Слабительное слабикап инструкция по применению

Регистрационный номер: P N002754/01

Торговое наименование: Слабикап

Международное непатентованное наименование: натрия пикосульфат

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Описание. Слегка вязкая, прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство

Код АТХ: [А06АВ08]

Синонимы, аналоги

Статьи

Слабикап

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Слабикап

Международное непатентованное наименование: натрия пикосульфат

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: натрия пикосульфат (в пересчете на безводное вещество) — 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит), пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание: слегка вязкая, прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство

Код ATX: А06АВ08

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2- метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Выведение

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период грудного вскармливания);
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
• тяжелая дегидратация;
• непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Возраст	Дозировка	Максимальная суточная доза
Дети старше 10 лет и взрослые	10-20 капель (5-10 мг) в сутки	10 мг (20 капель)
Дети 4-10 лет	5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки	5 мг (10 капель)
Дети 0-4 лет	1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки	5 мг (10 капель)

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Побочное действие

При кратковременном приеме препарата побочные реакции наблюдаются редко.

Возможные побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

При длительном применении препарата Слабикап в значительно повышенных дозах возможны следующие реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм; нечасто — рвота, тошнота; частота неизвестна — болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частота неизвестна — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Передозировка

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Слабикап, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Слабикап. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Вспомогательные вещества

В 1 мл капель содержится 0,36 г сорбитола.

В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,5 г и 0,2 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.

По 15 мл во флаконы-капельницы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками полиэтиленовыми или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробками-капельницами и навинчиваемыми колпачками (флакон- капельница полимерный).

По 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой.

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Производитель/Организация, принимающая претензии

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

СЛАБИКАП

МНН: Натрия пикосульфат

Производитель: Биосинтез ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sodium picosulfate

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003671

Информация о регистрации в РК:
08.02.2012 — 08.02.2017

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

СЛАБИКАП

Международное непатентованное название

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл

Состав

10 мл раствора содержат

активное вещество – натрия пикосульфат (в пересчете на безводный) 75 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, вода для инъекций

Описание

Слегка вязкая, прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ А06АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.

Фармакодинамика

Слабикап — слабительное средство. Уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.

Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого. Действие наступает через 10-12 ч после приема.

Показания к применению

— атонический запор

— геморрой, проктит, трещины заднего прохода для регулирования стула

— подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 10 лет начальная доза – 10 капель (5 мг) один раз в день перед сном, в среднем – 12-24 капель (6-12 мг), при тяжелых и стойких запорах – до 30 капель (15 мг).

Для детей от 4 до 10 лет начальная доза – 5-8 капель (2,5-4 мг), в среднем 6-12 капель (3-6 мг), в зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах либо увеличивают, либо уменьшают.

Не применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней.

Побочные действия

Иногда

— диарея

— обезвоживание

— слабость

— судороги

— снижение артериального давления

Редко

— нарушение водно-электролитного баланса

— спазмы и боль в животе, рвота, тошнота, метеоризм

Противопоказания

— гиперчувствительность к препарату и его компонентам

— кишечная непроходимость

— ущемленная грыжа

— острые воспалительные заболевания органов брюшной полости

— перитонит

— боль в животе (неясного генеза)

— тяжелые дегидратации

— кровотечения из желудочно-кишечного тракта

— метроррагия

— цистит

— спастический запор

— детский возраст до 4 лет

— беременность (I триместр)

— наследственная непереносимость фруктозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений, в частности гипокалиемии.

Антибиотики широкого спектра действия снижают слабительный эффект препарата. Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам из-за развития электролитного дисбаланса.

Особые указания

Длительное назначение препарата может привести к электролитному дисбалансу и гипокалиемии, а так же стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета».

Использовать с осторожностью пожилым людям при гипокалиемии, повышенном содержании магния в крови, пациентам с ослабленным организмом.

Эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов.

Применение в педиатрии

Применять у детей не более 3х дней!

Не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Беременность и лактация

Применять во II и III триместрах беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не установлены.

Передозировка

Симптомы: диарея, обезвоживание, слабость, судороги, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, боль в животе. Кроме того, при хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, понижение калия, ишемии слизистой оболочки толстой кишки, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни, поражения почечных канальцев, метаболического алкалоза, мышечной слабости.

Лечение: промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконы полиэтиленовые с пробками-капельницами и навинчиваемыми колпачками (флакон-капельница).

Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО «Синтез»

640008, Российская Федерация, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

тел. 714 228 01 79

780419961477977162_ru.doc	49.5 кб
872485541477978324_kz.doc	63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники