегать нанесения данного средства на область молочных желез перед кормлением.
Применение у детей
Применяют у детей старше 12 лет.
Особые указания
В случаях раздражения кожи следует уменьшить количество данного средства при однократном применении или сократить частоту применения препарата до 1 раз/сут; при необходимости возможна кратковременная отмена терапии (на несколько дней).
Следует избегать попадания данного средства в глаза и на раневые поверхности; при случайном контакте — немедленно промыть водой.
Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения данным средством не требуется.
Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются терапии данным средством в в форме крема. При дермальной мелазме крем не эффективен. Для дифференциальной диагностики рекомендуют использовать лампу Вуда.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие данного средства с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не выявлено.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Скинорен: инструкция по применению
Дата публикации: 06.07.2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Средства от угревой сыпи
Содержание статьи
- Скинорен: состав
- Скинорен: действующее вещество
- Скинорен гель или крем: что лучше?
- Скинорен: побочные действия
- Азелик или Скинорен: что лучше?
- Скинорен или Скиноклир?
- Базирон или Скинорен?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Угревая болезнь (акне) — хроническое заболевание, причинами которого могут быть наследственность, эндокринные болезни, гормональные сбои, прием медикаментов, болезни ЖКТ, а также нарушение микрофлоры кожи.
Пациенты часто забывают, что акне — это болезнь, и считают угри эстетическим дефектом. Занимаются самолечением или не обращают внимания на проблему. Лечить «прыщи» должен специалист с медицинским образованием. Для назначения правильной терапии нужно определить количество угревых образований, их распространенность, глубину процесса, вероятность формирования рубцов и влияние болезни на психическое состояние больного.
Согласно федеральным Клиническим рекомендациям по лечению акне выделяют три степени угревой болезни — легкую, среднюю, тяжелую.
Препарат Скинорен применяется в лечении угревой сыпи легкой и средней степени тяжести. Провизор рассказывает о составе, действующем веществе, формах выпуска и побочных действиях. Сравнивает Скинорен, Азелик, Базирон и Скиноклир.
Скинорен: состав
Скинорен содержит в качестве активного компонента микронизированную азелаиновую кислоту. Препарат представлен в аптеках в двух лекарственных формах:
- Скинорен гель 15% выпускается в тубах 15, 30, 50 г;
- Скинорен крем 20% выпускается в тубах 30 г.
Оба средства предназначены для наружного применения. Обращаем внимание, что Скинорен гель не предназначен для умывания, а наносится на кожу, как мазь.
Скинорен: действующее вещество
Активное вещество Скинорена — азелаиновая кислота — действует на основные причины появления акне и пигментных пятен:
- уменьшает ороговение кожи, кератинизацию в фолликулах сальных желез и их «закупорку»;
- снижает количество свободных жирных кислот в липидах кожи;
- подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis;
- оказывает противовоспалительный эффект;
- подавляет развитие аномальных меланоцитов — причины гиперпигментации.
Скинорен гель или крем: что лучше?
Скинорен крем и гель помогают от прыщей на легкой и средней стадии развития акне:
- при наличии папул — розовых и красных воспаленных прыщиков над поверхностью кожи;
- наличии пустул — прыщиков с гнойным содержимым.
В чем отличия крема и геля? Скинорен гель больше подходит для лечения пациентов с кожей, склонной к жирности и при розацеа («розовых угрях»). Скинорен крем — для лечения акне на коже, склонной к сухости и от от пигментных пятен, в том числе от постакне.
Скинорен и беременность
Применение Скинорена во время беременности возможно, но только после консультации с врачом. Специалист оценивает все риски и может назначить препарат, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальную опасность для плода.
Скинорен: побочные действия
Самыми частыми побочными эффектами (на основе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения) были боль, жжение и зуд в месте нанесения.
Реже проявлялись следующие негативные реакции:
- контактный дерматит, угревая сыпь;
- сухость кожи;
- кожная сыпь;
- парестезия;
- отек на коже при розацеа.
Азелик или Скинорен: что лучше?
Азелик является аналогом Скинорена — препарат также содержит микронизированную азелаиновую кислоту и предназначен для лечения угревой сыпи. Чем же отличаются данные аналоги:
- Азелик производит компания Акрихин (Россия, Скинорен — ЛЕО Фарма А/С (Дания);
- Азелик выпускается только в виде 15% геля для наружного применения, Скинорен представлен в форме геля и крема;
- субстанция азелаиновой кислоты для производства Азелика закупается в нескольких странах — России, Индии, Германии, для Скинорена используется только немецкое сырье;
- Азелик содержит в составе эмолент сквалан, который устраняет ощущение стянутости, смягчает и увлажняет кожу;
- У Азелика есть фасовка 5 г, что удобно при небольшом количестве высыпаний, у Скинорена минимальный объем тубы 15 г;
- Азелик на 25% дешевле Скинорена;
- Азелик гель не имеет показаний к применению при гиперпигментации.
Если пациенту требуется гель с азелаиновой кислотой, то он может приобрести любой аналог. Для борьбы с пигментными пятнами и при сухой коже пациенту нужен Скинорен крем.
Скинорен или Скиноклир?
Скиноклир — еще один российский аналог Скинорена с азелаиновой кислотой. Производится компанией Атолл (Озон) в таких же лекарственных формах: крем 20% и гель 15%. На производстве Скиноклира используется индийская и российская субстанция. Цены одних и тех же форматов геля и крема ниже у препаратов Скиноклир.
Скинорен и Скиноклир взаимозаменяемы, пациент может выбрать любое средство с учетом показаний, типа кожи, личных предпочтений или ценовой доступности.
Базирон или Скинорен?
Базирон АС — гель для наружного применения, который производит швейцарская компания Галдерма СА. В состав входит антисептик бензоила пероксид с мощным антибактериальным действием. Базирон обладает похожими действиями:
- уничтожает бактерии Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis;
- размягчает пробку из кожного сала и мертвых клеток;
- уменьшает продукцию кожного сала;
- насыщает кожу кислородом.
Кроме активного противомикробного компонента, Базирон содержит вспомогательное вещество — сополимер метакриловой кислоты, который удаляет избыток кожного сала, работая как губка.
Показание у препарата только одно — угревая сыпь. Базирон гель 2,5% назначают пациентам с раздраженной, комбинированной и чувствительной кожей, гель 5% — с нормальной и жирной кожей.
Производитель Скинорена указывает, что в исследовании их средство вызывало меньше сухости, покраснения, раздражения и шелушения в сравнении с препаратом, содержащим бензоил пероксида.
Выбор препарата зависит от заболевания и тяжести течения. Чтобы подобрать оптимальное лечение, лучше проконсультироваться с врачом или специалистом в аптеке.
Краткое содержание
- Скинорен содержит в качестве активного компонента микронизированную азелаиновую кислоту.
- Скинорен оказывает многогранное действие: уменьшает ороговение кожи, кератинизацию в фолликулах сальных желез и их «закупорку»; снижает количество свободных жирных кислот в липидах кожи; подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis; оказывает противовоспалительный эффект; подавляет развитие аномальных меланоцитов — причины гиперпигментации.
- Скинорен гель больше подходит для лечения пациентов с кожей, склонной к жирности и при розацеа («розовых угрях»). Скинорен крем — для лечения акне на коже, склонной к сухости и от от пигментных пятен, в том числе от постакне.
- Самыми частыми побочными эффектами (на основе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения) были боль, жжение и зуд в месте нанесения.
- Если пациенту требуется именно гель с азелаиновой кислотой, то он может приобрести Азелик или Скинорен. Для борьбы с пигментными пятнами и при сухой коже пациенту нужен Скинорен крем.
- Скинорен и Скиноклир взаимозаменяемы, пациент может выбрать любое средство с учетом показаний, типа кожи, личных предпочтений или ценовой доступности.
- Производитель Скинорена указывает, что в исследовании их средство вызывало меньше сухости, покраснения, раздражения и шелушения в сравнении с препаратом, содержащим бензоил пероксида (как Базирон).
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Долгих Наталия Вадимовна
,
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Скинорен:
Мегаптека,
Цены на Скинорен в Санкт-Петербурге, Цены на Скинорен в Новосибирске, Цены на Скинорен в Екатеринбурге, Цены на Скинорен в Казани, Цены на Скинорен в Нижнем Новгороде, Цены на Скинорен в Челябинске, Цены на Скинорен в Самаре, Цены на Скинорен в Уфе, Цены на Скинорен в Ростове-на-Дону, Цены на Скинорен в Омске, Цены на Скинорен в Красноярске, Цены на Скинорен в Воронеже, Цены на Скинорен в Перми, Цены на Скинорен в Волгограде, Цены на Скинорен в Краснодаре, Цены на Скинорен в Тюмени, Цены на Скинорен в Саратове, Цены на Скинорен в Тольятти, Цены на Скинорен в Ижевске, Цены на Скинорен в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
От белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.
1 г геля содержит:
активный ингредиент — азелаиновая кислота 150 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), полисорбат 80 (Е433), лецитин (Е322), карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид (Е524), динатрия эдетат, бензойная кислота (Е210), вода очищенная.
Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения.
Код АТС: D10AX03.
Фармакодинамика
Акне:
Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен™ при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Розацеа:
Хотя механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, не объяснен в полной мере, специалисты все больше сходятся во мнении, что воспаление, включающее увеличение числа нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом данного заболевания.
Фармакокинетика
После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен™.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, C5), образующихся в результате бета-окисления, выводится также почками.
Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорен™ геля 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалась у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников, и в результате приема пищи.
- лечение папулопустулезных угрей легкой и средней степени на коже лица
- местное лечение папулопустулёзной формы розацеа
Наружно.
Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г = 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ гель кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Следует избегать контакта обработанных участков кожи с одеждой, а также использования окклюзионных повязок в месте применения геля Скинорен™. Следует мыть руки также после нанесения геля.
В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочное действие») следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Важно, чтобы Скинорен™ гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
Ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен™ гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.
Если после 1 месяца лечения угревой болезни или после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения указанных заболеваний, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Применение в педиатрии
Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ геля для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции печени
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции почек
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.
Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, боль, а также сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни и розацеа); и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа).
Реже может наблюдаться эритема, контактный дерматит, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, сыпь, контактный дерматит, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа), а так же реакции гиперчувствительности и раздражение кожи.
Известны случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Скинорен™ гель содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении Скинорен™ гель для лечения папулопустулёзной розацеа.
Во время пострегистрационного наблюдения были редкие сообщения об обострениях бронхиальной астмы у пациентов, которые были связаны с азелаиновой кислотой.
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании геля Скинорен™ беременным и кормящим женщинам.
Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Ребёнок не должен соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.
По 5 и 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Без рецепта
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С, Дания
Производитель:
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, а также уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphyloccocus epidermidis. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается в системный кровоток (около 3,6 % при нанесении 5 г геля). Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменённом виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.
Угревая болезнь, розацеа.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств азелаиновой кислоты выявлено не было. Количество азелаиновой кислоты, которое может попасть младенцу вместе с грудным молоком, незначительно и не сопряжено с какой-либо опасностью (учитывая чрезвычайно низкую токсичность препарата).
При клинических исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка).
Способ применения и дозировка
Наружно. Перед нанесением геля следует тщательно вымыть кожу водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день (утром и вечером) и слегка втирают. Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Важно, чтобы Скинорен использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность применения Скинорена индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. Однако, для достижения лучших результатов следует использовать Скинорен гель в течение нескольких месяцев.
В начале лечения редко возможно местнораздражающее действие, гиперемия и шелушение кожи, жжение, эритема, зуд. В большинстве случаев симптомы раздражения не сильные и обычно исчезают в процессе лечения. В очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции кожи (например, сыпь), контактный дерматит и фолликулит.
Явления передозировки при наружном применении не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий при применении Скинорена не выявлено.
В случае раздражения кожи следует уменьшить количество однократного нанесения геля или сократить частоту применения Скинорена до одного раза в день. При необходимости возможно временно прервать лечение на несколько дней.
Не допускать попадания препарата в глаза. При случайном контакте – немедленно промыть водой.
Препарат назначается без возрастных ограничений.
Гель для наружного применения
15%
по 5г, 15 г, 30 г или 50 г в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу, запечатанную мембраной, с навинчивающейся крышкой. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
ИНТЕНДИС ГмбХ,
10589, Берлин, ул. Макс-Дорн 10, Германия,
произведено ИНТЕНДИС Мануфэкчуринг СпА,
20090 Сеграте, Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия.
INTENDIS GmbH,
Max-Dohrn-Str 10, D- 10589 Berlin, Germany,
manufactured by INTENDIS Manufacturing SpA, Via E. Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18., стр. 2.
Скинорен® (гель)
МНН: Азелаиновая кислота
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azelaic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014885
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Скинорен®
Международное непатентованное название
Азелаиновая кислота
Лекарственная форма
Гель 15%
Состав
100 г геля содержат
активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 15.0 г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Описание
Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угрей. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Азелаиновая кислота.
Код АТХ D10AX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления выводится также почками.
Равновесная концентрация азелаиновой кислоты у больных с розацеа при применении Скинорена гель 2 раза в день через 8 недель была сходной с таковой, что наблюдалось у добровольцев и у больных с акне при нормальной диете. Это указывает на то, что степень подкожной абсорбции при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.
Фармакодинамика
Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаинова кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.
Механизм, вследствие которого азелаиновая кислота влияет на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований in vitro и in vivo указывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
Показания к применению
-
угревая болезнь (acne vulgaris)
-
папулопустулезная розацеа
Способ применения и дозы
Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Важно, чтобы Скинорен гель использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Oщутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев.
В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Применение в педиатрии
Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни
Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет.
Побочные действия
В клинических исследованиях были описаны только побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носили мягкий или умеренный характер, частота симптомов раздражения кожи постепенно снижалась в процессе лечения.
Наиболее часто в клинических исследованиях были описаны местные побочные реакции: жжение, зуд, боль на месте нанесения препарата.
Очень часто (≥1/10)
— жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата
Часто (≥1/100 <1/10)
— сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни)
— сухость, сыпь и парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении папулопустулезной розацеа)
Нечасто (≥1/1000 <1/100)
— контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни)
— сыпь, контактный дерматит (при лечении папулопустулезной розацеа)
— дискомфорт, эритема и крапивница на месте нанесения препарата (при лечении папулопустулезной розацеа)
Редко (≥1/10000 <1/1000):
— реакции гиперчувствительности (отмечены в процессе постмаркетинговых наблюдений)
С неизвестной частотой:
— случаи ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой (отмечены в процессе постмаркетиновых наблюдений).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
При использовании препарата для лечения папулопустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга.
Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Пропилегликоль может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен геля беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованияих in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако, не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и системная абсорбция при местном применении не повышала её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.
Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Скинорен геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена.
Безопасность и эффективность препарата при лечении папулопустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препарата (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г, 15 г и 30 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
| 658680471477976582_ru.doc | 62 кб |
| 523247821477977740_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники